selección de medicamentos y dispositivos...

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Selección de medicamentoS y diSpoSitivoS médicoS

Unidad 2

Introducción

En esta unidad usted podrá conocer de acuerdo a lo establecido en la normatividad, que las IPS deben llevar a cabo procesos de selección de medicamentos y dispositivos médicos mediante la conformación del Comité de Farmacia y Terapéutica.

Este comité como ente asesor de la prestación del servicio farmacéutico, tiene entre otros propó-sitos definir los criterios con los cuales se va a elaborar el listado básico de los medicamentos e insumos con que debe contar la IPS. Este listado debe ser una respuesta a las necesidades que demande la atención en salud de la población atendida y así poder garantizar el acceso de los usuarios a ellos, teniendo en cuenta criterios de seguridad, eficacia, calidad y costo.

Propósitos de formación

Al finalizar el estudio de esta unidad y realizar la actividad de evaluación usted, estará en capaci-dad de:

g Identificar el proceso para la selección de los medicamentos y dispositivos médicos con los que debe contar una institución de salud o un establecimiento farmacéutico de acuerdo a la normatividad vigente.

g Liderar la conformación y funcionamiento del Comité de Farmacia y Terapéutica en las instituciones de salud de baja complejidad.

g Aplicar las políticas y métodos de selección que garanticen el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo.

Criterios de evaluación

Para un adecuado desempeño en esta unidad se espera que usted:

g Identifique la conformación y funciones del comité de farmacia y terapéutica en las instituciones de baja complejidad según la normatividad vigente.

g Identifique las políticas institucionales para una adecuada selección de medicamentos y dispositivos médicos.

g Identifique el proceso para la elaboración del listado básico de medicamentos y dispositivos médicos de una IPS de baja complejidad.

27 MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS

C O N T E N I D O Sesión no.5 comité de Farmacia y terapéutica (cofyte)

1. Definición

El Comité de Farmacia y Terapéutica de la IPS es un organismo asesor del cuerpo médico, del servicio farmacéutico y de la institución, en aspectos técnico-científicos, como consultas, coordinación e información, relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos.

Las políticas y procedimientos deben ser aprobadas por el gerente de la institución, de modo que el comité tenga la autonomía necesaria para tomar decisiones y el cumplimiento por parte del personal médico.

2. Funciones del Cofyte

El comité tiene dos propósitos fundamentales:

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g Implementar políticas para la selección de medicamentos y dispositivos médicos, su uso adecuado y la evaluación en su uso terapéutico.

g Diseñar programas educativos para los profesionales de la salud y la comunidad en todo lo referente al conocimiento completo sobre los medicamentos y dispositivos médicos y su utilización correcta.

Sus principales funciones son:

g Servir como unidad de consulta y de evaluación para los profesionales de la salud, en todo lo relacionado con los medicamentos y dispositivos médicos.

g Definir protocolos de diagnóstico y tratamiento, de acuerdo a las diversas concepciones sobre la intervención con medicamentos de las patologías prevalentes.

g Determinar los medicamentos y dispositivos médicos que harán parte del listado de la institución, teniendo en cuenta los resultados obtenidos de la aplicación de los métodos de selección.

g Elaborar el listado básico de medicamentos y dispositivos médicos de la institución.

g Difundir y promover el listado básico de medicamentos y dispositivos médicos.

g Recomendar normas a seguir para la inclusión de nuevos medicamentos y dispositivos médicos en el listado y de igual forma para su exclusión.

g Recomendar, revisar, actualizar y difundir las normas de prescripción y uso racional de los medicamentos y dispositivos médicos de la institución, de acuerdo con las políticas y normas nacionales.

g Actualizar el listado, cuando los cambios en la morbimortalidad y la farmacología así lo señalen.

g Evaluar el uso de los medicamentos tanto intra, como extra institucionalmente y presentar propuestas de programas educativos e informativos que apunten a lograr una mayor eficacia en las terapias.

g Participar en actividades de control de calidad en la administración y uso de los medicamentos.


g Aprobar la reserva de medicamentos para los stocks en coordinación con los diferentes servicios clínicos.

g Promover y/o diseñar estudios sobre: indicaciones, contraindicaciones, duración del tratamiento, dosificaciones, interacciones, hábitos de prescripción que permitan evaluar el grado de conocimientos en farmacoterapia, costos de diferentes tratamientos, costo de la implementación del formulario de medicamentos, entre otros.

g Preparar y distribuir folletos, boletines y demás elementos informativos que posibiliten consultas rápidas sobre los tratamientos con fármacos, como complemento del formulario.

g Organizar campañas informativas y educativas para los usuarios del servicio de atención farmacéutica.

3. Participación del servicio farmacéutico en el Cofyte

El comité estará coordinado por el director del servicio farmacéutico, quien será el responsable de la preparación de una agenda de trabajo y de suministrar los materiales necesarios (incluidas las actas de reunión anterior) a todos los miembros con la suficiente antelación para que se revise adecuadamente.

La participación del director del servicio farmacéutico en calidad de secretario es de carácter técnico y administrativo en la medida en que requiere de las habilidades, competencias y experticia del profesional para soportar al comité toda la información de medicamentos y dispositivos médicos.

Teniendo en cuenta que una de las funciones mas importantes del Cofyte es la elaboración del listado básico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, es importante que usted conozca los aspectos que deben ser tenidos en cuenta para este proceso, los cuales se abordarán en la siguiente sesión.

Para complementar el tema asista puntual a la tele clase, no olvide realizar sus preguntas al docente sobre las dudas que tenga sobre el tema.

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Actividad de aprendizaje No. 2

Apreciado estudiante: Recuerde que debe estar atento a la actividad de aprendizaje propuesta por sus docentes.Dependiendo de las indicaciones de su docente, existen unas fechas establecidas y un medio indicado para el envío de la actividad.

Muchos éxitos con la realización de esta actividad!!

Anotaciones:


Sesión no.6 medicamento esencial, política, métodos y elementos de selección.

Para la atención en salud a la población colombiana el Ministerio de la Protección Social establece el Plan Obligatorio de Salud (Acuerdo 029 de diciembre 2011), que es el conjunto de tecnologías en salud a que tiene derecho en caso de necesitarlo, todo afiliado al Sistema General de Seguridad Social en Salud y cuya prestación debe ser garantizada por las entidades promotoras de salud. Del Plan Obligatorio de Salud hace parte integral el anexo 01 que contiene el listado de principios activos y medicamentos esenciales.

Por lo anterior es necesario que usted conozca el concepto y aplicación de medicamento esencial como elemento primordial en la atención en salud a la comunidad.

1. Medicamento esencial: Es el que reúne las características de ser el más efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque sus costos se ajustan a las condiciones de la economía del país.

g Criterios para definir medicamento esencialDe acuerdo a lo establecido por el Ministerio de la Protección Social, se deben tener en cuenta los siguientes criterios para una adecuada definición de medicamento esencial.

z EficaciaDebe estar demostrada en los resultados publicados en la literatura científica, y que deben ser válidos clínicamente y aplicables a los tipos de pacientes atendidos.

z EfectividadCuando el medicamento se aplica en las circunstancias y condiciones propias de la actividad clínica habitual, es importante determinar si la población sobre la que se ha realizado un ensayo es similar a la que se tiene en el medio y, por lo tanto, se puede estimar que los resultados esperables serán similares.

z SeguridadDebe evaluarse a partir de la información generada en los ensayos clínicos, en los estudios observacionales, en la ficha técnica y boletines de farmacovigilancia. Se tendrán en cuenta los efectos adversos más importantes ya sea por su frecuencia o por su gravedad.

z Evaluación económicaSe debe tener presente el costo diario del tratamiento en patologías crónicas y el costo total del tratamiento en patologías agudas. El análisis de la evidencia en el aspecto económico debe tener en cuenta la categorización existente en la literatura científica como es: Estudio minimización de costos, costo-efectividad, costo-beneficio y costo-utilidad.

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Cuando hay más de dos alternativas semejantes se debe realizar un análisis comparativo de eficacia, seguridad, precio, calidad, disponibilidad, referencias en cuanto a ventajas y limitaciones en el uso, aprobación para más de una morbilidad, facilidad en la dispensación para el personal de salud y la administración para la estabilidad del paciente.

La escogencia de medicamentos esenciales esta ligada a las necesidades de la comunidad, políticas institucionales y normatividad vigente.

2. Política de Selección

La definición de política de selección implica el establecimiento de mecanismos y lineamientos claros que se deben aplicar para realizar una adecuada selección de medicamentos y dispositivos médicos. Para este fin se pueden tener en cuenta, entre otros, los siguientes criterios:

g Los protocolos de diagnóstico y tratamiento institucionales actualizados, listados de consumo histórico de medicamentos y dispositivos médicos, el listado nacional del POS vigente.

g Procedimientos y formatos definidos para inclusión o exclusión de medicamentos y dispositivos médicos del listado básico.

g Procedimientos para la prescripción de medicamentos no incluidos en el listado, así como las excepciones para dicha prescripción.

g Procedimiento establecido para evaluar el proceso de selección, mediante los indicadores de gestión.

3. Métodos de selección

La selección de medicamentos y dispositivos médicos esenciales corresponde al análisis de la información disponible que permite identificar las necesidades de la institución de acuerdo a la población atendida.

Existen tres (3) métodos aplicables para la selección de medicamentos y dispositivos médicos: Consumo histórico, Perfil epidemiológico y Demanda/oferta.

g consumo históricoSe obtiene del comportamiento de los medicamentos de acuerdo a la información registrada en las fórmulas médicas. El proceso consiste en recopilar la información de los consumos de medicamentos y dispositivos médicos (software - programa de inventario), considerando la frecuencia de la utilización para el correspondiente listado y su comparación con los protocolos o guías de tratamiento, para asegurar la validez terapéutica de los medicamentos.


La información para determinar un consumo histórico o consumo promedio mensual (CPM), se obtiene de llevar un registro mensual del consumo de cada medicamento o dispositivo médico por un periodo de 3 a 6 meses o mas.

El CPM del medicamento acetaminofén 500 mg tabletas resulta de la sumatoria de los consumos en los meses de enero, febrero y marzo, dividido por el No. de meses que se tienen en cuenta para el consumo.

3500+2600+3800 = 9900/3 = 3300.

Para la validez de la información de este método es necesario considerar la demanda no satisfecha, es decir, cuando el medicamento solicitado no es suministrado. Se debe intentar depurar la información a través de mecanismos idóneos y se recomienda no utilizar el consumo histórico como método único, sino combinarlo con otros.

g Perfil epidemiológicoEs denominado también con base en la población, porque requiere de su estructura demográfica, de sus condiciones socio-económicas y epidemiológicas, con las cuales se van a realizar las acciones sanitarias y la selección de medicamentos esenciales.

El proceso consiste en listar las enfermedades con sus frecuencias de aparición en la población e indicadores de prevalencia o incidencia, información que se puede tomar de diferentes fuentes como: registros diarios de consulta, historias clínicas, egresos hospitalarios, certificados de defunción. De esta manera se conocen las principales causas de morbimortalidad, las cuales se confrontan con las guías o protocolos de tratamiento para definir los medicamentos más indicados para tratarlas, conformando así el listado básico.

Esta información es liderada por el grupo profesional de salud que maneja las estadísticas de la IPS, consolidando la información y los registros para los diferentes servicios y entidades que lo requieran.

En caso de que el servicio farmacéutico requiera consultar esta información deberá abordarse a través del comité de farmacia y terapéutica.

Nombre genérico Conc. F.F C o n s u m o Enero

C o n s u m o Febrero

C o n s u m o Marzo CPM

Acetaminofén 500 mg tabletas 3500 2600 3800 3300

Ibuprofeno 400 mg tabletas 4500 5000 5400 4967

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g demanda ofertaPara desarrollar este método se deben identificar los clientes internos y externos que van a demandar los servicios de suministros de medicamentos y dispositivos médicos. Los clientes internos son los que se desempeñan dentro de la institución como, por ejemplo: Odontología, laboratorio clínico, rayos X, entre otros.

El cliente externo lo constituyen las empresas objeto de una posible contratación, tales como empresas aseguradoras, empresas del sector solidario de salud, administradoras de regímenes de salud, cooperativas, etc.

A cada uno de ellos se les indagará por sus necesidades en medicamentos, teniendo en cuenta ya sea las morbilidades más atendidas y la forma como se intervienen terapéuticamente, o conociendo cuál ha sido el consumo histórico de los medicamentos.

4. Elementos de selección

Dentro de los elementos que se deben tener en cuenta en el proceso de selección de medicamentos y dispositivos médicos están los siguientes:

g El listado de principios activos y medicamentos esenciales del Plan Obligatorio de Salud (acuerdo 029 de diciembre de 2011)

Este listado tiene un papel racionalizador para garantizar la calidad en la atención farmacoterapéutica y para controlar el gasto de los servicios de salud. El acuerdo 029 de 2011 se puede consultar en:

Http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad

g dispositivo medicoDefinido como “cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo, implante, reactivo, calibrador in vitro, software o artículo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en combinación para uso humano. Y que no ejerce la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos”. Ejemplos de dispositivos médicos: sondas nasogástricas, jeringas, marcapasos, brakcers.

Según el uso los dispositivos médicos se clasifican en: Invasivo, no invasivo y activo.

z Invasivo: El que penetra parcial o completamente en el cuerpo a través de orificios (no quirúrgicamente) o superficie corporal, de uso transitorio, corto plazo y largo plazo.


z No invasivo: Son los que no perforan el organismo, pero que pueden estar en contacto con fluidos. Pueden ser de riesgo I, II A y II B.

z Activo: Invasivos quirúrgicamente, para administrar o intercambiar energía, para

administrar o retirar medicamentos y otras sustancias del organismo.

Según el riesgo los dispositivos médicos se clasifican en: Bajo (I), bajo moderado (II a), alto (III) y alto moderado (ll b).

z Bajo: Sujeto a controles generales no busca mantener la salud. Ej. Estetoscopios, gasa, algodón, fórceps.

z Bajo moderado: Sujeto a controles especiales en la fase de fabricación. Ej.: Producto

para desinfección de dispositivos médicos, registrador de imágenes radiográficas, equipo que crea imágenes de la distribución de fármacos radioactivos.

z Alto: Sujetos a controles especiales destinado a proteger o mantener la vida. Ej.: Bolsa

de sangre, dispositivo intrauterino, dispositivo para hemodiálisis.

z Alto moderado: Sujeto a controles especiales en el diseño y/o fabricación. Ej.: Desinfectante, humectante o limpiador de lentes de contacto, condón.

Para los dispositivos médicos, el Comité de Farmacia y Terapéutica realizará la selección basado en las necesidades de la institución, eficacia, efectividad, seguridad, economía y condiciones de uso. Este trabajo puede ser integrado con el programa de tecnovigilancia.

Se recomienda……Consultar las siguientes normas relacionadas con el tema de dispositivos médicos: Decreto 4725 de 2005, Decreto 4562 de 2006, Decreto 4957 de 2007 del Ministerio de la Protección Social.

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1. Listado básico de una IPS

Para la elaboración de este documento es necesario tener en cuenta los siguientes aspectos:

g El listado básico se elabora a partir del Manual de Medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (Acuerdo 029 de 2011).El manual POS es un producto de un proceso de selección realizado por el Ministerio de la Protección Social, que tuvo en cuenta el perfil epidemiológico de la población, criterios de eficacia, seguridad, calidad y costo/efectividad, en función de las necesidades del país y al cual tienen derecho todos los ciudadanos en el momento de su atención en salud. Este manual está conformado por: Medicamentos de programas especiales y medicamentos del listado general.

g El Comité de Farmacia y Terapéutica en las IPS realiza la presentación y evaluación de los datos de consumo de los medicamentos POS, de acuerdo a la demanda y ajustado a los servicios que esta ofrece.

g Para la inclusión de principios activos y formas farmacéuticas no POS se evalúa los datos de

consumo y la evidencia disponible sobre seguridad, eficacia, calidad y costo. Se realiza el análisis y se pondera la información de cada medicamento. Quedarán a consideración del Comité de Farmacia y Terapéutica de la institución los medicamentos a incluir o excluir, de acuerdo a los criterios definidos en la política de selección.

g Cada decisión del Comité de Farmacia y Terapéutica en pleno debe consignarse en un acta

firmada por los miembros del comité. Toda la documentación debe estar archivada, mantenida y codificada para consulta y actualización. Incluye entre otros, los siguientes documentos: Guías o protocolos de manejo, información sobre consumos o rotación de medicamentos y dispositivos médicos, soportes de revisión bibliográfica, fichas técnicas de medicamentos y dispositivos médicos y actas del Comité de Farmacia y Terapéutica.

g El servicio farmacéutico elabora el listado básico con base en los medicamentos y dispositivos

médicos aprobados por el comité de farmacia y terapéutica.

g El listado básico de los medicamentos y dispositivos médicos, debe cumplir con los siguientes criterios para su elaboración según la OPS:Título, nombre de la institución, año de la emisión, código, nombre genérico del principio activo o denominación común internacional, concentración, forma farmacéutica, unidad de medida o consumo, grupo terapéutico del principio activo, vía de administración, nivel de uso, POS o no POS, fotosensible, higroscópico y observaciones.

g Para los dispositivos médicos es importante usar denominaciones genéricas y no limitarse a

Sesión no.7 elaboración del listado básico de una institución prestadora de Servicios de Salud y control del proceso de selección.


marcas comerciales.

g El Cofyte debe asegurar la socialización y difusión del listado institucional, por medio de publicaciones de fácil consulta entre todo el personal asistencial, en especial de los médicos prescriptores.

g El listado institucional debe ser revisado cada año para atender los requerimientos de la atención en salud de los usuarios.Para la inclusión y exclusión de medicamentos y dispositivos médicos del listado básico institucional se debe diligenciar por el profesional médico especializado el formulario establecido para ello, anexando referencias bibliográficas y artículos que soporten la solicitud (anexo 1 al final de la sesión No 7). En el momento de la actualización deben revisarse las políticas, procedimientos, formularios, guías de manejo, protocolos terapéuticos, etc.

Para la urgencia evidente en que se requiera un medicamento no POS, no incluido en el listado básico de la IPS, debe existir un riesgo inminente para la vida y salud del paciente lo cual debe ser demostrable y constar en la historia clínica respectiva. Estas solicitudes deben tramitarse a través del Comité de Farmacia y Terapéutica, de conformidad con los parámetros establecidos en la Resolución 00000548 de 2010 del Comité Técnico Científico.

2. Control del proceso de selección En el proceso de selección se plantean indicadores de gestión básicos de eficacia, eficiencia y efectividad, para su evaluación y mejoramiento, que deben ser ajustados para cada institución. Su aplicación va a depender de la disponibilidad de información confiable que le dé la validez a los resultados.

indicador de efectividad: Medicamentos prescritos fuera del listado básico institucional.

Código Nombre Generico

Forma Farmaceútica Concentración Presentación Ambu Hosp POS NO

POSEsp. De.

Almace/to Fotosensible Higroscopicos Observaciones

N02BA001221 Acetaminofen Jarabe 150mg/5ml(3%) Fco X 120 ml X X X 20 - 27°C

N02BA001201 Acetaminofen Solución Oral 100mg/ml(10%) Fco Got X 30 ml X X X 20 - 27°C

N02BA001011 Acetaminofen Tableta 500 mg Tab 500mg X X X 20 - 27°C

1 Aluminio Acetato Loción 0,025% Frasco X

120 ml X 20 - 27°C Venta Publico

Veamos el siguiente ejemplo:

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El objetivo de este indicador es medir el cumplimiento en la prescripción médica de acuerdo al listado básico. La operacionabilidad del indicador es:

No.Total de medicamentos prescritos fuera del listado básico x 100No.Total de medicamentos prescritos en el mismo periodo.

Cuando el indicador arroja resultados no satisfactorios deben tomarse acciones correctivas claras identificando la causa. Para este caso pueden darse las siguientes causas:

g Que el listado no es lo suficientemente conocido por el prescriptor. Para lo cual el Comité de Farmacia y Terapéutica deberá realizar una acción de socialización del listado básico institucional.

g Que las compras de la institución no correspondan al listado básico, en este caso se debe

revisar el proceso de compra.

Para complementar el tema asista puntual a la tele clase, no olvide realizar sus preguntas al docente sobre las dudas que tenga sobre el tema.


FECHA DE SOLICITUD: INSTITUCIÓN SOLICITANTE: NOMBRE Y CARGO DEL FUNCIONARIO RESPONSABLE DE LA SOLICITUD: SOLICITUD PARA: INCLUSIÓN EXCLUSIÓN

FECHA DE RECIBIDO POR EL COFYTE No. DE SOLICITUD O RADICADO ASIGNADO:

______________________________________________________________________ PROFESIONAL QUE REALIZÓ LA SOLICITUD

DECISIÓN DEL COFYTE APROBÓ RECHAZÓ OBSERVACIONES

EFICACIA

No.

FORMATO DE INCLUSIÓN O EXCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

NO DISPONIBLE EN EL MERCADO OTROS CAMBIO DE FORMA FARMACÉUTICA

TOXICIDAD EFECTOS SECUNDARIOS FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN

EFICACIA CAMBIO DE FORMA FARMACÉUTICA

EFECTIVIDAD

OTROS

OTROS

NO DISPONIBLE EN EL MERCADO

FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN

EFECTIVIDAD PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS

SEGURIDAD PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL USO DE MEDICAMENTOS

TOXICIDAD

OTROS

NO DISPONIBLE EN EL MERCADO PRECIO DE LA TERAPIA

FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN EFECTOS SECUNDARIOS

PRECIO DE LA TERAPIA EFECTOS SECUNDARIOS

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS


TOXICIDAD NO DISPONIBLE EN EL MERCADO

FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN

EFICACIA CAMBIO DE FORMA FARMACÉUTICA

EFECTIVIDAD PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS


TOXICIDAD PRECIO DE LA TERAPIA

DESCRIPCIÓN DE LA JUSTIFICACIÓN

EFICACIA

EFECTIVIDAD

SEGURIDAD

MOTIVO DE LA SOLICITUD / ASPECTOS QUE LA JUSTIFICAN

CAMBIO DE FORMA FARMACÉUTICA PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL USO DE MEDICAMENTOS PRECIO DE LA TERAPIA

DESCRIPCIÓN DEL INSUMO A INCLUIR O EXCLUIR FORMA

FARMACÉUTICA CONCENTRA

CIÓN PRESENTAC

IÓN NOMBRE

EFECTOS SECUNDARIOS

Anexo 1. Formato de inclusión o exclusión de medicamentos y dispositivos médicos

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Actividad Evaluativa No. 2

Apreciado estudiante: Recuerde que debe estar atento a la actividad evaluativa propuesta por sus docentes.Dependiendo de las indicaciones de su docente, existen unas fechas establecidas y un medio indicado para el envío de la actividad.

Muchos éxitos con la realización de esta actividad!!

Anotaciones:

selección de medicamentos y dispositivos...

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