PlanValidacin Protocolos Estudios InformesIntroduccinIntroduccinObjetivosObjetivosAlcanceAlcanceResponsabilidadResponsabilidadPre-requisitos para validacinPre-requisitos para validacinTipo de validacinTipo de validacinescripcin del procesoescripcin del procesoAn!lisis de ries"oAn!lisis de ries"oefinicin de puntos cr#ticosefinicin de puntos cr#ticosPruebas a reali$ar para evaluar puntos criticosPruebas a reali$ar para evaluar puntos criticos%riterios de aceptacin%riterios de aceptacinPlan de muestreoPlan de muestreoResultadosResultadosTratamiento estadisticoTratamiento estadistico%riterios de revalidacin%riterios de revalidacinREQUISITOS DE VALIDACIN ocumentacin &P'( Inclu)e las versiones vi"entes de los instructivos( ocumentos de fabricacin( Plan maestro de validacin ) formula PATR*+( ocumentacin de validacioneso Plan maestro de validacino Protocolo de validacin de procesoso Informe de validacin de procesosESTRUCTURA GENERAL DE PROTOCOLOS ,VA%-A"ua(((%alificacin de equiposV a l i d a c i nd e s e r v i c i o sc r # t i c o sValidacin de metodolo"#as anal#ticasV a l i d a c i nd e l i m p i e $ aPRE-REQUISITOSINFORMEebe incluir. /ltima formulacin aprobada Plan maestro de produccin Tama0o de lote aprobado 1otes validados%di"o1istado de responsables'ec2a de aprobacinIntroduccin ObjetivosPre-requisitos3aterias primas Proveedores %aracteri$acin ,ojas de an!lisisia"rama de flujo escripcin del proceso3etodolo"#a de validacin Tipo de validacin +4mero de lotes 'ec2as Inicio5'in Produccin Tama0o de lotePlan de muestreoatos 6Tablas7 An!lisis estad#sticoiscusinObservaciones%onclusiones