proyecto best investigación clínica en … · proyecto best investigación clínica en...

PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos

Gua de Unidades de Investigacin Clnica en Pediatra en Espaa

Julio 2017

BESTBEST

La Plataforma Tecnolgica Espaola Medicamentos Innovadores cuenta con apoyo financiero del Ministerio de Economa, Industria y Competitividad (PTR-2016-0740)


Gua de Unidades de Investigacin Clnica en

Pediatra

2

BESTBEST

Indice

INTRODUCCIN

VISIN GENERAL

UNIDADES



Pediatra

3

BESTBEST

INTRODUCCIN

Esta es la primera edicin de la Gua de Unidades de Investigacin Clnica en Pediatra en Espaa. Se ha realizado en colaboracin con 30 Unidades de Investigacin en Pediatra en el marco del proyecto BEST. BEST es un proyecto impulsado por la industria farmacutica y en el que se integran todos los stake holders pblicos y privados para crear una Plataforma de Excelencia en Investigacin Clnica de Medicamentos en Espaa. El proyecto BEST se enmarca dentro del rea de Investigacin Clnica de la Plataforma Tecnolgica Espaola de Medicamentos Innovadores. Con la publicacin de esta Gua se pretende, entre otros objetivos, estimular la realizacin la realizacin de ensayos clnicos de investigacin en pediatra y ofrecer una herramienta de trabajo a los asociados de FARMAINDUSTRIA. La Gua se publica en el segundo semestre de 2017 con la intencin de que adquiera una amplia difusin entre todas las organizaciones relevantes interesadas en Investigacin Clnica. La informacin fue recopilada entre las 30 Unidades entre los meses de enero y julio de 2017. En la primera parte de la Gua se da una visin global de las Unidades de Investigacin en Pediatra recogidas den la misma, y la segunda recoge el detalle de cada unidad.



Pediatra

4

BESTBEST

VISIN GENERAL

Las Unidades de Investigacin en Pediatra que contiene la presente Gua son las que aparecen en la siguiente tabla (ordenada por CA):

Unidades de Investigacin en Pediatra Abreviatura CA Grupo*

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC R. SOFA Andaluca Grupo II

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga HRU MALAGA Andaluca Grupo II

Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL IBSAL Castilla y Len Grupo III

Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron V. HEBRON Catalua Grupo II

Servei Pediatria - Hospital del Mar H. MAR Catalua Grupo III

Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul P. TAUL Catalua Grupo II

Unidad de Ensayos Clnicos Sant Joan de Du - Hospital Sant Joan de Du S . J. DEU Catalua Grupo I

Unidad de Investigacin Clnica - Hospital Sanitas CIMA H. S. CIMA Catalua Grupo II

Grupo de Investigacin de Nutricin Peditrica de INCLIVA INCLIVA C. Valenciana Grupo II

Grupo de Investigacin en Pediatra - Hospital General Universitario de Alicante (GIP-HGUA) HGU ALICANTE C. Valenciana Grupo II

Grupo de Investigacin en Pediatra del Departament de Salut Elx - Hospital General HG ELCHE C. Valenciana Grupo III

Investigacin Translacional en Pediatra - Hospital Universitario Dr. Peset DR. PESET C. Valenciana Grupo III

Servicio de Pediatra del Hospital La Fe H. LA FE C. Valenciana Grupo II

Unidad de Ensayos Clnicos Peditricos - Hospital Clnico Universitario de Santiago de Compostela H. SANTIAGO Galicia Grupo I



Pediatra

5

BESTBEST

*Grupos: Grupo I: Centros con Unidades de Investigacin Clnica de Pediatra especficas. Grupo II: Centros que no tienen una Unidad especfica para pediatra pero s una Unidad Central de Ensayos Clnicos que presta apoyo al servicio. Grupo III: Servicios de Pediatra que realizan ensayos clnicos en distintas reas.

Unidades de Investigacin en Pediatra Abreviatura CA Grupo*

Hospital General Universitario Gregorio Maran G. MARAN Madrid Grupo III

Instituto del Nio y del Adolescente - Hospital Universitario Clnico San Carlos S. CARLOS Madrid Grupo II

Servicio de Pediatra - Hospital Universitario Severo Ochoa S. OCHOA Madrid Grupo III

Servicio de Pediatra de la Fundacin Jimnez Daz F. J. DAZ Madrid Grupo III

Unidad Central de Ensayos Clnicos (UCEC) de la Fundacin de Investigacin HM Hospitales FI HM HOSP. Madrid Grupo II

Unidad Central de Investigacin Clnica y Ensayos Clnicos del Hospital La Paz H. LA PAZ Madrid Grupo I

Unidad de Ensayos Clnicos - Fundacin de Investigacin Biomdica Hospital Nio Jess (FIB-HNJ) H. NIO JESS Madrid Grupo I

Unidad de Investigacin Clnica - Hospital La Zarzuela H. ZARZUELA Madrid Grupo II

Unidad de Investigacin Clnica - Hospital Universitario de Torrejn HU TORREJN Madrid Grupo II

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Instituto Ramn y Cajal de Investigacin Sanitaria IRYCIS Madrid Grupo II

Unidad de Investigacin de Pediatra - Hospital Universitario Quirnsalud Madrid HU QUIRONSM Madrid Grupo II

Unidad de Investigacin Farmacolgica (CTU) - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda P. H. MAJAD. Madrid Grupo II

Unidad Peditrica de Ensayos Clnicos (UPEC) - Hospital Universitario 12 de Octubre HU 12O Madrid Grupo I

Unidad de Investigacin Peditrica - Clnica Universidad de Navarra CU NAVARRA Navarra Grupo III

BioCruces (Instituto de Investigacin Sanitaria) - Hospital Universitario de Cruces HU CRUCES Pas Vasco Grupo II

Servicio de Pediatra - H.U. Donostia - Instituto de Investigacin Sanitaria Biodonostia BIODONOSTIA Pas Vasco Grupo III



Pediatra

6

BESTBEST

Distribucin geogrfica de las Unidades



Pediatra

7

BESTBEST

Visin general Como datos globales de la Unidades contenidas en la Gua se pueden destacar los siguientes:

De las 30 Unidades que contiene la gua, 21 son de titularidad pblica, 7 de titularidad privada y en dos casos, pblica de gestin privada.

En todas las Unidades realizan ensayos clnicos con pacientes, y en 20 de las 30, tambin con voluntarios sanos.

La gran mayora de las Unidades, 24 de ellas, han comenzado la investigacin en pediatra en los aos 90 o despus, habiendo

slo 3 casos en que la investigacin comenz en los 80, y uno en que empez en 1965 (dos unidades no han especificado este dato).

Las Unidades suman un total de 1.730 camas con un promedio de 62 camas por Unidad.

En cuanto al personal, un total de 1.181 personas participan en los ensayos clnicos, de las cuales 489 son personal fijo, 381 eventuales y 311 personal colaborador a tiempo parcial. En promedio, 16 fijos, 13 eventuales, y 10 colaboradores por Unidad.

Por otro lado, el nmero de ensayos clnicos realizados por las Unidades en los ltimos 5 aos suma un total de 2.123, 71 de

promedio por Unidad.



Pediatra

8

BESTBEST

Visin general

En las tablas y grficas que se presentan a continuacin se sintetizan las caractersticas principales de cada Unidad contenida en la Gua. Esta informacin se ha organizado de acuerdo a 8 apartados principales:

1. Datos de adscripcin o titularidad

2. Auditoras

3. Instalaciones

4. Personal

5. Servicios

6. Sujetos del Ensayo Clnico

7. Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica

8. Experiencia



Pediatra

9

BESTBEST

Visin general

0

2

4

6

8

10

12

1960-1969 1970-1979 1980-1989 1990-1999 2000-2009 2010-2017

INICIO DE LA INVESTIGACIN EN PEDIATRA



Pediatra

10

BESTBEST

Visin general

0 1 2 25 6 8

12 14 1518 20

3041 42

5059 60

7580 80

90

107

120130

173

200

290

0

50

100

150

200

250

300

350

0 5 10 15 20 25 30

NMERO DE CAMAS DE LAS UNIDADES



Pediatra

11

BESTBEST

Visin general

1 5 5 5 6 6 7 8 8 916 18 18 19 22

28 29 3339

5770 78

81 82

132 132

177

209

234

589

NMERO DE ENSAYOS REALIZADOS POR LAS UNIDADES EN LOS LTIMOS 5 AOS



Pediatra

12

BESTBEST

Datos de adscripcin o titularidad

Unidad Titularidad Ao de inicio CEIm al que est vinculada la Unidad

R. SOFA Pblica 1989 Comit de tica de la Investigacin de Crdoba

HRU MALAGA Pblica 1998 Provincial de Mlaga

IBSAL Privada 2015

V. HEBRON Pblica 1965 CEIm-HUVH. IRB00002850

H. MAR Pblica 2011 CEIC-PSMAR

P. TAUL Pblica 1982 Corporaci Sanitria Parc Taul

S . J. DEU Privada 2004 CEIm Fundaci Sant Joan de Du

H. S. CIMA Privada 2015 CEIm CIMA

INCLIVA Pblica 1985 Comit tico del Hospital Clnico Universitario de Valencia

HGU ALICANTE Pblica 2017 ISABIAL (Instituto de Investigacin Sanitaria y Biomdica de Alicante)

HG ELCHE Pblica 2001 CEIC Hospital General Universitario de Elche

DR. PESET Pblica 2005 CEIC Hospital Universitario Dr. Peset

H. LA FE Pblica 1996 CEIm del Hospital Universitario y Politcnico La Fe

H. SANTIAGO Pblica 2006 Comit de tica de la Investigacin con medicamentos (CEIm) de Galicia



Pediatra

13

BESTBEST


Unidad Titularidad Ao de inicio CEIm al que est vinculada la Unidad

G. MARAN Pblica 2002 CEIm rea 1. Hospital General Universitario Gregorio Maran

S. CARLOS Pblica 1992 Hospital Universitario Clnico San Carlos

S. OCHOA Pblica 1995 CEIC hospital Universitario Severo Ochoa

F. J. DAZ Pblico de Gest. Privada 1980 CEIm-FJD

FI HM HOSP. Privada 2009 CEIm HM Hospitales (Avda. Monteprncipe, 25 Boadilla del Monte, Madrid)

H. LA PAZ Pblica 2009 Hospital Universitario La Paz

H. NIO JESS Pblica 2008 CEIm Hospital Infantil Universitario Nio Jess

H. ZARZUELA Privada 2007 CEIm Puerta de Hierro

HU TORREJN Pblico de Gest. Privada 2012 Hospital de Getafe

IRYCIS Pblica 2004 CEIm Hospital Universitario Ramn y Cajal

HU QUIRONSM Privada 2010 Hospital Universitario La Paz de Madrid y Fundacin Jimnez Diaz de Madrid

P. H. MAJAD. Pblica 2010 CEIm Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid

HU 12O Pblica

CEIC 12 de Octubre

CU NAVARRA Privada 1990 CEIm de Navarra

HU CRUCES Pblica 1990 Comit tico de Investigacin con Medicamentos de Euskadi (CEIm Euskadi)

BIODONOSTIA Pblica 1998 CEIm de Euskadi



Pediatra

14

BESTBEST

Auditoras

En la tabla siguiente se presentan:

Auditoras por agencias: Las auditoras que la Unidad ha sido objeto por parte de alguna agencia reguladora durante los ltimos 3 aos.

Auditoras por promotores: Las auditoras que la Unidad ha sido objeto por parte de algn promotor durante los ltimos 3 aos.

PNTs propios: Si la Unidad emplea sus propios Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs)



Pediatra

15

BESTBEST

Auditoras

Unidad Auditoras por agencias Auditoras por promotores PNTs propios

R. SOFA No No S

HRU MALAGA S No No

IBSAL No No No

V. HEBRON No No S

H. MAR S S (1) S

P. TAUL No No No

S . J. DEU No S (5) S

H. S. CIMA No No S

INCLIVA No No No

HGU ALICANTE No No No

HG ELCHE No S S

DR. PESET No No No

H. LA FE No S (5) No

H. SANTIAGO No S (2) S



Pediatra

16

BESTBEST

Auditoras

Unidad Auditoras por agencias Auditoras por promotores PNTs propios

G. MARAN No

No

S. CARLOS No No S

S. OCHOA No No S

F. J. DAZ No No S*

FI HM HOSP. No S (6) S

H. LA PAZ S S (10) S

H. NIO JESS S S (3) S

H. ZARZUELA No No S

HU TORREJN No No S

IRYCIS No No S

HU QUIRONSM No No S

P. H. MAJAD. No No S

HU 12O No No S

CU NAVARRA No No No

HU CRUCES No S (2) S

BIODONOSTIA No No No

*Ver Gua de la Unidad



Pediatra

17

BESTBEST

Instalaciones


Ensayos simultneos: El nmero de ensayos que se pueden simultanear en la Unidad.

Nmero de camas: El nmero de camas que tiene la Unidad.

Carro de emergencia: Si la Unidad dispone de un carro para atencin de situaciones de emergencia como parada cardiorrespiratoria



Pediatra

18

BESTBEST

Instalaciones

Unidad Ensayos simultneos Nmero de camas Carro de emergencia

R. SOFA 16 130 S

HRU MALAGA 20 173 S

IBSAL

80 S

V. HEBRON 60 290 S

H. MAR 2 0 S

P. TAUL 6 1 S

S . J. DEU 100 0 S

H. S. CIMA 4 5 S

INCLIVA 3 a 4 90 S

HGU ALICANTE 4 75 S

HG ELCHE 3 41 S

DR. PESET 2 20 S

H. LA FE

200 S

H. SANTIAGO 40 120 S



Pediatra

19

BESTBEST

Instalaciones

Unidad Ensayos simultneos Nmero de camas Carro de emergencia

G. MARAN

S

S. CARLOS 5 42 S

S. OCHOA 10 50 S

F. J. DAZ

18 S

FI HM HOSP. 20 30 S

H. LA PAZ

8 S

H. NIO JESS 80

S

H. ZARZUELA 4 12 S

HU TORREJN 3 15 S

IRYCIS 10 59 S

HU QUIRONSM 60 S

P. H. MAJAD. 4 2 S

HU 12O 15 2 S

CU NAVARRA 6 6 S

HU CRUCES 40 107 S

BIODONOSTIA 7 80 S



Pediatra

20

BESTBEST

Personal


Fijo: personal de la Unidad que tiene como actividad principal su trabajo en la Unidad

Eventual: personal de la Unidad con un contrato eventual bien en prcticas o formacin (becarios, MIR, etc.)

Colaborador: por ejemplo, mdicos o enfermeras del hospital que colaboran en Ensayos Clnicos haciendo turnos de guardia. En equivalente a persona/jornada completa.



Pediatra

21

BESTBEST

Personal

Unidad Fijo Eventual Colaborador

R. SOFA 40 25 0

HRU MALAGA 35 46 0

IBSAL 12 10 0

V. HEBRON 62 90 150

H. MAR 7 14 0

P. TAUL 14

10

S . J. DEU 12 2 65

H. S. CIMA 1 0 9

INCLIVA 6 6

HGU ALICANTE 12 0 0

HG ELCHE 12 12 2

DR. PESET 12 12 3

H. LA FE 51 20 20

H. SANTIAGO 15 24 0



Pediatra

22

BESTBEST

Personal

Unidad Fijo Eventual Colaborador G. MARAN S. CARLOS 23 13 3

S. OCHOA 14 16 6

F. J. DAZ

11

FI HM HOSP. 12 3 0

H. LA PAZ 6 7 15

H. NIO JESS 1 4 10

H. ZARZUELA 10 1 0

HU TORREJN 17 17 0

IRYCIS 22 7 0

HU QUIRONSM 15

P. H. MAJAD. 8 2 HU 12O 3 3 1

CU NAVARRA 5 1 0

HU CRUCES 40 22 2

BIODONOSTIA 22 24 4



Pediatra

23

BESTBEST

Servicios


Hospital de da Si la Unidad dispone de hospital de da especfico para pacientes peditricos.

Servicio de Farmacia: Si la Unidad dispone de Servcicio de Farmacia.

Laboratorio central certificado: Si la Unidad est vinculada a un laboratorio central certificado donde realizar las analticas especificadas en el protocolo.



Pediatra

24

BESTBEST

Servicios

Unidad Hospital de da Servicio de Farmacia Laboratorio central certificado

R. SOFA S No S

HRU MALAGA S S S

IBSAL S S S

V. HEBRON S S S

H. MAR No S S

P. TAUL S S S

S . J. DEU S S S

H. S. CIMA No S S

INCLIVA S S S

HGU ALICANTE S S S

HG ELCHE S S S

DR. PESET No S S

H. LA FE S S S

H. SANTIAGO S S S



Pediatra

25

BESTBEST

Servicios

Unidad Hospital de da Servicio de Farmacia Laboratorio central certificado

G. MARAN No S S

S. CARLOS S S S

S. OCHOA S S S

F. J. DAZ S No FI HM HOSP. S S S

H. LA PAZ S S S

H. NIO JESS S S S

H. ZARZUELA No S S

HU TORREJN S S S

IRYCIS S S S

HU QUIRONSM S S S

P. H. MAJAD. No S S

HU S2O S No S

CU NAVARRA S S S

HU CRUCES S S S

BIODONOSTIA S S S



Pediatra

26

BESTBEST

Sujetos del Ensayo Clnico

En la tabla siguiente se presentan caractersticas de los sujetos del ensayo Clnico, donde:

Voluntarios sanos, Pacientes, Otras poblaciones: Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad.

Colaboracin con asociaciones: Si la Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes peditricos.

Sujetos de otros centros: Si el centro vinculado a la Unidad recibe sujetos de otros centros.



Pediatra

27

BESTBEST


Unidad Voluntarios Sanos Pacientes Otras poblaciones Colabora con asoc. pacientes Sujetos de otros centros

R. SOFA S S No S S

HRU MALAGA No S No S S

IBSAL No S No S S

V. HEBRON S S S S S

H. MAR No S S S No

P. TAUL S S S S S

S . J. DEU No S No S S

H. S. CIMA S S No No S

INCLIVA No S No S S

HGU ALICANTE S S No S S

HG ELCHE S S No S S

DR. PESET S S No S S

H. LA FE S S No S S

H. SANTIAGO S S No S No



Pediatra

28

BESTBEST


Unidad Voluntarios Sanos Pacientes Otras poblaciones Colabora con asoc. pacientes Sujetos de otros centros

G. MARAN S S No S S

S. CARLOS S S No S No

S. OCHOA No S No S No

F. J. DAZ S S No S S

FI HM HOSP. S S No S S

H. LA PAZ S S S S S

H. NIO JESS No S No S S

H. ZARZUELA S S No S S

HU TORREJN No S No S S

IRYCIS S S No S S

HU QUIRONSM S S No S S

P. H. MAJAD. S S No S S

HU S2O S S No S S

CU NAVARRA S S No S S

HU CRUCES No S S S S

BIODONOSTIA No S No S S



Pediatra

29

BESTBEST

Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica


Anlisis PK/PD: Si la Unidad tiene experiencia en ensayos clnicos en pediatra con anlisis PK/PD

Inmunidad celular: Si la Unidad tiene experiencia en el procesamiento de muestras de sangre para inmunidad celular.



Pediatra

30

BESTBEST


Unidad Anlisis PK/PD Inmunidad celular

R. SOFA No No

HRU MALAGA No S

IBSAL No No

V. HEBRON S S

H. MAR S No

P. TAUL S S

S . J. DEU S No

H. S. CIMA No No

INCLIVA No S

HGU ALICANTE S S

HG ELCHE S S

DR. PESET S S

H. LA FE S No

H. SANTIAGO S S



Pediatra

31

BESTBEST


Unidad Anlisis PK/PD Inmunidad celular

G. MARAN S S

S. CARLOS S S

S. OCHOA No No

F. J. DAZ No No

FI HM HOSP. S S

H. LA PAZ S S

H. NIO JESS S S

H. ZARZUELA No No

HU TORREJN No No

IRYCIS S S

HU QUIRONSM S No

P. H. MAJAD. S S

HU S2O S S

CU NAVARRA S S

HU CRUCES S S

BIODONOSTIA S S



Pediatra

32

BESTBEST

Experiencia Grfico de los ensayos clnicos realizados por las Unidades en los ltimos 5 aos en las diferentes fases (laboratorio farmacutico):

Grfico de los ensayos clnicos realizados por las Unidades en los ltimos 5 aos en las diferentes fases (grupo independiente):

Fase I10%

Fase II23%

Fase III51%

Fase IV16%

Fase I8%

Fase II25%

Fase III47%

Fase IV20%



Pediatra

33

BESTBEST

Experiencia

Ensayos clnicos realizados por las Unidades en los ltimos 5 aos (Laboratorio farmacutico):

Unidad Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigacin propia

R. SOFA 1 4 4 1 11 0

HRU MALAGA 2 37 65 12 0 0

IBSAL 0 0 3 0 2 0

V. HEBRON 15 28 46 42 1 0

H. MAR 1 0 0 0 1 0

P. TAUL 0 6 14 4 12 0

S . J. DEU 20 30 61 9 39 0

H. S. CIMA 0 0 1 0 0 0

INCLIVA 0 1 1 0 27 0

HGU ALICANTE 0 2 0 0 4 0

HG ELCHE 0 0 1 2 0 0

DR. PESET 0 0 3 1 0 0

H. LA FE 18 14 30 5 24 0

H. SANTIAGO 5 7 27 10 6 0



Pediatra

34

BESTBEST

Experiencia

Ensayos clnicos realizados por las Unidades en los ltimos 5 aos (Laboratorio farmacutico):


G. MARAN 2 9 19 6 0 0

S. CARLOS 0 6 10 0 0 0

S. OCHOA 0 0 10 4 0 0

F. J. DAZ 0 1 1 0 0 0

FI HM HOSP. 2 8 3 3 2 0

H. LA PAZ 10 47 142 32 141 0

H. NIO JESS 17 21 40 17 11 0

H. ZARZUELA 0 0 0 3 2 0

HU TORREJN 0 0 0 2 0 0

IRYCIS 5 9 23 1 25 0

HU QUIRONSM 0 2 5 0 0 0

P. H. MAJAD. 0 1 2 0 0 0

HU 12O 2 3 15 13 30 0

CU NAVARRA 1 0 5 0 0 0

HU CRUCES 1 6 10 2 17 0

BIODONOSTIA 0 2 2 0 X 0



Pediatra

35

BESTBEST

Experiencia

Ensayos clnicos realizados por las Unidades en los ltimos 5 aos (Grupo independiente):


R. SOFA 0 2 2 1 3 4

HRU MALAGA 1 8 7 0 0 0

IBSAL 0 1(II/III) 0 0 0 2

V. HEBRON 0 0 0 0 0 0

H. MAR 2 1 0 0 0 0

P. TAUL 0 0 0 0 42 0

S . J. DEU 2 9 8 1 17 13

H. S. CIMA 0 0 0 0 0 0

INCLIVA 0 0 0 0 0 0

HGU ALICANTE 0 0 0 0 10 0

HG ELCHE 0 0 0 0 2 2

DR. PESET 0 0 0 0 0 5

H. LA FE 1 5 3 0 13 121

H. SANTIAGO 0 0 1 1 25 0



Pediatra

36

BESTBEST

Experiencia

Ensayos clnicos realizados por las Unidades en los ltimos 5 aos (Grupo independiente):


G. MARAN 0 2 0 1 0 0

S. CARLOS 0 0 6 0 0 0

S. OCHOA 0 0 0 0 7 7

F. J. DAZ 0 0 1 0 0 2

FI HM HOSP. 0 0 0 0 0 0

H. LA PAZ 4 12 22 20 159 0

H. NIO JESS 6 8 13 6 38 0

H. ZARZUELA 0 0 0 0 0 0

HU TORREJN 0 0 0 0 2 2

IRYCIS 0 0 7 0 0 0

HU QUIRONSM 0 1 10 0 0 0

P. H. MAJAD. 0 1 3 2 4 6

HU 12O 1 0 7 10 0 0

CU NAVARRA 1 0 0 0 0 1

HU CRUCES 0 4 7 0 5 5

BIODONOSTIA 0 0 2 0 0 X



Pediatra

37

BESTBEST

Experiencia Grfico con las reas teraputicas en las que se han desarrollado los ensayos clnicos en las Unidades:

Otras10,00%

Inmunologa2,50%

Dolor y Anestesia2,92%

Nefrologa

2,92%

Cardiovascular3,75%

Reumatologa4,17%

Neumona4,58%

Psiquiatra5,42%

Metabolismo5,42%

Vacunas5,42%

Hematologa5,83%

Alergia5,83%

Endocrino6,25%

Respiratorio6,25%

Antiinfecciosos6,67%

Neurociencias6,67%

Oncologa7,08%



Pediatra

38

BESTBEST

Andaluca Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC

Andaluca Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga

Castilla y Len Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL

Catalua Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron

Catalua Servei Pediatria - Hospital del Mar

Catalua Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul

Catalua Unidad de Ensayos Clnicos Sant Joan de Du - Hospital Sant Joan de Du

Catalua Unidad de Investigacin Clnica - Hospital Sanitas CIMA

C. Valenciana Grupo de Investigacin de Nutricin Peditrica de INCLIVA

C. Valenciana Grupo de Investigacin en Pediatra - Hospital General Universitario de Alicante (GIP-HGUA)

C. Valenciana Grupo de Investigacin en Pediatra del Departament de Salut Elx - Hospital General

C. Valenciana Investigacin Translacional en Pediatra - Hospital Universitario Dr. Peset

C. Valenciana Servicio de Pediatra del Hospital La Fe

Galicia Unidad de Ensayos Clnicos Peditricos - Hospital Clnico Universitario de Santiago de Compostela

UNIDADES DE INVESTIGACIN EN PEDIATRA



Pediatra

39

BESTBEST

UNIDADES DE INVESTIGACIN EN PEDIATRA

Madrid Hospital General Universitario Gregorio Maran

Madrid Instituto del Nio y del Adolescente - Hospital Universitario Clnico San Carlos

Madrid Servicio de Pediatra - Hospital Universitario Severo Ochoa

Madrid Servicio de Pediatra de la Fundacin Jimnez Daz

Madrid Unidad Central de Ensayos Clnicos (UCEC) de la Fundacin de Investigacin HM Hospitales

Madrid Unidad Central de Investigacin Clnica y Ensayos Clnicos del Hospital La Paz

Madrid Unidad de Ensayos Clnicos - Fundacin de Investigacin Biomdica Hospital Nio Jess (FIB-HNJ)

Madrid Unidad de Investigacin Clnica - Hospital La Zarzuela

Madrid Unidad de Investigacin Clnica - Hospital Universitario de Torrejn

Madrid Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Instituto Ramn y Cajal de Investigacin Sanitaria

Madrid Unidad de Investigacin de Pediatra - Hospital Universitario Quirnsalud Madrid

Madrid Unidad de Investigacin Farmacolgica (CTU) - Hospital Univ. Puerta de Hierro Majadahonda

Madrid Unidad Peditrica de Ensayos Clnicos (UPEC) - Hospital Universitario 12 de Octubre

Navarra Unidad de Investigacin Peditrica - Clnica Universidad de Navarra

Pas Vasco BioCruces (Instituto de Investigacin Sanitaria) - Hospital Universitario de Cruces

Pas Vasco Servicio de Pediatra - H.U. Donostia - Instituto de Investigacin Sanitaria Biodonostia



Pediatra

40

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC

Datos de filiacin


Auditoras

Instalaciones

Personal

Servicios



Experiencia



Pediatra

41

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Datos de filiacin

Persona que contesta la encuesta (nombre) M Esther Pacheco Rodrguez

Posicin que ocupa Responsable de la Unidad de Investigacin Clnica

Correo electrnico [email protected]

Telfono

Fecha en que se complet la encuesta 20/02/2017

Nombre oficial de la Unidad de Investigacin Peditrica, direccin completa y correo electrnico

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Avda. Menndez Pidal, s/n 14004 CRDOBA

Pgina web http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/hrs3 http://www.imibic.org/

mailto:[email protected]://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/hrs3http://www.imibic.org/



Pediatra

42

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Datos de adscripcin o titularidad

Titularidad de la Unidad Pblica - Hospital Universitario Reina Sofa / Instituto de Investigacin Biomdica de Crdoba (IMIBIC)

Ao de inicio de la actividad de Investigacin Clnica en Pediatra

1989

A qu CEIm est vinculada su Unidad Comit de tica de la Investigacin de Crdoba

Responsable de la Unidad

Nombre y apellidos Juan Luis Prez Navero

Formacin Mdico especialista en Pediatra (Cuidados intensivos)

Servicio al que est adscrita la Unidad de Investigacin UGC de Pediatra y sus Especialidades

Desde cundo es responsable de la unidad (ao) 2004

Correo electrnico [email protected] [email protected]

Telfono 957 010 497

Listado de todos los servicios del centro que tienen investigacin en pediatra

Traumatologa, Salud Mental, Otorrinolaringologa, Dermatologa, Reumatologa, Hematologa, Neurologa, Cuidados Intensivos, Oncologa, Alergia, Neumologa, Cardiologa, Gastroenterologa, Hepatologa, Nutricin, Metabolismo, Endocrinologa, Nefrologa, Infectologa.

mailto:[email protected]:[email protected]



Pediatra

43

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Datos de adscripcin o titularidad

Listado de todas las subespecialidades de la organizacin que tienen investigacin en pediatra

Todas las especialidades peditricas:

Medicina Peditrica

Neonatologa

Perinatologa

Cuidados Intensivos

Oncologa

Neuropediatra

Alergia y Neumologa

Cardiologa

Gastroenterologa

Hepatologa

Nutricin

Metabolismo

Endocrinologa

Nefrologa

Infectologa

Pediatra Social

Urgencias



Pediatra

44

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Auditoras Inspecciones de ensayos clnicos peditricos por parte de alguna agencia reguladora durante los ltimos 3 aos

No

Nombre de la agencia y cundo se realiz la inspeccin N/A

Facilitara los resultados de las auditoras realizadas por la agencia reguladora al promotor que se lo solicitara

S

Auditoras por parte de algn promotor en los ltimos 3 aos No

Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios S Facilita una copia de los PNTs al promotor si as lo solicita S La Unidad estara dispuesta a asumir los PNTs del promotor S



Pediatra

45

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Instalaciones Ensayos de pediatra que se pueden simultanear en la Unidad 16

La Unidad dispone de camas para ingreso de pacientes peditricos S

Si es as, nmero de camas de la Unidad 130

La Unidad dispone de algn acuerdo con organizaciones o asociaciones que facilitan la estancia de los familiares de los nios hospitalizados

S

La Unidad dispone de un carro para atencin de situaciones de emergencia como parada cardiorrespiratoria

S

El carro dispone de medicacin de emergencia con acceso seguro pero inmediato S

Tipo de soporte vital que el personal sanitario de la Unidad est capacitado y entrenado para realizar

Avanzado

El personal sanitario de la Unidad cuenta con experiencia previa especializada en extracciones a bebs y nios pequeos

S

El hospital dispone de atencin educativa adaptada con aulas hospitalarias para proseguir la formacin escolar durante la permanencia en el hospital

S

La Unidad dispone de un servicio de enfermera a domicilio (home nursing) No

La Unidad tiene experiencia en la utilizacin de enfermera a domicilio (home nursing)

No



Pediatra

46

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Instalaciones

Breve descripcin del proceso de calibracin del equipamiento: Los equipos de la Unidad sern anualmente revisados y calibrados por el Servicio de Electromedicina del hospital

Otro tipo de equipamiento con el que cuenta la Unidad: Centrifugadoras

X

Equipos de ECG

X

Ultracongeladores

X

Bsculas

X

Tallmetros

X

Tensimetros

X

Equipamiento para el manejo y extraccin de suero

X



Pediatra

47

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Personal

Nmero total de personas que trabajan en la Unidad

Total personal fijo 40

Total personal eventual (contrato, MIR, becario) 25

Total personal colaborador (a tiempo parcial)*

* Ejemplo: mdicos o enfermeras del hospital que colaboran en Ensayos Clnicos haciendo turnos de guardia. El nmero indica la equivalencia a

persona/jornada completa.

Personal por servicio

Servicio Personal

UGC Pediatra 40

Experiencia del personal de la Unidad en ensayos clnicos peditricos

Personal Tiempo completo/parcial

Aos de experiencia Aos de experiencia en ensayos peditricos

Nmero de estudios

Mdicos 35



Pediatra

48

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Servicios La Unidad dispone de un hospital de da especfico para poblacin peditrica

S

La Unidad dispone de Servicio de Farmacia No En caso afirmativo, disponibilidad del Servicio de Farmacia (Total/Parcial)

N/A

En caso negativo, dotacin que tiene para la recepcin y almacenamiento de los PEIs

La Farmacia del Hospital es la responsable de la recepcin y almacenamiento de los PEIs

La Unidad est vinculada a un laboratorio central certificado donde realizar las analticas especificadas en el protocolo

S



Pediatra

49

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Sujetos del Ensayo Clnico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad

Voluntarios sanos (p.ej. vacunas) X Pacientes X

Otras poblaciones

La unidad/servicio dispone de traductor para comunicarse con la familia del menor en caso de recibir poblacin extranjera ---

Mtodos de reclutamiento de participantes que utiliza la Unidad

En colaboracin con los diferentes servicios del hospital a travs de los investigadores principales de cada ensayo y utilizando la historia clnica electrnica



Pediatra

50

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Sujetos del Ensayo Clnico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes peditricos

S

Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: Asociaciones de patologas diversas: Fibrosis Qustica, Diabetes, Celiaqua, Enfermedades Raras, Cardiopatas Congnitas, Metabolopatias...

El centro recibe sujetos de otros centros S

En caso afirmativo: de la misma comunidad autnoma, de otra,

y/o de otro pas?, y breve resumen del proceso de comunicacin

para referir a los sujetos

S. Centro de referencia de Andaluca de ciruga de cardiopatas

congnitas, trasplante cardiaco, pulmonar y heptico.



Pediatra

51

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica Experiencia de la Unidad en ensayos clnicos en pediatra con anlisis PK/PD

No

En caso afirmativo, breve descripcin N/A

Experiencia de la Unidad en el procesamiento de muestras de sangre para inmunidad celular

No




Pediatra

52

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Experiencia Nmero de ensayos clnicos en pediatra en los ltimos 5 aos y tipo de estudios realizados por la Unidad

Nmero de estudios Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigacin Propia

Laboratorio farmacutico 1 4 4 1 11 No

Grupo independiente 0 2 2 1 3 4

reas teraputicas en las que se han realizado los ensayos clnicos

reas teraputicas Ensayos clnicos reas teraputicas Ensayos clnicos

Antiinfecciosos Hematologa

Cardiovascular X Reumatologa

Digestivo X Inmunologa

Dolor y Anestesia Dermatologa

Endocrino X Metabolismo X

Ginecologa Alergia

Neurociencias X Anestesia

Oftalmologa Neumona X

Oncologa X Odontologa

Respiratorio Bioqumica

Urologa Nefrologa X

Trasplantes Vacunas X

Psiquiatra

Otros servicios interesados en la realizacin de ensayos en pediatra No En caso afirmativo, estos servicios son N/A



Pediatra

53

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga

Datos de filiacin


Auditoras

Instalaciones

Personal

Servicios



Experiencia



Pediatra

54

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Datos de filiacin

Persona que contesta la encuesta (nombre) Antonio Prez Rielo

Posicin que ocupa Coordinador Plataforma Estudios Clnicos


Telfono 666 50 40 06



Unidad de Investigacin Clnica Peditrica, Hospital Regional Universitario de Mlaga

En Diciembre 2016, miembro fundador de la Red Espaola de Ensayos Clnicos en Pediatra (RECLIP)

Pgina web ---



Pediatra

55

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Datos de adscripcin o titularidad

Titularidad de la Unidad Pblica - Hospital Regional Universitario de Mlaga, Servicio Andaluz de Salud (SAS)


Previo 1998

A qu CEIm est vinculada su Unidad Provincial de Mlaga


Nombre y apellidos Antonio Urda Cardona

Formacin Mdico Pediatra

Servicio al que est adscrita la Unidad de Investigacin Pediatra



Telfono 671 59 56 27


Neonatologa, Infecciosos, Cardiologa, Cuidados Intensivos, Endocrinologa, Gastroenterologa y Nutricin, Hematologa, Neumologa, Neurologa, Oncologa, Reumatologa, Traumatologa, Salud Mental, y Cuidados Paliativos.

Disponibilidad de Unidad de Ensayos Clnicos en Fases tempranas (I y II)



Pediatra

56

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Datos de adscripcin o titularidad Listado de todas las subespecialidades de la organizacin que tienen investigacin en pediatra

Neonatologa

Infecciosos

Cardiologa

Cuidados Intensivos

Endocrinologa

Gastroenterologa y Nutricin

Hematologa

Neumologa

Neurologa

Oncologa

Reumatologa

Traumatologa

Salud Mental

Cuidados Paliativos



Pediatra

57

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Auditoras Inspecciones de ensayos clnicos peditricos por parte de alguna agencia reguladora durante los ltimos 3 aos

S

Nombre de la agencia y cundo se realiz la inspeccin ISCIII (Acreditacin del Instituto de Investigacin Biomdica de Mlaga, IBIMA)


S


Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios No Facilita una copia de los PNTs al promotor si as lo solicita No La Unidad estara dispuesta a asumir los PNTs del promotor --



Pediatra

58

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Instalaciones Ensayos de pediatra que se pueden simultanear en la Unidad Ms de 20


Si es as, nmero de camas de la Unidad 173 (90 Pediatra, 13 UCI, hasta 70 puestos en Neonatologa)


S


S



Bsico y Avanzado


S


S

La Unidad dispone de un servicio de enfermera a domicilio (home nursing) S


S



Pediatra

59

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Instalaciones

Breve descripcin del proceso de calibracin del equipamiento: Durante el periodo de garanta, la casa comercial se hace cargo de la calibracin. Posteriormente, el Servicio de Mantenimiento de los Hospitales se encarga de cada uno de ellos segn sus caractersticas.


X

Equipos de ECG

X

Ultracongeladores

X

Bsculas

X

Tallmetros

X

Tensimetros

X


X



Pediatra

60

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Personal


Total personal fijo 35 (investigadores)

Total personal eventual (contrato, MIR, becario) 46 (44 MIR)





Servicio Personal

--- ---



Pediatra

61

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Personal Experiencia del personal de la Unidad en ensayos clnicos peditricos



Nmero de estudios

13 investigadores doctores Parcial Variable Variable

14 no doctores Parcial Variable Variable

5 enfermeras Parcial Variable Variable

1 Coordinador estudios clnicos Completo

1 Data manager Completo



Pediatra

62

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Servicios La Unidad dispone de un hospital de da especfico para poblacin peditrica

S

La Unidad dispone de Servicio de Farmacia S En caso afirmativo, disponibilidad del Servicio de Farmacia (Total/Parcial)

Parcial


N/A


S



Pediatra

63

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Sujetos del Ensayo Clnico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad

Voluntarios sanos (p.ej. vacunas) Pacientes X

Otras poblaciones

La unidad/servicio dispone de traductor para comunicarse con la familia del menor en caso de recibir poblacin extranjera S


Pacientes que asistan a las distintas reas hospitalarias (hospitalizacin, consultas externas, urgencias, etc). Bsqueda en historias clnicas. Contacto con especialistas de Pediatra de Atencin Primaria.



Pediatra

64

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Sujetos del Ensayo Clnico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes peditricos

S

Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: ---


En caso afirmativo: de la misma comunidad autnoma, de otra, y/o de otro pas?, y breve resumen del proceso de comunicacin para referir a los sujetos

Es la Unidad de referencia de algunas provincias andaluzas que

acuden derivados desde sus centros.

Igualmente es una Unidad de referencia para algunas patologas a nivel nacional. Se reciben pacientes de otras Comunidades que se encargan de la gestin de los traslados y asistencia.



Pediatra

65

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica Experiencia de la Unidad en ensayos clnicos en pediatra con anlisis PK/PD

No



S

En caso afirmativo, breve descripcin ---



Pediatra

66

BESTBEST

Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Experiencia Nmero de ensayos clnicos en pediatra en los ltimos 5 aos y tipo de estudios realizados por la Unidad


Laboratorio farmacutico 2 37 65 12

Grupo independiente 1 8 7 0



Antiinfecciosos X Hematologa X

Cardiovascular Reumatologa X

Digestivo X Inmunologa

Dolor y Anestesia Dermatologa X

Endocrino X Metabolismo X

Ginecologa Alergia X




Respiratorio X Bioqumica

Urologa Nefrologa

Trasplantes Vacunas

Psiquiatra X




Pediatra

67

BESTBEST

Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL

Datos de filiacin


Auditoras

Instalaciones

Personal

Servicios



Experiencia



Pediatra

68

BESTBEST

Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Datos de filiacin

Persona que contesta la encuesta (nombre) Pablo Prieto Matos

Posicin que ocupa LEA Pediatra


Telfono



Grupo Emergente de Pediatra Clnica

Pgina web ---

mailto:[email protected]



Pediatra

69

BESTBEST

Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Datos de adscripcin o titularidad

Titularidad de la Unidad Privada - IBSAL


2015

A qu CEIm est vinculada su Unidad ---


Nombre y apellidos Pablo Prieto Matos

Formacin Mdico

Servicio al que est adscrita la Unidad de Investigacin Pediatra



Telfono


Pediatra




Pediatra

70

BESTBEST

Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Datos de adscripcin o titularidad


Endocrinologa

Nefrologa

Cardiologa

Neurologa

Oncohematologa



Pediatra

71

BESTBEST

Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Auditoras Inspecciones de ensayos clnicos peditricos por parte de alguna agencia reguladora durante los ltimos 3 aos

No



S


Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios No Facilita una copia de los PNTs al promotor si as lo solicita S La Unidad estara dispuesta a asumir los PNTs del promotor S



Pediatra

72

BESTBEST

Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Instalaciones Ensayos de pediatra que se pueden simultanear en la Unidad ---


Si es as, nmero de camas de la Unidad Camas de ingreso habituales (80 aprox.)


S


S



Bsico


S


S



No



Pediatra

73

BESTBEST

Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Instalaciones

Breve descripcin del proceso de calibracin del equipamiento: Calibracin del estadimetro Holtain con su calibrador correspondiente


Tenemos acceso, pero no es de la unidad

Equipos de ECG

X

Ultracongeladores

X

Bsculas

X

Tallmetros

X

Tensimetros

X


X



Pediatra

74

BESTBEST

Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Personal








Servicio Personal

--- ---




Nmero de estudios

--- --- --- --- ---



Pediatra

75

BESTBEST

Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Servicios La Unidad dispone de un hospital de da especfico para poblacin peditrica

S


---


N/A


S



Pediatra

76

BESTBEST

Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Sujetos del Ensayo Clnico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad


Otras poblaciones



Se recogen de todas las consultas de subespecialidades peditricas, ciruga y anestesis



Pediatra

77

BESTBEST

Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Sujetos del Ensayo Clnico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes peditricos

S

Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: Asociacin de Diabetes de Salamanca Asociacin de Diabetes de Ciudad Rodrigo Asociacin de Sd Turner Alejandra Grandes Enfermedades raras





Misma comunidad autnoma



Pediatra

78

BESTBEST

Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica Experiencia de la Unidad en ensayos clnicos en pediatra con anlisis PK/PD

No (Hay experiencia desde el Servicio de Farmacia de nuestro Hospital)



No




Pediatra

79

BESTBEST

Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Experiencia Nmero de ensayos clnicos en pediatra en los ltimos 5 aos y tipo de estudios realizados por la Unidad


Laboratorio farmacutico 1 2

Grupo independiente 1 (II /III) 2



Antiinfecciosos Hematologa X

Cardiovascular Reumatologa

Digestivo Inmunologa


Endocrino Metabolismo

Ginecologa Alergia

Neurociencias Anestesia

Oftalmologa Neumona



Urologa Nefrologa

Trasplantes X Vacunas

Psiquiatra




Pediatra

80

BESTBEST

Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron

Datos de filiacin


Auditoras

Instalaciones

Personal

Servicios



Experiencia



Pediatra

81

BESTBEST

Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Datos de filiacin Persona que contesta la encuesta (nombre) Xavier Caas Perea

Posicin que ocupa Director de Promocin de Investigacin Clnica


Telfono



Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron

Pgina web http://www.vhir.org

mailto:[email protected]://www.vhir.org/



Pediatra

82

BESTBEST

Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Datos de adscripcin o titularidad

Titularidad de la Unidad Pblica - Hospital Universitari de la Vall dHebron


1965

A qu CEIm est vinculada su Unidad CEIm-HUVH. IRB00002850


Nombre y apellidos Carlos Rodrigo Gonzalo de Liria

Formacin Mdico

Servicio al que est adscrita la Unidad de Investigacin Servicio de Pediatra

Desde cundo es responsable de la unidad (ao) Julio de 2015


Telfono

Listado de todos los servicios del centro que tienen investigacin en pediatra Oncologa, hematologa, nefrologa, neonatologa, ciruga, cuidados intensivos, cardiologa, otorrinolaringologa, oftalmologa, maxilofacial, obstetricia y ginecologa, traumatologa ciruga plstica y quemados, neurociruga, diagnstico por imagen, gentica clnica, microbiologa, reumatologa, anatoma patolgica, medicina preventiva, dermatologa


---




Pediatra

83

BESTBEST

Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Auditoras Inspecciones de ensayos clnicos peditricos por parte de alguna agencia reguladora durante los ltimos 3 aos

No



S





Pediatra

84

BESTBEST

Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Instalaciones Ensayos de pediatra que se pueden simultanear en la Unidad >60




S


S



Bsico y Avanzado


S


S

La Unidad dispone de un servicio de enfermera a domicilio (home nursing) S


S



Pediatra

85

BESTBEST

Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Instalaciones

Breve descripcin del proceso de calibracin del equipamiento: Las calibraciones de los aparatos se someten al programa de calibracin de la Unidad de Garanta de Calidad del HUVH y del VHIR


X

Equipos de ECG

X

Ultracongeladores

X

Bsculas

X

Tallmetros

X

Tensimetros

X


X



Pediatra

86

BESTBEST

Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Personal




Total personal colaborador (a tiempo parcial)* 150




Servicio Personal

--- ---




Nmero de estudios

--- --- --- --- ---



Pediatra

87

BESTBEST

Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Servicios La Unidad dispone de un hospital de da especfico para poblacin peditrica

S


Total


Almacn acreditado y bajo regulacin del Servicio de Farmacia


S



Pediatra

88

BESTBEST

Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Sujetos del Ensayo Clnico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad

Voluntarios sanos (p.ej. vacunas) X Pacientes X

Otras poblaciones X Pacientes terciarios, neonatos crticos,

La unidad/servicio dispone de traductor para comunicarse con la familia del menor en caso de recibir poblacin extranjera S

Mtodos de reclutamiento de participantes que utiliza la Unidad Prctica Clnica y Asistencial habitual, y bsqueda especfica por historial clnico electrnico



Pediatra

89

BESTBEST

Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Sujetos del Ensayo Clnico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes peditricos

S

Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: Cncer, enfermedades minoritarias, diabticos, trasplantados, inmunodeficiencias,





De la misma comunidad autnoma, de otras CCAA y de otros

pases. Por derivacin oficial y como centro terciario de referencia.



Pediatra

90

BESTBEST

Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica Experiencia de la Unidad en ensayos clnicos en pediatra con anlisis PK/PD

S

En caso afirmativo, breve descripcin En diferentes ensayos es necesaria la determinacin de constantes farmacodinmicas y farmacocinticas.


S

En caso afirmativo, breve descripcin En los laboratorios centrales del HVUVH



Pediatra

91

BESTBEST

Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Experiencia Nmero de ensayos clnicos en pediatra en los ltimos 5 aos y tipo de estudios realizados por la Unidad


Laboratorio farmacutico 15 28 46 42 1

Grupo independiente



Antiinfecciosos X Hematologa X

Cardiovascular Reumatologa X

Digestivo X Inmunologa X



Ginecologa X Alergia X




Respiratorio X Bioqumica

Urologa Nefrologa X

Trasplantes X Vacunas X

Psiquiatra

Otros servicios interesados en la realizacin de ensayos en pediatra S En caso afirmativo, estos servicios son Cualquier colaboracin de otros Servicios transversales del

HUVH, y de Centros de Asistencia Primaria



Pediatra

92

BESTBEST

Servei Pediatria - Hospital del Mar

Datos de filiacin


Auditoras

Instalaciones

Personal

Servicios



Experiencia



Pediatra

93

BESTBEST

Servei Pediatria - Hospital del Mar Datos de filiacin

Persona que contesta la encuesta (nombre) M ngeles Lpez Vlchez

Posicin que ocupa Jefe de Servicio de Pediatra


Telfono 932 483 144



SERVEI PEDIATRIA HOSPITAL DEL MAR. P Martimo 25-29 Barcelona 08003, Espaa

Pgina web No




Pediatra

94

BESTBEST

Servei Pediatria - Hospital del Mar Datos de adscripcin o titularidad

Titularidad de la Unidad Pblica - Parc de Salut Mar


2011

A qu CEIm est vinculada su Unidad CEIC-PSMAR


Nombre y apellidos M ngeles Lpez Vlchez

Formacin Mdico

Servicio al que est adscrita la Unidad de Investigacin Servicio de Pediatra



Telfono 932 483 144


IMIM-Intagrated Pharmacology and Neurosciences Systems Research Group


Discapacidad Intelectual




Pediatra

95

BESTBEST

Servei Pediatria - Hospital del Mar Auditoras Inspecciones de ensayos clnicos peditricos por parte de alguna agencia reguladora durante los ltimos 3 aos

S

Nombre de la agencia y cundo se realiz la inspeccin Generalitat de Catalunya (PSMAR Clinical Research Unit)


S

Auditoras por parte de algn promotor en los ltimos 3 aos S, 1 auditora (Roche Laboratories)




Pediatra

96

BESTBEST

Servei Pediatria - Hospital del Mar Instalaciones Ensayos de pediatra que se pueden simultanear en la Unidad 2

La Unidad dispone de camas para ingreso de pacientes peditricos No

Si es as, nmero de camas de la Unidad ---


N/A


S



Bsico y Avanzado


S


No



No



Pediatra

97

BESTBEST

Servei Pediatria - Hospital del Mar Instalaciones

Breve descripcin del proceso de calibracin del equipamiento: Siguiendo los PNTs autorizados


X

Equipos de ECG

X

Ultracongeladores

X

Bsculas

X

Tallmetros

X

Tensimetros

X


X



Pediatra

98

BESTBEST

Servei Pediatria - Hospital del Mar Personal








Servicio Personal

Servicio de Pediatra 1

Unidad de Investigacin Clnica 3



Pediatra

99

BESTBEST

Servei Pediatria - Hospital del Mar Personal Experiencia del personal de la Unidad en ensayos clnicos peditricos



Nmero de estudios

Especialistas en gestin de contratos

Completo 2 2 2

Enfermera Completo 30 5 4



Pediatra

100

BESTBEST

Servei Pediatria - Hospital del Mar Servicios La Unidad dispone de un hospital de da especfico para poblacin peditrica

No


Total


N/A


S



Pediatra

101

BESTBEST

Servei Pediatria - Hospital del Mar Sujetos del Ensayo Clnico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad


Otras poblaciones X Sindrome de Down, Sndrome X frgil, SAF (sndrome alcohlico fetal)



Asociaciones de Familias



Pediatra

102

BESTBEST

Servei Pediatria - Hospital del Mar Sujetos del Ensayo Clnico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes peditricos

S

Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: Down Espaa, Fundaci Catalana Sndrome de Down, Associaci Catalana del X Frgil

El centro recibe sujetos de otros centros No

En caso afirmativo: de la misma comunidad autnoma, de otra, y/o de otro pas?, y breve resumen del proceso de comunicacin para referir a los sujetos

N/A



Pediatra

103

BESTBEST

Servei Pediatria - Hospital del Mar Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica Experiencia de la Unidad en ensayos clnicos en pediatra con anlisis PK/PD

S

En caso afirmativo, breve descripcin Frmaco desarrollado por los laboratorios Roche para Sndrome de Down


No




Pediatra

104

BESTBEST

Servei Pediatria - Hospital del Mar Experiencia Nmero de ensayos clnicos en pediatra en los ltimos 5 aos y tipo de estudios realizados por la Unidad


Laboratorio farmacutico 1 1

Grupo independiente 2 1




Antiinfecciosos Hematologa

Cardiovascular Reumatologa

Digestivo Inmunologa



Ginecologa Alergia


Oftalmologa Neumona

Oncologa Odontologa


Urologa Nefrologa

Trasplantes Vacunas

Psiquiatra



Pediatra

105

BESTBEST

Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul

Datos de filiacin


Auditoras

Instalaciones

Personal

Servicios



Experiencia



Pediatra

106

BESTBEST

Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul Datos de filiacin

Persona que contesta la encuesta (nombre) Coloma Moreno Quiroga

Posicin que ocupa Secretaria Comit tico


Telfono



Servicio de Pediatria.

Parc Taul 1,

08208 Sabadell,

Barcelona

Pgina web http://www.tauli.cat/i3pt/

mailto:[email protected]://www.tauli.cat/i3pt/



Pediatra

107

BESTBEST

Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul Datos de adscripcin o titularidad

Titularidad de la Unidad Pblica - Corporaci Sanitria Parc Taul


1982

A qu CEIm est vinculada su Unidad Corporaci Sanitria Parc Taul


Nombre y apellidos Lluis Blanch

Formacin Mdico

Servicio al que est adscrita la Unidad de Investigacin Instituto de Investigacin e Innovacin Parc Taul

Desde cundo es responsable de la unidad (ao) ---


Telfono


La investigacin en Pediatra est centralizada en el servicio de pediatra para todas las subespecialidades (se nombran en siguiente apartado). La investigacin depende del Instituto.




Pediatra

108

BESTBEST

Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul Datos de adscripcin o titularidad Listado de todas las subespecialidades de la organizacin que tienen investigacin en pediatra

Neurologa

Gentica

Neumologa

Alergia

Endocrinologa

Neonatologa

Gastroenterologa



Pediatra

109

BESTBEST

Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul Auditoras Inspecciones de ensayos clnicos peditricos por parte de alguna agencia reguladora durante los ltimos 3 aos

No



---


Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios No Facilita una copia de los PNTs al promotor si as lo solicita --- La Unidad estara dispuesta a asumir los PNTs del promotor S



Pediatra

110

BESTBEST

Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul Instalaciones Ensayos de pediatra que se pueden simultanear en la Unidad 6




S

La Unidad dispone de un carro para atencin de situaciones de emergencia como parada cardiorres

proyecto best investigación clínica en … · proyecto best investigación clínica en...

Documents