proyecto granja avicola 3

8/17/2019 Proyecto Granja Avicola 3

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MARCO NACIONAL DE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA

(BIOSEGURIDAD)

PROYECTO PNUMA-GEF-MAE(GF/2716-02-4633)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CONSULTOR: RICARDO CRESPO PLAZA

QUITO, Junio 2006


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MARCO NACIONAL DE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGIA (BIOSEGURIDAD)

I N D I C E

I. INTRODUCCIÓN……………… ………..……….…............................................................. 2 1.1 Antecedentes ........................................................... ............................................................... .................... 2

II. MARCO JURÍDICO INSTITUCIONAL.......................................................................................3 2.1 Autoridad Nacional Competente............ ............................................................................ ......................... 3

2.1.1 Ministerio del Ambiente.................................................................................. ...................................... 3

2.1.2 Comisión Nacional de Bioseguridad......................................................................... ............................ 4 III. ATRIBUCIONES Y COMPETENCIAS: LEGISLACIÓN VIGENTE EN EL PAÍS............. 5 3.1 Del Ministerio del Ambiente..................................... .............................................................. .................... 5 3.2 La Comisión Nacional de Bioseguridad........................................................ .............................................. 6 3.3 El Ministerio de Salud Pública............................ .................................................................... .................... 6

3.3.1 El Registro y Control Sanitario ....................................................... ...................................................... 7 3.4 El Ministerio de Agricultura y Ganadería .......................................................... ......................................... 7

3.4.1 La Ley de Sanidad Vegetal ............................................................ ...................................................... 7 3.4.2 La Ley de Sanidad Animal....................... ...................................................................... ...................... 8

3.4.2.1 El Reglamento a la Ley de Sanidad Animal........................................... ................................... ....8 3.4.3 Reglamento de siembra y distribución de material genético del cacao .............................................. 103.4.4 El Reglamento de Control de la Instalación y funcionamiento de las Granjas Avícolas.................... 103.4.5 El Instituto Nacional Autónomo de Investigaciones Agropecuarias (INIAP)..................... ............... 11

3.4.6 El Departamento de Certificación de Semillas............................................. ...................................... 12 3.4.7 El Consejo Nacional de Semillas .................................................................... ................................... 13 3.5 El Ministerio de Comercio Exterior Industrialización, Competitividad y Pesca.................................... ... 13

3.5.1 Instituto Nacional Ecuatoriano de Normalización (INEN) ................................................................ 133.6 El Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria (SESA)........................................................... ........... 14

3.6.1 Sistema de Acreditación Profesional para el ejercicio de la Sanidad Agropecuaria .......................... 153.7 Municipios........................................................ ............................................................. ........................... 15 3.8 Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual IEPI .................................................................... ............. 153.9 Ley Orgánica de la Defensa del Consumidor........................................... ................................................. 16 3.10 Cuadro de competencias de las instituciones del Sistema Nacional Descentralizado de Gestión

Ambiental ............................................................... ............................................................. .................. 18IV. ESTRUCTURA DE GESTIÓN INSTITUCIONAL ......................................................... 22 V. ESQUEMA ADMINISTRATIVO Y PROCESOS DE TOMA DE DECISIONES DE

ACUERDO A LA PROPUESTA DE REGLAMENTO GENERAL DE BIOSEGURIDAD 22 5.1 Pasos Administrativos.................... ................................................................ .......................................... 22 5.2 Flujogramas:............................................................................................ ................................................. 32

VI. MECANISMOS PARA LA INFORMACION Y PARTICIPACION DE LA SOCIEDAD 39 VII. BASE DE DATOS NACIONAL SOBRE BIOTECNOLOGÍA Y BIOSEGURIDAD Y

UN ENLACE AL CENTRO MUNDIAL DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓNEN BIOSEGURIDAD………………………………… ..................................................... 42

7.1 Base de Datos sobre Bioseguridad............................................................. ............................................... 42 7.2 Mecanismos de Enlace entre la Base de Datos sobre Bioseguridad en el Ecuador y otras Bases de

Datos ..................................................... ............................................................ ........................................ 73


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MARCO NACIONAL DE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA (BIOSEGURIDAD)

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I. INTRODUCCIÓN

El objetivo del presente Manual es facilitar la información respecto a la aplicación de losprocedimientos administrativos en materia de bioseguridad de conformidad con lo previsto en la Ley de

Gestión Ambiental, en la propuesta de Reglamento General de Bioseguridad y en leyes y reglamentossectoriales. El Manual deberá convertirse en una herramienta simple y dinámica que pueda serutilizada por el Ministerio del Ambiente, el Comité Nacional de Bioseguridad, así como por los diferentesactores que intervienen en la gestión ambiental de la bioseguridad, de acuerdo con sus propiascompetencias, intereses y necesidades.

1.1 Antecedentes

El Proyecto: “Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología (Bioseguridad) suscribió con elconsultor Dr. Ricardo Crespo Plaza un contrato de prestación de servicios de consultoría para apoyarla fase 3 del Proyecto Nacional de Bioseguridad que contempla como actividad principal la preparación

del documento del “ Marco Nacional de Bioseguridad (MNB)”.El producto final de la consultoría consistirá en un borrador del documento del “Marco Nacional deBioseguridad (MNB)” que será puesto a análisis y revisión de los actores relacionados a laBiotecnología y Bioseguridad en el país, antes de preparar la versión final del MNB.

El borrador del producto Final: “Marco Nacional de Bioseguridad (MNB)” contendrá los siguientessubproductos:

- Documento de Política Nacional sobre Bioseguridad- Reglamento General de Bioseguridad- Esquema Administrativo. (Manual de Procedimientos)- Proceso de Toma de Decisiones. (Manual de Procedimientos)

- Mecanismos para la cooperación interinstitucional, tanto a nivel nacional como regional einternacional en las áreas de la Biotecnología y Bioseguridad.

La propuesta de Reglamento de Bioseguridad fue analizada en los siguientes eventos:

A) “Seminario Taller para análisis y debate de la Propuesta de Reglamento del Marco Nacional deBioseguridad (MNB)” realizados en Quito los días, 7 y 8 de julio del 2005 y en Guayaquil los días26 y 27 de julio del 2005.

B) 6 Reuniones taller en la ciudad de Quito de la Comisión Técnica del Comité Nacional deCoordinación1 para la revisión técnica de la Propuesta del Reglamento de Bioseguridad:

1. Octubre 21 del 2005 2. Noviembre 16, 2005 3. Noviembre 25, 2005 4. Diciembre 28, 2005 5. Enero 13, 2006 6. Febrero 3, 2006

1 La Comisión Técnica está conformada por:

Dra. María de Lourdes TorresDr. Germán RomoBiól. Jaime VargasDr. Wilson RojasLcdo. Galo JarrínConsultores técnicos del MNB:Dr. Ricardo CrespoDr. Gabriel Trueba


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C) Décima Primera reunión Ordinaria del Comité Nacional de Coordinación (CNC-B) realizada el 29

de Marzo del 2006 en la ciudad de Quito para analizar el contenido final de la propuesta deReglamento.

De acuerdo al cronograma de trabajo y a las fechas acordadas con el Comité Coordinador delProyecto en este documento se presenta los siguientes productos:

• Esquema Administrativo. (Manual de Procedimientos)• Proceso de Toma de Decisiones. (Manual de Procedimientos)• Mecanismos para la cooperación interinstitucional, tanto a nivel nacional como regional e

internacional en las áreas de la Biotecnología y Bioseguridad.

II. MARCO JURÍDICO INSTITUCIONAL

El Ministerio del Ambiente es la Autoridad Nacional Competente en materia de bioseguridad dentro delmarco institucional del Sistema Descentralizado de Gestión Ambiental (SNDGA) creado por la Ley deGestión Ambiental y que de acuerdo al Art. 10 de la misma constituye un mecanismo de coordinacióntransectorial, integración y cooperación entre los distintos ámbitos de gestión ambiental y manejo derecursos naturales, subordinado a las disposiciones técnicas del Ministerio del Ambiente comoAutoridad Ambiental Nacional. Este esquema institucional obliga a que bajo las directrices técnicas delMinisterio del Ambiente y la asesoría del Comité Nacional de Bioseguridad, otras institucionessectoriales de gestión ambiental2 como el Ministerio de Salud, el Ministerio de Agricultura y Ganaderíay el Ministerio de Comercio Exterior Industrialización, Competitividad y Pesca y sus entidades adscritascomo el Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria (SESA), el Instituto Nacional Ecuatoriano deNormalización (INEN) y el Instituto Nacional Autónomo de Investigaciones Agropecuarias (INIAP)vigilen y controlen los aspectos de bioseguridad de salud, agropecuario, acuícola y alimenticio bajo la

esfera de sus competencias en coordinación y cooperación con el Ministerio del Ambiente. Además losMunicipios según el artículo 9 literal b) de la Ley Especial de Descentralización del Estado yParticipación Social actuarían dentro del marco del Sistema Descentralizado de Gestión Ambiental enla construcción de infraestructura para la atención primaria de la salud cumpliendo con normas debioseguridad siempre y cuando esta competencia sea descentralizada.

2.1 Autoridad Nacional Competente

2.1.1 Ministerio del Ambiente

La Autoridad Nacional Competente en materia de Bioseguridad es el Ministerio del Ambiente deacuerdo al mandato del Art. 9 literal l) de la Ley de Gestión Ambiental, que establece que lecorresponde al Ministerio del Ambiente regular mediante normas de bioseguridad, la propagación,experimentación, uso, comercialización e importación de organismos genéticamente modificados.

Así, dentro del marco institucional del Sistema Descentralizado de Gestión Ambiental (SNDGA) elMinisterio del Ambiente actúa como Autoridad Nacional Competente en materia de bioseguridad dentrode un esquema institucional de coordinación transectorial, integración y cooperación entre los distintosámbitos públicos de gestión ambiental y manejo de recursos naturales.

2 El Artículo 47 del Reglamento a la Ley de Gestión Ambiental para la Prevención y Control de la Contaminación Ambientalclasifica a las autoridades del Sistema Descentralizado de Gestión Ambiental en :

i Reguladores ambientales por recurso natural,ii Reguladores ambientales sectoriales; y,iii Municipalidades y/o Consejos Provinciales.


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2.1.2 Comisión Nacional de Bioseguridad

El título VII del Libro IV del Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio del AmbientalTULAS crea la Comisión Nacional de Bioseguridad adscrita al Ministerio del Ambiente del Ecuadorencargada de proponer la Política de Bioseguridad del país, así como de asesorar en elestablecimiento de regulaciones para el control de actividades con Organismos GenéticamenteModificados OGMs, sus derivados y productos que los contengan tales como desarrollo, introducción,manipulación, producción, distribución, liberación, propagación, uso confinado, transporte,almacenamiento, cultivo, exportación e importación.

La Comisión Nacional de Bioseguridad esta conformada por 3:

1. El Ministro del Ambiente o su delegado, quien la presidirá y tendrá voto dirimente;2. El Ministro de Agricultura y Ganadería o su delegado;3. El Ministro de Salud Pública o su delegado;4. El Ministro de Comercio Exterior, Industrialización, Competitividad y Pesca o su

delegado;

5. Un representante del sector productivo designado por las Cámaras de la Produccióndel Ecuador;6. Un representante del sector ambiental y que será designado por el Comité

Ecuatoriano de Defensa de la Naturaleza y Medio Ambiente, CEDENMA;7. Un representante del sector académico designado por la Secretaría Nacional de

Ciencia y Tecnología, SENACYT;8. Un representante del sector ciudadano que será designado por la Tribuna del

Consumidor; y,9. Un representante de las organizaciones campesinas.

Los delegados del sector público deberán ser funcionarios calificados en el tema y acreditados medianteacto administrativo válido.

Los delegados del sector privado deberán ser técnicos debidamente acreditados y calificados en lamateria.

El Secretario Técnico será nombrado por los miembros que conforman la comisión y sin perjuicio delas funciones y obligaciones que se establezcan en el reglamento de la comisión, será elencargado de coordinar la Secretaría Técnica.

La Secretaría Técnica de la Comisión estará integrada por funcionarios de los Ministeriosmencionados en el Art. 180 y por técnicos calificados en los campos de ambiente, salud,agricultura, biología molecular y comercio encargados de establecer los procesos adecuados para larealización de la evaluación y gestión de riesgo y de la preparación de los documentos para discusión ydecisión de la comisión.

El funcionamiento de la comisión y de la Secretaría Técnica será regulado por su respectivoreglamento.

Podrán existir Comités Asesores a la Comisión Nacional de Bioseguridad, integrados por técnicoscalificados en los campos de ambiente, salud, agricultura, comercio y biología molecular. EstosComités Asesores propondrán, entre otras cosas, los procesos adecuados para la realización de laevaluación y gestión de riesgo y de la preparación de los documentos para discusión y decisión de laComisión.

3 Reformas a la Conformación de la Comisión de Bioseguridad. R.O. 473 del 1 de diciembre del 2004


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III. ATRIBUCIONES Y COMPETENCIAS: LEGISLACIÓN VIGENTE EN EL PAÍS

La competencia es la atribución que la ley asigna a las entidades públicas y el reparto que la misma leyhace de las distintas funciones entre las autoridades que integran la función pública.

La Constitución dispone sobre este principio de legalidad en el siguiente artículo:

Art. 119.- Las instituciones del Estado, sus organismos y dependencias y los funcionarios públicos nopodrán ejercer otras atribuciones que las consignadas en la Constitución y en la ley, y tendrán el deberde coordinar sus acciones para la consecución del bien común.

Aquellas instituciones que la Constitución y la ley determinen, gozarán de autonomía para suorganización y funcionamiento.

El artículo 119 de la Constitución sujeta las competencias a la Ley y resalta que la coordinación decompetencias es obligatoria para la consecución del bien común.

Sin embargo de lo anterior la Ley de Modernización del Estado otorga facultades delegadas alPresidente de la República para crear competencias mediante Decreto Ejecutivo4

Respecto a las instituciones del gobierno central el Estatuto Jurídico Administrativo de la FunciónEjecutiva establece los principios y sistemas reguladores de la Función Ejecutiva que bajo losesquemas de descentralización y desconcentración administrativa deben ser aplicados por lasautoridades responsables de la Administración Central esto es por los Ministros y Gobernadores. Estosprincipios son los de legalidad, jerarquía, tutela, cooperación y coordinación.

De la misma manera la facultad de establecer sanciones esta sometida al principio de legalidad5.

3.1 Del Ministerio del Ambiente

La competencia del Ministerio del Ambiente se fundamenta en el artículo 9 literal l) de la Ley deGestión Ambiental que dispone que le corresponde al Ministerio del ramo: l) Regular mediantenormas de bioseguridad, la propagación, experimentación, uso, comercialización e importación deorganismos genéticamente modificados.

Además, según el literal e) del Art. 182 sobre las atribuciones de la Comisión Nacional deBioseguridad, el Ministerio del Ambiente es la Autoridad Ambiental Nacional que vigila elincumplimiento expreso de regulaciones de Bioseguridad de OGMs, sus derivados y productos que los

4 Art. 17.- (Reformado por el Art. 10 del Decreto Ley 2000-1, R.O. 144-S, 18-VIII-2000).- Reorganización.- El Presidente de la

República, tendrá la facultad de emitir disposiciones normativas de tipo administrativo dentro del ámbito del Gobierno Centralpara:a) Fusionar aquellas entidades públicas que dupliquen funciones y actividades, o que puedan desempeñarse más

eficientemente fusionadas;b) Reorganizar y suprimir entidades públicas cuya naturaleza haya dejado de ser prioritaria e indispensable para el

desarrollo nacional; o, que no presten una atención eficiente y oportuna a las demandas de la sociedad.Se exceptúan de lo dispuesto en este artículo las entidades cuya autonomía está garantizada por la ConstituciónPolítica de la República.

5 Art. 192.- Principio de legalidad.

1. La potestad sancionadora de la Administración Pública, reconocida por la Constitución se ejercerá cuando hayasido expresamente atribuida por una norma con rango de ley, con aplicación del procedimiento previsto para su ejercicioy de acuerdo con lo establecido en esta norma.

2. El ejercicio de la potestad sancionadora corresponde a los órganos administrativos que la tengan expresamenteatribuida, por disposición de rango legal.

3. Las disposiciones de este título no son de aplicación al ejercicio, por la Administración Pública Central, de supotestad disciplinaria respecto del personal a su servicio y de quienes estén vinculados a ellas por una relacióncontractual.


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contenga que hayan sido comprobados, que atentan contra la salud humana, al medio ambiente y a ladiversidad biológica debiendo ordenar el retiro de estos productos.

3.2 La Comisión Nacional de Bioseguridad

El Art. 182 del título VII del Libro IV del Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio delAmbiental TULAS establece las atribuciones y deberes de la Comisión Nacional de Bioseguridad, queson:

a. Proponer la Política Nacional de Bioseguridad;

b. Proponer y gestionar ante los organismos competentes la aprobación de normas relacionadascon OGMs, sus derivados y productos que los contengan; así como establecer el reglamentointerno de la Comisión Nacional de Bioseguridad;

c. Proponer a la autoridad nacional ambiental el otorgamiento o denegación de autorizaciones,de acuerdo al caso, para actividades con OGMs, sus derivados y productos que los contengan,

tales como: desarrollo, introducción, manipulación, producción, distribución, liberación,propagación, uso confinado, transporte, almacenamiento, cultivo, exportación e importaciónfundamentado en informe de la Secretaría Técnica de la Comisión;

d. Supervisar que los procedimientos de evaluación y gestión de riesgo y los mecanismos decontrol, seguimiento de las actividades con OGMs, sus derivados y productos que loscontengan, se lleven a cabo conforme a lo establecido en las regulaciones o autorizacionesemitidas;

e. Denunciar ante la Autoridad Ambiental Nacional los casos de incumplimiento expreso deregulaciones de bioseguridad de OGMs, sus derivados y productos que los contengan quehayan sido comprobados, atenten contra la salud humana, el medio ambiente y la diversidadbiológica y gestionar ante la autoridad respectiva el retiro del mercado de los mismos;

f. Crear y mantener registros actualizados de: expertos en bioseguridad, personas naturales o jurídicas, públicas o privadas nacionales o extranjeras que realicen en el país actividades conOGMs, sus derivados y productos que los contenga; y de OGMs, sus derivados y productosque los contenga, producidos o introducidos al país;

g. Delegar y coordinar la realización de actividades técnicas específicas relacionadas con laevaluación y gestión de riesgos de OGMs, sus derivados y productos que los contengan, ainstituciones públicas o privadas que cuenten con la infraestructura necesaria para suplir lasdeficiencias que pueda tener el Estado en la materia, ejerciendo un monitoreo constante deacuerdo a las normas y convenios que se expidan para el efecto;

h. Promover el desarrollo de capacidades, especialmente relacionadas con OGMs, sus

derivados y productos que los contengan: capacitación, investigación, tecnología einfraestructura a nivel nacional en coordinación con las entidades competentes;

i. Apoyar cuando fuere requerido a las instituciones que conforman el Sistema NacionalDescentralizado de Gestión Ambiental en relación con OGMs; (Literal eliminado por lareforma publicada en el R.O. 473 del 1 de diciembre del 2004 Decreto 2274)

3.3 El Ministerio de Salud Pública


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El Ministerio de Salud Pública a través de las Subsecretarías y las Direcciones Provinciales quedeterminare el reglamento correspondiente y a través del Instituto Nacional de Higiene y MedicinaTropical Leopoldo Izquieta Pérez, deberán otorgar el Registro Sanitario correspondiente para losalimentos fabricados en el Ecuador o en el exterior, procesados o aditivos, medicamentos en general,productos naturales procesados, drogas, insumos o dispositivos médicos, productos médicos naturales

y homeopáticos unisistas, cosméticos, productos higiénicos o perfumes, y plaguicidas de usodoméstico, industrial o agrícola, o para las empresas que los produzcan.

Para la obtención del Registro Sanitario se deberá contar previamente con un informe técnicofavorable, o mediante homologación conforme a lo establecido en el Código de la Salud. El RegistroSanitario podrá también ser conferido a la empresa fabricante para sus productos, sobre la base de laaplicación de buenas prácticas de manufactura y demás requisitos que establezca el reglamento alrespecto.

El informe técnico favorable para el otorgamiento del Registro Sanitario podrá ser emitido por elInstituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, universidades, escuelaspolitécnicas y laboratorios, públicos o privados, previamente acreditados para el efecto por el SistemaEcuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y Certificación, de conformidad con lo que

establezca el reglamento al respecto.

El Registro Sanitario se entenderá concedido en caso de que, existiendo el informe técnico favorable,el Ministerio de Salud Pública a través de las dependencias o subsecretarías correspondientes nohubiese otorgado el Registro Sanitario en el plazo de treinta días a partir de la recepción del informe, ono lo hubiere negado justificadamente. En este caso, el número del Registro Sanitario será el queconste en el informe del instituto o laboratorio acreditado al que deberá preceder el nombre del referidoinstituto o laboratorio, sin perjuicio de la facultad del Ministerio de Salud Pública para cancelar elRegistro Sanitario de conformidad con la ley.

El otorgamiento del Registro Sanitario por parte del Ministerio de Salud Pública estará sujeto al pagode una tasa de inscripción para cubrir los costos administrativos involucrados, así como al pago de unatasa anual a favor del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez. La

falta de pago oportuno podrá dar lugar a la cancelación del Registro Sanitario.

El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, las universidades,escuelas politécnicas y laboratorios, públicos o privados, acreditados para el efecto, tendrán derecho alpago por los servicios prestados por los análisis y la emisión de los informes técnicoscorrespondientes.

Referencias Legales: (Código de la Salud Art. 100, 101, 102, 103, 104 y 110 (artículos sustituidos porel Art. 99 del Decreto Ley 2000-1, R.O. 144-S, 18-VIII-2000))

3.3.1 El Registro y Contro l Sanitario

El Reglamento de Registro y Control Sanitario establece en los Artículo 53 y 54 que los productos quese importen al país requerirán del Registro Sanitario en forma previa a la importación, y que los OGMsdestinados a consumo humano sólo podrán ingresar al país cuando cumplan los requisitos exigidospor el Ministerio de Salud, el que emitirá una lista de OGMs cuya importación y consumo estápermitida.

3.4 El Ministerio de Agr icultura y Ganadería

3.4.1 La Ley de Sanidad Vegetal

Establece en el Art. 4 que previamente a la importación de material vegetal de propagación oconsumo inclusive el requerido por entidades públicas y privadas, para fines de investigación, deberá

obtenerse permisos de sanidad vegetal expedido por el Ministerio de Agricultura y Ganadería.


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Los importadores de semillas, plantas, yemas, bulbos o cualquier otra forma de propagación vegetal,que procedieren sin la correspondiente autorización y Certificado Fitosanitario, serán sancionadoscon una multa de hasta el cincuenta por ciento del valor CIF de la importación, sin perjuicio de laincautación del material.

El exportador del material vegetal o sus derivados, que incluyere material rechazado o no cumplierelas disposiciones de esta Ley, será sancionado con multa de hasta el cincuenta por ciento del precioFOB del producto a exportarse.

Los propietarios de establecimientos productores de material vegetal, que no solicitaren laautorización de funcionamiento, de conformidad con lo dispuesto en esta Ley, serán sancionados conmulta de cuatro a veinte centavos de dólar de los Estados Unidos de Norteamérica.

Las sanciones administrativas contempladas en los artículos anteriores serán impuestas por elDirector Provincial Agropecuario previo el informe del Jefe Provincial del Servicio Ecuatoriano deSanidad Agropecuaria, de la jurisdicción donde se hubiera cometido la infracción, o donde hubierasufrido sus efectos.

3.4.2 La Ley de Sanidad Animal

Establece en el Art. 17 y 18 que para la importación de animales y aves, de productos ysubproductos de origen animal, se deberá cumplir con lo establecido en el Reglamento.

Las personas naturales, los representantes o administradores de las personas jurídicas oestablecimientos que incumplieren lo dispuesto en esta Ley o sus Reglamentos, tanto en el manejode los productos biológicos y sus derivados, como en la debida preparación de los mismos, o de losprincipios para la elaboración de productos alimenticios de origen animal planteados en los códigos,guías de prácticas y normas técnicas ecuatorianas, elaboradas por el Instituto Ecuatoriano deNormalización (INEN) o cualquier otra regulación, serán sancionados con multa de cuarenta centavosa cuatro dólares de los Estados Unidos de América y la clausura temporal o definitiva delestablecimiento en su caso.

Los propietarios o tenedores de animales o aves, así como los administradores de losestablecimientos a que se refiere la presente Ley que obstaculizaren los controles contemplados enella y sus reglamentos, serán sancionados con multa de dos centavos a dos dólares de los EstadosUnidos de América, según la gravedad de la falta.

En el trámite de importación o exportación, prohíbese la importación o exportación de ganado yproductos o subproductos de origen animal, sin la previa autorización y certificación del Ministerio deAgricultura y Ganadería. Quienes incumplieren con esta disposición serán sancionados con multa decuatro centavos a cuatro dólares de los Estados Unidos de América y el decomiso respectivo.

Los fabricantes, distribuidores o expendedores de productos biológicos, químicos, farmacéuticos ydemás artículos de uso veterinario que no cumplieren con las disposiciones sanitarias legales,reglamentarias o administrativas, serán sancionados con multa de cuarenta centavos a cuatrodólares de los Estados Unidos de América según la gravedad de la falta, sin perjuicio del decomisocorrespondiente.

La reincidencia será sancionada con la clausura temporal o definitiva del establecimiento.

3.4.2.1 El Reglamento a la Ley de Sanidad Animal

Establece: Art. 14.- Los animales a importase o en tránsito, deberán hallarse amparados por uncertificado zoosanitario expedido por la autoridad sanitaria oficial del país de origen, otorgado hasta 15

días anteriores al embarque, el mismo que deberá ser presentado al banco corresponsal, para la


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obtención del visto bueno a la importación; adjunto al certificado zoosanitaio también deberáacompañarse los documentos que avalicen las siguientes condiciones:

a. Que los animales procedan de zonas en las que no se hubiesen detectado enfermedadesinfecto - contagiosas susceptibles a la especie, durante un período especifico establecido para

cada enfermedad anteriores al embarque;

b. Que los animales hayan sido oportunamente inmunizados con todas las vacunas exigidas porel Ecuador por intermedio de las autoridades del SESA;

c. Que los resultados de las pruebas y exámenes individuales de laboratorio para investigar lapresencia de enfermedades infecto - contagiosas hayan arrojado resultados negativos; y,

d. Que los animales hayan recibido tratamientos contra ecto y endoparásitos, debiendoencontrarse además, en buenas condiciones físicas sin síntomas clínicos de enfermedadesinfecto - contagiosas.

Art. 15.- El certificado zoosanitario podrá ser de naturaleza colectiva, cuando se trate de animales de

la misma especie, pero necesariamente contendrá la identificación de cada uno de ellos, excepto en elcaso de aves y especies menores.

Art. 16.- Para los efectos de control sanitario puntualizados en el presente título, el interesadocomunicará a las autoridades del SESA, en los puertos, aeropuertos y puestos de frontera, por lomenos con setenta y dos horas de anticipación, el día y la hora de llegada y proporcionará toda lainformación relativa a la importación.

Art. 17.- En caso de incumplimiento de lo que establece en el artículo anterior y de no contar con ladocumentación y permisos correspondientes en el momento de arribo de los animales, productos ysubproductos de origen animal, no se permitirá la nacionalización de los mismos.

Art. 18.- Para la obtención del visto bueno del banco corresponsal, para el desembarque y

nacionalización de los animales, previamente el interesado deberá presentar los requisitos sanitariosexigidos para la expedición de un certificado zoosanitario. Las autoridades de Aduana, están obligadasa prestar la colaboración necesaria y no permitirán la salida de los mismos sin el visto bueno de laautoridad del SESA, expresado en un sello y con firma de responsabilidad que debe constar en elpermiso de importación como certificación de que se ha cumplido con todos los requisitos.

Art. 19.- Para la internación temporal de los animales, el interesado deberá indicar el objetivo,presentar los certificados sanitarios exigidos por el SESA y el tiempo de permanencia en nuestro país,quedando los animales bajo control de las autoridades sanitarias en las instalaciones de su destinotemporal. Los animales en tránsito con destino a otro país, no podrán ser desembarcados, salvo encasos excepcionales que requieran tratamientos o intervenciones quirúrgicas, determinadas por elMédico Veterinario Oficial.

Art. 21.- Las importaciones de animales, productos y subproductos de origen animal, solo podránrealizase previo cumplimiento de todos los requisitos de carácter sanitario que establezca el SESA, sinperjuicio de los demás trámites contemplados en otras disposiciones legales vigentes. Ladocumentación exigida en los permisos y certificados zoosanitarios será presentada a la autoridadsanitaria del SESA y de Aduanas, en los puertos, aeropuertos y puestos de frontera.

Para las exportaciones, el SESA certificará previa inspección y realización de las correspondientespruebas de laboratorio, el estado sanitario de los animales, productos y subproductos de origen animal,con base en los requisitos establecidos por los países importadores y Autoridad Aduanera.

Art. 22.- Se prohíbe la importación de animales, productos y subproductos de origen animal de paísesdonde se conozca la existencia de enfermedades exóticas y que estén contempladas en la Lista "A" dela Oficina Internacional de Epizootias (OIE), debiéndose observar lo estipulado por la OrganizaciónMundial de Comercio (OMC), Decisión No. 328 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, Resolución


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No. 347 de la Junta del Acuerdo de Cartagena y otras normas andinas o nacionales que se adopte coneste propósito.

Art. 23.- Se permitirá la importación desde países con enfermedades exóticas que se ubiquen en lasListas "B" y "C" de la OIE siempre y cuando cumplan con las regulaciones sanitarias del Ecuador, la

OIE y comunes a la Subregión Andina y OMC, señaladas en el artículo anterior de este reglamento.

3.4.3 Reglamento de siembra y distr ibuc ión de material genético del cacao

Art. 1.- El Ministerio de Agricultura y Ganadería controlará las semillas y distribución del materialgenético para las siembras de cacao, con el personal asignado para cada una de las zonas deproducción.

Art. 2.- Para fines de aplicación del presente reglamento, se considerará como distribuidores dematerial de siembra a todas aquellas personas dedicadas a esta actividad y que sean debidamentecalificadas por el MAG.

Art. 3.- Para poder ejercer sus actividades los distribuidores de material de siembra del cacaodeberán cumplir con los siguientes requisitos:

a. Registrar su nombre y calidad de propagador-distribuidor de material de siembra;b. Propagar y distribuir únicamente el material genético calificado por el INIAP;c. Sujetarse al precio de venta del material genético que fije el MAG y el INIAP;d. Reproducir el material de siembra en base al cupo anual y a las variedades que determine el

MAG y el INIAP, previa recomendación del Consejo Nacional de Semillas; y,e. Cumplir lo dispuesto en la Ley Nacional de Semillas y su reglamento.

Art. 4.- Prohibiciones:

a. Ejercer libremente la venta de material de siembra, sin el debido permiso que le otorga elMAG;

b. Multiplicar por vía sexual y asexual material de siembra de procedencia desconocida y decaracterísticas genéticas no deseables;

c. Propagar excesivamente el material de siembra sin respetar los cupos y autorizados por elMAG y el INIAP;

d. Vender material de siembra de cacao a precios que no sean los fijados y autorizados por elMAG y el INIAP; y,

e. No brindar facilidades al personal de control del MAG, que ejerce la actividad a nivel depropagadores-distribuidores.

Art. 5.- Las personas que infringieren las disposiciones del presente reglamento serán sancionadasde conformidad con lo dispuesto en los artículos 17 y 18 de la Ley de Semillas.

3.4.4 El Reglamento de Control de la Instalación y funcionamiento de las Granjas Avíco las

El mencionado reglamento establece en el capítulo de la Bioseguridad y de Higiene en general (Artículo 6) que para el cumplimiento de las finalidades previstas en el presente reglamento, losavicultores deben cumplir con las siguientes disposiciones:

a. El personal que labora en cualquier granja avícola deberá presentar un certificado de saludactualizado cada año, conferido por un centro de salud estatal;

b. La entrada de personas a galpones, estará limitada exclusivamente al personal que labora conellos, el personal técnico y los funcionarios del Ministerio de Agricultura y Ganadería con

función y previa la desinfección obligada;


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c. Los galpones deberán ser lavados y desinfectados al final de cada ciclo de reproducción, aligual que el equipo utilizado con el fin de destruir los gérmenes y parásitos existentes;

d. Los galpones se originarán con el eje longitudinal de Norte a Sur, o de acuerdo a la topografíay ecología de la zona;

e. La ventilación será la máxima posible de acuerdo a la zona, con el fin de desalojar el "aireviciado" que existe en todo gallinero poblado con aves;

f. No debe haber aguas estancadas ni depósitos de basura cerca o alrededor de los galpones;

g. Las instalaciones deberán tener dispositivos que permitan constantemente control de moscasy otros insectos;

h. Todas las aves muertas deberán ser depositadas en pozos sépticos, una vez establecido sudiagnóstico, especialmente en las granjas de reproducción;

i. Los planteles avícolas destinados a reproducción, deberán llevar un programa de control de

Salmonellosis Aviar, Micoplasmosis, Hepatitis por Cuerpos de Inclusión y de prevención contralas enfermedades víricas e infectocontagiosas que fueren identificadas por los organismosoficiales, bajo el control y la supervisión de un médico veterinario colegiado; y,

j. Los planteles avícolas de producción comercial de huevos para consumo y de engorde,cumplirán programas sanitarios de prevención de control de enfermedades, bajo elasesoramiento de un médico veterinario colegiado, especializado en Ciencias Avícolas yacreditado por el Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria, SESA.

Además el Artículo 7 establece que la falta de cumplimiento de las disposiciones constantes, en elpresente título serán sancionados de acuerdo a lo establecido en la Ley de Sanidad Animal, sinperjuicio de que los respectivos directores provinciales puedan ordenar la suspensión de los trabajosde los planteles avícolas que no se sometan a lo dispuesto en el presente título.

3.4.5 El Insti tuto Nacional Autónomo de Investigaciones Agropecuarias (INIAP)

La Codificación de la Ley Constitutiva del Instituto Nacional Autónomo de InvestigacionesAgropecuarias (INIAP) de 17 de Marzo del 20046 establece que el INIAP es una persona jurídica confinalidad social y pública, descentralizada, con autonomía económica, administrativa, financiera,técnica, con patrimonio propio y presupuesto especial, cuyo fin primordial es impulsar la investigacióncientífica, la generación, validación, y difusión de tecnologías en el sector agropecuario.

Los objetivos del INIAP son los siguientes:

a) Investigar, desarrollar y aplicar el conocimiento científico y tecnológico para lograr una racionalexplotación, utilización y conservación de los recursos naturales del sector agropecuario;

b) Contribuir al incremento sostenido de la producción, productividad agropecuaria y almejoramiento cualitativo de los productos agropecuarios, mediante la generación, adaptación,validación y transferencia de tecnología; y,

c) Las demás establecidas en la Ley y los reglamentos.

Las funciones son:

a) Planificar, dirigir, ejecutar y evaluar la investigación agropecuaria, de acuerdo con loslineamientos de política económica y tecnológica sectorial, prestando especial atención al

desarrollo de tecnologías apropiadas, a la aplicación de los avances de biotecnología y al manejo6 Codificación 2004-05 (Suplemento del Registro Oficial 315, 16 IV-2004)


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utilización como semilla, con derecho a certificación.

d) Abrir y mantener registros de productores, importadores, exportadores, procesadores yexpendedores de semillas.

3.4.7 El Consejo Nacional de Semillas

El Reglamento a la Ley de Semillas establece que toda semilla que quiera importase al país deberácumplir los siguientes requisitos:

a. Poseer la calidad exigida de acuerdo con las normas del Reglamento a la Ley de Semillas y lasde la Ley de Sanidad Vegetal;

b. el cultivar a importarse deberá tener concepto de adaptación y eficiencia expedido por el INIAP

c. Informe favorable del Consejo Nacional de Semillas cuando el material fuere a destinarse amultiplicación, comercialización o siembra de tipo comercial;

d. El cultivar a importarse con fines experimentales, ingresará al país previo el informe favorabledel INIAP y en las cantidades autorizadas por ese instituto;

e. La semilla importada (certificada o en casos eventuales común) de especies que no seencuentran consideradas en el presente reglamento, deberán cumplir con los estándares decalidad establecidos en los marbetes que las acreditan para su comercialización; y,

f. La semilla importada (certificada o en casos eventuales común) de especies consideradas en elpresente reglamento, estarán sujetas a cumplir los estándares de calidad establecidos.

Las personas naturales o jurídicas que infrinjan la Ley de Semillas y sus Reglamentos seránsancionadas, previo informe del Consejo Nacional de Semillas, ya sea mediante la cancelación de larespectiva autorización, y/o mediante multas de $ 0,20 a $ 20 USD de los Estados Unidos deAmérica según la gravedad de la infracción.

Las sanciones serán impuestas luego de la información sumaria del caso y de la notificación delindiciado, por el Director General de Desarrollo Agrícola o los Directores Zonales Agropecuarios,según el lugar donde hubiere ocurrido la infracción.

Cuando la multa sea mayor de $ 0,20 USD de los Estados Unidos de América, el indiciado podráapelar dentro de los tres días siguientes a la notificación del fallo, para ante el Subsecretario deAgricultura y Ganadería, que será Juez de segunda y última instancia únicamente para estos casos.

3.5 El Ministerio de Comercio Exterior Industr ialización, Competitividad y Pesca

3.5.1 Insti tuto Nacional Ecuator iano de Normalización (INEN)

El Instituto Nacional Ecuatoriano de Normalización (INEN) tiene la competencia de controlar yregular los aspectos de Bioseguridad bajo la esfera de sus competencias en coordinación ycooperación con el Ministerio del Ambiente. El INEN es un instituto adscrito al Ministerio de ComercioExterior, Industrialización, Competitividad y Pesca, con personería jurídica de derecho privado,encargado de formular las normas técnicas ecuatorianas que definan las características demateriales, productos, productos intermedios y terminados que se elaboran en el País y losimportados que se comercialicen, así como expedir regulaciones, métodos de ensayo, inspección,análisis, medida, clasificación y denominación de aquellos materiales o productos.

El INEN certificará los productos mediente los ‘certificados de Conformidad con Sello y Norma’,


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e) Proponer al Instituto Nacional de Investigaciones agropecuarias- INIAP áreas específicas deinvestigación fito y zoosanitaria que respondan a las necesidades del sector y con la Direcciónde Transferencia de Tecnología;

f) Exigir el cumplimiento de las normas legales y técnicas internacionales y subregionales para

que regulen la importación, fabricación, formulación, distribución, comercialización y uso deplaguicidas, productos veterinarios y productos agropecuarios;

g) Establecer y mantener los contactos internacionales con organismos similares;

h) Además, de las atribuciones y facultades establecidas anteriormente, el SESA controlará demanera permanente las actividades de los laboratorios de producción de químicos, fármacos ybiológicos y demás productos de uso veterinario, y para el efecto el SESA podrá solicitar elconcurso de las autoridades y agentes de Policía.

3.6.1 Sistema de Acreditación Profesional para el ejercic io de la Sanidad Agropecuaria

El Libro III, del Título X, del Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio de Agricultura yGanadería crea el Sistema de Acreditación Profesional para el ejercicio de la Sanidad Agropecuariadentro del SESA, con el fin de delegar al sector privado ciertos servicios que ofrece el SESA enmateria sanitaria e insumos agropecuarios. Una de las áreas de acreditación de acuerdo con la ley esel manejo de material genético.

3.7 Municipios

La Ley de Defensa del Consumidor (Art. 67) establece que el Instituto Ecuatoriano de Normalización -INEN- y las demás autoridades competentes, podrán, de acuerdo con la Ley y los Reglamentos,delegar la facultad de control de calidad mencionada en el artículo anterior, a los municipios que

cuenten con la capacidad para asumir dicha responsabilidad.

3.8 Insti tuto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual IEPI

La ley de Propiedad Intelectual en el Art. 120 establece que las invenciones, en todos los campos de latecnología, se protegen por la concesión de patentes de invención, de modelos de utilidad.

Toda protección a la propiedad industrial garantizará la tutela del patrimonio biológico y genético delpaís; en tal virtud, la concesión de patentes de invención o de procedimientos que versen sobreelementos de dicho patrimonio debe fundamentarse en que éstos hayan sido adquiridos legalmente.

Art. 248.- Se protege mediante el otorgamiento de un certificado de obtentor a todos los géneros yespecies vegetales cultivadas que impliquen el mejoramiento vegetal heredable de las plantas, en lamedida que aquel cultivo y mejoramiento no se encuentren prohibidos por razones de salud humana,animal o vegetal.

No se otorga protección a las especies silvestres que no hayan sido mejoradas por el hombre.

Para la protección de las obtenciones vegetales se acatarán las disposiciones de tutela al patrimoniobiológico y genético del país constantes en el inciso segundo del artículo 120.

Art. 376.- A fin de garantizar la tutela del patrimonio biológico y genético del país prevista por laConstitución y en esta Ley, se considerará adquisición legal aquella que cumpla los requisitos para elacceso a los recursos biológicos y genéticos señalados por la Constitución y esta Ley, las decisionesandinas y, los tratados y convenios internacionales.

El Reglamento a la Ley de Propiedad Intelectual establece:


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A la solicitud de otorgamiento de un certificado de obtención se acompañará según el Art. 83 ladescripción detallada del procedimiento de obtención de la variedad incluirá:

a) Genealogía: Definir su origen genético y la metodología de su obtención. Si uno o más de los

progenitores son variedades de especies silvestres de origen andino, el solicitante presentará lacertificación otorgada por la respectiva autoridad nacional competente para la aplicación del RégimenComún de Acceso a los Recursos Genéticos, establecido en la Decisión 391 de la Comisión de laComunidad Andina, de haber accedido legítimamente al recurso;

e) Procedencia geográfica del material genético que sirvió de base para la obtención de la variedad porser protegida.

3.9 Ley Orgánica de la Defensa del Consumidor

Establece la obligación de advertir si los productos de consumo humano o pecuario a comercializarsehan sido obtenidos o mejorados mediante transplante de genes o en general, manipulación genéticahecho, en la etiqueta del producto, en letras debidamente resaltadas.

Quedan prohibidas todas las formas de publicidad engañosa o abusiva, que induzcan a error en laelección del bien o servicio que puedan afectar los intereses y derechos del consumidor.

Infracciones Publicitarias.- Comete infracción a esta Ley el proveedor que a través de cualquier tipo demensaje induce al error o engaño en especial cuando se refiere a:

1. País de origen, comercial o de otra índole del bien ofrecido o sobre el lugar de prestación delservicio pactado o la tecnología empleada;

2. Los beneficios y consecuencias del uso del bien o de la contratación del servicio, así como el

precio, tarifa, forma de pago, financiamiento y costos del crédito;3. Las características básicas del bien o servicio ofrecidos, tales como componentes,

ingredientes, dimensión, cantidad, calidad, utilidad, durabilidad, garantías, contraindicaciones,eficiencia, idoneidad del bien o servicio para los fines que se pretende satisfacer y otras; y,

4. Los reconocimientos, aprobaciones o distinciones oficiales o privadas, nacionales oextranjeras, tales como medallas, premios, trofeos o diplomas.

Las infracciones a lo dispuesto en esta Ley, siempre que no tengan una sanción específica, seránsancionadas con multa de cien a mil dólares de los Estados Unidos de América o su equivalente enmoneda de curso legal, y si es del caso, el comiso de los bienes, o la suspensión del derecho a ejerceractividades en el campo de la prestación del servicio o publicidad, sin perjuicio de las demás sanciones

a las que hubiere lugar. El pago de las sanciones pecuniarias no libera al proveedor de cumplir con lasobligaciones que le impone la Ley.

Indemnización, Reparación, Reposición y Devolución.- Los consumidores tendrán derecho, además dela indemnización por daños y perjuicios ocasionados, a la reparación gratuita del bien y, cuando no seaposible, a su reposición o a la devolución de la cantidad pagada, en un plazo no superior a treinta días,en los siguientes casos:

1. Cuando en el producto que se hubiere adquirido con determinada garantía y, dentro del plazode ella, se pusiere de manifiesto la deficiencia o características del bien garantizado, siempreque se hubiere destinado al uso o consumo normal de acuerdo a la naturaleza de dicho bien.Este derecho se ejercerá siempre y cuando el proveedor haya incumplido con la garantía;

2. Cuando cualquier producto, por sus deficiencias de fabricación, elaboración, estructura,calidad o condiciones sanitarias, en su caso, no sea apto para el uso al cual está destinado; y,


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3.10 Cuadro de competencias de las insti tuciones del Sistema Nacional Descentralizado de

COMPETENCIA MINISTERIODELAMBIENTE

COMITÉNACIONAL DEBIOSEGURIDAD

MINI.DESALUD

MINIS. DEAGRICULTURA/INIAP/SESA

MINIS. DEINDUSTRIAS/INEN

INS. ECUA.DEPROPIEDADINTELECTUAL

M

ReguladorNacional yAutoridadNacionalCompetente

X

Política NacionaldeBioseguridad,aprobación de

Normas,autorizaciónante el MAEpara actividadescon OGMssupervisión deprocedimientosde evaluación,gestión deriesgo.Mecanismos decontrol deactividades con

OGMs. Otrasconforme alarticulo 182título 7 del libroIV del TULAS

X

Registro X


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MINI.DESALUD

MINIS. DEAGRICULTURA

/INIAP/SESA



M

Sanitario previo

para productosque se importanListas de OGMspermitidos paraimportación deproductos deconsumohumano

X

Permisos deSanidad Vegetalpara importaciónde materialvegetal depropagación,consumo einvestigación

X

Autorización ycertificadofitosanitario parala importaciónde semillas,plantas, yemasy bulbos

X

Autorización yfuncionamiento

parapropietarios deestablecimientosproductores dematerial vegetal

X

Autorización y X


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MINI.DESALUD


/INIAP/SESA



M

certificación

zoosanitariapara laimportación yexportación deanimales,productos ysubproductos deorigen animalControl desemillas ydistribución dematerialgenético decacao

X

Controlar yregular lasnormas técnicasque definancaracterísticasmateriales delos productos yregulaciones deensayo,inspección,análisis, medida,clasificación ydenominaciónde OGMs.Etiquetado deOGMs

X

Control de


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MINI.DESALUD


/INIAP/SESA



M

calidad de

productosdelegada por elINEN.Protección de laPropiedadIntelectual sobreOGMs

X

Aforo de laimportación deOGMs


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IV. ESTRUCTURA DE GESTIÓN INSTITUCIONAL

A continuación se establece un diagrama que refleja el marco institucional de la bioseguridad dentrodel SNDGA:

V. ESQUEMA ADMINISTRATIVO Y PROCESOS DE TOMA DE DECISIONES DE ACUERDO A LA PROPUESTA DE REGLAMENTO GENERAL DEBIOSEGURIDAD

5.1 Pasos Administrativos

Toda persona natural o jurídica que pretenda realizar las siguientes actividades previstas en elReglamento:

Utilización confinada de organismos genéticamente modificados viables

Liberación voluntaria de organismos genéticamente modificados viables con finesexperimentales Liberación masiva de organismos genéticamente modificados viables sin fines comerciales Comercialización de organismos genéticamente modificados viables con propósitos de

liberación Comercialización de organismos genéticamente modificados viables sin propósitos de liberación Comercialización de organismos genéticamente modificados no viables.

Deberá regirse al procedimiento administrativo específico de cada actividad detallada a continuación:

Ministerio del AmbienteAutoridad Ambiental NacionalAutoridad Forestal Nacional

Regulador Nacional en BioseguridadLICENCIAS AMBIENTALES: SUMA

e

Ministerio de AgriculturaSESAINIAPControl de la BioseguridadAgropecuaria: Planes deManejo y Gestión deRiesgos.

Comisión Nacional de Bioseguridad

•Propone la Política Nacional de Bioseguridad al CNDS•Propone regulaciones•Propone otorgamiento o denegación deautorizaciones sobre OGMs, sus derivados y productosque los contengan, caso por caso.

•Supervisa procedimientos de gestión de riesgo ymecanismos de control.

•Denuncia casos de incumplimiento al MAE•Crea y mantiene registros de expertos•Delega y coordina actividades técnicas cobreevaluación y gestión de riesgos.

•Promueve el desarrollo de capacidades•Apoya al resto de instituciones que conforman elSNDGA

Consejo Nacional deDesarrollo Sustentable

(CNDS)

Órgano asesor de la Presidencia de laRepública en materia de políticas yestrategias de Desarrollo Sustentable

Ministerio de SaludPlanes de Manejo y GestióndeRiesgos.

Ministerio de ComercioExterior

Industrialización yPesca

Control de la Biotecnología INEN: rotulado y etiquetadoPunto Focal del CODEXALIMENTARIUS


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UTILIZACIÓN CONFINADA DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS VIABLES

1. PRESENTACIÓN DE SOLICITUD: Presentar una solicitud con la información señalada en el Anexo I

2. PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: Solicitar permiso de funcionamiento de instalaciones y unaautorización para realizar las actividades con OGMs viables, remitiendo la información contenida en elAnexo II.

Para obtener permiso de funcionamiento de las instalaciones se requiere:

• Una verificación por parte de la Autoridad Nacional Competente que se la hará por una únicavez a partir de la cual podrá continuar funcionando con inspecciones de rutina.

• Toda modificación a la infraestructura original deberá ser notificada dentro del término de quincedías al Ministerio del Ambiente.

3. REQUISITOS PARA PERSONAS NATURALES O JURÍDICAS:

• No están obligadas a obtener la correspondiente licencia ambiental• Deben cumplir con la Evaluación de Riesgo contenida en el Anexo I del Reglamento• Obtener la autorización respectiva del Ministerio del Ambiente• Llevar un libro de registro, con al menos, los siguientes datos:

a) nombreb) profesión de las personas responsables de la operación,c) fechad) objetivo del ensayo,e) organismo modificadof) características de la modificación genética introducidag) volumen de cultivo

4. ACTIVIDADES DE ENSEÑANZA E INVESTIGACIÓN: No requerirán autorización las operaciones

con organismos de bajo riesgo destinadas a:

• Enseñanza• Investigación• Sin fines industriales y comerciales• A pequeña escala de conformidad con la norma técnica que dicte la Comisión Nacional de

Bioseguridad.

5. COMUNICACIÓN AL MAE: La comunicación se dirigirá al Ministerio del Ambiente quien pondrá enconocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad las solicitudes respectivas.

6. ACTIVIDADES DEL MAE: El Ministerio del Ambiente a través de la CNB dentro del término de 15

días:• Comprobará que la información, datos y documentos aportados estén completos• En caso de comprobarse que la información esté incompleta se solicitará al proponente

completar la información

7. ACTIVIDADES DE LA CNB: La Comisión Nacional de Bioseguridad:

• Realizará el estudio de la documentación• Emitirá su informe al Ministerio del Ambiente quien a su vez notificará al solicitante la decisión y

su justificación• Podrá consultar a instituciones internacionales y expertos nacionales e internacionales los

proyectos de utilización confinada siempre que así se requiera. La decisión puede ser de

aprobación, negación o aprobación condicionada a la presentación de mayor información


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• Establecerá el plazo para el otorgamiento de autorizaciones dependiendo de la actividadpropuesta

• Los gastos que se originen como consecuencia de esta previsión serán de cuenta de lostitulares de las actividades de utilización confinada.

8. INFORMACIONES ADICIONALES: Cuando el interesado o cualquier miembro de la CNB disponga

de nueva información que afecte a la utilización confinada o en caso de accidente deberá:

• Comunicarlo al Ministerio del Ambiente aportando aquellos datos y documentos que permitanevaluar el riesgo de la actividad

• El Ministerio del Ambiente, pondrá en conocimiento de la CNB dicha comunicación

El Ministerio del Ambiente previo informe de la CNB:

• Podrá exigir al interesado la modificación, suspensión o cancelación de la autorizaciónrespectiva cuando se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a losprevistos.

9. INFORMACIÓN EN CASO DE MODIFICACIONES: El Ministerio del Ambiente en cualquier

momento y cuando existan modificaciones de la respectiva actividad tomará las medidas necesariaspara informar a la población sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que deban observar.

• Esta información se actualizará con la periodicidad apropiada• La información tendrá carácter de pública y será de libre acceso para el ciudadano

10. INFORMACIÓN EN CASO DE ACCIDENTE: El titular de la actividad estará obligado a comunicarloinmediatamente al Ministerio del Ambiente, facilitando la siguiente información:

• Las circunstancias del accidente• La identidad y cantidad de los organismos genéticamente modificados viables liberados en el

accidente• Cualquier otra información necesaria para evaluar los efectos del accidente sobre la salud de la

población y sobre el ambiente• Las medidas de emergencia que se hayan adoptado tras el accidente.• Proporcionar la información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que, en caso

de accidente, se deberá observar en el interior del establecimiento en el que se realicen dichasactividades.

La persona u órgano previsto en el correspondiente plan de emergencia deberá:

• Proporcionar la información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que se debaobservar en el exterior del establecimiento.

11. ACTUACIÓN DE LAS INSTITUCIONES PÚBLICAS EN CASO DE ACCIDENTE:

La persona u órgano que tenga atribuidas en el plan de emergencia, las funciones de dirección ycoordinación de las acciones a seguir en caso de accidente:

• Notificará a las instituciones del SNDGA que sean competentes para enfrentar la emergencia

• Dispondrá la aplicación, movilización de los servicios, medios y recursos previstos y queresulten necesarios para:

a) Adoptar todas las medidas que resulten necesarias, a corto, medio y largo plazo, para laprotección de la salud de las personas, animales potencialmente afectadas y del ambiente.


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b) Recopilar la información necesaria para realizar un análisis completo del accidente y, en sucaso, elaborar recomendaciones a los titulares de las actividades de utilización confinadapara evitar que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.

c) Comunicar a Estados vecinos y aquellos que pudieran ser afectados acerca del accidente,de la identidad y la cantidad de los organismos genéticamente modificados que se hubieren

liberado, de las medidas de emergencia aplicadas y de su eficacia. El Ministerio delAmbiente remitirá la información al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridadde la Biotecnología (CIISB) de conformidad con el Artículo 20 del Protocolo de Cartagena.

LIBERACIÓN VOLUNTARIA DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOSVIABLES CON FINES EXPERIMENTALES

1. PRESENTACIÓN DE SOLICITUD: Presentar una solicitud que contenga:

• La información del Anexo III• Un Estudio de Impacto Ambiental que incluya la estimación de los posibles efectos positivos y

posibles riesgos causados a la población humana, la biodiversidad, el suelo, el aire, el agua y laestructura y función de los ecosistemas presentes en el área previsiblemente afectada.

2. LICENCIA AMBIENTAL: Solicitar una Licencia Ambiental al Ministerio del Ambiente de conformidadcon el Sistema Único de Manejo Ambiental, remitiendo:

• Un informe que permita conocer la solvencia económica del peticionario• Documentación de autorización y resultados de la utilización confinada de este OGM•

Datos o resultados de liberaciones de los mismos organismos genéticamente modificadosviables que se haya autorizado anteriormente o estén en trámite de autorización o que hayansido liberados en otros países

• También podrá hacerse referencia en la solicitud, a datos o resultados de liberacionesanteriores realizadas por otras personas naturales o jurídicas, siempre que éstas hayanmanifestado su conformidad por escrito.

3. COMUNICACIÓN AL MAE: La comunicación se dirigirá al Ministerio del Ambiente, quien pondrá enconocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad las solicitudes respectivas.

4. ACTIVIDADES DEL MAE: El Ministerio del Ambiente a través de la Comisión Nacional deBioseguridad dentro del término de 15 días:

• Comprobará que la información, datos y documentos aportados estén completos• En caso de comprobarse que la información esté incompleta se solicitará al proponente

completar la información.



su justificación• Podrá consultar a instituciones internacionales y expertos nacionales e internacionales los

proyectos de liberación voluntaria con fines experimentales• La decisión puede ser de aprobación, emitiendo la licencia ambiental, negación o aprobación

condicionada a la presentación de mayor información.


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• Supervisará la ejecución de la gestión de riesgo aprobada• Se realizará cuantas pruebas e inspecciones sean necesarias• Los gastos que se originen como consecuencia de esta medida, serán de cuenta de los titulares

de las actividades de liberación voluntaria.

6. MEDIDAS Y OPERACIONES DE LIBERACIÓN: Las actividades de liberación deberán:

• Seguir los protocolos aprobados por la Comisión Nacional de Bioseguridad y se restringirá a lasáreas autorizadas

• La liberación con fines experimentales comprenderá ensayos a varias escalas y antes de laliberación masiva y comercialización del OGM

7. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA POSTERIORES LIBERACIONES: En el caso de unaliberación posterior de un organismo modificado genéticamente viable que:

• Ya haya sido previamente autorizado como parte de un mismo programa de investigación• Siempre y cuando se realice en el mismo lugar

En este caso, el solicitante seguirá el procedimiento simplificado de acuerdo al artículo 22 delReglamento.

8. INFORMACIONES ADICIONALES: El titular de la actividad está obligado, con carácter inmediato a:

• Revisar las medidas especificadas en la documentación• Adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el ambiente cuando con

posterioridad a la presentación de dicha documentación o al otorgamiento de la autorización:

a) Se produzca cualquier modificación en la liberación voluntaria que pueda incrementar losriesgos para la salud humana, animal, vegetal o el ambiente.

b) Se disponga de cualquier otra información o de nueva información sobre riesgos.

• Informar al Ministerio del Ambiente del resultado de la actividad autorizada• Hará constar, en su caso, su intención de proceder con la liberación masiva.

El Ministerio del Ambiente podrá exigir al interesado:

• La modificación de las condiciones de la liberación voluntaria• Su suspensión o finalización, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la

actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos.• El Ministerio del Ambiente, pondrá en conocimiento de la CNB dicha comunicación para su

análisis a efectos de que el Ministerio del Ambiente, adopte la resolución correspondiente.

9. INFORMACIÓN EN CASO DE ACCIDENTE: El titular de la actividad estará obligado a comunicarloinmediatamente al Ministerio del Ambiente, facilitando la siguiente información:



población y sobre el ambiente• Las medidas de emergencia que se hayan adoptado tras el accidente• Proporcionar la información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que, en caso

de accidente, se deberá observar en el área en el que se realicen dichas actividades.



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• Proporcionar la información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que se debaobservar fuera del área de liberación con fines experimentales.



• Notificará a las instituciones del SNDGA que sean competentes para enfrentar la emergencia



b) Recopilar la información necesaria para realizar un análisis completo del accidente y, en su

caso, elaborar recomendaciones a los titulares de las actividades de utilización confinadapara evitar que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.

c) Comunicar a Estados vecinos y aquellos que pudieran ser afectados acerca del accidente,de la identidad y la cantidad de los organismos genéticamente modificados que se hubierenliberado, de las medidas de emergencia aplicadas y de su eficacia. El Ministerio delAmbiente remitirá la información al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridadde la Biotecnología (CIISB) de conformidad con el Artículo 20 del Protocolo de Cartagena.

11. PROCEDIMIENTOS SIMPLIFICADOS: Se concederán autorizaciones mediante el procedimientosimplificado contemplado en el Anexo IV siempre y cuando se repita:

• Una misma actividad previamente autorizada en las mismas condiciones, es decir mismaespecie de organismo receptor

• Misma modificación genética• En la misma localidad

LIBERACIÓN MASIVA DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS VIABLES SIN FINESCOMERCIALES

1. PRESENTACIÓN DE SOLICITUD: Presentar una solicitud de liberación masiva de OGMs viablesque incluya:

• Información señalada en el Anexo V• Los documentos de aprobación otorgados previamente para uso confinado y liberaciones

experimentales• Un reporte de los resultados de las liberaciones experimentales

2. LICENCIA AMBIENTAL: Se deberá solicitar una Licencia Ambiental al Ministerio del Ambiente.

3. COMUNICACIÓN AL MAE: La comunicación se dirigirá al Subsecretario de Capital Natural delMinisterio del Ambiente, quien pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridadlas solicitudes respectivas.



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• Comprobará que la información, datos y documentos aportados estén completos• En caso de comprobarse que la información esté incompleta se solicitará al proponente




su justificación• Además la Comisión especificará las condiciones, superficie y demás requisitos para este tipo

de liberación dependiendo de la especie de que se trata.

La Subsecretaría de Capital Natural del Ministerio del Ambiente previo informe de la CNB:

• Supervisará la ejecución de la gestión de riesgo aprobada• Se realizará cuantas pruebas e inspecciones sean necesarias• Los gastos que se originen como consecuencia de esta medida, serán de cuenta de los titulares


6. INFORMACIONES ADICIONALES: El titular de la actividad está obligado, con carácter inmediato a:

• Informar al Ministerio del Ambiente• Revisar las medidas especificadas en la documentación• Adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana, animal y el ambiente cuando

con posterioridad a la presentación de dicha documentación o al otorgamiento de laautorización:

a) Se produzca cualquier modificación en la liberación masiva que pueda incrementar losriesgos para la salud humana, animal o el ambiente

b) Se disponga de nueva información sobre dichos riesgosEl Ministerio del Ambiente, pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad dichacomunicación para su análisis a efectos de que el Ministerio del Ambiente, adopte la resolucióncorrespondiente.

El Ministerio del Ambiente podrá exigir al interesado:

• La modificación de las condiciones de la liberación masiva• O su suspensión o finalización, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que

la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos

7. INFORMACION EN CASO DE ACCIDENTE



población y sobre el ambiente• Las medidas de emergencia que se hayan adoptado tras el accidente• Proporcionar la información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que, en caso

de accidente, se deberá observar en el área en el que se realicen dichas actividades.



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• Proporcionar la información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que se debaobservar fuera del área de liberación masiva.



• Notificará a las instituciones del SNDGA que sean competentes para enfrentar la emergencia.



b) Recopilar la información necesaria para realizar un análisis completo del accidente y, en su

caso, elaborar recomendaciones a los titulares de las actividades de utilización confinadapara evitar que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.

c) Comunicar a Estados vecinos y aquellos que pudieran ser afectados acerca del accidente,de la identidad y la cantidad de los organismos genéticamente modificados que se hubierenliberado, de las medidas de emergencia aplicadas y de su eficacia. La Subsecretaría deCapital Natural del Ministerio del Ambiente remitirá la información al Centro de Intercambiode Información sobre Seguridad de la Biotecnología de conformidad con el Artículo 20 delProtocolo de Cartagena.

COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS VIABLESCON PROPÓSITOS DE LIBERACIÓN

1. PRESENTACIÓN DE SOLICITUD: Presentar una solicitud de comercialización que incluya:

• Información señalada en Anexo VI.• Los documentos de aprobación de liberación masiva de OGMs• Los resultados de liberaciones masivas sin uso comercial.

2. COMUNICACIÓN AL MAE: La comunicación se dirigirá al Subsecretario de Capital Natural del

Ministerio del Ambiente, quien pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridadlas solicitudes respectivas.


• Comprobará que la información, datos y documentos aportados estén completos.• En caso de comprobarse que la información esté incompleta se solicitará al proponente



• Realizará el estudio de la documentación


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• Emitirá su informe al Ministerio del Ambiente quien a su vez notificará al solicitante la decisión ysu justificación, dentro de un término máximo de noventa días contados a partir de lapresentación de la solicitud

• Además la Comisión especificará las condiciones para la comercialización


• Supervisará que la comercialización se realice de acuerdo a los condicionamientos que sehayan establecido.

• Se realizará cuantas inspecciones sean necesarias.• Los gastos que se originen como consecuencia de esta medida, serán de cuenta de los titulares


5. INFORMACIONES ADICIONALES: En caso de que aparezca nueva información científicamentesustentada que sugiera un riesgo no considerado previamente la CNB:

• Reconsiderará el informe técnico de autorización.• Recomendará las acciones pertinentes al Ministerio del Ambiente.

6. IMPORTACIÓN DE OGMS VIABLES CON PROPÓSITOS DE LIBERACIÓN: La importación deOGMs viables con propósitos de liberación deberá:

• Cumplir con todas las etapas que se establecen en el Reglamento.• La Corporación Aduanera Ecuatoriana (CAE) antes de permitir el ingreso del OGM verificará

que se hayan cumplido todos los requerimientos legales señalados por el Reglamento.

COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS VIABLES SIN

PROPÓSITOS DE LIBERACIÓN

1. PRESENTACIÓN DE SOLICITUD: Presentar una solicitud de comercialización que contenga:

• La información descrita en el Anexo VII.

2. COMUNICACIÓN AL MAE: La comunicación se dirigirá al Ministerio del Ambiente, el mismo quepondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad las solicitudes respectivas.

3. ACTIVIDADES DEL MAE: El Ministerio del Ambiente a través de la Comisión Nacional de

Bioseguridad dentro del término de 15 días:

• Comprobará que la información, datos y documentos aportados estén completos.• En caso de comprobarse que la información esté incompleta se solicitará al proponente



• Realizará el estudio de la documentación y en el término de noventa días contados a partir de lapresentación de la solicitud,

• Emitirá su informe al Ministerio del Ambiente quien notificará al solicitante la decisión y su justificación, y de ser positiva autorizará la comercialización.

• Además la Comisión especificará las condiciones para la comercialización.


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COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS NO VIABLES

1. PRESENTACIÓN DE SOLICITUD: Presentar una solicitud de comercialización al Ministerio delAmbiente quien pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad las solicitudesrespectivas.


• Comprobará que la información, datos y documentos aportados estén completos.• En caso de comprobarse que la información es insuficiente se solicitará al proponente completar

la información.


• Realizará el estudio de la documentación.• Emitirá su informe al Ministerio del Ambiente dentro del término de treinta días de presentada la

solicitud quien a su vez notificará al solicitante la decisión y su justificación, y de ser positiva

autorizará la comercialización.

4. INFORMACIONES ADICIONALES: En caso de que aparezca nueva información científicamentesustentada que sugiera un riesgo no considerado previamente, la CNB:

• Reconsiderará el informe técnico de autorización• Recomendará las acciones pertinentes al Ministerio del Ambiente.

5. IMPORTACIÓN DE OGMS NO VIABLES: La importación de OGMs no viables podrá realizarse:

• Siempre y cuando se hayan cumplido las disposiciones contenidas en el Reglamento• Sin perjuicio de otras normas o regulaciones establecidas por otras instituciones

6. PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO: Cuando se desee realizar importaciones y comercialización deOGMs no viables que hayan sido previamente autorizados, la CNB:

• Evaluará la necesidad de cumplimiento del procedimiento completo• O autorizará en base a la información de eventos anteriores

5.2 Flujogramas:


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Utilización confinadade OGMs viables

Requisitos ProcedimientoInformación

1. Presentarsolicitud con lainformación delANEXO I

2. Cumplirnormas deseguridad

industrial, saludocupacional y buenas prácticas en biotecnología

3. Manual de bioseguridad y buenas prácticas delaboratorio

4. Plan deemergencia encaso deaccidentes

Permiso defuncionamiento deinstalaciones

Autorización paraactividades con OGMscon información delANEXO II

No se requiere licenciaambiental

Cumplir Evaluación deRiesgo del ANEXO I

Obtener autorizacióndel MAE

Llevar libro deRegistro

Comunicación dirigida

al MAE para que ésteinforme a CNB.

CNB comprobaráinformación, datos,documentos.

CNB emitirá informeal MAE de aprobacióno negación

InformacionesAdicionales

Información encaso de

modificaciones

Información encaso de accidentes

Titular de laactividad

comunicará alMAE

MAEcomunicará aCNB

Titular de laactividadcomunicará alMAE

Titular de la

actividadcomunicaráal MAE


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Liberación voluntaria de OGMsviables con fines experimentales

Re uisitos Procedimiento Información

1. Presentarsolicitud con lainformación delANEXO III

Solicitud debe incluirinformación delANEXO III

Realizar Estudio deImpacto Ambiental

Solicitar licenciaambiental al MAE

Comunicacióndirigida al MAE paraque éste informe a


CNB emitirá informeal MAE de aprobacióno negación

La licencia ambientalimpondrá lascondiciones para surealización

MAE supervisaráejecución de lagestión de riesgo


Información en casode modificaciones

Información en casode accidentes

Titular de la actividad

Comunicará al MAE

MAE comunicará aCNB

Titular deactividad

Comunicará alMAE

Titular de la

actividadcomunicará al MAE


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Liberación masiva de OGMsviables sin fines comerciales


1. Cumplir etapas deuso confinado yliberación con finesexperimentales

2. Solicitud con lainformación delANEXO V.

3. Plan de

emergencia en casode accidente.

Solicitud coninformación delANEXO V

Incluir reporteresultados liberaciónexperimentales

Solicitar licenciaambiental al MAE

Comunicación dirigida alSubsecretario de Capital Natural para que éste informea CNB.


CNB emitirá informe al MAEde aprobación o negación.Además especificará,

condiciones, superficie, yrequisitos.

La licencia ambiental impondrálas condiciones para su

Subsecretaría de Capital Naturalsupervisará ejecución de la gestiónde riesgo


Información en casode modificaciones

Información en casode accidentes

Titular de la actividadComunicará al MAE

MAE comunicará aCNB

Titular deactividadComunicará alMAE Titular de la

actividad

comunicará al MAE


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Comercialización de OGMs viables con propósito


1. Presentar solicitud conla información delANEXO VI.

2. Cumplir normas

técnicas de Ley Defensaal Consumidor, INEN, yCNB.

3. Establecer usoespecífico autorizado:etiquetas, instrucciones

4. Establecer registro deventas y compradores

5. Expen

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