resumen de control de calidad interno ara confer en cia web feb 2012 (1)

Resumen de Conferencia Web Sesin 2 Tema General: Control de la Calidad Interno Ponente: QBP Araceli Prez Vizuet

Introduccin El control de calidad del laboratorio necesita mucho ms que el manejo de los controles de calidad: Herramientas Humanas Herramientas Estadsticas

Mandamientos del Control de la Calidad La carta de control va a representar: Error Aleatorio Bias Sesgo Veracidad Media Error Total TE Precisin o error aleatorio Es definida como la cercana de un valor con respecto a otro en una serie de mediciones replicadas. Veracidad o error sistemtico Es la correspondencia entre la mejor estimacin de una cantidad de mediciones y su cercana con el valor verdadero. Error Sistemtico SD o CV precisin


Definiciones Asociadas con la veracidad del mtodo Media Target: Valor especfico basado en la mejor estimacin del valor verdadero para cada analito del material de control Media Actual: Valor calculado durante un perodo fijo, con una nica poblacin Media Acumulada: Valor obtenido de un perodo extendido de tiempo, generalmente con varias poblaciones Media Asignada: Valor definido y asignado como media al grfico de control Asociadas con la precisin del mtodo Desviacin estndar actual: SD calculado de un perodo fijo de tiempo con una nica poblacin Desviacin estndar Acumulado: SD calculado de un perodo extenso de tiempo generalmente con varias poblaciones Desviacin estndar Asignado: SD especfico asignado al grfico de control para calcular los lmites y clasificar resultados aplicando las reglas de control CONSIDERACIONES Nuevo material de control de calidad 1. Periodo Inicial: Trabajar con las cartas de control provistos por el proveedor del material de control (Inserto) 2. Establecer la media y la desviacin estndar propio a partir de los datos de 30 das 3. Aplicar la media y la desviacin estndar estimadas a las cartas de control Media y Desviacin Estndar Reflejan la veracidad y precisin de la poblacin estudiada. Se combinan para generar el TE (Error Total) TE = Sesgo + 2 * SD TE = Sesgo + 2 * CV El TE se compara con el TEa (Error Mximo Tolerable) para establecer la habilidad del sistema analtico para cumplir con los requerimientos de calidad previamente establecidos.


Los 4 pilares son: 1)- TEa 2)- Media Verdadera 3)- Media Actual 4)- Desvo Estndar actual CV Requisitos de Calidad Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede ser permitida en un mtodo analtico sin invalidar la utilidad clnica del resultado TEa: Especificaciones de Calidad Requisitos de la Calidad Error Total Permitido Error Total aceptable Error Mximo Tolerable Requerimiento de Calidad Media Target Media Target o Verdadera Dimos en el blanco, estamos en lo cierto, objetivo, diana (punto central del Blanco de tiro), meta. Diccionario Oxford Promedio obtenido de un programa de comparacin inter-laboratorio para el mtodo en estudio. Valor publicado en el inserto del material de control. El promedio de los resultados acumulados en el propio laboratorio por un perodo extenso (Ej.: 6 meses) Dificultades Nmero de participantes en los programas inter-laboratorio. Los valores del inserto pueden no contemplar nuestro mtodo o estar calculados en base a datos de poco peso estadstico. Aunque obtengamos los mismos resultados de control durante meses podemos incorporar errores propios del mtodo. Puede modificarse nicamente ante eventos significativos en el sistema analtico: Cambio en la configuracin qumica del reactivo Cambio en componentes fundamentales del instrumento Cambios en la estandarizacin por parte del fabricante Conclusiones 1. Elegir la fuente ms apropiada o combinacin de informacin. 2. El valor Target no cambia (usualmente) durante la vida del lote de control. 3. Aunque el valor medido vare debido a cambios de lote de reactivo o calibradores, el valor Target (usualmente) permanece constante.


Media Asignada Una de las causas ms frecuentes de error en el seguimiento de los datos de QC es la asignacin incorrecta de la media y desvo estndar a los grficos de control Cometemos ese error al asignar estos valores, de fuentes que no reflejan el desempeo del mtodo en nuestro laboratorio Distintas fuentes de clculo Clculo o estimacin basada en puntos recientes. Clculo a partir de la media de los datos del mes anterior. Media usual o acumulada de un perodo extenso (Ej. 6 meses) Valor provisto por el fabricante del material de control en el inserto.

SD AsignadoExisten distintas fuentes para el clculo del SD que asignaremos a los grficos de control: 1. SD calculado de los puntos del mes previo. 2. Estimado o calculado de puntos recientes. 3. SD usual de un perodo prolongado de tiempo. 4. SD acumulado de un perodo de tiempo. 5. Valor provisto por el fabricante del material de control. 6. Literatura o regulaciones Las reglas de control alertan sobre cambios en el mtodo nicamente si la media y desvo estndar asignado al grfico de QC reflejan el desempeo verdadero del mtodo en el laboratorio Las tres primeras fuentes nos aseguran esta condicin. Los datos de SD acumulados generalmente son ms grandes que el SD de una poblacin individual de datos. Los datos del fabricante no reflejan el desempeo del mtodo en el laboratorio. Los valores de literatura o regulatorios son muy grandes y no reflejan el desempeo del mtodo en el laboratorio.


Distribucin Gaussiana

Media Verdadera


Errores Aleatorios Causas ms frecuentes: -Manejo inadecuado de reactivos -Manejo inadecuado de Calibradores -Manejo inadecuado de material de control -Instrumento: Pipeteo, temperatura y longitud de onda. -Fluctuaciones en el sistema analtico: 1)- Temperatura 2)- Volumen 3)- Condiciones ambientales 4)- Interferencias elctricas 5)- Diferencia en el manejo de materiales por distintos operadores Errores Sistemticos Causas ms frecuentes para los cambios sistemticos: Cambios de lote de Reactivo. Cambios de lote de Calibrador. Cambios en la calibracin. Cambios consistentes en el proceso analtico. Cambios en el instrumental. Error Sistemtico Equivalente al concepto de veracidad (Sesgo verdadero) El Error Sistemtico se manifiesta como un cambio en la media de los valores de control. Afecta de igual manera todas las muestras. Puede ser gradual (Tendencia) o abrupto (Desplazamiento)


Error Aleatorio Cuando el error ocurre sin ningn patrn de frecuencia y afecta muestras especficas. Aceptable ( entre +/- 3DS ) Inaceptable ( sobre +/- 3DS ) Se producen como consecuencia de la imprecisin del procedimiento de medida. Tambin llamado valor incierto.

Lmites de Control Recoleccin de datos 20 mediciones durante 2 semanas o 10 das de trabajo ptimo: 20 mediciones durante 4 semanas o 20 das de trabajo Perodos ms cortos: Se subestima el SD Los resultados de los controles deben tener una cifra significativa ms que los resultados informados para los pacientes


Por qu NO se debe trabajar en forma permanente con los lmites de control de los Insertos? Se calculan con valores aportados por distintos laboratorios Incluyen variaciones entre laboratorios Los lmites son demasiado amplios No permiten detectar errores de la magnitud deseada No reflejan el desempeo del mtodo en el laboratorio No permiten aplicar a los grficos las reglas de control


Clculos:

-

Media

Brinda un estimado de la tendencia central de distribucin que debe esperase cuando el ensayo trabaja bajo condiciones estables La media est relacionada con la veracidad o error sistemtico Desviacin estndar (DS).

DS=

Mide el grado de dispersin de los datos alrededor de la media (imprecisin, error aleatorio). X Media (Xi X) 2 Xi Datos individuales N1 N Nmero datos Suma.

-

Coeficiente de variacin (CV).

Expresa la DS en porcentaje y es una medida de variabilidad de los resultados que permite comparar entre mtodos. % CV= DS x 100 X CV Coeficiente de variacin X Media. DS Desviacin estndar

-

Z- SCORE

El z-score es un valor calculado que indica cuantas desviaciones estndar, un determinado valor est alejado de SU correspondiente media.


El z-score es calculado restando el resultado del control de la media correspondiente, y luego dividiendo esta diferencia en la desviacin estndar observada para el mismo material de control.

Z-score =

Resultado del control-Media fija / DS fija

Media fija o Media actual: 200 DE fija o DE actual: 10 Resultado del control: 220 Z-score = (220-200)/10 = 2.0 Un Z-score de 2.0 indica que el valor del control observado esta 2.0 desviaciones estndar alejado de la media, pero que aun no excede el lmite 3 D.E. Filtro de Dixon Eliminar valores aberrantes

Ordenar los valores de menor (x1) a mayor (xn) El menor es aberrante si: x2 x1 > (xn x1)/3 El mayor es aberrante si: xn xn-1 > (xn x1 )/3

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SISTEMA MULTIREGLAS REGLAS DE WESTGARD En 1981 se public un artculo sobre el control de calidad en el Laboratorio que establece las bases para evaluar la calidad de las corridas analticas Westgard ide una notacin de taquigrafa para expresar las reglas de control de calidad; las reglas se pueden expresar como NL, donde N representa el nmero de observaciones de control por evaluar y L representa el lmite estadstico para evaluar las observaciones de control.

Ejemplo: 13s El sistema de control de calidad Multireglas usa una combinacin de criterios de decisin o reglas de control para decidir si una corrida analtica est en control o fuera de control. Un sistema de nica regla es un sistema tal como las grficas de LeveyJennings con lmites de 2 DE 3 DE. Las reglas de Westgard son apropiadas cuando ms de 1 material de control es evaluado.

Reglas de WESTGARD


Regla 13s Es la primer regla que puede hacer que se rechace una corrida. No necesariamente se debe rechazar toda la corrida (3 niveles de control).

Regla 12S Es una regla de aviso. Permite identificar errores aleatorios o inicios de errores sistemticos. Si se rechaza una corrida puede conllevar a falsos rechazos.

Regla 22s Esta regla detecta errores sistemticos. Se puede aplicar intra e intercorrida.

Regla R4


Se recomienda usar intracorrida, pero tambin se usa intercorrida. Esta regla detecta errores aleatorios y es una regla de rechazo.

La violacin de cualquiera de las siguientes reglas no necesariamente requiere de rechazo de la corrida. Estas violaciones tpicamente identifican errores sistemticos pequeos que no son clnicamente significativos. El sesgo analtico puede eliminarse realizando la calibracin o mantenimiento del instrumento.

Reglas 31s y 41s Esta regla detecta errores sistemticos. No se recomienda utilizar la violacin de esta regla como criterio para rechazar una corrida solo indica que hay un error en el sistema de prueba o que hay un sesgo

Regla 10x


Esta regla detecta errores sistemticos No implica rechazo de la corrida Mal calculo de la media adecuada Falta de mantenimiento o calibracin del equipo

PRCTICA





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