terapia biológica individualizada
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SEGURIDAD EN MEDICAMENTOS
TERAPIA INDIVIDUALIZADA EN BIOLÓGICOS
JULIO CESAR GARCIA CASALLAS QF MD Msc.
JEFE DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGIA CLINICA Y TERAPEUTICA
CLÍNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA
PROFESOR ASISTENTE
FACULTAD DE MEDICINA UNIVERSIDAD DE LA SABANA
COORDINADOR ESPECIALIZACIÓN EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA
www.evidenciaterapeutica.com
TENGO UN
TESORO……
NO SE COMPARA CON LA
PLATA NI CON EL ORO….
CUANDO NO HAY EVIDENCIA
Nuestro Compromiso
“...si no fuera por la gran variabilidad entre
los pacientes la medicina podría ser
considerada como una ciencia y no un arte”
“The Principles and Practice of Medicine”
William Osler, 1892
InstitucionesAdministraciones Corporaciones/AsociacionesCIMs
Medios de comunicaciónInternet
USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS
Paciente
Profesionales de la SaludMD-ENF-QFPrescripciónInformación objetiva de calidad, en el momento oportuno y forma adecuada.Administración Segura
FarmacéuticoDispensación/Consejo Atención farmacéutica(AF)Conciliación Farmacoterapéutcia
Laboratorio F.Ficha TécnicaPromociónPublicidad ProspectoInvestigaciónMEDICAMENTO: QF
PATOLOGÍA: MDFarmacólogo ClínicoAsesoría AsistencialFarmacogenéticaIndividualización TerapiaEducación
INTRODUCCIÓN• El uso de medicamentos en USA es altamente
prevalente
– 81% de las personas tomaron un medicamento en la semana anterior
Kaufman DW, et al. JAMA. 2002; 287(3):337-344
InstitucionesAdministraciones Corporaciones/AsociacionesCIMs
Medios de comunicaciónInternet
USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS
Profesionales de la SaludMD-ENF-QFPrescripciónInformación objetiva de calidad, en el momento oportuno y forma adecuada.Administración Segura
FarmacéuticoDispensación/Consejo Atención farmacéutica(AF)Conciliación Farmacoterapéutcia
Laboratorio F.Ficha TécnicaPromociónPublicidad ProspectoInvestigación
Farmacólogo ClínicoAsesoría AsistencialFarmacogenéticaIndividualización TerapiaEducación
Paciente
Tratamiento Personalizado
Modelo de Atención Centrado en la Persona
Modelo de Atención
• Conjunto de acciones que promueven y facilitan la atención eficiente, eficaz y oportuna que se dirige, más que al paciente o la enfermedad, a las personas, consideradas en su integralidad física y mental y cómo seres sociales pertenecientes a diferentes tipos de familias y comunidad.
• Se dirige al logro de una mejor calidad de vida para las personas, familias y comunidades.
Medicina PersonalizadaLa evolución
Futuro
?
?
-ómicas(ej. PCR)
Bioinfor-mática
Medicina
MolecularOncología
Inmunología
Biología de sistemasHoy
Análisis
clínico
Medicina
moderna
RayosXMicros-copio
C. intensivos
Transplante
Vacunación
Microbiología
1970
1850 Cirugía
Sangrías
Disección
Medicina
clásica
Medicina
TecnologíasTacto, Olfato Gusto
Medicina
antigua
1200
Diseño y aplicación de intervenciones de
prevención, diagnóstico y tratamiento más
adaptadas al sustrato genético de cada
paciente y al perfil molecular de cada
enfermedad
Razones para Investigar en Biotecnología
• Medicina Personalizada
• Medicina Genómica
• Soluciones seguras y costo-efectivas
• Rápido retorno de la inversión
• Baja probabilidad de “Copias”
• Regulación de Biosimilares
BIOEQUIVALENCIA
Y en Biológicos...
Pero Qué es un Medicamento
MEDICAMENTO
TF
AF F
Medicamento
TF
AF F
medicamento
TF
AF F
F: Fármaco AF: Auxiliares de Formulación
TF: Tecnología Farmacéutica
Plegamiento de las proteínas
• El plegamiento de las proteínas es un proceso complejo que comprende varios pasos
• Existen muchos factores biológicos y/o de proceso que pueden provocar un plegamiento incorrecto
• Un plegamiento incorrecto puede provocar:
– Immunogenicidad
– Insolubilidad/Agregación
– Inactividad
Molecular Biology of the Cell, Alberts 1983, Garland Pub. Chpt 3: pages 111-127.http://academic.brooklyn.cuny.edu/biology/bio4fv/page/3d_prot.htm
Estructura primaria
Estructura secundaria
Lámina β
Estructura
terciaria
Estructura
cuaternaria
Hélice α
Estructura
primaria
COMPARTIMENTACION EN GOLGI
VIA EXOCÍTICA Y ENDOCITICA
(ANTEROGRADA Y RETRÓGRADA)
Ejemplos de Modificaciones
Modificaciones Postraduccionales
• Las modificaciones postraduccionales son alteraciones químicas o enzimáticas de la estructura proteica
• Estas modificaciones se producen después (“post”) de la traducción e incluyen:– El proceso proteolítico– La glicosilación (aquí descripta)– La oxidación y otros procesos
• Las modificaciones postraduccionales pueden afectar:– Inmunogenicidad– Actividad– Estabilidad
Walsh CT, et al. Angew. Chem. Int. Ed. 2005; 44:7342–7372.Chirino, AJ. Nature Biotech. 2004;20(11):1383-1391. Adaptado de: http://www.wellsphere.com/kidney-failure-article/esa-glycosylation/1250069
Estudio de InmunogenicidadMedición de Ac y Respuesta Clínica
• Selección
• Valoración
• Caracterización
Experimento
• Momentos
• Volúmenes
• Procesamiento
Muestreo• Estadística
• Discusión
• Conclusiones
Análisis
Decreto No. 1782 de 2014
18 SEP 2014
Ministerio de Salud y Protección Social
Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para
las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los
medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario
Tres rutas de presentación de información
3 maneras de presentar la información para obtener una
autorización de ingreso al mercado
Ruta del expediente Completo
Ruta de Comparabilidad
Ruta abreviada de Comparabilidad
Requisitos de Información común a las tres rutas.
El solicitante deberá presentar la siguiente información imprescindible,referida al medicamento objeto de la solicitud:
Descripción detallada del proceso y lugar de producción Pruebas de identidad biológica Evaluación de la potencia Propiedades fisicoquímicas Evaluación de la actividad biológica Evaluación de la pureza
Pruebas de inmunogenicidad Plan de gestión de riesgo
Guías de Inmunogenicidad
En un plazo no > a 12 meses a partir de la expedición del Decreto No.1782 de 2014, el MSPS expedirá la Guía de evaluación de lainmunogenicidad:
Definirá las pruebas preclínicas (in-silico/in-vitro/in-vivo) y clínicas
Deberá establecer los principios generales de FV que permitanestablecer reacciones inmunotóxicas hipersensibilidad,autoinmunidad y/o inmunosupresión y Ac neutralizantes.
COMPROMISO DEL PROFESIONAL DE LA SALUD
“Vuelve a vivir Teresa Romero tras superar el
ébola”
http://www.ideal.es/gente-estilo/201411/05/salud-vuelve-vivir-
teresa-romero-tras-superar-ebola-20141105211348.html
Costos directos por problemas prevenibles relacionados con medicamentos en los pacientes que consultan al Servicio de Urgencias de la Clínica Universidad de La Sabana.
Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC
Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC. Universidad de La Sabana. 2013
PRM
Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC. Universidad de La Sabana. 2013
Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC. Universidad de La Sabana. 2013
M. J. MartínezS. Farmacia. H. Meixoeiro. Vigo, enero 2004
Pasos para reducir la polifarmacia 1.- Lograr que el paciente traiga a la consulta todo lo que toma.
2.- Identificar tratamiento. por nombres genéricos.
3.- Asegurarse de iniciar el tratamiento indicado.
4.- Conocer todos los posibles Eventos Adversos del fármaco.
5.- Suspender cualquier fármaco que no beneficie.
6.- Suspender fármacos sin indicación clara.
7.- Intentar sustituir por el medicamento menos tóxico.
8.- Evitar la prescripción en cascada.
9.- Intentar “una enfermedad/un medicamento/un día”.
10.- Alertar los Problemas de Seguridad con los Medicamentos.
¿La indicación que originó su prescripción continúa presente?
¿Está indicado para éste problema de salud?
¿Está siendo efectivo para el objetivo terapéutico planteado?
¿Es la alternativa más eficaz basada en la evidencia y/o Guías de Práctica
Clínica?
¿El medicamento es adecuado (tener en cuenta también la forma farmacéutica,
excipiente) y conveniente dadas las características del paciente (edad,
insuficiencia renal (IR), insuficiencia hepática (IH)?
Suspender
Suspender/Cambio por un fármaco indicado si es necesario
Valorar falta de eficacia (interacción, falta de adherencia)
Sustitución por una alternativa más eficaz
Sustitución por una alternativa más adecuada y en caso de no
ser posible valorar retirada teniendo en cuenta balance
beneficio/riesgo
No
No
No
No
No
Ajustar la dosis en función de la edad, IR, IH o patología actual
Si
¿Es adecuada la dosis, intervalo y duración del tratamiento?
SEGURIDAD: ¿Hay duplicidades? ¿Medicamentos contraindicados por la
edad o por la enfermedad? ¿Se ha presentado o existe riesgo de reacción
adversa o interacción que pueda controlarse o prevenirse? ¿Hay indicios claros de cascada farmacológica en el
plan terapéutico
1. Sí hay duplicidad se debe suspender uno de los medicamentos implicados
Ajustar el intervalo/simplificar el régimen terapéutico
Adecuar la duración del tratamiento
Mantener el tratamiento
NoSi
No
Si
1. Sí hay Interacción de relevancia clínica se maneja según recomendaciones (evitar la asociación, monitorizar los signos y los síntomas, etc)
1. Sí hay cascada farmacológica se retiran todos los medicamentos de la cascada y se evalúa si es necesario el medicamento causante y caso de serlo si puede
sustituirse por una alternativa más segura
1. Sí hay contraindicaciones por edad o patología sustituya el medicamento por una alternativa más segura
Insumos
NOTA IMPORTANTE: Presente esta lista y revísela en cada consulta con su equipo de salud , para MAS INFORMACION DE SUS MEDICAMENTOS CONSULTE EN: www.evidenciaterapeutica.com.
ENCUESTA RAPIDA DE ADHERENCIA AL TRATAMIENTO FARMACOLOGICO
PREGUNTA RESPUESTA SI=1 NO=0 TOTAL
1. ¿Usted olvida tomar sus medicamentos o las dosis ordenadas por su médico tratante?
2. ¿Cuándo se siente mejor usted SUSPENDE O deja de tomar las dosis ordenadas por el médico tratante?
3. ¿Cuándo se siente mal al tomar la medicación o una dosis ordenada por su médico la suspende O MODIFICA LA DOSIS?
4. ¿Con frecuencia usted no se toma los medicamentos de acuerdo al horario ordenado por su médico?
5. ¿Toma usted sus medicamentos al mismo tiempo?
6. ¿Toma sus medicamentos SIN inmportar si es antes o después de la comida?
PUNTUACIÓN1. SI LA SUMA DE LOS ITEMS ES MAYOR DE 2 O IGUAL A 6 PACIENTE NO ADHERENTE2. SI LA SUMA ES MENOR DE 1 O IGUAL A 0 PACIENTE ADHERENTE
TOTAL
La Medicina Personalizada en los sistemas sanitarios. Beneficio para la sociedad.
ClínicosMáximo
beneficio Mínima toxicidad Prevención Diagnóstico
precoz y preciso Seguimiento
Reguladores y Legisladores
Inclusión en suagenda
Adaptación a una nuevarealidad
Pacientes
Tratamientosóptimos
Muchainformación
Financiadores y gestores Uso eficiente de
los presupuestossanitarios
Sostenibilidad del Sistema Nacionalde Salud
MP
