revista estudios clínicos y observacionales de productos ... · papel del farmacéutico de...

07 / 2011 - Volumen II

Revista

Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Estudios Clínicosy Observacionales de Productos Farmacéuticosde la Comunitat Valenciana

Papel del farmacéutico de hospital en los ensayos clínicoscon medicamentos

Datos estadísticos de ensayos clínicos autorizados en la Comunitat Valenciana en el ejercicio 2010 (febrero-noviembre 2010)

Jornadas formativas Programa PECME

Noticias de interés

Preguntas frecuentes de la nueva normativa

nº 07

Edita: Generalitat . Conselleria de Sanitat© de la presente edición: Generalitat, 2010ISSN: 1989-5518Título abreviado: Estud. clín. obs. prod. farm. Comunitat Valencia.Diseño y Maquetación: OgraficDepósito Legal: Imprime:

Consultas: http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/homedgf.htmlComentarios y sugerencias: [email protected]: http://runas.cap.gva.es/mailman/listinfo/estudiofarm

Elabora: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Comité de redacción:Ballester Álvaro, JaimeClérigues Belloch, José EduardoComes Ramón, CarmenCortijo Gimeno, JulioDíez Domingo, JavierErbiti León, LenaFalcó Couchoud, CristinaGonzalez Castellanos, PatriciaHorga de la Parte, José FranciscoIglesias, María DoloresJiménez Arenas, VictorJurczynska, AnnaMagraner Gil, JoséMartinez, AdelaMontalar Salcedo, JoaquínPedrós Marí, BeatrizRodríguez Capellán, SerafínSanchez Clemente, María del PuertoTorner Giner, María JoséTrillo Mata, José Luis

Publicación de información científica sin finalidad lucrativa.Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

Papel del farmacéutico de hospital en los ensayos clínicos con medicamentos

3 Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

07/2011. Volumen II

Papel del farmacéuticode hospital en los ensayos clínicoscon medicamentosTordera Baviera, María. Farmacéutica adjunta responsable de ensayos clínicos.Poveda Andrés, Jose Luis. Jefe de Servicio.Servicio de Farmacia. Hospital Universitario La Fe

Conflicto de intereses; los autores declaran que no ha existido con-flicto de intereses.

El Real Decreto (en adelante RD) 223/20041, que regu-la los ensayos clínicos con medicamentos, establece la composición de los Comités Éticos de Investigación Clínica (en adelante CEIC) en su artículo 12, e indica que uno de los miembros debe ser un farmacéutico de hospital (en adelante FH). El Decreto 73/2009 del Con-sell2, que desarrolla el RD nacional, incorpora al CEIC un farmacéutico de atención primaria y crea el Comité Ético Autonómico de Estudios Clínicos de Medicamen-tos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (en adelante CAEC), del cual también forma parte un FH.

Como experto en el medicamento, el farmacéutico debe valorar especialmente la información que contiene el protocolo del ensayo sobre los productos en fase de investigación clínica (en adelante PEI) y/o los medica-mentos en investigación (en adelante MI): descripción de los mismos, de los aspectos relativos a su manejo (esquemas de tratamiento, compatibilidades, forma de conservación, de preparación y administración, recep-ción, etc). El FH puede comparar los datos del MI en el protocolo con los fármacos similares existentes, sus indicaciones aprobadas y su presencia o ausencia en la guía farmacéutica del hospital.

Además, el FH puede y debe aportar sus conocimientos sobre diseño, metodología, estadística, buena práctica clínica, etc, e implicarse en la valoración global del pro-tocolo, ya que recibe formación durante su residencia sobre estos aspectos y en la mayoría de hospitales con un volumen medio/alto se cuenta con un farmacéutico o varios, dedicados a los ensayos clínicos que se espe-cializan en esta actividad farmacéutica.

Por otro lado, las normas de Buena Práctica Clínica3 (en adelante BPC) exigen al investigador/institución, la tra-zabilidad de las muestras de investigación, y el manejo de los mismas siguiendo unos procedimientos que de-penden del ensayo, pero que suelen ser bastante estric-

tos en general. Esta tarea debe asumirla el farmacéutico, ya que así, se lo exige la ley 29/2006, de garantías4 en su artículo 72, relativa a las funciones de los Servicios de Farmacia Hospitalaria. La mayoría de las actividades del Servicio de Farmacia (en adelante SF) en relación a los ensayos (ver tabla 1) son comunes con otras áreas de farmacia (custodia, recepción, dispensación, devo-lución, destrucción, contabilidad, etc) pero se debe lle-var un control más estricto de la medicación que entra y sale del SF (lotes, nº de medicación, etc) para cumplir las BPC. El mayor problema que nos encontramos es que los programas informáticos de gestión de farmacia no sirven para los ensayos clínicos y se hace necesario diseñar una aplicación informática a medida, o bien, re-currir a registros manuales, hojas de cálculo, etc. Con un volumen elevado de ensayos, esto último se hace difícil.

En la práctica, la Unidad de Ensayos Clínicos del Servi-cio de Farmacia (en adelante UECSF) debe disponer de unos procedimientos normalizados de trabajo (en ade-lante PNTs) para la gestión de muestras de investigación clínica que sean generales para todos los ensayos y que se adapten a las características de su farmacia y hospi-tal; y ha de tratar de conciliarlos en la visita de inicio con los procedimientos concretos de ese ensayo, de forma que se garantice la correcta recepción, custodia, con-servación, elaboración (con aleatorización y enmascara-miento, si procede), dispensación, devolución, trazabili-dad y contabilidad de los medicamentos implicados. De no realizarse correctamente pueden quedar anulados los resultados de un paciente, de un centro o incluso, del ensayo entero.

La realización de ensayos clínicos exige de los SF el cumplimiento de determinadas condiciones que asegu-ren la calidad del circuito. Es imprescindible dedicar un espacio diferenciado y seguro a la custodia de los MI, de forma que se garantice que no existan errores por inter-cambio entre medicación habitual y medicación de en-sayo y que sólo puedan acceder a la medicación perso-nas autorizadas. El promotor suele exigir (especialmente en los productos termolábiles y en aquellos que por ser nuevos no se conoce muy bien la estabilidad) un estricto control de la temperatura de almacenamiento. Los SF que realizan ensayos clínicos disponen de lugares que cumplen estos requisitos y de dispositivos de registro de temperatura (muchos de ellos sistemas automatizados con alarma de 24 horas) para detectar cualquier desvia-ción. En caso de que ésta se produzca, el farmacéutico debe comunicar al promotor/monitor las excursiones de temperatura, poniendo en cuarentena el medicamento cuando la desviación haya sido importante y el promotor así se lo indique. Además el monitor, durante las visitas, revisa los registros para asegurarse de que la conserva-ción de las muestras es correcta.

Una de las actividades que más tiempo requieren es, precisamente, la monitorización. Los monitores suelen acudir al SF para comprobar la medicación y las pres-


4Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

07/2011. Volumen II

cripciones y dispensaciones de los pacientes, actuali-zar el archivo, etc. En el Hospital Universitario La Fe (en adelante HULF), por ejemplo, se recibieron 486 visitas durante el año 2010. De ellas, 74 eran de inicio. El tiem-po medio calculado por visita es de 1h y 15min.

También requiere mucho tiempo la recepción de mues-tras de investigación clínica. El proceso completo exi-ge comprobar la temperatura de transporte y notificar cualquier desviación, comprobar el albarán de envío e introducir las muestras en el programa informático. En el HULF, durante el año 2009, se acusó recibo de 529 envíos de medicación, de los cuales, el 44% precisaban activación mediante Sistema Interactivo de Respuesta de Voz/Web (en adelante IVRS/IWRS). El número de re-cepciones de muestras por año en el HULF se incremen-ta más rápidamente que el número de ensayos activos ya que desde el año 2004 se ha triplicado el número de envíos por ensayo. Este incremento se debe al impacto de la generalización de los sistemas IVRS (el stock se controla mejor y en consecuencia, se produce un mayor número de envíos).

La dispensación es una de las tareas más importantes, si no la más, que realiza el farmacéutico, bien de forma delegada, bien de forma personal. Antes de la dispen-sación, el farmacéutico comprueba la prescripción (vali-dación farmacéutica), asegurándose de que se ajusta al protocolo del ensayo. Si atiende personalmente al pa-ciente, puede y debe informarle de las condiciones de conservación, de las normas de administración o cual-quier otro aspecto del medicamento que se considere oportuno, siempre de acuerdo con el protocolo y con el investigador. En el año 2009, el número de dispensacio-nes fue de 2.245.

En el HULF, aproximadamente la quinta parte de las muestras activas en farmacia se elaboran o acondicio-nan antes de su dispensación. De ellas, un pequeño porcentaje exige la aleatorización por parte del farma-céutico y el enmascaramiento previo con el fin de que el investigador no sepa lo que se le está dando al paciente. En este caso, el ensayo es abierto para el SF, que debe elaborar y etiquetar la medicación de forma que sea in-diferenciable un brazo de tratamiento de otro. Este pro-ceso es delicado ya que un error en la aleatorización o en la elaboración y etiquetado puede excluir al paciente del protocolo e incluso poner en riesgo su vida.

La gestión de muestras, la elaboración y la evaluación de ensayos clínicos en el CEIC, no son las únicas acti-vidades que realizan los farmacéuticos que se dedican a los ensayos clínicos. En aquellos ensayos en los que el promotor pertenece al propio hospital, se suele soli-citar al SF la compra, etiquetado y acondicionamiento

de medicamentos comerciales como muestras de in-vestigación. Si el estudio es multicéntrico, un SF pue-de encargarse de preparar, etiquetar y enviar al resto de SF participantes las muestras siempre que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) lo autorice para ello.

En otros casos, el estudio requiere la elaboración de un medicamento partiendo de su/s principio/s activo/s. De-bemos indicar que el SF, de acuerdo al RD 223/2004, solo está autorizado para llevar a cabo un acondicio-namiento del MI y sólo si es para su centro. Si el prin-cipio activo está autorizado en España para su uso en humanos, se debe presentar una detallada descripción de la forma de elaboración y de los productos que se van a utilizar en la misma (procedencia, calidad, etc de los principios activos y excipientes); y el SF que elabora debe cumplir las Normas de Correcta Fabricación (en adelante GMPs). Eso incluye obtener certificados y so-meterse a inspecciones de GMPs para que el SF sea autorizado a realizar estos procedimientos. Si el medica-mento no está autorizado en España, se debe solicitar la aprobación como PEI por parte de la AEMPS. Si hay que preparar un medicamento enmascarado, se puede ha-cer sin necesidad de aprobación por parte de la AEMPS sólo en el caso de que no se modifique para nada el producto original (por ejemplo, introducir un comprimido en una capsula vacía) pero cualquier otro procedimiento requeriría una aprobación previa.

A pesar de la complejidad y del tiempo que estos pro-cedimientos exigen, muchos SF suelen elaborar MI para los investigadores de su hospital. Es importante que éstos cuando quieran promover un ensayos, consulten al farmacéutico desde las primeras fases del diseño del mismo (antes que solicitar la aprobación del CEIC y la AEMPS) para que éste les informe sobre las posibilida-des de obtener el medicamento y/o de elaborarlo. Ade-más, el farmacéutico puede aportar ideas relacionadas con aspectos técnicos, terapéuticos o metodológicos que mejoren el protocolo y faciliten su posterior desa-rrollo.

Por último, un número importante de ensayos son au-ditados anualmente, a solicitud del promotor o de la empresa de monitorización, para comprobar el cumpli-miento de las BPC. Ello incluye casi siempre una visita al SF. También la AEMPS o los organismos de las Co-munidades Autónomas realizan inspecciones de deter-minados ensayos y los inspectores revisan la documen-tación existente en el SF. Existe una gran preocupación entre los farmacéuticos por medir y mejorar la calidad de su trabajo y muchas UECSF han obtenido certificados EFQM o ISO para su UECSF.



07/2011. Volumen II

Tabla 1: Actividades de la Farmacia del Hospital Universitario La Fe en relación a la gestión de muestras (son comunes a la mayoría de los servicios de farmacia)



07/2011. Volumen II

Bibliografía

1. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos (BOE núm. 33 /07.02.2004)

2. Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización obser-vacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Co-munitat Valenciana. (DOCV núm. 6031 / 09.06.2009). Corrección de errores del Decreto 73/2009 (DOCV núm. 6068 / 30.07.2009)

3. Normas de Buena Práctica Clínica. Agencia española del me-dicamento. En: http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/guiaBPC-oct08.pdf

4. Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. (BOE núm. 178 de 27.07.2006).


07/2011. Volumen IIDatos estadísticos de ensayos clínicos autorizados en la Comunitat Valenciana en el ejercicio 2010 (febrero-noviembre 2010)

Datos estadísticos de ensayos clínicos autorizados en la Comunitat Valenciana en el ejercicio 2010 (febrero-noviembre 2010)Barrachina Bonet, Laia, Sánchez Clemente, Mª del Puerto, Trillo Mata, José Luís**Área de Farmacia y Productos Sanitarios, Agencia Valenciana de Salut. Con-selleria de Sanitat.

Conflicto de intereses; los autores declaran que no ha existido con-flicto de intereses

Introducción y objetivos

Hablar de España es hablar de Europa, este concep-to, implica trabajo en equipo, unidad, homogeneidad en los procesos, armonización, y dentro de esta fi-losofía, como en otros muchos aspectos, el marco normativo vigente en los países miembros está regido por Directrices Europeas.

En este sentido, a partir de la publicación de la Di-rectiva 2001/20/CE1, que regula los Ensayos Clínicos, se ha ido actualizando y perfilando nuestra actual legislación en materia de ensayos clínicos, con me-dicamentos y productos sanitarios, al incorporarse a nuestro ordenamiento interno.

En el 2004 y, tras la publicación de la meritada Di-rectiva, apostando por conseguir un procedimiento armonizado entre todos los países miembros, se crea el “Clinical Trials Facilitation Group” (CTFG)2, forma-do por los jefes de las Agencias del Medicamento de la Unión Europea, “Heads of Medicines Agencies” (HMA), al objeto de coordinar la aplicación de esta Directiva, ya que en la misma, las competencias so-bre la evaluación de los ensayos clínicos recaen sobre las autoridades nacionales competentes, y a su vez, como es el caso de España, sobre las autoridades au-tonómicas.

En este sentido, el procedimiento amonizado, es una evaluación coordinada y simultánea de la documen-tación del ensayo clínico, por las autoridades com-petentes de los Estados Miembros involucrados en el mismo y, recogidas en el “Guidance document for a

Voluntary Harmonization Procedure (VHP) for the as-sessment of multinational Clinical Trial Applications”3.

A nivel europeo y como consecuencia de la Directi-va 2001/20/CE, se requiere que, los ensayos clínicos en los que es necesario el dictamen favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y, la au-torización por la autoridad competente (Agencia Es-pañola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en adelante AEMPS, en el caso de España), sean inclui-dos, en una base de datos de ensayos clínicos, deno-minada EudraCT.

Esta base de datos EudraCT, es confidencial y sólo pueden acceder a ella las autoridades competen-tes de los Estados Miembros de la Unión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (en adelante, EMEA) y la Comisión.

En este contexto de multiplicidad de agentes involu-crados en la investigación clínica y más concretamen-te, en los ensayos clínicos, ha generado una necesi-dad de información y comunicación entre los mismos, de ahí, que cada uno de ellos ha instaurado su propio sistema de información y comunicación.

A nivel Europeo, contamos con la aplicación Eudra-link, que ha sido diseñada para permitir el intercambio de documentación de carácter confidencial, relativa a ensayos clínicos de forma segura y rápida.

La EMEA, es la que habilita el acceso a esta aplica-ción, al conferir usuario y contraseña. A la misma pue-den acceder, la EMEA, las Agencias del Medicamento de los Estados Miembros, los miembros de los Co-mités Éticos de Investigación Clínica, tanto europeos como nacionales y, los promotores.

A nivel estatal, el Ministerio de Sanidad, Política So-cial e Igualdad, a través del Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica, cuenta con el sistema de información y comunicación SIC-CEIC, actualmente en su versión 2. Esta herramienta de gestión de los ensayos clínicos, permite entre otras cosas, la comunicación entre los promotores, los CEIC implicados en un ensayo, y las autoridades per-tinentes, durante el proceso de autorización y el se-guimiento de los ensayos que se realizan en nuestro país.

A nivel autonómico, la Comunitat Valenciana, tras la publicación de su normativa autonómica en la presen-te materia4, en el presente ejercicio 2011, va a dispo-ner de su propio sistema de información y comuni-cación de gestión de Ensayos Clínicos, denominado Gestor PECME (Programa de Estudios Clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comuni-tat Valenciana), que a su vez, va a estar integrado con la información contenida en la aplicación SICCEIC del



Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, an-teriormente mencionada.

Materiales y métodos

La AEMPS remite a las Comunidades Autónomas, si lo solicitan, información sobre las investigaciones clí-nicas que se están realizando en cada una de ellas mediante la aplicación Eudralink, y ello permite tener una visión global y actualizada de este tipo de activi-dades en cada comunidad autónoma.

Los datos objeto de estudio, comprende el período desde febrero hasta noviembre de 2010, con relación a las investigaciones clínicas realizadas en nuestra Comunidad Autónoma, en concreto, 10 meses.

El objeto del presente artículo es analizar y explotar los datos facilitados por la AEMPS, contenidos en la referida base de datos, con el fin de obtener resul-tados que de una manera clara y concisa, resume la actividad de la investigación clínica en la Comunitat Valenciana en el ejercicio 2010.

Resultados

Los datos objeto del presente estudio estadístico y facilitados por la AEMPS a través de a aplicación Eu-dralink, se representan en los gráficos establecidos a continuación, destacando un específico análisis, res-pecto a las patologías sobre las que más se investiga y el tipo de población sobre la que se realiza (figura 6 y en adelante).

Desde febrero hasta noviembre de 2010 en la Comu-nitat Valenciana, han sido autorizados por la AEMPS un total de 325 Ensayos Clínicos, bien porque son

nuevos estudios, o bien por la inclusión de uno o va-rios centros de la Comunitat Valenciana en un estudio previamente autorizado.

Tal y como muestra la figura 1, se desprende que los meses de mayor actividad investigadora se han de-sarrollado en mayo, junio y julio de 2010. En contra-partida, los meses en que han sido aprobados menor número de protocolos han sido, abril, agosto y no-viembre.

De las tres provincias que integran la Comunitat Va-lenciana, en la provincia de Valencia mayoritariamen-te es donde más ensayos clínicos se han aprobado, seguida de Alicante y Castellón, siendo está última, la de menor número de protocolos autorizados por la AEMPS.

Figura 1. Seguimiento mensual de los protocolos autori-zados por la AEMPS en la Comunidad Valenciana (febre-ro - noviembre 2010)

Figura 2. Se muestra por provincias el porcentaje total de protocolos autorizados por la AEMPS

Figura 3. Tipo de centros donde se realizan los ensa-yos clínicos; hospitales, centros de AtenciónPrimaria y centros de Salud Pública.



La gran mayoría de los ensayos clínicos aprobados, se realizan en hospitales, siendo menor el porcentaje de participación en los centros de Atención Primaria y Salud Pública.

Los ensayos clínicos que han sido aprobados mino-ritariamente se realizan en un solo centro, es decir, unicéntricos, ya que la mayoría se realizan en más de un centro, ya sea a nivel nacional o internacional, por lo tanto, mayoritariamente los ensayos que se realizan se caracterizan por ser multicéntricos e in-ternacionales.

Los promotores de los ensayos clínicos que han sido aprobados para su realización en la Comunitat Valen-ciana proceden mayoritariamente de España, segui-dos de Estados Unidos, Suiza, Francia y Alemania.

Para una mayor comprensión de la presente figura, es imprescindible hacer mención a la descripción de la ti-pología de enfermedades, de conformidad con la clasi-ficación CIE-95;

Dentro de cada tipo se incluyen:

Tipo 1.- Enfermedades infecciosas y parasitarias, en las que se incluyen investigaciones de; Vacuna contra la gripe H5N1, Infección por VIH, otras vacunas, vacu-na antimeningocócica, afección por Arachis hypogaea, vacuna antigripal tetravalente, prevención de micosis. Tratamiento de hepatitis C crónica y hepatitis B.

Tipo 2.- Neoplasias

Tipo 3.- Enfermedades endocrinas, de la nutrición y metabólicas y trastornos de la inmunidad: Diabetes mellitus tipo I y tipo II, inmunosupresión post- trasplante, hiperparatiroidismo, pie diabético, angioedema heredi-tario, amiloidosis sistémica.

Tipo 4.- Enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyéticos: Hemofilia A, hemofilia severa, ane-mia en insuficiencia renal crónica, anemia.Tipo 5.- Trastornos mentales; trastorno bipolar, esqui-

Figura 4. Ámbito de aplicación de los ensayos clínicos que se han autorizado.

Figura 5. Procedencia de los promotores impulsores de los ensayos clínicos autorizados.

Figura 6. Clasificación de los protocolos atendiendo al criterio de la finalidad del los mismos, en función del tipo de enfermedades a tratar según la clasificación CIE-95



zofrenia, delirio postoperatorio en ancianos.

Tipo 6.- Enfermedades del sistema nervioso y de los órganos de los sentidos: Degeneración macular, epi-lepsia, enfermedad de Alzheimer, glaucoma, esclerosis múltiple, uveítis, dolor crónico, tratamiento de enferme-dades neurovegetativas, distrofia muscular.

Tipo 7.- Enfermedades del sistema circulatorio: Riesgo cardiovascular por hipercolesterolemia, fibri-lación auricular, hipertensión arterial pulmonar, angina inestable, riesgo cardiovascular en pacientes con sín-drome coronario agudo + diabetes tipo 2, arteriopatía coronaria, enfermedades cardiovasculares, afecciones cardiovasculares en diabéticos, post-infarto de miocar-dio, post-angina de pecho, riesgo cardiovasculares en pacientes con síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión arterial, infarto agudo de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar, re-modelado miocárdico.

Tipo 8.- Enfermedades del aparato respiratorio: En-fermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), rinitis alérgica, fibrosis pulmonar, procesos asmáticos

Tipo 9.- Enfermedades del aparato digestivo: Enfer-medad de Crohn.

Tipo 10.- Enfermedades del aparato genitourinario: Infertilidad, fecundación in vitro, disfunción eréctil.

Tipo 11.- Complicaciones del embarazo, parto y puerperio: Sofocos en la menopausia, parto prematuro.

Tipo 12.- Enfermedades de la piel y del tejido subcu-táneo: Dermatitis atópica.

Tipo 13.- Enfermedades del sistema osteo-mioarti-cular y tejido conectivo: Artritis reumatoide, artritis ju-venil.

Tipo 14.- Anomalías congénitas.

Tipo 15.- Ciertas enfermedades con origen en el pe-riodo perinatal.

Tipo 16.- Síntomas, signos y estados mal definidos: Insomnio primario.

Tipo 17.- Lesiones y envenenamientos: Sepsis seve-ra, alergia a las penicilinas.

Volviendo a los datos reflejados en la figura 6, se des-prende que la finalidad de los ensayos clínicos que se han autorizado en nuestra Comunidad Autonóma, es el tratamiento de enfermedades, descritas de mayor a menor número, son: las neoplasias (tipo 2), las enfer-medades endocrinas , de la nutrición y metabólicas y trastornos de la inmunidad (tipo 3), las enfermedades

infecciosas y parasitarias (tipo 1), las enfermedades del sistema circulatorio (tipo 7), y las enfermedades del sis-tema nervioso y de los órganos de los sentidos (tipo 6)

Los valores reflejados en la presente figura son orien-tativos, ya que se han tenido en cuenta los porcentajes de población de niños de los protocolos en los que so-lamente participan niños, y la mitad del porcentaje de la población que participa en los protocolos que incluyen a adultos y a niños.

No en todos los tipos de enfermedades hay protocolos que incluyen la investigación en niños, pero en el tipo de enfermedades que mayor porcentaje de niños participa respecto al total, es en la investigación del tratamiento de enfermedades tipo 1, es decir, enfermedades infec-ciosas y parasitarias, ya que en este grupo se incluyen las vacunas antivirales. También cabe destacar que, aunque menos numeroso, el tipo de enfermedades en el que participan niños son enfermedades de la sangre y órganos hematopoyéticos (tipo 4).

Figura 7. Proporción de participación de población in-fantil respecto al total de población que participa en protocolos que tratan los diferentes tipos de enferme-dades.

Figura 8. Proporción de participación de la población an-ciana respecto al total de población que participa en pro-tocolos que tratan los diferentes tipos de enfermedades.



Los valores reflejados en la presente figura son orien-tativos, ya que se han tenido en cuenta los porcenta-jes de población anciana de los protocolos en los que solamente participan ancianos, y la mitad del porcen-taje de la población que participa en los protocolos que incluyen a adultos y a ancianos.

Por otro lado, la participación de los ancianos en los ensayos clínicos en la Comunitat Valenciana, es mu-cho mayor en todos los tipos de enfermedades que participa, es aproximadamente la mitad, cabe desta-car que es de esperar que la población anciana no participe en un nivel elevado en los ensayos clínicos que tratan las enfermedades del aparato genitourina-rio (tipo 10) y las complicaciones del embarazo, parto y puerperio (tipo 11).

La población anciana, participa en mayor proporción en la investigación sobre enfermedades infecciosas y parasitarias (tipo 1) y en el tratamiento de los trastor-nos mentales (tipo 5)

Conclusiones

En el período de febrero hasta noviembre de 2010, se han autorizado por la AEMPS, un total de 325 ensayos clínicos en nuestra Comunidad Autónoma, de ellos, mayoritariamente se realizan en hospitales de la pro-vincia de Valencia, siendo de carácter multicéntrico e internacionales y están promovidos por empresas e industrias farmacéuticas y fundaciones españolas.

El objeto de los mencionados ensayos clínicos, es el estudio del tratamiento de las enfermedades, descri-tas de mayor a menor número, las neoplasias (tipo 2), las enfermedades endocrinas, de la nutrición y metabólicas y trastornos de la inmunidad (tipo 3), las enfermedades infecciosas y parasitarias (tipo 1), las enfermedades del sistema circulatorio (tipo 7), y las enfermedades del sistema nervioso y de los órganos de los sentidos (tipo 6).

Del análisis estadístico, se desprende que la partici-pación de la población, en concreto, de niños y ancia-nos, en los ensayos clínicos, coinciden en que ambas poblacionales, participan en mayor proporción en los protocolos que tratan enfermedades infecciosas y pa-rasitarias, ya que en este grupo se incluyen las vacu-nas antivirales (tipo 1).

Por todo lo expuesto, podemos concluir, que gracias a los datos recibidos a través de la aplicación Eu-dralink, desde la AEMPS, tenemos acceso a una in-formación completa y detallada, relativa a todos los ensayos clínicos con medicamentos, realizados en la Comunitat Valenciana.

En este sentido, sería interesante poder disponer de

un Sistema de Información, que proporcionara datos relativos a las investigaciones clínicas con productos sanitarios.

Bibliografía

1. Diario Oficial de las Comunidades Europeas (núm. 121/34 de 1 de mayo de 2001).

2. Heads of Medicines Agencies (Fecha de acceso 2 de marzo de 2011). Disponible en: http://www.hma.eu/78.html

3. Heads of Medicines Agencies (Fecha de acceso 2 de marzo de 2011). Disponible en: http://www.hma.eu/78.html

4. Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se re-gula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautoriza-ción observacionales con medicamentos y productos sanita-rios. (DOCV núm. 6031, 09.06.2009).

Resolución de 16 de julio 2009, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de sus-cribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales de medicamen-tos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana. (DOCV núm. 6068, 30.07.2009).

Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sa-nitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en pro-cesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. (DOCV núm. 6068, 30.07.2009).

5. Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (Fecha de ac-ceso 2 de marzo de 2011). Disponible: http://www.msps.es/ecieMaps-2010/basic_search/cie9mc_basic_search.html


Jornadas Formativas Programa PECME07/2011. Volumen II

Jornadas Formativas Programa PECMEDirección General de Farmacia y Productos SanitariosÁrea de Farmacia y Productos SanitariosPrograma de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanita-rios de la Comunitat Valenciana (PECME)

En cumplimiento del artículo 15 del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización obser-vacionales con medicamentos y productos sanitarios, a fecha de hoy, se han realizado ya dos jornadas formati-vas del Programa de Estudios Clínicos de Medicamen-tos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (PECME).

Las mismas son de carácter periódico y se encuentran destinadas a los miembros de los Comités Éticos de In-vestigación Clínica (CEIC), acreditados en la Comunitat Valenciana al objeto de, minimizar las variaciones en la toma de decisiones, intentando fomentar, en el ámbito de nuestra Comunitat Valenciana, unos criterios de eva-luación homogéneos y adecuados.

De cada jornada, se ha concluido con un documento de consenso, que es de acceso público, mediante su pu-blicación en la página web de la Conselleria de Sanitat.

La I Jornada Formativa tuvo lugar el 26 de noviembre de 2010 en el salón de actos de la Conselleria de Sanitat de Valencia, bajo el título “Actualización de la Declara-ción de Helsinki (Corea 2008). Evaluación de estudios que utilicen datos de carácter personal”. El documento de consenso de la presente jornada, se encuentra ya disponible en la página web de la Conselleria de Sanitat.

La II Jornada Formativa tuvo lugar el 20 de enero de 2011 en el salón de actos de la Conselleria de Sanitat de Valencia, bajo el título “Inspección de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunitat Valenciana” y concluyendo la presente con un documento de consen-so en relación al contenido mínimo que han de reunir los procedimientos normalizados de trabajo de los CEIC de la Comunitat Valenciana.

Los próximos temas a tratar en las Jornadas de Forma-ción del Programa PECME para el presente ejercicio, son:

• Febrero.- Contrato Económico y Seguro del Ensayo Clínico.

• Marzo.- Hoja de Información al paciente I (primera parte); Simplificación de la Hoja de Información al Paciente.

• Abril.- Hoja de Información al paciente II (segunda parte); Subestudios Genéticos.

• Mayo.- Normas de Buena Práctica Clínica (BPC).• Junio.- Ensayos Clínicos en Poblaciones Especia-

les. Fiscalía de Menores.


Noticias de interés 07/2011. Volumen II

Noticias de interésDirección General de Farmacia y Productos SanitariosÁrea de Farmacia y Productos SanitariosPrograma de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanita-rios de la Comunitat Valenciana (PECME)

DOCUMENTO DE CONSENSO DE LA I JORNADA FOR-MATIVA DEL PROGRAMA DE ESTUDIOS CLINICOS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE LA COMUNITAT VALENCIANA (PECME) “Actualización de la Declaración de Helsinki (Corea 2008). Evaluación de estudios que utilicen datos de carácter personal”, reali-zada el 26 de noviembre de 2010.

El mismo es de acceso público en la página web de la Conselleria de Sanitat (http://www.san.gva.es), con la siguiente ruta; profesionales/farmacia y productos sani-tarios/Programa de estudios clínicos de medicamentos y productos sanitarios (PECME)/Jornadas Formativas PECME.

Documento de consenso

1. Diferenciar estudios observacionales de investiga-ción de aquellos estudios que no lo son:

2. Información identificable / datos de carácter perso-nal:

3. Proceso de autorización de estudios observacionales

4. ¿QUÉ DEBE CONTENER (mínimo) la HIP para que la información sea suficiente y el consentimiento del paciente sea inequívoco?

a. Objetivo del estudio b. Datos que se recogerán, cómo y dónde se alma-

cenarán en caso de que no exista fichero. c. Quién los recogerá (si no es el investigador), y

quien es el titular del fichero. d. Ley de protección de datos i. Confidencialidad ii. Derecho de acceso, rectificación y cancelación.


Noticias de interés07/2011. Volumen II

e. Ley de autonomía del paciente (codificación de datos)

f. Quién tendrá acceso a los datos: Deben especifi-carse todas aquellas personas que puedan acceder a los datos y que no estén autorizadas por la ley (deben también figurar en el protocolo, y deben ser conocidas por el director del centro o el responsable de la custodia de los datos del paciente).

g. Riesgos y molestias del estudio/beneficio por participar en el estudio.

h. Información sobre los resultados del estudio. i. Que está aprobado por un CEIC j. Potenciales conflictos de interés (remuneración

por la industria, etc…) k. Posibilidad de destinar los datos recogidos a fina-

lidad distinta de la inicial.

5. Exención del consentimiento de conformidad con la Declaración de Helsinki

a. Exención del consentimiento: CEIC b. Informe con la justificación razonada de la solici-

tud de exención, explicando: i. La calificación de impracticable (tiempo, fallecidos o no localizables…) ii. Riesgo de pérdida de validez del estudio 6. Quién puede recoger los datos: a. Miembro identificado del equipo investigador b. Cualificado para realizar este trabajo c. Supervisado por profesional sanitario 7. Quién firma el consentimiento a. Los adultos b. Los tutores de menores o incapacitados, tras

haber hablado con el menor y entender cual es la voluntad del mismo.

c. Los menores de 12 a 18 años d. El “asentimiento” sólo es válido para menores de

12 años.8. Propuestas posteriores a la reunión: a) ¿Podría elaborarse un documento común de res-

puesta / aprobación (o no aprobación) del CEIC?


Preguntas frecuentes de la nueva normativa 07/2011. Volumen II

Preguntasfrecuentes de la nueva normativaDirección General de Farmacia y Productos SanitariosÁrea de Farmacia y Productos SanitariosPrograma de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanita-rios de la Comunitat Valenciana (PECME)

Nota aclaratoria Procedimientos para la realización de Estudios Posautorización Observacionales (EPAS) en la Comunitat Valenciana

El 29 de noviembre de 2010, el Director General de Far-macia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sa-nidad de Valencia realiza nota aclaratoria con relación a los procedimientos para la realización de Estudios Posautorizacion Observacionales en la Comunitat Va-lenciana.

En este sentido, se establecen las siguientes conside-raciones:

• En ningún momento se ha promulgado normas en la Comunitat Valenciana que establezcan la obligación o la recomendación de que estos estudios deben ser evaluados por cada uno de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) acreditados para los distintos centros en los que se proponga la realiza-ción del estudio.

• Los directores de los centros pueden solicitar la evaluación del CEIC local con fines informativos para tomar decisiones oportunas sobre los estudios observacionales realizados en su entorno (contra-tos, registros, etc…), pero esta valoración no es obligatoria según la normativa vigente, si el proto-colo ya ha sido aprobado por otro CEIC, y puede ser evaluado fuera de las reuniones habituales del propio CEIC.

De conformidad con el marco normativo vigente en la presente materia:

• El artículo 2 c) del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de en-sayos clínicos y estudios postautorización observa-cionales con medicamentos y productos sanitarios (DOCV núm. 6031/ 09.06.2009), establece como funciones del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comu-nitat Valenciana (PECME) “Establecer y organizar sistemas de información adecuados y fluidos entre la administración sanitaria autonómica, la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios , el Centro Coordinador de CEIC, los CEIC y los pro-motores e investigadores de los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales”.

• El artículo 13.1 del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, establece que; “Todos los estudios en humanos con medicamentos y productos sanitarios, incluyendo los supuestos donde solo se recogen in-formación de la historia clínica, deben ser presenta-dos en forma de protocolo, y evaluados por un CEIC acreditado por la Conselleria de Sanitat”.

• El precepto anteriormente indicado, viene desarro-llado por el artículo 8.4.1, letra b) de la Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificacio-nes en procesos relacionados con los ensayos clí-nicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Co-munitat Valenciana (DOCV núm. 6068/ 30.07.2009), que establece que “la solicitud del promotor deberá acompañarse del dictamen favorable de un CEIC acreditado”.

• La Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estu-dios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano (BOE Núm. 310 de 25.12.2009) establece los procedimientos comunes que cada comunidad autónoma ejecutará en su ámbito competencial, con el fin de facilitar su difu-sión y conocimiento. En este sentido, en el punto 5, segundo párrafo establece que “Todos los estudios posautorización de tipo observacional deben ser so-metidos a la consideración de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) (o Comité de Ética de la Investigación, en su caso) acreditado”.

revista estudios clínicos y observacionales de productos ... · papel del farmacéutico de...

Documents