2. reunión anual madeira 2015 balon expandible es mejor
TRANSCRIPT
Drs. Larman – SanmartinGabiria - Lasa
Telleria
Servicio de HemodinámicaPoliclínica Gipuzkoa
H. Donostia
Madeira: 13 - VI - 2015
TAVI: Expandible por balón es mejor
Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista
XXVI Reunión anual - Reunión Ibérica
¿Qué coche te comprarías?
Ferrari
Mini
- Cual te gusta mas
- Prestaciones
¿Qué válvula prefieres?
Balón expandible Autoexpandible
Edwards Core Evolut
- Cual te gusta mas
- Prestaciones
Vamos a valorar
2º- Regurgitación aortica post-TAVI (Leaks paravalvulares)
3º- Complicaciones asociadas
TAVI: Expandible por balón es mejor
1º- Necesidad de nuevos marcapasos
Marcapasos: Edwards
Marcapasos nº 11.386: TAVI TF media 6 %
Naber PCR 2014
Nuevo Marcapasos Transfemoral
Marcapasos nº 12.137: TAVI TF media 29,2 %
Marcapasos: CoreValve
Nuevo Marcapasos CoreValve Transfemoral
Naber PCR 2014
Marcapasos CoreValve: Advance 1 año
*Kaplan-Meier Estimates†New AKI that occurred outside of the 72 hr post-TAVI window are included
Peter Wenaweses: Advance Investigators PCR 2013
Marcapasos Core: Soluciones
Radhakrishnan Europcr 2013
Disminuir la profundidad del implante
7% 33%
Ontario
Marcapasos y Válvula Aortica percutánea
Urena et alls Circulation 2014; 129:1233
Cambios en la Fracción de eyección : 2 años
P=0.017 P=0.043
- No produce incremento de la mortalidad ni del nº de hospitalizaciones a 2 años- El marcapasos 30 días efecto protector sobre la muerte inesperada: 1.8% vs 5.1%
Marcapasos: Válvulas 3º generación
13%10%
8%
38%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
SAPIEN 3 CE mark trial
SAPIEN 3 Partner II
SAPIEN 3 Alternative
n= 52n>1600
n=96
Single center (Ulm)
Multicenter S3 trials2014, 2015
n= 26
4%
27%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
SAPIEN 3 Lotus
4%
27%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
SAPIEN 3 Lotus
p<0.001
B.Gonska DGK – Abstract 2066
11%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
SAPIEN 3 Partner II
2015
10%
SAPIEN 3Partner II
n=1600
SAPIEN 3 CE Mark trial
<<<<<<<<<<<<<<<<<
4%
27%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
SAPIEN 3 Lotus
4%
27%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
SAPIEN 3 Lotus
13.5%
Core Evolut Rn=60
Registro CoreEvolut R 6 meses
Profundidad No coronario Marcapasos 8.1± 3.5 mm No Marcapasos 3.3± 2.5 mm
Marcapasos Sapien 3: Soluciones
Riesgo de marcapasos y profundidad del implante
Profundidad menor de 8mm
Trantini et all; Eurointervention Nov. 2014
Implantación alta
Implantación baja
Vamos a valorar
2º- Regurgitación aortica post-TAVI (Leaks paravalvulares)
1º- Necesidad de nuevos marcapasos
3º- Complicaciones asociadas
TAVI: Expandible por balón es mejor
Partner Alto riesgo: TAVI vs RVA
Thourani ACC 2013
Mortalidad y Regurgitación aortica Post-TAVI
Cohorte A
Registro Advance: Mortalidad y Regurgitacion post-TAVI
Link et al; EJI 2014
0
5
10
15
20
25
SAPIEN (n:174) CV (n:138)
AR ≥2+ (%)
0
5
10
15
20
25
SAPIEN (n:241) CV (n:925)
AR ≥2+ (%)
UK TAVI Registry1 France 2 Registry3German Registry2
Regurgitación Ao Post-TAVI: Edwards vs Core
8%
16% 13%
22%
SAPIEN (n:1872) CORE (n:897)
P<0.0001
(hr=2.50; P=0.0001) hr=1.88; P< 0.0001
0
5
10
15
20
25
SAPIEN (n:241) CV (n:925)
AR ≥2+ (%)
9%
17%
SAPIEN (n:410) CORE (n:459)
P<0.01
hr=1.66; P< 0.016
JACC 2011;58 JACC Cardiova. Intevt 8; nº5, 2015 NEJM 366:18
P<0.01
Mortalidad y RA≥ moderada/severa: 2 años
Regurgitacion Post-TAVI: The Choice Trial
Abdel-Wahbaet al. JAMA 2014
Edwards vs Core
IA moderada-severa: Edwards 4.1% vs 18.3% CoreImplantación 2ª Válvula: Edwards 0.8% vs 5.8% Core
Regurgitación Post-TAVI: Nuevas Válvulas
Abdel-Wahbaet al. JAMA 2014
Regurgitación aortica moderada-severa post TAVI
2%
7.4%
10%
5%
0%
Core Evolut R (n=60) 6 meses
SAPIEN 3 HR (n= 583)
4.2%
SAPIEN 3 (n= 96) 1año
2.9%
SAPIEN 3 i (n= 1063)
RegistrosTrials Mark CE
Webb PCR 2015 Meredith PCR 2015
1%
Lotus Reprise II (n= 120) 6 meses 1 año
0%
Lotus
Vamos a valorar
1º- Necesidad de nuevos marcapasos
3º- Complicaciones asociadas
TAVI: Expandible por balón es mejor
2º- Regurgitación aortica post-TAVI (Leaks paravalvulares)
Obstrucción coronaria Post-TAVI
Ribeiro et all; JACC Vol 62- 17 2013
% según tipo de Válvula
Incidencia media de 0.66%
- Se produce por desplazamiento de una valva aortica calcificada 97.7%
Obstrucción coronaria Post-TAVI
Ribeiro et all; JACC Vol 62- 17 2013
Mortalidad a 30 días: 40%
- Obstrucción del TCI ocurre en el 88.6% - PCI exitosa 82%
Obstrucción coronaria Post-TAVI
Ribeiro et alll; JACC Vol 62- 17 2013
Factores que favorecen la obstrucción coronaria
Análisis de caso emparejados
Altura de las coronarias
8.3 mm
Válvula Aortica Percutánea - Angio TAC
11 mm
Válvula Aortica Percutánea - Angio TAC
Valoramos el tamaño y la distancia a las coronarias
8.3mm
TAVI y Rotura aortica
- Rotura aortica se produce en el 0.6% - 0.9% de las TAVIS
J Am Coll Cardiol. 2012;59:2317
- Con la CoreValve 0.4- 0.5%
2014 Nov;103(11)Clin Res Cardiol Reg. Ibero-am London v 2012
TAVI y Rotura aortica
Barbanti et all, Circulation. 2013;128:244
Resultados: Contenida vs No contenida
- En ninguno de los pacientes con ruptura contenida se realizo cirugía
Mortalidad Intraoperatoria 48%
8.3mm
TAVI y Rotura aortica
28% sobredimensión ruptura
38% sobredimensión no ruptura
Barbanti et all, Circulation. 2013;128:244
- Sobredimensionar la protesis ≥20% (OR, 8.38; 95% IC 2.67–26.33; P=<0.001)
- Calcificación moderada/severa ..subanular/LVOT (OR, 10.92; 95% lC, 3.23–36.91; P<0.001)
Factores asocian con ruptura contenida o no contenida
CalcificaciónAnillo - Válvula Tracto salida V. I
Válvula Aortica Percutánea - Sapiens 3
Sapien 26mm con 2 cc menos
CalcificaciónAnillo - Válvula Tracto salida V. I
Válvula Aortica Percutánea- Ruptura anillo
- Alto riesgo de ruptura o leak paravalvular severo
Valorar Cirugía convencional
Acc 2015
Complicaciones Aorta Ascendente
Todos: 583 TF: 491S3HR
TA: 92S3i
Todos: 1060 TF: 951 TA: 125
Nuevas Válvulas Sapien 3
Regurgitación mitral moderada-severa y TAVI
Sannini et alll; Am J Cardiol 2014
2 años
- .RM moderada-severa.pre-implante ...factor de mal pronostico a 1- 2 años ..post -TAVI
1 año
- CoreValve presentan peor pronostico al mes y a 1 año.
Metaanalisis: 4839 pacientes
- Edwards no diferencias significativas
Válvula aortica percutánea y endocarditis
Durant et alls Circulatio 2015;131:1566
Registro endocarditis: 53/7944 - 0.67%
Supervivencia 1año
34%
- Intubación oral : hr, 3.87; 95% IC, 1.55–9.64; P=0.004
- Válvula de Core: hr3.12; 95% IC, 1.37–7.14; P=0.007, - Favorecen la endocarditis
Analisis Multivarancia
Mortalidad hospitalaria 47%
¿Qué coche te comprarías?
¿Cuánto cuesta?
¿y los extras?
¿Cuánto cuesta?
Sapien 3 Core Evolut R
19.000 euros 18.000 euros¿y los extras?
Coste del material
Gutmann et al. International J. of Card. 179 (2015) 231
Potencial Coste
% de pacientes Requieren
Coste estimado
Balon pre-dilatación 60-100%* 650 €
Vaina 100% 180 €
Potencial coste incrementadopor paciente
€ 830
Material adiccional Preimplante
* 60% Registro, 88% Trial Choice, 97% Core Evolut R
Coste de las complicaciones
Gutmann et al. International J. of Card. 179 (2015) 231
P value = 0.03
Balón Postdilatación Necesidad 2ª Valvula
P value < .001 (1) (1) (2)(2)
(1) The Choice RCT: Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing Trans Aortic Valve Replacement, Abdel-Wahab et. Al., 2014
(2) Multicenter Evaluation of a Next-Generation Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve, Webb et Al, 2014
Potencial aumento coste
Estancia en la UVI Estancia Hospital
Balon 22%
Valve-in-valve 2%
Otros, e.g. Lazos 1,7%
Tiempo procedimiento
Maniobras necesarias para disminuir el % leaks
Costes adicionales
49.2%
19.8%
4.2%
0.0%
25.0%
50.0%
75.0%
CV SAPIEN XT SAPIEN 3
5.8%
0.8% 1%
0%
2%
4%
6%
8%
CV SAPIEN XT SAPIEN 3
49.2%
19.8%
1%0%
25%
50%
75%
CV SAPIEN XT SAPIEN 3
Leaks paravalvulares
5.8%
0.8% 1%
0%
2%
4%
6%
8%
CV SAPIEN XT SAPIEN 3
5.8%
0.8% 1%
0%
2%
4%
6%
8%
CV SAPIEN XT SAPIEN 3
Choice
3.5%
5.8%
0.8% 1%
0%
2%
4%
6%
8%
CV SAPIEN XT SAPIEN 3
1.4%
5.8%
0.8% 1%
0.0%
2.0%
4.0%
6.0%
8.0%
CV SAPIEN XT SAPIEN 3
49.2%
19.8%
1%0%
25%
50%
75%
CV SAPIEN XT SAPIEN 3
49.2%
19.8%
1%0%
25%
50%
75%
CV SAPIEN XT SAPIEN 3
49.2%
19.8%
1%0%
25%
50%
75%
CV SAPIEN XT SAPIEN 3
49.2%
19.8%
1%0%
25%
50%
75%
CV SAPIEN XT SAPIEN 3
5.8%
0.8% 1%
0%
2%
4%
6%
8%
CV SAPIEN XT SAPIEN 3
Choice Registro Frances
RegistroC. Evolut
22%
Coste añadido/ paciente
Gutmann et al. International J. of Card. 179 (2015) 231
Coste EURPoscentage
DiferenciaEW Core
Balon Postdilatación
Valve-in-valve*
Otros , e.g. lazos
1000
18 000*
316
Incl.
1.5%
0%
20%
3,5%
1.7%
20%
2%
1.7%
563 €
Coste Potencial Postprocedimiento
Potential coste por paciente
200 €
360 €
3 €
Porcentaje Diferencia
Edwards Core Evolut
Abdel-Wahab et. al., 2014, Greif et. al., 2014. and Kasel et. al., 2014.
10% 15% 5%
Coste
Tiempo procedimeinto € 0
Marcapasos* 3560 €
Estancia Hospital 1046 € /2 días
Coste de Implantación de marcapasos
Coste estimadopor marcapasos 4606 €
Coste añadido/ paciente
230 €Potential coste por paciente
* Calculando el % de pacinetes que se pone bicameral y unicameral
¿Cuánto cuesta?
Sapien 3 Core Evolut R
19.000 euros 18.000 euros
Material preimplante 830 euros
Material postimplante
Marcapasos
563 euros
230 euros
¿y los extras?
¿Cuánto cuesta?
Sapien 3 Core Evolut R
19.000 euros FINAL 19.536 euros
Lo barato a veces sale caro
MuchasGracias
Éxito dispositivo: Edwards vs Core
Abdel-Wahbaet al. JAMA 2014
91.8%
72.4%
100%
50%
0%
SAPIEN XT (n=121)
CoreValve (n=120)
Multicenter Evaluation , Webb et Al, 2014
Exito del dispositivo – VARC 2:• Mortalidad 30 días• Exitoso acceso, desplegamiento de la vállvula, y retirada del sistema de liberación • Correcto posicionamiento de la válvula con buenos parametros hemodinamicos y RA solo ligera• Solo una válvula implantada adecuadamente
SAPIEN 3 (n= 96)
94.3%90%
Core Evolut R (n=60)
The Choice Trial Nuevas Válvulas
Protesismistmatch
16.4%
Core Evolut R (n=60)
¿Qué necesitamos?
Administración
Cardiólogo Clínico
Expandir la TAVI Convencer
Válvula Percutánea – 3ª Generación
¿ Que necesitamos?
¡¡¡¡¡¡ Que bajen los precios ¡¡¡¡¡¡
MuchasGracias
Predictores de Mortalidad TAVI
Giordana Amer. J C 2014
Metaanalisis 25 estudios
30 días 1-3 años
Complicaciones Marcapasos seguimiento
Complicaciones Complicaciones/edad
3%
9.8%
7%
16.8%
>80 años
< 2 meses 2m a 6 años Total
Udo E et al.Europace 2012,14,502Markewitz A. Herzschr Elektrophys 2013,24,223
Sapien €180 Core €611 € 431
Coste adiccional complicaciones marcapasos *
* Cost of rehospitalisation derived from G-DRG F12E PCR 2014
(n=60) (n=284)
Meredhit; PCR 2015 ACC 2015
(n=120) (n=121)
p Value 0,013
Insuficiencia renal aguda %
Abdel-Wahab et. al. (2014).
Core Evolut SAPIEN XT CoreValve SAPIEN XT
10.5%4,1%
Complicaciones vasculares y sangrados mayores %
5.8%
0.8% 1%
0.0%
2.0%
4.0%
6.0%
8.0%
CV SAPIEN XT SAPIEN 3
ACC 2015).
Coste de otras complicaciones
Coste añadido/ paciente
SAPIEN 3
Gutmann et. al. (2014), Survivors only
Costes totales en Hospital
€ 15,377
€ 4,202
€ 2,066 Complicación Vascular
Sangrado Mayor acceso
Insuficiencia renal aguda
,,,,,,,.13.3%
,SAPIEN 3(n=1600)
ccccc….-----9,4%
ccccc….-----4,1%
0,5%ccccc….-----
(n=1600)
Acc 2015
Ictus a 30 días
Válvulas 3ª generación – Sapien 3
Regurgitacion Aortica Post-TAVI: Evolución
ICP Lefebre TCT 2014
Regurgitación ≥ 2
Leaks paravalvulares - Evolución
Acc 2015
Regurgitacion aortica moderada-severa
Válvulas 3ª generación – Sapien 3
STS mayor de 8 STS entre 4 y 8
Acc 2015
Acc 2015
Eventos a 30 días
Válvulas 3ª generación – Sapien 3
Sapien 3 CE Mark Trial - Alto Riesgo
PCR 2015
Sapien 3 CE Mark Trial - Alto Riesgo
Webb PCR 2015
Webb, PCR 2015
Valvulas de 3ª Generación: Sapiens 3 Trial
Eventos a 30 días y 1 año
Webb, PCR 2015
Valvulas de 3ª Generación: Sapiens 3 Trial
Leak paravalvular Grado funcional
Webb, PCR 2015
Valvulas de 3ª Generación: Sapiens 3 Trial
Mortalidad a 1 año
Meredhit; PCR 2015
Valvulas de 3ª Generación: Core Evolut R
Leak paravalvular a 6 meses
Meredhit; PCR 2015
Valvulas de 3ª Generación: Core Evolut R
Eventos a 6 meses
*Kaplan-Meier Estimates†New AKI that occurred outside of the 72 hr post-TAVI window are included
Marcapasos CoreValve: Advance 1 año
Peter Wenaweses: Advance Investigators
Marcapasos CoreValve: Advance 1 año
Peter Wenaweses: Advance Investigators PCR 2013
Supervivencia y Marcapasos
Registro Ibero americano CORE
Strokes: Partner 1 A – 3 años
9.3%
8.2%
Safety: Death & Stroke to 1 YearREPRISE II (N=120)
Event Discharge/7d 30 Days* 6 Months 1 Year
All-cause death 3.3% (4/120) 4.2% (5/119) 8.4% (10/119) 10.9% (13/119)
Cardiovascular death 3.3% (4/120) 4.2% (5/119) 5.9% (7/119) 6.7% (8/119)
Disabling stroke† 1.7% (2/120) 1.7% (2/119) 3.4% (4/119) 3.4% (4/119)
Non-disabling stroke† 4.2% (5/120) 4.2% (5/119) 5.9% (7/119) 5.9% (7/119)
Non-CV Deaths 6m to 1y: 1) SCC of the right ear at 314d, 2) pneumonia and sepsis at 336dCV Deaths 6m to 1y: 1) cardiac failure due to worsened CHF at 266d
† All patients were assessed by a neurologist before and after TAVR . 8/11 pts with stroke at 1y had baseline AF.* One patient withdrew consent after the discharge/7d time point
Meredith, et al. TCT 2014.
A 30 dias Edwards 5,8% vs 2.6% Core
ACVA Trial Choice 1 años
- Registro UK ACVA 1 año: Edwards 4.2 vs 4% Core
- Registro Francés ACVA 1 año: Edwards 3.8% vs 4.3% Core
Metaanalisis: Mortalidad y Regurgitacion
Athappan, JACC, 61Nº 15 : 1581 2014
- La IAo ≥2 post TAVI ↑ la mortalidad a 30 días y 1 año ( o. ratio 2.95 y 2.27)
- La IAo =1 tiene tendencia a un incremento en la mortalidad
Estudio Pragmatic: TAVI en Eao va DLA
Chieffo et alls; Catheter and Cardiov Interven Mayo 2015
Mortalidad y Leak ligero a severo: 1052 pacientes
Leak ≥ 1
Leak =0
Mortalidad Mortalidad Cardiovascular
Estudio Pragmatic: TAVI en Eao va DLA
Chieffo et alls; Catheter and Cardiov Interven Mayo 2015
Mortalidad y Leak ligero a severo: Seguimineto 2 años
RA≥ 2
RA =0 RA =2
RA basal
Leak ≥ 1Leak = 0
Coste de las complicaciones
Gutmann et al. International J. of Card. 179 (2015) 231
Costes Sistema Sanidad Alemán