trabajo colaborativo farmacognosia final

DEFINICIONES

• Producto fltoterapeutico

• Preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales

• Producto fitoterapeutico tradicional

• Producto fitoterapeutico de uso tradicional importado

DEFINICIONES

• Medicamentos horneopaticos

• Medicamento horneopatico simple

• Medicamento

• Medicamento

• Medicamento

horneopatico

horneopatico

horneopatico

complejo

magistral

oficinal

,LEGISLACION

• Productos fitoterapeuticos

• Decreta 677 de 1995




• Resaluci6n 03131 de 1998



Legislación Fitoterapeuticos

• Decreta 677 de 1995Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domestico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

• Decreta 337 de 1998Por el cual se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacéuticas, y se amplía el plazo establecido en el articulo 1ro del Decreto 341 de 1997.



Por el cual se reglamentan los regimenes de registros sanitarios, y de

vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapeuticos.

• Certificado BPM

• Documentaci6n

• Visita certificaci6n

• Vigencia (5 afios]

• Cancelaci6n (I,V,C)



a. Preparación farmacéutica con base en recursos naturales: N-antepuesto

del año de expedición (modificado Decreto 3553)

b. Producto fitoterapeutico tradicional: PFT-antepuesto del año de

expedición (modificado Decreto 3553)


• Decreta 2266 de 2004• Etiquetas y empaques

a. Nombre del producto

b. Nombre común 0 científico del material

vegetal

c. Forma farmacéutica

d. Composición cualitativa y expresión

cuantitativa en peso del material vegetal

utilizado

e. Contenido neto del envase

f. Usos terapéuticos autorizados (no para

los que requieren formula medica)

g. Numero registro sanitario

h. Posología (no para los que requieren

formula medica)

i. Condiciones de almacenamiento y fecha

de vencimiento

j. Número de lote

k. Establecimiento fabricante y dirección

I. Director Técnico

m. Contraindicaciones y advertencias

n. Condición de venta

o. Leyendas: "Mantengase fuera del alcance

de los ninos". "Si los síntomas

persisten, consulte a su medico" (Si la

condición de venta es libre). "No

consumir dosis superiores a las

indicadas". "Usar bajo supervisión

médica durante el embarazo y lactancia".



Para el caso de productos fitoterapeuticos tradicionales:

f. Uso tradicional (es) autorizado (s) anteponiendo la expresión "este producto tradicionalmente ha sido utilizado para..."

n. Leyenda para el consumidor: “Este producto está dirigido a tratar el efecto sintomático, no es curativo, por 10 tanto no se podrá suspender el tratamiento sugerido por el médico".

Legislación Fitoterapeuticos• Decreta 3553 de 2004

Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras

disposiciones.

• Expendio de productos fitoterapeuticos

Prescripción: droguerías, farmacias-droguerfas, establecimientos expendedores de productos fltoterapeuticos

Venta libre: droguerías, farmacias-droguerías, establecimientos expendedores de productos fitoterapeuticos, tiendas naturistas, almacenes de cadena y establecimientos con BPA.

No se permite la venta ambulante de productos fitoterapeuticos,

Legislacion Fitoterapeuticos• Decreto 3553 de 2004

a. Preparaci6n farrnaceutica con base en

plantas medicinales: PFM-antepuesto del afio

de expedici6n

b. Producto fitoterapeutlco tradicional: PFT

antepuesto del afio de expedici6n

c. Producto fitoterapeutico tradicional

importado: PFTI-antepuesto del afio de

expedici6n


• Resoluci6n 03131 de 1998Por la cual se adopta el Manual de Buenas Practicas de Manufactura deProductos Farmaceutlcos con base en Recursos Naturales Vigentes.

• Resoluci6n 004320 de 2004Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapeuticos de venta sin prescripci6n facultativa 0 de venta libre.

• Resoluci6n 5107 de 2005Por la cual se adopta el Instrumento de Verificaci6n de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fitoterapeuticos.

,LEGISLACION

• Medicamentos horneopaticos







l.egislaclon Horneopatlcos


Por el cual se regula el regimen de registro san ita rio, vigilancia y

control sanitario de los medicamentos homeopaticos para uso humane y se

dictan otras disposiciones.

• Certificado BPMH

• Documentaci6n

• Visita certificaci6n

• Vigencia (5 afios]

t.egislacion Horneopatlcos


• Registra Sanitaria

Nurnero de registra sanitaria antecedida

par la sigla MH- (madificada Decreta

1861 de 2006)

tegislaclon Horneopatlcos

• Decreta 3554 de 2004• Etiquetas

a. Denorninacion cientlfica anombre del medicamento

b. Composicion identificando cada uno de los componentes 0 cepas homeopaticas utilizadas, diluclony escala de dinarnizacion, indicando tambien los vehlculos utilizados

c. Numero de lote

d. Cantidad contenida en el envase

e. Via de adrnlnistracion

f. Forma farrnaceutlca

g. Fecha de vencimiento

h. Numero de registro sanitario

i. Condiciones de almacenamiento

J. Advertencias, de ser necesario k. Nombre y direccion titular

I. Nombre y domicilio del laboratorio

horneopatico fabricante

m. Leyenda: "Medicamento

homeopatico"

n. Leyenda: "Venta bajo prescrlpcion

medica"

o. Leyenda: "Mantengase fuera del

alcance de los nlfios"



• Prescripci6n

Los medicamentos homeopaticos

para su dispensaci6n y venta requieren de prescripci6n medica emitida por un medico en el ejercicio legal de su profesi6n.

l.egislaclon Horneopatlcos• Decreta 1737 de 2005

Por el cual se regia menta la preparaclon, distrlbucion, dispensacion,

cornerclallzaclon, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos

horneopaticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones.

• Vida utilLos medicamentos horneopaticos magistrales y oficinales tendran una vida util

maxima hasta de dieciocho (18) meses, contados a partir de la fecha de su

preparacion, siempre que esta se ajuste a las Buenas Practices de Preparacion,

BPP,de medicamentos horneopaticos que para tal efecto expida el Ministerio

de la Proteccion SociaI.

l.egislaclon Horneopatlcos• Decreta 1737 de 2005

• Farmacias Homeopatlcas

• Farmacia Horneopatica Nivel I

• Farmacia Horneopatica Nivel II

• Dispensacion

Pod ran expenderse en farmacias horneopaticas, farmacias-droguerfas,

servicios farrnaceuticos y droguerfas legalmente autorizadas que cumplan

con las condiciones requeridas para su almacenamiento.


• Decreta 1861 de 2006Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras

disposiciones.

• Registro SanitarioMHS-antepuesto del ana de expedici6n

• FVGPrograma para la detecci6n, evaluaci6n y prevenci6n de los efectos

adversos relacionados con los medicamentos 0 cualquier otro problema

relacionado con los mismos.


• Decreta 1861 de 2006Por el cual se modifica el Articulo 26 del Decreto 1861 de 2006

• Resolucion 4594 de 2007Por la cual se expide el Manual de Buenas Practices de Manufactura paraMedicamentos Horneopatlcos y se dictan otras disposiciones.

• Resolucion 4594 de 2007Por la cual se adopta la Gufa de Verificaci6n de Cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopaticos y se dictan otras disposiciones.

Cosrneticos

• Informaci6n envase

a. Nombre producto

b. Nombre a raz6n social fabricante a responsable de comercializaci6n

c. Pais de origen

d. Contenido en peso a volumen

e. Precauciones de empleo

f. Numero de late

g. Nurnero Notificaci6n Sanitaria Obligatoria indicando pais de expedici6n

h. Lista ingredientes

ROJOrequisitos mlnimos envases pequefios

Cosrneticos• Registra Sanitaria

• C-xxxxxx

• NSC-(ano expedicionl-Co-xxxxx

• NSO-C-xxxxx-(dos ultirnos dlgltos ariol-tnicial Pais

B: BoliviaC: Colombia

E: EcuadorP: Peru

y PUESuplementos dietarios• Comercializaci6n

Son de venta libre y se pueden expender en droguerfas, farmaciadroguerfas, tiendas naturistas, almacenes de cadena 0 de grandes su perficies.

Se prohibe la venta ambulante de estos productos

Ubicados en estanterfas separadas, identificadas y diferenciadas de

productos de otras categorfas.

• Registra sanitaria

• PUE-xxxxxx

• SD-xxxxx

y PUESuplementos dietarios• Etiqueta

a. Nombre v/o marca (no etiquetar como alimento, medicamento, fitoterapeutico 6

PFPM)

b. tevendas : a) "ESTE PRODUCTO NO

SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO,

TRATAMIENTO, CURA 0 PREVENCION DE

ALGUNA ENFERMEDAD V NO SUPLE UNA c. ALiMENTACION EQUILIBRADA". b) Si el d.

producto contiene una sustancia prohibida e.en el deporte: "ESTE PRODUCTO

CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN

EL DEPORTE". c) "MANTENGASE FUERADEL ALCANCE DE LOS NINOS". d) Para

f.

productos nacionales: "Industria g.

Colombiana" 6 "Hecho en Colombia". e) h. "Fabricado por 6 envasado por ...". f) i. Productos que contengan sustancias

j. alergenas 0 que causen hipersensibilidad:

"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILlDAD".

g) Indicar si contiene Tartrazina 0 FOC

amarillo NQ 5 V "PUEDE CAUSAR

HIPERSENSIBILlDAD" h) Si contienen

aspartame: "EL CONSUMO DE ESTE

PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN

PERSONAS CON FENILCETONURIA".

Composici6n

Composici6n nutricional (SO)

Nombre V direcci6n fabricante. Si es

importado, adernas, nombre V direcci6n

importador.

Lote V fecha de vencimiento

Modo de empleo

Registro sanitario

Declaraciones, cuando sea el caso

Advertencias, cuando sea el caso

Registra Sanitaria

• Calendula Tabletas INVIMA 2004-0000259

•Valeriana extracto PFT2009-00011-R2

• Soluci6n oral de ajenjo PFM2008-0000960

Registra Sanitaria

• Rhenoff ® (Aloe vera 03) MH2009-0001250

MHS-xxxxx-• Phosphorus MHS2007 -0000488

Registra Sanitaria

• Lapiz Labial Janmel C-007925

• CyOZone polvos compactos NSC2006C019446

•Avon true color eyeshadow quad cuarteto de sombras con oro NSOC35397 -09C

Registra Sanitaria

•Tabletas de spirulina 802007-0000124

•4 lite transfer factor plus PUE2006-0000009

Registra Sanitaria

Registro Sanitario INVIMA

Reg. San. INVIMA

RSINVIMA

Para Cosmeticos NSC

Licencia de Funcionamiento Licencia del Ministerio de Salud Licencia provisionalLicencia en trarniteLicencia M.S.PCon certificaci6n INVIMA Expediente INVIMA Radicado INVIMA Registro en trarniteCon capacidad INVIMA

Tiendas Naturistas

Tiendas NaturistasResolucion 0126 de 2009

Establecimiento que se dedica a vender al por menor para uso humane

unicarnente los siguientes productos: alimentos obtenidos por sistemas de

producci6n agropecuarias, ecol6gica que se encuentran debidamente

empacados y etiquetados aSIcomo: te, infusiones de hierbas debidamente

empacadas y etiquetadas, semilla, nueces y frutos secas debidamente

empacados y etiquetados, productos cosrneticos, productos

fitoterapeuticos de venta libre, suplementos dietarios, medicamentos

homeopaticos de venta libre y esencias florales y minerales.

Tiendas Naturistas• Requisitos apertura

La solicitud se realiza ante la DTSC

a. Nombre 0 raz6n social establecimiento

b. Ciudad y direcci6n

c. Certificado de existencia y representaci6n de comercio del lugar de su ubicaci6n

legal expedido por la carnara

d. Viabilidad de uso de suelo expedido por planeaci6n municipal

e. Nombre del representante legal y del responsable de la venta en el establecimiento

f. Fotocopia de diploma 0 certificado que acredite la escolaridad minima exigida al responsable del establecimiento

g. Protocolo para el manejo de residuos 0 contrato con empresa de aseo

Manejo de Residuospos de

-reslduos Y

PELIGROSOSInfecciosos

Biosanitarios Cortopunzantes

Anatomopatol6gicos QuimicosCitot6xicos

Vacunas vencidas, oultlvos de microrgsnismos, reslduos de

biopsias. partes y Ruidos corporales, meesnes para

anallsis. restos de sustancias qulrnicas, bistunes, cuchillas

entre otros

NO PELIGROSOS Empaques de papel, cOliltas. tcocor. vases desechables,

. , • .;. papel careen, tela, barr"~o ordiaarlos a inertes entre otros.

8iodegradables ..... Hojas y tallos de arboles,~ grams, restos de alimentos

no contaminados

NO PEUGROSOS Reciclable .,If otasuco

vidrio ..Cart6n y slrnilares ....

Chatarra .,.

Bolsas de plastico, vajilla, garrafas

toda ctase de "Idno

Cart6n, papeJ etc

Toda clase de metales

Tiendas Naturistas• Condiciones generales de funcionamiento

a. Productos con Reg. Sanitario

b. Buenas Practicas Almacenamiento

c. Proveedores V distribuidoresautorizados

d. Sistema de inventario que

garantice trazabilidad del productoe. Procedimientos para la Recepcion

f. Prohibida presencia de animales

dornesticos

g. Control de plagas

h. No especular con los precios, ni

i. Prohibida venta de productos

adulterados, vencidos 0 que no se

encuentren autorizados para venta

en una tienda naturistaj. Prohibido tener alimentos en cuva

etiqueta Ie sean atribuidas

propiedades medicinales 0

nutritivas

k. Prohibido reenvase 0 reempaque

de productosI. Prohibida consulta medica v/o

atribuir bondades farmacologicas

(Iimitarse a la informacion

contenida en la etiqueta)

consejerfas

establecimiento

dentro del

Tiendas Naturistas

• Se prohfbe la consulta medica 0 la tenencia de equipos v/o elementos propios del ejercicio de la medicinal fisioterapia, enfermerfa, etcetera.

Tiendas Naturistas

• Instalaciones

• Paredes, pisos y techos deben ser de un material que facilite la limpieza

• Areas acordes con el volumen de

productos y de empleados

• Buena iluminaci6n y ventilaci6n

• Proteger los productos de la luz

directa, polvo, humedad y calor

• Contar con ventilaci6n de ser

necesano

Tiendas Naturistas

• Instalaciones

• Refrigerador 0 congelador Sl se requiere

• Estanterlas que permita un buen almacenamiento y limpieza (no se puede almacenar en el piso)

• Mantener estanterias limpias, secas y organizadas

• Un aviso en el exterior delestablecimiento, que exprese lanaturaleza y establecimiento.

nombre del

Tiendas Naturistas

• Higiene

• Limpieza diaria si es posible

• Libre de areas con acumulaci6n

de basura

• Manejo de Residuos

sanitarias de los mismos

serviran naturistas

para las tiendas

Tiendas Naturistas

• Areas sanitarias

• Agua potable

• Unidad Sanitaria

• En caso de ubicarse en un centro cornercial, las unidades

Tiendas Naturistas

• Personal• Manejo a cargo de una persona

con noveno (9Q) grado de

escolaridad

• Entrenamiento en el manejo de

los productos

• Vigilar cumplimiento de las normas

• Implementaci6n modele de

gesti6n

Modelo de Gesti6n

Decreta 2200 de 2005

Resaluci6n 1403 de 2007

Mecanismo por el cual se garantiza la calidad, estabilidad y uso racional de

los productos fltoterapeutlcos, medicamentos horneopaticos y de mas

productos que se manejan en una tienda naturista

Modelo de Gesti6n

(. .- -

.

.: .. .

Almacenamiento

Modelo de Gesti6n• Seleccion de insumos

• Evaluar consumo hist6rico

• Evaluar factores climatol6gicos

• Evaluar enfermedades mas

concurrentes

• Evaluar situaciones actuales

• Seleccion de proveedores

• Verificar que los proveedores estan

autorizados para la distribuci6n de los

productos que ofrece

• Evaluar costo-beneficio (cotizaciones)

• Productores reconocidos y que

cuenten con Certificado de Capacidad

de Producci6n.

Modelo de Gesti6n

• Estimaci6n de necesidades

• Evaluar consumo hist6rico

• Definir para cuanto tiempo se realizara la

compra

• Definir formas y facilidades de pago con el proveedor

• Definir tiempos de entrega

• Evaluar calidad del servicio

Modelo de Gesti6n

• Recepcion Administrativa• Verificar condiciones pactadas con el proveedor

al momenta de recepcionar los productos adquiridos

• Verificar que las cantidades pagadas coinciden con las que estan siendo recibidas

• Recepcion Tecnica• Verificar visualmente todos los productos que

ingresan al establecimiento

• Verificar estado de las cajas corrugadas

• Verificar que cumpla con las especificaciones tecnicas establecidas para cada producto

Modelo de Gesti6n

• Revisar informacion de las etiquetas

- Nombre producto

- Fecha fabricacion

- Fecha de vencimiento

- Nurnero de lote

- Registro sanitario (cuando 10 requiera)

• Para el caso de productos en envase de vidrio

- Que no se presenten cambios en la apariencia

- Conserve su color

No se presenten precipitaciones ru partfculas extrafias

Modelo de Gesti6n

• Examinar envases

- Revisar que no hayan sido abiertos

- Posibles contaminaciones

- Alteraciones, dafios u otros aspectos ajenos del producto

- Comunicar cualquier irregularidad al proveedor. En caso de no encontrar soluci6n con los proveedores comunicar a la DTSC

Modelo de Gesti6n

• Se debe contar con procedimientos escritos para la recepcion de los productos fitoterapeuticos, medicamentos

horneopaticos, suplementos dietarios y otros

• Destinar un area del establecimiento exclusiva para la recepcion tecnica de los productos que ingresan

Modelo de Gesti6n

• Areas de almacenamiento

• Areas de almacenamiento diferenciadas y sefializadas para cada clase de producto

• Condiciones ambientales; temperatura y humedad controladas

• Se recomienda termohigr6metro para el control de los factores ambientales

• Condiciones adecuadas de ventilaci6n e iluminaci6n

• Contar con area de cuarentena plenamente identificada para los casos en que existan productos para devoluci6n, vencidos 0 para destrucci6n

Modelo de Gesti6n

• Sistema de inventario

• Sistema que permita la trazabilidad del producto en caso de una alerta sanitaria, incluir:

- Registrar entradas y salidas de productos

- Nombre del producto

Laboratorio fabricante

- Nurnero de lote

- Fecha de vencimiento

- Cantidad de producto comprado

- Cantidad de producto disponible

- Nombre de distribuidor, direcci6n y

telefono

Modelo de Gesti6n

• Ubicacion de los productos en las estanterfas

• Se debe realizar por cada clase de

producto, de acuerdo a la clasificaci6n

farmacol6gica y por orden alfabetico,

• Se deben ubicar de tal manera que se

garantice que los productos que primero

vencen sean los primeros en salir.

Modelo de Gesti6n

• En caso de que el usuario presente prescripcion medica, se debe verificar:

Letra clara y legible

Nombre y firma profesional de la salud que prescribe

Nombre del paciente e ldentificacion

Nombre del producto

Forma farrnaceutica y concentracion

Presentacion

Via de admen.

Oosis y frecuencia de admen.

Duracion del tratamiento

Lugar y fecha

Modelo de Gesti6n• Informacion al usuarioEI dispensador debe entregar los productos al usuario e informarle sobre:

Condiciones de almacenamiento

Modo de empleo Medici6n de

las dosis Cuidados en la

administraci6n

Importancia de la adherencia al tratamiento

Recomendar el no abuse de estes productos y en caso que los sfntomas persistan consultar al medico

Recomendar al usuario el reporte de cualquier incidente 0 reacci6n adversa que se presente

No se debe dar informacion que induzca al engafio

ni atribuir bondades diferentes a las establecidas

en la etiqueta. Tarnblen esta prohibido recetar v/o recomendar productos.

Modelo de Gesti6n

• Uso raciona I

De acuerdo con la Politica Farrnaceutlca

Nacional, se debe promover el en los Servicios

Farmaceutlcos de Instituciones prestadoras de

servicio de salud (en todos los niveles de

cornplejldad), en los Establecimientos

Farmaceuticos y otros que dispensen y

distribuyan:

- Medicamentos

- Productos fitoterapeuticos

- Medicamentos horneopatlcos

- Suplementos dietarios y productos de uso

espedfico

Modelo de Gesti6n

• Objetivos

• Concientizar a la poblaci6n en general sobre

la necesidad de usar los medicamentos,

productos fitoterapeuticos, medicamentos

horneopaticos, suplementos dietarios yproductos relacionados racionalmente.

• Informar a la poblaci6n en general los

perjuicios de un mal manejo de los

medicamentos y de la automedicaci6n.

• Educar a los usuarios para que acudan al

medico y no se dejen "prescribir" por

familiares, amigos u otro personal que no

esta capacitado para esta tarea.

Modelo de Gesti6n

• Objetivos• Concientizar a los encargados de la dispensacion

en farrnacias, droguerias y dernas Establecimientos Farmaceuticos, sobre la responsabilidad de informar al paciente aspectos indispensables que garanticen un adecuado uso de los medicamentos.

• Informar al personal que dispensa sobre las consecuencias legales y sanitarias que acarrea la dispensacion de medicamentos sin la receta medica cuando se requiere.

• Conformar grupos interdisciplinarios con medicos} enferrneras, qulmicos farrnaceuticos, regentes de farmacia y dernas personal involucrado en el manejo de medicamentos para buscar soluciones en relacion al uso irracional de estos.

Modelo de Gesti6n

• Desarrollo de carnpafiasLas carnpafias de informacion y educacion sabre usa racional de medicamentos deben ir dirigidas tanto a usuarios como al personal que se encuentra involucrado en el manejo de medicamentos, y se pueden realizar par media de:

• Charlas

• Afiches

• Volantes

• Asesorfas al usuario en el momenta de la prescrlpcion y la dlspensacion

Modelo de Gesti6n• Buenas Practices en Dispensacicn

Ofrecer informacion especifica y detalla da al usuario acerca del tratarniento, con el fin de

garantizar que este sera efectivo y seguro.

• Pautas de dosiflcacion y posologia

• Cuidados en la administracion

• Posibles interacciones con medicamentos, alirnentos, fitoterapeuticos y patologias de base

• Advertencias sobre posibles efectos adversos

• Contraindicaciones

• Conservacion yalmacenamiento

• Importancia de la adherencia al tratamiento

Modelo de Gesti6n

Programa para la detecci6n, evaluaci6n y

prevenci6n de reacciones adversas a

medica mentos, productos fitoterapeuticos,

medicamentos horneopaticos, suplementos

dietarios u otro producto asociado a una

utilidad terapeutica.

trabajo colaborativo farmacognosia final

Documents