Auditoriay/oseguimiento:comitédeéticaaloscentrosycentrosal

CEI

MiguelAlbertoUrina-TrianaMD,MSc,FACC,PhD(c)

“Loquenosemidenosemejora”P.Drucker

ELPROCESOALSEGUIMIENTODELOSESTUDIOS

VISIONDELPATROCINADOR

SEGUIMIENTOALOSESTUDIOS

INICIO

EVALUACIONDELPROTOCOLO-HOJASDEVIDADELPROTOCOLOMANUALDELINVESTIGADOR

SEGUIMIENTOASUCURSOSTATUS

ANUAL

EVENTOSADVERSOS-FARMACOVIGILANCIA

SEGUIMIENTOA

DESVIACIONES

ARCHIVOYCONSERVACIONDEDOCUMENTOS

VISIONDELCEI

DEFINICION:OBJETODELCEIEl Consejo Internacional deArmonización (ICH) defineuna junta de revisióninstitucional (IRB) como ungrupo formalmentedesignado para protegerlos derechos, seguridad ybienestar de los sereshumanos que participan enun ensayo clínico mediantela revisión de todos losaspectos de la prueba yaprobación de su inicio. IECes el nombre de los comitésde ética independientes .

Un IRB / IEC revisa la idoneidad delprotocolo de ensayo clínico, así comolos riesgos y beneficios para losparticipantes del estudio.

Se asegura de que los participantesde los ensayos clínicos estánexpuestos a riesgos mínimos enrelación con los beneficios quepodrían resultar de la investigación.

Ethiscomp es una aplicacióninformática que permitecomprobar el grado decumplimentación de los aspectoséticos exigibles en un protocolode investigación clínica,aplicando los estándarescontenidos en dicha guía y,además, dando nombre a esteproyecto.

EVALUACIONETICADEUNPROTOCOLO

Uno de los aspectosmas importante en elseguimiento de losestudios

LA RELACION DE LOSEVENTOS ADVERSOSCON LA MEDICACIONDELESTUDIO=CAUSALIDAD

SEGUIMIENTOALOSESTUDIOSVISIONDELINVESTIGADORYDELCENTRO

SEGUIMIENTOALCEIPORELINVESTIGADOR

OPORTUNIDADRESPUESTA

SEGUIMIENTODESVIACIONES

SEGUIMIENTOEVENTOSADVERSOS

SEGUIMIENTOALSTAFF

POES

INDICADORESDEGESTIONDE

CALIDAD

VISIONDELOSORGANISMOSREGULADORES

ORGANISMOSREGULADORES:INVIMA,FDA

,EMA

LEYES

RESOLUCIONES

ESTATUTOSGUIAS

REGISTROSDELOSCOMITES

VISIONDELPATROCINADORALVOLVERLACRAALTRBAJODESPUESDE3DIASDEVACACIONES

ANTEUNAAUDITORIAOINSPECCIONRECORDARSIEMPRE

QUE:

INVESTIGADORPRINCIPAL

DEJARTODOPORESCRITOYDOCUMENTARLOSPROCESOS

CONOCERADECUADAMENTEELPROTOCOLO

LOSCOMITESDEETICAENCOLOMBIA:UNAVISIONACTUAL

• DELTOTALDE73CENTROSCERTIFICADOSPORINVIMASERECIBIERONRESPUESTASDEL34%(25),3CEICONTESTARONQUENOQUERIANPARTICIPARY65%NOCONTESTO

• DE22(30%)SEOBTUVOINFORMACIONCOMPLETAQUEPUDOSERANALIZADO

LOSCOMITESDEETICAENCOLOMBIA:UNAVISIONACTUAL

• LOSCEIESTUDIADOSESTANUBICADOSENBOGOTA,MEDELLIN,CALI,BARRANQUILLA,BUCARAMANGAYMANIZALESCONTOTALENTRETODOSDE165MIEMBROS

• EL54%FUERONCEIINDEPENDIENTES,27%INSTITUCIONALY13%MIXTO.UNSOLOCEINODEFINIOQUETIPO.

LOSCOMITESDEETICAENCOLOMBIA:UNAVISIONACTUAL

EL PROMEDIO DE AÑOS DE FUNCIONAMIENTO FUE DE 9RANGO 4-29

EN TODOS LOS CEI ESTUDIADOS HUBO BALANCE DEGENERO 1 A 1

LOSCOMITESDEETICAENCOLOMBIA:UNAVISIONACTUAL

LA PROFESION MAS FRECUENTEMENTEENCONTRADA EN LOS MIEMBROS FUE LA DEABOGADO ( 77% (17 CEI)), EL 13 % FUERONSACERDOTES (1 COMO MIEMBRO Y 2 COMOREPRESENTANTES DE LA COMUNIDAD)

EL 100 % DE LOS CEI TENIA VIGENTE LACERTIFICACION DE GCP DEL INVIMA

LOSCOMITESDEETICAENCOLOMBIA:UNAVISIONACTUAL.NUMEROSDEMIEMBROPORCEI

Numberofmembers Numberofcommittees(%)

5 31(13.6)

6 2(9.1)

7 4(18.2)

8 6(27.3)

9 3(13.6)

10 10(9)

11 2(9)

DescriptionoftheCommitteeAlterioetal(2001-2002)

n=38committeesn=335members

Mirandaetal(2006)

n=26committeesn=86members

Currentstudy(2015)

n=22committeesn=165members

Numberofmembers Average 9 8 8

Minimum 5 3 5

Maximum 15 14 11

Medicalmembers - 47% 47%

Membersnotintheareaofhealthcare28% 31% 30%

Representativefromthecommunity- 23% 100%

Priest(clergy) - 3% 1.8%

GenderBalance - 50% 100%

Statutes(internaloperationsmanual)87% 70% 90%

Regularlyscheduledmeetings89% - 90%

Quorumtoopenasession 90% - 90%

Monitoringprotocols 74% - 90%

ASPECTOSDELAMEMBRESIA• Eltérminoespecíficodelamembresíanoestádefinidoentrescomités(13%),endoscomités(9%)eltérminoesdeunaño,en5comités(22%)esde2añosymayoradosañosenlosrestantes12comités(54%).

• Lasresponsabilidadesdelmiembroenelcomité,estándescritasenundocumentoespecíficoparatalfin,entodosloscomités.Losparámetrosparalaelecciónylasfuncionesdentrodelcomitéestánestablecidosenundocumentoespecíficoen18comités(81%).Losrequisitosmínimosquedebetenercadamiembroestándefinidosen19comités(86%).

ASPECTOSDELAMEMBRESIA• Laeleccióndelosmiembrossellevaacaboatravésdelpropio

comitéen10casos(45%),atravésdeconvocatoriapúblicaen3casos(13%),enmodalidadmixta(convocatoriayatravésdelpropiocomité)en5casos(22%),yatravésdeunenteexternoenunsolocaso(4.5%),3comités(13%)notienendefinidounprocesodeelección.

• En19comités(86%)estáestablecidaunapolíticaespecíficaparadeterminarlasalidadeunmiembro,en21comités(90%)existeunapolíticadesustitucióndelmiembro.

• En21comités(95%)estáestablecidalapolíticadeformacióndecadamiembro.Conrelaciónaestaformación,existeunapolíticaespecíficadeentrenamientodelosmiembrosenmetodologíayéticadelainvestigaciónen14comités(63%).

Procedimientosdelcomité

• Las sesiones del comité suceden semanalmente en 2comités (9 %), cada dos semanas en 6 casos (27 %),mensualmente en 8 comités (36 %), cada dos meses en 4comités (18 %), en dos comités (9 %) no está definida laregularidad de las sesiones.

• Está definido el cuórum para sesionar en 20 comités (90 %).En 20 comités (90 %) existe un documento guía (estatutos),el cual está alineado a una política de calidad en 18 casos(81 %). Este documento guía se actualiza a necesidad, en14 comités (63 %), cada dos años en 3 comités (13 %),anualmente en 2 comités (9 %). Tres comités (13%) notienen definido tiempo de actualización de sus estatutos .

Evaluacióndeprotocolos• En 20 comités (90 %) está descrita, tanto la política sobre

conflictos de interés como la conducta a seguir en caso deconflicto, por parte de los involucrados en la evaluación deun protocolo.

• En 20 comités (90 %) están descritos los requisitos mínimospara la evaluación de un protocolo, en el mismo número decomités están definidos los procedimientos para evaluar unprotocolo desde el punto de vista ético, mientras que en 19comités (86 %) están descritos los procedimientos paraevaluar un protocolo desde el punto de vista metodológico.

• En 20 comités (90 %) están descritos los procedimientos yrequerimientos mínimos para la aprobación expedita.

SeguimientodeProtocolosycentros.

• En 20 comités (90 %) está establecida la política de seguimiento de losprotocolos que incluye notificaciones al Investigador de las decisionestomadas por el comité, informes del estudio, análisis de desviaciones,entre otros.

• El seguimiento se lleva a cabo a través de reportes periódicos por parte delos investigadores en 14 comités (63 %), a través de visitas a los propiosinvestigadores en 4 comités (18 %) y a través de una combinación deentrevistas a los investigadores, notificaciones y visitas en 2 comités (9 %).

• Los eventos adversos se analizan por todos los comités, se registran enuna herramienta especifica en 15 comités (68 %) y se hace seguimientoactivo a los eventos adversos serios en 19 comités (86 %).

• En 20 comités (90 %) hay un procedimiento escrito que indica quemedidas se deben tomar si el comité encuentra anormalidades en laejecución del protocolo.

Asesoresexternos• 16 comités (69 %) cuentan con asesores externos.

• En 4 comités (18 %), los asesores son permanentes,mientras que en 12 casos (54 %) son asesores para eventospuntuales. 13 Comités (59 %) tienen asesores expertos enepidemiología, 8 comités (26 %) tienen expertos enespecialidades médicas (Pediatría, Medicina Interna,Endocrinología, Oftalmología, Cirugía, psiquiatría) 6comités (27 %) cuentan con expertos en ensayos clínicos, 6comités (27 %) tiene expertos en Bioética, 5 comités (22 %)tienen expertos en Derecho, 4 comités (18 %) en Química yFarmacia, 3 comités (13 %) cuentan con expertos en SaludPública y un solo comité (4 %) tiene un experto enBacteriología.

Aspectosadministrativosydefuncionamiento

• 16 comités (69 %) cuentan con un administrador, al papel de este administrador se leidentifica como el secretario técnico o secretario administrativo en 8 comités (36 %),asistente o gerente administrativo en 4 comités (18 %) y contador o experto en calidaden 4 comités (18 %). 21 comités (95 %) cuentan con espacio privado para sus reuniones,el mismo número de comités cuenta con archivo físico, mientras que 16 comités (72 %)cuentan con archivo magnético. 19 comités (86 %) cuentan con computador eimpresoras propias, 16 comités tienen escáner (72 %), 11 comités (50 %) tienen páginaweb, 17 comités (77 %) tiene acceso a material bibliográfico especializado y 3 comités(13 %) tiene programa especializado para la gestión de comités de ética de lainvestigación.

• En relación con los recursos económicos necesarios para el funcionamiento del comité,estos provienen exclusivamente de sus propias actividades en 11 comités (63 %),mientras que en los demás casos los recursos provienen de una combinación de lasactividades propias del comité y de las instituciones a las cuales está adscrito el comité(Centro de investigación, IPS, Academia). En 15 comités los miembros recibenremuneración económica por sus actividades (68 %) y en solo tres comités laremuneración es fija (13 %) mientras que en los demás casos la remuneración a cadamiembro es por evento (Revisión de protocolo). Todos los comités señalaron tener unmanual tarifario de sus actividades.