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TALLER SOBRE ESTUPEFACIENTES,

PSICÓTROPOS Y MEDICAMENTOS DE ECMMEDICAMENTOS DE ECM

Cuenca, 15 de enero de 2014

• MARCO LEGISLATIVO

“ RD 1675/2012, de 14 de diciembre”“ RD 1675/2012, de 14 de diciembre”

“ RD 1718/2010, de 17 de diciembre”

“ RD1132/2010, de 10 de septiembre”

“ Circular 17/2001 de 29 de octubre

“ Receta Oficial de Estupefacientes.”

• Uso Humano.- “ Receta Oficial de Estupefacientes”.

• Datos básicos obligatorios ( RD 1765)• Datos básicos obligatorios ( RD 1765)

a) Paciente

b) Medicamento

c) Prescriptor

d) otros

TIPOS DE RECETAS

• Receta Oficial de estupefacientes del SNS

a) Papel

b) Asistencia domiciliariab) Asistencia domiciliaria

c) Electrónica

• Receta Privada

• MUFACE; ISFAS; MUGEJU

Condiciones de prescripción

• En cada receta un solo medicamento

• 3 meses de duración, máximo cuatro envasesenvases

• Medicamentos de inmediata administración

• Hoja de información al paciente

RESUMEN

• Receta SNS.

• Privada.• Privada.

• Mutualidades

Otras consideraciones

• La receta se podrá dispensar en cualquier oficina de farmacia

• Anotación DNI • Anotación DNI

• Fechar y sellar

• Anotar en el libro de contabilidad de estupefacientes

• No enmiendas ni tachaduras ( salvadas )

Receta Oficial Estupefacientes uso veterinario

• Leyenda “ VETERINARIA”

• Un original y dos copias

• Un medicamento• Un medicamento

• Un mes de tratamiento

• Número de envases

• Uso Humano.-” PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL”

Muy importante

• Únicamente podrán dispensarse medicamentos estupefacientes en OF

• Prohibida existencia en otros • Prohibida existencia en otros establecimientos

• Sólo Fórmulas magistrales en OF

• Anotará DNI de quien retira el medicamento

Control de las recetas oficiales de estupefaceintes

• SNS.- Facturación

• Resto: En poder de la farmacia durante 5 añosaños

• Después destruirá

• Durante el mes de enero movimiento de estupefacientes habidos anualmente.

Libro de Contabilidad de Estupefacientes

Para cada sustancia o medicamento

• Fecha

• Nº de receta o vale• Nº de receta o vale

• Identificación de entrada o salida

• Proveedor o prescriptor

• Observaciones- Uso veterinario , sustituciones, lote

ORDEN PRE/2436/2013, de 26 de diciembre

• Anexo I.- Vales de Estupefacientes

• Anexo II.-Modelo de Receta Oficial de Estupefacientes de Uso HumanoEstupefacientes de Uso Humano

• Anexo III.- Modelo de Uso Veterinario

• Anexo IV.- Parte de Declaración Anual de Movimiento de Estupefacientes.

EXISTENCIAS MÍNIMAS

• Circular 17/2001 de 29 de octubre

• Tenencia mínima obligatoria.• Tenencia mínima obligatoria.

• Tres envases de una ampolla cloruro mórfico ( morfina ClH) de 0,01 gramos.

PSICÓTROPOS

RD 2829/1977 , de 6 de octubre.

Consideraciones más importantes

• 1 envase por receta

• 10 días en caso de formulas magistrales

• Características Receta Privada• Características Receta Privada

• Conservación receta dos años, uso veterinario: cinco.

• Anotación DNI de la persona que retira la medicación.

Anotación en libro recetario

• Fecha• Número registro consecutivo• Prescripción facultativa ( FM. Medicamento,

Preparados oficinales)Preparados oficinales)• Número de envases o número de unidades• Nombre y apellidos del prescritor y nº colegiado o

CIAS• Código de Identificación del paciente ( CIP) , DNI • Observaciones.- Lote, sustituciones

MEDICAMENTOS DE ECM

• Eficacia Probada

• Prescripción restringida

• Especialista• Especialista

• Efectos secundarios graves

• Consentimiento informado del paciente

• Visado

• No sustituibles

• Parte mensual

Como ya se dijo a través de la circular 96/2013, la presentación de los movimientos estupefacientes ANUAL que

tradicionalmente se enviaba a través de los partes de movimientos en papel, ahora debe rellenarse en la siguiente

PÁGINA WEB entre el 1 y el 31 de enero de cada año:

https://labofar.aemps.es/labofar/estupefacientes/movimientos/farmacias/inicio.do

A través de las siguientes imágenes explicamos paso a paso cómo se debe hacer este registro.

Introducimos las claves que hemos recibido a finales de enero por correo ordinario desde la Consejería de Sanidad

de Cuenca. (Si no las hemos recibido debemos comunicarlo en Consejeria, para que nos las faciliten).

Tras “Identificarse” a través de las claves nos aparece la pantalla dónde debemos introducir nuestros datos

personales.

Es en esta misma pantalla dónde debemos registrar los movimientos de estupefacientes.

En el 3er recuadro: “Movimientos de Medicamentos estupefacientes (expresados en nº de envases), debemos ir

registrando los estupefacientes, pulsando sobre el botón: “Nuevo medicamento”.

A continuación el programa nos lleva a la pantalla de búsqueda de medicamentos, en la cual podemos buscar los

medicamentos pulsando sobre la lupa. El sistema permite buscar por nombre o por el código nacional.

Una vez localizado el medicamento estupefaciente a incluir, pulsamos obre el botón AÑADIR situado a la derecha.

En la siguiente pantalla debemos anotar las existencias o movimientos del año anterior.

NO es necesario anotar los medicamentos estupefacientes de los que no tuviésemos existencias a fecha 1 de enero

del pasado año, y que además no hayamos comprado ni vendido a lo largo de todo el año anterior.

SI debemos informar de todos los medicamentos de los que tuviésemos existencias a fecha 1 de enero del año

pasado, aunque no hayamos tenido movimientos.

SI debemos enviar información de los medicamentos que, no teniendo existencias a fecha 1 de enero del pasado

año, si hayamos realizado compras o ventas a lo largo de los 12 meses del año pasado.

Introducimos las cantidades y pulsamos aceptar. Ya tenemos nuestro primer medicamento estupefaciente en el

listado. Pulsamos de nuevo sobre “Nuevo medicamento” y continuamos añadiendo productos.

Si llegado un momento no tenemos tiempo de continuar, podemos guardar lo que hasta ahora hemos hecho,

pulsado sobre el icono situado en la parte superior derecha “Guardar en fichero los datos introducidos hasta el

momento”. El programa nos guarda automáticamente el archivo en la carpeta “Descargas” del ordenador.

Este archivo debemos conservarlo y no modificarlo hasta que nos volvamos a identificar a través del programa y

queramos continuar con el registro de los movimientos de medicamentos estupefacientes.

Debemos volver a internet, e introducir de nuevo las claves. La pantalla principal nos aparece vacía, pero al pulsar

sobre el icono de la izquierda “Recuperar desde fichero solicitudes guardadas previamente”, nos aparece una

ventana de carga de archivos. Debemos seleccionar la carpeta donde está guardado el archivo XML “solicitud

Movimientos de Estupefacientes” y pulsar sobre abrir.

Automáticamente volveremos a tener todos los datos que ya habíamos cargado y guardado el día anterior

Podemos seguir cargando datos, hasta terminar de registrar todos los medicamentos estupefacientes de los que

debemos notificar movimientos y/o existencias.

Cuando hemos terminado pulsaremos el botón “Enviar movimientos”, que está en la parte de abajo de la pantalla. Nos aparece una ventana de confirmación que debemos aceptar y seguidamente se generará un documento en formato pdf que se llama “Justificante de notificac ión de movimientos de estupefacientes OF”. Este documento debemos guardarlo en el ordenador. ( Automáticamente se guarda en la carpeta “Descargas” de nuestro ordenador). Este documento deberá permanecer en su oficina de f armacia impreso o archivado en el ordenador, de for ma que esté disponible a efectos de inspección.

Ver segunda imagen.

Este documento es la confirmación de que los movimi entos se han presentado en la página del Ministerio de Sanidad.

ANOTACIÓN DERIVADOS DE CODEINA EN EL LIBRO RECETARIO

El año pasado hubo una serie de circulares informando sobre la anotación o no de los medicamentos que contenían

codeína.

El artículo 15.6 del RD 1718/2010 sobre receta médica y ordenes de dispensación, establece que: “ el farmacéutico

registrará en el libro recetario las dispensaciones que así lo exija su normativa específica y aquellas otras que

determine el Ministerio”. De acuerdo con esto, la Disposición adicional cuarta

La controversia se originó a raíz de la publicación en diciembre de 2012 del R.D sobre estupefacientes, aquí podéis

ver el extracto tal cual aparecía recogido en este R.D.

Cuando en el

Ministerio se analizó esta lista emitió, con fecha 6 de marzo, una nota informativa explicando en un cuadro que

todos los medicamentos con sustancias de la Lista II debían ser anotados en el Libro Recetario. Además si recordáis,

se modificaron los datos farmacéuticos que aparecían en Bot Plus de todos los medicamentos que contenían

sustancias de la Lista II, indicando la obligación de anotar su dispensación en el Libro Recetario.

Lista II de la convención Única de 1961

Cuadro resumen MSC con fecha 6 de marzo de 2013.

Sin embargo, con fecha 18 de abril, el Consejo General emitió una aclaración sobre la anotación de los

medicamentos estupefacientes de esta lista II. Puesto que su pertenencia a la lista II depende de la concentración en

la que se encuentran en el medicamento, y en España todos los medicamentos que contienen estos principios

activos lo hacen en dosis por unidad nosológica inferior a 100 mg o en concentración inferíos al 2,5% en los

preparados no divididos, y por tanto estarían catalogados como pertenecientes a la Lista III de la convención Única

de 1961, no debiéndose anotar su dispensación en el Libro Recetario.

SÍMBOLOS EN EL CARTONAJE

ESPECIAL CONTROL MÉDICO

Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso

humano recoge:

• Artículo 7. Obligaciones de los profesionales sanitarios.

• e) Colaborar con los planes de gestión de riesgos, en particular de los medicamentos calificados como de

especial control médico.

Ejemplos: retinoides (isotretinoina, ácido retinoico), clozapina, talidomida, vigavatrina, pergolida, entre otros.

Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

• Artículo 6. Participación de los profesionales sanitarios.

• Los profesionales sanitarios tienen la obligación de:

• 8. Colaborar con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas en cualquier solicitud de recogida sistemática de información encaminada a evaluar los riesgos de los medicamentos o el impacto de las medidas administrativas puestas en marcha para minimizarlos, incluyendo lo establecido en los planes de gestión de riesgos.

Código Nombre Estado LR CPD

6841716 ACITRETINA IFC EFG (10 MG 30 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR CPD

6841693 ACITRETINA IFC EFG (25 MG 30 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR CPD

6537282 ACNEMIN (10 MG 50 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR CPD

6537329 ACNEMIN (20 MG 50 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR CPD

6547793 CLOZABRAIN (50 MG 40 COMPRIMIDOS (BLISTER) ) AUTORIZADO LR CPD

6547816 CLOZABRAIN (50 MG 40 COMPRIMIDOS (FRASCO) ) AUTORIZADO LR CPD

7917809 DERCUTANE (10 MG 50 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR CPD



6545768 DERCUTANE (40 MG 50 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR


7348221 FLEXRESAN (10 MG 50 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR CPD

7347644 FLEXRESAN (20 MG 50 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR CPD

8806744 ISDIBEN (10 MG 50 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR CPD



6538609 ISOACNE (10 MG 50 CAPSULAS BLANDAS ) AUTORIZADO LR CPD




6723609 LEPONEX (100 MG 40 COMPRIMIDOS ) AUTORIZADO LR CPD

6723784 LEPONEX (25 MG 40 COMPRIMIDOS ) AUTORIZADO LR CPD

6604663 MAYESTA (10 MG 50 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR CPD

6604670 MAYESTA (20 MG 50 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR CPD

6898383 NEMEA (200 MG 40 COMPRIMIDOS ) AUTORIZADO LR CPD

6707531 NEMEA EFG (100 MG 40 COMPRIMIDOS ) AUTORIZADO LR CPD

6707500 NEMEA EFG (25 MG 40 COMPRIMIDOS ) AUTORIZADO LR CPD

6926161 NEOTIGASON (10 MG 30 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR CPD

6926246 NEOTIGASON (25 MG 30 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR CPD

9587697 URONEFREX (125 MG 50 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR CPD

9587512 URONEFREX (250 MG 50 CAPSULAS ) AUTORIZADO LR CPD

Como se puede ver, todos los medicamentos de ECM deben anotarse en el libro recetario (LR), y además deben visarse antes de su dispensación (CPD). El medicamento que aparece en rojo, no requiere visado porque está excluido de la financiación, pero es la única excepción. El resto de formatos de Dercutane SI requieren visado previo a su dispensación.

Toda la información de los medicamentos de ECM, deben remitirse a través del parte mensual de utilización de

especialidades sometidas a especial control médico. Este parte está disponible en la parte privada de la página web

en el apartado “Impresos”.

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