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Junio 2009 - Volumen I

Revista

Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Estudios Clínicosy Observacionales de Productos Farmacéuticosde la Comunitat Valenciana

Un nuevo avance en la protección de la intimidad y privacidad de los sujetos de investigación clínica y en la transparencia de la investigación: La nueva versión de la Declaración de Helsinki de 2008

Datos estadísticos de Ensayos Clínicos autorizados en la Comunitat Valenciana.(diciembre 1997 - marzo 2009)

nº02

Edita: Generalitat . Conselleria de Sanitat© de la presente edición: Generalitat, 2008ISSN: 1989-5518Diseño y Maquetación: OgraficDepósito Legal: Imprime :

Consultas: http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/homedgf.htmlComentarios y sugerencias: [email protected]: http://runas.cap.gva.es/mailman/listinfo/estudiofarm

Elabora: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Comité de redacción:Ballester Alvaro, JaimeClérigues Belloch, José EduardoComes Ramón, CarmenCortijo Gimeno, JulioDiez Domingo, JavierGonzalez Castellano, PatriciaHorga de la Parte, José FranciscoJiménez Arenas, VíctorMagraner Gil, JoséMontalar Salcedo, JoaquinPedrós Marí, BeatrizRodríguez Capellán, SerafínSánchez Clemente, Mª del PuertoSoler Barber, DanielTorner Giner, Mª JoséTrillo Mata, José Luis

Publicación de información científica sin finalidad lucrativa.Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

Un nuevo avance en la protección de la intimidad y privacidad de los sujetos de investigación clínica y en la transparencia de la

investigación: La nueva versión de la Declaración de Helsinki de 2008.Junio 2009. Volumen I

3 Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

Un nuevo avance en la protección de la intimidad y privacidad de los sujetos de investigación clínica y en la transparencia de la investigación: La nueva versión de la Declaración de Helsinki de 2008. Horga de la Parte, José Francisco1; Hernández Sánchez, María Magdalena2

1 Responsable del Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana.2 Presidenta del Comité de Bioética del Departamento de Elda.

Conflicto de intereses: los autores declaran que no ha existido conflicto de intereses.

Introducción

En octubre de 2008, la 59ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial (AMM) en Seúl, aprobó la 7ª revisión de la Declaración de Helsinki, “Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.”(1) Esta nueva versión, es el resultado de un proceso laborioso que comenzó en el año 2007 y que ha ido recogiendo contribuciones de múltiples asociaciones médicas mundiales, investigadores y publicaciones médicas.(2)

Desde 1964, la Declaración de Helsinki(1) constituye uno de los documentos con mayor reconocimiento y prestigio en relación con los principios éticos que deben guiar la investigación en humanos.(3) Fue la plasmación de propuestas comprometidas con la promoción de patrones éticos en la investigación médica, tras la segunda guerra mundial. El acontecimiento que actuó como sensibilizante, fue la condena por el tribunal internacional de Nüremberg, en los llamados “Procesos posteriores a Nüremberg”, de la actividad investigadora realizada por veintitrés médicos que habían actuado sin tener en cuenta ni la seguridad ni la dignidad de los sujetos de la investigación. La decisión del Tribunal contenía un decálogo de principios éticos esenciales que debían ser respetados en la experimentación médica en

humanos, conocido como Código de Nüremberg.(4) La aplicación estricta de este decálogo parecía generar dificultades en la investigación en niños o pacientes con trastornos mentales, y la Declaración de Helsinki de 1964, aprobada tras múltiples discusiones y acuerdos, se aceptó como un documento que mantenía el espíritu y los principios esenciales del Código de Nüremberg(4), pero expuestos y desarrollados de un modo más flexible y pragmático.

Obligatoriedad moral y legal del cumplimiento de los principios de la Declaración de Helsinki

Para algunos investigadores o promotores estos principios éticos generan limitaciones prácticas en el desarrollo de la investigación médica, restringiéndola o dificultándola, ya que en su opinión obligan a seguir procedimientos innecesariamente laboriosos y complejos. Una prueba de la dificultad en llegar a acuerdos en este terreno es el hecho de que no sólo en sus inicios la Declaración de Helsinki(1) tardó años en plasmarse en su formato conocido, sino que ha sido enmendada y revisada siete veces desde entonces. Y cada vez, como se ha señalado antes, este proceso ha sido laborioso y ha suscitado grandes controversias. Además, algunos investigadores, promotores o autoridades entienden que puede ser aceptable la utilización, como guía ética, de versiones anteriores de la Declaración. Para salir al paso de esta posibilidad,la AMM, en su página web, indica que “La Declaración de Helsinki” fue adoptada en 1964 y ha sido enmendada seis veces, la última en la Asamblea General de octubre 2008. La actual versión, del año 2008, es la única oficial, todas las versiones anteriores han sido reemplazadas y no deben ser utilizadas o citadas, excepto para fines históricos.” (5)

La práctica totalidad de los comentarios publicados con motivo de la presente revisión de la Declaración de Helsinki(1), coinciden en que este documento posee una autoridad moral superior al resto de documentos nacionales e internacionales sobre ética e investigación médica(6-10). Su liderazgo en este campo supera al de otros documentos éticos y legales. Éstos últimos, incluso los aceptados internacionalmente, como las Guías de Buena Práctica Clínica,(11) presentan un carácter normativo regulador, legal y/o administrativo, pero no constituyen, como la Declaración, una estructura articulada de compromisos éticos. La AMM incluye ochenta y cinco sociedades médicas nacionales de todas las regiones de mundo, permitiendo una visión de los principios éticos de validez y aplicación universal.

La autoridad moral de la Declaración de Helsinki(1) se manifiesta en el hecho de que prácticamente todas las guías de investigación en humanos que

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consideran principios éticos se fundamentan en la Declaración de Helsinki(1) [International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practices Guidelines (ICH-GCP),(11) International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Council for International Organizations of Medical Science (CIOMS)(12)], y por otra parte, en la mayoría de los países la Declaración de Helsinki(1) es de obligado cumplimiento, garantizado por normativas legales reguladoras del más alto rango: en España, el artículo 60.1 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios(13) establece claramente este mandato: “Los Ensayos Clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en la que resultan afectados seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos en la Declaración de Helsinki”.

Novedades de la versión del año 2008

1.- Desarrollo de la transparencia de los estudios. Entre los aspectos renovados de la 7ª revisión de la Declaración de Helsinki(1), o que se presentan de modo más destacado, podrían señalarse los siguientes:

• Artículo 2: La declaración se dirige no sólo a los médicos, sus destinatarios principales, sino a otros participantes en la investigación médica.

• Artículo 33: Al final de la investigación, los pacientes que hayan participado tienen derecho a compartir los beneficios de la misma. El artículo señala dos aspectos: acceso a la información generada, y acceso a las intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio. Para que no existan dudas del modo en que se facilitará este acceso, el artículo 14 establece que el protocolo debe describir los arreglos para este acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio, o el acceso a otra atención o beneficios apropiados.

• Artículo 19: Quizás, el principio más consistente de transparencia de la investigación médica se refleja en este artículo, que establece que todo ensayo clínico debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de su inicio. Como desarrollo de este punto, el artículo 30 vuelve a esta cuestión, para señalar que los autores tienen el deber de poner a disposición del público los resultados veraces de su investigación, y no sólo de los positivos, sino de los negativos o inconclusos. Además, en el informe se deben citar la fuente de financiación, las afiliaciones institucionales y los potenciales conflictos de intereses de los investigadores. La inclusión de estos dos párrafos presenta una larga historia en

el afán por la transparencia de la investigación médica, condicionando la publicación de un estudio a que éste, previamente a su inicio ha de encontrase registrado en una base de datos pública, con la intención de evitar los sesgos de publicación y comunicación de datos. Este sesgo condiciona el análisis de la aplicabilidad de los resultados de la investigación, ya que si solamente se publican los estudios con resultados favorables a un medicamento o una intervención, y no se publican los resultados negativos, la información final disponible será engañosamente favorable para dicho medicamento o intervención. El artículo 30 establece explícitamente que, los resultados estén públicamente disponibles, lo que incluye no sólo publicaciones en revistas indexadas tras su revisión por expertos, sino también su disponibilidad en otros medios, como Internet.

2.- La protección de la vulnerabilidad de los sujetos de investigación y de su intimidad.

Probablemente el avance más consistente y más conflictivo, de la nueva revisión de la Declaración de Helsinki(1), lo constituye el desarrollo de distintos artículos que tienen en común la protección de los datos de carácter personal de los sujetos de los estudios, y de la vulnerabilidad de los pacientes respecto a la utilización de esos datos que, una vez recogidos para la asistencia médica, quedan reflejados en sus historias clínicas, y, aparentemente, libremente accesibles para realizar cualquier estudio que “sólo” consista en la revisión de estos datos. En primer lugar, como ya se indicaba en versiones previas, el artículo 1 establece que, el concepto de investigación clínica no sólo se refiere a intervenciones agresivas, o a la administración de medicamentos, implantación de productos sanitarios o investigación de material humano, sino también a datos de información identificables. El artículo 23 resalta que, deben tomarse todas las precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.

La normativa legal española ya había regulado este punto. La Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal de 1999(14) establece que, el acceso a los datos de la historia del paciente no requiere consentimiento cuando se realiza para la asistencia sanitaria del sujeto, para tareas administrativas de gestión o para docencia, pero no para investigación. La recogida de datos de la historia clínica para investigación precisa, según la Ley Orgánica, del consentimiento inequívoco del afectado, tras recibir una información exhaustiva sobre la recogida de datos que se pretende, señalando qué datos se recogerán y su finalidad. Además, la Ley 41/2002 de autonomía del paciente(15) establece que, el acceso a la historia clínica con fines de investigación, “obliga

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a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos”.

La Declaración de Helsinki(1) añade aspectos normativos relevantes a estas obligaciones legales. Una vez establecida la equivalencia de la investigación con material humano o con datos identificables, establece que:

• Artículo 14: El proyecto y el método del estudio con datos humanos identificables debe describirse en un proyecto de investigación.

• Artículo 15: Este proyecto debe enviarse, para su consideración, comentario, consejo y aprobación, a un Comité de Ética de Investigación antes de comenzar el estudio.

• El artículo 25 establece, como la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal que, para la investigación médica que utilice datos humanos identificables, el investigador “debe pedir normalmente el consentimiento para la recolección, análisis, almacenamiento y reutilización” de los datos. Pero este artículo va más allá. Establece que, cuando la situación haga imposible o impracticable la recogida del consentimiento (por ejemplo, estudios retrospectivos en los que pueden haber fallecido los pacientes), o cuando la obtención sesgada del consentimiento pueda amenazar la validez del estudio, “la investigación sólo podrá ser realizada después de ser considerada y aprobada por un Comité de Ética de Investigación”.

En términos prácticos, esto significa que cualquier investigación médica, ya utilice muestras del paciente, datos del paciente, o analice el resultado de intervenciones con medicamentos o productos sanitarios, sea de carácter prospectivo o retrospectivo, debe ser evaluada y aprobada, en su caso, por un CEI o por un CEIC. Sólo se exceptuarían aquellos estudios cuya fuente de datos sea una base previamente existente, codificada, que no contenga datos de carácter personal, y cuya elaboración haya respondido a criterios de uso asistencial o de gestión, no de investigación.

Los cambios de la Declaración de Helsinki(1) deben promover avances sin dejar de ser la pieza maestra de referencia en el comportamiento ético de la investigación médica. Por ello sus cambios son dinámicos, realizados tras consultas y discusiones universales y abiertas, y deben llevarnos a la reflexión ética responsable cuando planifiquemos estudios médicos en humanos.

Bibliografía

1. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Aprobada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008. http://www.wma.net/s/policy/b3.htm

2. Williams JR. Revising the declaration of Helsinki. World Med J 2008;54:120-2

3. Aschcroft RE. The Declaration of Helsinki. In: Emanuel EJ, Grady C, Crouch RA et al, eds. The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics. New York: Oxford University Press, 2007.

4. Código de Nüremberg. Observatorio de Bioética y Derecho. Parque Científico de Barcelona. http://www.pcb.ub.es/bioeticaidret/archivos/norm/CodigoNuremberg.pdf

5. Asociación Médica Mundial. Unidad de ética. Declaración de Helsinki. http://www.wma.net/s/ethicsunit/helsinki.htm

6. Eckenwiler LA, Ells C, Feinholz D, Schonfeld T. Hopes for Helsinki: reconsidering “vulnerability”. J Med Ethics 2008;34:765-6

7. Allebeck P. A new Helsinki Declaration--but what about public health research? Eur J Public Health 2009;19:129

8. Kimmelman J, Weijer C, Meslin EM.Helsinki discords: FDA, ethics, and international drug trials. Lancet 2009;373:13-4

9. Krleza-Jerić K, Lemmens T. 7th revision of the Declaration of Helsinki: good news for the transparency of clinical trials. Croat Med J 2009;50:105-10.

10. Puri KS, Suresh KR, Gogtay NJ, Thatte UM. Declaration of Helsinki, 2008: Implications for stakeholders in research. J Postgrad Med 2009;55:131-4

11. ICH-GCP International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Guideline for Good Clinical Practice E6(R1). http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf

12. CIOMS International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. h t tp : / /www.c ioms.ch/ f rame_gu ide l ines_nov_2002.htm.

13. Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. (BOE núm. 178 de 27.07.2006).

14. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. (BOE núm. 298 de 14.12.1999).

15. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. (BOE núm. 274 de 15.11.2002).





Soler Barber, Daniel1; Pedrós Marí, Beatriz1; Sánchez Clemente, Mª del Puerto1; Trillo Mata, José Luis1. 1Área de Farmacia y Productos Sanitarios. Agència Valenciana de Salut. Conselleria de Sanitat.

Conflicto de intereses: los autores declaran que no ha existido conflicto de intereses.

Introducción y objetivos

En el marco de actuación y tramitación en Ensayos Clínicos de medicamentos y productos sanitarios, ostentan competencias de ejecución tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica (CC-CEIC), a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Política Social.

Así mismo y a nivel autonómico, la Conselleria de Sanitat, viene realizando actividades reguladoras e inspectoras en materia de Ensayos Clínicos de medicamentos y productos sanitarios desde la promulgación de la primera Ley 25/1990 del Medicamento(1), actualmente derogada por la Ley 29/2006(2).

Claro ejemplo de ello, es la reciente publicación del Decreto 73/2009(3), su posterior corrección de errores(4), y su desarrollo normativo en las Resoluciones de regulación de los procedimientos(5) y de aprobación del modelo de contrato(6).

El Decreto 73/2009(3), desarrolla el modelo valenciano mediante el establecimiento del Programa de Estudios Clínicos en Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (PECME), modernizando el sistema de información autonómico sobre esta materia y regulando las actividades de formación y coordinación de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) locales.

De conformidad con el artículo 3.2c del Decreto 73/2009(3), uno de los objetivos del PECME es

“establecer y organizar sistemas de información adecuados y fluidos entre la administración sanitaria autonómica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Centro Coordinador de CEIC, los CEIC y los promotores e investigadores de los Ensayos Clínicos y estudios post-autorización observacionales”.

A su vez y dentro del programa PECME, son funciones del coordinador, conforme establece el artículo 5.2 del Decreto 73/2009(3), entre otras:

i) “Realizar revisiones bibliográficas de las publicaciones de Ensayos Clínicos realizados en centros sanitarios de la Comunitat Valenciana, comprobando que han sido llevados a cabo en los términos que establece la normativa vigente. Asimismo, aconsejar la publicación o notificación de resultados tanto positivos como negativos de los Ensayos Clínicos realizados.

j) Ser vehículo de coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y otras Comunidades Autónomas en materia de desarrollo y realización de Ensayos Clínicos. En este sentido, recibirá la comunicación sobre autorización, denegación, suspensión o modificación de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

l) Gestión de una base de datos y un archivo documental donde se recoja toda la información relativa a su actividad”.

Finalmente, el sistema de información autonómico en materia de Ensayos Clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios recogido en el artículo 14 del Decreto 73/2009(3) , establece en su punto primero que, “para facilitar la comunicación con los CEIC y disponer de un repositorio de información sobre Ensayos Clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agència Valenciana de Salut, dispondrá de un portal de trabajo exclusivo del PECME, garantizando la confidencialidad en todo momento” y en su punto segundo establece que, “La Agència Valenciana de Salut facilitará al PECME un sistema de gestión operativo y bases de datos para realizar la gestión de la información y trámites administrativos de Ensayos Clínicos y estudios post-autorización observacionales en medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. El sistema facilitará la integración o la comunicación con los sistemas de información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en especial SIC-CEIC”.

Datos estadísticos de Ensayos Clínicos autorizados en la Comunitat Valenciana.(diciembre 1997 - marzo 2009) Junio 2009. Volumen I


Materiales y métodos

Mediante la base de datos remitida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en el mes de abril del presente año, se realiza un estudio sobre los Ensayos Clínicos autorizados en el ámbito de cada comunidad autónoma.

La información contenida en la mencionada base de datos, en el ámbito de la Comunitat Valenciana, abarca un periodo de tiempo desde el mes de diciembre de 1997 hasta el mes de marzo de 2009, es decir, un periodo de tiempo aproximado de 12 años.

La información contenida sobre Ensayos Clínicos en la referida base de datos, ha sido analizada y explotada con el fin de obtener resultados que de una manera clara y concisa, resume la situación actual de los Ensayos Clínicos autorizados en la Comunitat Valenciana.

Resultados

Destacar que durante el periodo de tiempo de 12 años (diciembre 1997 a marzo 2009), han sido autorizados por la AEMPS en el ámbito de la Comunitat Valenciana un total de 1020 Ensayos Clínicos en un total de 2579 centros.

En la figura 1, se refleja el porcentaje de realización de Ensayos Clínicos en el ámbito de la Comunitat Valenciana, agrupados por provincia, destacando en primer lugar la provincia de Valencia (64%), seguida de Alicante (30%) y finalmente Castellón (6%).

En la Figura 2, se muestra el total de Ensayos Clínicos autorizados por la AEMPS para su realización en centros de la Comunitat Valenciana, agrupados por años.

Se observa un incremento considerable del número de Ensayos Clínicos autorizados a partir del año 2002, autorizándose 400 Ensayos Clínicos al año de media y destacando, como es el caso del año 2007, en el que se obtuvo la autorización para realizar más de 500 Ensayos Clínicos en centros de la Comunitat Valenciana.

En la figura 3, se muestra gráficamente, la realización de Ensayos Clínicos, agrupados por categoría del centro sanitario donde se lleva a cabo la investigación (primaria, especializada, otros...)

Del análisis de los datos, se desprende que mayoritariamente, los Ensayos Clínicos autorizados en la Comunitat Valenciana, se realizan en hospitales, seguidos por los que se realizan en centros de atención primaria.

Figura 1. Ensayos Clínicos autorizados por provincia (diciembre 1997-marzo 2009).

Figura 2. Ensayos Clínicos autorizados por la AEMPS, agrupados por años (diciembre 1997-marzo 2009).

Figura 3. Ensayos Clínicos por tipo de centro investigador en que se realizan (diciembre 1997-marzo 2009).




En la figura 4, se muestran los Ensayos Clínicos agrupados por la participación de uno o varios centros en el mismo y por el ámbito geográfico de realización (nacional o internacional).

La mayoría de los Ensayos Clínicos, se realizan en más de un centro investigador (multicéntrico) y tienen lugar a nivel internacional. En el siguiente escalón encontramos los Ensayos Clínicos autorizados también en más de un centro, pero realizados a nivel nacional, y por último, los Ensayos Clínicos que se realizarían en un solo centro (unicéntricos).

En la figura 5, se muestran los Ensayos Clínicos, clasificados por el país de origen del promotor del mismo.

Los países, cuyos promotores realizan más Ensayos Clínicos en la Comunitat Valenciana son: España, Estados Unidos, Francia y Alemania.

En la Figura 6 se refleja el número de Ensayos Clínicos agrupados por la fase y conjunto de fases de realización del mismo. Se aprecia que en su gran mayoría son Ensayos Clínicos en fase III, seguidos de Ensayos Clínicos en fase II y fase IV.

En la Figura 7, se refleja una reagrupación de los Ensayos Clínicos anteriores por su intervención en una única fase. Se observa de nuevo, que de las cuatro fases integrantes de un ensayo clínico, la mayoría de los mismos son de fase III, seguidos por fase II, fase IV y finalmente fase I.

Figura 4. Ensayos Clínicos según el tipo de ensayo realizado (diciembre 1997-marzo 2009).

Tipo de ECC

Figura 5. Ensayos Clínicos según el país de origen del promotor (diciembre 1997-marzo 2009).

Figura 6. Ensayos Clínicos por fase y conjunto de fases (diciembre 1997-marzo 2009).

Figura 7. Ensayos Clínicos por intervención en una única fase de estudio (diciembre 1997-marzo 2009).



En la figura 8 se agrupan los Ensayos Clínicos, por el rango o combinación de rangos de edad, de los sujetos participantes en los mismos.

La mayoría de ensayos se han autorizado en un conjunto de pacientes adultos y ancianos, seguido por grupos de pacientes adultos.

En la figura 9, se agrupan los Ensayos Clínicos por razón de sexo de los sujetos participantes en los mismos.

La mayor parte de ensayos se realizan en población conjunta de hombres y mujeres.

En las tablas 1, 2 y 3 se reflejan Ensayos Clínicos agrupados por provincia (Castellón, Alicante y Valencia) y centro investigador de la misma, en orden descendente, por número de ensayos autorizados.

En color morado, se indica aquellos centros investigadores que disponen de un Comité Ético de Investigación Clínica, y al final de cada tabla el número total de Ensayos Clínicos, autorizados en esa provincia en cuestión.

Figura 9. Ensayos Clínicos por sexo de los participantes (diciembre 1997-marzo 2009).

Figura 8. Ensayos Clínicos por rangos de edad (diciembre 1997-marzo 2009).

Tabla 1. Ensayos Clínicos (EC) en Alicante y centro investigador (diciembre 1997-marzo 2009).




Tabla 2. Ensayos Clínicos (EC) en Castellón y centro investigador (diciembre 1997-marzo 2009).

Tabla 3. Ensayos Clínicos (EC) en Valencia y centro investigador (diciembre 1997-marzo 2009).



Conclusiones

Tras el análisis de la información remitida por la AEMPS en materia de Ensayos Clínicos en el ámbito de la Comunitat Valenciana en el período de diciembre de 1997 a marzo de 2009, se desprenden las siguientes conclusiones:

• Se han autorizado por la AEMPS un total de 1.020 Ensayos Clínicos en 2.579 centros sanitarios.

• El mayor porcentaje de Ensayos Clínicos se han realizado en la provincia de Valencia.

• A partir del año 2001, se aprecia un aumento significativo en el número de Ensayos Clínicos autorizados por la AEMPS para su realización en la Comunitat Valenciana, entre 300 y 500 Ensayos Clínicos anuales en centros sanitarios, siendo estos centros en su mayoría hospitales y centros de atención primaria.

• La mayoría de ensayos se realizan a nivel multicéntrico internacional.

• La mayoría de los promotores son de España, Estados Unidos, Francia y Alemania.

• La mayoría de ensayos están realizados en fase III.

• La mayoría de ensayos por rango de edad, están realizados sobre una población de adultos-ancianos y por rango de sexo en grupos de hombres-mujeres.




Bibliografía

1. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (BOE núm. 306 de fecha 22.12.1990)

2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 178, de fecha 27.07.2006)

3. Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de Ensayos Clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 6031 de fecha 09.06.2009)

4. Corrección de errores del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de Ensayos Clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 6068 de fecha 30.07.2009)

5. Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los Ensayos Clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 6068 de fecha 30.07.2009)

6. Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 6068 de fecha 30.07.2009)

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