01-aseguramiento de calidad en laboratorios analíticos (1)

8/17/2019 01-Aseguramiento de Calidad en Laboratorios Analíticos (1)

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ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD EN LABORATORIOSANALÍTICOS


2/50

¿QUÉ ES CALIDAD?

American Society of Quality Control (ASQC):

Rasgos y características Producto o servicio

Necesidadesestablecidas o implícitas

¿De quién?

Capacidad de satisfacer ¿Qué?

Grado de adecuación

Producto o servicio

A sus especificaciones

De diseño (requisitos) De proceso (parámetros)

Satisfacer

necesidades

¿De qué?

Usuario

¿Con qué fin?

¿A qué?

¿De quién?

¿Qué tiene?


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Conjunto de características de una entidad, que le

confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas.

¿QUÉ ES CALIDAD?

Norma ISO 84029


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LA CALIDAD ES EFICACIA Y EFICIENCIA

Eficiencia: Optimización de recursos Eficacia: Logro de objetivos

ALTA

BAJA

E F I C I E N

C I A

MUY EFICIENTEPOCO EFICAZ

Administra bien losrecursos pero nocumple con los

objetivos

MUY EFICIENTEMUY EFICAZ

Administra bien losrecursos y cumple con

los objetivos

POCO EFICIENTEPOCO EFICAZ

No administra bienlos recursos ni

cumple los objetivos

POCO EFICIENTEMUY EFICAZ

No administra bien losrecursos pero cumple

los objetivos

EFICACIA

BAJA ALTA


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¿CÓMO HA EVOLUCIONADO LA CALIDAD?

1960: Control de calidad

1980: Garantía de calidad

1990: Sistema de calidad

2000: Gestión de calidad


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Administración de la calidad

Detección

No prevención

Control de calidad

Producto final

Gestión de la calidad

Verificar cumplimiento de

especificaciones

Productos y

servicios

ANTES:

¿CÓMO HA EVOLUCIONADO LA CALIDAD?

http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.juguetes.es%2Fjuguetes-buenos%2F&ei=b_1VVZLiEsyWNvGbgbAE&bvm=bv.93564037,d.eXY&psig=AFQjCNGxz5Ng-aFYEkxrRfMwcWyhejZ6nA&ust=1431784087310128


7/50

Evalúa la calidad en unidadesmuestreadas.

Certeza de que no se han

cometido errores (seguridad

estadística).

No puede asegurar la eficacia

del proceso de fabricación.

CONTROL DE CALIDAD

Técnicas y actividades de carácter operativo utilizadaspara satisfacer los requisitos relativos a la calidad.

CONTROL DE CALIDAD

Ahora:


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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Actitud proactiva y preventiva

(No reactiva y correctiva)

Conjunto de accionesplanificadas y sistemáticas Toda la organización¿Quién las hace?

¿Con qué fin?

Proporcionar confianza alconsumidor ¿Respecto a qué? Los productos yservicios

¿En qué sentido?

Satisfaciendo losrequisitos de calidad

¿De qué manera?

Control de Procesos(BPL-BPM)


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ANTES AHORA

Acción sobre efectos.

Procesos aleatorios.

Sin atención a las quejas.

Poca relevancia del personal.

El funcionamiento de equipos

era suficiente.

Se hacían controles en

proceso.

Exceso de control de calidad

de los materiales.

Existían muchos datos.

Acción sobre la causa.

Procesos estandarizados.

Manejo de las quejas.

Importancia del personal.

Equipos calificados.

Se hace control estadístico.

Se hace certificación deproveedores.

Generación de datos

confiables.

IMPLEMENTACIÓN DE UN PROGRAMA DEASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD


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La garantía de la calidad abarca:

Aspectos individuales y colectivos que influyen en la calidad

del producto.

Incorpora:

- Prácticas adecuadas de fabricación (PAF).

- Diseño y elaboración del producto.

GARANTIA DE CALIDAD (Informe 32-OMS)

Adopción de unconjunto de medidas

Asegurar la calidad de losproductos farmacéuticos

¿Con qué fin?

¿Cómo?

Esperando a que el uso seapara el cual fue destinado

http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.xucunet.com%2Fgarantia.html&ei=4hVWVbOxCMLAggTn-IGIBQ&bvm=bv.93564037,d.eXY&psig=AFQjCNGnKLKC2DeSNnVC5YWM0h_z-9BYKg&ust=1431791438360192


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ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD

Conjunto de actividadessistemáticas Toda la organización

¿Quién las realiza?

¿Con qué fin?

Alcanzar los objetivosde la compañía

¿Cuáles? Ofrecer productosy servicios

De calidad

¿Con qué características?

Que satisfagana los clientes

En el momentopreciso

Al precio justo


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Establecimiento de unaestructura La organización

¿De quién?

¿Con qué fin?

Implementar laGestión de la Calidad

Responsabilidades

¿Qué abarca?

Procedimientos ProcesosRecursos

NORMA ISO 84029

SISTEMA DE CALIDAD


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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC)

Actividades coordinadas

Calidad de los

productos o servicios

Planear Controlar Mejorar

Satisfacción del

cliente o usuario

Elementos de una

organización

Cumplen requisitos

Aplica:

La Política de Calidad

Los Objetivos de Calidad

1 2

http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.zergeosystemperu.com%2F%3Fpage_id%3D200&ei=actkVa_AFcG-ggSLz4GwDg&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNGcaQgC1KN8EPe26t_PfFrvPSZQgg&ust=1432754764874454


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Intenciones globales y orientación de una organización, relativas

a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta

dirección:

Compromiso

Servicio

Sistema de gestión de la calidad

Implementación de políticas y procedimientos

POLÍTICA DE CALIDAD


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OBJETIVOS DE CALIDAD

Metas o retos definidos a partir de la planificación estratégica de

la empresa y de su política de calidad.

Características:

Son fijados por la alta dirección.

Deben ser coherentes con la Política de Calidad.

Deben estar enfocados a la mejora continua.

Los objetivos generales deben incluirse en el Manual de

Calidad.


16/50

Describe la estructura

de la documentación

Hace referencia a los

procedimientos de soporte

(incluye procedimientos

técnicos).

MANUAL DE CALIDADGESTION DE LA CALIDAD

SISTEMA DE CALIDADOrganigramas, Procesos,

Procedimientos y Recursos

Determina e implementa la“Política de Calidad”

BPM, BPL y control de calidad

GARANTIA DE CALIDADAsegura que se cumplanlos requisitos de calidad


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ACREDITACIÓN

Son todos los requisitos que tienen que cumplir todos loslaboratorios de ensayo y de calibración si deseandemostrar:

Que poseen un sistema de gestión.

Que son técnicamente competentes.

Que son capaces de generar resultados técnicamenteválidos.

Demostración formal de la competencia técnica paraejecutar tareas específicas.


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ACREDITACIÓN

LABORATORIO DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

NTC-ISO-IEC 17025

Sistema de Gestión de la Calidad

NTC-ISO 9001

Competencia Técnica

RequisitosCumple No cumple

IEC: Comisión Electrotécnica Internacional


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CERTIFICACIÓNACREDITACIÓN

Reconoce Evalúa

Competencia técnica Cumplimiento de los requisitos

1 9

DIFERENCIAS

ONAC (Organismo Nacional de Acreditación de Colombia)

ICONTEC, SGS, BVQi,Bureau veritas


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MARCO LEGAL DE LA

ACREDITACIÓN


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ACREDITACIÓN – MARCO LEGAL

Organismo Nacional de Acreditación deColombia (Nov 20 de 2007, Bogotá D.C.)

Corporación sin ánimo de lucro.

Naturaleza y participación mixta.

El Ministerio de Industria, Comercio yTurismo es su cofundador público.

http://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=3&documentos=ONACMLA/iaac%20cert.pdf


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NORMAS ISO/IEC

Organización Internacional

de Normalización (ISO)Comisión Electrotécnica

Internacional (IEC)

SISTEMA ESPECIALIZADO PARA

LA NORMALIZACIÓN MUNDIAL

Organismos Nacionales

Comités Técnicos

Organizaciones públicas y privadas

Comité ISO para la Evaluación

de la Conformidad (CASCO)

Responsable del Desarrollo de

Normas y Guías Internacionales


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Mayo 2005: Nueva versión ISO/IEC 17025

Octubre 2005: NTC-ISO/IEC 17025

Ministerio de Comercio, Industria y Turismo: Resolución21111 del 8 Agosto de 2006.

En Colombia:

Solo se aceptan solicitudes de acreditación según norma NTC-

ISO/IEC 17025-2005 (No Conformidad - Acciones Correctivas).

NORMA ISO/IEC 17025


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NORMA NTC-ISO/IEC 17025

Capítulo 4: requisitos parauna gestión confiable.

Capítulo 5: requisitos para lacompetencia técnica (ensayoy/o calibración del laboratorio).

¿QUÉ NO CUBRELA NORMA?

El cumplimiento de requisitosreglamentarios y de seguridad de los laboratorios.

No se puede usar como base

para la certificación de loslaboratorios.


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4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.1 Responsabilidad legal

4.1.2 Responsabilidad del

laboratorio:

Cumplir con los requisitos de

la presente norma.

Satisfacer necesidades:

Cliente Autoridades regulatorias

Organizaciones que otorguen

reconocimiento

REQUISITOS DE GESTIÓN


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4.1.3 Cubrir el trabajo realizado en:

Instalaciones (permanentes, temporaleso móviles).

En sitios fuera de sus instalaciones

4.1 ORGANIZACIÓN

4.1.4 Si el laboratorio es parte deuna organización que desarrollaactividades distintas:

Responsabilidades del personal dellaboratorio.

Identificar potenciales conflictos de

intereses.


27/50

4.1.5 El laboratorio debe:

Tener personal directivo y técnicocon autoridad y recursos necesarios.

Asegurar que su gestión y personalse encuentran libres de cualquierpresión.

Asegurar la confidencialidad de lainformación de sus clientes (políticasy procedimientos).

Supervisión adecuada del personal.

4.1 ORGANIZACIÓN



28/50

La documentación debe:

Ser socializada al personal

Ser comprendida por él

Estar a su disposición

Ser implementada por él

Documentar:

Políticas

Sistemas

Programas

Procedimientos

Instrucciones

Definir las Políticas y Objetivos del Sistemade Calidad en un Manual de Calidad.

4.2 SISTEMADE GESTIÓN


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Controlar los documentos delsistema de calidad.

Aprobar y emitir de documentos.

Lista maestra o procedimiento de

control de documentos (Norma

fundamental, norma de normas o norma

madre): la revisión y la distribución.

Los cambios a los documentos lo

realizan y aprueban los mismos cargos

que hicieron la revisión original.

4.3 CONTROL DEDOCUMENTOS


30/50

Métodos, capacidad y recursos aemplear.

Resolver diferencias entre la

solicitud o la oferta y el contratoantes de comenzar cualquier trabajo.

Trabajo subcontratado por ellaboratorio.

Informar al cliente cualquierdesviación del contrato.

4.4 REVISIÓN DESOLICITUDESDE OFERTAS Y

CONTRATOS


31/50

Subcontratista competente.

Informar al cliente porescrito el acuerdo.

El laboratorio es el

responsable frente al clientedel trabajo realizado.

4.5 SUBCONTRATACIÓN

DE ENSAYOS Y DE

CALIBRACIONES


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Política y procedimiento paraselección, compra, recepción y

almacenamiento de servicios,

reactivos y materiales.

Registrar acciones tomadas para

verificar el cumplimiento de las

especificaciones en las órdenes de

compra.

Evaluación de los proveedores.

4.6 COMPRA DE

SERVICIOS Y DE

SUMINISTROS


33/50


Permitir la cooperación de los clientesasegurando la confidencialidad haciaotros clientes.

4.7 SERVICIOAL CLIENTE

4.8 QUEJAS

Contar con política, procedimiento yregistro de:

Todas las quejas

Las investigaciones

Acciones correctivas emprendidas


34/50

Para casos de trabajo o resultado No Conforme:

Política

Procedimiento

Registro

4.9 CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O DECALIBRACIONES NO CONFORME


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El Laboratorio debe mejorarcontinuamente la eficacia de su sistemade gestión mediante el uso de:

La Política de Calidad

Los Objetivos de Calidad

Los resultados de las auditorias

El análisis de los datos

Las acciones correctivas y preventivas

La revisión por la alta dirección(Gerencia)

4.10 MEJORA


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Debe existir política y procedimientopara implementar la acción correctiva(trabajo no conforme) o desviacionesde las políticas y procedimientos.

Análisis de las causas.

Selección e implementación deacciones correctivas.

Seguimiento de acciones correctivas.

Auditorías adicionales (verificación).

4.11 ACCIONES

CORRECTIVAS


37/50


Se deben identificar:

Las necesidades de mejoramiento

Las fuentes potenciales de noconformidades (técnicas o del sistemade calidad).

4.12 ACCIONPREVENTIVA


38/50


Deben existir procedimientos para:

Identificación

Recolección

Indexación

Acceso

de registros de calidad y técnico,

incluyendo:informes de auditorías internas

revisiones por la alta dirección

registros de acciones correctivas

4.13 CONTROLDE REGISTROS

Todos los registros deben ser legibles

Archivo

Almacenamiento

Disposición


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En forma periódica

Programación anual

4.15 REVISIÓN PORLA DIRECCIÓN

Revisión periódica de:

Sistema de calidad

Actividades de ensayo y/o calibración

para asegurar su continua adaptabilidad y

eficacia.

4.14 AUDITORIAS INTERNAS(Auditorias de primera parte):


40/50

5.1 GENERALIDADES

Los factores que determinan la confiabilidad de los ensayos ycalibraciones realizadas son:

Factores humanos

Equipos

Muestreo

Instalaciones y condiciones ambientales

Métodos de ensayo (calibración y validación)

Trazabilidad de la medición

Manejo de elementos de ensayo y calibración

CAPÍTULO 5: REQUISITOS TÉCNICOS

Í É


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Personal competente que:

Opera equipos específicos

Desempeñan pruebas y/o calibraciones

Evalúan resultados

Firman informe de análisis y certificados de

calibración

Programa de capacitación

5.2 PERSONAL

CAPÍTULO 5: REQUISITOS TÉCNICOS

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONESAMBIENTALES

Iluminación

Temperatura

Control en el acceso de personas

É


42/50

Los métodos y procedimientos debenser apropiados (validados) para:

los ensayos y/o calibraciones Muestreo

Manipulación Transporte

Almacenamiento

Preparación de la muestra

Calcular la estimación de laincertidumbre de la medición.

El tratamiento de los datos (métodosestadísticos).

REQUISITOS TÉCNICOS

5.4 MÉTODOS

DE ENSAYO YCALIBRACIÓN, Y VALIDACIÓNDE MÉTODOS


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Trazabilidad de los patrones e

instrumentos de medición con el SI

(Sistema Internacional).

Los certificados de calibración deben

contener los resultados de medición

(incertidumbre de la medición).

5.5 EQUIPOS

Adecuados

Operados por personal capacitado yautorizado.

Programa de mantenimiento ycalibración.

5.6 TRAZABILIDADDE LASMEDICIONES


44/50

Plan de muestreo

Procedimientos de muestreo:

La identificación de quien toma la muestra

Las condiciones ambientales.

Instalaciones adecuadas para evitar eldeterioro durante el almacenamiento,manejo y preparación.

5.7 MUESTREO



45/50

Procedimientos para:

El transporte

La recepción

El manejo

La protección

El almacenamiento

La retención y/o disposición

de los elementos de ensayoy/o calibración.

5.8 MANEJO DE ELEMENTOSDE ENSAYO Y CALIBRACIÓN



46/50

Procedimientos de control de calidad.

Hacer seguimiento de la validez de losensayos realizados.

Registrar los datos resultantes (detección detendencias).

Si aplica: usar ensayos estadísticos para larevisión de los resultados

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOSRESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN


http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fapps.ucab.edu.ve%2Fmedialab%2Fblog%2F2014%2F02%2F21%2Fpasos-para-verificar-imagenes-y-videos-en-internet%2F&ei=SNlkVbOWLoepNsfIgOAI&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNGblv6xAcryPSOzRsCJtdCkvNI0mA&ust=1432758861844595http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fes.dreamstime.com%2Ffotos-de-archivo-lista-de-verificaci%25C3%25B3n-image18910583&ei=49hkVbX-E8m_ggSMyYGYBg&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNGblv6xAcryPSOzRsCJtdCkvNI0mA&ust=1432758861844595


47/50


Los resultados de los ensayos sedeben reportar de manera:

Exacta

Clara

Inequívoca

Objetiva

De conformidad con las

instrucciones especificadas en los

métodos.

5.10 INFORME DERESULTADOS

É

https://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=https%3A%2F%2Faprendeconomia.wordpress.com%2Ftag%2Fapuntes-economia-empresa-bachillerato%2F&ei=sNpkVZG3Lsy0ggSh24H4Ag&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNEPbijbhRVUDB9y0bktZKhSkkBtJw&ust=1432759279435554http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fquiwiq.com%2Fanalitica-web%2Fresultados-google-analytics-perfectos-o-imperfectos%2F2138&ei=l9pkVfPVOoKvggTp7IGQDQ&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNEPbijbhRVUDB9y0bktZKhSkkBtJw&ust=1432759279435554


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Un título “Informe de ensayo”

Nombre y dirección del laboratorio.

Identificación única del informe (número de serie, número de página).

Nombre y dirección del cliente.

Identificación del método empleado.

Descripción, condición e identificación del elemento ensayado.

Fecha de recibo de los elementos de ensayo.

Fecha de realización del ensayo.

Referencia del plan de muestreo. Resultados de ensayo con las unidades de medición.

Nombre, función y firma de la persona que autoriza el reporte.

Número de página y número total de páginas.

Cada reporte de ensayo debe incluir mínimo la siguiente información:



49/50

La acreditación no puede ser nunca ni global nipermanente.

Características básicas de la acreditación: carácter

parcial y transitorio.

Se acreditan pruebas y no al laboratorio en sí.

CARACTERÍSTICAS DE LA ACREDITACIÓN

http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.comfasucre.com.co%2F%3Fpage_id%3D128&ei=9uBkVZjgDciwggT53oGABQ&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNGoYlg0cHSCarC9AzZG35NPk-hmoQ&ust=1432760761775842http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.comfasucre.com.co%2F%3Fpage_id%3D128&ei=9uBkVZjgDciwggT53oGABQ&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNGoYlg0cHSCarC9AzZG35NPk-hmoQ&ust=1432760761775842http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fosorioriosalejandro.webnode.es%2Facreditacion%2F&ei=nOBkVbm7J4ukNoP0gdgP&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNGoYlg0cHSCarC9AzZG35NPk-hmoQ&ust=1432760761775842


50/50

»Norma NTC-ISO-IEC 17025 versión 2005.

»Informe 32 de la OMS.

BIBLIOGRAFÍA

01-aseguramiento de calidad en laboratorios analíticos (1)

Documents