Dirección Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
Q.F. Kelly Carbajal Ulloa
DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
En la producción y análisispor contrato intervienen :
► El contratante (solicitael servicio)
► El contratista (realiza elservicio)
► El contrato (documentopactado entre 2 o maspersonas)
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
Contrato:
Es un conjunto depactos realizadosentre dos o maspersonas y en virtuddel cual nacenobligaciones yderechos entre ellos.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
La producción y elanálisis por contratodeben ser definidos,acordados ycontroladosadecuadamente, con elfin de evitarmalentendidos quepuedan dar comoresultado un producto,de calidad insuficiente.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
Contrato:
►Los acuerdosrelacionados con laproducción y análisis porcontrato incluyendocualquier cambio, debenser conforme con elRegistro Sanitario.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
Contrato:
►Los Debe existir uncontrato escrito queestipule claramentelas obligaciones decada una de laspartes.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
Contrato:
►El contrato debe permitir que el contratanteaudite las instalaciones del contratista(supervise manufactura o análisis cuando estimeconveniente).
►En el caso del análisis por contrato, elcontratante debe ser responsable de laaprobación final antes de que se autorice laliberación del producto.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contratante
► Es el responsable deevaluar si el contratistaes suficientementecompetente paraefectuar el trabajo olos análisis requeridosy de asegurar a travésdel contrato, que secumplan las BPM.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contratante
►Debe facilitar alcontratista toda lainformación necesariapara llevar a cabocorrectamente todas lasoperaciones previstas enel contrato (conforme a
lo autorizado en elRegistro Sanitario).
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contratante
► Debe asegurarse que elcontratista tiene plenoconocimiento de todoslos problemas
relacionados con elproducto (el trabajo o losanálisis que pudieranponer en peligro lasinstalaciones, equipos,personal, otrosmateriales u otrosproductos).
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contratante
►Debe asegurar que todos los insumosentregados y los productos procesados por elcontratista, cumplan con las especificacionescorrespondientes y que el producto haya sidoliberado por la persona autorizada.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contratista
►Debe contar coninstalaciones, equipos,conocimientos yexperienciassuficientes para llevara cabosatisfactoriamente elservicio que le asigneel contratante.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contratista
► El contratista no podráceder a un tercero entodo o en parte eltrabajo que se le haasignado por contrato,sin la previa evaluacióny aprobación delcontratante y de laautoridad de Salud.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contratista
►Debe evitar realizar cualquier actividadque pueda afectar negativamente lacalidad del del producto fabricado oanalizado para el contratante.
►La manufactura o análisis por contratosolo debe ser llevada a cabo por unaempresa autorizada.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contrato
►Debe existir un contratoescrito entre elcontratante y elcontratista estableciendolas responsabilidades delcontratante y delContratista.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contrato
► Las partes contratantesdeben manifestar sumutua conformidad contodas las disposicionesrelacionadas con laproducción y el análisis,las cuales deben estarde acuerdo con loautorizado en el RegistroSanitario.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contrato
►En el contrato se debe establecer laforma en que la persona responsable deautorizar la liberación del producto,asegurará que el lote ha sido fabricado ycontrolado conforme a las exigencias delRegistro Sanitario y que ello ha sidocomprobado.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contrato
El contrato debe describir quien esel responsable de la adquisición,análisis y liberación de los insumos,la manufactura, control de calidad,control de procesos y muestreo.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contrato
► Debe establecer si el contratista esresponsable de tomar la muestra,transportarla y almacenarla antes de realizarel análisis.
► Los registros originales de manufactura,análisis y distribución, así como las muestrasde retención, deben ser conservados por elcontratante. El contratista podrá conservaruna copia de los registros si se acuerda entreambas partes.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
El Contrato
►El contrato debe describir la manipulación delos insumos, productos intermedios, a granel yterminados, en caso de que sean rechazados,así como el procedimiento a seguir si por elanálisis contratado se demuestra que elproducto analizado debe ser rechazado.
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
Gracias
Gracias
Dirección Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas
CALIFICACION DE PROVEEDORES
Q.F. Kelly Carbajal Ulloa
DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS
CALIFICACION DE PROVEEDORES
CALIFICACION DE PROVEEDORES
El área de aseguramiento de calidad debetener la responsabilidad, junto con los otrosdepartamentos involucrados (control decalidad y otros departamentos) en laaprobación de proveedores de materiaprima y material de empaque.
CALIFICACION DE PROVEEDORES
Todos los proveedores deben ser evaluadosantes de que sean aprobados e incluidos en ellistado de proveedores oficiales
En esta evaluación se deben tener en cuentalos antecedentes del proveedor, la naturalezade los insumos y servicios a ser suministradosy los resultados de una auditoria de calidadrealizada por el fabricante.
CALIFICACION DE PROVEEDORES
La auditoría incluye nosolo a los distribuidores,agentes, brokers,comercializadores ocualquier intermediariode un insumo, tambiéninvolucra auditar a losfabricantes de origen
CALIFICACION DE PROVEEDORES
La auditoria aproveedores deberealizarse en susinstalaciones y cuando sejustifique puede seraceptable una auditoriade escritorio (elproveedor debe tenerimplementado unsistema de gestión decalidad)
CALIFICACION DE PROVEEDORES
Una vez que losproveedores demuestrenconfiabilidad deben seraceptados en el listadooficial de la organización,quien debe contar conprocedimientos paraevaluar el desempeñohistórico del proveedorcalificado en un periodode tiempo especificado
CALIFICACION DE PROVEEDORES
Los proveedores se deben recalificar en formaperiódica, de acuerdo a procedimiento. Estarecalificación puede incluir la necesidad deauditar nuevamente
CALIFICACION DE PROVEEDORES
Selección del proveedor
1.- CONTACTO CON EL PROVEEDOR
Fabricante, Broker o Intermediario
Cuenta con Certificados GMP
Carta de compromiso
2.- SOLICITUD DEL REQUERIMIENTO
Se envía las especificaciones técnicas al proveedor
proveedor envía la propuesta (cotización)
CALIFICACION DE PROVEEDORES
3.- ANALISIS DE LA PROPUESTA
Gerencia de Planificación:
Precio, tiempo de entrega y la forma de pago
Control de Calidad:
Evalúa la materia prima (muestra) y comunica a Gerencia los resultados
4.- GENERACIÓN DE LA ORDEN DE COMPRA
Se realiza la compra
CALIFICACION DE PROVEEDORES
Aprobación de proveedores
1.- CALIDAD :
Todos los ingresos de los proveedoresseleccionados son sometido a control analíticocompleto (materia prima ) o control inspectivo(material de envase y empaque )
CALIFICACION DE PROVEEDORES
DECISION DE EMPLEO
INDICE PUNTAJE
APROBADO A 100
RECHADO R 1
CALIFICACION DE PROVEEDORES
2.- Entrega :fecha de recepción del insumo
CUMPLIMIENTO DE LA FECHA DE ENTREGA PUNTAJE
EN FECHA 100
RECHAZO DE 1 A 4 DÍAS 80
RECHAZO DE 5 A 10 DÍAS 50
MAS DE 11 DÍAS 0
CALIFICACION DE PROVEEDORES
Calificación
Serán calificables los proveedores con 10 ingresoscontinuos como mínimo
Criterio valido para poder validar a un proveedorpor primera vez :
Calidad: aprobaciones durante el ingreso
tiempo de entrega : cumplimiento de plazos
CALIFICACION DE PROVEEDORES
Gracias