comercio exterior de principios activos, medicamentos y dispositivos médicos nancy saldaña agente...

Comercio Exterior de Principios Activos, Medicamentos y Dispositivos Médicos

Nancy SaldañaAgente Aduanal

Absolute Brokerage Customs, S.C.

Procedimiento para el Despacho demedicamentos, dispositivos yprincipios activos de exportación

Logística inversa

Gestión y control de las devoluciones

Proceso que implica

•Planificar

•Gestionar

•Implantar

•Controlar

Logística inversa

La recolección

del material

Logística inversa

Logística inversa

EficienteCostos bajosMenor tiempo

Con el fin de recuperar el valor de los materiales y seguir teniendo la

fidelidad del cliente

Logística inversaLa recuperación

puede dar lugar a:

Clasificación Revitalización Reempaque

Reventa Eliminación residuos ReciclajeDestrucción controlada

Recuperación de componentesReprocesamie

ntoRenovación

Reparación del daño

Logística inversaPreparación para el escenario

Cadena de SuministroRecursos HumanosEspacio

Financiamiento

Maniobras

EmpaqueFlete

Seguro

Controles Físicos

CaducidadPolíticas

Logística inversaGestionar que nuestro proceso normal de

planificacióny control de flujo de los materiales desde el

punto de origen hasta el punto de venta

El punto de recuperación o disposición de los materiales

•Fabricantes

•Distribuidores

•Agentes Aduanales

•Lineas de transporte

•Operadores Logísticos

Logística inversa

Especialización Sectorial

Actuantes en la Cadena de Suministro

Logística inversaRetornoAduana en México

ARTÍCULO 103 L.A.Efectuada la exportación definitiva de las mercancías nacionales o nacionalizadas, se podrá retornar al país sin el pago del impuesto general de importación (las IMMEX al amparo de su programa), siempre que no hayan sido objeto de modificaciones en el extranjero ni transcurrido más de un año desde su salida del territorio nacional Las autoridades aduaneras podrán autorizar la prórroga de dicho plazo (Art. 3RLA) cuando existan causas debidamente justificadas y previa solicitud del interesado con anterioridad al vencimiento del mismo.Se devolverá al interesado el impuesto general de exportación que hubiera pagado.

Normatividad sanitaria en los países alos que exportamos

HONDURAS (REPUBLICA DE) 2.90%PERU (REPUBLICA DEL) 4.03%REPUBLICA DOMINICANA 4.13%

CHILE (REPUBLICA DE) 4.66%BRASIL (REPUBLICA FEDERATIVA DE) 4.73%ARGENTINA (REPUBLICA) 4.96%ECUADOR (REPUBLICA DEL) 7.92%VENEZUELA (REPUBLICA DE) 9.65%COLOMBIA (REPUBLICA DE) 10.43%PANAMA (REPUBLICA DE) 14.86% 68.27%

Exportaciones de medicamentos de México hacia el Mundo en 2013

Argentina: •Certificado de análisis (COA) proporcionado por el área de calidad México.•Factura comercial, Lista de empaque.•Permiso y registro sanitario de importación vigente emitido por la dependencia de Salud del país destino. •Declaración juramentada anticipada a la importación (DJAI). Autorizada por el cliente en destino. (Se tramita localmente con el mercado).

Brazil: •Certificado de análisis (COA) proporcionado por el área de calidad México.•Factura comercial, Lista de empaque.•Permiso y registro sanitario de importación vigente emitido por la dependencia de Salud del país destino. •Licencia de importación del producto, autorizada por ANVISA por una cantidad exacta en valor peso-liquido.


Venezuela: •Certificado de análisis (COA) proporcionado por el área de calidad México.•Factura comercial, Lista de empaque.•Permiso y registro sanitario de importación vigente emitido por la dependencia de Salud del país destino.•Certificado de No producción Nacional (CNPN) vigente y con saldo de producto suficiente para la cantidad que se desea importar. (Valido por 6 meses)•Autorización de CADIVI para la salida de divisa que cubrirá el importe de las mercancías, fletes y seguros internacionales.

Ecuador, Panama, Colombia, Chile y Peru:

•Certificado de análisis (COA) proporcionado por el área de calidad México.•Factura comercial, Lista de empaque.•Permiso y registro sanitario de importación vigente emitido por la dependencia de Salud del país destino.


Honduras y República Dominicana:

•Certificado de análisis (COA) proporcionado por el área de calidad México.•Factura comercial, Lista de empaque.•Permiso y registro sanitario de importación vigente emitido por la dependencia de Salud del país destino.

Otros:

•Registro Tributario (Alta en Hacienda)•Documento de transporte (Guía Aérea, Conocimiento de Embarque, Carta de Porte)•Declaración de Valor Aduanero


Registro ante Departamento de Salud, Departamento de Drogas y Farmacias, Ministerio de Salud, etc.

Datos del Fabricante

Registro Nal. Contribuyente

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorio fabricante en el país de origen

Certificado de marca o nombre del medicamento emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial

En el caso de productos de importación, cuando se trate de productos maquilados, se requerirá una

certificación de fabricación legalizado por la autoridad sanitaria del país de origen.

Titularidad de Establecimiento Farmacéutico

Datos del solicitante

Poder de representación de la empresa fabricante o titular en el país extranjero a favor del

establecimiento farmacéutico que solicita el registro

Certificado de libre venta del medicamento en el país

de fabricación

Poderes Notariales


Normatividad sanitaria en los países alos que exportamosEstados Unidos de América

• FDA Registro de Establecimentos

• Sumisión de Etiquetas

• Requerimiento de Oficial Autorizado

• Requerimiento de Agente Americano

• Revisión de Etiquetas e Ingredientes

• Archivo Maestro de Medicamentos (DMF)

http://www.registrarcorp.com/fda-drugs/?lang=es

http://www.registrarcorp.com/fda-drugs/?lang=es

Control de la temperatura durante eltraslado

El alza en el volumen global de ventas de productos farmacéuticosprincipalmente en mercados como Estados Unidos, Japón y China ha superado un millón de billones de dólares

Los Productos Farmacéuticos sensibles a los cambios de temperatura representan actualmente una cuarta parte de las ventas mundiales

El crecimiento que se espera de Productos Farmacéuticos de temperatura controlada en los próximos 5 años es al 50%

*Roger Crook, Director Ejecutivo DHL

*


*Roger Crook, Director Ejecutivo DHL

El transporte marítimo de medicamentos se utiliza muy poco.Tampoco se emplean contenedores por ferrocarril

En los últimos años ha aumentando notoriamente el transporte de medicamentos por vía aérea.



ULD´s : Unit Load Device

LD1 a 113.40 m a 10.8 m33

Tarifa fija, mas barata que la tarifa por volumen o peso



● +2 to +8°C (+36 to +46°F)● +15 to +25°C (+59 to +77°F) "Controlled room temperature" ● >-20°C (-4°F)

• 2.30 m• 2.93 m• 6.38 m• 8.22 m

3

3

3

3


Temperaturas más usuales durante el transporte y conservación de los fármacos perecederos:

Nitrógeno líquido –190 ºC Nieve carbónica –70 ºC Congelados –20 º C Refrigeración 2 a 8ºC (Vacunas e inmunoglobulinas) Temperatura controlada temperaturas próximas a la ambiente

de 20ºC.

La banda de temperatura más empleada es sin duda, la de refrigeración entre 2 a 8 ºC.


Ejemplos:Sangre recién extraída 18Plasma sanguíneo............. –21Semen Humano................ - 70Semen vacuno y caballar. -20Órganos para transplante.....-190


Ejemplos de lo que puede provocar una desviación

Las vacunas y gérmenes vivos, necesitan mantenerse en frío ya que pueden morir o reproducirse descontroladamente y llegar a producir la enfermedad que se quiere evitar con ellos.

La hepatitis y la rabia, podrían ser dos de las enfermedades muy importantes, en las que sus vacunas requieren tener muy bien controlada su temperatura.

La sangre ya sea para análisis clínicos, como para bancos de plasma, requieren un control de temperatura muy controlado. Se debe evitar la variación pues ésta podría dar lugar a la descomposición de algunos de sus componentes esenciales, falseando los resultados de los análisis o poniendo en peligro a los usuarios de dicho plasma.


Las etiquetas, las marcas, los sellos de calidad, las hojas de seguridad, las cartas de instrucciones no pueden conducir a la total tranquilidad.

Educación y concienciación de todos los agentes involucrados en la cadena.


Elementos más importantes que se deben tener presentes: Continuidad de la cadenaSistemas de transporteTipo de contenedorMaterial aislante IndicadoresBuenas prácticas y Aseguramiento de la calidad


Como garantizar la continuidad

Trazabilidad


EmpaqueSalida de InventarioLlegada almacénEntrega Línea(s) de TransporteDurante el transporteAduanaEstadíaTemperatura AlmacénManipulaciónDestino final

RegistrosRegistrosRegistrosRegistrosRegistros

RegistrosRegistrosRegistrosRegistrosRegistros


Registros:•Mantenimiento Envirotainers•Mantenimiento Contenedores•Materiales de cambio•Mantenimiento Medios de transporte

Procedimientos



Ejemplo de registro de revisión en camión refrigerado (Thermoking)✓ El equipo de refrigeración mecánica está operando adecuadamente

✓ El termostato está calibrado ✓ El termostato está ajustado a la temperatura requerida de acuerdo al SDS✓ Los conductos de descarga del aire están puestos y en buena condición✓ Las paredes del Thermoking no tienen brchas, hoyos u otros daños✓ Las puertas sellan bien al cerrarlas✓ El interior del vehículo está limpio y sin malos olores✓ El piso del vehículo está libre de basura y tierra en las canales✓ Hay rejillas de seguridad, abrazaderas, gatas y/o barras de cierre para asegurar la carga



Absolute Brokerage Customs, S.C.Recomendaciones para cargar un Termoking o

TransCold

1. Pre enfriado de la caja a la temperatura de acuerdo al SDS2. Se debe apagar la unidad de refrigeración mientras se carga para evitar la acumulación de hielo en el evaporador3. Cargar solamente tarimas de productos pre enfriados y empacados correctamente4. Se debe evitar cargar directamente sobre las paredes laterales planas5. El patrón de carga debe ser de linea central, contrabalanceada y alternando (de preferencia usar tarimas de cuatro entradas). En general tratar de cargar hacia el centro del vehículo, cuando así lo permita el palletizado, volumen y medidas.6. Asegurar a carga7. No obstruir la circulación del aire en las puertas traseras

3




Gracias por su amable invitación

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