PRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOS

Los productos sanitarios a los que no son de aplicación lo dispuesto en la reglamentación propia de medicamentos, cosméticos, productos diagnósticos “in vitro”, órganos o tejidos humanos, equipos de protección personal o productos sanitarios implantables, tienen una regulación propia, acorde a las normas comunitarias, plasmada en el R.D. 1591/2009, de 16 de octubre.

LEY 29/2006, de 26 de julio. Articulado de Productos Sanitarios.

REAL DECRETO 1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, QUE REGULA LOSPRODUCTOS SANITARIOS.

UNIDAD DIDÁCTICA III. Lección VII. PRODUCTOS SANITARIOS.

Legislación, Gestión y Planificación Farmacéutica.

Profesor Antonio Ramos Carrillo.

Artículo 3. Definiciones.

A los efectos de la presente disposición, se entenderá por:

a) "Producto Sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1º. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.2º. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una

deficiencia.3º. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso

fisiológico.4º. Regulación de la concepción. Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la

superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

b) "Accesorio": un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.

c) "Producto sanitario para diagnóstico "in vitro" : cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado "in vitro" para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar las medidas terapéuticas.Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". Por "recipientes para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico "in vitro".

A ÉSTO AÑADIREMOS LAS SIGUIENTES DEFINICIONES:

PRODUCTO A MEDIDA: producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita por un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida.No llevan el marcado CE.

PRODUCTO DESTINADO A INVESTIGACIONES CLÍNICAS: cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el apartado 2.1 del Anexo X, efectuadas en un entorno clínico adecuado.No llevan el marcado CE.

POR TANTO:REAL DECRETO 1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, QUE REGULA LOSPRODUCTOS SANITARIOS. Con este Real Decreto se transpone la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007.SON AGRUPADOS EN 4 CLASES:CLASE I – Baja vulnerabilidad–

CLASE IIaCLASE IIb – Elevado potencial de riesgo–

CLASE III – Elevado potencial de riesgo. Son los más críticos.– Implantes activos (cocleares, marcapasos...), implantes mamarios.

La clasificación se establece según su vulnerabilidad en el cuerpo humano, relacionado con:-Riesgos del diseño.

-Fabricación.-Destino previsto.

-Tiempo en que el producto está en contacto con el organismo. Habrá según ésto:

* Uso pasajero: los productos destinados a utilizarse de forma continua durante menos de 60 minutos.

* Uso a corto plazo: aquellos para los que se prevea un periodo de hasta 30 días.

* Uso prolongado: los empleados durante un tiempo superior a 30 días.

A cada una de estas clases se le aplicarán distintos criterios de evaluación:

Productos de la clase I - Responsabilidad del fabricante.

Productos de la clase IIa - Organismo notificado - Fase de fabricación.

Productos de la clase IIb, III - Organismo notificado Autorización - Fase de diseño.explícita - Fase de fabricación.

Todos: - Licencia de la DGFPS (actualmente denominada Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia).

- Marcado CE de conformidad (no para productos sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica).

Comercialización:Clase III y IIb Comunicación a la DGFPS (actualmente denominada Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia)..

ELEMENTO DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

MARCADO CE

Los productos que cumplen todos los requisitos esenciales de las Directivas aplicables y que han sido objeto de los procedimientos

pertinentes de evaluación de la conformidad, ostentarán el marcado CE y pueden circular libremente por el territorio comunitario.

LIBRE CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUROS PARA LA SALUD Y QUE ALCANCEN LAS PRESTACIONES

OFRECIDAS POR SU FABRICANTE

DIRIGIDAS A LOS ESTADOS MIEMBROS.

DE OBLIGADO CUMPLIMIENTO.

EFECTOS Y ACCESORIOSREGULACIÓN - R.D. 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos a la seguridad social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.Están excluidos los productos sanitarios que requieran confección o adaptación individualizada para su uso, entre otros.Definición: son Efectos y Accesorios, aquellos productos sanitarios de fabricación seriada que se obtienen en régimen ambulatorio y que están destinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento terapéutico o ayudar al enfermo en los efectos indeseados del mismo.Tienen carácter de Efectos y Accesorios los siguientes productos sanitarios:a) Materiales de cura: algodones, esparadrapos, gasas, vendas,...b) Utensilios destinados a la aplicación de medicamentos: inhaladores, jeringuillas,...c) Utensilios para la recogida de excretas y secreciones: sondas, bolsas recolectoras de orina, aspiradores nasales, sacaleches,...d) Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas: muñequeras, rodilleras, fajas,...Los Efectos y Accesorios financiados, están clasificados en grupos (Anexos I y II del R.D. 9/1996, de 15 de enero). No serán objeto de la financiación los productos de los que se realice publicidad dirigida en general al público.Suministro:-Oficinas de Farmacia. Receta oficial debidamente cumplimentada.-Centros o servicios de la red asistencia sanitaria. -Por orden facultativa.

Esparadrapo

Sonda

Bolsa de recogida de orina

Bolsa de ostomía

Ostomía es la derivación quirúgica de una víscera (generalmente intestino o vías urinarias), para que aflore en la piel en un punto diferente al orificio natural. La palabra estoma procede del griego y significa boca.

FINANCIACIÓN PÚBLICA DE PRODUCTOS SANITARIOS.Mecanismos según el RD 63/95 sobre prestaciones sanitarias

Prestación farmacéutica a través de oficina de farmacia. Efectos y Accesorios. RD 9/96 de 15 de enero.

A nivel de atención primaria y especializada, mediante procedimientos de licitación pública conformes a los dictado por la Ley de Contratos con las Administraciones Públicas.

A nivel de prestación ortoprotésica, en ortopedias y gabinetes de audioprótesis, mediante catálogos desarrollados a nivel autonómico sobre la base legislativa vigente de prestación ortoprotésica. Según la comunidad autónoma el reembolso será directo al paciente/usuario o al establecimiento.

P.V.P. = 1,45 euros.Receta Régimen General = 0,58 euros.

P.V.P.=10,39 euros.Receta Régimen General =1,04 euros.

P.V.P. = 31,55 euros.Receta Régimen General =12,62 euros.-Visado-

15 mm

34 mm

28,5 mm

CUPÓN PRECINTO DE LOS EFECTOS Y ACCESORIOS Orden SCO/470/2002, de 20 de febrero, por la que se actualiza el cupón precinto de los Efectos y Accesorios incluidos en la financiación del Sistema Nacional de la Salud.

PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO “IN VITRO”

REGULACIÓN:R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”. Modificado por R. D. 1143/2007, de 31 de agosto.Ejemplo de cupón precinto:Accu-ChekR Sensor Confort.

P.V.P. = 45,33 euros.Receta Régimen General = 0,45 euros.-Visado-

COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL

COSMÉTICOS:REGULACIÓN:R.D. 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.R.D. 2131/2004, de 29 de octubre. Modifica al R.D. 1599/1997.R.D. 209/2005, de 25 de febrero. Modifica al R.D. 1599/1997.Ley 29/2006, de 26 de julio.DEFINICIÓN:Producto cosmético: sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.No deben perjudicar la salud humana cuando se apliquen en condiciones normales.No se consideran cosméticos aquellos preparados destinados a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos y parásitos, ni aquellos preparados destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.Ejemplos de productos cosméticos: Desodorantes, antitranspirantes, geles de baño, productos solares, productos para el cuidado íntimo externo, productos antiarrugas,...

Productos cosméticos decorativos: aquellos que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes partes del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o disimular diversas imperfecciones cutáneas.Ejemplos de productos cosméticos decorativos: Lápiz de ojos, máscaras de pestañas,...

Ejemplo de lápiz de ojos

PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL (R.D. 209/2005, de 25 de febrero).

Se entenderá por productos de higiene personal todas las sustancias o peparados que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos. Tales como dentífricos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

Se entenderá por :

Dentífricos: las sustancias o preparados que se aplican en la mucosa bucal y/o en los dientes que, por sus indicaciones, composición o forma de presentación, no pueden ser considerados cosméticos, tales como pastas dentífricas, colutorios, blanqueantes dentales, chicles o comprimidos para higiene bucal o productos hiperfluorados de uso profesional o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

Productos de estética:

Los productos de aplicación en la piel, que no tengan la consideración legal de cosméticos, medicamentos o productos sanitarios por su composición, indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración, tales como, en su caso, tintas para tatuajes, micropigmentos o preparados destinados al maquillaje permanente y semipermanente, mascarillas de abrasión de la piel por vía química o parches transdérmicos, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.Los productos mencionados serán objeto de autorización sanitaria de comercialización otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual se inscribirá en el registro que ésta tiene establecido.

MATERIAL ESTÉRIL (INSTRUMENTAL MÉDICO, TERAPÉUTICO O CORRECTIVO)

REGULACIÓN R.D. 908/1978, de 14 de abril. Modificado por R.D. 1662/2000, de 29 de

septiembre.

IMPLANTES CLÍNICOS

REGULACIÓNREAL DECRETO 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE núm. 268, de 6 de noviembre). Son aquellos cuyo funcionamiento depende de electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta a la generada por el cuerpo humano o la gravedad.

PRODUCTOS DE ORTOPROTÉSICAREGULACIÓN R.D. 63/1995, de 20 de enero, de prestación ortoprotésica.ORDEN DE 18 de enero de 1996 de desarrollo del R.D. 63/1995, para la regulación de la prestación ortoprotésica.

Modificaciones: años 1999 y 2000.

Andalucía:Decreto 195/1998, de 13 de octubre, por el que se regula la prestación ortoprotésica.Resolución de 9 de noviembre de 1998 del Servicio Andaluz de Salud, por la que se regula la organización de la prestación y el procedimiento para acceder a los productos del Catálogo General de prestación ortoprotésica.

Modificaciones: años 2000 y 2001.DECRETO 132/2006, de 4 de julio, por el que se establecen las condiciones y requisitos de instalación y funcionamiento de las ortopedias.PERO, EL TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSITICIA DE ANDALUCÍA:http://www.juntadeandalucia.es/boja/boletines/2011/72/d/35.htmlhttp://www.juntadeandalucia.es/boja/boletines/2011/72/d/updf/boletin.72.pdf

Prótesis: productos sanitarios que sustituyen total o parcialmente una estructura corporal o una función fisiológica que presenta algún defecto o anomalía.

Prótesis quirúrgicas fijas: son aquellos productos sanitarios que precisan de una implantación interna y fija en el paciente, a través de un determinado acto quirúrgico, estando destinada a sustituir artificialmente y de forma permanente la falta de un órgano o de parte de él o de su función.

Prótesis ortopédicas permanentes o temporales (prótesis externas): son aquellos productos sanitarios que requieren una elaboración y/o adaptación individualizada y que, dirigidas a sustituir un órgano o parte de él, no precisan de implantación quirúrgica en el paciente.

Ortesis: productos sanitarios de uso externo, no implantables, que adaptados individualmente al paciente se destinan a modificar las condiciones estructurales o funcionales del sistema neuromuscular o del esqueleto.

Vehículos para inválidos: favorecen el traslado de personas que han perdido de forma total o parcial la capacidad de deambulación, y que son adecuados a su grado de invalidez.

Producto de ortesis. Inmovilización clavicular.

DECRETO 132/2006, de 4 de julio, por el que se establecen las condiciones y requisitos de instalación y funcionamiento de las ortopedias.Cap. 4.Requisitos de formación y calidad. Sección 1ª: Dirección TécnicaArtículo 12. Cualificación.1. De acuerdo con lo previsto en el artículo 18 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, las ortopedias deberán disponer, al menos, de un o una profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada a las funciones de venta directa al público de productos que requieren adaptación individualizada.2. Para el desarrollo de las funciones referidas en el apartado anterior, se consideran titulaciones adecuadas, las siguientes:a) Titulación de Técnico o Técnica Ortopédica, obtenida conforme al Decreto 389/1966, de 10 de febrero.b) Titulación de Técnico o Técnica Superior en Ortoprotésica, regulada en el Real Decreto 542/1995, de 7 de abril, que deroga el Decreto anterior.c) Titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la tecnología de fabricación de los productos ortoprotésicos, complementada con una enseñanza oficialmente autorizada, o con cursos acreditados por las Administraciones Sanitarias de manera que seacredite una formación que, en total y por materias, tengan la duración mínima que se especifica en el Anexo I del presente Decreto.

3. Asimismo, la dirección técnica podrá estar asignada a una persona que cuente con una experiencia profesional en venta y adaptación individual de productos ortoprotésicos de, al menos, tres años, contabilizada hasta la fecha de entrada en vigor del Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, y siempre que haya sido identificado como responsable técnico en la comunicación a las autoridades sanitarias que se exige en la disposición adicional décima que esta norma añade al Real Decreto 414/1996.

ANEXO I. FORMACIÓN EXIGIBLE AL DIRECTOR TÉCNICO

A) Diseño de ortesis, prótesis, ortoprótesis y ayudas técnicas (288 horas).B) Definición de procesos y programación del trabajo (207 horas).C) Elaboración de productos ortoprotésicos a medida (352 horas).D) Adaptación de productos ortoprotésicos y ayudas técnicas (230 horas).E) Fundamentos de tecnología industrial (128 horas).F) Fisiopatología aplicada a la elaboración de ortoprótesis (160 horas):.

Total horas de formación exigible al técnico o técnica responsable: 1.365.

PERO, EL TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSITICIA DE ANDALUCÍA:

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http://www.juntadeandalucia.es/boja/boletines/2011/72/d/35.htmlhttp://www.juntadeandalucia.es/boja/boletines/2011/72/d/updf/d35.pdfhttp://www.juntadeandalucia.es/boja/boletines/2011/72/d/updf/boletin.72.pdf

Fallo del recurso contencioso-administrativo sobre la impugnación del Decreto 132/2006, de 4 de julio, respecto a la formación. Valdría con 200 horas(referidas en la norma nacional).