a. lugar de ocurrencia del evento o incidente … · reporte de evento e incidente adverso asociado...

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A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE

1. Nombre de la institucin

2. Departamento

3. Ciudad

4. NIT

5. Nivel de complejidad (si aplica)

6. Naturaleza Pblica Privada Mixta

B. INFORMACIN DEL PACIENTE

1. Identificacin

2. Sexo

Femenino Masculino

3. Edad

4. Diagnstico inicial del paciente

C. IDENTIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

1. Nombre genrico del dispositivo mdico

2. Nombre comercial del dispositivo mdico

3. Registro sanitario o permiso de comercializacin

4. Lote Modelo

Referencia

Serial

5. Nombre o razn social del fabricante

6. Nombre o razn social del Importador y/o distribuidor

7. rea de funcionamiento del dispositivo mdico en el momento del evento/incidente

8. Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado ms de una vez Si No

D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

1. Fecha del evento/incidente adverso

2. Fecha de elaboracin del reporte

dd/mm/aaaa

dd/mm/aaaa

3. Deteccin del evento/incidente adverso

Antes del uso del DM1

Durante el uso del DM

Despus del uso del DM

4.Clasificacin

Evento adverso serio Incidente adverso serio Evento adverso no serio Incidente adverso no serio

5. Descripcin del evento o incidente adverso fsdfsdfdfsdf

6. Desenlace del evento o incidente adverso

Muerte Dao de una funcin o estructura corporal

Enfermedad o dao Hospitalizacin inicial o que amenace la vida prolongada

Requiere intervencin mdica o quirrgica No hubo dao Otro Cul? _________

________________________

E. GESTIN REALIZADA 1.Causa probable del evento/incidente2

fdsfsdf

2.Acciones correctivas y preventivas iniciadas

3.Report al Importador/Distribuidor Si ______ No dd/mm/aaaa

4. Dispositivo mdico disponible para evaluacin? (no enviar al INVIMA) Si No

5. Se ha enviado el dispositivo mdico a Distribuidor/Importador

Si No fecha de envi____________ dd/mm/aaaa

F. INFORMACIN DEL REPORTANTE

1.Nombre fsdfsdf

2.Profesin

3.Organizacin o rea a la que pertenence o area o area

4.Direccin

5.Telfono

6.Departamento

7.Ciudad

8.Correo electrnico institucional

9.Fecha de notificacin dd/mm/aaaa

10. Autoriza la divulgacin del origen del reporte al fabricante o importador

Si No

Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Mdico FOREIA001 por parte de

Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores.

Para uso Exclusivo del INVIMA

No Cdigo de identificacin interno

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Resolucin 4816 de 2008

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo mdico 2 NTC5736:2009 Dispositivos Mdicos. Estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y

sus causas. Enviar va email a [email protected] o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizara con fines sanitarios. El Ministerio de salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a [email protected] o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia

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INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO FOREIA001

I. INSTRUCCIONES GENERALES

1. Lea atentamente todo el formulario de notificacin antes de diligenciarlo.

2. Diligencie el formulario fsico con letra imprenta y legible.

3. Al diligenciar cada uno de los campos del formulario incluya datos completos, dado que la carencia de datos

como el nmero de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo mdico, no permitir iniciar la investigacin.

4. Si en el evento o incidente adverso se encuentra involucrado ms de un (1) dispositivo mdico sospechoso,

diligencie un formulario por cada uno de ellos, identificando como dispositivo 1, dispositivo 2 etc.

8. Utilice hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en

forma clara y concisa el evento o incidente adverso, corrobore que incluya informacin respecto a cmo se detect y las medidas tomadas. De ser posible, adjunte certificados, dibujos, fotografas o copias de folletos, catlogos,

instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentacin es de suma utilidad para describir e interpretar, las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente.

5. Las fechas debern ser ingresadas como dd/mm/aaaa (ej. Febrero 3 de 2012 = 03/02/2012). Si desconoce la fecha exacta, diligencie la ms aproximada.

6. Notifique al profesional responsable del Programa de Tecnovigilancia de su Institucin, quien ser el encargado de registrar, analizar y gestionar el evento e incidente adverso reportado. (Articulo 12. Resolucin 4816 de 2008) 7. Por favor conserve el reporte original diligenciado por el reportante primario, que corresponde al profesional, usuario u operador que detecta y notifica inicialmente el evento o incidente adverso y lo entrega al responsable del Programa.

9. Si usted es un Prestador de Servicios de Salud, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe:

Enviar el formulario al INVIMA en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO, dentro de las

setenta y dos horas (72) siguientes al conocimiento de la ocurrencia del mismo. Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, remita el consolidado trimestralmente en el formulario electrnico RETIPS003 a la Secretaria Distrital o Departamental de Salud de su departamento, en lostiempos establecidos en la Tabla 1, de este instructivo.

10. Si usted es un Fabricante o Importador, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe:

Enviar el formulario al INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) siguientes al conocimiento del evento o incidente adverso SERIO, notificado por el usuario o cliente. Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, envie el consolidado trimestralmente en el formulario

electrnico RETEFI005 al INVIMA, en los tiempos establecidos en la Tabla 1, de este instructivo.

11. Si usted es una Secretaria Departamental o Distrital de Salud, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe:

Enviar al INVIMA el consolidado de los eventos adversos NO SERIOS notificados por los Prestadores de Servicios

de Salud de su competencia en el formulario RETISS004 , en los siguientes tiempos:

Periodo Tiempo de notificacin

Primer Trimestre Enero a Marzo Primera semana de Abril

Segundo Trimestre Abril a Junio Primera semana de Julio

Tercer Trimestre Julio - Septiembre Primera semana de Octubre

Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Primera semana de Enero Tabla 1. Tiempos de notificacin para reporte peridico de Tecnovigilancia

Recuerde comunicar al fabricante o importador del dispositivo mdico correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso e informar el cdigo de identificacin interno asignado al reporte por parte del INVIMA, a fin de mejorar la identificacin, recoleccion y la gestin de cada caso.

12. El INVIMA realizar la gestin de los reportes de eventos e incidentes adversos, de acuerdo con los lineamientos establecidos en el articulo 22 y 23 de la Resolucin 4816 de 2008.

CasaRectngulo

CasaRectngulo

CasaRectngulo

REPORTE TRIMESTRAL AL INVIMA

EstadoEdadGeneroCAUSACdigo de la causaTrmino de CausaDescripcin de la causaCIUDADDEPARTAMENTONIVEL DE COMPLEJIDADNATURALEZADETECCIONCLASIFICAICONDESENLACELOGICO

Abierto1Femenino500 Uso anormal500Uso anormalEl acto u omisin de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo mdico como resultado de una conducta que est ms all de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violacin deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalacin completa, causan una falla en el dispositivo.AbejorralAmazonas1PblicaAntes del uso del DMEvento adverso serioMuerteSi

Seguimiento2Masculino510 Respuesta fisiolgica anormal o inexplicable510Respuesta fisiolgica anormal o inexplicableUna respuesta fisiolgica anormal o inesperada tal como hipersensibilidadAbregoAntioquia2PrivadaDurante el uso del DMEvento adverso no serioDao de una funcin o estructura corporalNo

Cerrado3520 Falla en la alarma520Falla en la alarmaEl dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remotoAbriaquiArauca3MixtaDespus del uso del DMIncidente adverso serioEnfermedad o dao que amenace la vida

4Edad en530 Uso de material biolgico540CalibracinLos resultados inexactos con dispositivos mdicos de medicin (por ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas In vitro) debido a una calibracin incorrectaAcaciasAtlnticoIncidente adverso no serioRequiere intervencin mdica o quirrgica

5das540 Calibracin530Uso de material biolgicoEl uso de un material(es) biolgico(s) en un dispositivo mdico causa una reaccin diferente a la hipersensibilidad inmediataAcandiBolvarHospitalizacin inicial o prolongada

6semanas550 Hardware de computador550Hardware de computadorCualquier mal funcionamiento de hardware del computador por ejemplo, disco duro interno, unidad de arranque externas, causando una falla en el dispositivoAcevedoBoyacNo hubo dao

7meses560 Contaminacin durante la produccin560Contaminacin durante la produccinEl dispositivo es afectado/impedido por la exposicin a elementos extraos o contaminados en la produccin, que no son removidos adecuadamente durante el proceso de fabricacin.AchiCaldasOtro

8aos570 Contaminacin post-produccin570Contaminacin post-produccinEl dispositivo es afectado/impedido por la exposicin a elementos extraos o contaminacin, o la acumulacin de contaminantes los cuales pueden afectar un componente, parte, o todo el dispositivo, p.e, partculas sintticas o de caucho, suciedad externa/interna o residuos de fluido, sangre, tejidos entre otros.AgradoCaquet

A. LUGAR DONDE OCURRI EL EVENTO O INCIDENTEB. INFORMACIN PACIENTEC. IDENTIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO SOSPECHOSOD. EVENTO O INCIDENTE ADVERSOE. GESTIN REALIZADAF. INFORMACIN DEL REPORTANTEG. INFORMACIN ADICIONAL9580 Diseo580DiseoFalla del dispositivo para realizar su funcin debido a un diseo y desarrollo inadecuado del proceso.Agua de DiosCasanare

CDIGO INVIMACDIGO INTERNO ASIGNADO POR EL FABRICANTE O IMPORTADORA1. Nombre de la InstitucinA2. DepartamentoA3. CiudadA4.NITA5. Nivel de Complejidad (si aplica)A6. NaturalezaB1. IdentificacinB2. SexoB3. EdadB3.1 Edad enB4. Diagnstico Inicial del PacienteC1. Nombre Genrico del Dispositivo MdicoC2. Nombre Comercial del Dispositivo MdicoC3. Registro sanitario o permiso de comercializacinC4. LoteC4.1 ModeloC4.2 ReferenciaC4.3 SerialC5. Nombre o Razn social del FabricanteC6. Nombre o razn social del importador y/o distribuidorC7. rea de funcionamiento del dispositivo mdico en el momento del evento/incidenteC8. Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado ms de una vezD1. Fecha del evento/incidente adverso dd/mm/aaaaD2. Fecha de elaboracin del reportedd/mm/aaaaD3. Deteccin del evento/incidente adversoD4.ClasificacinD5. Descripcin del evento o incidente adversoD6. Desenlace del evento o incidente adversoD6.1 Otro Cul?E1. Causa probable del evento/incidenteE2.Acciones correctivas y preventivas iniciadasE3.Report al Importador/DistribuidorE3.1 Fecha Reporte al Importador/DistribuidorE4. Dispositivo mdico disponible para evaluacin?(no enviar al INVIMA)E4.1Se envi el Envi del DM a Distribuidor/ImportadorE4.1Fecha de Envi del DM a Distribuidor/ImportadorF1.NombreF2.ProfesinF3. OrganizacinF4.DireccinF5.TelfonoF6.DepartamentoF7.CiudadF8.Correo electrnico InstitucionalF9.Fecha de notificacin INVIMA dd/mm/aaaaF10. Autoriza la divulgacin del origen del reporte al fabricante o importadorG1.Estado del ReporteG2.Fecha de notificacin del importador al Fabricante10590 Desconexin590DesconexinUna separacin imprevista de una conexin entre dos o ms partes (por ejemplo, elctrica, mecnica, tubera) causando falla en el dispositivoAguachicaCauca

11600 Componente elctrico600Componente elctricoUn defecto en un componente elctrico o un cableado inapropiado causan falla en el dispositivoAguadaCesar

12610 Circuito elctrico610Circuito elctricoEl mal funcionamiento del circuito elctrico causado por eventos tales como penetracin de fluido, sobrecalentamiento, etc.AguadasChoco

13620 Contacto elctrico620Contacto elctricoUn contacto elctrico defectuoso o inadecuado que causa un mal funcionamiento en el dispositivo (por ejemplo rompimiento, corrosin, alta resistencia, descarga trmica, desplazamiento, migracin o movimiento no intencional)AguazulCrdoba

14630 Interferencia Electromagntica EIM630Interferencia Electromagntica EIMUn mal funcionamiento de un dispositivo mdico activo, de alimentacin elctrica causado por una interferencia por radio frecuencia (IRF)Agustin CodazziCundinamarca

15640 Fecha de expiracin640Fecha de expiracinUso de un dispositivo ms all de la fecha de expiracin causando falla en ste.AipeGuaina

16650 Falso Negativo650Falso NegativoEl dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que no est dentro de un rango especfico.AlbanGuajira

17660 Falso positivo660Falso positivoEl dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que est dentro de un rango especfico.AlbaniaGuaviare

18670 Resultado falso de la prueba670Resultado falso de la pruebaEn el caso de dispositivos mdicos de diagnstico in- Vitro (IVD) el dispositivo no cumple con sus caractersticas de desempeo especfico (prueba de sensibilidad, especificidad, linealidad, estabilidad, interferencia, etc.) causando un resultado falso en la prueba.AlcalaHuila

19680 Falla en el dispositivo implantable680Falla en el dispositivo implantableLa migracin, mal funcionamiento o falla en el dispositivo implantable (activo o no activo) causan un procedimiento invasivo que puede conducir a la remocin, por ejemplo, implante mamario, marcapasos, lentes intraoculares.AldaaMagdalena

20690 Ambiente Inapropiado690Ambiente InapropiadoUso de un ambiente que produce la falla o mal funcionamiento de un dispositivoAlejandriaMeta

21700 Incompatibilidad700IncompatibilidadLa falta de compatibilidad entre dos o ms dispositivos, partes o componentes, dispositivos que contienen productos medicinales o elementos unidos causando una falla en el dispositivo.AlgarroboNario

22710 Instrucciones para uso y rotulado710Instrucciones para uso y rotuladoinstrucciones inadecuadas o imprecisas para uso/etiquetado causando falla del dispositivoAlgecirasNo Definido

23720 Escape/ sellado720Escape/ selladoFalla del dispositivo debido a una sustancia normalmente lquida o gaseosa, que se filtra dentro del dispositivo o falla del sello permitiendo la entrada de la sustancia al dispositivo o componente.AlmaguerNorte de Santander

24730 Mantenimiento730MantenimientoMantenimiento rutinario o peridico inadecuado mantenimiento causando mal funcionamiento o falla de un dispositivo o componente, excluyendo causas de diseo.AlmeidaPutumayo

25740 Fabricacin740FabricacinFalla en el sistema de calidad del fabricante causando el mal funcionamiento o falla de un dispositivo o componente, excluyendo causas de diseoAlpujarraQuindo

26750 Material750MaterialMaterial (es) de durabilidad limitada durante el uso del producto causando que el dispositivo mdico funcione mal, por ejemplo, falla del adhesivo.AltamiraRisaralda

27760 Componentes Mecnicos760Componentes MecnicosEl mal funcionamiento de un componente mecnico causando una falla del dispositivo, por ejemplo, ruptura, deformacin, obstruccinAlto Baudo (Pie De Pato)San Andrs

28770 Condiciones no higinicas770Condiciones no higinicasUna falla en el dispositivo mdico por un estado higinico inapropiado del usuario o de las instalaciones del usuarioAltos Del RosarioSantander

29780 No relacionado con el dispositivo780No relacionado con el dispositivoEl tipo de evento no es relacionado con el dispositivoAlvaradoSucre

30790 Otros790OtrosUna causa de evento que no est incluida en esta tabla y donde est relacionado un dispositivo durante el evento.AmagaTolima

31800 Empaque800EmpaqueProceso de empaque inadecuados o inapropiados causando una falla en el dispositivoAmalfiValle del Cauca

32810 Anatoma/ Ficologa del paciente810Anatoma/ Ficologa del pacienteDonde el diseo de un dispositivo basado en la anatoma/ fisiologa promedio del paciente es inapropiado para el paciente involucradoAmbalemaVaups

33820 Condiciones del paciente820Condiciones del pacienteCondicin del paciente (posiblemente inesperada) conducen a una falla o desempeo deficiente, por ejemplo, tornillo de un implante se desprende debido a osteoporosisAnapoimaVichada

34830 Fuente de energa830Fuente de energaDeficiencias en la fuente de energa causando una falla en el dispositivoAncuya

35840 Medida de proteccin840Medida de proteccinLa falla de una medida de proteccin. Este excluye alarmas.Andalucia

36850 Aseguramiento de la calidad en la institucin para la atencin de salud850Aseguramiento de la calidad en la institucin para la atencin de saludProcedimientos Inadecuados del aseguramiento de la calidad del cuidado de la salud identificados, por ejemplo, procesos de compra, inspecciones o instalaciones inapropiadas.Andes

37860 Radiacin860RadiacinExposicin a la radiacin causada por falla en el dispositivo, por ejemplo, medicina nuclear, rayos X, irradiador de sangre, ensayo de radio inmunidad.Angelopolis

38870 Software870SoftwareLa funcin del dispositivo o informacin generada por ste es errnea, incorrecta o poco confiable, debido o a un software inadecuado o su mal funcionamiento. Estas condiciones pueden ser por ejemplo, programacin defectuosa o inadecuada, software obsoleto, instalacin errnea, incluyendo actualizaciones.Angostura

39880 Esterilizacin/desinfeccin/ limpieza880Esterilizacin/desinfeccin/ limpiezaEsterilizacin, desinfeccin o limpieza inadecuada. Esto incluye la exposicin accidental a microorganismos o sustancias txicas (ejemplo: residuos de xido de etileno).Anolaima

40890 Condiciones de almacenamiento890Condiciones de almacenamientoCondiciones de almacenamiento dispositivo (por ejemplo, temperatura del cuarto, humedad, exposicin a la luz inapropiadas) que resultan en falla del dispositivoAnori

41900 Manipulacin, falsificacin, sabotaje900Manipulacin, falsificacin, sabotajeUn acto Intencional de manipulacin del dispositivo perpetrado durante la fabricacin del dispositivo (sabotaje) o durante el uso (alteracin) resultando en el mal funcionamiento del dispositivo y/o afecta adversamente el tratamiento del paciente.Anserma

42910 Entrenamiento910EntrenamientoEntrenamiento inadecuado o falta de esta para el usuario del dispositivoAnserma nuevo

43920 Transporte y entrega920Transporte y entregaIrregularidades en el transporte y entrega de los dispositivos mdicos causando el mal funcionamiento o falla del dispositivo o componenteAntioquia

44930 Sin definir930Sin definirCausa definitiva o no probable determinada. Una condicin desconocida que causa falla en el funcionamiento del dispositivoAnza

45940 Capacidad de Uso940Capacidad de UsoCapacidad de uso significa las caractersticas que establecen la efectividad, eficiencia, capacidad de aprendizaje y satisfaccin del operador.Anzoategui

46950 Error de Uso950Error de UsoUn acto u omisin de un acto que tiene un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el operador causando una falla en el dispositivoApartado

47960 Desgaste960DesgasteCambios o deterioro de un dispositivo mdico como resultado del uso a travs del tiempo establecido, desgaste o mantenimiento de rutina que causa la falla del dispositivoApia

48Aquitania

49Aracataca

50Aranzazu

51Aratoca

52Arauca

53Arauquita

54Arbelez

55Arboleda

56Arboledas

57Arboletes

58Arcabuco

59Arenal

60Argelia

61Ariguani

62Arjona

63Armenia

64Armero (Guayabal)

65Arroyohondo

66Astrea

67Ataco

68Atrato

69Ayapel

70Bagado

71Baha Solano (Mutis)

72Bajo Baudo (Pizarro)

73Balboa

74Baranoa

75Baraya

76Barbacoas

77Barbosa

78Barichara

79Barranca De Upia

80Barrancabermeja

81Barrancas

82Barranco De Loba

83Barranquilla

84Becerril

85Belalcazar

86Beln

87Beln Andaquies

88Beln de Umbria

89Bello

90Belmira

91Beltrn

92Berbeo

93Betania

94Beteitiva

95Betulia

96Bituima

97Boavita

98Bochalema

99Bogot D.C.

100Bojaca

Bojaya (Bellavista)

Bolivar

Bosconia

Boyac

Briceo

Bucaramanga

Bucarasica

Buenaventura

Buenavista

Buenos Aires

Buesaco

Buga

Bugalagrande

Buritica

Busbanza

Cabrera

Cabuyaro

Caceres

Cachipay

Cachira

Cacota

Caicedo

Caicedonia

Caimito

Cajamarca

Cajibio

Cajica

Calamar

Calarc

Caldas

Caldono

Cali

California

Calima

Caloto

Campamento

Campo De La Cruz

Campoalegre

Campohermoso

Canalete

Candelaria

Cantagallo

Canton De San Pablo

Caasgordas

Caparrapi

Capitanejo

Caqueza

Caracoli

Caramanta

Carcasi

Carepa

Carmen Apicala

Carmen De Carupa

Carmen De Viboral

Carmen Del Darien

Carolina

Cartagena

Cartagena Del Chaira

Cartago

Caruru

Casabianca

Castilla La Nueva

Caucasia

Cepita

Cerete

Cerinza

Cerrito

Cerro San Antonio

Certegui

Chachagui

Chaguani

Chalan

Chameza

Chaparral

Charala

Charta

Cha

Chicoral

Chigorodo

Chima

Chimichagua

Chinacota

Chinavita

Chinchina

Chinu

Chipaque

Chipata

Chiquinquira

Chiquiza

Chiriguana

Chiscas

Chita

Chitaga

Chitaraque

Chivata

Chivolo

Chivor

Choachi

Choconta

Cicuco

Cienaga

Cienaga De Oro

Cienega

Cimitarra

Circasia

Cisneros

Ciudad Bolivar

Clemencia

Cocorna

Coello

Cogua

Colombia

Colon

Colon(Genova)

Coloso

Combita

Concepcion

Concordia

Condoto

Confines

Consaca

Contadero

Contratacion

Convencion

Copacabana

Coper

Cordoba

Corinto

Coromoro

Corozal

Corrales

Cota

Cotorra

Covarachia

Coveas

Coyaima

Cravo Norte

Cuaspud

Cubara

Cubarral

Cucaita

Cucunuba

Cucuta

Cucutilla

Cuitiva

Cumaral

Cumaribo

Cumbal

Cumbitara

Cunday

Curillo

Curiti

Curumani

Dabeiba

Dagua

Dibulla

Distraccion

Dolores

Don Matias

Dos Quebradas

Duitama

Durania

Ebejico

El Aguila

El Bagre

El Banco

El Cairo

El Calvario

El Carmen

El Carmen De Bolivar

El Castillo

El Cerrito

El Charco

El Cocuy

El Colegio

El Copey

El Doncello

El Dorado

El Dovio

El Espino

El Guacamayo

El Guamo

El Molino

El Paso

El Paujil

El Peol

El Peon

El Pion

El Playon

El Reten

El Retorno

El Roble

El Rosal

El Rosario

El Tablon

El Tambo

El Tarra

El Zulia

Elias

Encino

Enciso

Entrerrios

Envigado

Espinal

Facatativa

Falan

Filadelfia

Filandia

Firavitoba

Flandes

Florencia

Floresta

Florian

Florida

Floridablanca

Fomeque

Fonseca

Fortul

Fosca

Fredonia

Fresno

Frontino

Fuente De Oro

Fundacion

Funes

Funza

Fuquene

Fusagasuga

Gachala

Gachancipa

Gachantiva

Gacheta

Galan

Galapa

Galeras

Gama

Gamarra

Gambita

Gameza

Garagoa

Garzon

Genova

Gigante

Ginebra

Giraldo

Girardot

Girardota

Giron

Gomez Plata

Gonzalez

Gramalote

Granada

Guaca

Guacamayas

Guacari

Guacheta

Guachucal

Guadalupe

Guaduas

Guaitarilla

Gualmatan

Guamal

Guamo

Guapi

Guapota

Guaranda

Guarne

Guasca

Guatape

Guataqui

Guatavita

Guateque

Guatica

Guavata

Guayabal De Siquima

Guayabetal

Guayata

Guepsa

Guican

Gutierrez

Hacari

Hatillo De Loba

Hato

Hato Corozal

Hatonuevo

Heliconia

Herran

Herveo

Hispania

Hobo

Honda

Ibague

Icononzo

Iles

Imues

Inza

Ipiales

Iquira

Isnos

Istmina

Itagui

Ituango

Iza

Jambalo

Jamundi

Jardin

Jenesano

Jerico

Jerusalen

Jesus Maria

Jordan

Juan De Acosta

Junin

Jurado

La Apartada

La Argentina

La Belleza

La Calera

La Capilla

La Ceja

La Celia

La Cruz

La Cumbre

La Dorada

La Esperanza

La Estrella

La Florida

La Gloria

La Jagua Del Pilar

La Jagua Ibirico

La Llanada

La Macarena

La Merced

La Mesa

La Montaita

La Palma

La Paz

La Pea

La Pintada

La Plata

La Playa

La Primavera

La Salina

La Sierra

La Tebaida

La Tola

La Union

La Uribe

La Uvita

La Vega

La Victoria

La Virginia

Labateca

Labranzagrande

Landazuri

Lebrija

Leiva

Lejanias

Lenguazaque

Lerida

Leticia

Libano

Liborina

Linares

Litoral Del San Juan

Lloro

Lopez

Lorica

Los Andes

Los Cordobas

Los Palmitos

Los Patios

Los Santos

Lourdes

Luruaco

Macanal

Macaravita

Maceo

Macheta

Madrid

Magangue

Magui

Mahates

Maicao

Majagual

Malaga

Malambo

Mallama

Manati

Manaure

Manaure Balcon Del Cesar

Mani

Manizales

Manta

Manzanares

Mapiripan

Margarita

Maria La Baja

Marinilla

Maripi

Mariquita

Marmato

Marquetalia

Marsella

Marulanda

Matanza

Medellin

Medina

Medio Atrato

Medio Baudo (Boca De Pepe)

Medio San Juan

Melgar

Mercaderes

Mesetas

Milan

Miraflores

Miranda

Mistrato

Mitu

Mocoa

Mogotes

Molagavita

Momil

Mompos

Mongua

Mongui

Moniquira

Montebello

Montecristo

Montelibano

Montenegro

Monteria

Monterrey

Moitos

Morales

Morelia

Morroa

Mosquera

Motavita

Murillo

Murindo

Mutata

Mutiscua

Muzo

Nario

Nataga

Natagaima

Nechi

Necocli

Neira

Neiva

Nemocon

Nilo

Nimaima

Nobsa

Nocaima

Norcasia

Novita

Nueva Granada

Nuevo Colon

Nunchia

Nuqui

Obando

Ocamonte

Ocaa

Oiba

Oicata

Olaya

Olaya Herrera

Onzaga

Oporapa

Orito

Orocue

Ortega

Ospina

Otanche

Ovejas

Pachavita

Pacho

Pacora

Padilla

Paez

Paicol

Pailitas

Paime

Paipa

Pajarito

Palermo

Palestina

Palmar

Palmar De Varela

Palmas Del Socorro

Palmira

Palmito

Palocabildo

Pamplona

Pamplonita

Pandi

Panqueba

Paramo

Paratebueno

Pasca

Pasto

Patia(El Bordo)

Pauna

Paya

Paz De Ariporo

Paz Del Rio

Pedraza

Pelaya

Pensilvania

Peol

Peque

Pereira

Pesca

Piamonte

Piedecuesta

Piedras

Piendamo

Pijao

Pijio Del Carmen

Pinchote

Pinillos

Piojo

Pisba

Pital

Pitalito

Pivijay

Pizarro

Planadas

Planeta Rica

Plato

Policarpa

Polo Nuevo

Ponedera

Popayan

Pore

Potosi

Pradera

Prado

Providencia

Pueblo Bello

Pueblo Nuevo

Pueblo Rico

Pueblorrico

Puebloviejo

Puente Nacional

Puerres

Puerto Asis

Puerto Berrio

Puerto Boyaca

Puerto Carreo

Puerto Caycedo

Puerto Colombia

Puerto Concordia

Puerto Escondido

Puerto Gaitan

Puerto Guzman

Puerto Inirida

Puerto Leguizamo

Puerto Libertador

Puerto Lleras

Puerto Lopez

Puerto Nare

Puerto Nario

Puerto Parra

Puerto Rico

Puerto Rondon

Puerto Salgar

Puerto Santander

Puerto Tejada

Puerto Triunfo

Puerto Wilches

Puli

Pupiales

Purace

Purificacion

Purisima

Quebradanegra

Quetame

Quibdo

Quimbaya

Quinchia

Quipama

Quipile

Rafael Reyes

Ragonvalia

Ramiriqui

Raquira

Recetor

Regidor

Remedios

Remolino

Repelon

Restrepo

Retiro

Ricaurte

Rio De Oro

Rio Iro

Rio Quito

Rio Viejo

Rioblanco

Riofrio

Riohacha

Rionegro

Riosucio

Risaralda

Rivera

Roberto Payan

Robles (La Paz)

Roldanillo

Roncesvalles

Rondon

Rosas

Rovira

Sabana De Torres

Sabanagrande

Sabanalarga

Sabanas De San Angel

Sabaneta

Saboya

Sacama

Sachica

Sahagun

Saladoblanco

Salamina

Salazar

Saldaa

Salento

Salgar

Samaca

Samana

Samaniego

Sampues

San Antonio Del Tequendama

San Juan De Arama

San Vicente Del Caguan

San Agustin

San Alberto

San Andres

San Andres Sotavento

San Antero

San Antonio

San Benito

San Benito Abad

San Bernardo

San Bernardo Viento

San Calixto

San Carlos

San Carlos Guaroa

San Cayetano

San Cristobal

San Diego

San Eduardo

San Estanislao

San Fernando

San Francisco

San Gil

San Jacinto

San Jacinto Del Cauca

San Jeronimo

San Joaquin

San Jose

San Jose De Fragua

San Jose De La Montaa

San Jose De Miranda

San Jose De Pare

San Jose Del Guaviare

San Jose Del Palmar

San Juan De Betulia

San Juan De Rioseco

San Juan De Uraba

San Juan Del Cesar

San Juan Nepomuceno

San Juanito

San Lorenzo

San Luis

San Luis De Gaceno

San Luis De Palenque

San Marcos

San Martin

San Martin De Loba

San Mateo

San Miguel

San Miguel De Sema

San Onofre

San Pablo

San Pablo De Borbur

San Pedro

San Pedro De Cartago

San Pedro De Uraba

San Pelayo

San Rafael

San Roque

San Sebastian

San Sebastian De Buenavista

San Vicente

San Vicente De Chucuri

San Zenon

Sandona

Santa Ana

Santa Barbara

Santa Barbara De Pinto

Santa Catalina

Santa Helena

Santa Isabel

Santa Lucia

Santa Maria

Santa Marta

Santa Rosa

Santa Rosa De Cabal

Santa Rosa De Osos

Santa Rosa De Viterbo

Santa Rosa Del Sur

Santa Rosalia

Santa Sofia

Santacruz

Santana

Santander De Quilichao

Santiago

Santo Domingo

Santo Tomas

Santuario

Sapuyes

Saravena

Sardinata

Sasaima

Sativanorte

Sativasur

Segovia

Sesquile

Sevilla

Siachoque

Sibate

Sibundoy

Silos

Silvania

Silvia

Simacota

Simijaca

Simiti

Since

Sincelejo

Sipi

Sitionuevo

Soacha

Soata

Socha

Socorro

Socota

Sogamoso

Solano

Soledad

Solita

Somondoco

Sonson

Sopetran

Soplaviento

Sopo

Sora

Soraca

Sotaquira

Sotara

Sta Rosa

Suaita

Suan

Suarez

Suaza

Subachoque

Sucre

Suesca

Supata

Supia

Surata

Susa

Susacon

Sutamarchan

Sutatausa

Sutatenza

Tabio

Tado

Talaigua Nuevo

Tamalameque

Tamara

Tame

Tamesis

Taminango

Tangua

Taraira

Taraza

Tarqui

Tarso

Tasco

Tauramena

Tausa

Tello

Tena

Tenerife

Tenjo

Tenza

Teorama

Teruel

Tesalia

Tibacuy

Tibana

Tibasosa

Tibirita

Tibu

Tierralta

Timana

Timbio

Timbiqui

Tinjaca

Tipacoque

Tiquisio

Titiribi

Toca

Tocaima

Tocancipa

Togui

Toledo

Tolu

Toluviejo

Tona

Topaga

Topaipi

Toribio

Toro

Tota

Totoro

Trinidad

Trujillo

Tubara

Tulua

Tumaco

Tunja

Tunungua

Tuquerres

Turbaco

Turbana

Turbo

Turmeque

Tuta

Tutasa

Ubala

Ubaque

Ubate

Ulloa

Umbita

Une

Unguia

Union Panamericana

Uramita

Uribia

Urrao

Urumita

Usiacuri

Utica

Valdivia

Valencia

Valle De S Juan

Valle Del Guamuez

Valle San Jose

Valledupar

Valparaiso

Vegachi

Velez

Venadillo

Venecia

Venecia (Ospina Perez)

Ventaquemada

Vergara

Versalles

Vetas

Viani

Victoria

Vigia Del Fuerte

Vijes

Villa Del Rosario

Villa Rica

Villacaro

Villagarzon

Villagomez

Villahermosa

Villamaria

Villanueva

Villapinzon

Villarrica

Villavicencio

Villavieja

Villeta

Viota

Viracacha

Vista Hermosa

Viterbo

Yacopi

Yacuanquer

Yaguara

Yali

Yarumal

Yolombo

Yondo

Yopal

Yotoco

Yumbo

Zambrano

Zapatoca

Zapayan

Zaragoza

Zarzal

Zetaquira

Zipacon

Zipaquira

Zona Bananera

RETEFI005 - Reporte Trimestral de eventos adversos no serios con Dispositivos Mdicos por parte de Fabricantes e Importadores al INVIMA



INSTRUCTIVO

INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL REPORTE TRIMESTRAL ELECTRNICO DE TECNOVIGILANCIA POR PARTE DE LOS FABRICANTES E IMPORTADORES AL INVIMA, RELACIONADO CON EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MDICOS (RETEFI005)


1. La informacin requerida en el presente reporte electrnico contiene los mismos campos del formulario de Tecnovigilancia (FOREIA001), que puede descargarlo en el link de Tecnovigilancia en la pgina www.invima.gov.co, junto con el instructivo de las secciones A a la F.

2. El presente reporte debe ser diligenciado por el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia designado por su Organizacin.

3. Envie al INVIMA el soporte de la informacin consignada en el reporte trimestral electrnico a travs de los siguientes medios:

Via correo electrnico a [email protected] adjuntando los reportes escaneados Fsico a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C y en CD el archivo reporte trimestral

4. Adjunte informacin adicional cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en forma clara y concisa el evento o adverso, corrobore que incluya informacin respecto a cmo se detect y las medidas tomadas. De ser posible, adjunte archivos escaneados de certificados, dibujos, fotografas o copias de folletos, catlogos, instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentacin es de suma utilidad para describir e interpretar, las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente.

5. Los tiempos de notificacin del reporte trimestral por parte de los fabricantes e importadores son los siguientes:

PeriodoTiempo de notificacin

Primer Trimestre Enero a MarzoPrimera semana de Abril

Segundo Trimestre Abril a JunioPrimera semana de Julio

Tercer Trimestre Julio - SeptiembrePrimera semana de Octubre

Cuarto Trimestre Octubre - DiciembrePrimera semana de Enero

Tabla 1. Tiempos de notificacin para reporte peridico de Tecnovigilancia

6. Los campos sombreados con color verde claro en el formato electrnico (Hoja: Reporte Trimestral al INVIMA), son celdas con lista desplegable para seleccionar la informacion que corresponda en cada reporte. Se recomienda no desconfigurar dichos campos, debido a que esta plantilla permite optimizar el ingreso de los reportes al sistema informtico interno y garantizar la gestin oportuna por parte del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

7. Asigne un cdigo interno para cada reporte para su posterior seguimiento.

8. Si requiere ingresar campos adicionales de informacin que sean relevantes sobre el reporte, puede diligenciarlos al final de la plantilla posterior a la seccin G.

9. El Programa Nacional de Tecnovigilancia le notificar el recibido e ingreso del consolidado de reportes indicando el Cdigo INVIMA asignado.

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).

INVIMAArchivo adjuntoRETEFI005-PLANTILLA DE REPORTE TECNOVIGILANCIA FABRICANTES E IMPORTADORES.xls

REPORTE TRIMESTRAL A SDS

EstadoEdadGeneroCAUSACdigo de la causaTrmino de CausaDescripcin de la causaCIUDADDEPARTAMENTONIVEL DE COMPLEJIDADNATURALEZADETECCIONCLASIFICAICONDESENLACELOGICO

Abierto1Femenino500 Uso anormal500Uso anormalEl acto u omisin de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo mdico como resultado de una conducta que est ms all de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violacin deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalacin completa, causan una falla en el dispositivo.AbejorralAmazonas1PblicaAntes del uso del DMEvento adverso serioMuerteSi

Seguimiento2Masculino510 Respuesta fisiolgica anormal o inexplicable510Respuesta fisiolgica anormal o inexplicableUna respuesta fisiolgica anormal o inesperada tal como hipersensibilidadAbregoAntioquia2PrivadaDurante el uso del DMEvento adverso no serioDao de una funcin o estructura corporalNo

Cerrado3520 Falla en la alarma520Falla en la alarmaEl dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remotoAbriaquiArauca3MixtaDespus del uso del DMIncidente adverso serioEnfermedad o dao que amenace la vida

4Edad en530 Uso de material biolgico540CalibracinLos resultados inexactos con dispositivos mdicos de medicin (por ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas In vitro) debido a una calibracin incorrectaAcaciasAtlnticoIncidente adverso no serioRequiere intervencin mdica o quirrgica

5das540 Calibracin530Uso de material biolgicoEl uso de un material(es) biolgico(s) en un dispositivo mdico causa una reaccin diferente a la hipersensibilidad inmediataAcandiBolvarHospitalizacin inicial o prolongada

6semanas550 Hardware de computador550Hardware de computadorCualquier mal funcionamiento de hardware del computador por ejemplo, disco duro interno, unidad de arranque externas, causando una falla en el dispositivoAcevedoBoyacNo hubo dao

7meses560 Contaminacin durante la produccin560Contaminacin durante la produccinEl dispositivo es afectado/impedido por la exposicin a elementos extraos o contaminados en la produccin, que no son removidos adecuadamente durante el proceso de fabricacin.AchiCaldasOtro


A. LUGAR DONDE OCURRI EL EVENTO O INCIDENTEB. INFORMACIN PACIENTEC. IDENTIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO SOSPECHOSOD. EVENTO O INCIDENTE ADVERSOE. GESTIN REALIZADAF. INFORMACIN DEL REPORTANTEG. INFORMACIN ADICIONAL9580 Diseo580DiseoFalla del dispositivo para realizar su funcin debido a un diseo y desarrollo inadecuado del proceso.Agua de DiosCasanare

CDIGO INVIMACDIGO INTERNO ASIGNADO POR PRESTADOR DE SERVICIO DE SALUDA1. Nombre de la InstitucinA2. DepartamentoA3. CiudadA4.NITA5. Nivel de Complejidad (si aplica)A6. NaturalezaB1. IdentificacinB2. SexoB3. EdadB3.1 Edad enB4. Diagnstico Inicial del PacienteC1. Nombre Genrico del Dispositivo MdicoC2. Nombre Comercial del Dispositivo MdicoC3. Registro sanitario o permiso de comercializacinC4. LoteC4.1 ModeloC4.2 ReferenciaC4.3 SerialC5. Nombre o Razn social del FabricanteC6. Nombre o razn social del importador y/o distribuidorC7. rea de funcionamiento del dispositivo mdico en el momento del evento/incidenteC8. Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado ms de una vezD1. Fecha del evento/incidente adverso dd/mm/aaaaD2. Fecha de elaboracin del reportedd/mm/aaaaD3. Deteccin del evento/incidente adversoD4.ClasificacinD5. Descripcin del evento o incidente adversoD6. Desenlace del evento o incidente adversoD6.1 Otro Cul?E1. Causa probable del evento/incidenteE2.Acciones correctivas y preventivas iniciadasE3.Report al Importador/DistribuidorE3.1 Fecha Reporte al Importador/DistribuidorE4. Dispositivo mdico disponible para evaluacin?(no enviar al INVIMA)E4.1Se envi el Envi del DM a Distribuidor/ImportadorE4.1Fecha de Envi del DM a Distribuidor/ImportadorF1.NombreF2.ProfesinF3. OrganizacinF4.DireccinF5.TelfonoF6.DepartamentoF7.CiudadF8.Correo electrnico InstitucionalF9.Fecha de notificacin de su IPS a SDS dd/mm/aaaaF10. Autoriza la divulgacin de la informacin y origen del reporte al fabricante o importadorG1.Estado del Reporte10590 Desconexin590DesconexinUna separacin imprevista de una conexin entre dos o ms partes (por ejemplo, elctrica, mecnica, tubera) causando falla en el dispositivoAguachicaCauca






















32810 Anatoma/ Ficologa del paciente810Anatoma/ Ficologa del pacienteDonde el diseo de un dispositivo basado en la anatoma/ fisiologa promedio del paciente es inapropiado para el paciente involucradoAmbalemaVaups
















48Aquitania

49Aracataca

50Aranzazu

51Aratoca

52Arauca

53Arauquita

54Arbelez

55Arboleda

56Arboledas

57Arboletes

58Arcabuco

59Arenal

60Argelia

61Ariguani

62Arjona

63Armenia

64Armero (Guayabal)

65Arroyohondo

66Astrea

67Ataco

68Atrato

69Ayapel

70Bagado



73Balboa

74Baranoa

75Baraya

76Barbacoas

77Barbosa

78Barichara

79Barranca De Upia

80Barrancabermeja

81Barrancas

82Barranco De Loba

83Barranquilla

84Becerril

85Belalcazar

86Beln

87Beln Andaquies

88Beln de Umbria

89Bello

90Belmira

91Beltrn

92Berbeo

93Betania

94Beteitiva

95Betulia

96Bituima

97Boavita

98Bochalema

99Bogot D.C.

100Bojaca

Bojaya (Bellavista)

Bolivar

Bosconia

Boyac

Briceo

Bucaramanga

Bucarasica

Buenaventura

Buenavista

Buenos Aires

Buesaco

Buga

Bugalagrande

Buritica

Busbanza

Cabrera

Cabuyaro

Caceres

Cachipay

Cachira

Cacota

Caicedo

Caicedonia

Caimito

Cajamarca

Cajibio

Cajica

Calamar

Calarc

Caldas

Caldono

Cali

California

Calima

Caloto

Campamento

Campo De La Cruz

Campoalegre

Campohermoso

Canalete

Candelaria

Cantagallo

Canton De San Pablo

Caasgordas

Caparrapi

Capitanejo

Caqueza

Caracoli

Caramanta

Carcasi

Carepa

Carmen Apicala

Carmen De Carupa

Carmen De Viboral

Carmen Del Darien

Carolina

Cartagena


Cartago

Caruru

Casabianca

Castilla La Nueva

Caucasia

Cepita

Cerete

Cerinza

Cerrito

Cerro San Antonio

Certegui

Chachagui

Chaguani

Chalan

Chameza

Chaparral

Charala

Charta

Cha

Chicoral

Chigorodo

Chima

Chimichagua

Chinacota

Chinavita

Chinchina

Chinu

Chipaque

Chipata

Chiquinquira

Chiquiza

Chiriguana

Chiscas

Chita

Chitaga

Chitaraque

Chivata

Chivolo

Chivor

Choachi

Choconta

Cicuco

Cienaga

Cienaga De Oro

Cienega

Cimitarra

Circasia

Cisneros

Ciudad Bolivar

Clemencia

Cocorna

Coello

Cogua

Colombia

Colon

Colon(Genova)

Coloso

Combita

Concepcion

Concordia

Condoto

Confines

Consaca

Contadero

Contratacion

Convencion

Copacabana

Coper

Cordoba

Corinto

Coromoro

Corozal

Corrales

Cota

Cotorra

Covarachia

Coveas

Coyaima

Cravo Norte

Cuaspud

Cubara

Cubarral

Cucaita

Cucunuba

Cucuta

Cucutilla

Cuitiva

Cumaral

Cumaribo

Cumbal

Cumbitara

Cunday

Curillo

Curiti

Curumani

Dabeiba

Dagua

Dibulla

Distraccion

Dolores

Don Matias

Dos Quebradas

Duitama

Durania

Ebejico

El Aguila

El Bagre

El Banco

El Cairo

El Calvario

El Carmen


El Castillo

El Cerrito

El Charco

El Cocuy

El Colegio

El Copey

El Doncello

El Dorado

El Dovio

El Espino

El Guacamayo

El Guamo

El Molino

El Paso

El Paujil

El Peol

El Peon

El Pion

El Playon

El Reten

El Retorno

El Roble

El Rosal

El Rosario

El Tablon

El Tambo

El Tarra

El Zulia

Elias

Encino

Enciso

Entrerrios

Envigado

Espinal

Facatativa

Falan

Filadelfia

Filandia

Firavitoba

Flandes

Florencia

Floresta

Florian

Florida

Floridablanca

Fomeque

Fonseca

Fortul

Fosca

Fredonia

Fresno

Frontino

Fuente De Oro

Fundacion

Funes

Funza

Fuquene

Fusagasuga

Gachala

Gachancipa

Gachantiva

Gacheta

Galan

Galapa

Galeras

Gama

Gamarra

Gambita

Gameza

Garagoa

Garzon

Genova

Gigante

Ginebra

Giraldo

Girardot

Girardota

Giron

Gomez Plata

Gonzalez

Gramalote

Granada

Guaca

Guacamayas

Guacari

Guacheta

Guachucal

Guadalupe

Guaduas

Guaitarilla

Gualmatan

Guamal

Guamo

Guapi

Guapota

Guaranda

Guarne

Guasca

Guatape

Guataqui

Guatavita

Guateque

Guatica

Guavata

Guayabal De Siquima

Guayabetal

Guayata

Guepsa

Guican

Gutierrez

Hacari

Hatillo De Loba

Hato

Hato Corozal

Hatonuevo

Heliconia

Herran

Herveo

Hispania

Hobo

Honda

Ibague

Icononzo

Iles

Imues

Inza

Ipiales

Iquira

Isnos

Istmina

Itagui

Ituango

Iza

Jambalo

Jamundi

Jardin

Jenesano

Jerico

Jerusalen

Jesus Maria

Jordan

Juan De Acosta

Junin

Jurado

La Apartada

La Argentina

La Belleza

La Calera

La Capilla

La Ceja

La Celia

La Cruz

La Cumbre

La Dorada

La Esperanza

La Estrella

La Florida

La Gloria

La Jagua Del Pilar

La Jagua Ibirico

La Llanada

La Macarena

La Merced

La Mesa

La Montaita

La Palma

La Paz

La Pea

La Pintada

La Plata

La Playa

La Primavera

La Salina

La Sierra

La Tebaida

La Tola

La Union

La Uribe

La Uvita

La Vega

La Victoria

La Virginia

Labateca

Labranzagrande

Landazuri

Lebrija

Leiva

Lejanias

Lenguazaque

Lerida

Leticia

Libano

Liborina

Linares

Litoral Del San Juan

Lloro

Lopez

Lorica

Los Andes

Los Cordobas

Los Palmitos

Los Patios

Los Santos

Lourdes

Luruaco

Macanal

Macaravita

Maceo

Macheta

Madrid

Magangue

Magui

Mahates

Maicao

Majagual

Malaga

Malambo

Mallama

Manati

Manaure

Manaure Balcon Del Cesar

Mani

Manizales

Manta

Manzanares

Mapiripan

Margarita

Maria La Baja

Marinilla

Maripi

Mariquita

Marmato

Marquetalia

Marsella

Marulanda

Matanza

Medellin

Medina

Medio Atrato

Medio Baudo (Boca De Pepe)

Medio San Juan

Melgar

Mercaderes

Mesetas

Milan

Miraflores

Miranda

Mistrato

Mitu

Mocoa

Mogotes

Molagavita

Momil

Mompos

Mongua

Mongui

Moniquira

Montebello

Montecristo

Montelibano

Montenegro

Monteria

Monterrey

Moitos

Morales

Morelia

Morroa

Mosquera

Motavita

Murillo

Murindo

Mutata

Mutiscua

Muzo

Nario

Nataga

Natagaima

Nechi

Necocli

Neira

Neiva

Nemocon

Nilo

Nimaima

Nobsa

Nocaima

Norcasia

Novita

Nueva Granada

Nuevo Colon

Nunchia

Nuqui

Obando

Ocamonte

Ocaa

Oiba

Oicata

Olaya

Olaya Herrera

Onzaga

Oporapa

Orito

Orocue

Ortega

Ospina

Otanche

Ovejas

Pachavita

Pacho

Pacora

Padilla

Paez

Paicol

Pailitas

Paime

Paipa

Pajarito

Palermo

Palestina

Palmar

Palmar De Varela

Palmas Del Socorro

Palmira

Palmito

Palocabildo

Pamplona

Pamplonita

Pandi

Panqueba

Paramo

Paratebueno

Pasca

Pasto

Patia(El Bordo)

Pauna

Paya

Paz De Ariporo

Paz Del Rio

Pedraza

Pelaya

Pensilvania

Peol

Peque

Pereira

Pesca

Piamonte

Piedecuesta

Piedras

Piendamo

Pijao

Pijio Del Carmen

Pinchote

Pinillos

Piojo

Pisba

Pital

Pitalito

Pivijay

Pizarro

Planadas

Planeta Rica

Plato

Policarpa

Polo Nuevo

Ponedera

Popayan

Pore

Potosi

Pradera

Prado

Providencia

Pueblo Bello

Pueblo Nuevo

Pueblo Rico

Pueblorrico

Puebloviejo

Puente Nacional

Puerres

Puerto Asis

Puerto Berrio

Puerto Boyaca

Puerto Carreo

Puerto Caycedo

Puerto Colombia

Puerto Concordia

Puerto Escondido

Puerto Gaitan

Puerto Guzman

Puerto Inirida

Puerto Leguizamo

Puerto Libertador

Puerto Lleras

Puerto Lopez

Puerto Nare

Puerto Nario

Puerto Parra

Puerto Rico

Puerto Rondon

Puerto Salgar

Puerto Santander

Puerto Tejada

Puerto Triunfo

Puerto Wilches

Puli

Pupiales

Purace

Purificacion

Purisima

Quebradanegra

Quetame

Quibdo

Quimbaya

Quinchia

Quipama

Quipile

Rafael Reyes

Ragonvalia

Ramiriqui

Raquira

Recetor

Regidor

Remedios

Remolino

Repelon

Restrepo

Retiro

Ricaurte

Rio De Oro

Rio Iro

Rio Quito

Rio Viejo

Rioblanco

Riofrio

Riohacha

Rionegro

Riosucio

Risaralda

Rivera

Roberto Payan

Robles (La Paz)

Roldanillo

Roncesvalles

Rondon

Rosas

Rovira

Sabana De Torres

Sabanagrande

Sabanalarga

Sabanas De San Angel

Sabaneta

Saboya

Sacama

Sachica

Sahagun

Saladoblanco

Salamina

Salazar

Saldaa

Salento

Salgar

Samaca

Samana

Samaniego

Sampues

San Antonio Del Tequendama

San Juan De Arama

San Vicente Del Caguan

San Agustin

San Alberto

San Andres

San Andres Sotavento

San Antero

San Antonio

San Benito

San Benito Abad

San Bernardo

San Bernardo Viento

San Calixto

San Carlos

San Carlos Guaroa

San Cayetano

San Cristobal

San Diego

San Eduardo

San Estanislao

San Fernando

San Francisco

San Gil

San Jacinto

San Jacinto Del Cauca

San Jeronimo

San Joaquin

San Jose

San Jose De Fragua

San Jose De La Montaa

San Jose De Miranda

San Jose De Pare

San Jose Del Guaviare

San Jose Del Palmar

San Juan De Betulia

San Juan De Rioseco

San Juan De Uraba

San Juan Del Cesar

San Juan Nepomuceno

San Juanito

San Lorenzo

San Luis

San Luis De Gaceno

San Luis De Palenque

San Marcos

San Martin

San Martin De Loba

San Mateo

San Miguel

San Miguel De Sema

San Onofre

San Pablo

San Pablo De Borbur

San Pedro

San Pedro De Cartago

San Pedro De Uraba

San Pelayo

San Rafael

San Roque

San Sebastian

San Sebastian De Buenavista

San Vicente

San Vicente De Chucuri

San Zenon

Sandona

Santa Ana

Santa Barbara

Santa Barbara De Pinto

Santa Catalina

Santa Helena

Santa Isabel

Santa Lucia

Santa Maria

Santa Marta

Santa Rosa

Santa Rosa De Cabal

Santa Rosa De Osos

Santa Rosa De Viterbo

Santa Rosa Del Sur

Santa Rosalia

Santa Sofia

Santacruz

Santana

Santander De Quilichao

Santiago

Santo Domingo

Santo Tomas

Santuario

Sapuyes

Saravena

Sardinata

Sasaima

Sativanorte

Sativasur

Segovia

Sesquile

Sevilla

Siachoque

Sibate

Sibundoy

Silos

Silvania

Silvia

Simacota

Simijaca

Simiti

Since

Sincelejo

Sipi

Sitionuevo

Soacha

Soata

Socha

Socorro

Socota

Sogamoso

Solano

Soledad

Solita

Somondoco

Sonson

Sopetran

Soplaviento

Sopo

Sora

Soraca

Sotaquira

Sotara

Sta Rosa

Suaita

Suan

Suarez

Suaza

Subachoque

Sucre

Suesca

Supata

Supia

Surata

Susa

Susacon

Sutamarchan

Sutatausa

Sutatenza

Tabio

Tado

Talaigua Nuevo

Tamalameque

Tamara

Tame

Tamesis

Taminango

Tangua

Taraira

Taraza

Tarqui

Tarso

Tasco

Tauramena

Tausa

Tello

Tena

Tenerife

Tenjo

Tenza

Teorama

Teruel

Tesalia

Tibacuy

Tibana

Tibasosa

Tibirita

Tibu

Tierralta

Timana

Timbio

Timbiqui

Tinjaca

Tipacoque

Tiquisio

Titiribi

Toca

Tocaima

Tocancipa

Togui

Toledo

Tolu

Toluviejo

Tona

Topaga

Topaipi

Toribio

Toro

Tota

Totoro

Trinidad

Trujillo

Tubara

Tulua

Tumaco

Tunja

Tunungua

Tuquerres

Turbaco

Turbana

Turbo

Turmeque

Tuta

Tutasa

Ubala

Ubaque

Ubate

Ulloa

Umbita

Une

Unguia

Union Panamericana

Uramita

Uribia

Urrao

Urumita

Usiacuri

Utica

Valdivia

Valencia

Valle De S Juan

Valle Del Guamuez

Valle San Jose

Valledupar

Valparaiso

Vegachi

Velez

Venadillo

Venecia

Venecia (Ospina Perez)

Ventaquemada

Vergara

Versalles

Vetas

Viani

Victoria

Vigia Del Fuerte

Vijes

Villa Del Rosario

Villa Rica

Villacaro

Villagarzon

Villagomez

Villahermosa

Villamaria

Villanueva

Villapinzon

Villarrica

Villavicencio

Villavieja

Villeta

Viota

Viracacha

Vista Hermosa

Viterbo

Yacopi

Yacuanquer

Yaguara

Yali

Yarumal

Yolombo

Yondo

Yopal

Yotoco

Yumbo

Zambrano

Zapatoca

Zapayan

Zaragoza

Zarzal

Zetaquira

Zipacon

Zipaquira

Zona Bananera

RETIPS003 -Reporte Trimestral de eventos adversos no serios con Dispositivos Mdicos por parte de Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales de la Salud independientes al Nivel Departamental

RETIPS003 - Reporte Trimestral de eventos adversos no serios con Dispositivos Mdicos por parte de los Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales de la Salud independientes al Nivel Departamental

RETIPS003 - Reporte Trimestral de eventos adversos no serios con Dispositivos Mdicos por parte de Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales de la Salud independientes al Nivel Departamental

INSTRUCTIVO

INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL REPORTE TRIMESTRAL ELECTRNICO DE TECNOVIGILANCIA POR PARTE DE LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD (RETIPS003) AL NIVEL DEPARTAMENTAL, RELACIONADO CON EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MDICOS


1. La informacin requerida en el presente reporte electrnico contiene los mismos campos del formulario de Tecnovigilancia (FOREIA001), que puede descargarlo en el link de Tecnovigilancia en la pgina www.invima.gov.co, junto con el instructivo de las secciones A a la F.

2. El presente reporte debe ser diligenciado por el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia designado por su Institucin.

3. Envie a la Secretaria Distrital o Departamental de Salud segn corresponda, el soporte de la informacin consignada en el reporte trimestral electrnico (copia del reporte original en medio fsico o escaneado)

4. Adjunte informacin adicional cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en forma clara y concisa el evento o adverso, corrobore que incluya informacin respecto a cmo se detect y las medidas tomadas. De ser posible, adjunte archivos escaneados de certificados, dibujos, fotografas o copias de folletos, catlogos, instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentacin es de suma utilidad para describir e interpretar, las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente.

5. Los campos sombreados con color verde claro en el reporte electrnico (Hoja: Reporte Trimestral a SDS), son celdas con lista desplegable para seleccionar la informacin que corresponda en cada reporte. Se recomienda no desconfigurar dichos campos, debido a que esta plantilla permite optimizar la consolidacin de la informacin por parte del responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia de la Secretaria Departamental y/o Distrital de Salud.

Tenga en cuenta que los tiempos de notificacin del reporte trimestral por parte del Nivel Departamental al INVIMA son los siguientes:

PeriodoTiempo de notificacin

Primer Trimestre Enero a MarzoPrimera semana de Abril

Segundo Trimestre Abril a JunioPrimera semana de Julio

Tercer Trimestre Julio - SeptiembrePrimera semana de Octubre

Cuarto Trimestre Octubre - DiciembrePrimera semana de Enero

Tabla 1. Tiempos de notificacin para reporte peridico de Tecnovigilancia

6. Asigne un cdigo interno para cada reporte para su posterior seguimiento.

7. Si requiere ingresar campos adicionales de informacin que sean relevantes sobre el reporte, puede diligenciarlos al final de la plantilla posterior a la seccin G.

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).

INVIMAArchivo adjuntoRETIPS003-PLANTILLA DE REPORTE TECNOVIGILANCIA PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD.xls

REPORTE TRIMESTRAL AL INVIMA

ACCIONES SDSEstadoEdadGeneroCAUSACdigo de la causaTrmino de CausaDescripcin de la causaCIUDADDEPARTAMENTONIVEL DE COMPLEJIDADNATURALEZADETECCIONCLASIFICAICONDESENLACELOGICO

Requerimiento de ampliacin o informacin faltanteAbierto1Femenino500 Uso anormal500Uso anormalEl acto u omisin de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo mdico como resultado de una conducta que est ms all de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violacin deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalacin completa, causan una falla en el dispositivo.AbejorralAmazonas1PblicaAntes del uso del DMEvento adverso serioMuerteSi

Visita inspeccin, vigilancia y control al Prestador de Servicio de SaludSeguimiento2Masculino510 Respuesta fisiolgica anormal o inexplicable510Respuesta fisiolgica anormal o inexplicableUna respuesta fisiolgica anormal o inesperada tal como hipersensibilidadAbregoAntioquia2PrivadaDurante el uso del DMEvento adverso no serioDao de una funcin o estructura corporalNo

Visita al distribuidorCerrado3520 Falla en la alarma520Falla en la alarmaEl dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remotoAbriaquiArauca3MixtaDespus del uso del DMIncidente adverso serioEnfermedad o dao que amenace la vida

Actividades de IVC conjuntas con el INVIMA4Edad en530 Uso de material biolgico540CalibracinLos resultados inexactos con dispositivos mdicos de medicin (por ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas In vitro) debido a una calibracin incorrectaAcaciasAtlnticoIncidente adverso no serioRequiere intervencin mdica o quirrgica

Asistencia Tcnica5das540 Calibracin530Uso de material biolgicoEl uso de un material(es) biolgico(s) en un dispositivo mdico causa una reaccin diferente a la hipersensibilidad inmediataAcandiBolvarHospitalizacin inicial o prolongada

Otro6semanas550 Hardware de computador550Hardware de computadorCualquier mal funcionamiento de hardware del computador por ejemplo, disco duro interno, unidad de arranque externas, causando una falla en el dispositivoAcevedoBoyacNo hubo dao

Ninguna accin7meses560 Contaminacin durante la produccin560Contaminacin durante la produccinEl dispositivo es afectado/impedido por la exposicin a elementos extraos o contaminados en la produccin, que no son removidos adecuadamente durante el proceso de fabricacin.AchiCaldasOtro


A. LUGAR DONDE OCURRI EL EVENTO O INCIDENTEB. INFORMACIN PACIENTEC. IDENTIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO SOSPECHOSOD. EVENTO O INCIDENTE ADVERSOE. GESTIN REALIZADAF. INFORMACIN DEL REPORTANTEG. GESTIN REALIZADA POR PARTE DE LA SECRETARIA DEPARTAMENTAL O DISTRITAL DE SALUD EN ATENCIN AL REPORTEH. INFORMACIN ADICIONAL9580 Diseo580DiseoFalla del dispositivo para realizar su funcin debido a un diseo y desarrollo inadecuado del proceso.Agua de DiosCasanare

CDIGO INVIMACDIGO INTERNO DEL NIVEL DEPARTAMENTALA1. Nombre de la InstitucinA2. DepartamentoA3. CiudadA4.NITA5. Nivel de Complejidad (si aplica)A6. NaturalezaB1. IdentificacinB2. SexoB3. EdadB3.1 Edad enB4. Diagnstico Inicial del PacienteC1. Nombre Genrico del Dispositivo MdicoC2. Nombre Comercial del Dispositivo MdicoC3. Registro sanitario o permiso de comercializacinC4. LoteC4.1 ModeloC4.2 ReferenciaC4.3 SerialC5. Nombre o Razn social del FabricanteC6. Nombre o razn social del importador y/o distribuidorC7. rea de funcionamiento del dispositivo mdico en el momento del evento/incidenteC8. Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado ms de una vezD1. Fecha del evento/incidente adverso dd/mm/aaaaD2. Fecha de elaboracin del reportedd/mm/aaaaD3. Deteccin del evento/incidente adversoD4.ClasificacinD5. Descripcin del evento o incidente adversoD6. Desenlace del evento o incidente adversoD6.1 Otro Cul?E1. Causa probable del evento/incidenteE2.Acciones correctivas y preventivas iniciadasE3.Report al Importador/DistribuidorE3.1 Fecha Reporte al Importador/DistribuidorE4. Dispositivo mdico disponible para evaluacin?(no enviar al INVIMA)E4.1Se envi el Envi del DM a Distribuidor/ImportadorE4.1Fecha de envi del DM a Distribuidor/ImportadorF1.NombreF2.ProfesinF3. OrganizacinF4.DireccinF5.TelfonoF6.DepartamentoF7.CiudadF8.Correo electrnico InstitucionalF9.Fecha de notificacin de IPS a SDS dd/mm/aaaaF10. Autoriza la divulgacin de la informacin y origen del reporte al fabricante o importadorG1.Acciones desarrolladas en atencin al reporteG2.ObservacionesG3.SeguimientoG4.Estado del Reporte10590 Desconexin590DesconexinUna separacin imprevista de una conexin entre dos o ms partes (por ejemplo, elctrica, mecnica, tubera) causando falla en el dispositivoAguachicaCauca






















32810 Anatoma/ Fisiologa del paciente810Anatoma/ Ficologa del pacienteDonde el diseo de un dispositivo basado en la anatoma/ fisiologa promedio del paciente es inapropiado para el paciente involucradoAmbalemaVaups
















48Aquitania

49Aracataca

50Aranzazu

51Aratoca

52Arauca

53Arauquita

54Arbelez

55Arboleda

56Arboledas

57Arboletes

58Arcabuco

59Arenal

60Argelia

61Ariguani

62Arjona

63Armenia

64Armero (Guayabal)

65Arroyohondo

66Astrea

67Ataco

68Atrato

69Ayapel

70Bagado



73Balboa

74Baranoa

75Baraya

76Barbacoas

77Barbosa

78Barichara

79Barranca De Upia

80Barrancabermeja

81Barrancas

82Barranco De Loba

83Barranquilla

84Becerril

85Belalcazar

86Beln

87Beln Andaquies

88Beln de Umbria

89Bello

90Belmira

91Beltrn

92Berbeo

93Betania

94Beteitiva

95Betulia

96Bituima

97Boavita

98Bochalema

99Bogot D.C.

100Bojaca

Bojaya (Bellavista)

Bolivar

Bosconia

Boyac

Briceo

Bucaramanga

Bucarasica

Buenaventura

Buenavista

Buenos Aires

Buesaco

Buga

Bugalagrande

Buritica

Busbanza

Cabrera

Cabuyaro

Caceres

Cachipay

Cachira

Cacota

Caicedo

Caicedonia

Caimito

Cajamarca

Cajibio

Cajica

Calamar

Calarc

Caldas

Caldono

Cali

California

Calima

Caloto

Campamento

Campo De La Cruz

Campoalegre

Campohermoso

Canalete

Candelaria

Cantagallo

Canton De San Pablo

Caasgordas

Caparrapi

Capitanejo

Caqueza

Caracoli

Caramanta

Carcasi

Carepa

Carmen Apicala

Carmen De Carupa

Carmen De Viboral

Carmen Del Darien

Carolina

Cartagena


Cartago

Caruru

Casabianca

Castilla La Nueva

Caucasia

Cepita

Cerete

Cerinza

Cerrito

Cerro San Antonio

Certegui

Chachagui

Chaguani

Chalan

Chameza

Chaparral

Charala

Charta

Cha

Chicoral

Chigorodo

Chima

Chimichagua

Chinacota

Chinavita

Chinchina

Chinu

Chipaque

Chipata

Chiquinquira

Chiquiza

Chiriguana

Chiscas

Chita

Chitaga

Chitaraque

Chivata

Chivolo

Chivor

Choachi

Choconta

Cicuco

Cienaga

Cienaga De Oro

Cienega

Cimitarra

Circasia

Cisneros

Ciudad Bolivar

Clemencia

Cocorna

Coello

Cogua

Colombia

Colon

Colon(Genova)

Coloso

Combita

Concepcion

Concordia

Condoto

Confines

Consaca

Contadero

Contratacion

Convencion

Copacabana

Coper

Cordoba

Corinto

Coromoro

Corozal

Corrales

Cota

Cotorra

Covarachia

Coveas

Coyaima

Cravo Norte

Cuaspud

Cubara

Cubarral

Cucaita

Cucunuba

Cucuta

Cucutilla

Cuitiva

Cumaral

Cumaribo

Cumbal

Cumbitara

Cunday

Curillo

Curiti

Curumani

Dabeiba

Dagua

Dibulla

Distraccion

Dolores

Don Matias

Dos Quebradas

Duitama

Durania

Ebejico

El Aguila

El Bagre

El Banco

El Cairo

El Calvario

El Carmen


El Castillo

El Cerrito

El Charco

El Cocuy

El Colegio

El Copey

El Doncello

El Dorado

El Dovio

El Espino

El Guacamayo

El Guamo

El Molino

El Paso

El Paujil

El Peol

El Peon

El Pion

El Playon

El Reten

El Retorno

El Roble

El Rosal

El Rosario

El Tablon

El Tambo

El Tarra

El Zulia

Elias

Encino

Enciso

Entrerrios

Envigado

Espinal

Facatativa

Falan

Filadelfia

Filandia

Firavitoba

Flandes

Florencia

Floresta

Florian

Florida

Floridablanca

Fomeque

Fonseca

Fortul

Fosca

Fredonia

Fresno

Frontino

Fuente De Oro

Fundacion

Funes

Funza

Fuquene

Fusagasuga

Gachala

Gachancipa

Gachantiva

Gacheta

Galan

Galapa

Galeras

Gama

Gamarra

Gambita

Gameza

Garagoa

Garzon

Genova

Gigante

Ginebra

Giraldo

Girardot

Girardota

Giron

Gomez Plata

Gonzalez

Gramalote

G

a. lugar de ocurrencia del evento o incidente … · reporte de evento e incidente adverso asociado...

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