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Dirección Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
Q.F. Kelly Carbajal Ulloa
DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
En la producción y análisispor contrato intervienen :
► El contratante (solicitael servicio)
► El contratista (realiza elservicio)
► El contrato (documentopactado entre 2 o maspersonas)
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
Contrato:
Es un conjunto depactos realizadosentre dos o maspersonas y en virtuddel cual nacenobligaciones yderechos entre ellos.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
La producción y elanálisis por contratodeben ser definidos,acordados ycontroladosadecuadamente, con elfin de evitarmalentendidos quepuedan dar comoresultado un producto,de calidad insuficiente.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
Contrato:
►Los acuerdosrelacionados con laproducción y análisis porcontrato incluyendocualquier cambio, debenser conforme con elRegistro Sanitario.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
Contrato:
►Los Debe existir uncontrato escrito queestipule claramentelas obligaciones decada una de laspartes.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
Contrato:
►El contrato debe permitir que el contratanteaudite las instalaciones del contratista(supervise manufactura o análisis cuando estimeconveniente).
►En el caso del análisis por contrato, elcontratante debe ser responsable de laaprobación final antes de que se autorice laliberación del producto.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contratante
► Es el responsable deevaluar si el contratistaes suficientementecompetente paraefectuar el trabajo olos análisis requeridosy de asegurar a travésdel contrato, que secumplan las BPM.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contratante
►Debe facilitar alcontratista toda lainformación necesariapara llevar a cabocorrectamente todas lasoperaciones previstas enel contrato (conforme a
lo autorizado en elRegistro Sanitario).
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contratante
► Debe asegurarse que elcontratista tiene plenoconocimiento de todoslos problemas
relacionados con elproducto (el trabajo o losanálisis que pudieranponer en peligro lasinstalaciones, equipos,personal, otrosmateriales u otrosproductos).
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contratante
►Debe asegurar que todos los insumosentregados y los productos procesados por elcontratista, cumplan con las especificacionescorrespondientes y que el producto haya sidoliberado por la persona autorizada.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contratista
►Debe contar coninstalaciones, equipos,conocimientos yexperienciassuficientes para llevara cabosatisfactoriamente elservicio que le asigneel contratante.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contratista
► El contratista no podráceder a un tercero entodo o en parte eltrabajo que se le haasignado por contrato,sin la previa evaluacióny aprobación delcontratante y de laautoridad de Salud.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contratista
►Debe evitar realizar cualquier actividadque pueda afectar negativamente lacalidad del del producto fabricado oanalizado para el contratante.
►La manufactura o análisis por contratosolo debe ser llevada a cabo por unaempresa autorizada.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contrato
►Debe existir un contratoescrito entre elcontratante y elcontratista estableciendolas responsabilidades delcontratante y delContratista.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contrato
► Las partes contratantesdeben manifestar sumutua conformidad contodas las disposicionesrelacionadas con laproducción y el análisis,las cuales deben estarde acuerdo con loautorizado en el RegistroSanitario.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contrato
►En el contrato se debe establecer laforma en que la persona responsable deautorizar la liberación del producto,asegurará que el lote ha sido fabricado ycontrolado conforme a las exigencias delRegistro Sanitario y que ello ha sidocomprobado.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contrato
El contrato debe describir quien esel responsable de la adquisición,análisis y liberación de los insumos,la manufactura, control de calidad,control de procesos y muestreo.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contrato
► Debe establecer si el contratista esresponsable de tomar la muestra,transportarla y almacenarla antes de realizarel análisis.
► Los registros originales de manufactura,análisis y distribución, así como las muestrasde retención, deben ser conservados por elcontratante. El contratista podrá conservaruna copia de los registros si se acuerda entreambas partes.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contrato
►El contrato debe describir la manipulación delos insumos, productos intermedios, a granel yterminados, en caso de que sean rechazados,así como el procedimiento a seguir si por elanálisis contratado se demuestra que elproducto analizado debe ser rechazado.
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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
Gracias
Gracias
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Dirección Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas
CALIFICACION DE PROVEEDORES
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CALIFICACION DE PROVEEDORES
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CALIFICACION DE PROVEEDORES
El área de aseguramiento de calidad debetener la responsabilidad, junto con los otrosdepartamentos involucrados (control decalidad y otros departamentos) en laaprobación de proveedores de materiaprima y material de empaque.
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CALIFICACION DE PROVEEDORES
Todos los proveedores deben ser evaluadosantes de que sean aprobados e incluidos en ellistado de proveedores oficiales
En esta evaluación se deben tener en cuentalos antecedentes del proveedor, la naturalezade los insumos y servicios a ser suministradosy los resultados de una auditoria de calidadrealizada por el fabricante.
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CALIFICACION DE PROVEEDORES
La auditoría incluye nosolo a los distribuidores,agentes, brokers,comercializadores ocualquier intermediariode un insumo, tambiéninvolucra auditar a losfabricantes de origen
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CALIFICACION DE PROVEEDORES
La auditoria aproveedores deberealizarse en susinstalaciones y cuando sejustifique puede seraceptable una auditoriade escritorio (elproveedor debe tenerimplementado unsistema de gestión decalidad)
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CALIFICACION DE PROVEEDORES
Una vez que losproveedores demuestrenconfiabilidad deben seraceptados en el listadooficial de la organización,quien debe contar conprocedimientos paraevaluar el desempeñohistórico del proveedorcalificado en un periodode tiempo especificado
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CALIFICACION DE PROVEEDORES
Los proveedores se deben recalificar en formaperiódica, de acuerdo a procedimiento. Estarecalificación puede incluir la necesidad deauditar nuevamente
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CALIFICACION DE PROVEEDORES
Selección del proveedor
1.- CONTACTO CON EL PROVEEDOR
Fabricante, Broker o Intermediario
Cuenta con Certificados GMP
Carta de compromiso
2.- SOLICITUD DEL REQUERIMIENTO
Se envía las especificaciones técnicas al proveedor
proveedor envía la propuesta (cotización)
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CALIFICACION DE PROVEEDORES
3.- ANALISIS DE LA PROPUESTA
Gerencia de Planificación:
Precio, tiempo de entrega y la forma de pago
Control de Calidad:
Evalúa la materia prima (muestra) y comunica a Gerencia los resultados
4.- GENERACIÓN DE LA ORDEN DE COMPRA
Se realiza la compra
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CALIFICACION DE PROVEEDORES
Aprobación de proveedores
1.- CALIDAD :
Todos los ingresos de los proveedoresseleccionados son sometido a control analíticocompleto (materia prima ) o control inspectivo(material de envase y empaque )
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CALIFICACION DE PROVEEDORES
DECISION DE EMPLEO
INDICE PUNTAJE
APROBADO A 100
RECHADO R 1
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CALIFICACION DE PROVEEDORES
2.- Entrega :fecha de recepción del insumo
CUMPLIMIENTO DE LA FECHA DE ENTREGA PUNTAJE
EN FECHA 100
RECHAZO DE 1 A 4 DÍAS 80
RECHAZO DE 5 A 10 DÍAS 50
MAS DE 11 DÍAS 0
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CALIFICACION DE PROVEEDORES
Calificación
Serán calificables los proveedores con 10 ingresoscontinuos como mínimo
Criterio valido para poder validar a un proveedorpor primera vez :
Calidad: aprobaciones durante el ingreso
tiempo de entrega : cumplimiento de plazos
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CALIFICACION DE PROVEEDORES
Gracias