2.6.1.2. dispensación de medicamentos de especial control 2.6.1.2

B. SANTOS

I. PÉREZ

2.6.1.2. Dispensación de medicamentos deespecial control

2.6.1.2. Dispensación de medicamentos deespecial control

El presente capítulo revisa diversos tipos de fár-macos que por sus características requieren ser dis-pensados con un especial control por parte del ser-vicio de farmacia en los hospitales.

Dada la naturaleza del capítulo, la mayor partedel contenido será de difícil aplicación fuera delcontexto hospitalario y fuera del contexto del Es-tado Español.

Los tipos de medicamentos que se incluyen en elcapítulo son:

– Medicamentos estupefacientes y psicotropos.– Medicamentos de uso restringido.– Medicamentos extranjeros.– Medicamentos de uso compasivo.– Medicamentos de especial control médico.– Medicamentos de dispensación hospitalaria pa-

ra pacientes ambulatorios.

Otro tipo de medicamentos que deben ser dis-pensados con un especial control pero que no setratarán en este capítulo por existir un capítulo es-pecífico en este mismo libro, son los medicamen-tos en fase de investigación clínica.

DISPENSACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Para garantizar el uso racional de los medica-mentos en el hospital es necesario establecer medi-das educativas y de selección, pero también medidasde control que garanticen el derecho de los pacien-tes a la mejor terapia cuando las primeras alcanzansu límite.

El control debe hacerse de forma previa a lautilización del medicamento, especialmente en elmomento de la prescripción o de la dispensación,pues cualquier evaluación posterior será retrospec-tiva y no habrá impedido el uso incorrecto.

De esta manera, el Servicio de Farmacia Hos-pitalaria se encuentra en una posición clave paraejercer este tipo de control. La responsabilidad delfarmacéutico sobre el uso racional de medicamen-tos (compartida por otros profesionales) y sobre elproceso de la dispensación (en exclusiva), es laprincipal fuente de legitimación para ejercer fun-ciones de control de un determinado fármaco.Control que en ningún momento se debe conver-tir en fiscalización, inspección o traba, sino en unservicio a ofrecer para garantizar el uso racional del

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medicamento y la mejor farmacoterapia posible pa-ra nuestros pacientes.

La dispensación de medicamentos comprendelas actividades llevadas a cabo bajo supervisión deun farmacéutico desde que se recibe una prescrip-ción o una petición de un medicamento hasta queéste es entregado al propio paciente o al profesionalresponsable de su administración. La dispensaciónno es sólo un acto físico sino que se correspondecon una actividad del conocimiento en la que se po-ne en juego el desempeño profesional. Es decir, cadaprescripción es única, así como las circunstancias delpaciente, lo que hace, a su vez, que cada dispensa-ción requiera que se realicen juicios y se tomen de-cisiones, a menudo en condiciones de incertidumbre(datos incompletos o conocimientos científicos in-suficientes).

Desde un punto de vista teórico, y según lo an-teriormente dicho, todos los medicamentos deberíanser objeto de control y así se produce cada vez que unfarmacéutico valida una prescripción de un pacienteingresado o ambulatorio. Sin embargo, para los pro-pósitos de este capítulo, los medicamentos que for-malmente se distribuyen mediante una dispensacióncontrolada son sólo una pequeña parte del total. Se en-tiende por dispensación controlada aquella que serealiza a través de un procedimiento especial, conuna exigencia de requisitos superior a la habitual obien en la que se exige (eventualmente) que el pa-ciente reúna unas características especiales.

Las razones básicas para que un fármaco sea in-cluido en un programa de dispensación controladason:

1. La existencia de una normativa específica (legisla-ción aplicable).

2. Problemas graves de seguridad.3. Problemas en el suministro o adquisición.4. Motivos de eficiencia, generalmente, el alto precio

de los tratamientos y/o la posibilidad real de des-viaciones del uso racional en porcentajes impor-tantes del consumo.

Igualmente, los motivos habituales para la apari-ción de una legislación específica suelen ser tambiénlos de seguridad y los económicos.

El control por motivos de eficiencia, siempreque se garantice la idoneidad y la calidad de la far-macoterapia, es tan importante como cualquier otroy no debe ser enmascarado bajo otros supuestos

objetivos en base a la creencia de que será mal acep-tado por la comunidad asistencial. Por ejemplo, en unestudio para evaluar las actitudes de los anestesistascanadienses frente al control de costes, el 46,3% delos mismos consideraba justificado el acceso res-tringido a fármacos costosos(1).

Cuando la dispensación controlada de un fármacoo grupo de fármacos no venga avalada por una nor-mativa legal, será necesario establecer una normativainterna del hospital, cuya génesis seguirá normalmenteel siguiente proceso:

– Justificación de la necesidad de control sobre la base deMedicina Basada en la Evidencia.

– Consenso con los clínicos implicados con elabora-ción multidisciplinaria y participativa, especialmentede los usuarios finales del medicamento.

– Apoyo institucional o aval de órganos representati-vos.

– Búsqueda de un método fácil de implementar.– Seguimiento clínico de la aplicación.– Evaluación y actualización.

ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS

“Among the remedies which it has pleased Almighty Godto give to man to relieve his sufferings,

none is so universal and so efficacious as opium”THOMAS SYDENHAM

La dispensación controlada de sustancias estupefa-cientes y psicotropos es una obligación regulada por leyy una actividad de los servicios de farmacia desde supropia creación. Aunque en un principio fue una acti-vidad que ocupaba y preocupaba mucho al farmacéuti-co de hospital, en la actualidad se trata de una actividadrutinaria de escaso interés para el desarrollo del servi-cio, pero que es necesario mantener con absoluta fiabi-lidad.

Así mismo, la mayoría de las sustancias controladasson analgésicos opiáceos, por lo que la terapia del dolorse ha visto históricamente influenciada por la regula-ción legal de estos medicamentos, en el sentido de quepor un lado las trabas administrativas hayan podido di-ficultar la accesibilidad, especialmente en el medio am-bulatorio y que, por otro lado, la misma regulación hapropiciado una cultura de miedo a la sobredosis y a la adi-ción que va más allá de la evidencia disponible. En las úl-timas tres décadas han sido numerosos los posiciona-mientos públicos de diversas organizaciones relacio-

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416 FARMACIA HOSPITALARIA

nadas con el tratamiento del dolor para aumentar elconsumo de fármacos opiáceos(2), lo que se ha consi-derado un indicador de calidad de la atención sanitaria.En el Programa de Mejora de la Prescripción Farma-cológica en atención primaria, editado por el Insalud,se propone como indicador la DHD de la morfina(3).Por otro lado, existen grupos que han analizado la es-trecha relación existente entre el control de estas sus-tancias y el manejo del dolor en determinados ámbitos,así como la importancia de los conocimientos y las ac-titudes de los profesionales. En un artículo publicadopor el National Institute of Health en 1990 se ponía demanifiesto como a pesar de los esfuerzos de propor-cionar información sobre los analgésicos a los clínicos,aún era importante el número de pacientes que persis-tían con dolor(4), En un artículo posterior en que secomparan los conocimientos y percepciones en cuantoa los analgésicos opiáceos en los años 1991 y 1997, se ex-pone que a pesar de que ha habido cambios considera-bles en las actitudes, es necesario el desarrollo de másprogramas educativos, la asimilación de las normativasque se van incorporando, así como la mejora en la co-municación entre los reguladores y los clínicos(5,6).

En España, el consumo de opiáceos ha aumentadosustancialmente desde la simplificación de los trámiteslegales acontecida en 1994(7), por la que se mejoraronlas posibilidades de prescripción y dispensación paraadaptarse a los avances terapeúticos en este campo sa-nitario(8).

2.1. Requerimientos legales y normas de dispensación y control

Los requerimientos para la custodia y dispensacióncontrolada de estupefacientes y psicotropos emanan dediversa legislación nacional e internacional encaminadaa impedir el tráfico ilícito para fines no terapéuticos (Ta-bla 1).

De esta legislación dimana claramente cómo el Ser-vicio de Farmacia hospitalaria es el principal responsa-ble de la custodia y dispensación controlada de estassustancias en el hospital, junto a otros facultativos, pro-fesores o investigadores y los directores gerentes o ad-ministradores de dichos centros(9).

En el capítulo sobre legislación de este mismo nú-mero se recogen las listas actualizadas de estupefacien-tes y psicotropos, sí como comentarios a los importan-tes aspectos legales del uso de estos fármacos(10,11).

2.2. Adquisición de estupefacientes y psicotropos

2.2.1. AAdquisición dde eestupefacientes

La adquisición a proveedores (laboratorio o almacénautorizado) por el Servicio de Farmacia del hospital deespecialidades con productos de la Lista I así como deproductos estupefacientes de las listas I y II, se realiza-rá haciendo uso de los vales oficiales (Figura 1). Los va-les van en talonarios numerados y sellados, unidos a

417DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL

Figura 1. Vale de adquisición de estupefacientes.

una matriz y se solicitan a la Delegación Provincial de laConsejería de Salud de la correspondiente comunidadautónoma o similar.

Los vales deben ser cumplimentados con la si-guiente información:

a) Centro sanitario.b) Director técnico y domicilioc) Estupefaciente (uno por vale, tanto para especialidad

como producto).d) Cantidad en letras.e) Proveedor.

f) Fecha en letra.g) Firma del farmacéutico.h) Sello del servicio.

Las matrices se deben rellenar con los mismos da-tos y conservarse durante dos años. El farmacéuticodebería entregar el vale a la recepción de la mercancía, pe-ro el laboratorio no permite la salida del estupefacientedel almacén sin disponer del vale, por lo que se solicitasu entrega o envío por anticipado. Cuando se recibe lamercancía, se debe anotar inmediatamente en el librooficial de contabilidad de estupefacientes (Figura 2) la


Tabla 1. Leyes de referencia para el control de estupefacientes y psicótropos.

– Convención única sobre estupefacientes de 1961 de la OMS.

– Convenio sobre sustancias psicotrópicas de Viena de 1971.

– Ley 17/1967, de 8 de abril, de estupefacientes.B.O.E. del 11.- Actualiza las normas vigentes sobre estupefacientesadaptándolas a lo establecido en el Convenio Único sobre Estupefacientes de 1961 de las Naciones Unidas.

– Instrumento de adhesión de España al Convenio sobre sustancias psicotrópicas de Viena. BOE de 10 de septiem-bre de 1976.

– Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, B.O.E. de 16 de noviembre. En él se decreta la regulación de las sustan-cias y los preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución,prescripción y dispensación. Nace de la adherencia de España al Convenio sobre sustancias psicotrópicas de Vie-na de 1971.

– Circular 12/1980 de la Dirección General del Instituto Nacional de la Salud.- Aparece con el objetivo de rememorarla legislación vigente en la materia; interpretarla y aplicarla con un talante actualizado y social, y adaptarla en suscontenidos- casi siempre de referencia extrahospitalaria- al control de las sustancias estupefacientes en la InstitucionesSanitarias de la Seguridad Social.

– Orden de 14 de enero de 1981, BOE del 29, por la que se desarrolla el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.

– Resolución de 2 de diciembre de 1983, B.O.E. de 19 de diciembre, de la Dirección General de Farmacia y Medica-mentos.- En ella se dictan normas sobre devolución de especialidades farmacéuticas que contienen estupefacientesde la Lista I del Convenio de Estupefacientes de 1961.

– Resolución de 4 de abril, BOE del 17, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dic-tan normas complementarias para el control de determinadas sustancias psicoactivas.

– Circular 34/1987, de 21 de diciembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre adquisi-ción de materias primas estupefacientes.

– Real Decreto 75/1990, de 19 de Enero, BOE del 23, por el que se regulan los tratamientos con opiáceos depersonas dependientes de los mismos, modificado por el Real Decreto 1131/1990, de 14 de septiembre,BOE del 18.

– Ley 25/1990 de 20 de diciembre, del medicamento. B.O.E. del 21. En el artículo 41, referido a estupefacientes y psi-cotropos dice: “ Las sustancias medicinales estupefacientes incluidas en la “Convención Única de estupefacientes”y las sustancias psicotropas incluidas en el “Convenio sobre sustancias psicotrópicas” y los medicamentos que las con-

fecha, número de vale oficial del pedido, cantidad engramos o unidades galénicas y proveedor. Este librooficial es de tenencia obligatoria en el Servicio de Far-macia. Se obtiene en las delegaciones provinciales delas Consejerías de Salud de las comunidades autóno-mas o similar.

Para ser legalizado, la inspección de farmacia dili-genciará la primera página con el responsable del ser-vicio y cada una de las páginas con el sello de la ins-pección.

Se empieza por registrar las adquisiciones (fecha,cantidad de entrada, en gramos para sustancias y enunidades galénicas, no envases, para las especialida-des farmacéuticas, proveedor y saldo) y a continua-ción las dispensaciones (fecha, nº del recetario en el quepreviamente se habrá anotado, nº de la receta, salida,nombre del médico, nombre y ubicación del enfer-mo, y saldo). Debe coincidir en todo momento el sal-do con las existencias reales.

Semestralmente debe hacerse una relación de en-tradas y salidas de estupefacientes durante ese se-mestre, y antes del día 10, mandarlo por triplicado

(devolverán un ejemplar sellado) a la delegación pro-vincial de la Consejería de Salud de la comunidadautónoma correspondiente u organismo similar.

En este libro deben ser anotadas las siguientessustancias:

– Las especialidades farmacéuticas con estupefacien-tes de la Lista I.

– Las fórmulas magistrales con estupefacientes de to-das las listas.

– Las fórmulas magistrales con psicotropos de las lis-tas II, III y IV.

No es infrecuente que en los servicios de farma-cia de hospital se presente la necesidad de elaborarfórmulas magistrales con estupefacientes, como porejemplo:

– Jarabe de morfina como solución analgésica.– Formulaciones de cocaína, intranasal como he-

mostático tópico en cirugía otorrinolaringológica,o en colirio, como anestésico tópico.


Figura 2. Libro de contabilidad de estupefacientes.

Para el suministro de estos productos el responsabletécnico (Jefe de Servicio de Farmacia) formulará la soli-citud mediante un escrito en que hará constar los datosde la entidad a la que representa y las razones que justi-fican su petición, así como la clase y la cantidad del es-tupefaciente solicitado. Este escrito se remitirá a la Di-rección General de Farmacia y Productos Sanitarios(DGFPS) y posteriormente el peticionario recibirá laconcesión, valorada económicamente así como las in-dicaciones para la retirada del producto del Servicio deRestricción de Estupefacientes.

Los estupefacientes de la Lista IV están prohibidosen España. Sin embargo, se exceptúan las cantidadesque pudieran ser necesarias para investigación. Si al far-macéutico de hospital le llegará alguna petición de algu-no de estos productos, tendrá que cursar la petición a laDGFPS acompañada de un informe o memoria delservicio clínico que pretende utilizarlo. Si se autorizase,la propia Dirección General suele facilitar el producto. Enel ámbito administrativo, se dará igual tratamiento que alos demás estupefacientes.

2.2.2. AAdquisición dde ppsicotropos

La petición de especialidades psicotrópicas inclui-das en las listas II, III y IV a los laboratorios o almacenesautorizados, deberá realizarse mediante vales oficialesque confecciona el Ministerio de Sanidad y Consumo ydistribuyen las delegaciones provinciales de las Conse-jerías de Salud de las comunidades autónomas o similar.

Para las sustancias psicotropas de estas listas, seexige también el vale oficial. Cada vale lleva un du-plicado autocalcable que contiene: peticionario ydirección, psicotrópico por la DCI, lista a la quepertenece, cantidad en kilos y proveedor, así comola fecha, firma y sello. Se requiere un vale por pro-ducto. Es obligatoria la anotación en el libro decontabilidad de estupefacientes.

Hay que tener en cuenta que no se permitirá laexistencia de sustancias psicotrópicas en aquelloscentros hospitalarios que carezcan de Servicio deFarmacia(12).

2.3. Normas de Dispensación

2.3.1. EEstupefacientes

Deben prescribirse necesariamente con receta es-pecial de estupefacientes las fórmulas magistrales y las es-pecialidades farmacéuticas con estupefacientes de laLista I. Se registrarán en el libro oficial de contabilidad deestupefacientes.

En el vale figurará claramente (Figura 3):

– Médico prescriptor y nº de colegiado.– Nombre del enfermo y ubicación (nº de cama o de

Historia Clínica).– Nombre del estupefaciente (si se trata de formula

magistral, se indicará así y se detallará en el dorso).– Nº de ejemplares en letra.– Fecha.


Figura 3. Vale de planta de psicotropos y estupefacientes.

Se dispensará un estupefaciente por receta.Para el control de la distribución dentro del hospi-

tal, en cada servicio, botiquín o planta se llevará un li-bro especialmente foliado y diligenciado, numerado co-rrelativamente, sellado en cada folio y autentificado en laportada o primera hoja de puño y letra del jefe de Ser-vicio de Farmacia.

En este libro, se dará entrada a las peticionesde reposición de stock de estupefacientes solicita-dos por el servicio clínico correspondiente, así co-mo las salidas. Obligatoriamente se consignaráncomo mínimo los siguientes datos: nombre del en-fermo y nº de cama o historia clínica, nombre del es-tupefaciente, entrada, salida, proveedor, saldo, fechay firma del medico (Figura 4).

Para las sustancias de las Listas II y III, bien en es-pecialidad como en fórmula magistral, se exigirá recetanormal. Las formulas magistrales con estupefacientesse registrarán en el libro oficial de estupefacientes.

Tanto en el Servicio de Farmacia como en losbotiquines de planta es de exigencia legal la existen-cia de un armario o caja de seguridad para los estu-pefacientes, que no es necesario para la custodia depsicotropos.

2.3.2. PPsicotropos

Para la dispensación, hay que diferenciar el trata-miento exigido a las especialidades y a las sustancias psi-cotrópicas.

Las especialidades que lleven sustancias de las lis-tas II, III y IV y las sustancias y especialidades relacio-nadas en el Anexo 2 del RD 2829, se dispensarán me-diante el correspondiente vale oficial (el mismo quepara los estupefacientes pero sin necesidad de consignarel nombre del enfermo). No es obligatorio consignardichos vales en el libro de contabilidad de estupefa-cientes de la farmacia(13).

Las sustancias psicotrópicas de las listas II, III y IVtienen un tratamiento similar a los estupefacientes: sedispensarán sólo mediante prescripción en fórmulasmagistral, solicitada en el correspondiente vale oficial yla contabilidad se llevará en el libro de contabilidad de es-tupefacientes(14).

2.4. DDevolución dde eestupefacientes

Las especialidades farmacéuticas con estupefacien-tes caducadas podrán ser devueltas al laboratorio (bien


Figura 4. Libro de planta de psicotropos y estupefacientes.

directamente o a través del mayorista, según como sehiciera la adquisición), o bien pueden ser destruidoscon autorización de la inspección de farmacia corres-pondiente.

La devolución se hará mediante vales oficiales decompra, rotulándolos como “devolución”, mientras nose disponga de vales específicos para devolución y deberáser comunicada a la delegación provincial de la Conse-jería de Salud correspondiente así como hacerlo constaren el libro de contabilidad(14). La entidad receptora del va-le lo archivará.

Si se opta por la destrucción de los ejemplarescaducados se efectuará en presencia de un inspec-tor de farmacia con el levantamiento del acta co-rrespondiente entregando una copia al farmacéu-tico responsable. Igualmente se hará constar en ellibro de contabilidad.

2.5. Organización de la dispensación en coordinación con los sistemas de distribución habituales

La Sociedad Española de Farmacia Hospitala-ria (FEFH) considera en unas recomendacionesemitidas sobre el control de medicamentos estupe-facientes en los hospitales, que es válido cualquier sis-tema basado en las normas legales vigentes y queasegure la contabilidad de los medicamentos estu-pefacientes(15).

En las recomendaciones de la FEFH se hacehincapié en el establecimiento de responsabilidadesen cuanto al control de estos medicamentos, espe-cialmente a la custodia de los ubicados fuera de lasdependencias de la farmacia, responsabilidad quedeberá asumir quien solicite su existencia.

Se deberá identificar y registrar la situaciónexacta de los lugares en los que se autoriza la exis-tencia de estupefacientes y el responsable directode su control.

Para la reposición directa del botiquín, se reco-mienda una periodicidad diaria y que el volumendel botiquín sea lo más reducido posible.

Hay experiencias de elaboración de kits de nar-cóticos que son dispensados a los quirófanos, don-de se guardan en los armarios de seguridad, hastasu uso. Estos kits llevan un impreso de utilización defármacos que el anestesista complementará con lacantidad de fármaco utilizado, desechado y devuel-to(16).

2.5.1. CControl dde eestupefacientes a ttravés dde llos ssistemas de ddistribución een ddosis uunitaria y ssistemas dde ddispensación automatizados

Para el control de las dispensaciones, los servicios defarmacia hospitalaria, han tratado desde hace muchotiempo de aunar los requisitos legales en el uso de estosfármacos con los modernos medios tecnológicos. Laidea general es tratar de utilizar como soporte legal vá-lido los propios registros que se generan directamente enlos sistemas de dispensación automatizada de medica-mentos. Estos registros deberán ser validados por laconsejería de salud de la comunidad autónoma corres-pondiente.

Los sistemas automatizados de dispensación reú-nen una serie de requisitos muy convenientes para ladistribución de estupefacientes:

– Sirven como contenedores seguros para su custodia(algunos contienen módulos “blindados”).

– En cada rutina de apertura, permiten el acceso sóloa dosis limitadas, generalmente una sola dosis, siempreque se alojen en los módulos más restrictivos del sis-tema.

– Se registran todos los datos del paciente y de la personaque los retira, así como la hora en que esto se produ-ce.

– Se puede imprimir un documento en el momento dela retirada (opcional) donde pueda firmar el médicoy/o la enfermera, para utilizarlo como un sucedáneodel vale de estupefacientes.

La mayoría de las comunidades autónomas es-pañolas(17), han validado un sistema que requiere lapresentación previa de una receta médica cumpli-mentada por el médico responsable del tratamiento yque será válida para un máximo de 7 días. La recetadeberá contener los siguientes datos:

a) Nombre y apellido del paciente, número de cama y nú-mero de historia clínica.

b) Medicamento prescrito, con indicación de la formafarmacéutica, dosis, vía de administración, frecuenciay duración del tratamiento.

c) Nombre y apellidos del médico prescriptor y servicioal que pertenece.

d) Número de colegiado.e) Firma y fecha.


Dentro del periodo de validez de la prescrip-ción, se requerirá la cumplimentación de un do-cumento que acredite la dispensación y adminis-tración del medicamento, siendo válido el listado dedispensación de dosis unitarias o los comproban-tes de los sistemas automatizados.

Por otro lado, existen algunos hospitales quehan instalado sistemas de dosis unitarias exclusi-vamente para medicamentos estupefacientes, nohabiéndose validado la utilidad de esta modalidadde distribución frente a la implantación de un sis-tema de dosis unitarias completo(18).

2.5.2. RRegistro iinformático dde eestupefacientes

La aplicación de la informática a los serviciosde farmacia, ha hecho pensar en la sustitución deltradicional libro de control de estupefacientes,por una aplicación informática. Es importantedesarrollar y validar programas informáticos ade-cuados a las exigencias legales, integrados en elsistema informático general del hospital y que se-an eficaces en el control de estupefacientes, quepermitan evitar circuitos paralelos con el consi-guiente ahorro de tiempo(19,20). En España, existencomunidades autónomas como Cataluña, dondeel uso de sistemas informáticos está muy genera-lizado en hospitales de tamaño pequeño y medio.En otros lugares existen multitud de programasinformáticos validados, como el desarrollado porel Instituto Oncológico de San Sebastián(21).

La FEFH promovió en el año 1993 un pro-grama informático que fue aprobado por laDGFPS como sistema válido para el control deestupefacientes en los servicios de farmacia hos-pitalarios. En aquellas comunidades autónomascon las competencias delegadas, debían ser con-sultadas para su utilización. Este programa sustituíaal libro de contabilidad de estupefacientes y lleva-ba el control integral de estos productos en elhospital (gestión de stock, gestión de pedidos, dis-pensación, devoluciones,etc.) agilizando los trá-mites.

La existencia de estos programas se valoracon el máximo nivel de calidad la “Guía para laevaluación y mejora de los Servicios de FarmaciaHospitalaria” que se comenta al final del capítu-lo.

2.5.3. DDispensación een ccondiciones eespeciales

– Fórmulas magistrales:La normativa para el registro de las fórmulas

magistrales con sustancias controladas es la si-guiente:

– Estupefacientes1. Los de la Lista I deben dispensarse con va-

le oficial de estupefacientes y anotarse en ellibro de estupefacientes (por ejemplo: fór-mulas con morfina o cocaína).

2. Las fórmulas con estupefacientes de la Lis-ta II y III, sólo requieren anotación en el li-bro de Estupefacientes.

3. Los de Lista IV, están prohibidos y por tan-to, no son formulables.

– Psicotropos1. Las fórmulas magistrales con sustancias

psicotropas de las listas II, III y IV debendispensarse con vale de estupefacientes yanotarlo en el Libro de Contabilidad de Es-tupefacientes y Psicotropos

– Dispensación de opiáceos para tratamientos de dependien-tes de los mismos:

La drogadicción por vía intravenosa es un pro-blema de salud pública en España. Conseguir queel mayor número posible de usuarios de drogas porvía intravenosa se estabilice, abre las vías para con-seguir mejorías de la salud y su integración social.Para ello es necesario facilitar un abanico de estra-tegias terapéuticas y adaptar la terapia a las necesi-dades del paciente.

Ya en 1985 se regulan los tratamientos con me-tadona para deshabituación de toxicómanos de-pendientes de opiáceos . Posteriormente, en 1990se adecua la organización asistencial y de apoyo pa-ra evitar en un mayor grado la drogadicción paren-teral ante la epidemia de sida. Igualmente, ante eldesarrollo de nuevas terapias para la deshabitua-ción, se adecua la regulación a nuevos fármacos pa-ra el tratamiento de la deshabituación de opiáceos:

– Buprenorfina– Butorfanol– Codeína– Dextropropoxifeno– Dihidrocodeína– Etilmorfina– Folcodina– Metadona


– Morfina– Noscapina– Opio, extracto– Pentazocina– Petidina– Tilidina– Levo alfa acetilmetadol (LAAM)(24)

Se refiere a tratamientos de la deshabituación de to-xicómanos dependientes de opiáceos, de más de 21 dí-as de duración y que deberán realizarse en centros sa-nitarios, públicos o privados sin ánimo de lucro,debidamente acreditados.

La prescripción la realizarán los facultativos deaquellos centros, aunque con carácter excepcional,las administraciones sanitarias de las comunidadesautónomas correspondientes podrán otorgar auto-rización para la prescripción de dichos tratamientosa aquellos facultativos no integrados en centros oservicios acreditados que lo soliciten aportando, ade-más de la solicitud, la información adicional que les searequerida. La elaboración, cuando proceda, conser-vación, dispensación y administración, la realizaránlos servicios farmacéuticos de los centros acredita-dos o, en su defecto, los órganos competentes delMinisterio o las oficinas de farmacia acreditadas a talefecto.

Para la inclusión en estos programas de tratamien-to se exigirá previamente, el diagnóstico confirmado dedependencia a opiáceos.

Otro programa aún en fase de experimentación esel programa de mantenimiento con heroína como tra-tamiento en aquellos pacientes que han fracasado conotros tratamientos. Este programa, autorizado en ReinoUnido y Suiza, está aún por validar su efectividad para loque se va a desarrollar en el momento de escribirse es-te capítulo, una experiencia similar en Granada y La Lí-nea de la Concepción (Cádiz)(25).

El fundamento de este programa es que la admi-nistración de heroína prescrita y controlada por un mé-dico puede producir resultados superiores a los obte-nidos por los tratamientos de mantenimiento conmetadona oral en el grupo de usuarios de opiáceos re-fractarios a los tratamientos existentes. Disminuiría así losproblemas de salud y sociales asociados al consumo dedrogas ilegales, ayudando a controlar la transmisión porel virus VIH y de la hepatitis B y C, en la comunidad deheroinómanos.

MEDICAMENTOS DE USO RESTRINGIDO

3.1. La selección de medicamentos y la necesidad de la prescripción/ dispensación restringida

La selección de medicamentos en los hospitalesno debe limitarse a elegir los fármacos más eficaces,seguros y eficientes de entre toda la oferta disponible,sino que debe asegurar un uso correcto de los mis-mos. En este sentido, el papel de las comisiones defarmacia y guías farmacoterapéuticas se orienta haciael establecimiento de indicaciones precisas para cadauno de los fármacos aprobados, el establecimiento decriterios de uso y la promoción de protocolos y guíasde practica clínica, en un intento de que cada situaciónclínica sea cubierta por los fármacos más indicados y es-tos se usen a las dosis, pautas y condiciones adecua-das.

Aquí nace el concepto de medicamento de usorestringido que es aquel para el que, mediante un pro-cedimiento participativo, multidisciplinar y represen-tativo del hospital, su uso ha sido restringido a deter-minados grupos de pacientes o a determinadassituaciones clínicas para asegurar una mayor eficacia,evitar efectos adversos, por motivos epidemiológicos(como es el caso de la aparición de resistencias paralos antibióticos), o por motivos económicos.

Es preciso señalar que una cosa es el estableci-miento de políticas de uso restringido de fármacos yotra muy distinta lograr que éstas se cumplan. No es in-frecuente que incluso los propios clínicos implicadosen la propuesta de unas políticas de restricción, sean in-capaces, luego, de llevarlas a la práctica. Cuando estoocurre son necesarias medidas de tipo informativo yeducativo: edición de boletines, reuniones de repre-sentantes de la comisión de farmacia con los diversosservicios implicados, organización de sesiones o ca-sos clínicos sobre el problema, etc. Sin embargo, losmétodos restrictivos, son a veces, los únicos métodoseficaces cuando los métodos educacionales, persuasi-vos y de consenso han fracasado.

El uso restringido de un fármaco se consigue in-troduciendo una segunda persona o elemento quevalida si la prescripción inicial se ajusta a las condi-ciones de la restricción y autoriza o no la dispensacióndel fármaco. Así, aunque el Servicio de Farmacia de-be participar activamente en el proceso de estableci-miento de las políticas de medicamentos restringi-dos en el hospital, donde su papel es realmente

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Figura 5. Hoja de dispensación restringida de albúmina.


Figura 6. Hoja de dispensación restringida de Interferón pegilado.


Figura 6. Hoja de dispensación restringida de Interferón pegilado (continuación).

determinante es en las actividades encaminadas a quelas políticas de restricción sean efectivamente cumpli-das, por la situación central que ocupa en el hospital y porser el servicio que gestiona la distribución del fármaco enel día a día.

La instauración de programas de dispensación res-tringida es una práctica habitual en los hospitales de to-do el mundo desarrollado. En una revisión de los 29centros pertenecientes al consorcio de hospitales uni-versitarios en los EE.UU. se detectó como el 76% delos mismos tenía un programa de medicamentos res-tringidos(26).

En una encuesta más amplia realizada en más de500 hospitales de los EE.UU. y patrocinada por laASHP(27), se cita cómo el 76,3% de los centros usabanprotocolos multidisciplinares en los que el farmacéuti-co estaba implicado en su elaboración (91,2%) y en sucontrol (72,1%). La existencia de protocolos y restric-ciones era significativamente más numerosa en los hos-pitales de grandes zonas urbanas, de mayor tamaño,asociados a una facultad de medicina y situados en elnoreste y medio oeste americano.

Ni en la encuesta realizada por la FEFH en España

en el año 1995(28), ni en la coordinada por la EAHP pa-ra toda Europa en el año 2001(29), se pregunta explícita-mente por la existencia de medicamentos de uso res-tringido. Sin embargo es fácil suponer que la existenciade restricciones para determinados medicamentos estámuy extendida en España, a la luz de las numerosas pu-blicaciones y comunicaciones a congresos en el ámbitonacional sobre este tema.

3.2. Métodos de dispensación controlada

El modo concreto de garantizar una dispensacióncontrolada puede ser muy diferente de unos hospitalesa otros. Tradicionalmente ha consistido en la introduc-ción de un formulario o impreso especial que elprescriptor debe cumplimentar y enviar al Servicio deFarmacia. Este tipo de impreso ha sido postulado nu-merosas veces como un fin en sí mismo con la creenciade que al burocratizar y dificultar la prescripción se re-ducía la incidencia de las mismas, suponiendo que seevitaban las innecesarias y se mantenían las ajustadas a laevidencia científica. Sin embargo, la realidad puede sermuy diferente y cuando estos impresos se limitan a

su simple existencia, es opinión generalizada que sesuelen generar una serie de perversiones que invali-dan su función.

A modo de entender de los autores de este capítu-lo, la necesidad en determinados casos de un impreso, nodebe distraer de que lo importante es la voluntad delServicio de Farmacia de consensuar con los serviciosclínicos implicados y con la dirección del centro lascondiciones terapéuticas y organizativas en el uso de losmedicamentos restringidos y posteriormente tener lavoluntad y capacidad de seguir los casos que se presen-ten con una orientación de atención farmacéutica másque fiscalizadora.

El problema debe ser planteado también deforma diferente según el sistema de distribuciónque se considere:

– En el caso de los pacientes hospitalizados en un área conSDMDU y pacientes ambulatorios, el Servicio de Farma-cia recibe habitualmente una prescripción completade los medicamentos, es decir que incluye nombre y fir-ma del médico, fecha, nombre y situación del enfermoy todos los detalles del tratamiento. Estos datos pue-den bastar para controlar algunos de los tipos de me-dicamentos a los que nos referimos en este capítulo,por lo que no serán necesarios impresos ni docu-mentos adicionales.Para otro tipo de medicamentos, puede ser necesa-ria información adicional. Incluso en estos casos espreferible tratar de buscar mecanismos automatiza-dos de recuperación de la información, mejor que te-ner que revisar finalmente la historia clínica del en-fermo.En determinados hospitales es posible conocer eldiagnóstico principal del enfermo directamente delsistema informático, o bien existe un acceso infor-mático a los datos de laboratorio y antibiogramas.Como ejemplos, en la Figura 5 se muestra un im-preso de prescripción restringida de albúmina quefue eliminado al establecerse un acceso informáticodel Servicio de Farmacia a las determinaciones dealbúmina/proteínas plasmáticas del enfermo y enla Figura 6 se muestra un impreso de prescripciónrestringida de interferón-pegilado que difícilmen-te podría ser eliminado pues los datos necesariospara evaluar la idoneidad de la prescripción no seencuentran directamente disponibles en los regis-tros informáticos del hospital.A medida que se generalice la prescripción infor-matizada en nuestros hospitales, será posible incor-

porar sistemas expertos o simples ayudas de panta-lla para facilitar la prescripción de medicamentosrestringidos y la adecuación de la prescripción a losprotocolos(30) por parte del propio médico en el mo-mento de la prescripción.

– En el caso de los pacientes hospitalizados en un área con sistemade distribución tradicional, se suele recurrir a un impresoespecial de solicitud donde el prescriptor consigne to-dos los datos necesarios para que el evaluador valide laindicación de uso. La existencia del impreso permite eltrabajo de validación puesto que no hay que haceruna búsqueda activa para identificar las prescripcio-nes ni recoger los datos necesarios para evaluar la ido-neidad, que ya vienen consignados en el propio im-preso. Por esta razón, en algunos hospitales se exigetambién la cumplimentación del impreso en las áreasde dispensación en dosis unitarias.

Los métodos de restricción de fármacos se puedenclasificar según los agentes responsables de la prescrip-ción o la validación previa a la dispensación. Seguida-mente se comentan los más habituales.

3.2.1. PPrescripción ppor eexperto

En este caso se definen qué tipos de especialistasestán autorizados para prescribir el fármaco mediante elacuerdo de que se atendrán a las indicaciones restringi-das. El resto de especialistas del hospital no podrá pres-cribir el fármaco y en el caso de considerar que un pa-ciente lo necesita, deberá cursar una interconsulta a uncompañero autorizado para que evalúe el caso.

La principal ventaja es que elimina el proceso de va-lidación. El principal problema es la definición del ex-perto. Normalmente se consideran como tales el con-junto de staff de una especialidad; por ejemplodeterminados antidepresivos sólo autorizados si laprescripción es de un psiquiatra, determinados antibió-ticos restringidos a la prescripción de un infectólogo,etc. Otras veces la restricción llega a determinar una o va-rias personas concretas que son las que conocen mejordeterminada patología dentro de la especialidad.

3.2.2. VValidación ppor eexperto aajeno al Servicio dde FFarmacia

En este caso es necesario un impreso especialque llegará a manos de personas concretas que lo va-lidarán. Esta modalidad se refiere normalmente alcaso de antibióticos donde los expertos pueden ser


equipos multidisciplinares, como por ejemplo mi-crobiólogos, infectólogos y farmacéuticos(31), o bienuna sola persona, por ejemplo un infectólogo(32). Enestos casos la evaluación suele hacerse después de ladispensación (habitualmente dentro de las primeras 24h) por la imposibilidad física del experto de estar dis-ponible permanentemente para evaluar prescripcio-nes que se reciben en el Servicio de Farmacia.

3.2.3. VValidación ppor eel ffarmacéutico

Es la situación más habitual puesto que es el far-macéutico el encargado de la dispensación, pudiendovalidarse ésta sobre la marcha, siempre en tiempo real.Por otro lado, el farmacéutico es uno de los profesionalesdel hospital más motivado hacia el cumplimiento de lasrestricciones de uso de los fármacos.

3.2.4. RRestricción ppor áárea mmédica

Este método consiste en definir qué servicios, oqué áreas del hospital tendrán el medicamento dis-ponible y cuales no. Este método se basa en supo-ner que los pacientes con determinadas patologíaspara las que está restringido el fármaco van a seratendidos siempre en las mismas áreas.

La principal ventaja es su sencillez ya que pue-de ser llevado a cabo en hospitales donde no exis-ta sistema de dispensación en dosis unitarias o en lasáreas donde este sistema no esté implantado. Ade-más, es fácilmente informatizable en los hospita-les donde se realice la petición de la reposición delbotiquín de planta mediante pactos de consumo.

Ejemplos de este método pueden ser la restric-ción de determinados antidepresivos a psiquiatría,determinados citostáticos a áreas hematología ooncología donde se traten los tumores en los que es-tán indicados, o bien determinados inmunosupre-sores a las áreas de transplante donde están indica-dos, pero no a otras áreas de transplante omedicina interna donde se deberán usar como usocompasivo.

En la Tabla 2 pueden verse los antibióticos res-tringidos en el Hospital Universitario Virgen delRocío por este método. En este hospital se combi-na un sistema mixto de control dependiendo de lalocalización del paciente. Si la cama está incluidaen el área de distribución en dosis unitarias el Ser-vicio de Farmacia directamente se encarga de ve-

rificar la adecuación al protocolo de antibióticosrestringidos. En las áreas de hospitalización fuera delsistema de distribución en dosis unitarias habrá al-gunas que puedan disponer del fármaco libremen-te para el botiquín a través de su pacto de consumo(aquellas en las que sea previsible una alta preva-lencia de pacientes con indicación). Por el contrarioexistirán otras en las que será necesario rellenar unimpreso especial que se muestra en la Figura 7. Enestas áreas se da por supuesto que la presencia depacientes con indicación va a ser muy poco fre-cuente, en general pacientes ectópicos de otrosservicios.

3.2.5. CControl dde lla dduración del ttratamiento

La restricción sobre la duración de un determi-nado tratamiento es una práctica habitual en nu-merosos hospitales españoles. La implementaciónde esta restricción se puede hacer de forma directa(ejecutiva) introduciendo un tiempo máximo enlos sistemas informáticos, de forma que la pres-cripción se borre automáticamente cuando venza,o bien se pueden introducir alertas o avisos al pres-criptor para recordarle el acuerdo y que éste, vo-luntariamente, decida suspender o continuar el tra-tamiento.

Los argumentos para este tipo de restricciónpueden ser:

1) Minimización de la yatrogenia, como puede serlimitar los tratamientos de ketorolaco intrave-noso a 5 días y oral a 7 días, pues se ha demos-trado que la duración se correlaciona con la in-cidencia y severidad de los efectos adversos.

2) Mejora de la eficacia, en el sentido de considerarque a partir de la fecha límite, si no se ha produ-cido una respuesta, se está ante un caso de fracasoterapéutico.

3) Motivos económicos.

Un ejemplo particular de esta restricción es elcaso de la terapia secuencial en la que la supresiónprecoz del tratamiento intravenoso se sustituyepor tratamiento oral, con múltiples ventajas de se-guridad para el enfermo, mejora del trabajo de en-fermería de planta y reducción de costes. En estecaso particular el horizonte temporal que marca lasupresión del tratamiento intravenoso puede ser latolerancia oral o bien la mejoría objetivable delproceso (en el caso de antibióticos).


3.2.6. UUtilización dde kkits

Con la utilización de kits, el ajuste de la dispensa-ción a un protocolo llega a su máximo nivel. Un kitconsiste en un embalaje que contiene todos los medi-camentos necesarios que ha definido un protocolo pa-ra tratar un determinado proceso patológico o una par-te del mismo, normalmente acompañados deinformación escrita sobre su utilización, y a veces, delmaterial sanitario necesario para su administración.

Ejemplos de kits habitualmente preparados en loshospitales españoles son:

– Kits de premedicación anestésica, que contienenhabitualmente los ansiolíticos necesarios, última-mente midazolam oral en dosis ajustadas según pe-so, década de edad y función hepática, y premedi-cación para pacientes alérgicos, como corticoides yantihistamínicos.

– Kits de profilaxis antibiótica, que contienen la dosiso las dosis de los antibióticos protocolizados, y habi-tualmente, están identificados por el nombre del pro-cedimiento o procedimientos quirúrgicos a que vandestinados. Igualmente se contemplan habitualmentekits alternativos para pacientes alérgicos a los antibió-ticos de primera elección.


Tabla 2. Antibióticos restringidos por el método de pactos de consumo en el Hospital Universitario Virgen delRocío, diciembre 2001.

Antiobiótico Indicación restringida GFHsCon el fármaco disponible en el pacto de pedidos

Cefepima – Neumonía nosocomial que se origina en áreas UCIdiferentes a cuidados críticos (1)

– Episodios febriles en neutropénicos

Piperacilina- – Segunda alternativa en pacientes con peritonitis UCITazobactam difusa o localizada secundaria a cirugía del tracto Digestivo

gastrointestinal Cirugía General– Neumonía en pacientes neutropénicos o sobre (2)

carcinoma de pulmón

Meropenem – Infecciones del SNC por Acinetobacter baumanii UCIy por Enterobacterias resistentes a cefalosporinas Neurologíade tercera generación Neurocirugía

– Infecciones demostradas por Acinetobacter baumanii multiresistentes sin otra alternativa terapéutica

Claritromicina – Infecciones por Mycobacterium avium complex Pediatríaen adultos Digestivo

– Infecciones respiratorias en niños (3)– Erradicación del Helicobacter pylori

Levofloxacino – Neumonías adquiridas en la comunidad que precisen UCIingreso hospitalario Urgencias

(4)

(1) Otros servicios que pueden tratar esta patología están en dosis unitarias (hematología, infecciosos, etc.).(2) Otros servicios que pueden tratar esta patología están en dosis unitarias (oncología, infecciosos, etc.).(3) Otros servicios que pueden tratar esta patología están en dosis unitarias (medicina interna, infecciosos, neumología, etc.).(4) Otros servicios que pueden tratar esta patología están en dosis unitarias (neumología, medicina interna, infecciosos, etc.).


Figura 7. Hoja de dispensación restringida de antibióticos.

– Kits de medicación para procedimientos de cirugía mayor am-bulatoria, que contienen toda la medicación del pro-ceso, habitualmente no muy numerosa. Se trata en ge-neral de procesos muy bien estandarizados. En laFigura 8 se muestra, como ejemplo, una imagen de unkit para tratamiento analgésico posterior a un pro-cedimiento de cirugía mayor ambulatoria utilizadoen el Hospital Universitario Virgen del Rocío.

– Kits para dispensación al alta para procesos en los que lospacientes deben completar una terapia simple y li-mitada en el tiempo de forma ambulatoria.

– Kits para dispensación en el Servicio de Urgencias conte-niendo la medicación para la resolución de un de-terminado síndrome de alta frecuencia y baja varia-bilidad.

Otros tipos de kits descritos en la literatura, peromenos frecuentemente empleados en los hospitalesespañoles pueden ser: kits de estupefacientes para qui-rófanos conteniendo los fármacos necesarios para to-da una jornada(33); kits para los distintos tipos de anes-tesia (locoregional, epidural, general) conteniendojeringas precargadas de los fármacos más usuales(34),etc.

3.3. Principales medicamentos restringidosen la mayoría de los hospitales

Los antibióticos han sido el principal grupo de me-dicamentos sobre el que se han realizado programas derestricción de uso en los hospitales. El 30-35% de lospacientes hospitalizados reciben antibióticos y existen es-timaciones de que del 30 al 60% de los mismos se usan

de forma inadecuada, especialmente si se usan de formaprofiláctica(35,36).

Este hecho, unido a la importancia creciente de laaparición de resistencias, ha llevado a la mayoría de loshospitales a establecer políticas racionales de utilizaciónde antibióticos que se cumplen en mayor o menor me-dida según los métodos de prescripción/dispensaciónrestringida que se adopten(37).

También han contribuido a la restricción de la pres-cripción y dispensación de antibióticos los motivoseconómicos. El gasto en antimicrobianos se sitúa entorno al 20-30% del gasto total de medicamentos de unhospital.

Los hemoderivados han sido también otro grupohabitualmente restringido en los hospitales. Tres razonesprincipales lo han motivado: su origen biológico, conla consiguiente posibilidad de transmisión de enferme-dades infecciosas conocidas, o no, sus problemas dedisponibilidad; y su alto precio.

La albúmina y las inmunoglobulinas inespecíficasen presentación intravenosa han sido los fármacos máshabitualmente restringidos, porque a las razones ante-riores suman la posibilidad de ser prescritas por mu-chos servicios del hospital.

Las indicaciones de la albúmina han sido una fuen-te frecuente de controversia, especialmente en pacientescríticos y la gran diferencia de costes respecto al uso decoloides y cristaloides como expansores plasmáticos,hace que cualquier intervención genere ahorros sus-tanciales.

Las indicaciones aprobadas de las inmunoglobulinasinespecíficas por vía IV se circunscriben a las inmuno-deficiencias primarias y secundarias, la púrpura trom-bocitopénica idiopática, niños con sida congénito, laisoinmunización por Rh y los síndromes (raros) de Ka-wasaki y Guillain-Barré. Sin embargo se ha postulado suutilidad en un sin fin de síndromes hematológicos, in-fecciosos, neurológicos y auto inmunes, por lo que da-do su alto precio y la escasez en el suministro, hacenque sea un medicamento idóneo para dispensacióncontrolada.

Así son numerosos las comunicaciones que se re-miten cada año al congreso de la Sociedad Española deFarmacia Hospitalaria sobre el impacto de la restricciónde estos dos fármacos. Se citan dos a modo de ejem-plo(38,39).

El omeprazol es otro fármaco que tradicionalmen-te ha sido restringido. Un estudio cooperativo realizadoen España muestra que el uso de omeprazol en trata-


Figura 8. Ejemplo de kit de medicación al alta de pa-cientes de cirugía mayor ambulatoria.

miento no se adapta a las indicaciones oficiales en másdel 60% de las prescripciones estudiadas(40). En profila-xis este porcentaje pasa a ser superior al 90%. Por lotanto, es uno de los fármacos restringidos más habitua-les, aunque especialmente en la forma intravenosa por serésta la que puede producir más reacciones adversas ymayor coste. Ese mismo estudió encontró 11 hospita-les que tenían restringido el uso de omeprazol por vía IV.

Por último, citar que otros fármacos susceptiblesde restricción son: somatostatina y octreóctido; factoresestimulantes de colonias de granulocitos y eritropoyeti-na; interferones; antiagregantes; antitrombina III; etc.

MEDICAMENTOS EXTRANJEROS

La oferta de medicamentos en el estado españoles un proceso dinámico en el que la incorporaciónde novedades se ve muy influenciada por las políticascomerciales de las multinacionales farmacéuticas, laspolíticas de registro y negociación de precios de lospoderes públicos, así como por la tendencia centra-lizadora europea del registro único. De esta manera al-gunos medicamentos aparecen muy precozmente enel mercado español respecto a la publicación de losensayos clínicos en pacientes, mientras que otrosaparecen más tardíamente.

Igualmente existen condicionantes mercantilesque hacen que determinados medicamentos quepuedan estar comercializados en un determinadopaís por razones históricas, no se comercialicen enpaíses sucesivos pues su rentabilidad económica es-perada es baja.

Las dos situaciones antes aludidas están en el ori-gen de los motivos más frecuentes para importar me-dicamentos extranjeros:

– Medicamentos de los que se dispone evidencias claseA de su utilidad pero que aún no están comercializa-dos en España y que podemos considerar “extranje-ros temporales”.

– Medicamentos con utilidad eventual en determi-nados procesos de baja prevalencia o en tipologíasde pacientes muy específicas y que no están co-mercializados en España, que probablemente semantendrán mucho tiempo como extranjeros. Eneste grupo encontramos medicamentos que se uti-lizan para enfermedades poco frecuentes, es decir,las que tienen una prevalencia menor de 1 ca-so/2.000 habitantes.

4.1. Legislación

La legislación sobre medicamentos extranjeros serrecoge en el artículo 37 de la Ley del medicamento:“Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo au-torizar la importación de medicamentos legalmente co-mercializados en algún país extranjero y no autorizadosen España. Esta importación se autorizará cuando resulteimprescindible para el tratamiento o diagnóstico de pa-tologías concretas”.

De la tramitación de estos medicamentos se encar-ga la DGFPS del Ministerio de Sanidad y Consumo.Las solicitudes las pueden formular a dicha sección:

– Las consejerías de salud de las distintas comunidadesautónomas o los centros sanitarios designados poréstas.

– Centros e instituciones hospitalarias que cuenten conservicio de farmacia.

Sin embargo no todos los medicamentos no co-mercializados en España son susceptibles de importar-se. En la Tabla 3 figuran los requisitos generales que es-tablece la normativa para autorizar la importación demedicamentos extranjeros(41). En la práctica, sólo se au-torizan solicitudes que coinciden con las indicacionesaprobadas en el país de origen, puesto que cualquierotro uso se considera ensayo clínico o uso compasi-vo(42).

4.2. Adquisición

El Servicio de Farmacia del hospital tramitará lassolicitudes de:

– Los tratamientos para pacientes ingresados.– Los medicamentos clasificados como de “Uso Hos-

pitalario” tanto para pacientes hospitalizados comopara los atendidos en atención primaria.

El resto de los medicamentos extranjeros será tra-mitado a través de las distintas estructuras de atenciónprimaria.

En la práctica los medicamentos extranjerosse clasifican en dos grupos atendiendo al modo desolicitud:

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– Los que no necesitan petición médica individualiza-da. Los solicita el Servicio de Farmacia a modo destock como cualquier otro medicamento nacional.

– Los que se solicitan individualmente por paciente, alos que dedicaremos el resto del texto.

En estos medicamentos se realiza un especial con-trol. Se exige siempre la cumplimentación de los in-formes denominados A-2 y A-3 (Figuras 9 y 10) don-de se especifica claramente los datos del enfermo,juicio clínico, la necesidad del tratamiento, si han fra-casado los tratamientos alternativos y otros requisitosespecíficos. En la sección de medicamentos extranje-ros, una vez recibida la petición, se evalúa y emite un in-forme (conforme o no conforme) sobre la base de losrequisitos referidos anteriormente. En las peticionesde medicamentos no utilizados previamente, el médi-co deberá adjuntar un informe en el que justifique ra-zonadamente la petición y el Servicio de Farmaciacumplimentará el modelo A-1. Se somete entonces a in-forme del CINIME (Centro Nacional de Informa-ción de Medicamentos).

Para medicamentos de uso inmediato o urgentes,se puede solicitar “excepcionalmente” la autorizaciónde un stock en el Servicio de Farmacia. Para ello seexige el compromiso de que su uso se restringirá a lasindicaciones aprobadas. De ciertos medicamentos (al-gunos antídotos y medicamentos de gran escasez en

el ámbito mundial), sólo se permite su stock en hos-pitales de referencia. El Servicio de Farmacia remitirála solicitud a posteriori individualmente para la repo-sición de la unidad gastada.

La autorización es individual y la duración de laautorización es del tratamiento completo, en caso de tra-tamientos cortos, o hasta 3 meses en los tratamientosde larga duración. En estos casos, próximos a finali-zar el periodo autorizado, ha de enviarse un informe decontinuidad, redactado por el médico prescriptor enque justifique la situación clínica del paciente, la dosisy en ocasiones se exigen pruebas o analíticas comple-mentarias dependiendo del medicamento.

Cada vez que la Sección de Medicamentos Ex-tranjeros da el visto bueno a una importación envía allaboratorio importador o distribuidor una orden parael suministro a la entidad solicitante. Los precios es-tán controlados por el Ministerio de Sanidad y estáprohibida la promoción comercial de estos medica-mentos.

4.3. Dispensación individualizada

Para los medicamentos extranjeros que se autorizanindividualmente es importante llevar a cabo un registrode la dispensación por paciente. Así el farmacéuticosabrá qué dosis recibe, pudiendo llevar a cabo un se-guimiento y anticiparse al fin de la medicación.


Tabla 3. Requisitos generales que exige la Circular 30/88 de la DGFPS para autorizar la importación de medica-mentos extranjeros.

Sólo se autorizará cuando se cumplan los siguientes requisitos:

– Que no se encuentre registrado en España con igual composición o si lo está, se requiera en una forma farma-céutica distinta e imprescindible para el tratamiento del enfermo.

– Que no exista otro de acción y uso igual o similar registrado en España. En el caso de que se hayan agotado lasalternativas disponibles en España, se detallará en el impreso de solicitud.

– Que su indicación sea específica y concreta, y su utilización se considere necesaria para el tratamiento del paciente.

– Que se posea la necesaria información farmacológica sobre sus efectos adversos o efectos secundarios no de-seables (incompatibilidades, contraindicaciones, toxicidad, tratamiento en caso de intoxicación, actividad yotros).

– Que el tratamiento se realice bajo vigilancia médica y con especial atención a los efectos adversos o efectos se-cundarios no deseables, cuyo cumplimiento será inexcusable por parte de los servicios médicos y farmacéuticosen su caso, responsables del tratamiento. De hecho, para determinados medicamentos se exigen ciertas analíti-cas o informes, bien para su autorización inicial o en el caso de tratamientos prolongados, para su continuidad(informes neurológicos, hematológicos, antibiogramas...).


Figura 9. Impreso de solicitud de medicamentos extranjeros A-2.


Figura 10. Impreso de solicitud de medicamentos extranjeros A-3.

Se han desarrollado numerosos programas infor-máticos debido a la gran cantidad de datos que genera es-te tipo de tratamientos, haciendo que sea más manejable,más recuperable y en consecuencia, más útil(43). Algu-nos programas emiten informes automatizados de pe-tición al Ministerio de Sanidad(44). Otros permiten ob-tener estadísticas que hacen más fácil el seguimiento depeticiones y dispensaciones(45).

Esta dispensación individualizada es una oportuni-dad para evaluar su eficacia y seguridad, que es espe-cialmente interesante por tratarse de fármacos menosexperimentados.

4.4. Actividades de asesoría y documentación

En el ámbito de los medicamentos extranjeros elfarmacéutico tiene una importante labor de asesoría y do-cumentación.

Normalmente los clínicos que solicitan habitual-mente un medicamento extranjero conocen a fondo ladocumentación existente sobre el mismo, o bien hanparticipado su desarrollo a través de los ensayos clíni-cos. Sin embargo existen aspectos tangenciales de la in-formación en los que el Servicio de Farmacia puedeaportar gran utilidad como son: reacciones adversasdescritas para el fármaco, métodos de administración,condiciones de conservación, etc.

Por otro lado existen solicitudes esporádicas o in-termitentes de medicamentos extranjeros que se basanen un único artículo o en una referencia de colegas ocomunicación a congresos, en general, para pacientescon los que se han ensayado sin éxito otras alternativas.En tales casos la búsqueda sistemática y exhaustiva de in-formación por parte del Servicio de Farmacia puedeser de gran utilidad para que el fármaco se utilice en lasmejores condiciones.

Respecto al personal de enfermería puede llegar a servital la información que provea el Servicio de Farma-cia sobre condiciones de reconstitución, dilución y ad-ministración de los fármacos, dada la imposibilidad deobtener información del prospecto o el embalaje debi-do al idioma. En un estudio realizado en la Ciutat Sa-nitària i Universitària de Bellvitge, se describe como enel 77% de los medicamentos revisados, el prospecto es-taba escrito en un único idioma (mayoritariamente inglésy francés)(46).

Por último, en el caso de medicación que se dis-pensa directamente a los pacientes, es de gran utilidad larealización de hojas informativas y de entrevistas clíni-cas para ayudar al paciente a que conozca su medica-

mento y siga el tratamiento.Los fármacos extranjeros de petición individuali-

zada más habitualmente utilizados en el Hospital Uni-versitario Virgen del Rocío figuran en la Tabla 4.

USO COMPASIVO

Ante el ingente número de medicamentos comer-cializados en los países occidentales y ante su potencia te-rapéutica y de producción de efectos adversos, los esta-dos han establecido políticas tendentes a garantizar suutilización sólo en la forma para la que ha sido demos-trada científicamente su eficacia y seguridad. Así, en Es-paña nace el concepto de “indicación legalmente esta-blecida” que es equivalente al FDA labeled useexistente en los EE.UU.

De esta manera, en España, la Ley del Medica-mento y el Real Decreto que regula los ensayos clíni-cos con medicamentos, definen que el uso de cual-quier especialidad farmacéutica en condiciones(indicaciones) distintas a las aprobadas será conside-rado como evaluación experimental. Si esta utiliza-ción fuera de las indicaciones aprobadas se circuns-cribe a un enfermo, se define como uso compasivo.La autorización como uso compasivo proporcionaun respaldo legal en la utilización de fármacos fuerade sus indicaciones de uso.

5.1. Legislación

Se entiende por uso compasivo la utilización, en pa-cientes aislados y al margen de un ensayo clínico, deproductos en fase de investigación (PEI) así como lautilización de especialidades farmacéuticas para indica-ciones o condiciones de uso distintas de las autorizadascuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad,considera indispensable su utilización(47).

Se solicita el uso compasivo de dos tipos de fárma-cos:

– Productos no comercializados en ninguna partedel mundo, bien porque son PEI en todos los paí-ses o bien son medicamentos huérfanos (fármacosque por su escaso valor comercial no son comer-cializados por ningún laboratorio a pesar de suprobada eficacia).

– Medicamentos registrados en España o en otrospaíses que se van a utilizar para una indicación o enunas condiciones distintas a las que fueron regis-tradas en el momento de su autorización. Por

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Tabla 4. Medicamentos extranjeros de petición individualizada en el hospital Universitario Virgen de Rocío(mayo 2002).

Área Fármacos Indicaciones autorizadas más frecuentes

Inmunoglobulinas Antivaricela Inmunodeprimidosespecíficas intravenosas Niños recién nacidos cuyas madres han desarrollado

la enfermedad 5 días antes o 48 horas después del nacimiento.

Anti RH Púrpura trombocitopénica idiopática en Rh-.

Antihepatitis B Profilaxis de la reinfección por hepatitis B en pacientes sometidos a transplante hepático

Anticitomegalovirus Profilaxis de manifestaciones clínicas de la infección por CMV en pacientes inmunodeprimidos,especialmente los receptores de transplantes.

Metabolopatías Fenilbutirato Tratamiento de trastornos en el ciclo de la urea (déficit de OTC).

Antituberculosos Cicloserina Tratamiento de tuberculosis multirresistente.

Protionamida

Inmunomodulador Talidomida Tratamiento del eritema nodoso leproso, aftosis orogenital, enfermedad de Becet, vasculopatías.

Muromonab-CD3 Tratamiento del rechazo agudo de riñón, hígado y corazón.

Antídotos Antídoto antidigoxina Tratamiento de intoxicación por digitálicos cuando el pronóstico vital está comprometido

Antitoxina botulínica A+B+E Tratamiento del botulismo

Dantroleno Tratamiento de la hipertermia maligna

Antibióticos Colimicina Tratamiento de infecciones por Acinetobacter baumanii multirresistente

Antiparasitario Praziquantel Infección por Schistosoma, Clonorchis sinensis/Opisthorchis viverrini, D. latum, D. pacificum,H. nana, Tenia sp., paragonimiasis, metagonimiasis,neurocisticercosis.

Otros Tetrinoina Leucemia aguda y crónica

Anagrelida Tratamiento de trombocitopenia esencial, policetemia vera y trombosis en la LMC.

Desmopresina Tratamiento de hemofilia A leve-moderada

Fibrinógeno Tratamiento y profilaxis de hemorragia en pacientes con severa deficiencia de fibrinógeno causada por patologías concretas.

ejemplo: ganciclovir oral en el tratamiento de in-fecciones por CMV en pacientes trasplantados, in-fliximab en el tratamiento de la enfermedad de in-jerto contra el huésped.

5.2. Adquisición

El uso de fármacos en estas condiciones no autori-zadas conlleva una serie de implicaciones tanto legales co-mo médicas, ya que existen muchas lagunas en cuanto aeficacia y efectos adversos. Es por ello que se solicitaautorización para su uso compasivo a la DGFPS delMinisterio de Sanidad y Consumo aportando la si-guiente documentación:

1. Consentimiento informado por escrito del paciente ode su representante legal.

2. Informe clínico en el que el médico justifique la ne-cesidad de dicho tratamiento, al que se puede adjun-tar bibliografía que apoye su uso.

3. La conformidad del director del centro donde se va-ya a administrar el tratamiento.

A la vista de estos datos, la DGFPS emitirá sudecisión en ese caso concreto o solicitará aclaracioneso informes complementarios. Sólo se autorizarán enaquellos casos en los que exista cierta evidencia deeficacia y conocimientos suficientes sobre seguridad.

El médico responsable deberá comunicar a laDGFPS los resultados del tratamiento, así como losacontecimientos adversos que puedan ser debidos almismo, sin perjuicio de la comunicación de reaccionesadversas a las Comunidades Autónomas.

5.3 Sistemas de dispensación

Por su parte, el Servicio de Farmacia en su afán develar por el uso racional y adecuado de los medica-mentos, debe realizar una dispensación individualizaday preferentemente con un registro informatizado(48), deeste tipo de medicamentos.

El farmacéutico puede y debe jugar un papel crucialen este campo ya que posee tanto información del pa-ciente como de los tratamientos que recibe. El farma-céutico debe estar atento para detectar usos de medi-camentos para indicaciones no autorizadas, buscaralternativas, dialogar con el personal médico, etc. Asímismo es interesante que se involucre junto con elequipo médico en el seguimiento de la evolución de es-tos pacientes.

El farmacéutico puede fomentar la realización deensayos clínicos, que permitan extraer datos fiables de es-tas alternativas terapéuticas.

MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL MÉDICO

Esta clasificación se refiere a especialidades farma-céuticas destinadas a pacientes ambulatorios cuyo em-pleo puede producir efectos adversos muy graves.

La prescripción de estos medicamentos la realizaráun médico especialista, que está obligado a comunicar ala DGFPS los efectos adversos que pudieran detectar-se.

La dispensación en oficina de farmacia se realizarácon receta médica y se anotarán en el libro recetario.No se podrá sustituir una especialidad farmacéutica porotra. El farmacéutico que los dispense deberá enviarmensualmente una declaración de las dispensacionesde estos medicamentos realizadas en el mes previo, alos servicios pertinentes de la comunidad autónoma asícomo a los servicios periféricos que correspondan delMinisterio de Sanidad y Consumo.

6.1. Medicamentos sometidos a especial control médico

Las especialidades farmacéuticas que los conten-gan llevaran las siglas ECM tanto en el embalaje exteriorcomo en el acondicionamiento primario, así como laleyenda “Especial control médico” en un lugar bien vi-sible del embalaje exterior(49).

Actualmente quedan sometidos al régimen de es-pecial control médico los medicamentos que conten-gan en su composición los siguientes principios acti-vos(50):

– Derivados de la vitamina A. La mayoría se utilizan comofármacos antiacné en el ámbito ambulatorio. En elámbito hospitalario se utiliza la tetrinoína (ácido holo-trans-retinoico), un medicamento extranjero que seimporta para el tratamiento de la leucemia aguda ycrónica. El especial control se debe a su poder tera-tógeno.

– Ácido acetohidroxámico. Es un fármaco antihiperamo-némico que se utiliza en el tratamiento de la urolitiasisoriginada por gérmenes productores de ureasa (Proteus,Pseudomonas, Klebsiella). Está incluido en la categoría Xde la FDA y, por lo, tanto está contraindicado en em-barazadas y las mujeres en edad fértil deben adoptar

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métodos anticonceptivos eficaces durante el trata-miento. Se deben realizar recuentos periódicos delcuadro hemático.

– Talidomida. Se importa para el tratamiento delprúrigo actínico, aftosis orogenital, tratamiento yprofilaxis de la enfermedad de injerto contra elhuésped, tratamiento de las manifestaciones clí-nicas de M. Tuberculosis y micobacterias no tu-berculosas y el tratamiento del eritema nodoso le-proso. La DGFPS ha emitido un modeloespecífico de consentimiento informado, así comouna confirmación por parte del médico al pa-ciente, que deberá adjuntarse al A-2, A-3 en elque se debe referir los resultados del examen neu-rológico, hematológico y test de embarazo. Su es-pecial control se debe a su poder teratógeno asícomo a la posibilidad de producir neuropatía pe-riférica.

– Clozapina(51). Neuroléptico indicado en pacientesque no responden o que experimentan efectos se-cundarios graves con otros fármacos. Puede pro-ducir leucopenia por lo que deberán realizarse he-mogramas cada semana durante las primeras 18semanas y una vez al mes a continuación.

En el grupo de los derivados de la vitamina A que-dan incluidos los derivados en cualquiera de sus formas,excepto los de aplicación tópica. No queda incluida la vi-tamina A, como tal, en ninguna de sus dos formas.

El organismo encargado de revisar la autoriza-ción y registro de las especialidades farmacéuticasque por su composición y características deban es-

tar sometidas a estas restricciones, es la DGFPS.Cuando se incluya algún otro principio activo, de-berá darse la más amplia difusión entre los profe-sionales sanitarios.

MEDICAMENTOS DE DISPENSACIÓN HOSPITALARIA PARA PACIENTES AMBULATORIOS

7.1. Historia de la dispensación de medicamentos a pacientes ambulatorios desde el Servicio de Farmacia

Desde el año 1982 en que se inicia la dispensa-ción de medicamentos directamente a pacientes he-mofílicos, y sobre todo a partir de 1992 en que secrea la figura de los medicamentos de uso hospita-lario, los servicios de farmacia hospitalaria españo-les han ido incorporando cada vez más grupos depacientes a los que dispensar medicamentos(52). En laTabla 5 aparecen los principales hitos legales queregulan esta actividad, entre los que destaca la re-ciente publicación de una orden de la Conselleriade Sanidad de la Comunidad Valenciana por las quese crean las unidades de atención farmacéutica apacientes externos. Estas unidades que dependendel servicio de farmacia hospitalaria, deberán contaral menos con un farmacéutico y diverso personalauxiliar y estructura física determinada por la ley.

Esta actividad ha permitido el desarrollo demuchas facetas de la farmacia clínica y la prácticaen no pocos servicios de farmacia, de programas

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Tabla 5. Normativa legal que regula la dispensación de medicamentos a pacientes ambulatorios.

– Resolución de 28 de Abril de 1982 de la Subsecretaría de Sanidad por el que se autoriza el auto-tratamiento a los enfermoshemofílicos. BOE de 2 de Junio.

– Circular 8/91 del Insalud de 23 de Abril de 1991,donde adjudica a los Servicios de Farmacia Hospitalaria la dispensaciónde medicamentos a los pacientes hemofílicos con marcadores de HIV positivos y a los pacientes de fibrosis quística.

– Circular 12/91 de 17 de Abril de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS).Es la circular que re-coge la aplicación práctica de la 5º fase del Programa de Selección y Revisión de Medicamentos (PROSEREME V), queclasifica algunas especialidades por primera vez como de uso hospitalario o de diagnóstico hospitalario.

– Circular 4/92 del Insalud de 9 de Junio de 1992, que regula las condiciones de dispensación por parte de los Servicios deFarmacia Hospitalaria para la dispensación de medicamentos de uso hospitalario a pacientes no ingresados.

– Orden de 31 de Julio de 2001 de la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana por la que se crean las unidades deatención farmacéutica a pacientes externos.


de atención farmacéutica, para muchos grupos depacientes distintos, aunque destaca por su número ypor la importancia de las actividades desarrolladas elcolectivo de infectados por el VIH. (En la Tabla 6aparecen las patologías más prevalentes para lasque en la actualidad se dispensan medicamentos apacientes ambulatorios en el Hospital Universita-rio Virgen del Rocío).

Sin embargo, no son objeto de este capítulo lasactividades de información de medicamentos, demejora de la adherencia, de seguimiento de reac-ciones adversas o los programas integrales de aten-ción farmacéutica que se desarrollan en otro capítulo,por lo que en éste nos limitaremos a resumir las ac-tividades de dispensación propiamente dichas quecomprenden una amplia variedad de tipos de me-dicamentos que se detallan en la Tabla 7.

– Nutrición parenteral y enteral domiciliaria. En estos ca-sos el Servicio de Farmacia puede elaborar la nu-trición o bien gestionar su suministro por un pro-veedor externo en el propio domicilio delpaciente. En ambos casos debe estar en estrechocontacto con los servicios de nutrición y hospita-lización domiciliaria, para realizar un seguimientodel enfermo, y gestionar ágilmente los cambiosque vayan siendo necesarios.

– Mezclas intravenosas (cassettes de morfina parabombas autoportables, autoinfusores de 5-FU oganciclovir, mezclas para analgesia epidural, etc.).

– Fórmulas magistrales. Cada vez es más frecuenteque se elaboren en el hospital medicamentos pa-ra pacientes ambulatorios(54). Algunas de estas fór-mulas magistrales son difíciles de realizar fueradel hospital, bien porque se trata de reformula-ciones de medicamentos de uso o diagnósticohospitalario, bien porque se necesite costoso uti-llaje que sólo esté disponible en un número limi-tado de oficinas de farmacia, a veces, lejanas deldomicilio del paciente. Otras veces se trata demedicamentos que ya se elaboran para el uso in-terno del hospital y que el paciente sigue tomandodespués del alta. En general, se trata de medica-mentos huérfanos o dosificaciones o presenta-ciones especiales de medicamentos comercializa-dos, que se adaptan a enfermos con especialescaracterísticas. Ejemplos de estos medicamentosque se han encontrado en publicaciones o comu-nicaciones de diversos Servicios de Farmacia es-pañoles pueden ser:

1. Medicamentos huérfanos– 3-4-diamino piridina para el síndrome de Eaton

Lambert.– Colirio de clorhexidina para la queratitis por Acan-

thoameba.– Cápsulas de celulasa para el bezoar gástrico– Clorhidrato de betanecol para pacientes con retención

urinaria funcional no obstructiva o atonía neurove-getativa de la vejiga urinaria, generalmente secunda-ria a lesión medular.

2. Reformulaciones de medicamentos– Colirios y soluciones oftálmicas.

– Colirio de ciclosporina para transplante de córnea.– Colirios de anfotericina para lesiones corneales

con sospecha de infección fúngica.– Colirios reforzados de vancomicina y otros anti-

bióticos.– Dosificaciones pediátricas.

– De antiarrítmicos: propafenona, sotalol, etc.– De inmunosupresores: tacrolimus, ciclofosfamida

(para neuroblastoma), etc.– Solución de pilocarpina o saliva artificial para las hi-

poxialias secundarias a radio o quimioterapia.– Viales para aerosol de anfotericina en transplante de

pulmón y en fibrosis quística.– Enemas de metronidazol para reservoritis y poun-

chitis.– Metadona en solución para programas de manteni-

miento en pacientes con mal cumplimiento. Igual-mente antituberculosos en solución también parapacientes con mal cumplimiento.

En general, pero especialmente en el caso de las fór-mulas magistrales y de los medicamentos extranjeros yde ensayo clínico, la información oral y escrita a los pa-cientes es de vital importancia, por la ausencia de infor-mación en el cartonaje y el prospecto (o por su difícil in-teligibilidad en el caso de los extranjeros)(47).

Hay que hacer constar, que determinados pacientespueden requerir medicamentos del Servicio de Farma-cia por muchos años o por todo el resto de su vida, por loque es de vital importancia favorecer al máximo la co-modidad para su suministro.

La dispensación ambulatoria debe considerarse comode especial control porque en ella se concentra el total delos pacientes de una determinada patología del área hos-pitalaria, se trata habitualmente de medicamentos muycostosos, con perfil de seguridad poco favorable y para pa-tologías crónicas, es decir, que se tratará, en general, de


Tabla 6. Algunas de las patologías más prevalentes para las ques e dispensan medicamentos a pacientes ambulatorios en el Hospital Universitario Virgen del Rocío. Diciembre 2001.

Patología Medicamentos habituales

Artritis reumatoide y otras ciclosporina (uso compasivo)enfermedades autoinmunes etanercep

infliximabmicofenolato (uso compasivo)tacrolimus (uso compasivo)

Enfermedad de “Gaucher” imiglucerasaEsclerosis lateral amiotrófica interferón beta 1 a

riluzolEsclerosis múltiple interferon beta 1 b

interferon beta 1 aHemofilia antibióticos y antifúngicos

antiretroviralesfactor IXfactor VIIfactor VIII (diversos tipos)

Hepatitis interferon alfa peginterferonribavirinalamivudina

Hipertensión pulmonar primaria epoprostenolInfección VIH y sida antiretroviralesInsuficiencia renal crónica calcitriol

eritropoyetinahierro IVnutrición parenteralurokinasa (catéteres)

Pacientes oncológicos – diversos medicamentos extranjeros antes de su comercialización en Espa-ña.

– diversos medicamentos como uso compasivo en tanto se modifica la ficha técnica para nuevos tipos de tumor.

citarabina scdexametasona oral (fórmula magistral) dosis diversaseritropoyetinaetopósido oralfactor G-CSFsistemas de infusión autoportables de 5-FU y morfinatemozolamida

Trasplantes antibióticos para aerosol (pulmón)colirio de ciclosporina (córnea)ganciclovir oral micofenolato (uso compasivo)tacrolimus (uso compasivo)

Diversas patologías anagrelide cicloserinadiazóxido fenoxibenzamina praziquantel protionamidatalidomidatetrabenazina

tratamientos de larga duración cuya eficacia y seguridad de-be ser monitorizada.

Por su situación privilegiada en cuanto a la decisión dedispensar o no un tratamiento el farmacéutico de hospi-tal es el garante de que se cumplen las indicaciones ofi-cialmente aprobadas, así como aquellas otras normativasestipuladas por el hospital para el área de influencia.

7.2. Condiciones materiales y humanas que aseguren una correcta dispensación

A efectos de gestión, y tal como establecen la ma-yoría de los acuerdos de gestión o contratos programade los servicios de salud de las comunidades autóno-mas, es muy importante distinguir qué se entiende porpaciente ambulatorio. Pacientes ambulatorios son to-dos aquellos atendidos en el propio hospital o en áreahospitalaria pero que no generan estancias. Se puedendistinguir tres grupos:

– Pacientes a los que se les administra la medicación en ins-talaciones dependientes del área hospitalaria: urgencias,hospital de día, radiología, hemodiálisis, etc. Aun-que su consideración de pacientes ambulatoriostiene gran interés para la gestión, su dispensacióny control, no difieren de la que se realiza a pa-cientes ingresados, por lo que no se desarrollarámás en este tema.

– Pacientes que reciben recetas en consultas externas, ur-gencias o al alta. La correcta dispensación compe-te a las oficinas de farmacia y por tanto no sedesarrollará en este capítulo, aunque el Servicio deFarmacia debe realizar una labor activa para co-nocer y evaluar la prescripción y solventar losproblemas que se presenten en el uso de medi-camentos en receta, especialmente los de diag-nóstico hospitalario para lo que deberá mante-ner un registro actualizado de las indicacionesaprobadas para cada uno de ellos. En la Tabla 8 fi-guran las definiciones de los medicamentos deuso y diagnóstico hospitalario.


Tabla 7. Tipos de medicamentos destinadosa pacientes no ingresados.

– Medicamentos de uso hospitalario.– Medicamentos de diagnóstico hospitalario

y dispensación hospitalaria (como por ejem-plo ribavirina, temozolamida y PEG-interfe-rón).

– Medicamentos extranjeros (en Andalucía yotras comunidades autónomas sólo los ex-tranjeros declarados de uso hospitalario).

– Medicamentos de uso compasivo.– Medicamentos de ensayo clínico.– Medicamentos para pacientes hemofílicos

VIH positivos (de cualquier grupo terapéuti-co).

– Medicamentos para pacientes de fibrosisquística (de cualquier grupo terapéutico).

– Nutrición parenteral domiciliaria.– Nutrición enteral domiciliaria.– Fórmulas magistrales.– Mezclas intravenosas (cassettes de morfina

para bombas autoportables, autoinfusores de 5-FU o ganciclovir, mezclas para analge-sia epidural, etc.).

Tabla 8. Definiciones de medicamentos de uso hospitalario y diagnóstico hospitalario.

– Medicamentos de uso hospitalarioSon aquellos que por sus peculiaridades farmacológicas, su novedad o interés para la salud pública quedanreservados a tratamientos que se prestan en el medio hospitalario. Deben ser prescritos por un médico ads-crito a un servicio de atención especializada y serán dispensadas por los Servicios de Farmacia Hospitalaria.Se distinguen con la inicial H colocada junto al Código Nacional, además de la leyenda que lo indica.

– Medicamentos de diagnóstico hospitalarioSe emplean en el tratamiento de patologías que se deben diagnosticar en el medio hospitalario o institucióncon medios adecuados de diagnóstico, aunque su administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hos-pital o de la institución. Pueden ser dispensadas en la Oficina de Farmacia pero para su financiación por elSistema Nacional de Salud, deben ser sometidas al visado de la inspección correspondiente.Llevan junto al Código Nacional las siglas DH.

– Pacientes que reciben la medicación directamente del Servicio deFarmacia para su ante-administración, a los que se re-fiere esta sección del presente capítulo.

El proceso de dispensación de medicamentos a pa-cientes ambulatorios se puede ver en las Tabla 9 y nodebería diferir mucho del proceso de atención en ofi-cinas de farmacia.

GUÍAS DE CALIDAD Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL

La necesidad de una dispensación especial de de-terminados medicamentos aparece reflejada en los do-cumentos de estandarización de calidad de la SociedadAmericana de Farmacéuticos del Sistema de Salud(55,56).En España, la dispensación controlada de medicamen-tos también es objeto de atención de las diversas guías decalidad relacionadas con la Farmacia Hospitalaria, comose comenta seguidamente.

En el Manual de Garantía de Calidad de los Ser-vicios de Farmacia(57), se dan unas normas generalessobre las condiciones de dispensación de los medi-camentos, y se indica que “los fármacos que requie-ran unos controles diferentes a los citados anterior-mente deberán ser dispensados bajo unoscondicionamientos específicos”, citando seguida-mente recomendaciones para:

– Psicotropos y estupefacientes.– Antiinfecciosos de uso restringido.– Medicamentos no incluidos en guía.

– Medicamentos en ensayo clínico.– Mezclas intravenosas.– Y otros.

En la Guía de Gestión de los Servicios de Farmacia Hospi-talaria(58) se dedica un extenso capítulo a medicamentosestupefacientes, de uso compasivo, muestras para in-vestigación clínica y extranjeros.

Para los fármacos estupefacientes se requiere:

– Normas escritas para la prescripción, dispensación yadministración de estupefacientes.

– Prescripción con duración limitada, que sea archivadaen el Servicio de Farmacia.

– La dispensación debe corresponder a la prescripciónescrita de un médico.

– La responsabilidad de la custodia de los estupefa-cientes depositados en la Unidad de Enfermería co-rresponderá al Supervisor/a de dicha Unidad.

– Quedará constancia escrita de la administración decada dosis por la enfermera de la Unidad.

– El Servicio de Farmacia será responsable del estable-cimiento y seguimiento de los procesos, así como dela dispensación.

– Dispensación Automatizada. El acceso a dicho siste-ma estará regulado por el Servicio de Farmacia a tra-vés de las correspondientes Normas de Procedi-miento. El Servicio de Farmacia se responsabilizarádel funcionamiento, reposición, seguimiento, controly análisis de las discrepancias. Para poder utilizar estossistemas, es necesario que exista una orden médica(O.M.), y de cada dispensación realizada deberá que-dar constancia de: nombre del paciente, médico pres-criptor y cantidad dispensada.

– Dispensación de estupefacientes a enfermos no hos-pitalizados. Prescripción médica individual con losmismos requisitos que en pacientes ingresados.

Para los Medicamentos de Investigación Clínica deuso compasivo se requiere:

– Cumplir la normativa legal sobre medicamentos deuso compasivo (Real Decreto 561/1993), Ley delMedicamento artículos 6.2, 8.11, 38, 81.5, 91.2b),108.2b) 9ª.– El Servicio de Farmacia se responsabilizará de tra-

mitar a la Dirección General de Farmacia y Pro-ductos Sanitarios los siguientes documentos:

– Informe Clínico, escrito por el médico justificandola solicitud del medicamento.

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Tabla 9. Proceso de dispensación de medicamentos a pacientes ambulatorios en la visita del paciente.

– Recepción de la prescripción.– Revisión de la prescripción en cuanto a ausencia de da-

tos esenciales del paciente o del tratamiento.– Entrevista al paciente para valoración de su conoci-

miento.– Recogida de datos del paciente y su enfermedad, tra-

tamientos concomitantes, etc.– Información al paciente.– Registro de la actividad.– Dispensación de medicamentos.

– Consentimiento informado por escrito del pacien-te, ya que éste asume un posible riesgo que debe co-nocer.

– Conformidad de la Dirección Médica para su utili-zación, ya que el Centro asume la responsabilidad de-rivada de esta utilización.

– Se recomienda la realización por el Servicio de Far-macia, de un informe con soporte bibliográfico queavale la indicación clínica.

– El Servicio de Farmacia mantendrá informado al mé-dico y a la Dirección Médica del curso de la tramitación.

– El Servicio de Farmacia, una vez autorizado el trata-miento, procederá a su adquisición, dispensación ycontrol de uso.

Para los medicamentos extranjeros se requiere:

– Cumplir la normativa vigente [Ley del Medicamentoartículos 37, 81 (1 y 2)].

– El Servicio de Farmacia se responsabilizará de trami-tar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sa-

nitarios, la documentación necesaria en cada situa-ción:– Medicamentos Extranjeros de uso individualizado.

La autorización es para un paciente concreto. Sutramitación necesita adjuntar datos de la historia clí-nica del paciente en los documentos diseñados alefecto (A2 y A3) y que se encuentran a disposicióndel médico en el Servicio de Farmacia.

– Medicamentos Extranjeros de uso protocolizado:se utiliza para productos o fármacos en situacionesde urgencia o de amplio uso en el hospital (produc-tos de diagnóstico, medicamentos con indicacionesampliamente reconocidas pero no disponibles enEspaña... Para su tramitación no son necesarios losdocumentos citados en el párrafo anterior.

La Guía para la Evaluación y mejora de los Serviciosde Farmacia Hospitalaria(59), está estructurada de formaque aparecen 3 niveles de calidad/complejidad para ca-da ítem, que son los siguientes:


Nivel III Nivel II Nivel I

Estupefacientes Existen normas escritas para la Existe un programa informático El programa informáticoprescripción, dispensación y para el control de la dispensación además genera el libro deregistro de la administración de estupefacientes. estupefacientes así como el de estupefacientes. resumen de la dispensación.Se cumplimenta el libro oficial de estupefacientes.

Uso compasivo Existen normas y Procedimientos Existe un programa informatizado El programa informático debepara la dispensación de los para su dispensación. estar integrado en el programamedicamentos en uso compasivo. de dispensación por dosis

unitarias.

Existe un registro manual de El programa permite conocer El programa permite asignartodos los medicamentos medicamento, paciente, médico costes por paciente y GRD.dispensados por paciente. prescriptor, y se asignan costes por

centro de coste o GFH.

El Servicio de Farmacia dispone El servicio de farmacia realiza un Se realiza periódicamente un de la documentación de todos informe que avala la indicación informe sobre los tratamientos los tratamientos. clínica. de uso compasivo, para su

análisis por la CFyT.

Extranjeros Existe un manual de normas Se realiza un seguimiento La dispensación de estosy procedimientos para la de la dispensación de aquellos medicamentos se realiza adquisición y dispensación de medicamentos extranjeros que mediante prescripción medicamentos extranjeros que precisan de aprobación individualizada.precisan de solicitud por paciente. individualizada por paciente. Existe un seguimiento

informatizado por paciente.

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2.6.1.2. dispensación de medicamentos de especial control 2.6.1.2

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