Reporte de eventos adversos

asociados a medicamentos

Grupo de Programas Especiales

Farmacovigilancia

1. Ruta de acceso: ingrese a la página https://www.invima.gov.co/ y seleccione la opción

“Farmacovigilancia” como se indica en la imagen.

2. Farmacovigilancia: En la opción “Farmacovigilancia” seleccione “Reporte de Eventos

adversos a medicamentos”

3. Reporte de eventos adversos a medicamentos: En la opción “Reporte de eventos

adversos a medicamentos” seleccione “Reporte en línea”

4. Usuario: Digite el usuario y la clave asignados al momento de la inscripción a la Red

Nacional de Farmacovigilancia en el siguiente enlace:

http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/loginUsuario.jsp

Si aún no se encuentra inscrito a la Red Nacional de Farmacovigilancia – RNFV, hágalo

inscripción siguiendo el Instructivo de Inscripción a la RNFV disponible en el enlace:

https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/Instructivo%20de%2

0Inscripci%C3%B3n%20a%20las%20RNFV.pdf

Reporte en Línea

5. Reporte de eventos adversos asociados al uso de medicamentos: Es un mecanismo que

tiene como fin principal suministrar al INVIMA por parte de los reportantes, información

clara, veraz y confiable relacionada con los reportes de eventos adversos a

medicamentos.

5.1. Seleccione la opción Reporte de eventos adversos

5.2. Formato de reporte de eventos adversos asociados al uso de medicamentos:

El formato de reporte de eventos adversos está compuesto por la siguiente

información:

Reportante

Paciente

Medicamentos

Evento adverso

Finalizado

5.2.1. Reportante:

Fecha de notificación: Fecha en la que se diligencia el formato, este campo se

diligencia automáticamente.

Nombre de la institución: Nombre de la institución que genera el reporte, este campo

se diligencia automáticamente.

Persona encargada de farmacovigilancia: Nombre de la persona encargada del

programa de farmacovigilancia en la institución al momento de realizar la inscripción a

la Red Nacional de Farmacovigilancia, este campo se diligencia automáticamente.

Código de inscripción: Código PNF asignado en el momento de la inscripción a la Red

Nacional de Farmacovigilancia, este campo se diligencia automáticamente.

Tipo de reporte (Campo obligatorio): Seleccione el tipo de reporte al que corresponde

el reporte generado.

Tipo de reportante primario (Campo obligatorio): Seleccione la profesión del reportante

primario, si la profesión a la que corresponde el reportante no se encuentra listada,

seleccione la opción “Otro”, si no conoce dicha información seleccione la opción

“Desconocido”.

País en el que ocurrió el evento adverso (Campo obligatorio): Si el evento adverso

ocurrió en Colombia, seleccione dicha opción; si el evento adverso ocurrió en otro país

seleccione la opción “Otro”, si no conoce dicha información seleccione la opción “Sin

información”.

5.2.2. Paciente:

Fecha de nacimiento: Seleccione la fecha de nacimiento del paciente.

Edad del paciente en el momento del evento adverso: Este campo será calculado

automáticamente con la “Fecha de inicio del evento adverso” y la “Fecha de

nacimiento”. Si no cuenta con la fecha de nacimiento digite la edad del paciente en

el momento del evento adverso.

Grupo de edad del paciente en el momento del evento adverso (Campo obligatorio):

Este campo será calculado automáticamente si la edad del paciente en el momento

del evento adverso está presente.

La clasificación del grupo de edad corresponde a:

Neonato = 0 – 28 días

Lactante = 29 días – 1 año

Niño: 1 – 12 años

Adolescente: 13 – 17 años

Adulto: 18 – 59 años

Adulto mayor: >= 60 años

Si no cuenta con la fecha de nacimiento o la edad del paciente en el momento del

evento adverso digite el grupo de edad del paciente en el momento del evento

adverso.

Documento de identificación: Seleccione la clasificación del documento de

identificación del paciente y digite el respectivo número. En el caso de código de

laboratorio se admiten caracteres alfa numéricos.

Iniciales del paciente: Digite las iniciales del paciente, estas deben ser ingresadas en el

siguiente orden: Nombre (s), Apellido (s) sin signos ni espacios entre ellos

Etnia: Seleccione el grupo étnico al que pertenece el paciente, si no lo conoce

seleccione la opción “Sin información”, si el grupo étnico no se encuentra en la lista,

seleccione la opción “Otro ¿cuál?” y digite el nombre de la respectiva etnia.

Sexo (Campo obligatorio): seleccione el sexo del paciente entre las opciones

“Masculino, femenino o sin información”.

Peso: Indique el peso del paciente en Kg.

Talla: Registrar la talla del paciente en cm.

EPS: Seleccione la Entidad Prestadora de Servicios en Salud (EPS) a la cual está afiliado

el paciente.

Régimen de afiliación: Seleccione el régimen de afiliación al que pertenece el paciente.

Diagnóstico principal: Seleccione el diagnóstico principal del paciente, esta búsqueda

la puede realizar por el código CIE-10 o por la descripción, seleccione el código

respectivo y oprimir el botón aceptar.

Otro diagnóstico: Seleccione otro diagnóstico del paciente, esta búsqueda la puede

realizar por el código CIE-10 o por la descripción, seleccione el código respectivo y

oprimir el botón aceptar.

Origen (Campo obligatorio): Este campo se diligencia automáticamente de acuerdo

con la ciudad de domicilio del reportante. Si el evento adverso sucedió en un lugar,

selecciónelo del listado.

5.2.3. Medicamentos:

Medicamento (Campo obligatorio): Seleccione el grupo del producto que desea

reportar, posteriormente realice la búsqueda: por nombre de producto, por registro

sanitario o por principio activo.

Si conoce el nombre del producto o el registro sanitario, realice la búsqueda con uno

de estos parámetros.

Cuando el medicamento contenga más de un principio activo por favor indíquelo con

la respectiva forma farmacéutica en texto libre en el campo DESCRIPCIÓN en la

pestaña eventos adversos.

Posterior a la búsqueda del medicamento seleccione si el medicamento es:

Sospechoso, concomitante o una interacción.

Indicación (Campo obligatorio): Seleccione la indicación para la cual fue prescrito el

medicamento, esta búsqueda la puede realizar por el código CIE-10 o por la

descripción, seleccione el código respectivo y oprimir el botón aceptar.

Dosis: Indicar la dosis administrada, la unidad de medida, la vía de administración y la

frecuencia de administración.

Fecha de inicio de tratamiento (Campo obligatorio): Indique la fecha en que inició el

tratamiento con el medicamento.

Fecha fin de tratamiento: Indique la fecha en que terminó el tratamiento con el

medicamento.

Duración del tratamiento: La duración se calculará automáticamente cuando la fecha

de inicio y finalización sean ingresadas.

Acción tomada: Seleccione la acción tomada con el medicamento.

.

Titular de registro sanitario: Este campo se diligencia automáticamente cuando la

búsqueda del medicamento se realiza por nombre del producto o por registro sanitario.

Nombre comercial: Este campo se diligencia automáticamente cuando la búsqueda

del medicamento se realiza por nombre del producto o por registro sanitario.

Registro: Este campo se diligencia automáticamente cuando la búsqueda del

medicamento se realiza por nombre del producto o por registro sanitario.

Lote y fecha de vencimiento: Registre dicha información.

5.2.4 Evento Adverso:

Evento adverso (Campo obligatorio): Seleccione el evento adverso a reportar del listado

WHO-ART de la Organización Mundial de la Salud – OMS.

Fecha de inicio del evento adverso (Campo obligatorio): Indique la fecha exacta en la

cual inicio el evento adverso. Tenga presente que el aplicativo recalculará

automáticamente la edad del paciente en el momento de la aparición del evento

adverso.

Fecha de finalización del evento adverso: Indique la fecha de finalización del evento

adverso.

Duración del evento adverso: Este campo se calculará automáticamente entre la fecha

de inicio y la fecha de finalización.

Descripción del evento adverso: Describa detalladamente cuales fueron los signos y

síntomas del (los) eventos adversos. Si se cuenta con resultados de exámenes de

laboratorio o radiológicos o de procedimientos médicos, es preciso descríbirlos en este

espacio.

Comentarios: Describa información adicional sobre el evento adverso.

Seriedad (Campo obligatorio): Responda todas las preguntas del listado de acuerdo

con el evento adverso reportado. Si no tiene información seleccione la opción “Sin

información” y automáticamente se deshabilitaran las otras casillas, en caso de que

alguna de ella haya seleccionada igualmente se deshabilitará.

Clasificación del Reacción Adversa según mecanismo de la reacción (Campo

obligatorio): Seleccione la opción correspondiente. Si no tiene información seleccione

la opción “Sin información”

Clasificación Reacción Adversa según la causalidad (Campo obligatorio): Seleccione

la opción correspondiente a cada una de las preguntas de causalidad según

corresponda.

Tratamiento del evento adverso: Seleccione la opción correspondiente. Si no tiene

información seleccione la opción “Desconocido”:

Desenlace (Campo obligatorio): Seleccione la opción correspondiente. Sí el paciente

falleció seleccione la causa de muerte, esta búsqueda la puede realizar por el código

CIE-10 o por la descripción, seleccione el código respectivo y oprimir el botón aceptar;

si no cuenta con dicha información, seleccione la opción “Sin información”.

Una vez diligenciada toda la información sobre el evento adverso, oprima la opción

enviar

5.2.5 Finalizado:

Una vez el reporte de evento adverso haya sido enviado por usted, se generará un

informe preliminar en el cual usted encontrará información resumida del evento

reportado. Adicionalmente se asignará automáticamente un código así:

CO15XXXXXXXX (CO = Colombia, 15 = Año actual; XXXXXXXX = consecutivo numérico)

5.4 Recomendaciones generales para la notificación:

REPORTE SOSPECHAS DE EVENTO(S) ADVERSO(S) CON:

Medicamentos: (Tradicionales y Homeopáticos), medicamentos a base de productos

naturales (fitoterapéuticos), medios diagnósticos o de contraste, productos especiales

de nutrición (Suplementos, Fórmulas Infantiles), gases medicinales; reporte aun cuando

usted no esté seguro de que el producto causó el evento.

REPORTE TODA SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTO:

Eventos o reacciones esperadas o conocidas, inesperadas o desconocidas, leves, no

serias y serias. De igual forma los eventos relacionados con posibles errores de

medicación (Prescripción, dispensación, preparación, administración, adherencia).

Para el caso de vacunas se debe seguir el documento guía protocolo de vigilancia en

salud pública y la ficha de notificación que se encuentran en el sitio web del Instituto

Nacional de Salud - INS o en el sitio web del INVIMA en los siguientes vínculos:

http://www.ins.gov.co/boletin-epidemiologico/Boletn%20Epidemiolgico/Forms/public.aspx

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3459%3Avigilancia

&catid=338%3Avigilancia&Itemid=2207

La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto

tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de

Salud y Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su

divulgación. (Ley 9 de 1979).

Para consultar definiciones relacionadas, los invitamos a consultar la normatividad:

Decreto 677 de 1995

Resolución 2004009455 de 2004

Decreto 2200 de 2005

Resolución 1403 de 2007