situación de la tecnología médica, electromedicina e

Situación de la Tecnología Médica, Electromedicina e Ingeniería Clínica

en España

Antonio Abella AguiarVicepresidente de la SEEIC

(Director Técnico de GESMEDICA)

Mesa 10: “Dificultades con las Nuevas Tecnologías”

Índice:

1. Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC)

2. Posición de Área de Electromedicina

3. La Tecnología Médica en Cifras

4. Tendencias de la Tecnología Médica

1. Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica

1.1 Quiénes Somos

1.2 Qué estamos haciendo

Institución Científico-Técnica, Fundada en 1994 para promover la ordenación y normalización de la Electromedicina y la Ingeniería

Clínica

Profesionales que desarrollan su actividad en Empresas,

Centros Sanitarios y organismos e instituciones relacionadas con

la Tecnología Electromédica

Retos :

Acreditación profesional y titulación de Técnico Superior en

Electromedicina

Consolidación de la categoría profesional dentro de los

hospitales y en las empresas del sector.

Objetivo:

Colaborar en la preparación de los profesionales de la

Electromedicina.

Posicionar la Tecnología médica, su profesión y

formación.

1.1 Quienes somos


300 Socios individuales.

13 Socios corporativos

8 Socios colaboradores

CONGRESOS Y JORNADAS DE FORMACIÓN

CUALIFICACIONES Y CERTIFICADOS DE PROFESIONALIDAD

CONVENIOS

RD 328/2008, DE 29 DE FEBRERO, por el que se complementa el Catálogo Nacional de

Cualificaciones Profesionales, mediante el establecimiento de cualificaciones

profesionales de la Familia Profesional Electricidad y Electrónica.

RD 1591/2010, DE 26 DE NOVIEMBRE, por el que se aprueba la Clasificación Nacional

de Ocupaciones 2011.

23 Abril 2010

Congreso Barcelona

2012 (Próxima

organización)

RD 1214/2009, DE 17 DE JULIO, por el que se establece certificados de profesionalidad

de la familia profesional electricidad y electrónica que se incluyen el Repertorio

Nacional de Certificados de Profesionalidad.

Presentación Plan

Estratégico SEEIC

2011-2013Madrid

Septiembre 2011

5 Noviembre 2008

1.1 Quienes somos


Previsión Congreso

BARCELONA 2012

.- RD 328/2008 de 29 de febrero. Se establecen las 2 Cualificaciones profesionales

requeridas para:

Instalación y Mantenimiento de Sistemas de Electromedicina. NIVEL 2

Gestión y supervisión de la instalación y mantenimiento de sistemas de Electromedicina.

NIVEL 3.

.- RD1214/2009 de 17 de Julio. Certificados de Profesionalidad en Electromedicina, Nivel 2:

Instalar y mantener productos sanitarios activos no implantables (PSANI), en Sistemas de

Electromedicina y sus instalaciones asociadas, bajo criterios de calidad, en condiciones de

seguridad y cumpliendo la normativa vigente.

.- Pendiente RD Certificado de profesionalidad Nivel 3.

.- RD 1591/2010 de 26 de Noviembre. Se incluyen por 1ª vez las figuras profesionales en el

Catálogo Nacional de Ocupaciones (CNO) anterior clasificación 2004 y a su vez

Organización Internacional del Trabajo (OIT) 2008:

Instalador y Reparador en Electromedicina

Técnico en Electrónica, especialidad 'Electromedicina'.

.- 30 Marzo de 2001. Primera reunión con el Ministerio de Educación a través de la Dirección Gral.

de Formación para la elaboración del CATÁLOGO NACIONAL DE ESPECIALIDADES

ASOCIADAS A LOS TÍTULOS DE FORMACIÓN PROFESIONAL.

1.1 Quienes somos


Plan Estratégico 2011-2013 (En elaboración, presentación Madrid Sep. 2011)

Progreso de la electromedicina

Proyectos de desarrollo:

artículos técnicos, guías y manuales,

etc.

Cualificaciones, certificaciones y otras

titulaciones

Participación en foros

internacionales

Desarrollo organizativo

Relación con entidades y

organizaciones afines

Canales de financiación

Servicios a los sociosCatálogo de

servicios

Mecanismos de comunicación/partici_pación de los socios

Actividades de formación

Relaciones con la sociedad

Contacto con Organismos nacionales e

internacionales

Convenios de colaboración con

organismos públicos nacionales

Plan de comunicación

SEEIC

1.1 Quienes somos


2.1 Organigramas nacionales e internacionales

2.2 Resultados de la Encuesta del SEEIC

2. Posición del Área de Electromedicina

2.3 Nuestro papel en el Sistema de Salud

Consejería de Sanidad

Viceconsejería de Ordenación Sanitaria e Infraestructuras

D.G. de Ordenación e Inspección

D.G. de Planificación, Infraestructuras y

Equipamientos Sanitarios

Viceconsejería de Asistencia Sanitaria Servicio Madrileño

de Salud

Secretaría General

D.G de Hospitales

D.G. de Gestión Económica y de Compras de Productos Sanitarios y Farmacéuticos

D.G de Sistemas de Información Sanitaria

Secretaría General Técnica

Organigramas España:

DIRECTOR GERENTE

SUBDERECIÓN DEL ÁREA ASISTENCIAL

DIRECTOR MÉDICO

SUBGERENTE DEL ÁREA DE GESTIÓN

DIRECTOR DE GESTIÓN

SUBDIRECTOR INGENIERÍA

SERVICIO DE OBRAS

SERVICIO DE INSTALACIONES GENERALES Y DE SEGURIDAD

SECCIÓN ELECTROMÉDICA

OFICINA DE ATENCIÓN INTERNA

SUBDIRECTOR INFORMÁTICA

DIRECTOR DE RRHH

FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

…………………………..

SERV. DE RADIOPROTECCIÓN


2.2 Resultados de la Encuesta SEEIC

2.3 Nuestro papel en el Sistema de salud

Organigramas Internacionales:




Resultados de la encuesta vía WEB*1 SEEIC

*1Tamaño de la muestra: 115 responsables de Electromedicina




Subcontratado

52%Servicio propio

40%

OTROS

8%

¿Electromedicina está subcontratado en mi Hospital?

¿Qué obligaciones legales hay que asumir en relación a la tecnología

sanitaria?

NORMA UNE 209001:2002 IN (BOE núm. 175, de 23 julio) “Guía para la gestión y el mantenimiento de

productos sanitarios activos no implantables” recoge en el apartado de Responsabilidades y

obligaciones:

El Titular (de la instalación) deberá:

“…Designar un responsable de Electromedicina para la gestión y el mantenimiento de los PSANI´s

adscritos a su Centro/Área de salud”, y añade:

“…El responsable de Electromedicina será una persona física específica, con la Cualificación

técnica adecuada, para todos aquellos Centros Sanitarios o Áreas de salud con más de 250

camas…”.




LA CONTRATACIÓN DE UN SERVICIO EXTERNO NO EXIME AL TITULAR DEL CENTRO SANITARIO DE SU RESPONSABILIDAD

Articulo 4 Garantías sanitarias de los productos

”1. Los productos sólo pueden ponerse en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los

requisitos establecidos en este real decreto cuando hayan sido debidamente suministrados, estén

correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no

comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de

terceros.” …

4. … “Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que,

durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su

fabricante”.

Requisitos reglamentarios: RD 1591/2009

(trasposición directiva 93/42/EEC modificada por dir 2007/47/EC)




Responsable vigilancia

DISTRIBUIDOR

COM

SUMINISTRADOR

Hospital

Autoridad Sanitaria

AASS CCAA-HospitalOtras AASS CCAA

SUMINISTRADOR

FABRICANTE O SU REPRESENTANTE

EN ESPAÑA

COM FABRICANTE

COM FABRICANTE

INCIDENTE

COM FABRICANTE

RESPONSABLE

VIGILANCIA

FABRICANTE

ORGANISMO

NOTIFICADO

RD 1591/2009 art. 32. Los centros sanitarios designarán

un responsable de vigilancia para los procedimientos que se

deriven de la aplicación de este artículo, el cual supervisará

igualmente el cumplimiento de las obligaciones establecidas

en el artículo 33 en relación con las tarjetas de implantación.

Comunicarán sus datos a las autoridades sanitarias de la

correspondiente comunidad autónoma y a la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.




Comité Vigilancia Tecnologías Sanitarias

Comité VigilanciaProductos Sanitarios

Responsable Vigilancia

Vigilancia PSANIJefe Servicio

Electromedicina

Suministros / Almacén PSANI

Técnicos suministradoresPSANI

Vigilancia PS un solo usotarjetas implantación

Jefe Farmacia Hospitalaria

Supervisoras enfermería

Investigación y Seguimiento Sanitario

Director Medico Hospital

Jefes de Servicioinvolucrado en incidente

Enfermería servicioinvolucrado en incidente

Top ten: Riesgos de la Tecnología Sanitaria 2011(ECRI Institute)

1.Dosis excesiva y otros errores de dosificación durante la Terapia de radiación

2. Mala interpretación de las Alarmas de riesgos en aparatos médicos

3. Contaminación-cruzada por actividad con Endoscopias Flexibles

4. Altas dosis de Radiación del CT (Tomógrafo Computarizado)

5. Pérdida de datos, Incompatibilidad de Sistemas, y otras complicaciones de los sistemas deIT de Salud

6. Interpretación equívoca del Luer

7. Sobresedación durante el Uso las bombas de infusión del PCA. (Control Analgésico dePaciente).

8. Pinchazos con agujas y otras lesiones

9. Fuego en el paciente durante una intervención quirúrgica

10. Fallos con el Desfibrilador en los intentos de reanimación

“Elecciones más inteligentes, pacientes más seguros”




Gestor de los Recursos

Tecnológicos

Área de Electromedicina

DirecciónHospitalaria

UnidadesClínicas




Electromedicina

Formación

Técnico Aplicaciones

Tecnologías de la Información

Gestor de Tecnologías

Vigilancia Mantenimiento

Ingeniería Clínica




Gestor de Instalaciones

Normas y Regulaciones

Referencia: Clinical Engeeniering Handbook. Autor Josef F. Dyro. (Biomedical Research Group). 2004

MODELO AMERICANO:

Existen dos profesiones definidas y reguladas 1

Ingeniero Biomédico

Técnico Equipamiento Biomédico (BMET)

MODELO EUROPEO:

• Diferentes regulaciones para las mismas profesiones, lo que

dificulta la movilidad laboral y la creación de programas formativos.

EL CASO DE ESPAÑA

MARCO FORMATIVO

3Fuente: UNIVERSIDAD DE CASTILLA-LA MANCHA

Escuela Universitaria Politécnica de Cuenca. Memoria de Ingeniería clínica

1 Fuente: The U.S.A. Department of Labor: http://www.bls.gov/oco/ocos027.htm2Fuente: Association for the Advancement of Medical Instrumentation:

22-23 años

20-22 años

18-20 años

16-18 años Técnico Electromedicina: Nivel II

Técnico Electromedicina: Nivel III Grado en Ingeniería BiomédicaEspecializaciones:

Ingeniería ClínicaInstrumentación Biomédica

Máster Ingeniería Clínica

Bachillerato

Posible estructura formativa en España

Modelo de la Universidad de Trieste




http://www.bls.gov/oco/ocos027.htm

3.1 El Gasto Sanitario

3.2 Volumen de negocio en el Sector de Tecnología Sanitaria

3.3

3 La Tecnología Médica en Cifras

La Industrias de Tecnologías Sanitarias y de Equipamiento Hospitalario en España

La tecnología en el soporte integral de la enfermedad

Prevención

y

Detección

Precoz

CuidadoTerapia

Diagnóstico

Diagnóstico

In-vitro

(IVD) (Imaging)

Diagnóstico

In-vivo

Diagnóstico

y

Seguimiento

Monitorización

y Registro



3.3 La industria de Tecnología Sanitaria y Equipamiento Hospitalario en España

La Tecnología Médica en Cifras (OECD“Health at a Glance: Europe 2010)

Los países de la EU, en el periodo 2005-2007, dedicaron un promedio del 8.3% de su PIB al cuidado

de la salud.

A la Tecnología Médica sólo se le dedicó un 4.2% del gasto sanitario.

Cifras sobre la Tecnología Médica en Europa:

Emplea cerca de 500.000 personas.

Genera unas ventas de 95.000 M€.

Existen 11.500 empresas en Europa, de las cuales, el 80% son pequeñas-medianas empresas

(Definition from European Commission).




Fuente: European Confederation of Medical Suppliers Associations (EUCOMED)

Francia16,3%

Alemania34,4%

Italia11,2% Reino Unido

10,5%España

5,4% Suiza2,5%

Nuevos Miembros UE

3,5%

Resto Europa16,2%

Mercado Europeo de Tecnologia Médica 2002Fuente: Eucomed Member Associations, Medistat and Eucomed calculations

Francia16,0%

Alemania31,0%

Italia11,0%

Reino Unido11,0%

España9,0%

Suiza2,0%

Nuevos Miembros UE

5,0%

Otros Paises Eu15,0%

Mercado Europeo de Tecnologia Médica 2007Fuente: Eucomed Member Associations, Medistat and Eucomed calculations

EEUU: 43 %

UE: 30 %

184.000 M€




Total 2007: 63.600 M€

EEUU: 42 %

UE: 33 %

187.000 M€

Total 2002: 55.200 M€

▲▼ Europa 2002-2007: 15,2%

▲▼ España 2002-2007: 66,7%

Total 2010: 95.000 M€

Fuente: European Confederation of Medical Suppliers

Associations (EUCOMED). Datos publicados 2007

Europa Occidental previsión 2014:

Crecimiento anual esperado 5,4%*

* Informe :”The Outlook of medical Devices in Western

Europe 2010”

95/96 02/03 07/08

8.80.41.90.95.1

14.2

1.42.91.88.0

12.7

16.2

1.83.42.1

10.0

20.5

54.0

41.0

17.1

95/96 02/03 07/08

8.80.41.90.95.1

14.2

1.42.91.88.0

12.7

16.2

1.83.42.1

10.0

20.5

54.0

41.0

17.1

Merc ado G lobalen millardosde E UR

6% C AG RC rec imiento Anual Ac umulado(2003-2008)

10% S is temas de Información S anitarios

5% Mantenimiento

3% Audiología3% E quipos de E lectromedicina

5% T erapia Oncológica

2,5% S is temas de Imagen(R ayos X , C T , MR , MN, US )

Evolución de las inversiones en Tecnología




Facturación 2010: ≈ 8.300 millones €

• Empleo directo: Más de 29.000 personas

• Empleo indirecto: 80.000 personas

• Nº de empresas: 1.200

• El 90% de las empresas son pymes (un 30% tiene menos de 10 empleados) y

facturan el 43% del total, aportando el 50% del empleo.

El 10% son grandes empresa y venden el 57% del total.

Cifras en Tecnología Sanitaria:

• Presupuesto del SNS 59.027 M€.

• El Cap. II y VI representa el 32,82% del total (59.027 M€), es decir 19.374 M€.

• Gasto Sanitario per cápita. 1.259,54 €.

(*) Memoria 2010. FENIN(*)Estudio del Sector de Tecnología Sanitaria y Equipamiento Hospitalario en España. FENIN y Club Exportadores e Inversores España.

25




REGLAS SOBRE INSTALACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA- COCIR

Antigüedad RM-CT-ANGIO en España Público y Privado (COCIR 2009):

• De 1 a 5 años: Entre 51% – 54%

• De 6 a 10 años: Entre 29% - 33%

• De más de 10 años: Entre 15% - 20%

El 60% del equipamiento instalado debería tener menos de 5 años.

No más del 30% debería estar entre los 6-10 años.

No más del 10% debería tener más de 10 años de antigüedad.

ESPAÑA es, junto con ALEMANIA e ITALIA, uno de los países con mayor

antigüedad en las modalidades de RM, CT y ANGIO.

Fuente:COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry )




La importancia de la antigüedad de la Tecnología

La importancia de la antigüedad de la Tecnología




REGLAS COCIR

2009

Rating 1-5

años

6-10

años

+10

añosRating

1-5

años

6-10

años

+10

añosRating

1-5

años

6-10

años

+10

años

Estonia

Latvia

Lithuania

Baltics 84 8 8 70 26 4 60 27 13

Bulgaria 52 24 24

Czech Republic 60 33 7 60 30 9 37 33 31

Hungary 50 50 0 52 43 6 51 27 22

Poland 60 27 13 69 22 9 64 25 11

Romania 70 20 11 55 21 24

Slovakia 77 16 6 55 27 18

Slovenia 75 52 22 26

Ukraine 54 13 33 71

Eastern Europe 67 25 8 63 24 13 54 27 19

Portugal 53 34 12 64 29 7 41 26 33

ESPAÑA 52 33 15 54 31 15 51 29 20

Iberia 52 33 14 56 31 13 50 29 21

Denmark 65 30 6 63 31 6

Finland 55 23 23

Norway 53 45 2 63 31 7 56 21 23

Sweden 60 29 11 44 36 20

Scandinavia 59 32 10 60 35 5 49 31 20

Ireland 72 24 4 59 29 13

Uk 60 36 4 56 28 16

UK&Ireland 63 25 12 61 35 4 56 28 15

Austria 55 35 11 59 32 9 47 27 27

Belgium 64 34 2 70 27 3 42 35 23

France 70 26 3 73 25 2 43 29 28

Germany 47 37 16 58 31 12 48 26 26

Greece 61 32 7 62 30 8 37 39 25

Italy 50 34 16 53 35 12 42 35 22

Netherlands 49 28 23 62 35 3 52 22 26

Switzarland 61 32 7 71 27 2 53 26 21

Western Europe 55 33 13 60 31 9 48 29 23

Cyprus 60 67

Russia 64 25 11 58 23 19 56 29 15

Turkey 72 18 10 72 13 14 63 17 21

Porcentaje de Equipos (%)Pais

AÑO 2008RESONANCIA MAGNÉTICA CT ANGIO

No cumple Reglas

Próximo pero no cumple Reglas

Igual o mejor que las Reglas

4. Tendencias de la Tecnología Médica

4.1 Nuevas Tendencias del Equipamiento Hospitalario

4.2 El futuro de la Tecnología de la Salud

Mamma Pet - Avances tecnológicos

para detectar el cáncer de mama

Prevención y Detección precoz

In-vitro Screening

Micro-chip

4.1 Nuevas Tendencias


Mamografía DigitalScreening de Pulmón

Dosis 0 y Diagnóstico Precoz

Ecografía 3D para

detección precoz

cáncer de mama

(Elastografía frente a Rx)

Prevención y Detección precoz



Screening combinado de cromosomopatías de primer trimestre (semana 11).

Marcadores epidemio-lógicos (edad, antecedentes)

Marcadores ecografía (In vivo)

Marcadores bioquímicos (In vitro)

Screening prenatal

Nuevas aplicaciones para cuerpo entero. (CT y RM)

En desarrollo equipos con 7/8 T. (RM)

Se incorporarán a quirófanos/Técnicas intervencionistas.

Mayores capacidades Volumétricas: CT´s hasta 320

cortes/cada 0,5 sg./ CT´s con Doble tubo Rx.

< Dosis. Hacia la “dosis 0”

Sin contraste

< Tiempo global de proceso. Sin desplazamiento del paciente

Tiempo de adquisición menor que un latido

Imagen dinámica: Hacia el tiempo real

PET-RM, PET/CT-RM

Diagnóstico in vivo: Diagnóstico por Imagen4.2



Diagnóstico in vitro: Laboratorios

CentrífugaEntradaMuestras

Inmuno-ensayo

Bioquímica HematologíaClasificador Muestras

Seroteca

La tecnología permite unificar y compartir recursos mediante

laboratorio CORE (Bioquímica, Hematología y Microbio0logía).

Cadenas automatizadas y CORE´s



Personal necesario:

< 4 Facultativos

< 10 Técnicos (TEL)

>7.000 Tubos/día.

> 4.000 Pacientes/día.

REALIDADES:

Diagnóstico y Seguimiento: Terapia - Monitorización y Registro

Anestesiología



Un chip para vigilar la

insuficiencia cardiaca:

Un pequeño dispositivo logra

reducir un 40% los ingresos de

estos pacientes.

Se coloca en la arteria

pulmonar y envía los datos al

cardiólogo a distancia.

Anestesia

Robotizada

Catéter que incorpora un conjunto de

nanocables, con millones de

diminutas sondas que podrían utilizar

los capilares del cerebro como vía

para llegar a destinos específicos.

Terapia

Nanotecnología

Retina artificial:

Microchip implantado para

la estimulación de células

de la retina dañadas.

(Optobionics Company)

Microchip para

implantar en el

cuerpo



Protonterapia

Gran precisión.

Dejan dosis muy bajas a la entrada en el cuerpo,

nula cuando salen y entregan su máxima energía

cuando se detienen las partículas.

Las dosis con protones se ajustan mejor al tumor sin

dañar el tejido sano*1.

*1FUENTE: El Centro Nacional de Aceleradores (CNA) Doctor Mazal, radiofísico del Departamento de

Radioterapia del Hospital de Orsay del Instituto Curi

Terapia: Radioterapia



A. Lineales (AL-CT y AL-RM)

22 m. de diámetro

http://www.curie.fr/index.cfm/lang/_gb.htm

Terapia: Área Quirúrgica

Robotización Quirófano Integrado

RM en Quirófano



Acercar el Hospital al paciente.

Telediagnóstico Telepresencia

Sistema Robótico de

Presencia Remota

RP-7

Teleasistencia/Telemedicina

Teleconsulta

Telemonitorización

Monitorización de los cuidados



Ocio

Información Clínica

Monitorización de los cuidados



El diagnóstico, en el móvil

DERMOMAP:

Una app. para diagnosticar

afecciones de la piel

BUSCA-DIAGNOSTICA-

COMPARA

Imágenes médicas a través del iPhone.| Apple

Lo último que ha aprobado la FDA, la agencia queregula los productos sanitarios en EEUU, es unaaplicación para el móvil, un desarrollo de Apple quepermite a los especialistas evaluar una prueba deimagen a través del iPhone o del iPad



El Institute of Physical and Chemical Research y Tokai Rubber Industries,

acaban de presentar el RIBA. Están diseñados para levantar pacientes,

sacarlos de sus camas, y llevarlos hasta otro lugar (por ejemplo, una silla de

ruedas).

ACTROID-F Japanese Nurse Robot

(Actroid-F) Oct 2010



Robótica de cuidado de pacientes

Intubación Robotizada y guiada por imagen

http://www.gizmos.es/tag/tokai-rubber-industries/





Diagnóstico in vivo: Diagnóstico por Imagen 4.2



Sistema para la

observación

intragástrica

guiada

magnéticamente

Cápsula

Más allá del diagnóstico por la imagen

… año 2020



Para Innovar en Gestión, hay que potenciar el papel de los Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica…….Deseamos que no

pasen otros 20 años para verlo.

Antonio Abella AguiarVicepresidente de la SEEICDirector Técnico de GESMEDICA

situación de la tecnología médica, electromedicina e

Documents