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Producción de Aire Medicinal en centros sanitarioscentros sanitarios

56º Congreso de la SEFH.

Asociación de Fabricantes de Gases Industriales yAsociación de Fabricantes de Gases Industriales y Medicinales (AFGIM)

Judith RosJudith RosMariona Viayna

Santiago de Compostela, 20 de octubre de 2011

Contenido

1. Monografías Aire Medicinal Ph Eur /RFE.1. Monografías Aire Medicinal Ph Eur /RFE.2. Formas de suministro de Aire Medicinal en los centros sanitarios.

1. Fabricación en planta farmacéutica en proveedor1. Fabricación en planta farmacéutica en proveedor

2. Fabricación on-site.

3. Calidad del Aire Medicinal fabricado on-site.3. Calidad del Aire Medicinal fabricado on site.4. Recomendación de la AFGIM.

1. Monografías Aire Medicinal

3

Tipos de Aire Medicinal en la Real Farmacopea Española

En la Real Farmacopea Española hay dos monografías en relación a la fabricación de Aire Medicinal:

AIRE MEDICINAL SINTÉTICO (MEZCLADOR)

VALOR

de Aire Medicinal:

Aire Sintético Medicinal

IMPUREZA REQUERIDO METODO ANALITICO

O2 21,0 ≤ % O2 ≤ 22,5 Analizador Paramagnético

H2O ≤67ppm Higrometro Electrolitico (P2O5)

Medicinal(monografía 1684)

AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO (COMPRESORES)

IMPUREZAVALOR

REQUERIDO METODO ANALITICO

Aire Medicinal(monografía 1238)

O2 20,4 ≤ % O2 ≤ 21,4 Analizador Paramagnético

H2O ≤67ppm Higrometro Electrolitico (P2O5)

CO ≤5Absorción Infrarrojos no

di iEn España, desde Febrero 2007 l AEMPS idCO ≤5ppm dispersivo

CO2 ≤500ppmAbsorción Infrarrojos no

dispersivo

NO/NO2 ≤2ppm Quimioluminiscencia

2007, la AEMPS, considera medicamento tanto al Aire Medicinal como al Aire Sintético Medicinal

SO2 ≤1ppm Fluorescencia Ultravioleta

Aceite ≤ 0,1 mg/m3 Analítca Farmacopea

Medicinal.

2. Formas de suministro de Aire Medicinal en centros sanitarios

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Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios

Fabricación en Planta Fabricación in situFabricación en Planta Farmacéutica

Fabricación in-situ (on-site)

Botellas y Bloques de botellas

Mezclador

Compresor-Cadena de Filtración


FABRICACIÓN EN PLANTA FARMACÉUTICA:

AIRE MEDICINAL EN BOTELLA / BLOQUE DE BOTELLAS

- Medicamentos con Autorización de Comercialización otorgada por la AEMPS.

F b i d L b t i F é ti t i d l- Fabricado por Laboratorio Farmacéutico autorizado por la AEMPS (planta del proveedor).

- Fabricación por lotes bajo condiciones GMP.p j

- Controles según Ph Eur/RFE.

- Puede ser Aire Medicinal (compresor) o Aire Medicinal Sintético (mezcla O2+N2) fabricado en plantas farmacéuticas.


FABRICACIÓN ON-SITE:

- Mezclador: equipo con marcado CE según 93/42/CEE. AIRE MEDICINAL DE MEZCLADOR

- Fabricado on-site a partir de los tanques de O2 líquido y N2 líquido instalados en el recinto de gases medicinales del centro sanitario.

- Tanque de O2 líquido y N2 líquido con certificado del proveedor.

- Fabricación continua.

- Doble chequeo del %O2 a la salida del mezclador.

- UNE EN ISO 7396-1 obliga a tener un sistema de reserva que garantice la continuidad de suministro frente a posibles fallosposibles fallos.

- Monografía: Aire Medicinal Sintético (1684).

Ejemplos cisternas y certificados calidad de producto

Tanques en el centroTanques en el centro sanitario

M l d D ó it

Entrega de producto en cisternas con

certificado de lote Mezclador y Depósito

Pulmónmedicinal


FABRICACIÓN ON-SITE: AIRE MEDICINAL DE COMPRESOR-CADENA DE FILTRACIÓN

-Compresor: equipo con marcado CE según 93/42/CEE. Clase IIa.

Fabricado on site a partir de aire ambiental- Fabricado on-site a partir de aire ambiental comprimido y filtrado.

- Fabricación continua.

- UNE EN ISO 7396-1 obliga a tener un sistema de reserva que garantice la continuidad de suministro f t ibl f llfrente a posibles fallos

- Monografía: Aire Medicinal (1238).

3. Calidad del Aire Medicinal fabricado on-sitefabricado on site

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Calidad del Aire Medicinal según los diferentes suministros en la fabricación on-site

Todos los productos fabricados on site deben ser suministrados siempre

fabricación on site

p pal paciente con la calidad del producto revisada.

Esta calidad se supervisa mediante análisis que deben realizarse con Esta calidad se supervisa mediante análisis que deben realizarse con los equipos y la metodología analítica descrita en el apartado de producción de la monografía de la Farmacopea Europea, no considerándose aplicables los ensayos descritos en el apartado de test, ya que se trata de una fabricación on site.

Calidad del Aire Medicinal según los diferentes suministros en la fabricación on-site

Ai M di i l Si téti t l ti ú E Ph

fabricación on site

- Aire Medicinal Sintético: control en continuo según Eur. Ph.

- Aire Medicinal por Compresor: control en continuo complejo (met. analíticos)analíticos).

MÉTODOS DE SOPORTE:

Verificación periódica y según plan de muestro de la calidad del gas medicinal en el punto de consumo en las tomas críticas, y de forma aleatoria en el resto de las tomasaleatoria en el resto de las tomas.

4. Posicionamiento de la AFGIM en la fabración on-site

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Posicionamiento AFGIM referente a la producción on-sitep

L i d d ió it d Ai M di i l Si téti Los equipos de producción on-site de Aire Medicinal Sintético son una fuente fiable y segura de producto que puede cubrir las necesidades del centro con la calidad requerida.q

POSICIÓN:1º Botellas/Bloques Aire Medicinal (medicamento) o Aire Medicinal Sintético por Mezclador (producción on-site)

2º Aire Medicinal Comprimido (producción on-site)

¿Preguntas?¿Preguntas?

¡Gracias por¡Gracias por vuestra atención!vuestra atención!

AFGIMAFGIM

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Back Up Slides

17Linde: Living healthcare

Uso gases medicinales en centros sanitarios


Fuentes de suministro: Tanques criogénicos

SUMINISTRO PLANTAS HOSPITALACOMETIDAS ALINEA DE

DE SUMINISTROINSTALACION FUENTES

secundarioo

reserva

primario

DEPOSITO CRIOGENICO

SEGUN NORMA UNE-EN-737-3 DE 1999P & ID GENERAL

EJEMPLO PRÁCTICO

TT B k D ó it BotellaTanque Nitrógeno

Tanque Oxígeno

Back up 24 horas

Depósito Pulmón

MezcladorBotella calibración

EJEMPLO PRÁCTICO

Analizadores

Alarmas PresionesNitrógeno Gas

Oxígeno Gas

Horas de t b j

Oxígeno Gas

Aire trabajo MedicinalCalibración

Fuentes de suministro: Aire medicinal con compresores

ACOMETIDAS APLANTAS HOSPITALDE SUMINISTRO

INSTALACION FUENTESSUMINISTRO

LINEA DE

reserva

3

secundario

1

MOTRIZAIRE

2

3b3a 3d

4

3e

6

8

5

73c

1

MEDICINALAIRE SINTETICO

3b3a

3

3d3e

5

6

3c

primario

SEGUN NORMA UNE-EN-737-3 DE 1999

CENTRAL COMPRESORAP & ID GENERAL

QMEDAIR: Diseño mejorado

Compressors

Regulation sensor Pressure reducer

Fil

C 1 A

Diseñoanterior

Compressors

Regulationdryer

dryerFilters

homogenizerg

tank•Posibilidad de asumir una punta extra de caudal

•En el tanque se acumula aire seco ya tratado

Pressure reducerdryer

•Se puede producir aire sin el depósito pulmón

Nuevo diseñoAbelló Linde

Compressors

dryerFilters

Regulation tankAbelló Linde Regulation tankhomogenizer

Bloque de cilindros de gas

Conjunto de cilindros susceptibles deacoplamiento y de interconexión poruna válvula distribuidora, teniendo encuenta el transporte y el uso como unacuenta el transporte y el uso como unaunidad.

Ejemplo:12 cilindros de 50 litros


Recipientes criogénicos. Tipos.

Recipiente fijo o móvil, térmicamente aislado, destinado a contener gases t d i é i li d El t íd t t den estado criogénico o licuado. El gas extraído esta en estado gaseoso o

líquido. Los recipientes criogénicos fijos pueden denominarse “tanques” o “depósitos”.


Material de acondicionamiento

- Válvula APERTURA / CIERRE- Válvula Pin INDEX- Válvula Integrada

Otras Funciones

Anti-retorno Presión Residual Positiva

Protecciones de la Válvula / Tulipas

M d t / R l d d P ió


Manoreductores / Reguladores de Presión

Nueva norma colores UNE-EN-1089-3

Marcas y Código de colores


Distribución de gases medicinales en botella, bloque o recipiente criogénico móvilo recipiente criogénico móvil

Centros de Envasado

Devolución envase vacío

Centros sanitarios

envase vacío

Tratamientos domiciliarios

Centros sanitariosAgentes oficiales


Medidas de Garantía de Calidad FarmacéuticaProducto FinalProducto Final

Fabricación GMP en centros autorizados AEMPS

Validación proceso de producción y

Personal Formado

Análisis según Real Farmacopea Española/Farmacopea Europea

métodos analíticos

Española/Farmacopea Europea

Etiquetaje controlado

Liberación por Dir TécnicaLiberación por Dir. Técnica

Trazabilidad interna y hasta Centro Sanitario/Domicilio

Control Código de Barras

Legislación Aplicable

• Ley 25/1990, del Medicamento – “Medicamentos Especiales.”

• March 2000 Borrador Real Decreto• March 2000- Borrador Real Decreto.

• Ley 24/2001, Article 54 bis – “Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en la presente Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan “reglamentariamente se establezcan .

• Enero 2002, Note For Guidance on Medical Gases: Pharmaceutical Documentation –Guía para el Dossier de Registro como medicamentos para GGMM.

• Febrero 2002 GMP, Annex 6 Medicinal Gases

• Enero 2004, RD 1800/2003, que regula los Gases Medicinales

• Julio 2006 Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos• Julio 2006, Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos sanitarios.

• Octubre 2007, RD 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricadosregistro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. – Deroga el RD 1800/2003 (excep. veterinarios).

• Julio 2010, Nuevo Anexo 6 GMP.

• Otra normativa farmacéutica general de aplicación a medicamentos (etiquetaje,…)

• Normativa relativa a Equipos a Presión (RD 2060/2008, UNE-EN-1089-3, EIGA,…)

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