Retos de la ley FSMA-inocuidad de productos agrícolas frescos

para exportar a los Estados Unidos

FSMA en contextoAntecedentes y conceptos clave

AGENDA

Produce Safety RuleParte 112.- Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y tenencia

de productos para consumo humano

Preparación para el cumplimiento

Cronología y plazos de Cumplimiento

FSMA en contextoAntecedentes y conceptos clave

LEY DE MODERNIZACIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS(FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT)

Firmada como ley el 4 de enero de 2011

Amplios cambios a la regulación

Nuevos poderes a la FDA

Protección de la salud pública

¿POR QUÉ ES TAN IMPORTANTE FSMA?

años73

✓ Globalización y aumento de las importaciones✓ Complejas cadenas de suministro✓ Nuevos riesgos emergentes✓ Cambios en la demografía✓ Retiros de alimentos✓ Demanda del consumidor✓ Mejora de la epidemiología✓ Litigios✓ Imperativos de salud pública

LA NECESIDAD DE FSMA

¿A QUIÉN AFECTA FSMA?

• Fabricantes y procesadores

• Empresas agrícolas

• Transportistas

• Minoristas

• Importadores

• Laboratorios

• Organismos de certificación de tercera parte

• Gobiernos extranjeros

FSMA se aplica a los establecimientos que

deben registrarse con la FDA como instalaciones

de alimentos

Pilares / Principios Clave de FSMA

I: Prevención II: Inspecciones, Cumplimiento y

Respuesta

III: Inocuidad de las

Importaciones

IV: Fortalecimiento

de las Colaboraciones

Ley de Modernización de la inocuidad de Alimentos

I. Prevención

• Controles preventivos obligatorios para instalaciones

de alimentos

• Estándar obligatorio para inocuidad de frutas y

hortalizas

• Estándar sobre adulteración intencionada

• Inocuidad en el transporte

Controles Preventivos FSMA

Documentación

Análisis de Peligros

Controles Preventivos

Monitoreo

Acciones correctivas

Verificación

Re-análisis

II. Inspección y Cumplimiento

• Frecuencia de inspección basada en el riesgo

• Acceso a los registros

• Análisis del producto en laboratorios acreditados

Respuesta FDA

• Retiro obligatorio

• Extensión de la detención administrativa

• Suspensión de registro

• Mejora de la capacidad de rastreo del producto

• Mantenimiento de registros adicionales para Alimentos de Alto Riesgo

III. Inocuidad de las Importaciones: Cambio de

Paradigma

• Responsabilidad del Importador

• Certificación por Terceros

• Certificación para Alimentos de Alto Riesgo

• Programa Voluntario de Importadores Calificados (VQIP)

• Autoridad para denegar la entrada

Requisitos para inocuidad de las importaciones

• Programa de Verificación del Proveedor Extranjero (FSVP)

Importador

• Dueño o cosignatario del alimento al momento de su ingreso a Estados

Unidos

• O

• Si no hay dueño o cosignatario al momento del ingreso a Estados

Unidos el agente o representante del dueño o cosignatario extranjero

IV. Fortalecimiento de las Colaboraciones

• Vitales para el éxito

• Inspección por otras agencias

• Desarrollo de capacidades a nivel

internacional

• Mejor seguimiento de las Enfermedades

Transmitidas por Alimentos

• Desarrollo de capacidades a nivel estatal y

local

Cronología y plazos

de FSMACronología y

plazos de FSMA

Empresas Pequeñas y Muy Pequeñas

Tamaños de la empresa Límite

Empresas Pequeñas $250.000 - $5.000

Empresas Muy Pequeñas $25.000 - $250.00

Todas las demás $500.000

Fechas de cumplimiento*Fecha de entrada en vigor: 26-01-2016

ReglamentoFSMA

ReglamentoFinal

Cumplimiento Cumplimiento(Pequeñas)

Cumplimiento(Muy Pequeñas)

CP- Alimentos para humanos

Finalizado Sept 2016 2 Años 3 Años

CP Alimentos para Animales

Finalizado Sept 2016 2 Años 3 Años

Inocuidad de Productos Frescos

Finalizado 2 Años a partir de Entrada en vigor(2018)

3 Años a partir de Entrada en vigor (2019)

4 Años a partir de Entrada en vigor (2020)

FSVP Finalizado 18 meses a partir de Reglamento Final

18 meses a partir de Reglamento Final

18 meses a partir de Reglamento Final

Transporte Finalizado 1 Año 2 Años n/a

Adulteración Intencional

Finalizado 3 Años a partir de Reglamento Final

4 Años a partir de Reglamento Final

5 Años a partir de Reglamento Final

Reglamento para la

Inocuidad de Productos

Frescos:Estándares para el cultivo, la cosecha,

el embalaje y la tenencia de

productos para el consumo humano

ELEMENTOS DEL REGLAMENTO

Sub partes A y B- Requisitos y Provisiones Generales

Sub parte C- Calificaciones y capacitación del personal

Sub parte D- Salud e higiene del trabajador

Sub parte E- Agua de uso agrícola

Sub parte F- Enmiendas biológicas del suelo-origen animal

Sub parte I- Animales Silvestres y domésticos

Sub parte K- Actividades de cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento

Sub-Partes Reglamento: Cultivo, Cosecha Empaque y

Almacenamiento de Productos Frescos para

consumo Humano

ELEMENTOS DEL REGLAMENTO

Sub parte L- Equipo, herramientas, construcciones y limpieza

Sub parte M- Germinados

Sub parte N- Métodos Analíticos

Sub parte O- Requisitos de registros

Sub parte P- Variaciones

Sub parte Q- Cumplimiento y ejecución

Sub parte R- Retiro y exenciones calificadas

Sub-Partes Reglamento: Cultivo, Cosecha Empaque y

Almacenamiento de Productos Frescos para

consumo Humano

PROVISIONES GENERALES

Cualificaciones y Capacitación del personal que cultiva, cosecha, empaca y almacena productos frescos

Trabajadores – Entrenamiento, Salud e Higiene

• Educación, experiencia y entrenamiento para todoel personal que maneja y supervisa productosfrescos y superficies de contacto (112.21-23).

• Documentación sobre entrenamiento y accionescorrectivas (112.30).

• Prácticas y medidas de higiene para prevenircontaminación con microorganismo porpersonas incluidos visitantes (112.31-33).

Trabajadores – Entrenamiento, Salud e Higiene

• Al menos un supervisor o parteresponsable de su finca debe habercompletado exitosamente la capacitaciónen inocuidad de los alimentos, por lomenos equivalente a la recibida bajo elplan de estudios normalizado reconocidocomo adecuado por la FDA (112.22).

• Excluir personas enfermas o con lesiones

• Instruir al personal para que notifique al supervisor condiciones de salud

• Seguir prácticas de higiene: limpieza personal, evitar contacto con animales, lavado de manos, cuidado de guantes, remover joyas, no comer, mascar chicle o fumar

• Comunicar políticas a visitantes

• Instalaciones sanitarias accesibles

(E) Agua Agrícola

• Segura y con calidad sanitaria adecuada para su uso (112.41), en contacto con parte cosechada o superficies en contacto (112.3c)

• Inspección, mantenimiento y acciones según el uso, fuente y sistema de distribución (112.42 y 112.48)

• Tratamiento de agua: requisitos del método y monitoreo (112.43)

Instalaciones sanitarias accesibles,

diseñadas y localizadas para prevenir la contaminación (112.129-130)

(E) Requisitos para Agua Agrícola

• Inspeccionar sistema de distribución antes de temporada (anual)

• Mantener fuentes y sistema de distribución de agua

• Implementar medidas para reducir potencial de contaminación

• Temperatura de lavado.

Calidad microbiológica:

E. coli

• No detectable/100 ml – contacto con producto, superficies y manos

• Media geométrica menor 126 UFC/100 ml y Valor de umbral estadístico menor 410 UFC/100 ml

• Frecuencia muestreo agua no tratada: superficial – 20 muestras/2 años, pozo 4 muestras/año

Media Geométrica GM ≤ 126

Tendencia central de la

calidad del agua.

La cantidad promedio de E.

coli genérica en la fuente

de agua.

Umbral estadístico STV ≤ 410

Representa la variabilidad

entre los valores

Indica los niveles de E. coli

en la fuente de agua,

cuando se presentan

condiciones adversas

AGUA PARA USO AGRÍCOLA

MEJORADORES BIOLÓGICOS DEL SUELO

• Contiene materiales biológicos: composta estabilizada, estiércol, sub-productos animales, turba, residuos vegetales, bio-sólidos de drenaje, residuos de cocina, restos de poda.

• Origen animal: estiércol, subproductos no fecales, mortalidad de animales o residuos de cocina.

MEJORADORES BIOLÓGICOS DEL SUELO

• Estatus: tratados y no tratados, manejo, transporte y almacenamiento (112.51-52)

• Prohibir uso de residuos humanos excepto si cumple con U.S. EPA (112.53)

• Tratamiento mediante proceso controlado y validado científicamente (112.54-55)

• Requisitos de aplicación, intervalos para tratados y no tratados (112.56)

• Registros: tratamiento de proveedores , controles alcanzados y acciones correctivas (112.60).

Requisitos para Mejoradores de Suelo

• Tratamientos válidos:

• Composta estática aeróbica – 55°C por 3 días consecutivos y curado

• Composta no estática aeróbica – 55°C por 15 días, mínimo 5 vueltas y curado

• Certificado de conformidad: tratamiento válido, riesgos controlados

Calidad microbiológica:

L. Monocytogenes límite 1 UFC/5 gSalmonella spp. límite 3 NMP/4 g o mlE. coli O157:H7 límite 0.3 NMP/g o ml

Agua: E.coli no detectable 100 mlc

MEJORADORES BIOLÓGICOS DEL SUELO

ANIMALES SILVESTRES Y DOMÉSTICOS

• Evaluar áreas relevantes durante producción: animales de pastoreo, de trabajo e intrusión (presencia, excretas, destrucción de cultivo).

• Tomar medidas necesarias durante cosecha.

• 112.83 Evaluar para la cosecha (no cosechar si hay frutas y hortalizas contaminadas por intrusión animal

• 112.112 Espere un plazo de tiempo adecuado entre el pastoreo y la cosecha

• Tome medidas para prevenir que se introduzcan patógenos si se utilizan animales de trabajo

(L) Requisitos para Equipos, Herramientas y Edificios

• Equipos, herramientas y contenedores encontacto, instrumentos, controles,transporte, edificios, control de plagas,instalaciones sanitarias, drenajes, residuos,plomería (112.121–134)

• Registros: fecha y método de limpieza ydesinfección de equipos y accionescorrectivas (112.140)

Diseño de equipo, herramientas e instalaciones permite limpieza y mantenimiento, uniones lisas.

Almacén previene contaminación.

Inspeccionar, mantener y limpiar y desinfectar superficies de contacto, tarimas, vehículos.

(K) Producción, Cosecha, Empaque y

Almacenamiento

• Separar producto así como limpiar y desinfectar superficies de contacto con producto no regulado.

• Análisis pre-cosecha, proteger producto cosechado, eliminar producto que cae al suelo.

• Material de empaque adecuado, lavable si se reutiliza.

Separar frutas y verdura cubiertas de expuestas

Limpiar y desinfectar según lo necesario

No recoger las frutas y hortalizas que caen al suelo

Materiales de envasado de alimentos, apropiado para el uso

Preparación para el

cumplimiento

37

PREPARACIÓN PARA CUMPLIR CON FSMA

Comprender los requisitos

Documentar el plan de

Inocuidad

Implementar el Plan de

Inocuidad

Mantener y mejorar el plan

de Inocuidad

Formar un equipo de inocuidad

Realizar una evaluación Gap

El Produce Safety Rule NO requiere un Plan de Inocuidad escritoSin embargo, la escritura del Plan de Inocuidad fue identificado por el PSA Working Committees como un

componente crítico para implementar el reglamento de manera efectiva

COMPRENDER LOS REQUISITOS

• Obtenga copias de la Ley y los estándares relevantes para su categoría de alimentos

• Pero no se quede ahí, familiarícese también con la regulación que afecta a sus proveedores

FORMAR UN EQUIPO DE INOCUIDAD

✓ Designe al responsable que se encargará de implementación y supervisión

✓ Cree un equipo

✓ Defina funciones y responsabilidades

REALIZAR UNA EVALUACIÓN GAP

✓ Compare su análisis de peligros basado en riesgo y su Plan de Inocuidad actuales con los nuevos requisitos

✓ Identifique los elementos que faltan de implementar o considerar

✓ Prepare el seguimiento y establezca prioridades

DOCUMENTAR EL PLAN DE INOCUIDAD

(ELEMENTOS DEL PLAN DE INOCUIDAD)

• Nombre y Dirección de la Operación

• Descripción de la Operación

– Productos, tamaño, etc.

• Nombre y datos de Contacto del Gerente de Inocuidad

• Análisis de Riesgos de las practicas y condiciones ambientales que en su operación pueden impactar la inocuidad

• Prácticas para reducir los riesgos

• Registros donde documentará las prácticas

• Mapas

• Políticas

• POEs

• Registros de Capacitación

• Resultados de análisis de agua

• Información de contactos de emergencia

• Información de proveedores y clientes

• Planes de Trazabilidad y retiro

• Información de contacto de servicios subcontratados

DOCUMENTAR EL PLAN DE INOCUIDAD

(ELEMENTOS DEL PLAN DE INOCUIDAD)

IMPLEMENTAR EL PLAN DE INOCUIDAD

REVISAR

MONITOREAR

FACILITAR HERRAMIENTAS

CAPACITAR

COMUNICAR

MANTENER Y MEJORAR EL PLAN DE INOCUIDAD

ALIMENTARIA

✓ Conservar registros

✓ Reanalizarlos periódicamente

¡LA CLAVE ESTÁ EN LOS REGISTROS!

• Los requisitos de documentación y mantenimiento de registros son distintos de los de HACCP

• La mayor parte de las instalaciones con programas sólidos y establecidos ya realizan la mayoría de las actividades necesarias

– La FDA ha publicado borradores de documentos guía

– Hay amplia disponibilidad de capacitación revisada por FDA, para formar individuos calificados en controles preventivos

FSMA en contextoAntecedentes y conceptos clave

AGENDA

Produce Safety RulePart 112.- Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and

Holding of Produce for Human Consumption

Preparación para el cumplimiento

Cronología y plazos de Cumplimiento

Dirección web importantes:

• https://producesafetyalliance.cornell.edu/

• https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm

• https://www.fda.gov/AboutFDA/EnEspanol/default.htm

• https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm239907.htm

• http://wayback.archive-

it.org/7993/20170111021710/http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/

ucm359436.htm

• https://www.ifsh.iit.edu/fspca

¿Preguntas?

Muchas gracias!

Federico Quirós AlfaroEmail: fquiros@nsf.orgCel: (506) 8895-0509