reglamento de certificaciÓn de productosqcert.com.co/wp-content/uploads/2015/11/rg-01-v10... ·...

REGLAMENTO DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS

RG-01-V10


RG-01-V10 Página 2 de 38

Responsable Versión del documento Vigente desde

Dirección certificación 10 Septiembre 30 del 2015

Control de cambios en el documento

Causa del cambio Cambio realizado

NC y aspectos a mejorar detectadas durante la auditoría de acreditación con ONAC, realizada los días (13 al 16 de septiembre de 2011

Incorporación de documentos de referencia nuevos. (Numeral 3)

Inscripción de las definiciones: Comité de Partes Interesadas, Organismos Relacionados, Queja y Apelación (Numeral 4)

Incorporación de la participación del Comité de Partes Interesadas en el proceso de Quejas y Reclamos (Numeral 6)

Especificación de las condiciones bajo las cuales se acepta al organismo de certificación que expide el certificado ISO 9001 (Numeral 5.1)

Inscripción de definiciones relacionadas con los sistemas de certificación 1ª, 1b y 5. (Numeral 4.).

Definición de las condiciones bajo las cuales se otorga, mantiene, amplía, reduce, suspende o retira la certificación, para los sistemas 1ª, 1b y 5

Incorporación en el tratamiento de las quejas y apelaciones que dicho proceso será realizado por el Comité de Partes Interesadas. (Numeral 6).

Incorporación en los derechos y obligaciones del OC: “Es responsabilidad del Organismo de Certificación, que cada miembro del Comité de Partes Interesadas sea parte activa y esté previamente informado cuando se realicen modificaciones en los requisitos de la certificación” (Numeral 11).

Inclusión de los criterios de aceptación o rechazo para hacer el cambio de evaluador cuando el solicitante lo requiere.

Especificación de tiempo para envío del plan de acción cuando en la evaluación se detectan No Conformidades. (Numeral 5.7).

Especificación del envío del RG-04, Reglamento



de uso de la marca QCERT. Especificación de procedimiento a seguir cuando QCERT realice cambios en el proceso de certificación. (Numeral 12.2)

Causa del cambio Cambio realizado (Noviembre de 2012)

Sugerencia de un cliente Se precisa el tema de las sanciones a las que hace referencia en contrato del servicio de Certificación

Causa del cambio Cambio realizado (Enero de 2013)

Auditoría de seguimiento ONAC 2012 Criterio para la aceptabilidad de reportes de

prueba para auditorías documentales5.6.1

Causa del cambio Cambio realizado (Abril de 2014)

Re acreditación del organismo bajo la norma NTC-ISO-IEC 17065

Cambio de la normatividad que rige el organismo de Certificación Guía 65 por la NTC/ISO/IEC 17065.

Se modifica el alcance en la prestación del servicio.

Se adiciona nuevas referencias: NTC-ISO-IEC 17065, NTC-ISO-IEC 17067, ISO 19011 y otras.

Se modifica la descripción del proceso de certificación con base l las normas NTC-ISO-IEC 17065, NTC-ISO-IEC 17067.

Se deja claro que el uso de la marca y la vigilancia aplican para el esquema 5.

Se define como el organismo realizara la vigilancia a las certificaciones.

Se modifica la tabla en donde se da a conocer las condiciones para el otorgamiento, mantenimiento, ampliación, reducción, suspensión o retiro de la certificación.

Se ajusta el anexo 1 indicando que este anexo aplica para esquema 5.

Causa del cambio Cambio realizado (Julio de 2014)

Auditoria de Re acreditación de ONAC realizada en el mes de Junio del 2014

Incluir disposición que define que el Organismo de Certificación debe informar al cliente con anticipación sobre la información del cliente que se pone a disposición del público. (11. Derechos y Obligaciones)

Causa del cambio Cambio realizado (Enero de 2015)



Revisión de la coherencia del sistema de Gestión calidad

Incluir disposición que determina que en la Auditoria de vigilancia, para empresas con SGC de ISO 9001 y que fue evaluado en el otorgamiento se realiza validación del certificado y no se realiza visita en planta, si la empresa no tiene certificado su Sistema de Gestión se realiza atestación en sitio.

Se aclara en el numeral 9.1 que el no uso de la marca Qcert también es causal de suspensión del Certificado

Causa del cambio Cambio realizado (Febrero de 2015)

Aclaración del Ministerio de Minas del numeral 33.2.4 anexo General del RETIE 2013

Pag. 15 Numeral 5.5. Se aclaran disposiciones

sobre metodología a seguir en el otorgamiento y

en el seguimiento para el esquema tipo 5,

siempre se debe atestar en sitio el sistema de

gestión calidad del proceso de producción. Si el

Cliente no está certificado, se realiza evaluación

del proceso productivo mediante visita

presencial en fábrica.

Sólo en casos excepcionales determinados por

aspectos críticos de ubicación, pertinencia, y

necesidades de las partes, la Evaluación del

sistema de gestión calidad podrá realizarse

mediante revisión documental, en estos casos se

evaluarán los siguientes aspectos:

Causa del cambio Cambio realizado (Abril de 2015)

Revisión de coherencia del sistema de gestión

Se incluye el código del formulario para evaluar

la viabilidad de la certificación.( FPR-02-03), se

incluye laboratorios acreditados en Colombia.

En el anexo 1 de la propuesta comercial el cliente

realiza la aceptación de la propuesta comercial

debe diligenciar la carta de consentimiento FPR-

02-04

Se incluye el código mediante el contrato de

prestación de servicios de certificación FPR-02-



06.

Se incluyen los laboratorios acreditados en

Colombia que tengan acreditada las pruebas del

producto objeto de evaluación.

En La asignación de la evaluación se incluye el

PR-09 asignado con el (FPR-02-20) y al evaluador

con el (FPR-02-17).

Se incluye en el numeral 5.5. Las No

conformidades se reportan en el FPR-02-13 No

conformidades de la ejecución de la evaluación.

Se incluye en el numeral 5.7 el registro FPR-02-14

“Selección de muestras”.

Se incluye en numeral 5.8 FPR-09-05 “Evaluación

de laboratorios de ensayos y de calibración”, se

referencia Anexo 1, RG 05 Formulario de

evaluación de laboratorios no acreditados

Se incluye en el ítem 5.11 los siguientes formatos

informe de evaluación de Otorgamiento FPR-02-

08, o informe de evaluación de seguimiento FPR-

02-07

En Numeral 5.13 se incluye el requisito de uso de

la Marca QCERT en el producto, en la publicidad

o en la página web, en caso contrario se reporta

la no conformidad y se suspende el certificado

hasta que se tenga la evidencia de uso.

Causa del cambio Cambio realizado (Mayo de 2015)

Revisión de la coherencia del sistema de Gestión de QCERT en reunión del comité técnico del día 27 de Mayo del 2015

Se incluye cláusula que hace relación a las

inclusiones de productos en certificados ya

otorgados

Causa del cambio Cambio realizado (septiembre de 2015)



Revisión de la coherencia del sistema de Gestión de QCERT

Se añade en el numeral 5.2 “productos y

referencias”, se añade la parte de laboratorios

dentro de la revisión de la viabilidad de la

certificación. Se aclara que la aceptación se

puede realizar de manera escrita o pago del

proceso.

En el numeral 5.8 se indica que se aceptaran

ensayos de laboratorios no acreditados dentro

del proceso de evaluación de acuerdo a la

normatividad vigente.

El numeral 5.8 y 5.9 se unifican en un solo

numeral.

En el numeral 5.11 se efectúan cambios en las

condiciones para no otorgar los certificados.

En el numeral 5.13 y 9.1 se modifican las

condiciones mediante las cuales se suspende y

retiran las certificaciones.

En el numeral 12.4 se aclara que el proceso de

evaluación, se debe formalizar mediante

aceptación, expresa o tácita.

Elaborado por Revisado por Aprobado por

Beatriz Zapata Daniel Baena Alejandro Alzate Blair



CONTENIDO

1. OBJETO .................................................................................................................................................... 8

2. ALCANCE .................................................................................................................................................. 8

3. REFERENCIAS ........................................................................................................................................... 8

4. DEFINICIONES .......................................................................................................................................... 9

5. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO ....................................................................................................................... 13

5.1 TIPOS DE ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO .......................................................................... 13

5.2 SOLICITUD PARA LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO .......................................................................... 14

5.4 VERIFICACION Y ANALISIS DEL RIESGO DE QUEJAS Y RECLAMOS ....................................................... 17

5.5 EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD DEL PROCESO PRODUCTIVO ............................................... 17

5.6 CALIDAD DE LAS MATERIAS PRIMAS .................................................................................................. 18

5.7 SELECCIÓN DE MUESTRAS.................................................................................................................. 18

5.8 PRUEBAS DE LABORATORIO Y EJECUCIÓN DE ENSAYOS..................................................................... 19

5.9 EVALUACIÓN COMPLEMENTARIA ...................................................................................................... 19

5.10 INFORME DE EVALUACIÓN Y DECISIÓN DE LA CERTIFICACIÓN. .......................................................... 20

5.11 NO OTORGAMIENTO DE LA CERTIFICACIÓN ....................................................................................... 20

5.12 USO DE LA MARCA QCERT ................................................................................................................. 20

5.13 VIGENCIA Y VIGILANCIA DE LAS CERTIFICACIONES ............................................................................. 21

6 QUEJAS Y/O APELACIONES .................................................................................................................... 23

7 CAMBIOS QUE AFECTAN A LA CERTIFICACIÓN ....................................................................................... 23

8 RENOVACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN ...................................................................................................... 24

9 CONDICIONES PARA EL OTORGAMIENTO, MANTENIMIENTO, AMPLIACIÓN, REDUCCIÓN, SUSPENSIÓN O

RETIRO DE LA CERTIFICACIÓN PARA LOS ESQUEMAS 1ª, 1B Y 5. .................................................................... 24

9.1 CONDICIONES BAJO LAS CUALES SE SUSPENDE Y RETIRA LA CERTIFICACIÓN ESQUEMA 5. ...................... 27

10 DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS SOLICITANTES DEL SERVICIO ......................................................... 28

11 DERECHOS Y OBLIGACIONES DEL O.E.C QCERT ...................................................................................... 31

12 OTRAS DISPOSICIONES ........................................................................................................................... 32

12.4 CONTRATO DE EVALUACIÓN .............................................................................................................. 32

12.5 CAMBIOS EN EL PROCESO DE CERTIFICACIÓN .................................................................................... 32



1. OBJETO

Establecer los lineamientos por QCERT para el otorgamiento, mantenimiento, renovación,

actualización, inclusión, retiro o suspensión de la certificación de productos y los compromisos

adquiridos tanto por el organismo de certificación como por el cliente durante la vigencia de la

certificación.

Este reglamento está basado en los requisitos establecidos en las NTC-ISO-IEC 17065 y NTC-ISO-IEC

17067 y hace parte de los requisitos contractuales que suscriben el Titular de la certificación y

QCERT.

2. ALCANCE

Este reglamento establece las condiciones que rigen la prestación del servicio de certificación de

productos, define los deberes, derechos y obligaciones tanto del cliente como del organismo QCERT

para los esquemas de certificación denominados:

Esquema 1a.

Esquema 1b.

Esquema 5.

3. REFERENCIAS

MSGC-01, Manual del Sistema de Gestión de Calidad.

MPRC-02, Manual de perfiles, responsabilidades y cargos.

FPR-02-07, Informe evaluación de seguimiento.

FPR-02-08, Informe evaluación de otorgamiento.

FPR-02-13, No conformidades de la ejecución de la evaluación.

RG-01, Reglamento de certificación de productos.

RG-04, Reglamento de uso de la marca QCERT.

RG-05, Reglamento de uso de laboratorios.

PR-08, Procedimiento para auditoría interna.



FPR-03-03, Contrato de trabajo de prestación de servicios profesionales de evaluación.

NTC-ISO-IEC 17065: 2013 Evaluación de la conformidad. Requisitos para organismos de certificación

de productos, procesos y servicios.

NTC-ISO-IEC 17000:2005 Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.

NTC-ISO-IEC 17007, Evaluación de la conformidad. Orientación para la redacción de documentos

normativos apropiados para la evaluación de la conformidad.

NTC-ISO-IEC 17067: 2013 evaluación de la conformidad. Fundamentos de la certificación de

productos y directrices para los esquemas de certificación de productos.

NTC/ISO/IEC 17020, Evaluación de la conformidad Requisitos para el funcionamiento de diferentes

tipos de organismos que realizan la inspección.

NTC/ISO/IEC 17021, Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la

auditoria y la certificación de sistemas de gestión.

ISO/IEC 17025, Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y de calibración.

ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.

GTC-ISO/IEC28: 2006 Evaluación de la conformidad. Orientaciones para un Sistema de certificación

de productos de tercera parte.

R-AC-01: Reglas del Servicio de Acreditación Organismo Nacional de Acreditación, ONAC

4. DEFINICIONES

Para facilitar la comprensión de los términos relacionados en los diferentes documentos del presente

documento, a continuación se dan algunas definiciones básicas:

Alcance de la atestación: Extensión o características de los objetos de evaluación de la conformidad

cubiertos por la atestación.

Acciones correctivas: Acciones que tiene por objeto eliminar las causas de una no conformidad

detectada, así como evitar su repetición.

Actividad de evaluación de la conformidad de primera parte: Actividad de evaluación de la

conformidad que lleva a cabo la persona o la organización que provee el objeto.

Actividad de evaluación de la conformidad de segunda parte: Actividad de evaluación de la

conformidad que lleva a cabo una persona u organización que tiene interés como usuario en el

objeto.



Actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte: Actividad de evaluación de la

conformidad que lleva a cabo una persona u organismo que es independiente de la persona u

organización que provee el objeto y también de los intereses del usuario en dicho objeto.

Apelación: Solicitud del proveedor del objeto de evaluación de la conformidad al organismo de

evaluación de la conformidad o al organismo de acreditación, de reconsiderar la decisión que tomo

en relación con dicho objeto.

Atestación: Emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión, de

que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados.

Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener registros, declaraciones

de hechos u otra información pertinente y evaluarlos objetivamente para determinar en qué medida

se cumplen los requisitos especificados.

Certificación: Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas.

Competencia: Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades.

Criterios de evaluación: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos. Los criterios de

evaluación se utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la evaluación.

Esquema de evaluación de la conformidad: Relativo a objetos específicos de evaluación de la

conformidad, a los que se aplican los mismos requisitos especificados, reglas y procedimientos.

Esquema Tipo 1ª: En este esquema una o más muestras del producto se someten a las actividades de

determinación. Se emite un certificado de conformidad u otra declaración de conformidad para el

tipo de producto, cuyas características se detallan en el certificado o en un documento mencionado

en el certificado. Los elementos de la producción posterior no están cubiertos por la atestación de

conformidad del organismo de certificación.

Esquema tipo 1b: Este tipo de esquema involucra la certificación de todo un lote de productos,

inmediatamente después de la selección y la determinación según se especifique en el esquema. La

proporción que se va a ensayar, la cual puede incluir el ensayo de todas las unidades del lote(ensayo

al 100%), estaría basada, por ejemplo en la homogeneidad de los elementos del lote y la aplicación

del plan de muestreo, cuando sea adecuado. Si el resultado, la revisión y la definición es positivo,

todos los elementos del lote pueden ser descritos como certificados y pueden llevar la marca de

conformidad.

Esquema tipo 5: La parte de vigilancia de este esquema permite la elección entre toma de muestra

periódica del producto proveniente ya sea del punto de producción, del mercado, o de ambos y su

sometimiento a las actividades de determinación para verificar que los elementos producidos

posteriormente a la atestación inicial cumplen los requisitos especificados. La vigilancia incluye la

evaluación periódica del proceso de producción, la auditoría del sistema de gestión, o ambos. La



extensión con la cual se ejecutan las cuatro actividades de vigilancia puede variar para una situación

determinada, según se define en el esquema. Si la vigilancia incluye la auditoría del sistema de

gestión, será necesaria una auditoría inicial del sistema de gestión.

Entes regulatorios: Los entes regulatorios para los servicios de certificación de productos son el

Organismo de Acreditación de Colombia – ONAC y la Superintendencia de Industria y Comercio –SIC.

Equipo evaluador: Dos o más evaluadores que llevan a cabo una evaluación. Uno de los evaluadores

del equipo evaluador se le designa como líder del mismo. El equipo evaluador incluye evaluadores en

formación.

Evaluación: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas

de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de la

evaluación.

Evaluación de la conformidad: Demostración de que se cumplen los requisitos especificados

relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo.

Evaluador: Persona con la competencia para llevar a cabo una evaluación.

Evaluador en formación: evaluador que requiere el acompañamiento de un evaluador líder para el

desarrollo de las evaluaciones.

Evaluador líder: Los líderes de los equipos evaluadores deben tener conocimientos y habilidades

adicionales en el liderazgo de la evaluación para facilitar la realización de la misma de manera

eficiente y eficaz.

Evidencia de la evaluación: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son

pertinentes para los criterios de evaluación y que son verificables. La evidencia puede ser cualitativa

o cuantitativa.

Formato: Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el S.G.C.

Inspección: Examen del diseño de un producto, proceso o instalación y determinación de su

conformidad con requisitos específicos o sobre la base del juicio profesional, con requisitos

generales.

Hallazgos: resultados de la evaluación de la evidencia recopilada frente a los criterios de evaluación.

Los hallazgos de la evaluación pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios

de evaluación como oportunidades de mejora.

No conformidad: Observación o detección del incumplimiento de alguno de los requisitos impuestos

por los procedimientos del SGC.

Norma Técnica: Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido,

que suministra para uso común y repetido, reglas, directrices y características para las actividades y



sus resultados, encaminadas al logro del grado óptimo de un orden en un contexto dado. Las

Normas Técnicas se deben basar en los resultados consolidados de la ciencia, la tecnología y la

experiencia y sus objetivos deben ser los beneficios óptimos para la comunidad.

Muestreo: Obtención de una muestra representativa del objeto de evaluación de la conformidad, de

acuerdo con un procedimiento.

Organismo de evaluación de la conformidad: Organismo que realiza servicios de evaluación de la

conformidad.

Organismo de acreditación: Organismo con autoridad que lleva a cabo la acreditación.

Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Producto: Resultado de un proceso.

Programa de evaluación: conjunto de una o más evaluaciones planificadas para un periodo de

tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

QCERT: Quality Certification. Organismo de Evaluación de la Conformidad, cuyos recursos provienen

de capital privado y la ejecución de prestación de servicios de certificación de productos.

Queja: Expresión de insatisfacción, diferente de la apelación, presentada por una persona u

organización a un organismo de evaluación de la conformidad, o a un organismo de acreditación,

relacionada con las actividades de dicho organismo, para la que se espera una respuesta.

Responsable del proceso: Director del área a la que pertenece un proceso.

Revisión: Verificación de la aptitud, adecuación y eficacia de las actividades de selección y

determinación, y de los resultados de dichas actividades, con respecto al cumplimiento de los

requisitos especificados, por un objeto de evaluación de la conformidad.

SGS: Sistema de Gestión de Calidad.

Sistema de evaluación de la conformidad: Reglas, procedimientos y gestión para realizar la

evaluación de la conformidad.

Suspensión: Invalidación temporal de la declaración de la conformidad, para todo o parte del alcance

la atestación especificada.

Requisito especificado: Necesidad o expectativa establecida.

Retirar: Acción de anular la declaración de la conformidad.

Vigilancia: Repetición sistemática de actividades de evaluación de la conformidad como base para

mantener la validez de la declaración de la conformidad.



5. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

5.1 TIPOS DE ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO

El organismo de certificación QCERT atiende las solicitudes de certificación de productos de acuerdo

con los lineamientos establecidos en éste reglamento. Los esquemas de certificación de producto se

desarrollan mediante la definición de las actividades específicas para cada una de las funciones

aplicables, que se describen en la siguiente tabla:

TABLA 1 ESQUEMA DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO OFRECIDOS POR QCERT SAS

Funciones y actividades de evaluación de la conformidad dentro de los esquemas de

certificación de productos

Tipos de

esquemas

1ª 1b 5

I Selección, incluye actividades de planificación y preparación, especificación de

requisitos por ejemplo documentos normativos, y toma de muestras según sea

aplicable

X X X

II Determinación de Características, según se apliquen, mediante:

a) Ensayo

b) Inspección

c) Valoración del Diseño

d) Evaluación de Servicios o Procesos

e) Otras Actividades de determinación por ejemplo verificación

X X X

III Revisión:

Examen de la evidencia de la conformidad obtenida durante la etapa de

determinación para establecer si se han cumplido los requisitos especificados.

X X X

IV Decisión sobre la certificación

Otorgamiento, mantenimiento, ampliación, reducción, suspensión, retiro de la

certificación.

X X X

V Atestación, Licencia

a) Emisión de un certificado de conformidad u otra declaración de

conformidad (atestación)

X X X

b) Otorgamiento del derecho a usar los certificados u otras declaraciones

de conformidad

X X X

c) Emisión del certificado de conformidad para un lote de productos X

d) Otorgamiento del derecho de usar las marcas de conformidad (licencia)

con base en una vigilancia (VI) o la certificación de un lote.

X X

VI Vigilancia, según sea aplicable

a) Ensayo o inspección de muestras provenientes del mercado abierto X



b) Ensayo o inspección de muestras provenientes de una fábrica X

c) Evaluación de la producción, la prestación del servicio o la operación

del proceso

X

d) Auditorias del sistema de gestión combinada con ensayos o

inspecciones aleatorias

X

A continuación se hace una descripción de como el organismo cumple con todos los requerimientos

establecidos para cada esquema de certificación que está dentro de su alcance:

5.2 SOLICITUD PARA LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO

Para dar inicio al proceso de certificación QCERT enviara el formulario de solicitud FPR-02-01, para

que este lo diligencie y envié a QCERT por correo electrónico. Dicho formato contiene la siguiente

información:

Los productos a certificar y sus referencias.

Normas y/o documentos normativos para los cuales el cliente busca la certificación.

Esquema de certificación deseado (1ª, 1b o 5).

Información del cliente, incluyendo nombre y dirección de la ubicación física, las actividades

de la empresa y cualquier obligación legal pertinente.

Nombre y dirección del fabricante de los productos.

Información ligada al sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2008 o proceso productivo.

En caso de ser comercializador, se debe evidenciar si se cuenta con autorización del

fabricante (membretada, firmada y sellada) y adjuntar la misma.

Indicar si el producto cuenta con protocolo de pruebas.

Una vez recibido el formato diligenciado, el organismo de certificación procederá con el análisis de

viabilidad respectivo, para ello emplea el formulario FPR-02-03 en el cual evaluará los siguientes

aspectos:

La información acerca del cliente y el producto sea suficiente para realizar el proceso de

certificación.

Se defina el alcance de la certificación solicitada.

Se disponga de medios para realizar todas las actividades de evaluación, de acuerdo con la

normatividad vigente respecto de laboratorios acreditados y no acreditados.

Se cuente con la competencia y la capacidad para llevar a cabo la actividad de certificación,

(evaluadores, comité de certificación y personal interno con la competencia y el alcance para

certificar los productos).



Dado el caso en que la información solicitada no esté completa o se produzcan inconvenientes de

entendimiento de la misma, QCERT se comunica con el cliente, con el fin de aclarar las dudas

respectivas.

Por otro lado sino se cuenta con la competencia o el alcance, el organismo de certificación QCERT,

declina de la realización de la certificación específica; sea cual sea la decisión se le informa al cliente y

se deja el registro en cada solicitud.

Si el cliente apela dicha decisión, QCERT revisa nuevamente la solicitud e informa al cliente las

razones por las cuales no puede desarrollar la evaluación; si dicha apelación es a favor del cliente, el

organismo da inicio al proceso de certificación enviándole la cotización formal para llevar a cabo la

evaluación de conformidad de producto.

Cuando QCERT ha certificado algún producto proveniente de determinado fabricante, puede omitir

actividades ya desarrolladas con antelación; siempre y cuando deje registro dentro del proceso de

evaluación de cuáles fueron las certificaciones antes emitidas. Dado el caso en que el cliente solicite

la justificación para omitir algunas actividades, QCERT le informara mediante una comunicación

formal emitida por parte del organismo.

Ahora bien si los resultados del análisis de viabilidad son satisfactorios, QCERT envía al solicitante una

propuesta comercial y técnica a sus clientes FPR-02-04, acorde a lo diligenciado en el formulario de

solicitud, en la cual se adjunta el costo por concepto de la evaluación. En el anexo 1 de la misma el

cliente realiza la aceptación de la propuesta comercial. Se entenderá que el cliente ha aceptado

igualmente la propuesta a través de constancia escrita o la verificación del pago de su proceso.

En el anexo 2 se define el plan de actividades de la evaluación, especificándose lo siguiente:

Propósito de la evaluación.

El alcance de la certificación.

Norma y/o reglamento con el que se certificaran los productos.

Esquema de certificación usado.

Listado de ensayos a realizar.

Documentos de apoyo para desarrollar la evaluación.

La metodología a emplear para desarrollar los ensayos, seleccionar y rotular las muestras.

Las actividades subcontratadas externamente.

El plan de muestreo acuerdo a la NTC 2859-1 y al instructivo IN-06.

Las etapas de evaluación, entre las cuales se describen : Reunión de apertura, recopilación de datos,

evaluación del sistema de gestión de calidad del proceso productivo si se cuenta con certificado ISO

9001:2008 o la evaluación de proceso productivo sino se cuenta con este (si el esquema de

certificación es 5) , selección y marcación de muestras ( aplicable a esquemas 1ª, 1b o 5) , evaluación

de laboratorios no acreditados (si aplica) , ejecución de ensayos, análisis de resultados, reunión de



cierre, elaboración de informe, concepto del comité de certificación, notificación de resultados,

emisión de certificados.

Durante la evaluación, se pueden presentar o evidenciar no conformidades, a las cuales se les deberá

dar el tratamiento respectivo de acuerdo con lo consagrado en este Reglamento y en el FPR-02-13

“NO CONFORMIDADES DE LA EJECUCIÓN DE LA EVALUACIÓN”

Antes del envío de la propuesta comercial, QCERT verificará si la solicitud, en cuanto al alcance y

norma a aplicar (versión), es viable para su desarrollo.

Si la propuesta enviada se ajusta a las expectativas del solicitante, éste debe diligenciar la carta de

consentimiento anexa a la propuesta comercial FPR-02-04, o notificar por medio escrito, la

aprobación de la elaboración de factura. Una vez recibida esta información, se formaliza el

compromiso adquirido entre QCERT como organismo de certificación y el solicitante, mediante el

contrato de prestación de servicios de certificación FPR-02-06 (el cual puede aceptar de manera

expresa o tácita), en cuyo contenido establece las siguientes condiciones:

Declaraciones, objeto, uso del certificado, vigencia del contrato, confidencialidad, causas de

suspensión o retiro de la certificación, obligaciones de la empresa con el producto

certificado, obligaciones del organismo de certificación, manejo de la información

confidencial, uso de la marca QCERT y publicidad, responsabilidades e indemnización,

manejo de los incumplimientos del cliente, modificaciones de normas o reglamentos,

vigencia, seguimiento y terminación del contrato, seguimiento del producto certificado bajo

el esquema 5, tratamiento de quejas reclamos y no conformidades del producto certificado,

condiciones para la renovación de la certificación y publicidad sobre las certificaciones

otorgadas por QCERT.

5.3 ASIGNACION DE LA EVALUACIÓN

QCERT cuenta con el PR-09 procedimiento de contratación de evaluadores que explica la forma como

se realiza la selección y calificación de evaluadores para los diferentes productos identificados dentro

del alcance de su acreditación. Posterior al pago se informa por escrito al solicitante acerca del

evaluador asignado para llevar a cabo el proceso FPR-02-20 y a su vez envía al evaluador una

comunicación indicando los datos de contacto del solicitante y la fecha tentativa para iniciar la

evaluación FPR-02-17.

Una vez realizada la asignación del evaluador, el solicitante tiene el derecho de aceptar o rechazar al

evaluador dentro de los siguientes 5 días hábiles. En caso de que QCERT no reciba ningún tipo de

comunicación en este plazo se considerará aprobada la asignación.

Si por el contrario el solicitante considera que el evaluador asignado tiene algún impedimento para

realizar el trabajo, puede solicitar cambio de evaluador.



QCERT evaluará la solicitud realizada, siempre y cuando sea soportada con una justificación verbal o

escrita. La justificación será evaluada, bajo los siguientes criterios.

Inhabilidad para la ejecución de la evaluación y que no fue manifestada previamente por el evaluador.

Dificultades en evaluaciones pasadas. Incompatibilidades en la ejecución de la evaluación.

Si la solicitud es aprobada, QCERT asigna un nuevo evaluador y en caso de que tampoco sea

aceptado, se procederá con la devolución del 80% del valor consignado y el proceso se dará por

terminado.

5.4 VERIFICACION Y ANALISIS DEL RIESGO DE QUEJAS Y RECLAMOS

Durante la ejecución de la evaluación, el evaluador revisará el registro de quejas y reclamos de los

productos evaluados, para verificar que se da un tratamiento apropiado de las mismas y que se

documentan las acciones generadas como consecuencia de las quejas y reclamos recibidos.

5.5 EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD DEL PROCESO PRODUCTIVO

Cuando la certificación es esquema tipo 5, el evaluador de QCERT o la entidad subcontratada debe

atestar en sitio el sistema de gestión calidad del proceso de producción, para ello verificará que el

Certificado ISO 9001: 2008 sea expedido por un organismo acreditado por miembros de acuerdos

multilaterales de reconocimiento internacional (tales como IAF, ILAC, etc.) además que el producto

objeto de evaluación esté incluido en el alcance del certificado.

En los casos en los cuales el Cliente no tiene certificado su sistema de gestión calidad se debe realizar

una evaluación del proceso productivo del cliente mediante visita presencial en fábrica.

Sólo en casos excepcionales determinados por aspectos críticos de ubicación, pertinencia, y

necesidades de las partes, la Evaluación del sistema de gestión calidad podrá realizarse mediante

revisión documental, en estos casos se evaluarán los siguientes aspectos:

El solicitante debe contar con el Certificado de su sistema de Gestión calidad bajo

lineamientos de la NTC/ISO9001:2008

El Certificado del sistema de gestión calidad debe estar en idioma inglés o español.

El Certificado debe haber sido expedido por un organismo de certificación acreditado por un

acreditador perteneciente al foro internacional y sea firmante de los acuerdos de

reconocimiento multilateral de la IAF o acreditado por el organismo nacional da acreditación

de Colombia ONAC.

El producto a certificar debe estar cubierto dentro del alcance del sistema de Gestión de

calidad certificado.



El Certificado debe encontrarse vigente a la fecha de verificación.

La dirección de la planta de fabricación de donde proviene el producto a certificar debe estar

incluida en el certificado del sistema de gestión calidad.

Adicionalmente se debe verificar que cualquier cambio en las condiciones del Certificado del Sistema

de Gestión Calidad haya sido notificado por el titular del certificado de conformidad de producto, al

Organismo de Certificación QCERT.

En todos los casos en que se realice la evaluación del proceso productivo, el evaluador o la entidad

subcontratada seguirán los lineamientos establecidos en el Anexo 1 RG-01 Evaluación del sistema de

calidad del proceso productivo del Reglamento de certificación de productos,.

Si en ésta evaluación se reportan No Conformidades que afectan la calidad del proceso productivo,

se suspende la evaluación de certificación, hasta que se levante la No conformidad detectada. En

caso contrario, se continúa con el proceso. Las No Conformidades se reportan en el FPR-02-13 No

Conformidades de la ejecución de la evaluación.

Nota: La atestación inicial al sistema de calidad del proceso productivo o la evaluación del proceso

de producción no aplica para la certificación tipo lote y tipo muestra.

5.6 Calidad de las materias primas

Si las materias primas que utiliza el fabricante no cuentan con certificado de conformidad, el

evaluador debe verificar si el solicitante cuenta con un programa de inspección y recepción de

materias primas y si es suficiente para garantizar su calidad y lo reportará en el informe que presenta

a QCERT.

5.7 Selección de muestras

QCERT o una entidad externa subcontratada por el organismo, seleccionara las muestras indicadas

en la propuesta técnica o las que considere pertinentes (Directamente los evaluadores QCERT),

tomará muestras del punto de producción, comercio o bodega del fabricante/comercializador. Deja

registro en el FPR-02-14 “Selección de muestras”.

El organismo de certificación cuenta con un instructivo de técnicas para la selección de muestras, en

el cual se describe el procedimiento para seleccionar la cantidad adecuada de acuerdo con los

ensayos a realizar y el tipo de producto a evaluar. El documento relacionado es IN-06 “Instructivo

para la selección de muestras”.

Las muestras deben ser rotuladas con el fin de identificarlas fácilmente y relacionar los resultados de

los ensayos obtenidos para cada una de estas en el informe de evaluación.



5.8 Pruebas de laboratorio y Ejecución de ensayos

Para hacer uso de los servicios de un laboratorio, QCERT verificará la idoneidad y competencia de

éste, para lo cual realizara una evaluación donde se determine el cumplimiento de la norma NTC-ISO-

IEC 17025, de acuerdo al formato FPR-09-05 “Evaluación de laboratorios de ensayos y de

calibración”, además de revisar la validez de los certificados de acreditación emitidos por ONAC.

Por otro lado, para los ensayos suministrados o realizados por los laboratorios internacionales que se

encuentren acreditados o reconocidos por los acuerdos multilaterales de reconocimiento (MLA);

QCERT recibirá los reportes de prueba para analizarlos y verificar si pueden ser homologados para el

proceso de certificación.

En el caso de laboratorios no acreditados ni reconocidos por acuerdos internacionales, se evaluará su

competencia diligenciando el “Formulario para la evaluación de laboratorios no acreditados” que se

encuentra en el Reglamento de uso de laboratorios no acreditados, RG-05; los aspectos evaluados

con este formulario, se consideran conformes cuando existen evidencias objetivas que sustentan su

cumplimiento. La validez de la aceptación de los ensayos emitidos por un laboratorio no acreditado,

estarán sujetos a lo reglamentado en la normatividad vigente.

El auditor o funcionario de QCERT quien realice la evaluación del laboratorio, debe tener

competencia en la norma NTC-ISO-IEC 17025, además de tener conocimiento en la elaboración de los

ensayos que se pueden llevar a cabo allí. Dicho laboratorio se evalúa con el fin de verificar su

competitividad para realizar las pruebas específicas requeridas en la evaluación.

Se aclara que se aceptan los informes emitidos por los Institutos Nacionales de Metrología, y por lo

tanto no es necesario realizar una evaluación a los laboratorios que los posean.

5.9 Evaluación complementaria

Si durante la evaluación (en cualquier parte del proceso) se levantan no conformidades, el evaluador

le notificara al solicitante, el cual deberá enviar el plan de acción para el levantamiento de las

mismas, expresando su interés por continuar con el proceso de certificación en un plazo máximo de

10 días hábiles, contados a partir de la firma del formato de no conformidades de la ejecución de la

evaluación FPR-02-13; una vez es aceptado el plan, se le da un plazo de 3 meses al solicitante para

que levante las no conformidades identificadas.

Luego de dicha evaluación, el evaluador documentara en el formato FPR-02-07 o FPR-02-08, todas las

actividades desarrolladas en el proceso de evaluación, incluyendo las asociadas con el levantamiento

de las no conformidades identificadas.

Si en la evaluación complementaria se detectan nuevamente no conformidades, el proceso se dará

por terminado y se le notificara al cliente la decisión de no otorgar la certificación, exponiéndose las



razones para ello; si el solicitante continúa interesado en certificar su producto deberá solicitar

nuevamente el inicio del proceso de certificación.

5.10 Informe de evaluación y decisión de la certificación.

Terminado el proceso de evaluación y habiéndose cerrado las no conformidades si las hubo, el

evaluador elabora un informe de evaluación de Otorgamiento FPR-02-08 ó informe de evaluación de

seguimiento FPR-02-07 teniendo en cuenta el formato establecido y lo envía QCERT. El informe es

analizado y enviado al comité de certificación de productos, para su respectiva revisión y emisión de

por lo menos un concepto favorable, decidiendo sobre el otorgamiento, confirmación, renovación,

suspensión o retiro de la certificación.

Si el proceso es exitoso y la certificación es otorgada, QCERT finaliza el proceso emitiendo el

certificado de conformidad de producto y se responsabiliza ante el solicitante de realizar el

seguimiento de los resultados en el tiempo.

Posterior al envío de los certificados, el solicitante recibe una encuesta de satisfacción del servicio de

certificación, que debe diligenciar y enviar al organismo para retroalimentación y mejora continua en

la prestación del servicio.

5.11 No otorgamiento de la certificación

El organismo de certificación QCERT se abstendrá de otorgar la certificación en los siguientes casos:

Si durante la evaluación se detecta que los productos objeto de la evaluación ya están

certificados por el Organismo y tiene una certificación vigente.

Si se presenta uso malicioso o tendencioso de la documentación asociada al proceso.

Cuando no se hayan cancelado las obligaciones a que hubiera lugar en el contrato aceptado

entre ambas partes.

Cuando no se levante una no conformidad encontrada durante el proceso de evaluación de

acuerdo con los procedimientos estimados por el Organismo.

5.12 Uso de la Marca QCERT

Para la certificación bajo los esquemas tipo 1ª, 1b o tipo 5 y de acuerdo con lo establecido en el

contrato, el titular de la certificación deberá utilizar la marca QCERT en su publicidad asociada al

producto como página web, catálogos, documentos que hagan referencia al producto, entre otros.



Durante la ejecución de la evaluación de otorgamiento, el evaluador debe informar al cliente que en

caso de ser otorgada la certificación debe hacer uso de la marca QCERT.

Si la evaluación es de seguimiento o renovación debe evidenciase el uso de la Marca QCERT en el

producto, en la publicidad o en la página web, en caso contrario se reporta la no conformidad y se

suspende el certificado hasta que se tenga la evidencia de uso y recordarles que lo deben seguir

haciendo.

Para ambos casos debe informar que el uso de la marca se debe hacer de acuerdo a los lineamientos

establecidos en el Reglamento de uso de la marca QCERT, RG-04. El incumplimiento de este requisito

genera suspensión de la Certificación.

5.13 Vigencia y vigilancia de las certificaciones

Si la certificación es esquema 5, esta tendrá vigencia de 3 años dentro de los cuales se debe hacer

vigilancia con una periodicidad anual. La certificación estará condicionada a los resultados de la

evaluación de la misma. Si el titular de la certificación no desea continuar con la misma, debe

informar del hecho al organismo de certificación justificando su decisión mediante comunicación

escrita.

Durante el periodo de validez de la certificación, el organismo de certificación QCERT, conforme a lo

dispuesto en el presente reglamento, realizará evaluaciones de vigilancia mínimo una vez al año, con

el fin de verificar que el producto certificado continúa cumpliendo con los requisitos de calidad y

funcionamiento que le aplican y con los cuales fue certificado.

Durante la evaluación de vigilancia QCERT verificará los siguientes aspectos:

Si la empresa tiene certificado su sistema de gestión y fue evaluado en el otorgamiento, se

solicitará copia del Certificado del sistema de Gestión calidad vigente, para ello verificará que

el certificado ISO 9001:2008 haya sido expedido por un organismo de certificación acreditado

por miembros de acuerdos multilaterales de reconocimiento internacional (tales como IAF,

ILAC etc.)o acreditado por ONAC.

El Certificado debe estar en Idioma Inglés o español.

El producto objeto de certificación debe estar cubierto por el alcance del sistema de gestión

calidad.

La planta de fabricación de donde proviene el producto objeto de evaluación debe estar

incluida en el certificado.

Si la empresa aún no tiene certificado su sistema de Gestión se realizará nuevamente

atestación en sitio para evaluar que el sistema de calidad del proceso productivo o el proceso

de producción continúe vigente. Para ello el evaluador seguirá el Anexo 1 RG-01Evaluación

del sistema de calidad del proceso productivo del Reglamento de certificación de productos,

en el cual se evalúan los siguientes aspectos: Manejo de las quejas y reclamos, control de



producto no conforme, materias primas, equipos de producción, control de dispositivos de

medición, actividades definidas para controlar el proceso productivo y garantizar la

manufactura de un producto que cumple todas las especificaciones de su diseño.

Tomará muestras del punto de producción, comercio o bodega del

fabricante/comercializador para realizar los ensayos establecidos en la propuesta técnica

adjunta en el aviso de vigilancia; o mediante inspección de los productos instalados en donde

se verificara su funcionamiento (cuando aplique).

Evaluará los resultados obtenidos, con el fin de establecer si el producto continúa

cumpliendo las condiciones bajo las cuales se otorgó la certificación.

Uso de la marca QCERT.

Se enviara la información al comité de certificación quienes son los encargados de revisar y

decidir acerca de la certificación.

Se notificara al cliente sobre la decisión y se actualizarán los certificados si la recomendación

lo requiere.

El mantenimiento de la certificación estará condicionado a que los resultados de la evaluación de

vigilancia sean satisfactorios. El organismo de certificación QCERT, enviará un aviso informando la

fecha, costo de la evaluación de seguimiento y ensayos a realizar dependiendo de la naturaleza del

producto.

Si durante la evaluación de seguimiento se presentan no conformidades, el cliente debe enviar a

QCERT un plan de trabajo para la implementación de las acciones correctivas y preventivas que

permitan cerrar el hallazgo detectado. El organismo de certificación evaluará la información enviada

y establecerá si es necesario programar una evaluación complementaria, la cual deberá realizarse en

un plazo no mayor a 3 meses contados a partir de la fecha del hallazgo de la No conformidad del o de

los productos cubiertos dentro de los certificados emitidos. Será el Evaluador del proceso quien

evaluando la gravedad de la No conformidad, determine si debe o no suspender el certificado,

aclarando las medidas que para el caso concreto se deben aplicar.

Notas:

La certificación esquema 1ª, se otorga a los productos auditados que cumplan con los

requisitos establecidos en la norma aplicable, no cubriendo otros lotes del mismo producto

que no hayan sido auditados. Para ello dentro del certificado emitido se indica la cantidad de

productos certificados.

La certificación esquema 1b, se otorga a las muestras auditadas y que cumplieron con los

requisitos para la certificación y no cubre otra u otras muestras del mismo producto que no

hayan sido auditadas.



6 QUEJAS Y/O APELACIONES

QCERT cuenta con un procedimiento PR-04 Procedimiento para atención de quejas, apelaciones y

riesgos de imparcialidad, en donde se explica la metodología a seguir para el tratamiento de Quejas y

apelaciones por parte del organismo de certificación.

Cualquier usuario del servicio de certificación de producto tiene derecho a presentar por escrito y

debidamente sustentadas quejas apelaciones relacionadas con la prestación del servicio.

El cliente tiene derecho a presentar apelaciones ante la dirección general de QCERT, con relación a

una decisión tomada, por escrito y debidamente sustentadas, dentro de los diez (10) días hábiles

siguientes al recibo de la notificación respectiva.

Como parte fundamental para la resolución de quejas, apelaciones y riesgos de imparcialidad, el

Organismo de Certificación cuenta al nivel más alto de la organización con el Comité de Partes

Interesadas e imparcialidad, cuyo objeto es velar por las políticas y el cumplimiento concernientes al

contenido y funcionamiento del sistema de certificación, intervenir en la resolución quejas y

apelaciones interpuestas hacia la organización y resolución de conflictos de intereses que se puedan

presentar con organismos relacionados, de tal forma que garantice un equilibrio de intereses y que

esté libre de presiones tanto comerciales como financieras.

Los miembros que integran el Comité de Partes Interesadas e imparcialidad, representan de forma

independiente al organismo de certificación los intereses de los distintos gremios a los cuales

pertenecen, buscando así tener una participación equilibrada y justa en la toma de decisiones en

función del cumplimiento de las políticas de la organización garantizando los principios de

independencia, integridad e imparcialidad promovidos y promulgados por el Organismo de

Certificación.

7 CAMBIOS QUE AFECTAN A LA CERTIFICACIÓN

En los casos en que se presenten cambios significativos en el proceso de certificación, QCERT enviará

una comunicación, suministrando la información relacionada con la modificación y haciendo una

solicitud de comentarios por parte de sus clientes. En los casos que lo amerite se llevarán a cabo

consultas por medio de reuniones y/o encuestas. En dicho espacio se establecerán los tiempos para

que los clientes realicen los cambios o ajustes necesarios.

Cuando es el cliente quien manifiesta la necesidad de un cambio en el alcance de la certificación,

QCERT recibe dicha solicitud, la revisa, la evalúa y decide cómo proceder con la misma sea:

Actualizando los certificados previamente emitidos, teniendo en cuenta la ampliación o

reducción del alcance; perdiendo así validez el certificado anterior, de lo cual se deja

evidencia dentro de la página web del organismo.



Cuando el cliente solicita la inclusión de uno o más productos en un certificado que se

encuentra vigente; se realiza una evaluación del tipo de proceso a seguir y se clasifica según

el tipo de proceso a seguir:

Clase 1: La referencia que se incluye solo varían las características estéticas, y no requieren que

se realicen pruebas de laboratorio adicionales. En este caso el profesional de certificación

procede a realizar la inclusión.

Clase 2: La referencia objeto de inclusión no corresponde con las referencias certificadas, se

requiere realizar pruebas de laboratorio adicionales. En este caso el evaluador realiza la

evaluación complementaria, presenta informe de inclusión que se envía a comité para decisión de

certificación.

Las inclusiones asociadas con la ampliación del alcance de un certificado previamente

emitido tiene asociado un costo administrativo.

Cualquiera sea la decisión de cómo proceder se debe dejar la justificación documentada del porque

se pueden excluir actividades de evaluación, revisión o decisión; además de autorizar al solicitante o

desautorizándolo en el uso de marca QCERT para estos productos.

El certificado nuevo que se emite conservará la misma numeración del certificado

previamente otorgado, aclarando que existe una actualización del mismo.

8 RENOVACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN

De acuerdo con los lineamientos establecidos por el organismo de certificación QCERT, la renovación

de la certificación se hará en el tercer año posterior a fecha de la certificación. El cliente interesado

en mantener la certificación preferiblemente deberá solicitar la renovación de la misma por lo menos

con 2 meses de antelación a la fecha de vencimiento. La renovación aplica solo para la certificación

esquema 5.

9 CONDICIONES PARA EL OTORGAMIENTO, MANTENIMIENTO, AMPLIACIÓN, REDUCCIÓN,

SUSPENSIÓN O RETIRO DE LA CERTIFICACIÓN PARA LOS ESQUEMAS 1ª, 1b Y 5.

A continuación se presenta una tabla donde se resumen las condiciones para cada actividad

dependiendo del esquema de certificación.

Esquema de certificación

Otorgamiento Mantenimiento/ Vigilancia

Ampliación/ Reducción

Suspensión Retiro

1ª El producto debe cumplir todos los

N/A, ya que la certificación emitida

N/A, ya que la certificación emitida

N/A, ya que dado el caso en que el titular

Si el titular de la certificación






Suspensión Retiro

requisitos establecido en la norma técnica o reglamento con el cual se solicitó la certificación. Las muestras deben estar identificadas con el logo Qcert.

solo es válida para el lote evaluado, el cual debe estar debidamente identificado.

solo es válida para el lote evaluado, el cual debe estar debidamente identificado.

haga mal uso de la certificación emitida, QCERT retirara la misma.

utiliza inadecuadamente el certificado incluyendo productos que no están en identificados en el lote evaluado.

1b

El producto debe cumplir todos los requisitos establecido en la norma técnica o reglamento con el cual se solicitó la certificación. El lote debe estar identificado con el logo Qcert.

N/A, ya que la certificación emitida solo es válida para la muestra evaluada, la cual se identifica plenamente en el certificado emitido.

N/A, ya que la certificación emitida solo es para la muestra evaluada, la cual se identifica plenamente en el certificado emitido.

N/A, ya que dado el caso en que el titular haga mal uso de la certificación emitida, QCERT retirara la misma.

Si el titular de la certificación utiliza inadecuadamente el certificado incluyendo productos que no están en identificados en el lote evaluado

5

Los productos objeto de Evaluación deben cumplir todos los requisitos establecido en la norma técnica o reglamento con el cual se solicitó la certificación. El proceso de Evaluación se podrá realizar mediante evaluación del proceso productivo atraves de la evaluación presencial en fábrica. -En el proceso de atestación para evaluar el sistema de calidad del proceso productivo, se debe revisar todo lo relacionado con el proceso de producción, se debe cumplir con los requisitos de certificación de

Se realizarán evaluaciones de seguimiento anuales, para verificar que el producto sigue cumpliendo los requisitos con los cuales se les realizó el otorgamiento de la certificación. Se realizará auditoría documental del sistema de Gestión calidad de la empresa siempre y cuando la empresa cuente con el certificado del sistema de gestión, el certificado sea emitido por un organismo acreditado con reconocimiento por el IAF o acreditado por el ONAC en Colombia, El producto debe estar contemplado

El titular de la certificación debe enviar por escrito la solicitud de ampliación /Reducción del alcance de la certificación otorgada identificando los productos y sus referencias, el organismo de certificación analiza la solicitud y define si es pertinente o no, en caso afirmativo, envía la propuesta comercial respectiva y si el titular acepta, se modifica el alcance mediante otro sí y se procede con la asignación y ejecución de la evaluación.

Los causales de suspensión o retiro de la certificación se especifican en el numeral 9.1






Suspensión Retiro

producto, se debe realizar selección de muestras, pruebas y ensayos y todo lo que permita evidenciar que el producto objeto de certificación cumple con los estándares del Certificado. La Evaluación documental se puede realizar siempre y cuando se cumpla con los siguientes requisitos: -La empresa solicitante tenga Certificado su sistema de Gestión calidad bajo norma ISO 9001:2008. -Que el certificado del sistema de gestión calidad se encuentre vigente en el momento de la revisión. -El producto objeto del certificación esté contemplado en el alcance del sistema de Gestión. -El certificado sea emitido por un organismo acreditado con por el IAF o acreditado por el ONAC. -El Certificado suministrado debe estar en inglés o español. -La planta de fabricación de donde proviene el producto debe estar incluida en el Certificado del Sistema de Gestión

en el alcance del sistema de Gestión de calidad certificado. El Certificado suministrado debe estar en inglés o español. El Certificado debe estar vigente a la fecha de verificación. La planta de fabricación de donde proviene el producto debe estar incluida en el Certificado del Sistema de Gestión calidad. Verificar que no se hayan presentado cambios en alguna de las condiciones del Certificado Si se incumple alguno de estos requisitos se debe realizar evaluación del proceso productivo en fábrica mediante visita presencial.






Suspensión Retiro

calidad. -El organismo acreditador debe pertenecer al IAF y debe ser firmante de los acuerdos de reconocimiento internacional mutuo de IAF o acreditado por ONAC.

9.1 Condiciones bajo las cuales se suspende y Retira la certificación esquema 5.

El organismo de certificación QCERT es responsable por las certificaciones otorgadas, de igual forma

se hace responsable por el mantenimiento suspensión y retiro de las mismas, para lo cual se han

definido las siguientes causales:

Si el cliente utiliza publicidad engañosa o que pueda inducir al error al usuario. Para ello el

solicitante del servicio se compromete a que no hará publicidad o propaganda fraudulenta o que

no corresponda a la realidad, así como aquella que pueda inducir al error. Si el caso se presenta

por primera vez, se suspenderá el certificado de conformidad por un periodo de seis meses, en

caso de reincidencia se retirará definitivamente la certificación.

Vencimiento o cancelación del contrato suscrito entre el organismo de certificación QCERT y el

solicitante. En éste caso se retira la certificación hasta que el cliente solicite nuevamente el

servicio y se verifique el cumplimiento de los requisitos mediante una nueva evaluación.

Cuando no se cancelen las obligaciones económicas a las que hubiere lugar de acuerdo con lo

establecido en el contrato de evaluación suscrito entre ambas partes. En éste caso se suspende

la certificación hasta que el solicitante del servicio quede a paz y salvo con el organismo de

certificación, por un periodo no superior a seis meses, plazo después del cual se retirará el

certificado.

Imposibilidad del fabricante para cumplir con los requisitos establecidos en la norma que le

aplica al producto, posterior a una revisión o actualización de la misma que incorpore nuevos

ensayos. En éstos casos el organismo de certificación otorgará un plazo no mayor a seis meses

para que el solicitante evalúe la posibilidad de realización de ensayo, en caso negativo se

suspende la certificación y el cliente debe solicitar una modificación al alcance si es viable.

Utilizar el certificado para otro producto que no esté incluido dentro del alcance del mismo. Si la

situación se presenta por primera vez, se suspenderá el certificado por seis meses, en caso de

reincidencia se retirará definitivamente la certificación.



Cuando un producto certificado presente reiteradamente fallas en su funcionamiento posterior a

su instalación y las causas sean de fábrica. Cuando el hecho se presente por primera vez, se

suspenderá la certificación por un periodo de seis meses y en caso de reincidencia se retirará

definitivamente la certificación.

Si los resultados durante la evaluación de seguimiento no son satisfactorios y el evaluador

considera que las no conformidades halladas, ameritan la suspensión del certificado.

Cuando no se lleven a cabo las evaluaciones de seguimiento programadas por negligencia del

solicitante.

Cuando el titular de la certificación solicite por escrito y con la justificación respectiva el retiro de

la certificación otorgada.

Cuando el solicitante no proporciona al organismo de certificación evidencia del rotulado y del

uso del logo QCERT; la Suspensión será efectiva hasta que el cliente cumpla con este requisito,

dentro del término otorgado para levantar una No Conformidad.

En cualquier caso de suspensión, esta se realizará hasta por un término de seis meses, contados a

partir del hecho que originó la suspensión. Pasados estos seis meses, o el término previsto para la

causa de la suspensión, sin haber superado las inconsistencias que dieron origen a la misma, se

procederá con el retiro.

Cuando el organismo de certificación suspende o retira definitivamente la certificación de un

producto, lo notificará al titular de la certificación quien deberá abstenerse de utilizar de inmediato

en su publicidad la certificación retirada o suspendida. Así mismo deberá informar a sus clientes

sobre esta novedad; el solicitante autoriza al organismo de certificación QCERT a divulgar dicha

novedad a las autoridades competentes y a los medios que estime pertinente.

La suspensión o retiro implica la renuncia a cualquier acción legal contra el organismo de

certificación QCERT.

La certificación de un producto suspendido o retirado se reactiva mediante la ejecución de una nueva

evaluación en la cual se verificarán si ha desaparecido las causas que originaron la sanción.

10 DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS SOLICITANTES DEL SERVICIO

Derechos del solicitante o titular de la certificación:

Solicitar modificación previa justificación y acuerdo mutuo de las fechas tentativas establecidas

para la visita de evaluación. Teniendo en cuenta que la evaluación se debe realizar en un plazo

no mayor a dos meses contados a partir de la fecha de la asignación.

Si el proceso se da por terminado antes de iniciar la evaluación, por causas justificadas y ajenas al

organismo de certificación, el solicitante tiene derecho a la devolución del 80% del valor pagado

al organismo de certificación.



Utilizar la certificación de producto para fines comerciales de acuerdo al alcance especificado en

el certificado de conformidad.

Presentar quejas y reclamos relacionados con el servicio, que considere justificadas al organismo

de certificación QCERT, siguiendo el procedimiento establecido.

Si el cliente no está de acuerdo con una decisión tomada por el organismo de certificación

QCERT, puede iniciar el procedimiento de atención de quejas, reclamos y apelaciones, según los

lineamientos establecidos en dicho documento.

Las obligaciones del solicitante o titular de la certificación son:

Cumplir con las disposiciones establecidas por el organismo de certificación de productos QCERT,

establecidas en éste documento y demás compromisos adquiridos en el contrato de evaluación.

Disponer de un número suficiente de unidades del producto a evaluar para realizar la totalidad

de los ensayos establecidos la norma técnica o reglamento que le aplica al producto a certificar.

Asegurar el libre acceso de QCERT a todos los sitios y documentos correspondientes a las

actividades para las cuales se solicita la certificación, esto es: almacenamiento del producto,

laboratorios de ensayo y de fabricación (si aplica).

Pagar dentro de los plazos establecidos, los honorarios y gastos relacionados con el proceso de

certificación, incluyendo las evaluaciones de vigilancia.

En el caso de una certificación esquema 1ª o 1b, marcar la(s) unidad(es) permitiendo plenamente

su identificación.

Utilizar adecuadamente la certificación obtenida de tal manera que no desprestigie al organismo

certificador y solo para los productos identificados dentro del alcance del certificado otorgado,

teniendo en cuenta los siguientes criterios:

o Para la certificación esquema 1b, el certificado solo es válido para la muestra evaluada, no

pudiendo extenderse a ninguna otra unidad.

o En el caso de certificación esquema 1ª, la certificación es válida para el lote evaluado, no

pudiendo extenderse a ningún otro lote que no haya intervenido en el proceso de muestreo.

Asegurarse de que ningún certificado ni sus anexos se utilice de forma engañosa, ni realizar

reproducciones parciales de los mismos.

Cuando el solicitante haga referencia a su certificación en medios de comunicación, tales como:

documentos, folletos o publicidad debe hacerla en forma completa y cumpliendo con las

obligaciones antes mencionadas.

No utilizar el certificado en casos de que el producto ya no cumpla con las condiciones bajo las

cuales se otorgó la certificación.



Suministrar a QCERT la información relacionada con las quejas y reclamos realizados por parte de

sus clientes, en relación con la conformidad de su producto y las acciones tomadas con relación a

las reclamaciones o cualquier deficiencia detectada en el producto.

Informar sin demora al organismo de certificación QCERT acerca de los cambios que pueda

afectar el alcance de la certificación tales como:

o Cambio de razón u objeto social.

o Cambio de fabricante.

o Cambio en la información de contacto: Representante legal, dirección, teléfono, etc.

o Cambios en las características del producto certificado.

o Intervención judicial o administrativa o sanciones impuestas por la autoridad competente.

Nota:

1. Sí durante una evaluación de vigilancia no se puede evaluar el producto, porque no hay

disponibilidad en la planta o no es posible tomar muestras en el mercado por causas no relacionadas

con la capacidad técnica para la fabricación del producto conforme al referencial por parte del Titular

de la certificación, se debe realizar la evaluación (i) al sistema de producción y (ii) al funcionamiento

del producto en alguna instalación donde este se encuentre.

Dado el caso en que el cliente no tenga conocimiento del lugar donde es instalado el producto, se

procederá con la suspensión de la certificación, hasta el momento en el cual la evaluación pueda

llevarse a cabo.

En caso de incumplimiento del producto con los requisitos establecidos en el referencial que le

aplica, el titular de la certificación debe:

Dar el tratamiento conforme lo establece la ley y el prudente actuar, a las unidades no

conformes que se encuentren en el mercado.

Aceptar y efectuar la recolección, retiro y destrucción del producto cuando las unidades

observadas presentan no conformidades, que por su naturaleza impliquen peligro o riesgo para

la vida o los bienes de las personas.

Eliminar del producto, del empaque o del embalaje toda referencia a la certificación.

Asumir la responsabilidad sobre las garantías del producto que por ley le corresponda a la

empresa.

Asumir la responsabilidad legal exclusiva frente a terceros por los daños y perjuicios que

pudieran derivarse por el incumplimiento del producto o del presente reglamento.

10.1 Sanciones



Si el titular de la certificación incurre en alguna falta relacionada con los deberes enunciados en el

numeral anterior o hace uso indebido de la certificación, el organismo de certificación QCERT

procederá con la sanción respectiva la cual está relacionada con la suspensión y/o retiro de la

certificación emitida. La novedad de la sanción será notificada por escrito al titular de la certificación

y publicada en la página web de QCERT, la novedad de retiro o suspensión. Si se retira el certificado

se dará por terminada la relación contractual para los productos relacionados en la falta.

11 DERECHOS Y OBLIGACIONES DEL O.E.C QCERT

Son obligaciones del organismo de certificación QCERT las siguientes:

Es responsabilidad del Organismo de Certificación, que cada miembro del Comité de Partes

Interesadas e imparcialidad sea parte activa y esté previamente informado cuando se realicen

modificaciones en los requisitos de la certificación.

Suministrar información sobre el proceso de certificación a cualquier solicitante, sin

discriminación alguna incluyendo el alcance del servicio y la propuesta comercial respectiva.

Tratar de manera confidencial toda la información y los documentos obtenidos del solicitante o

titular, con relación a las actividades desarrolladas para la gestión de la certificación y usarla

solamente para los fines relacionados con el proceso. En el caso de que una autoridad

administrativa o de control requiera información relacionada con el solicitante, QCERT informará

del hecho al solicitante.

Verificar que el sistema de calidad y el producto cumplen con los requisitos especificados en el

referencial con el cual se otorgará la certificación. La autorización del uso de la marca QCERT no

sustituye las obligaciones asignadas a los organismos de control, según sus competencias.

Entregar al solicitante, una vez finalizado el proceso de certificación, el certificado de

conformidad de producto o la notificación de los resultados.

Atender las quejas y apelaciones de cualquier solicitante.

Mantener actualizado el registro de todos los productos certificados y el nombre del titular de la

certificación.

El organismo de certificación tiene la obligación de poner a disposición del público la siguiente

información del solicitante de certificación:

- Número del certificado

- Estado del certificado

- Nombre del titular de la certificación

- Productos certificados

- Reglamento o Norma por la cual está certificado.

Son derechos del Organismo de certificación los siguientes:



Que el solicitante efectúe el pago indicado en la propuesta comercial durante los plazos y bajo

las condiciones establecidas en la propuesta.

Tomar las acciones necesarias, incluyendo las legales, civiles o penales pertinentes ante cualquier

falta grave por parte del solicitante, que infrinja las normas de protección al consumidor o

perjudique al organismo de certificación, según lo establecido en el presente reglamento.

12 OTRAS DISPOSICIONES

12.4 Contrato de evaluación

Antes de iniciar el proceso de evaluación, se debe formalizar mediante aceptación, expresa o tácita,

el contrato de prestación de servicio de respectivo. Este reglamento hace parte del contrato que se

celebra entre ambas partes. No se entregará ningún certificado si se ha incumplido este requisito.

12.5 Cambios en el proceso de certificación

Cuando QCERT realice cambios en el proceso de certificación, obedeciendo por ejemplo a

actualizaciones de documentos normativos o directrices del comité de partes interesadas e

imparcialidad, lo notificara a los titulares de la certificación y estos a su vez deberán realizar las

acciones correspondientes antes de la próxima evaluación de seguimiento o en la fecha que QCERT

lo considere pertinente.



Anexo 1

EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD DEL PROCESO PRODUCTIVO

OBJETO

Establecer los criterios bajo los cuales se lleva a cabo la evaluación del sistema de calidad del proceso

productivo como requisito para el otorgamiento de la certificación de producto.

ALCANCE

Esta evaluación se realiza cuando el solicitante desea certificar sus productos con la certificación

esquema 5.

ASPECTOS EVALUADOS

Para efectos de establecer la conformidad que tiene el Sistema de Calidad del proceso productivo,

QCERT evalúa los siguientes numerales de la norma ISO 9001:

1. Control de documentos (Numeral 4.2.3)

2. Control de registros (Numeral 4.2.4)

3. Gestión de los recursos- Infraestructura (Numeral 6.3)

4. Realización del producto (Numeral 7)

5. Medición y mejora (Numeral 8)

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO DEL SISTEMA DE CALIDAD DEL PROCESO PRODUCTIVO

A continuación se describe el criterio de evaluación del sistema de calidad, es decir cuándo se

considera no conforme cada elemento auditado.

Grado de desarrollo del elemento auditado Criterio de conformidad

De acuerdo con las características de la industria, el elemento de

la norma no aplica N.A

Si no se tiene conocimiento del elemento

NO CONFORME Aplica el concepto informalmente

Tiene planeado documentarlo

Si tiene conocimiento del elemento

CONFORME Aplica el concepto formalmente

Tiene evidencias documentales

Tabla para diligenciar por el Evaluador

Empresa evaluada:



Dirección:

Proceso: Evaluación del Sistema de Gestión Calidad

Evaluador:

Fecha:

Aspecto a evaluar Evidencia Objetiva Conforme Si/NO

¿Cómo es la infraestructura de la empresa para producción del bien o servicio? Evaluar: Si la empresa cuenta con infraestructura adecuada para garantizar la producción de productos conformes. (maquinaria, organización del sitio de trabajo, dispositivos adecuados

7.1 Planificación y realización del producto Evidencia Objetiva

Conforme Si/NO

Como se realiza la planificación de la producción? Evaluar: La existencia de planes de calidad, diagrama de Flujo de proceso, fichas técnicas, Programa general de producción.

7.2 Procesos relacionados con el cliente Evidencia Objetiva

Conforme Si/NO

Que requisitos tiene en cuenta para el desarrollo del producto? Cuales requisitos le aplican al producto? Requisitos legales Reglamento que le aplica Normas técnicas aplicables

7.2.2 Revisión de los requisitos establecidos con el producto

Evidencia Objetiva Conforme Si/NO



Cuáles son los requisitos del producto? Que evidencia se tiene de la revisión de estos requisitos Como determina si tiene la capacidad para cumplir con los requisitos

7.2.3 comunicación con el cliente Evidencia Objetiva

Conforme Si/NO

Que disposiciones ha implementado para comunicarse con el cliente respecto a:. Información sobre los productos Consulta, contratos, toma de pedidos. Retroalimentación incluyendo las quejas.

7.3 Diseño y Desarrollo Evidencia Objetiva

Conforme Si/NO

-Que diseños realiza la empresa relacionados con el producto objeto de Evaluación. Como se controlan estos diseños respecto a la realización, revisión, aprobación, validación Anexar copia del plano ó diseño del producto objeto de evaluación. Verificar controles

7.4 Compras Evidencia Objetiva

Conforme Si/NO

Como asegura que el producto que compra cumple los requisitos especificados para la compra? Qué documento tiene establecido para la compra



Qué criterios tiene establecidos para seleccionar y evaluar a sus proveedores. Que acciones toma con los proveedores que no son aprobados. Que servicios compra, y que control ejerce a estos servicios. Evaluar: Listado de Proveedores evaluados y aprobados. Certificados de Materias Primas usadas

7.5 Producción y prestación del servicio Evidencia Objetiva

Conforme Si/NO

Cómo se controla la producción y/o prestación del servicio? Anexar Diagrama de flujo de proceso. Evaluar pruebas de rutina que realizan al produto. Que pruebas tipo han realizado y donde. Que evidencias tienen? anexar las del producto objeto de evaluación.

Como se identifica el producto a través de toda la realización del producto. Si la trazabilidad es un requisito como lo controla? Anexar: Reporte fotográfico que indique identificación y trazabilidad del producto



Cómo se realiza el almacenamiento y embalaje de los productos para garantizar la preservación del productos? Anexar: Reporte fotográfico que indique almacenamiento adecuado del producto.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

Evidencia Objetiva Conforme Si/NO

Como se realiza el control sobre los equipos de seguimiento y medición utilizados en el proceso productivo?, Que registros tienen de la calibración y verificación de equipos de medición? Anexar copias de Certificados de calibración Plan de calibración

8.2.1 Satisfacción del cliente Evidencia Objetiva

Conforme Si/NO

Cómo evalúa la empresa la percepción del cliente con relación al producto y/o servicio prestado? Que acciones han tomado frente a observaciones del cliente. Anexar Informe de encuestas de satisfacción de cliente

8.3 Control de Producto No conforme Evidencia Objetiva

Conforme Si/NO

Como se realiza el manejo y control del producto no conforme? Verificar implementación del mismo Que Acciones se han tomado. Anexar, Evidencia del procedimiento documentado. Registro de control de producto no conforme.



8.5.2 Acciones correctivas o preventivas Evidencia Objetiva

Conforme Si/NO

Como se manejan las no conformidades reales o potenciales que se presenten en la organización. ¿Qué acciones correctivas o preventivas han implementado con el fin de eliminar las No conformidades para evitar que ocurran nuevamente? Anexar registro de acciones generadas para el tratamiento de las quejas o manejo de producto no conforme

Evaluación realizada por:

Auditor:_______________________________

Auditado:______________________________

Fecha: ______________________________

reglamento de certificaciÓn de productosqcert.com.co/wp-content/uploads/2015/11/rg-01-v10... ·...

Documents