Instrucciones de usoSistema para biopsia de médula ósea

Sistema para aspiración de médula ósea

DESCRIPCIÓN:El sistema OnControl® utiliza una unidad motorizada que funciona con una batería de litio para penetrar en la capa cortical del hueso, a la vez que permite la inserción controlada del set de aguja. Los sets de agujas patentados facilitan la recogida con éxito de aspirados o muestras de médula ósea. En mercados seleccionados, hay disponible una bandeja para biopsias completa, que incluye los componentes adicionales necesarios para realizar un procedimiento estéril.

INSTRUCCIONES DE USO:El sistema de aspiración de médula ósea OnControl® está indicado para la aspiración de médula ósea de la cresta ilíaca en pacientes adultos y pediátricos. El sistema para biopsia de médula ósea OnControl® está indicado para la extracción de muestras de médula ósea de la cresta ilíaca anterior o posterior en pacientes adultos.

CONTRAINDICACIONES DE USO:Los sistemas para aspiración y para biopsia de médula ósea OnControl® no deben ser utilizados por médicos que no estén familiarizados con las complicaciones, limitaciones, indicaciones y contraindicaciones de la aspiración y biopsia de médula ósea.

APLICACIÓN Y PRECAUCIONES

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

PRECAUCIÓN: Utilizar una técnica aséptica.

PRECAUCIÓN: No dejar expuestos los sets de agujas ni los componentes por separado. Tomar las precauciones de eliminación de materiales de riesgo biológico y punzantes.

PRECAUCIÓN: Los sets de agujas son de un solo uso; se pueden producir graves consecuencias médicas (p. e., una infección mortal) y un menor rendimiento (p. e., agujas romas) si no se cumple con esta precaución. Para ver la lista completa de consecuencias médicas graves y de rendimiento, por favor, póngase en contacto con Vidacare.

ALMACENAMIENTO:-20°C a 50°C (-4°F a 122°F)

1

2

3

Unidad motorizada con soporte:1. Luz indicadora de batería2. Unidad motorizada3. Soporte

Bandeja de aguja estéril:4. Conector con funda estéril5. Barra de eyección (solo biopsia

de médula ósea)6. Guía de alineación (solo biopsia

de médula ósea)7. Aguja de aspiración (púrpura)

o aguja para biopsia (naranja) con calibre de profundidad

8. Mango manual (solo aguja para biopsia con puertos)

4

65

7

8

COMPONENTES

Juegos de agujas Calibre Longitudes

Biopsia de médula ósea: para biopsia y aspiración de médula ósea de la cresta ilíaca anterior y posterior en pacientes adultos. La aguja también cuenta con una rosca de captura de médula en la punta distal.

11 ga 102 mm152 mm

Aspiración de médula ósea con puertos: Para la aspiración de médula ósea de la cresta ilíaca anterior y posterior en pacientes adultos. La aguja con puertos cuenta con 5 puertos en el extremo distal y dos líneas negras proximales que indican la ubicación de los puertos.

11 ga 102 mm

Aspiración de médula ósea: para la aspiración de médula ósea de la cresta ilíaca anterior y posterior en pacientes adultos y pediátricos.

11 ga 102 mm

15 ga90 mm68 mm25 mm

1. Prepare al paciente.

2. Conecte la unidad motorizada al conector con funda estéril y selle para cerrar la funda estéril.

ASPIRACIÓN DE MÉDULA ÓSEA

3. Enrosque el estilete al cabezal de la aguja.

4. Conecte el set de aguja al conector. Nota: si está correctamente conectado, oirá un “clic” que indicará que está bien fijado en su sitio.

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUCCIONES DE USO 5. Localice el punto de inserción con el set de aguja en el periostio. Fíjese en la marca de profundidad. Active el gatillo para penetrar por la corteza hasta el espacio medular. NO EJERZA UNA FUERZA EXCESIVA SOBRE LA UNIDAD MOTORIZADA/SET DE AGUJA.

6. Desconecte la unidad motorizada del set de aguja y retire el estilete.

7. Recoja el aspirado. Si está utilizando la aguja con puertos, tras el aspirado inicial, podrá rotar la aguja utilizando el asa manual para tomar muestras adicionales de médula ósea. Las dos líneas negras que hay cerca del conector indican la ubicación de los puertos.

8. Antes de la biopsia, estabilice la cánula y deslice la guía de profundidad hacia abajo, hasta la profundidad deseada. Proceda con la biopsia. Este dispositivo no es un mecanismo de bloqueo; está previsto para ser utilizado como una guía visual.

9. Proceda con la biopsia, estabilice la cánula, vuelva a conectar la unidad motorizada al cabezal (Nota: si está correctamente conectada, oirá un “clic” que indicará que está bien fijada en su sitio), mueva la guía de profundidad, apriete el gatillo y, mediante un movimiento continuo, haga avanzar la cánula hasta la profundidad deseada. Después, con el gatillo aún apretado, tire de la unidad motorizada hacia arriba, hasta que haya sacado por completo la cánula del paciente.

10. Inserte la punta de la cánula en la guía de alineación e inserte la varilla de extracción en el otro extremo. Empuje hasta que se haya liberado la muestra.

INSTRUCCIONES DE USO

BIOPSIA DE MÉDULA ÓSEA

1. Cumpla con las precauciones sobre BSI (aislamiento frente a sustancia corporales) o EPI.

2. Pase un paño suave, limpio y humedecido por toda la superficie exterior de la unidad motorizada de acceso óseo OnControl®. Use un cepillo de cerdas suaves para quitar la suciedad visible.

3. Pulverice la superficie exterior con una solución antimicrobiana conforme a las recomendaciones específicas del fabricante de la solución.

4. Limpie suavemente las superficies exteriores con gasas hasta haber eliminado la suciedad visible.

5. Limpie y manipule el gatillo utilizando un paño humedecido con solución antimicrobiana.

6. Utilizando compresas estériles, humedecidas con una solución antimicrobiana, limpie con suavidad el orificio interior de alrededor del eje motorizado de metal.

7. Tras la limpieza, inspeccione para asegurarse de que no ha quedado suciedad visible y de que no se han producido daños.

8. Seque la unidad motorizada con un paño suave y limpio y vuélvala a colocar en su sitio correspondiente.

No sumerja ni utilice una cantidad de líquido excesiva al realizar la limpieza y desinfección.

Si su entorno clínico exige la esterilización, la unidad motorizada de acceso óseo OnControl® se puede esterilizar utilizando el sistema STERRAD® 100S, el sistema NX® y el sistema 100NX®. Los sistemas STERRAD® son productos de ©ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, una división de Ethicon Inc., una empresa de Johnson & Johnson.

ADVERTENCIA: no está permitida la modificación de este equipo.

Para piezas de repuesto, accesorios, información sobre garantía e información sobre pedidos, llame al: Servicio al cliente al 1.866.479.8500.

Para saber más sobre el sistema motorizado de acceso óseo OnControl®, visite nuestra página web en OnControlaccess.com.

CUIDADOS Y LIMPIEZAINSTRUCCIONES DE USO

GARANTÍA EXPRESA LIMITADA Y EXCLUSIONES

Vidacare sólo garantiza al usuario final de los Productos (“Usuario final”) durante el Periodo de garantía aplicable que: (a) los Productos de hardware cumplirán materialmente con las especificaciones escritas por Vidacare sobre dichos Productos durante el periodo de (i) un año tras la entrega al Usuario final o (ii) al número de usuarios de dichos Productos de hardware descritos en las especificaciones de producto escritas de Vidacare, y que los (b) Productos desechables cumplirán materialmente con las especificaciones escritas de Vidacare sobre el producto hasta la fecha de caducidad que figura en dichos Productos desechables (en conjunto, “Periodo de garantía”), a menos que los Productos hayan sido sometidos a maltrato físico, mal uso, un uso que no sea el normal, un uso que incumpla con las directrices e instrucciones de uso publicadas por Vidacare, a fraude, a manipulación indebida, a un estrés físico inusual, a negligencia o hayan sufrido accidentes (“Garantía expresa”). Vidacare no garantiza que el funcionamiento de un Producto de hardware sea ininterrumpido ni que esté libre de fallos. Vidacare, a su discreción, reparará, sustituirá o reembolsará el precio de compra al Usuario final de un Producto no conforme (“Soluciones”), siempre que el Usuario final devuelva el Producto no conforme a Vidacare durante el Periodo de garantía aplicable, corriendo el Usuario final con los costes y siempre que, primero, lo notifique por escrito lo antes posible a Vidacare, de manera que Vidacare pueda enviar un número de Autorización de devolución de material (“RMA”). Los Productos enviados a Vidacare para la sustitución por garantía sin un número RMA válido indicado en el exterior del embalaje de envío pueden ser devueltos al Usuario final corriendo éste con los gastos. Dentro de lo que la ley permita, Vidacare puede reparar o sustituir un Producto de hardware no conforme (a) por uno nuevo o por un producto previamente utilizado o por una pieza equivalente a la nueva en cuanto a rendimiento y fiabilidad o (b) por un Producto equivalente a un Producto original que ya no se produzca. Los Productos de sustitución (o piezas del mismo) tendrán una garantía por lo que quede del Periodo de garantía del Producto al que sustituyan.LAS SOLUCIONES DESCRITAS AQUÍ SON SÓLO APLICABLES AL USUARIO FINAL Y EXCLUSIVAMENTE A FALLOS DE PRODUCTO CONFORMES A LA GARANTÍA EXPRESA. DENTRO DE LO QUE LA LEY APLICABLE PERMITA EN TODA SU EXTENSIÓN. LA GARANTÍA EXPRESA ES LA ÚNICA GARANTÍA QUE SE DA EN LUGAR DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA, IMPLÍCITA O LEGAL, INCLUIDAS Y SIN LIMITACIONES LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS COMERCIALES, DE NO USURPACIÓN, IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR, CALIDAD SATISFACTORIA O IDONEIDAD. SI LA DENEGACIÓN DE UNA GARANTÍA IMPLÍCITA NO ESTÁ PERMITIDA POR LA LEY APLICABLE, LA GARANTÍA EXPRESA QUEDARÁ LIMITADA A NOVENTA (90) DÍAS DESDE LA FECHA DE COMPRA ORIGINAL. A MENOS QUE LA GARANTÍA EXPRESA INDIQUE OTRA COSA, LOS PRODUCTOS SE SUMINISTRAN “TAL CUAL” Y ESTÁN DISEÑADOS PARA SER UTILIZADOS SÓLO POR PERSONAL SANITARIO CUALIFICADO, BAJO UNA DISCRECIÓN MÉDICA RAZONABLE Y EN SITUACIONES MÉDICAS NECESARIAS. VIDACARE NO ASUME NINGUNA RESPONSABILIDAD POR UN USO DE LOS PRODUCTOS QUE NO CUMPLA CON LAS DIRECTRICES E INSTRUCCIONES DE USO PUBLICADAS POR VIDACARE. EN NINGÚN CASO, VIDACARE SERÁ RESPONSABLE FRENTE AL USUARIO FINAL, A CUALQUIER CLIENTE O A CUALQUIER TERCERA PARTE (“DEMANDANTE”) DE NINGUNA FORMA NI POR NINGÚN DAÑO ESPECÍFICO, NO COMPENSATORIO, COLATERAL, INDIRECTO, IMPREVISTO, LEGAL O SUPERIOR AL REAL DE NINGÚN TIPO, YA SE DERIVE DE LA LEY CONTRACTUAL O LA LEY JURÍDICA (INCLUIDAS LA NEGLIGENCIA Y LA ESTRICTA RESPONSABILIDAD POR PRODUCTO), INCLUSO AUNQUE VIDACARE SEPA CON ANTELACIÓN QUE EXISTE LA POSIBILIDAD DE QUE SE PRODUZCA CUALQUIERA DE DICHOS DAÑOS. LA RESPONSABILIDAD TOTAL DE VIDACARE FRENTE A LA SUMA TOTAL NO EXCEDERÁ LA SUMA DE LAS CANTIDADES PAGADAS POR EL DEMANDANTE A VIDACARE DURANTE LOS DOCE (12) MESES INMEDIATAMENTE ANTERIORES A LA FECHA DE EN QUE SE HAYA PRODUCIDO EL CASO DE DEMANDA CONTRA VIDACARE.

8031ES Rev H (07/2014)

©2014, Vidacare LLC, todos los derechos reservados.Vidacare® y OnControl® son marcas comerciales de Teleflex Inc.

EC REP

Servicio de representación europeo autorizado

De un sólo usoEsterilizar mediante el uso de óxido de etileno No resterilizar

2STERILIZE

No utilizar si el envase está dañado

Consultar las instrucciones de uso

C

4001639 Número de serieNS

Al final de la vida útil de la unidad motriz de acceso óseo, es responsabilidad de la institución o servicio eliminarla adecuadamente (directiva 2012/19/EU).

EMERGO EUROPE

Molenstrat 152513 BH, La Haya

Países Bajos

VIDACARE LLC

4350 Lockhill Selma Road, Suite 150Shavano Park, TX 78249

Estados Unidos

El sistema cumple con la Directiva sobre dispositivos médicos (93/42/CEE)

Grado de protección frente a electrochoque, parte aplicada BF.

SPONSOR AUSTRALIANO

Emergo AustraliaLevel 20, Tower II Darling Park

201 Sussex StreetSydney NSW 2000

Australia

Servicio al cliente: +1.866.479.8500

Para más información sobre el Sistema motorizado de acceso óseo OnControl®

visite OnControlaccess.com

La venta de este dispositivo está restringida a médicos o por prescripción de estos.

STERILE E O