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XI Congreso Nacional de Laboratorio Clínico Málaga 2017
CALIDAD DE LA DEMANDA
SIMPOSIO
RECOMENDACIONES SOBRE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD ANALÍTICA
CONSENSO DE SOCIEDADES CIENTÍFICAS NACIONALES
Comité de Expertos Interdisciplinar de Especificaciones de la Calidad (CEIEC)
F.Ramón. Málaga, noviembre 2017
Sociedad Española de
Medicina del Laboratorio
Sociedad Española de
Hematología y Hemoterapia
Asociación Española del
Laboratorio Clínico
Asociación Española de
Biopatología Médica –
Medicina del Laboratorio
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Dr. JOSEP MARIA JOU TURALLAS
COMITÉ DE ESTANDARIZACIÓN EN HEMATOLOGÍA
DE LA SEHH
Recomendaciones sobre Especificaciones de la Calidad Analítica Consenso de Sociedades Científicas Nacionales
ESTABLECIMIENTO DE ESPECIFICACIONES MÍNIMAS EN PRUEBAS DE HEMATOLOGÍA
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
1. Magnitudes tratadas
2. Comparación del valor de la EMC vs PRECEPTIVAS (media robusta)
3. Comparación del valor de la EMC vs PRECEPTIVAS (más estricta)
4. Comparación del valor de las EMC vs Especificación VB DESEABLE
5. Conclusiones
JM Jou, Málaga, Noviembre 2017
Recomendaciones sobre Especificaciones de la Calidad Analítica Consenso de Sociedades Científicas Nacionales
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Magnitud EMC (%) Magnitud
EMC (%)
Antitrombina (actividad) 34 Leucocitos 10
CHCM 8,2 Plaquetas 16
Eritrocitos 4,1 Reticulocitos (%) 32
Factor VIII coagulación 37 Reticulocitos (x10e9/L) 33
Fibrinógeno 21 TP (%) 31
HCM 4,9 TP (ratio) 13
Hematocrito 8,5 TTPA (ratio) 12
Hemoglobina 4,6 TTPA (segundos) 24
Hemoglobina A2 22 VCM 7,3
Hemoglobina F 24 VSG 54
INR 21
1. MAGNITUDES TRATADAS / ANTIGUAS
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
1. MAGNITUDES TRATADAS / NUEVAS
JM Jou, Málaga, Noviembre 2017
I. Se presentan 5 nuevas magnitudes de hematología. (EMC 8.4% - 100%)
II. Las nuevas magnitudes son:
Neutrófilos % 8.4%
Linfocitos % 19%
Monocitos % 73%
Eosinófilos % 2.9%
Basófilos % 100%
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
ESPECIFICACIONES DE PAISES PRECEPTIVOS
EEUU Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA-88) Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html? redirect=/CLIA/
http://www.cms.gov/ http://www.westgard.com/clia.htm Federal Register February 28,1992;57(40):7002-186
ALEMANIA Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Undtersuchunge: Deutsches Äzzteblatt/Jg.111/ Heft 38/ 19. September 2014
RUSIA Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests.
Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories. Federal Agency on Technical Regulation and Metrology: Moscow 2008:1-27 (in Russian)
National Standard of Russian Federation 53133.1-2008 (GOST 53133.1-2008)
F.Ramón, Málaga, Noviembre 2017
2. COMPARACIÓN EMC’s vs ESP. PRECEPTIVAS PERIODOS 2011/2015 vs 2007/2010
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Vamos a ver la comparación del valor obtenido de Especificación Mínima de Consenso según nuestro procedimiento de trabajo con el valor preceptivo de: •EEUU •ALEMANIA •RUSIA
2. Comparación del valor de la EMC vs PRECEPTIVAS
JM Jou, Málaga, Noviembre 2017
EEUU
ALEMANIA RUSIA
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
vs
JM Jou, Málaga, Noviembre 2017
4. Comparación del valor de las EMC vs Especificación VB DESEABLE
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
COMPARACION ESPECIFICACION
ACTUAL VS PREVIA
Comparación especificación consensual actual vs. previa
Especificación consensual actual (2011-2015) en %
0 10 20 30 40 50 60
Esp
ecific
ació
n c
on
se
su
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(2
00
7-2
01
0)
en
%
0
10
20
30
40
50
60
+
-
HEM
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
COMPARACION DE LA ESPECIFICACION
CONSENSUAL ACTUAL Y PREVIA
Comparación de la especificación consensual actual y previa
Diferencia nominal entre especificación consensual actualy especificación previa
-25 -20 -15 -10 -5 0 5
Dife
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sen
sua
l pre
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-60
-40
-20
0
20
HEM
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
COMPARACION ESPECIFICACION
VS PRECEPTIVA
Comparación especificación consensual vs. preceptiva
Especificación consensual en %
0 10 20 30 40
Esp
ecific
ació
n p
rece
ptiva
en
%
0
10
20
30
40
+
-
HEM
ant
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
COMPARACION ESPECIFICACION CONSENSUAL
VS ESPECIFICACION ESTRICTA PRECEPTIVA
Comparación especificación consensual
vs. especificación estricta preceptiva
Especificación consensual en %
0 10 20 30 40
Esp
ecific
ació
n e
str
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pre
ce
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%
0
10
20
30
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+
-
HEM
ant
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
COMPARACION ESPECIFICACION CONSENSUAL
VS ESPECIFICACION VB DESEABLE
Comparación especificación consensual vs. especificación VB deseable
Especificación consensual en %
0 20 40 60 80 100 120
Esp
ecific
ació
n V
B d
ese
ab
le e
n %
0
20
40
60
80
100
120
+
-
HEM
nue
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COMPARACION ESPECIFICACION CONSENSUAL
VS ESPECIFICACION VB DESEABLE
Comparación especificación consensual vs. especificación VB deseable
Especificación consensual en %
0 20 40 60 80 100 120
Esp
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0
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HEM
ant
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ESPECIFICACIONES CONSENSUALES
VS TIPO DE PROGRAMA
Especificaciones consensuales vs tipo
Tipo
HEMa HEMn
Esp
eci
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nsu
ale
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%
0
20
40
60
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120
HEMa ant
HEMn nue
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Para las 26 magnitudes hematológicas tratadas; 5
nuevas y 21 ya utilizadas en el periodo 2007/2010, tenemos que:
I. Las EMC’s son más exigentes (62%), en su conjunto, que
las del periodo 2007/2010.
II. Las EMC’s son más exigentes (63%), en su conjunto, que
la media robusta de las especificaciones preceptivas
III. El 50% de las EMC’s son más exigentes que la
especificación preceptiva mas estricta.
IV.La mayoría (80%) de la EMC’s son menos exigentes que
las especificaciones derivadas de la variabilidad biológica
deseable. Para las magnitudes nuevas el 60% son menos
exigentes y para las antiguas el 87%
5.CONCLUSIONES
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Para las 26 magnitudes hematológicas tratadas; 5
nuevas y 21 ya utilizadas en el periodo 2007/2010, tenemos que:
I. Las EMC’s son más exigentes (62%), en su conjunto, que
las del periodo 2007/2010.
II. Las EMC’s son más exigentes (63%), en su conjunto, que
la media robusta de las especificaciones preceptivas
III. El 50% de las EMC’s son más exigentes que la
especificación preceptiva mas estricta.
IV.La mayoría (80%) de la EMC’s son menos exigentes que
las especificaciones derivadas de la variabilidad biológica
deseable. Para las magnitudes nuevas el 60% son menos
exigentes y para las antiguas el 87%
5.CONCLUSIONES
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Para las 26 magnitudes hematológicas tratadas; 5
nuevas y 21 ya utilizadas en el periodo 2007/2010, tenemos que:
I. Las EMC’s son más exigentes (62%), en su conjunto, que
las del periodo 2007/2010.
II. Las EMC’s son más exigentes (63%), en su conjunto, que
la media robusta de las especificaciones preceptivas
III. El 50% de las EMC’s son más exigentes que la
especificación preceptiva mas estricta.
IV.La mayoría (80%) de la EMC’s son menos exigentes que
las especificaciones derivadas de la variabilidad biológica
deseable. Para las magnitudes nuevas el 60% son menos
exigentes y para las antiguas el 87%
5.CONCLUSIONES
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Para las 26 magnitudes hematológicas tratadas; 5
nuevas y 21 ya utilizadas en el periodo 2007/2010, tenemos que:
I. Las EMC’s son más exigentes (62%), en su conjunto, que
las del periodo 2007/2010.
II. Las EMC’s son más exigentes (63%), en su conjunto, que
la media robusta de las especificaciones preceptivas
III. El 50% de las EMC’s son más exigentes que la
especificación preceptiva mas estricta.
IV.La mayoría (80%) de la EMC’s son menos exigentes que
las especificaciones derivadas de la variabilidad biológica
deseable. Para las magnitudes nuevas el 60% son menos
exigentes y para las antiguas el 87%
5.CONCLUSIONES
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Para las 26 magnitudes hematológicas tratadas; 5
nuevas y 21 ya utilizadas en el periodo 2007/2010, tenemos que:
I. Las EMC’s son más exigentes (62%), en su conjunto, que
las del periodo 2007/2010.
II. Las EMC’s son más exigentes (63%), en su conjunto, que
la media robusta de las especificaciones preceptivas
III. El 50% de las EMC’s son más exigentes que la
especificación preceptiva mas estricta.
IV.La mayoría (80%) de la EMC’s son menos exigentes que
las especificaciones derivadas de la variabilidad biológica
deseable. Para las magnitudes nuevas el 60% son menos
exigentes y para las antiguas el 87%
5.CONCLUSIONES
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Gracias por
vuestra amable
atención
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017