01-aseguramiento de calidad en laboratorios analíticos

8/17/2019 01-Aseguramiento de Calidad en Laboratorios Analíticos

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La totalidad de los rasgos y características de unproducto o servicio que se sustenta en su habilidad para

satisfacer las necesidades establecidas o implícitas(American Society of Quality Control).

Es el grado con que un producto o servicio se adecúa a

sus especificaciones de diseño (requisitos) y proceso (parámetros), y satisface las necesidades del usuario.


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La calidad es eficacia y eficiencia

Eficiencia: Optimización de recursos Eficacia: Alcanza los objetivos


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Conjunto de características de una entidad, que le

confieren la aptitud para satisfacer las necesidadesestablecidas y las implícitas.

CALIDAD

Norma ISO 84029


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1960: Control de calidad

1980: Garantía de calidad

1990: Sistema de calidad

2000: Gestión de calidad


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Administraciónde la calidad

Detección

No prevención

Control de calidad Producto final

Gestión de la calidadVerificación del

cumplimiento de lasespecificaciones

Productos y servicios

Antes:


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Ahora: EL CONTROL DE CALIDAD:

Suministra seguridad estadística de que no se hancometido errores.

Evalúa la calidad: unidades muestreadas.

No puede asegurar la eficacia del proceso de

fabricación.

CONTROL DE CALIDAD

Técnicas y actividades de carácter operativo utilizadaspara satisfacer los requisitos relativos a la calidad.


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Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas queson necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfará losrequisitos dados sobre la calidad.

Actitud proactiva y preventiva(No reactiva y correctiva)

Control de Procesos

(BPL – BPM)Seguridad de

los procesos


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ANTES AHORA

Se ejercía una acción

sobre efectos.

Los procesos eran

aleatorios.

Las quejas no se atendían.

El personal no era tan

relevante.

Se ejerce acción sobre la

causa.

Los procesos se

estandarizan.

Las quejas se manejan.

Lo más importante es el

personal.

¿QUÉ PASA CUANDO SE IMPLEMENTA UNPROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD?

CAMBIOS OBSERVADOS


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El funcionamiento de los

equipos era suficiente.

Se hacían los controles en

proceso.

Exceso de control de

calidad de los materiales.

Existían muchos datos.

Los equipos están

calificados.

Se hace control estadístico.

Se hace certificación deproveedores.

Generación de datos

confiables.

ANTES AHORA

CAMBIOS OBSERVADOS

¿QUÉ PASA CUANDO SE IMPLEMENTA UNPROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD?


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Conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidadnecesaria para el uso al que están destinados” (Informe32-OMS).

La garantía de la calidad incorpora:

- Las prácticas adecuadas de fabricación (PAF).

- El diseño y la elaboración del producto.

- Abarca los aspectos individuales o colectivos queinfluyen en la calidad del producto.

GARANTIA DE CALIDAD


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Es el conjunto de actividades sistemáticas realizadas portoda la organización con el fin alcanzar de manera efectivay eficiente los objetivos de la compañía de modo quepueda ofrecer productos y servicios con un nivel de

calidad tal que satisfaga a los clientes, en el momentoidóneo y al precio adecuado.


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Se refiere al establecimiento de una infraestructura

adecuada para implementar la Garantía de Calidad y así

asegurar que los productos cumplen con los requisitos de

su diseño. Abarca:

Estructura organizacional

Procesos

Procedimientos

Recursos

Conjunto de la estructura de organización de

responsabilidades, de procedimientos, de procesos y derecursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de

la calidad.

NORMA ISO 84029


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GESTION DECALIDAD

SISTEMA DE CALIDADOrganigramas, Procesos,

Procedimientos y Recursos

Determina e implementa la“Política de Calidad”

BPM, BPL y control de calidad

GARANTIA DE CALIDAD

Asegura que se cumplanlos requisitos de calidad

Aspecto de la función general de la gestión que determina y

aplica la política de la calidad y los objetivos de calidad.


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Son todos los requisitos que tienen que cumplir todos los

laboratorios de ensayo y de calibración si deseandemostrar:

Que poseen un sistema de gestión.

Que son técnicamente competentes.

Que son capaces de generar resultados técnicamente

válidos.

Demostración formal de la competencia técnica paraejecutar tareas específicas.


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Un laboratorio de ensayo y de calibración que cumplecon los requisitos de la norma internacional NTC-ISO-IEC

17025 tendrá un sistema de gestión de la calidad que

también cumple con los principios de la norma NTC-ISO

9001.

La norma NTC-ISO-IEC 17025 cubre requisitos para la

competencia técnica que no cubre la ISO 9001.

IEC: Comisión Electrotécnica Internacional


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CERTIFICACIÓNACREDITACIÓN

Reconoce Evalúa

Competencia técnica Cumplimiento de los requisitos

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DIFERENCIAS

ONAC (Organismo Nacionalde Acreditación de Colombia)

ICONTEC, SGS, BVQi,Bureau veritas


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Mayo 2005: Nueva versión ISO/IEC 17025

Octubre 2005: NTC-ISO/IEC 17025

Resolución 21111 del 8 Agosto de 2006: Ministerio de

Comercio, Industria y Turismo.

En Colombia:Solo se aceptan solicitudes de acreditación según norma

NTC-ISO/IEC 17025-2005 (No Conformidad - Acciones

Correctivas).


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ONAC: Organismo Nacional de Acreditación deColombia.

Fue creado el 20 de noviembre de 2007 en Bogotá

D.C.

Corporación sin ánimo de lucro, de naturaleza y

participación mixta.

El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo es su

cofundador público.


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NORMA NTC-ISO/IEC 17025

Capítulo 4: requisitos para una gestión confiable.

Capítulo 5: requisitos para la competencia técnica de los

tipo de ensayo y/o calibración que realiza el laboratorio.

Esta norma NO:

Cubre el cumplimiento de requisitos reglamentarios y de

seguridad relacionados con el funcionamiento de loslaboratorios.

Está destinada a ser utilizada como base para la

certificación de los laboratorios.


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4.1 ORGANIZACIÓN

4.1.1 Responsabilidad legal

4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio:

Cumplir con los requisitos de la presente norma.

Satisfacer las necesidades:Cliente

Autoridades regulatorias

Organizaciones que otorguen reconocimiento


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4.1.3 Cubrir el trabajo realizado en: Instalaciones permanentes

En sitios fuera de sus instalaciones

En instalaciones asociadas temporalmente o móviles

4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización quedesarrolla actividades distintas de las de ensayo y/ocalibración se deben definir:

Responsabilidades del personal (actividades de ensayo y/ocalibración del laboratorio).

Identificar potenciales conflictos de intereses (Organigrama).


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4.1.5 El laboratorio debe:

Tener personal directivo y técnico con autoridad yrecursos necesarios.

Asegurar que su gestión y personal se encuentran libres decualquier presión indebida interna y externa, comercial,financiera.

Asegurar la protección de la información confidencial desus clientes mediante políticas y procedimientos.

Supervisión adecuada del personal encargado de losensayos incluyendo aprendices.


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Debe ser socializada al personal

Debe ser comprendida por él

Debe estar a su disposición

Debe ser implementada por él

4.2 SISTEMA DE GESTIÓN

Documentar:

Políticas

Sistemas

Programas

Procedimientos

Instrucciones


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Se deben definir las Políticas y Objetivos del Sistema

de Calidad en un Manual de Calidad.

Política de Calidad: intenciones globales y orientación de

una organización, relativas a la calidad tal como lo seexpresan formalmente por la alta dirección (compromiso,

servicio, sistema de gestión de la calidad e implementación

de políticas y procedimientos).

Manual de Calidad: debe describir la estructura de la

documentación y hacer referencia a los procedimientos

de soporte incluyendo los procedimientos técnicos.


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4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Mantener procedimientos a fin de controlar todos los

documentos que hacen parte de su sistema de calidad.

Aprobación y emisión de documentos.

Lista maestra o procedimiento de control de documentos

(Norma fundamental, norma de normas o norma madre):la revisión y la distribución.

Los cambios a los documentos se deben realizar yaprobar por los mismos cargos que desempeñaron larevisión original.


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4.4 REVISIÓN DE SOLICITUDES DE OFERTAS YCONTRATOS

Métodos por emplear

Capacidad y recursos

Resolver cualquier diferencia entre la solicitud o la

oferta y el contrato antes de comenzar cualquier trabajo.

Trabajo subcontratado por el laboratorio.

Informar al cliente cualquier desviación del contrato.


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4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DECALIBRACIONES

Cuando se subcontrate un ensayo ya sea debido a

circunstancias no previstas o en forma continua debe ser

con un subcontratista competente.

Se le debe informar al cliente por escrito el acuerdopero el laboratorio es el responsable frente al cliente

del trabajo realizado.


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4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

Se debe tener una política y procedimiento para la

selección y la compra de los servicios y suministros que

afecten la calidad de los ensayos.

Procedimiento para:

La compra

Recepción y el almacenamiento de los reactivos y

materiales consumibles del laboratorio.


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Registros de las acciones tomadas para verificar elcumplimiento de las especificaciones en las órdenes de

compra.

Evaluación de los proveedores.

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

Permitir la cooperación de los clientes siempre que ellaboratorio asegure la confidencialidad hacia otros

clientes.


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4.8 QUEJAS

Contar con política, procedimiento y registro de todas lasquejas, de las investigaciones y acciones correctivas emprendidas.

4.9 CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O DECALIBRACIONES NO CONFORME

Contar con política, procedimiento y registro cuando eltrabajo o resultado de dicho trabajo, no son conformes consus propios procedimientos o con los requisitos acordados

con el cliente.


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4.10 MEJORAEl Laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de

su sistema de gestión mediante el uso de:

La Política de Calidad Los objetivos de calidad

Los resultados de las auditorias

El análisis de los datos

Las acciones correctivas y preventivas

La revisión por la alta dirección (Gerencia)


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4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

Debe existir una política y procedimiento (personalresponsable) para implementar la acción correctiva

cuando se ha identificado trabajo no conforme odesviaciones de las políticas y procedimientos.

Análisis de las causas: requisitos del cliente, las

muestras, las especificaciones relativas a las muestras,métodos y procedimientos, formación del personal,

materiales consumibles, equipos y su calibración.


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Selección e implementación de acciones correctivas.

Seguimiento de acciones correctivas.

Auditorías adicionales (verificación).

4.12 ACCION PREVENTIVA

Se deben identificar las necesidades de mejoramiento ylas fuentes potenciales de no conformidades, ya seantécnicas o relacionadas con el sistema de calidad.


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4.14 AUDITORIAS INTERNAS (Auditorias de primera

parte):

En forma periódica

Programación anual

4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe realizar en forma periódica una

revisión del sistema de calidad y de las actividades deensayo y/o calibración para asegurar su continuaadaptabilidad y eficacia.


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CAPÍTULO 5: REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 Generalidades5.2 Personal

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos

5.5 Equipos

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.7 Muestreo

5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y

calibración

5.10 Informe de los resultados


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5.1 GENERALIDADESLos factores que determinan la confiabilidad de los

ensayos y calibraciones realizadas son:

factores humanos instalaciones y condiciones ambientales

métodos de ensayo (calibración y validación)

equipos

trazabilidad de la medición

muestreo

manejo de elementos de ensayo y calibración

CAPÍTULO 5: REQUISITOS TÉCNICOS


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5.2 PERSONAL

La dirección del Laboratorio debe asegurar la

competencia del personal que:

opera equipos específicos

desempeñan pruebas y/o calibraciones

evalúan resultados

firman informe de análisis y certificados de calibración

El laboratorio debe elaborar un programa de

capacitación.


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5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Las instalaciones deben ser adecuadas (iluminación,temperatura, control en el acceso de personas).

5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN, Y

VALIDACIÓN DE MÉTODOS

Los métodos y procedimientos deben ser apropiados(validados) para:

los ensayos y/o calibraciones (muestreo, manipulación,transporte, almacenamiento y preparación de la muestra).

para calcular la estimación de la incertidumbre de la medición.

métodos estadísticos para el tratamiento de los datos.

REQUISITOS TÉCNICOS


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5.5 EQUIPOS

Deben ser adecuados y operados por personalcapacitado y autorizado.

Programa de mantenimiento y calibración disponible

para el personal.

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Trazabilidad de los patrones e instrumentos de

medición con el SI (Sistema Internacional).

Los certificados de calibración deben contener losresultados de medición (incertidumbre de la medición).



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5.7 MUESTREO

Plan de muestreo

Procedimientos de muestreo que incluya laidentificación de quien toma la muestra y lascondiciones ambientales.

Procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar el

deterioro durante el almacenamiento, manejo y preparación.



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5.8 MANEJO DE ELEMENTOS DE ENSAYO YCALIBRACIÓN

Procedimientos para:

El transporte

La recepción

El manejo

La protección

El almacenamiento

La retención y/o disposición

de elementos de ensayo y/o calibración, incluyendotodas las previsiones necesarias para proteger la

integridad del equipo de ensayo.



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El laboratorio debe tener procedimientos de controlde calidad para hacer seguimiento de la validez de losensayos llevados a cabo.

Se deben registrar los datos resultantes de forma talque se detecten las tendencias (si aplica: usar ensayos

estadísticas para la revisión de los resultados).

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN



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5.10 INFORME DE RESULTADOS

Los resultados de los ensayos se deben reportar demanera exacta, clara, inequívoca y objetiva, y deconformidad con todas las instrucciones especificadas en

los métodos.

Cada reporte de ensayo debe incluir por lo menos la

siguiente información:

Un título “Informe de ensayo”

Nombre y dirección del laboratorio

Identificación única del informe (tal como número de

serie, y de cada página una identificación).



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Nombre y dirección del cliente

Identificación del método empleado

Descripción, condición e identificación inequívoca del

elemento ensayado.

Fecha de recibo de los elementos de ensayo

Fecha de realización del ensayo

Referencia del plan de muestreo

Resultados de ensayo con las unidades de medición

Nombre, función y firma de la persona que autoriza el

reporte.

Número de página y número total de páginas.



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La acreditación no puede ser nunca ni global ni

permanente.

Características básicas de la acreditación: carácter

parcial y transitorio.

Se acreditan pruebas y no al laboratorio en sí.

CARACTERÍSTICAS DE LA ACREDITACIÓN


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» Norma NTC-ISO-IEC 17025 versión 2005

» Informe 32 de la OMS.

BIBLIOGRAFÍA

01-aseguramiento de calidad en laboratorios analíticos

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