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VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS:PERSPECTIVA HOSPITALARIAPERSPECTIVA HOSPITALARIA

Dr. Juan Selva Otaolaurruchi. S i i F i HGUAServicio Farmacia HGUA. Octubre 2011

ÍNDICEÍNDICE

Introducción. Objetivo del sistema de vigilancia. Definiciones.

Á bit d l i t d i il i Ámbito del sistema de vigilancia.Categorías de los PS Categorías de los PS.

ÍNDICEÍNDICE

Legislacióny vigilancia de PS. Incidente adverso. Obligación de comunicaciones.

E i i h it l Experiencia en un hospitalConclusiones Conclusiones.

INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN

El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios se refiere a la notificación de los incidentes adversos ocurridos con productos sanitarios, a su registro y a laadopción de las medidas necesarias para la p pprotección de la salud y a la transmisión de estas medidas a los agentes interesados.

INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN

Sistema vigilancia, notificación, did i tmedidas y registro.

Nº y complejidad de PS Nº y complejidad de PS. Debe ser legal eficiente completo Debe ser legal, eficiente, completo. Paralelo a FARMACOVIGILANCIA. Paralelo a FARMACOVIGILANCIA. Actuación en los eslabones de la

cadena.

OBJETIVOS DE LA VIGILANCIAOBJETIVOS DE LA VIGILANCIA

Mejorar la protección de la salud y su seguridad, evitando la repetición de incidentes adversos, p ,mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre dichos incidentes y de las medidas ycorrectivas adoptadas.

OBJETIVOS DE LA VIGILANCIAOBJETIVOS DE LA VIGILANCIA

↑ Seguridad, y salud, ↓ aparición de incidentes.E l dif di d t did Evaluar, difundir y adaptar medidas.

Rapidez claridad nacional/internacional Rapidez, claridad nacional/internacional. PS de otros continentes con menor control. Registro de actuaciones.

DEFINICIONESDEFINICIONES

Producto sanitario.P d t it i “i it ” Producto sanitario “in vitro”.

Accesorio Accesorio. Producto sanitario “frontera”:

Composición, propiedades, estructura, mecanismo de acción, aplicación y uso cerca eca s o de acc ó , ap cac ó y uso ce cadel M.

A QUIÉN AFECTAA QUIÉN AFECTA

ÁMBITO DEL SISTEMA VIGILANCIAÁMBITO DEL SISTEMA VIGILANCIA

Afecta a :PS i l id l f t PS incluidos los frontera.

PS diagnóstico “in vitro”. Accesorios para los dos grupos anteriores.

Centros públicos y privados Centros públicos y privados. Industria fabricante, importadora o distribuidora., p Profesionales sanitarios. Administración central y autonómica.

LEGISLACIÓN RELACIONADALEGISLACIÓN RELACIONADA

Nacional: RD 1591/2009, RD 1616/2009. Autonómica: Resolución 20/3/2006 Orden

25/7/2001 DOGV.25/7/2001 DOGV. RD 1591.- artic 32 y 33, funciones de :

FABRICANTESPROFESIONALES SANITARIOS PROFESIONALES SANITARIOS.

AEMPSAEMPS.

FABRICANTESFABRICANTES

Importadores o distribuidores deben comunicar:H h did t Hechos y medidas correctoras.

Funcionamiento defectuoso, etiquetado, , q ,instrucciones, dé lugar a muerte o lesión grave a paciente o usuario.a paciente o usuario.

Razones similares sobre productos del mismo titipo.

PROFESIONALES SANITARIOSPROFESIONALES SANITARIOS

Y autoridades, al detectar características que desemboquen en:desemboquen en:

Muerte o lesiones graves de la salud, i t ipaciente o usuario.

Punto de contacto de vigilancia en hospitalres:g p Propuesta Gerente. Director Médico, Jefe de Farmacia, Preventiva

o Enfermería.

PROFESIONALES SANITARIOSPROFESIONALES SANITARIOS

FUNCIONES RESPONSABLE HOSPITAL

Supervisar el cumplimiento legislación sobre VigilanciaVigilancia.

Idem notificación de los profesionales. Interlocutor del centro con autoridades

sanitariassanitarias. Facilitar documentación a las autoridades. Garantizar la transmisión de información. Velar el cumplimiento de las tarjetas.

AEMPSAEMPS

Responsable final.C t li i f ió i Centraliza información y acciones.

Evalúa con fabricante la situación y comunica a Evalúa con fabricante la situación y comunica a Europa y resto países.

Autonomías y Defensa interrelación. Impedir o modificar actuaciones propuestas por Impedir o modificar actuaciones propuestas por

industria.

TARJETA DE IMPLANTACIÓNTARJETA DE IMPLANTACIÓN

Documento de trazabilidad para :I l t ti dí ál l d l Implantes activos, cardíacos, válvulas del SNC, implantes del SNC; columna vertebral, prótesis de cadera y rodilla mamarias lentesprótesis de cadera y rodilla, mamarias, lentes intraoculares....

Autoadhesiva, triplicada, color. Historia paciente y empresa (AEMPS) Historia, paciente y empresa (AEMPS). Nombre PS, modelo, lote, fabricante, centro

sanitario, fecha implantación y DNI paciente.


La AEMPS dispone Registro Nacional Datos (confidencial)Datos (confidencial).

El profesional cumplimenta. El profesional cumplimenta.

IMPLANTE ACTIVOIMPLANTE ACTIVO

RD 1616/2009 sobre implantes activos.B d l 1591/2009 Basado en el 1591/2009.

Se define PS de introducción parcial o total en Se define PS de introducción parcial o total en el cuerpo artificial o naturalmente por orificio naturalnatural.

FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓNFORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN

Recogidos en RD 1591/ANEXO III PS i l “i it ” ANEXO III: PS sin los “in vitro”.

ANEXO IV: PS “in vitro”. ANEXO V: Entrega PS a empresa.

ANEXO VI: Responsable vigilancia ANEXO VI: Responsable vigilancia → Administración.ANEXO VII P d i il i ANEXO VII: Puntos de vigilancia autonómicos.

INCIDENTE ADVERSO/NOTIFICACIÓN

Por funcionamiento defectuoso, fallo, deterioro del PSdel PS.

Identificación, etc. Muerte o deterioro grave ?? Causas industriales o de los profesionales. Deben ser notificadas muerte o gravedad de Deben ser notificadas muerte o gravedad de

usuario o paciente.

OBLIGACIÓN DE LAS COMUNICACIONES

Profesionales sanitarios obligados, tb autoridades e industria cualquier incidenteautoridades e industria cualquier incidente adverso.

A la AEMPS y/o punto vigilancia autonómica.Claros y rigurosos (investigación Claros y rigurosos (investigación complementaria).

Rápida, medios modernos.Aportar PS a la industria → AEMPS Aportar PS a la industria → AEMPS.

Sanción grave / muy grave la no notificación / g y gejecución respectivamente.

Hospital General Universitario deHospital General Universitario de Alicante

EXPERIENCIA EN HGUAli tEXPERIENCIA EN HGUAlicante

Descripción hospital/ Servicio Farmacia.C i 2004 CENTRALIZACIÓN Comienzo 2004: CENTRALIZACIÓN y COORDINACIÓN.

Feed-back con hospital. Sistema Alerta → Dirección Médica → Servicio

Farmacia → Valoración → Comunicación Unidad Clínica → Informe a Dirección → Evaluación y registro.y g

Ti d Al tTipos de Alertas

ALERTA A (calidad de PS):Cl I d f t li id i ió Clase I → defectos peligro vida, comunicación inmediata → Actuación.

Clase II → defectos no daño vital / < 24 horas. Clase III → defectos no graves “a priori”,Clase III defectos no graves a priori ,

cuanto antes.ALERTA B ( Seguridad PS): ALERTA B ( Seguridad PS):

Rápida, pueden afectar a la comercialización y tenencia.

EXPERIENCIAS 1er PERIODOEXPERIENCIAS 1er PERIODO

Año 2004-2010: centralización.R bl Di t Médi /ti Responsable Director Médico, acceso/tiempos.

Centralizacón y actuación coordinada Centralizacón y actuación coordinada. Formulación de alguna notificación.

Funcionamiento adecuado, con un punto de localización.

EXPERIENCIAS 1er PERIODOEXPERIENCIAS 1er PERIODO

EXPERIENCIA 2º PERIODOEXPERIENCIA 2º PERIODO Enero 2010.

INACEPS WEB S i i INACEPS → WEB Servicio. Técnico Gestión PS (gestión Servicio) Técnico Gestión PS (gestión Servicio). Nombramiento Jefe Servicio Farmacia/

vigilancia. Nueva legislación de PS: Nueva legislación de PS: Alerta → Servicio Farmacia → Farmacéutico →

Comunicación → Actuaciones → WEB → Archivo.

EXPERIENCIA 2º PERIODOEXPERIENCIA 2º PERIODO

EXPERIENCIA 2º PERIODOEXPERIENCIA 2º PERIODO

Archivo informático y papel.L f t d t Las que no afectan se destruyen.

Mejora rapidez < 48 horas Mejora rapidez < 48 horas. Acceso WEB del hospital. Inicio reuniones / tarjeta implantación.

C d d d t i di t Caso de gravedad, respuesta inmediata.(estructura Servicio Farmacia disponible Ej:(estructura Servicio Farmacia disponible. Ej:

celadores).

REGISTROREGISTRO SEGURIDAD/CALIDAD

CONCLUSIONES/REFLEXIONESCONCLUSIONES/REFLEXIONES

Legal y obligatoria, falta claridad. Ej: grave, responsabilidadesresponsabilidades....

Farmacovigilancia comparable más desarrollada.Industria y administración más experiencia y Industria y administración más experiencia y estructura.

Calidad asistencial mejorada con la vigilancia.

CONCLUSIONES/REFLEXIONESCONCLUSIONES/REFLEXIONES

Centralización coordinada, participativa y horizontalhorizontal.

Servicio Farmacia a tener en cuenta: Experiencia con fármacos.

Organización y estructura Organización y estructura. Interrelación industria/administración. Servicio clínico/central.

Público y privado Público y privado. Experiencia gestión centralizada. Comisiones de Farmacia, etc.

REFLEXIONESREFLEXIONES

Entrega del PS.Q ié t d i d ? ¿Quién asume costos derivados?

Adelantamiento de la industria/AEMPS Adelantamiento de la industria/AEMPS. ¿Quién y cómo da explicaciones? ¿Distribuidores, fabricantes?...

Fi té i Figura técnica. Datos personales del paciente Datos personales del paciente..... Tarjetas, copias....

MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS

v

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