CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

DRA. MARIA DEL CARMEN ORIHUELA

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CALIDAD:Cumplimiento de requisitos que satisfagan las expectativas de los usuarios

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EN MEDICAMENTOS:

La calidad es una solaNo pueden haber distintos estndares de calidad.Deben cumplir especificaciones tcnico cientificas previamente establecidas.

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Las deficiencias en la calidad de los medicamentos pueden originarse en el proceso de:

ManufacturaDistribucin yAlmacenamiento

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Los resultados de control de calidad realizados evidencian la existencia de deficiencias de calidad de los medicamentos que se encuentran en el mercado farmacutico nacional

97 98 99 2000 2001CONFORMES 37.00% 44.00% 63.00% 63.00% 61.00%NO CONFORMES 63.00% 56.00% 37.00% 37.00% 39.00%

100% 100% 100% 100% 100%

RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD1997 - 2001

97 98 99 2000 2001CRITICOS 18.00% 14.90% 16.55% 19.60% 18.10%DEF. MENORES 17.70% 28.50% 25.30% 22.90% 26.00%DEF. ROTULADO 39.70% 36.60% 45.00% 39.10% 43.00%OTROS 24.60% 20.00% 13.20% 28.40% 12.90%

TIPO DE DEFICIENCIAS DE LOSPRODUCTOS NO CONFORMES

1997 - 2001

97 98 99 2000 2001CONTROLADOS 10.20% 7.80% 9.40% 11.50% 6.60%NO CONTROLADOS 89.80% 92.20% 90.60% 88.50% 93.40%

100.00% 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

PRODUCTOS CONTROLADOS1997 - 2001

CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Impacto de esta situacin:SANITARIO: Complicaciones en el estado

de salud de los pacientes.Deficiencias crticas: ponen en riesgo la salud de la poblacin.Efecto nocivo: contaminacin microbiana, particulada o cruzada.Falta de eficacia: ausencia o diminucin del principio activo; alteraciones que modifican la absorcin o distribucin.

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Deficiencias menores: No ponen en riesgo la salud de la poblacin pero afectan su uso adecaudo.Deficiencias de Rotulado: Informacin no autorizada en etiquetas o insertos.Pueden gener uso inadecuado de los productos. Algunos casos graves

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ECONOMICO:Incremento de gastos en saludDispendio de recursos econmicos

SOCIAL:Deterioro en la credibilidad de los servicios de salud

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FACTORES CONDICIONANTES:- Incumplimiento de normas tcnicas:

BPM, BPA- Deficiente sistema de control de

calidad: limitaciones en recursos humanos Limitaciones financieras

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- Dispositivos legales inadecuados:

Mercado farmacutico grande y variado (importacin automtica, slo CLV, bajo costo)

Ingreso al mercado sin una adecuada verificacin de la calidad de los medicamentos o del cumplimiento de las BPM.

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PROPUESTAS:- Empresas farmacuticas asumir

responsabilidad para cumplimiento de BPM, BPA para poner al mercado productos de calidad

- Regular el mercado farmacutico de acuerdo a las necesidades del pas, garantizando calidad.

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- Regular la apertura de establecimientos farmacuticos previa verificacin del cumplimiento de BPM, BPA y BPD.

- Mejorar el sistema de control de calidad.