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1© 2017 TraceLink Inc. Todos los derechos reservados Validación y validación automatizada: Preguntas clave de la industria

PREGUNTAS CLAVE DE LA INDUSTRIA

Validación y validación automatizada


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INTRODUCCIÓN

SECCIÓN 1 - Estándares de validación¿Cómo se define la validación bajo el Título 21 CFR Parte 11?

¿Qué es GAMP y qué es GAMP 5?

¿Cuáles son las categorías de GAMP 5 y a qué categoría pertenece TraceLink?

SECCIÓN 2 - Procesos de validación¿Qué se requiere para la validación correcta y completa de una solución de serialización?

¿Qué actividades están involucradas cuando mi empresa realiza IQ, OQ y PQ de mi solución de serialización?

¿Cuántos recursos dedicados necesitamos para gestionar con éxito nuestra validación?

¿Cómo mejora la validación basada en el riesgo el proceso de CSV?

SECCIÓN 3 - Validación del software TraceLink¿Normalmente tengo que volver a validar el software TraceLink después de cada parche o solo con versiones principales?

¿Qué hace TraceLink como parte de la suscripción de software estándar para aliviar la carga de la validación?

¿Qué es un certificado de integración de socios? ¿Cómo se usa como parte de mis procesos de validación?

¿Qué es lo siguiente para el futuro de la validación en una cadena de suministro de ciencias biológicas serializada?

SECCIÓN 4 - Acerca del Automated Validation Manager¿Qué es el Automated Validation Manager (AVM)?

¿Cómo utiliza el AVM la evaluación de riesgos funcionales para determinar el impacto comercial?

¿Qué recursos se requieren para el AVM?

¿Cómo soporta el AVM la validación de mis líneas internas de envasado?

¿Cómo soporta el AVM las integraciones con CMO, PLT u otros socios comerciales específicos?

Como parte de una estrategia central de GxP, ¿cómo se valida el AVM?

SECCIÓN 5 - Validación AVM y PQ¿Puede el AVM satisfacer mis requisitos de cumplimiento para hacer la PQ?

¿Cuánto tengo que hacer para validar Life Sciences Cloud si no uso el AVM?

Debido a que TraceLink ya proporciona IQ y OQ, ¿es el AVM de TraceLink solo una PQ automatizada?

Soy una empresa virtual sin experiencia en validación. Si utilizo AVM, ¿qué voy a tener que hacer para manejar la PQ?

SECCIÓN 6 - Soporte y servicios del AVM¿Está el AVM disponible para cada versión del software de TraceLink?

¿Cómo se tratan los parches?

¿Cómo se asegura TraceLink de que el AVM esté actualizado?

¿Puedo descargar los casos de prueba?

Si una prueba falla, ¿corregirá TraceLink el código antes de que el usuario vea los resultados?

¿Cuándo se realiza la prueba del AVM?

¿Qué visibilidad tengo durante la prueba de validación?

Índice


Las empresas de toda la cadena de suministro farmacéutica están luchando con nuevas y cambiantes

leyes reguladoras para la serialización de productos. Al mismo tiempo, los clientes y proveedores están

presentando sus propias demandas comerciales de nueva información.

Según el 21 CFR Parte 11 de la FDA, cualquier sistema utilizado para intercambiar registros electrónicos

en un entorno regulatorio debe validarse formalmente. A medida que el software se actualiza para

mantenerse al día con las cambiantes demandas legales y comerciales, los sistemas de serialización

deben revalidarse con más frecuencia que nunca.

La validación tradicional de sistemas informáticos (CSV) puede requerir mucho tiempo y recursos, lo que

significa que es posible que no se realicen cambios críticos durante meses o incluso años. La validación

automática se ha convertido en una oportunidad que cambia el juego para mantener una plataforma de

serialización totalmente compatible con un menor impacto en el presupuesto y los recursos de personal.

Para comprender qué implica la nueva era de la validación de la serialización y cómo abordarla,

Michael Owings, vicepresidente de calidad y cumplimiento normativo en TraceLink, responde a

preguntas comunes sobre la validación y explica la creciente importancia de la validación automática.

En TraceLink, Owings es responsable de fortalecer la estrategia global de cumplimiento y el

marco operativo de la empresa de acuerdo con todas las regulaciones gubernamentales y de

la industria.

MICHAEL OWINGS

Vicepresidente de calidad y cumplimiento regulatorio

Owings es responsable de administrar la estrategia y el marco de calidad, y de proporcionar supervisión y gobierno para la

validación de sistemas y prestación de servicios, sólido manejo de los incidentes y seguridad en colaboración con el Director

de seguridad de la información (CISO).

Introducción


En 1997, la FDA aprobó el Título 21 CFR Parte 11 para regular los sistemas que manejan los registros

electrónicos y las firmas electrónicas utilizados en relación con los productos regulados por la FDA, incluidos los

medicamentos y los productos biológicos para humanos.

Si bien la validación de sistemas informáticos (CSV) no es una práctica nueva, el Título 21 introdujo desafíos de

tiempo y coste para las empresas que deben ser capaces de revalidar sistemáticamente sus sistemas cuando se

actualicen.

SECCIÓN 1

¿Cómo se define la validación bajo el Título 21 CFR Parte 11?

Estándares de validación

TECNOLOGÍADE LA

INFORMACIÓN

GESTIÓNDE CALIDAD

GRUPOEMPRESARIAL

VALIDACIÓNDEL SISTEMAINFORMÁTICO

La FDA define la validación como “el establecimiento de

evidencia documentada que proporciona un alto grado

de seguridad de que un proceso específico producirá de

manera consistente un producto que cumpla con sus

especificaciones y atributos de calidad predeterminados”.

La frase “alto grado de seguridad” les permite a las

empresas determinar por sí mismas el nivel apropiado de

pruebas necesarias para el sistema que se implementa.

PREGUNTA 1


ESTÁNDARES DE VALIDACIÓNSECCIÓN 1

Buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP) es un conjunto de pautas establecidas para el uso de

sistemas computerizados en la industria farmacéutica.

Desarrolladas por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), las GAMP abordan los

procedimientos operativos estándar (SOP) de los fabricantes para garantizar la calidad de los productos

farmacéuticos. La construcción de calidad en el diseño a lo largo de cada etapa de la fabricación es un

componente clave de GAMP.

GAMP 5 se refiere a cómo el CSV automatizado se categoriza por el riesgo y cómo se documenta en

la fabricación farmacéutica. Las pautas proporcionan un enfoque flexible basado en el riesgo para el

cumplimiento basado en GxP.

¿Qué es GAMP y qué es GAMP 5?

PREGUNTA 2

GAMP 5 se refiere a cómo el CSV automatizado se categoriza por el riesgo y

cómo se documenta en la fabricación farmacéutica.


ESTÁNDARES DE VALIDACIÓNSECCIÓN 1

¿Cuáles son las categorías de GAMP 5 y a qué categoría pertenece TraceLink?

PREGUNTA 3

GAMP 5 introdujo cuatro categorías en 2008 para asegurar que los procesos de automatización cumplan con los

estándares de calidad requeridos. (“Categoría 2 - Firmware” se eliminó después de GAMP 4.)

Los siguientes se utilizan para categorizar aplicaciones farmacéuticas de software basadas en la funcionalidad:

Categoría 1

Software de infraestructura. Incluye sistemas operativos y administradores de bases de datos que alojan el

software de la aplicación. No requiere validación.

La nube de ciencias biológicas de TraceLink opera en la nube de Amazon Web Services (AWS). Consideramos la

infraestructura de AWS como de Categoría 1 y validamos nuestras aplicaciones, que se consideran Categoría 4.

Categoría 3

Software no configurable. Incluye software listo para la venta comercial (COTS), instrumento/software de

laboratorio. Alguna validación requerida para procesos de negocios automatizados.

Categoría 4

Software configurable. En el entorno de serialización, esto incluye el software de serialización proporcionado

por un proveedor de EPCIS. Otros sistemas en esta categoría incluyen LIMS, SCADA, DCS y CDS. Requiere un

mayor grado de complejidad de validación que la Categoría 3 debido a las modificaciones requeridas para

cumplir con los requisitos únicos del negocio.

La Nube de Ciencias biológicas o Life Sciences Cloud de TraceLink recae en la Categoría 4 porque su software

es altamente configurable para cumplir con las especificaciones críticas del usuario.

Categoría 5

Software a medida o personalizado. Estas aplicaciones suelen escribirse en casa y con un alto nivel de

personalización para cumplir con los requisitos del usuario. El alto nivel de personalización en esta categoría

significa que existe un mayor riesgo de error y, por lo tanto, una necesidad crítica de validación.


SECCIÓN 2

Procesos de validación

Una vez que haya implementado un programa de serialización y seguimiento y localización y haya completado

su validación inicial, deberá volver a validar los sistemas correspondientes cuando se lance nuevo software para

cumplir con este alto grado de seguridad y mantener el sistema en un estado validado.

Para garantizar que su tecnología funciona según lo previsto, CSV incluye:

Cualificación de la instalación (IQ)

Para certificar el conjunto completo de actividades de instalación para cada componente de software,

incluida la versión, fecha, listado de componentes y tareas de migración cuando sea necesario.

Cualificación operativa (OQ)

Para realizar QA y probar en una plataforma de pruebas QA independiente con los mismos

procedimientos de configuración e instalación que se utilizan para los entornos de prueba y

desarrollo de la plataforma.

Cualificación del rendimiento (PQ)

Simular diferentes casos de uso y entornos con el objetivo de reducir los problemas de los clientes.

La ejecución de pruebas de validación de PQ es esencial en un entorno en el que la evolución de las

reglamentaciones exige frecuentes cambios de código.

¿Qué se requiere para la validación correcta y completa de una solución de serialización?

¿Qué actividades están involucradas cuando mi empresa realiza IQ, OQ y PQ de mi solución de serialización?

PREGUNTA 1

PREGUNTA 2

1

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3


PROCESOS DE VALIDACIÓNSECCIÓN 2

La validación puede representar un coste indirecto considerable. El enfoque que su empresa adopte para la

asignación de recursos variará en función del tamaño de su organización y los recursos disponibles, así como

de la escala de su cartera de serialización.

Además, su estrategia dependerá de cuál sea su proceso de control de cambios y cómo usa su serialización y

sistema de seguimiento y localización.

Ante la nueva serialización y los requisitos de seguimiento y localización, los fabricantes están luchando para

mantenerse al día con los recursos del personal y los impactos presupuestarios.

Según una encuesta del 1 de septiembre del 2017 de TraceLink de más de 50 empresas farmacéuticas y CMO:

¿Cuántos recursos dedicados necesitamos para gestionar con éxito nuestra validación?

PREGUNTA 3

3 de cada 4 Están dedicando personal

interno a la validación. (El 20 % de estas están asignando 6 o más FTE).

1 de cada 2Están gastando al menos 4

o más semanas en validar cada actualización.

1 de cada 3Están gastando al menos

60 000 dólares al año en la validación.

https://www.tracelink.com/insights/poll-validation-has-huge-time-and-cost-impact


PROCESOS DE VALIDACIÓNSECCIÓN 2

Para cumplir con las nuevas demandas de CSV en virtud del Título 21, las empresas de ciencias biológicas

han comenzado a pasar de una estrategia de validación global y completa a una metodología más específica

basada en el riesgo.

En el enfoque de validación clásico, el riesgo funcional no se evalúa y todos los requisitos se asignan

esencialmente al mismo nivel de riesgo de “alto”.

Un enfoque basado en el riesgo le permite ejecutar un gran volumen de casos de uso y una validación más completa

de los sistemas que las metodologías clásicas, al tiempo que se minimizan los largos procesos de validación.

Una evaluación de riesgo funcional es un documento que se utiliza para analizar el nivel de riesgo de las

funciones individuales en un sistema de software de modo que el nivel de prueba se puede escalar a la

importancia o criticidad de la función.

Durante la evaluación de riesgos, se asigna una categoría de riesgo predefinida según el uso previsto y la

complejidad del sistema.

Según el nivel de riesgo, puede determinar que solo desea revalidar un aspecto en particular, como una

configuración o flujo de trabajo, en lugar de todo el sistema. O puede decidir que la revalidación no es necesaria

porque no afecta sus procesos comerciales.

El proceso de evaluación de riesgos ayuda a guiar las especificaciones, los scripts de prueba y otros elementos

de la documentación de CSV para cumplir con las directrices de GAMP 5.

¿Cómo mejora la validación basada en el riesgo el proceso de CSV?

PREGUNTA 4

Un enfoque basado en el riesgo le permite ejecutar un gran volumen de casos

de uso y una validación más completa de los sistemas que las metodologías

clásicas, al tiempo que se minimizan los largos procesos de validación.


¿Normalmente tengo que volver a validar el software TraceLink después de cada parche o solo con versiones principales?

SECCIÓN 3

Validación del software TraceLink

La mayoría de nuestros clientes solo revalida con una versión principal y no después de cada parche.

Puede realizar una evaluación de impacto utilizando un enfoque basado en el riesgo para determinar si

es necesaria alguna validación. Una vez que haya revisado las notas de la versión y la documentación del

producto para determinar qué cambió en el software, sabrá si se ve afectado.

Para las versiones menores relacionadas con el mapeo personalizado o un módulo de país que no se aplique a

su organización, se requiere una prueba o validación cero. Sin embargo, puede volver a validar o volver a probar

si informó recientemente un problema que se aborda en el lanzamiento.

PREGUNTA 1


VALIDACIÓN DEL SOFTWARE TRACELINKSECCIÓN 3

Nuestros equipos dedicados de QA diseñan nuestro código de pruebas automatizado para que se vea

exactamente como un feed del cliente. Vamos más allá de lo que otros proveedores de soluciones de EPCIS

están realizando para las pruebas de regresión automatizada para garantizar que su software se ejecute de la

manera que se espera.

TraceLink usa 330 pruebas de UI de Selenium y proporciona miles de pruebas automatizadas para garantizar que

el software funcione. En general, eliminamos el coste de aproximadamente 2800 horas de pruebas, algo que le

llevaría a un equipo de 12 ingenieros de QA dedicados de 4 a 6 semanas para completar cada lanzamiento.

Todo lo que se ejecuta durante IQ y OQ se resume y se le proporciona a usted. Todos los componentes en QA

son idénticos a los implementados y probados en producción, por lo que una vez que haya terminado la PQ, la

validación completa del sistema estará completa.

Para los propietarios de marcas, las CMO y los PLT, asumimos la responsabilidad de integrar a los socios

comerciales de nuestros clientes. Como parte de esta actividad, trabajaremos con sus socios comerciales para

establecer su integración con TraceLink Life Sciences Cloud.

Como parte de la documentación de validación, el Certificado de integración de socios proporciona evidencia

de que la conexión y la integración con su socio comercial funcionan correctamente. En caso de que cambie el

formato de la conexión o del mensaje de transacción de su socio comercial, proporcionaremos asistencia de

prueba adicional para al socio comercial y recertificaremos la integración.

¿Qué hace TraceLink como parte de la suscripción de software estándar para aliviar la carga de la validación?

¿Qué es un certificado de integración de socios? ¿Cómo se usa como parte de mis procesos de validación?

PREGUNTA 2

PREGUNTA 3


VALIDACIÓN DEL SOFTWARE TRACELINKSECCIÓN 3

Para aumentar la eficiencia y reducir los costes, la industria está buscando nuevos procesos escalables y

automatizados para administrar el rápido ritmo de cambio en el entorno regulatorio y de calidad de hoy en día.

La automatización completa de todos sus procesos de validación, sin errores humanos, es el siguiente paso.

En septiembre de 2017, TraceLink presentó el Automated Validation Manager (AVM) para ofrecer una solución

completa de validación de extremo a extremo para nuestro sistema de seguimiento y localización.

¿Qué es lo siguiente para el futuro de la validación en una cadena de suministro de ciencias biológicas serializada?

PREGUNTA 4

TraceLink usa 330 pruebas de UI de Selenium y

proporciona miles de pruebas automatizadas

para garantizar que el software funcione.


El Automated Validation Manager (AVM) es un servicio basado en la nube que automatiza todo el ciclo de vida

de validación de Life Sciences Cloud, con pruebas y confirmaciones automatizadas para garantizar que todas

las capacidades actuales del software cumplan con GxP de acuerdo con estándares industriales tales como

GAMP 5.

Cuando proporcionamos actualizaciones de software que mantienen su cumplimiento, AVM asegura que todas

las capacidades actuales del software TraceLink están funcionando según lo previsto. Con AVM, puede acceder

a sus documentos de validación, en el momento de cada publicación, sin la necesidad de procedimientos de

validación manuales en papel.

Cada requisito se evaluará por su impacto GxP, impacto comercial, impacto funcional y exposición a errores. En

función de los resultados de estas evaluaciones, a cada requisito se le asigna un nivel de gravedad alto, medio o bajo.

Esta clase de riesgo determina la prueba en lo que se refiere a la validación. Las pautas sobre cómo se evalúan

sus requisitos están disponibles en la evaluación de riesgos funcionales.

SECCIÓN 4

¿Qué es el Automated Validation Manager (AVM)?

¿Cómo utiliza el AVM la evaluación de riesgos funcionales para determinar el impacto comercial?

Acerca del Automated Validation Manager

PREGUNTA 1

PREGUNTA 2


ACERCA DEL AUTOMATED VALIDATION MANAGERSECCIÓN 4

AVM puede realizar toda la validación y pruebas, incluida la PQ/UAT, por usted. Pero si aún desea complementar

sus propios procesos de validación, AVM le brinda todo lo que necesita para ejecutar su estrategia de validación

en función de sus propias políticas internas.

Si usted es un fabricante virtual que externaliza el envasado y la distribución, AVM le proporcionará la mayoría

de los servicios y la documentación que necesita para la validación. Puede determinar que la combinación de

nuestra IQ/OQ ejecutada, y la extensa documentación de AVM para la cobertura de PQ/UAT, son suficientes para

que usted considere validado el sistema.

Si su empresa combina recursos internos con un aumento de consultores externos en el momento de una

publicación importante, AVM puede aliviar la carga de la gestión presupuestaria y de recursos. El modelo de

suscripción de AVM le permite controlar y predecir con confianza los costes de validación.

Si es una empresa global más grande, puede aprovechar el AVM para complementar los esfuerzos de validación

interna propios de su organización. En última instancia, podrá determinar qué documentación necesita según

su evaluación de riesgos de TraceLink Life Sciences Cloud y su proyecto de serialización.

AVM valida que las interfaces utilizadas por un sistema de gestión de línea de envasado (LMS) funcionan

de la forma prevista cuando se solicitan números de serie, se reciben números de serie y se proporciona

información de disposición y agregación con respecto a esos números de serie. La validación del hardware

de la línea de envasado y el propio LMS son manejados por el cliente.

¿Qué recursos se requieren para el AVM?

¿Cómo soporta el AVM la validación de mis líneas internas de envasado?

PREGUNTA 3

PREGUNTA 4


ACERCA DEL AUTOMATED VALIDATION MANAGERSECCIÓN 4

AVM valida que las interfaces que una CMO, PLT u otro socio comercial utilizan para enviar o recibir información

funcionan correctamente. Las pruebas de estas integraciones ya deberían haberse completado y verificado

como parte de la incorporación inicial de esa CMO, PLT o socio comercial.

La evidencia objetiva de esta integración de socios se proporciona a través del Certificado de integración de

socios certificados de TraceLink para ese socio.

Validamos el AVM a medida que se agrega una nueva funcionalidad para garantizar que el servicio

permanezca en estado validado. AVM se valida y se rige por políticas documentadas y se gestiona bajo

un proceso de desarrollo controlado.

El plan de validación, la especificación de requisitos del usuario (URS) y la evaluación del riesgo funcional

para el marco de prueba automatizado basado en Selenium se ejecutan y revisan por personal cualificado

de TraceLink. Además, se prueba el propio marco de prueba automatizado y nuestro personal cualificado

completa y revisa los scripts de prueba, los resultados y la matriz de trazabilidad de los requisitos.

Puede ver toda la documentación del AVM para cada versión a través de la interfaz de AVM. También

tiene la opción de auditar TraceLink en línea o en el sitio. Durante la auditoría, puede revisar la validación

detallada y la documentación de calidad utilizada para controlar el desarrollo y la administración de AVM.

Un certificado de auditoría y un resumen ejecutivo de los resultados de la auditoría y los materiales de

validación están disponibles para su revisión en nuestra organización Reguladora y de Cumplimiento de

la Calidad.

¿Cómo soporta el AVM las integraciones con CMO, PLT u otros socios comerciales específicos?

Como parte de una estrategia central de GxP, ¿cómo se valida el AVM?

PREGUNTA 5

PREGUNTA 6


SECCIÓN 5

Validación AVM y PQ

Sí. AVM automatiza la ejecución de las pruebas y proporciona todos los resultados de las pruebas que

normalmente se ejecutarían como parte de la PQ.

AVM también proporciona documentación adicional más allá de la PQ ejecutada que puede ser necesaria para

la validación. Estos documentos incluyen un plan de validación, URS, evaluación de riesgos funcionales, matriz

de trazabilidad de requisitos y resumen de validación.

¿Puede el AVM satisfacer mis requisitos de cumplimiento para hacer la PQ?

PREGUNTA 1

AVM se valida y se rige por políticas documentadas y se

gestiona bajo un proceso de desarrollo controlado.


¿Cuánto tengo que hacer para validar Life Sciences Cloud si no uso el AVM?

Debido a que TraceLink ya proporciona IQ y OQ, ¿es el AVM de TraceLink solo una PQ automatizada?

PREGUNTA 2

PREGUNTA 3

VALIDACIÓN AVM Y PQSECCIÓN 5

Incluso sin AVM, nuestros clientes tienen más acceso a la documentación de validación que la que ofrecen otros

socios de soluciones. Esto incluye todas las notas de la versión, IQ y OQ como parte de su suscripción a TraceLink.

La PQ, sin embargo, aún requiere que usted dedique recursos internos importantes o externalice las demandas

que requerirán cientos o incluso miles de horas de PQ/UAT con cada versión de software principal. Por lo general,

tendrá varias actividades restantes para realizar con cada versión para garantizar un estado validado.

Necesitará un(a):

Plan de validación

Especificación de requisitos de usuario (URS)

Evaluación de riesgos funcionales

Matriz de trazabilidad

Informe de resumen de validación

También tendrá que escribir los scripts de prueba PQ y ejecutar las pruebas, capturar los resultados e incluirlos

en la matriz de trazabilidad.

La validación correcta va más allá de IQ, OQ y PQ. Requiere evidencia objetiva de que las pruebas se aprobaron

con éxito. Todas las tareas y documentos de validación deben actualizarse y mantenerse para cada lanzamiento

de software. Todo esto forma la base para una matriz de trazabilidad.

Como algo más que una PQ automatizada, AVM proporciona todos los componentes en un portal fácilmente

navegable que proporciona el paquete de validación más completo disponible en la industria.


VALIDACIÓN AVM Y PQSECCIÓN 5

Soy una empresa virtual sin experiencia en validación. Si utilizo AVM, ¿qué voy a tener que hacer para manejar la PQ?

PREGUNTA 4

AVM proporciona casi todos los requisitos para validar las versiones de Life Sciences Cloud. Algunos conceptos

básicos pueden ayudarle para configurarlo.

Necesitará:

Un plan de validación que indique que utilizará AVM para cumplir con los requisitos de validación.

Revisión y aprobación del plan por personal cualificado; típicamente, esta es la persona responsable de su sistema de gestión de calidad (QMS) en su empresa.

Formación adecuada para garantizar que su personal utilice el sistema de manera documentada. Esto puede requerir SOP internos sobre cómo se usa el sistema TraceLink. Proporcionamos formación y acceso a nuestro centro de conocimientos para respaldar estos requisitos de formación.

AVM proporciona todos los componentes en un portal

fácilmente navegable que proporciona el paquete de

validación más completo disponible en la industria.


¿Está el AVM disponible para cada versión del software de TraceLink?

¿Cómo se tratan los parches?

¿Cómo se asegura TraceLink de que el AVM esté actualizado?

SECCIÓN 6

Soporte y servicios de AVM

Sí. AVM se ejecuta en todas las versiones principales.

Además de ejecutarse contra todas las versiones principales y de conformidad, AVM también se ejecuta en cada versión de parche.

AVM automatiza las pruebas funcionales de nuestra interfaz de usuario y las transferencias de archivos en todos los mapas TraceLink estándar, para que pueda estar seguro de que AVM siempre está actualizado.

TraceLink Life Sciences Cloud se basa en una plataforma de usuarios de red, y AVM utiliza la tenencia de la red para implementar una única base de código para todos los usuarios, lo que permite desarrollar y ejecutar un solo conjunto de pruebas de automatización.

Nuestro equipo de automatización de validación evalúa proactivamente el impacto y el riesgo de nuevas funcionalidades a medida que se desarrollan. El conjunto de pruebas de validación continúa creciendo con cada lanzamiento, proporcionando pruebas de regresión más profundas y una cobertura de código más amplia.

El conjunto completo de pruebas automatizadas se ejecuta de forma continua contra cada versión y parche mensual, y todos los documentos de validación se actualizan con cada versión para reflejar la nueva funcionalidad. Todo lo que tiene que hacer es iniciar sesión en el portal de AVM y acceder a sus documentos de validación.

PREGUNTA 1

PREGUNTA 2

PREGUNTA 3


SOPORTE Y SERVICIOS DE AVMSECCIÓN 6

¿Puedo descargar los casos de prueba?

Si una prueba falla, ¿corregirá TraceLink el código antes de que el usuario vea los resultados?

¿Cuándo se realiza la prueba del AVM?

¿Qué visibilidad tengo durante la prueba de validación?

Sí. La documentación y los resultados incluidos en AVM son totalmente accesibles a través de una interfaz web

que se puede buscar. La documentación se puede descargar de este portal para su revisión y/o inclusión en el

propio sistema interno de su empresa.

El objetivo de la validación es realizar pruebas exhaustivas en cada lanzamiento para descubrir cualquier

problema antes de la producción. AVM se ejecuta en comparación con la versión de prueba de Life Sciences

Cloud para garantizar pruebas de sistema rigurosas y exhaustivas.

Si se descubre un problema, se clasifica y se trata en consecuencia, de acuerdo con nuestro ciclo de vida de

desarrollo de software (SDLC) y los procedimientos de escalamiento.

Un beneficio importante de AVM es que elimina la carga de tener que actualizar la documentación, y los resultados

de todas las pruebas de AVM están disponibles para que el usuario los revise en cualquier punto del SDLC.

La preparación de los resultados de AVM comienza mucho antes del lanzamiento del software a probar. Identificamos

la nueva funcionalidad y nos aseguramos de que se refleje adecuadamente en los resultados de validación. Esto

incluye el diseño y la escritura de las secuencias de comandos automatizadas que se utilizarán en AVM.

Una vez que se implementa la nueva versión para probar, se ejecutan las pruebas automatizadas. Los

resultados de las pruebas AVM no se publican hasta que se completen todas las pruebas de validación y la

documentación resultante.

PREGUNTA 4

PREGUNTA 5

PREGUNTA 6

PREGUNTA 7


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