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Organismos de Control: requisitos de competencia técnica PE-ENAC-OC/01 Rev. 3. Noviembre 2005

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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN...................................................................................1 2. CRITERIOS DE COMPETENCIA TÉCNICA........................................................................1 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA.........................................................................................4 ANEXO I CRITERIOS DE COMPETENCIA TÉCNICA DE OC UTILIZANDO LA UNE-

EN ISO / IEC 17020 COMO NORMA DE REFERENCIA ANEXO II CRITERIOS DE COMPETENCIA TÉCNICA DE OC UTILIZANDO LA UNE-

EN 45011 COMO NORMA DE REFERENCIA ANEXO III CRITERIOS DE COMPETENCIA TÉCNICA DE OC UTILIZANDO LA UNE-

EN 45012 COMO NORMA DE REFERENCIA ANEXO IV CRITERIOS DE COMPETENCIA TÉCNICA DE OC UTILIZANDO LA UNE-

EN ISO/IEC 17025 COMO NORMA DE REFERENCIA 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN El presente documento tiene el objetivo de definir una serie de requisitos cuyo cumplimiento da presunción de conformidad con los requisitos establecidos en el Real Decreto 2200/1995 para los Organismos de Control. Los requisitos establecidos han sido definidos por ENAC con la colaboración de las Administraciones competentes en materia de industria de las Comunidades Autónomas. El presente procedimiento es aplicable exclusivamente a aquellos organismos que deseen ser evaluados como paso previo a solicitar la autorización de la Administración competente en cada caso, sobre la que recae la responsabilidad final de autorizar al organismo solicitante.

2. CRITERIOS DE COMPETENCIA TÉCNICA

Son aquellos requisitos técnicos que deben cumplir los OC para ser acreditados por ENAC. Estos requisitos se recogen en los Anexos I, II, III y IV del presente documento, en función del tipo de Reglamento y de las actividades a realizar por el OC, tal y como se puede ver en la siguiente tabla:

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TABLA 1: CRITERIOS DE COMPETENCIA TÉCNICA EN FUNCIÓN DEL TIPO DE REGLAMENTO Y ACTIVIDAD DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD REALIZADA POR EL OC

Tipos de Reglamentos

Industriales Actividad de Evaluación de la

Conformidad Criterios de Competencia

Técnica

Reglamentos de Instalaciones INSPECCIÓN ANEXO I

INSPECCIÓN ANEXO I

CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ANEXO II

CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD ANEXO III

Reglamentos de Productos

ENSAYOS ANEXO IV Los requisitos pueden ser de tres tipos: Criterios recogidos en las normas UNE-EN 45000 / UNE-EN ISO / IEC 17000.

Estos se encuentran definidos en los documentos: CGA-ENAC-EI, CGA-ENAC-EC/PR, CGA-ENAC-CSC y CGA-ENAC-LEC, y recogen los requisitos establecido en las normas citadas.

• Requisitos adicionales.

Son requisitos específicos para los OC, adicionales a los recogidos en los CGA-ENAC previamente mencionados.

• Exclusiones.

Son aquellos requisitos establecidos en los CGA-ENAC previamente mencionados que no son exigibles a los OC y por tanto quedan excluidos.

A la hora de decidir los requisitos a aplicar a cada entidad, se tendrán en cuenta los siguientes criterios:

1. Para el caso de Reglamentos de Instalaciones Industriales

En estos casos y puesto que las actuaciones llevadas a cabo por el OC son realizadas en el ámbito reglamentario de la inspección, la norma de referencia es la UNE-EN ISO / IEC 17020. Los criterios utilizados para la evaluación aparecen en el Anexo I e incluyen: • Los criterios recogidos en la norma UNE-EN ISO / IEC 17020. • Las exclusiones. • Los requisitos adicionales que deben cumplir los OC.

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2. Para el caso de Reglamentos de Productos Industriales1

a) Se usará la tabla 2. En dicha tabla se indican las normas de la serie UNE-EN 45000 / UNE-EN ISO / IEC 17000 que se consideran más adecuadas como marco para definir los requisitos de competencia técnica del OC teniendo en cuenta el tipo de actividades de evaluación de la conformidad asociadas a ese módulo concreto2.

Para el caso específico de la Directiva de Productos de Construcción 89/106/CEE, dado que ésta no sigue el sistema de módulos del enfoque global puesto que tiene sus propios sistemas de evaluación, en la tabla 3 siguiente se indica la correspondencia de dichos sistemas con las normas de la serie UNE-EN 45000 / UNE-EN ISO / IEC 17000, que se consideran más adecuadas como marco para definir los requisitos de competencia técnica del OC.

En el caso de Reales Decretos (trasposición de Directivas) que contemplen otros módulos o procedimientos de evaluación de conformidad no incluidos en la tabla 2, ENAC comunicará al solicitante la norma o normas de referencia aplicables, previo acuerdo con las Administraciones competentes.

TABLA 2: NORMAS DE REFERENCIA MÁS ADECUADAS PARA EVALUAR LAS ACTIVIDADES DE CADA

MÓDULO

Módulo UNE-EN 45000 / UNE-EN ISO / IEC 17000 aplicable

Aa1, Aa2

B

Cbis1 Cbis2

F, Fbis

G

UNE-EN ISO/IEC 17025 (+ capacidad para evaluar y decidir sobre la conformidad) o

UNE-EN ISO / IEC 17020 (UNE-EN ISO/IEC 17025 para los ensayos requeridos) o

UNE-EN 45011 (UNE-EN ISO/IEC 17025 para los ensayos requeridos)

D, Dbis

E, Ebis

H

UNE-EN 45012 (+ conocimiento del producto) o

UNE-EN 45011

H bis (UNE-EN 45012 + UNE-EN ISO / IEC 17020) o

UNE-EN 45011 1 Se entiende en el presente documento por Reglamentos de Productos Industriales aquellos que son trasposición de

Directivas Europeas. 2 Los módulos mencionados en la tabla corresponden a los establecidos en la "Decisión 93/465/CEE: Decisión del Consejo,

de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica". Dicha tabla no quiere decir que un organismo para, por ejemplo, solicitar el módulo E, deba estar acreditado de acuerdo a la UNE-EN 45012, sino que se considera que la norma de la serie EN 45000 / ISO 17000 que mejor contempla las actividades de evaluación de conformidad que un OC debe realizar en el marco de dicho módulo es la UNE-EN 45012 y, por lo tanto, define los requisitos de competencia técnica tomando como referencia dicha norma.

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Tabla 3: NORMAS DE REFERENCIA MÁS ADECUADAS PARA EVALUAR LAS ACTIVIDADES DE CADA SISTEMA DE EVALUACIÓN EN EL MARCO DE LA DIRECTIVA 89/106/CEE DE

PRODUCTOS DE CONSTRUCCIÓN

Sistema de evaluación de la conformidad UNE-EN 45000/UNE-EN ISO/IEC 17000 aplicable

1+ y 1 UNE-EN 45011 (*) 2+ UNE-EN 45012 (*) 2 UNE-EN ISO/IEC 17020 (*) o UNE-EN 45012 (*) 3 UNE-EN ISO/IEC 17025 (*)

(*) En todos los casos la evaluación incluirá la competencia técnica con respecto al producto concreto (norma armonizada) para el que se solicita la evaluación

b) Los criterios utilizados para la evaluación aparecen en los Anexos I, II, III y IV e

incluyen:

• Los criterios recogidos en las normas UNE-EN 45000 / UNE-EN ISO / IEC 17000. • Los requisitos adicionales que deben cumplir los OC. • Las exclusiones.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA • PE-ENAC-OC/02: Organismos de Control. Procedimiento de Acreditación. • CGA-ENAC-EI “Criterios generales de acreditación. Competencia técnica de las entidades que

realizan inspección”. • CGA-ENAC-EC/PR “Criterios generales de acreditación. Competencia técnica de las entidades de

certificación de producto”. • CGA-ENAC-CSC “Criterios generales de acreditación de entidades de llevan a cabo la

certificación de sistemas de calidad”. • CGA-ENAC-LEC “Criterios generales para la acreditación de laboratorios de ensayos y

calibración según norma UNE-EN ISO/IEC 17025”. • Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la

Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial. Todos los documentos referenciados en el texto se aplican en la edición vigente.

“El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisión en la página web de ENAC, en el apartado “documentos” o internamente en red”.

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Organismos de Control: requisitos de competencia técnica

PE-ENAC-OC/01 Rev. 3. Noviembre 2005 Anexo I. Página 1 de 10

CRITERIOS DE COMPETENCIA TÉCNICA DE ORGANISMOS DE CONTROL (OC) UTILIZANDO LA UNE-EN ISO / IEC 17020 COMO NORMA DE

REFERENCIA A continuación se indican cuando las haya: a) Las cláusulas de la norma o del CGA-ENAC-EI que se consideran aplicables a la actividad de los

Organismos de Control.

b) Las cláusulas de la norma o del CGA-ENAC-EI que no se consideran aplicables a la actividad de los Organismos Control si las hubiere.

c) Los requisitos adicionales que deben cumplir los Organismos de Control identificados con el número de la cláusula de la norma aplicable seguido de un número correlativo o adicional.

Por todo ello es imprescindible utilizar el presente documento en conjunción con el CGA-ENAC-EI. CONTENIDO 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ..................................................................................2 2. DEFINICIONES ..........................................................................................................................2 3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS .......................................................................................2 4. INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD....................................................3 5. CONFIDENCIALIDAD..............................................................................................................4 6. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN...........................................................................................4 7. SISTEMA DE CALIDAD ...........................................................................................................4 8. PERSONAL..................................................................................................................................5 9. MEDIOS Y EQUIPOS ................................................................................................................5 10. MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIÓN ........................................................6 11. MANEJO DE MUESTRAS E ÍTEMS A INSPECCIONAR ...................................................7 12. REGISTROS ................................................................................................................................7 13. CERTIFICADOS E INFORMES DE INSPECCIÓN ..............................................................7 14. SUBCONTRATACIÓN ..............................................................................................................8 15. RECLAMACIONES Y RECURSOS.........................................................................................8 16. COOPERACIÓN .........................................................................................................................9



1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad. Requisitos adicionales 1.4.1.a.-1 Los OC solo pueden actuar como tales en el ámbito reglamentario. 2. DEFINICIONES Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad. 3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad. Requisitos adicionales: 3.1-1 Un OC debe ser una entidad legal establecida en territorio español. 3.3-1 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales el contrato individual al que se refiere la cláusula 3.3. deberá contener el requisito, de que el fabricante informe al OC de cualquier cambio en el diseño del producto que pueda afectar tanto a la conformidad del producto con los requisitos esenciales como a las condiciones prescritas para el uso del producto.

3.3-2 El alcance preciso de una inspección debe fijarse en los términos del contrato o pedido

particular. En este sentido los contratos o pedidos deberán ajustarse a las tarifas comunicadas a la administración competente en cuyo ámbito territorial desarrolle el OC su actividad.

3.4-1 El Organismo de Control deberá suscribir una póliza de seguro de acuerdo a lo

establecido en el Artículo 43, apartado 2, punto d) del Real Decreto 2200/1995. En este sentido se comprobará que se cubren los riesgos de la actividad como OC, sin que existan cláusulas limitativas que puedan comprometer el objeto del seguro, que la cuantía de la cobertura está actualizada al índice de precios al consumo, y que el ámbito geográfico es el adecuado (por ejemplo el ámbito europeo para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los reglamentos de productos industriales).

3.7 Los OC no deben compartir personal.



4. INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD Cláusulas de la norma no aplicables: 4.2.2, 4.2.3, Anexos B y C. Cláusulas del CGA-ENAC-EI no aplicables: 4.1a, 4.2a, 4.2.1a, 4.2.2a, 4.2.3a Requisitos adicionales 4.1-1 El OC y su personal deben ser independientes, por lo que no deben estar involucrados en

el diseño, fabricación, suministro, instalación, dirección facultativa3, asistencia técnica4 y mantenimiento de los items a inspeccionar dentro de su ámbito de autorización..

4.1-2 Para mantener la libertad de juicio necesaria el OC no podrá realizar actividades de

inspección previas para evaluar el cumplimiento de requisitos reglamentarios de ítems en los que vaya a actuar como OC.

4.2-1 El hecho de que el OC sea propietario o propiedad de personas u organizaciones

externas que tengan, o hayan tenido, responsabilidad en que el ítem inspeccionado cumple con los requisitos reglamentarios puede poner al OC y a su personal ante un conflicto de intereses, por lo que el OC deberá analizar esas situaciones y establecer medidas para evitar los posibles conflictos.

4.2-2 En especial y para mantener la libertad de juicio exigida, el OC no podrá actuar sobre

aquellos items en los que una organización5 propietaria o propiedad del OC:

• haya realizado el diseño, fabricación, instalación, mantenimiento, la dirección facultativa o asistencia técnica, de la instalación a inspeccionar.

• y para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales, esté o haya estado involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación y mantenimiento del ítem a inspeccionar.

Para ello el OC deberá identificar dichas organizaciones e informar a sus clientes de cuales son y de que el OC no podrá realizar la inspección en el caso de que dichas organizaciones estén implicadas en el ítem por alguno de los supuestos descritos.

4.2-3 El punto 4.2-2 será también aplicable en los casos en que la propiedad común no sea

directa sino a través de otras empresas o ambas organizaciones pertenezcan a una estructura empresarial identificable.

4.2-4 El punto 4.2-2 es en cualquier caso aplicable si el OC y la organización involucrada en

el diseño, fabricación, instalación, mantenimiento o dirección facultativa del ítem a inspeccionar son presentadas al mercado (en publicidad, ofertas, páginas web, etc) de manera conjunta con el fin de evitar que el cliente de la inspección reglamentaria pudiera entender que existe alguna ventaja en el uso de ambas organizaciones.

4.2-5 Además el OC deberá exigir a todo el personal que actúa en su nombre que declarare

cualquier conflicto de interés potencial.

3 Persona o grupo de personas que dirigen o supervisan la ejecución de una obra por encargo del promotor o propietario y se responsabilizan de la coincidencia entre el Proyecto Vigente y la obra. 4 No se considera Asistencia Técnica la realización de actividades de inspección o control de calidad que no contravengan lo establecido en 4.1-2. 5 Incluyendo asociaciones de fabricantes, instaladores, etc.



5. CONFIDENCIALIDAD Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad. 6. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad. Requisitos adicionales 6.6.-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales los requisitos a los que se refiere la cláusula 6.6. deberán estar basados en términos de formación teórica, formación práctica, experiencia y conocimientos, en relación a los:

• productos • procedimientos de evaluación de la conformidad, discriminando entre los posibles

tipos de actividades de evaluación que debe realizar el OC (revisión del diseño, inspección en campo, muestreo, etc).

6.6.-2 Los requisitos mencionados en la cláusula anterior deben cubrir la capacidad para

evaluar el producto y hacer juicios profesionales sobre su conformidad con los requisitos esenciales y las directivas. Los requisitos deben estar completamente documentados y en línea con cualquier criterio armonizado desarrollado por el grupo de Organismos Notificados aplicable, establecido para la aplicación coherente de la directiva en cuestión. El organismo notificado deberá aplicar las recomendaciones de lo(s) grupo(s) de Organismos Notificados aplicables, a menos que justifique los motivos que le llevan a apartarse de seguir dichas recomendaciones en el caso particular considerado.

6.a.-1 El OC debe estar identificado como tal en la organización, cuando esta realiza otras

actividades adicionales a las del OC. 6.b.-1 El OC debe documentar a través de un organigrama o sistema documental equivalente,

las relaciones de propiedad (directa o indirecta) con otras organizaciones (propiedad, propietario, grupos empresariales, etc.).

7. SISTEMA DE CALIDAD Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad.



8. PERSONAL Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad. Requisitos adicionales 8.1-1 Para cumplir con los requisitos establecidos en la norma UNE-EN ISO / IEC 17020 un

OC deberá contar al menos con dos personas con la competencia y experiencia adecuadas, de manera que se pueda garantizar la realización de las funciones normales de la entidad (inspección, supervisión, delegación de funciones, etc.). No obstante estos mínimos están condicionados a que no existan disposiciones normativas que establezcan unos mínimos diferentes de personal con competencia y experiencia adecuada, en cuyo caso se deberá cumplir lo establecido en dichas disposiciones.

8.2.-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales la cualificación, formación, experiencia y conocimientos del personal responsable de la inspección al que se hace referencia en la subcláusula 8.2. deberán estar referidos a los productos y procedimientos de evaluación de la conformidad en cuestión. En adición a los requisitos de la subcláusula 8.2. el conocimiento y experiencia deberán estar referidos a los requisitos obligatorios aplicables, incluyendo el conocimiento explícito de la(s) directiva(s) en cuestión.

Tanto en el caso de los Reglamentos de Instalaciones como de Productos Industriales, si la administración competente en cuyo ámbito territorial desarrolle su actividad el OC haya establecido mínimos de formación y adiestramiento, este deberá cumplir dichos requisitos6.


Industriales los requisitos generales a los que se refiere la subcláusula 8.2 tienen que ser entendidos como los requisitos esenciales de la(s) directiva (s) en cuestión. La capacidad de hacer juicios profesionales sobre la conformidad con estos requisitos es particularmente importante cuando el fabricante no ha aplicado normas armonizadas para su producto.

9. MEDIOS Y EQUIPOS Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad. Requisitos adicionales 9.1-1 Los OC tienen la posibilidad de utilizar equipos ajenos, siempre que se cumplan las

condiciones establecidas en la cláusula 9.a del CGA (adecuación, calibración y control del equipo).

6 En el caso de que la Autoridad Competente así lo haya solicitado, ENAC evaluará el cumplimiento de estos requisitos.



10. MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIÓN Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad. Requisitos adicionales 10.1.-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales “los requisitos” de la subcláusula 10.1. deberán ser entendidos como parte de los requisitos esenciales de las directivas, aplicables en combinación con las normas armonizadas pertinentes. Los OC deben documentar claramente los procedimientos necesarios para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en las directivas para los que están notificados. Esto puede significar por ejemplo perfilar los criterios de evaluación para los productos o categorías de productos en cuestión y asignar la responsabilidad para la realización de ensayos, exámenes, decisiones de conformidad etc. En aquellos casos que los procedimientos cubran una amplia variedad de productos el nivel de detalle de estos estará directamente relacionado con el nivel de competencia del personal de inspección, incluyendo la capacidad para hacer juicios profesionales.

10.1-2 Los procedimientos deberán especificar la asignación de responsabilidades para llevar a

cabo las diferentes fases de la evaluación, incluyendo cualquier examen realizado. 10.1-3 En el caso de inspecciones basadas en un prototipo, los OC deberán verificar, en

especificaciones y otros documentos proporcionados por el fabricante, que el prototipo es típico de la producción prevista. Si el prototipo representa a más de un modelo o tipo, los OC deberán justificar haber elegido el más desfavorable o crítico en relación con el cumplimiento de los requisitos.

10.1-4 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales los procedimientos deberán especificar los pasos a seguir cuando el fabricante haya cambiado el diseño de un producto para el cual el OC ha emitido un certificado de “Examen CE de tipo”. Estos pasos deberán incluir:

• Una evaluación documentada sobre si los cambios afectan a la conformidad del

producto con los requisitos esenciales o las condiciones prescritas para el uso del producto.

• Una decisión sobre la necesidad de evaluaciones adicionales como resultado de los cambios realizados en el diseño del producto.


Industriales el OC deberá seguir cualquier instrucción sobre el plan de inspección y muestreo y sobre técnicas de inspección que se encuentran en las directivas aplicables. Las muestras deben ser típicas de la producción y ser seleccionadas por el OC o de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por él.


Industriales la evaluación de productos deberá estar basada en los requisitos esenciales establecidos para el producto. Cuando las normas armonizadas no especifiquen el método de evaluación que se debe aplicar, el OC deberá preparar un método para el producto o grupo de productos en cuestión. El OC deberá ser capaz de demostrar que el método utilizado cubre la evaluación del cumplimiento del producto con todos los requisitos esenciales de la directiva.



10.3-2 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales los principios a aplicar para la preparación de métodos de evaluación para productos o grupos de productos deberían establecerse en cooperación con los Organismos Notificados para el producto o grupo de productos en cuestión, teniendo en cuenta la complejidad del sector. Cuando la evaluación del cumplimiento tiene que estar basada en un juicio subjetivo, los métodos deben ser lo suficientemente detallados para asegurar una aplicación uniforme de los requisitos y por lo tanto resultados coherentes.


Industriales la idoneidad de los métodos o procedimientos no normalizados se considerará conseguida si cumplen con las recomendaciones establecidas por los grupos de Organismos Notificados mencionados en 10.3.-2 o por otros organismos activos dentro del alcance de la directiva aplicable.

10.3-4 Cuando existan procedimientos de actuación-inspección normalizados por la

administración competente, los requisitos que en ellos se establezcan serán de obligado cumplimiento y deberán estar contenidos en los procedimientos correspondientes.

11. MANEJO DE MUESTRAS E ÍTEMS A INSPECCIONAR Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad. 12. REGISTROS Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad. Requisitos adicionales 12.d-1 Los OC deberán conservar los registros para su posible consulta durante un plazo

mínimo de diez años (Artículo 47, punto 1, apartado g. del R.D. 2200/1995). 13. CERTIFICADOS E INFORMES DE INSPECCIÓN Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad. Requisitos adicionales. 13.1-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales los certificados emitidos lo serán conforme a lo establecido en el modulo aplicable de la directiva en cuestión. El certificado tiene que estar respaldado por uno o más informes técnicos que incluyan los resultados de los exámenes, ensayos u otras actividades llevadas a cabo para evaluar la conformidad del producto con los requisitos esenciales de la directiva.

13.2-1 El OC debe notificar al titular del producto, equipo o instalación industrial y, en su caso,

al mantenedor las deficiencias y anomalías encontradas referentes a los reglamentos de seguridad aplicables, indicando los plazos en que las mismas deban subsanarse, poniéndolo asimismo en conocimiento de la Administración competente en materia de industria, en cuyo ámbito territorial desarrolle su actividad (Artículo 47, punto 1, apartado h. del R.D. 2200/1995).



14. SUBCONTRATACIÓN Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad. Requisitos adicionales 14.2-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales los organismos que actúen como subcontratistas para los OC no necesitan estar notificados como tales. El OC deberá asegurar que sus subcontratistas mantienen la competencia necesaria. La acreditación del subcontratista para realizar la actividad subcontratada será prueba suficiente de su competencia.


Industriales el trabajo subcontratado debe llevarse a cabo de acuerdo con especificaciones técnicas preestablecidas, estableciendo un procedimiento detallado basado en criterios objetivos que garantice una transparencia total. Cuando el organismo subcontratado por el OC está implicado en la evaluación de la conformidad a normas, éstas deben ser usadas para definir el procedimiento. Si el organismo esta implicado en la evaluación de la conformidad con requisitos esenciales, se debe usar el procedimiento seguido por el OC o un procedimiento considerado por el OC como equivalente.

14.2-3 El fabricante puede proporcionar informes de ensayo como parte de su documentación

técnica en relación al proceso de evaluación del OC. El OC puede tener en cuenta estos informes si puede mantener la responsabilidad total de los resultados y se convence de que el informe es emitido por un organismo que cumple los criterios de la subcláusula 14.2.


Industriales las condiciones para la subcontratación no aplican si el trabajo afecta a un producto que está demostrado que cumple los requisitos de la(s) directiva(s) aplicable(s). Es decir siempre que se pueda evidenciar que los deberes administrativos previstos en las directivas para el fabricante del componente se cumplan (Marcado CE, declaración de conformidad, libro de instrucciones, etc.). No obstante, esto no exime al OC de comprobar documentalmente que el fabricante ha cumplido con sus obligaciones para el citado producto.

15. RECLAMACIONES Y RECURSOS Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad. Requisitos adicionales 15.1-1 Los procedimientos a los que se refiere la subcláusula 15.1. deberán asegurar que todas

las reclamaciones y recursos son tratadas de manera constructiva y a tiempo. Cuando estos procedimientos no resulten aceptables, para el demandante u otras partes implicadas, el OC debe disponer de procedimientos para un proceso de apelaciones. El procedimiento de apelaciones al que se refiere la subcláusula 15.2. deberá incluir lo siguiente:

• La oportunidad para el demandante para presentar su caso formalmente.



• Acceso a algún medio independiente u otros medios que aseguren la imparcialidad del procedimiento de apelación.

• Proveer al demandante con una declaración escrita con los hallazgos de la apelación incluyendo las razones para la decisión alcanzada.

El OC deberá asegurar que todos las partes interesadas conocen como y cuando sea apropiado, la existencia del proceso de apelaciones y los procedimientos a seguir.

15.2-1 En cualquier caso se deberá considerar como reclamación los escritos remitidos por la

administración competente, que se refieran a actuaciones no efectuadas adecuadamente o aquellas que conlleven una modificación de procedimientos de actuación existentes o de actas ya emitidas, o cualquiera que haya dado lugar al inicio de un expediente informativo o sancionador.

15.3-1 Las apelaciones, reclamaciones o recursos representan una fuente de información como

posibles no conformidades. Cuando se reciba una queja el OC deberá establecer, y cuando sea apropiado, tomar acciones sobre la causa de la no conformidad encontrada (véase subcláusula 7.8 de la UNE-EN ISO / IEC 17020).

15.3-2 El OC deberá utilizar esta investigación para desarrollar acciones correctoras, que

deberán incluir medidas para:

• Minimizar las consecuencias de cualquier no conformidad. • Restaurar la conformidad con los requisitos para la evaluación de la conformidad tan

deprisa como sea posible. • Prevenir la recurrencia de la no conformidad. • Evaluar la efectividad de las acciones correctoras adoptadas.

16. COOPERACIÓN Es aplicable el CGA-ENAC-EI en su integridad. Requisitos adicionales 16-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales para promover la aplicación uniforme del sistema de evaluación de la conformidad en toda Europa, se espera de los OC que tomen parte en actividades de coordinación organizadas por la Comisión, por ejemplo en grupos de Organismos Notificados establecidos dentro de las directivas. Sin embargo, los OC no están obligados a participar en reuniones en el ámbito europeo, siempre que tengan los mecanismos para mantenerse informadas y aplicar las decisiones y documentos producidos por los grupos de Organismos Notificados relevantes.

16-2 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales los OC deben tomar parte directa o estar representados en la normalización europea. Esto significa que como mínimo, los OC tienen que tener un mecanismo que asegure que están informados sobre el estado actual de las normas en su campo de actividad dentro del alcance de su notificación.



16-3 Cuando la administración competente en cuyo ámbito territorial desarrolla su actividad el OC haya establecido órganos de cooperación se deberá asegurar la participación en dichos órganos.


PE-ENAC-OC/01 Rev. 3. Noviembre 2005 Anexo II. Página 1 de 10

CRITERIOS DE COMPETENCIA TÉCNICA DE ORGANISMOS DE CONTROL (OC) UTILIZANDO LA UNE-EN 45011 COMO NORMA DE REFERENCIA

A continuación se indican cuando las haya: a) Las cláusulas de la norma o del CGA-ENAC-EC/PR que se consideran aplicables a la actividad de los

Organismos Control.

b) Las cláusulas de la norma o del CGA-ENAC-EC/PR que no se consideran aplicables a la actividad de los Organismos de Control si las hubiere.


Por todo ello es imprescindible utilizar el presente documento en conjunción con el CGA-ENAC-EC/PR. CONTENIDO 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ..................................................................................2 2. NORMAS PARA CONSULTA ..................................................................................................2 3. DEFINCIONES............................................................................................................................2 4. ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN.............................................................................................2

4.1. Disposiciones generales........................................................................................................15 4.2. Organización.........................................................................................................................16 4.3. Modos de actuación..............................................................................................................17 4.4. Subcontratación....................................................................................................................18 4.5. Sistema de Calidad...............................................................................................................19 4.6. Condiciones y procedimientos para la concesión, mantenimiento, ampliación,

suspensión y retiradalacertificación......................................................................................19 4.7. Auditorías internas y revisión por dirección.........................................................................19 4.8. Documentación.....................................................................................................................19 4.9. Registros...............................................................................................................................19 4.10.Confidencialidad..................................................................................................................19

5. PERSONAL DE LA ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN.........................................................7 5.1. Generalidades....................................................................................................................................20 5.2. Criterios de cualificación......................................................................................................20 6. MODIFICACIÓN DE LOS REQUISTOS DE CERTIFICACIÓN........................................8 7. RECURSOS, RECLAMACIONES Y LITIGIOS.....................................................................8 8. SOLICITUD DE CERTIFICACIÓN.........................................................................................8 8.1. Información sobre el procedimiento.....................................................................................21 8.2. Solicitud.............................................................................................................................................21 9. PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA.....................................................................................8



10. AUDITORÍA ................................................................................................................................9 11. INFORME DE AUDITORÍA .....................................................................................................9 12. DECISIÓN SOBRE LA CERTIFICACIÓN.............................................................................9 13. SEGUIMIENTO ........................................................................................................................10 14. USO DE LICENCIAS CERTIFICADOS Y MARCAS DE CONFORMIDAD...................10 15. RECLAMACIONES DIRIGIDAS A LOS SUMINISTRADORES ......................................10 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Es aplicable el CGA-ENAC-EC/PR en su integridad. Requisitos adicionales: 1.1-1 Los OC solo pueden actuar como tales en el ámbito reglamentario. 2. NORMAS PARA CONSULTA Es aplicable el CGA-ENAC-EC/PR en su integridad. 3. DEFINCIONES Es aplicable el CGA-ENAC-EC/PR en su integridad. 4. ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN

4.1. Disposiciones generales

Cláusulas del CGA-ENAC-EC/PR no aplicables: D.4.3

Requisitos adicionales:

4.1-1 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales los requisitos de la cláusula 4.1.3 relativos a la formulación de documentos explicativos se modifican para los OC en la medida que los requisitos para “comités aplicables e imparciales o para personas que tengan la competencia técnica necesaria” se deberán asumir si los documentos cumplen con las recomendaciones fijadas por los diferentes organismos activos dentro del alcance de la directiva aplicable. Entre estos organismos los grupos de Organismos Notificados u otras formas de coordinación europea o nacional de actividades de los Organismos Notificados y los comités de normalización deberán ser mencionados.



4.1-2 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales se espera de los OC que tomen parte en actividades de coordinación organizadas por la comisión, por ejemplo en grupos de Organismos Notificados establecidos bajo las directivas. Sin embargo, los OC no están obligados a participar en reuniones en el ámbito europeo, siempre y cuando dispongan de un mecanismo para mantenerse informados y apliquen las decisiones y documentos producidos por los grupos de Organismos Notificados pertinentes.

4.1-3 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales los OC deben tomar parte directamente, o estar representados en la normalización europea. Esto significa que como mínimo, los OC tienen que tener un mecanismo para asegurarse de que están informados del estado actual de las normas en el campo de actividad dentro del alcance de su notificación.

4.1-4 No se deberán exigir condiciones financieras que sean inadecuadas. En este sentido los

contratos o pedidos deberán ajustarse a las tarifas comunicadas a la administración competente en cuyo ámbito territorial desarrolle el OC su actividad.

4.1-5 Cuando la administración competente en cuyo ámbito territorial desarrolla su actividad

el OC haya establecido órganos de cooperación se deberá asegurar la participación en dichos órganos.

4.2. Organización

Cláusulas de la norma no aplicables: La segunda parte de la cláusula 4.2.e) (participación de intereses)

Cláusulas del CGA-ENAC-EC/PR no aplicables: D.4.10 a D.4.15, D.4.17. Requisitos adicionales:

4.2-1 Un OC debe ser una entidad legal establecida en territorio español.

4.2-2 El organismo, su director y miembros de la plantilla que llevan a cabo el trabajo

cubierto por la acreditación no serán los diseñadores, fabricantes, suministradores o instaladores de los productos que evalúan, ni los representantes autorizados de ninguna de estas partes. Tampoco deberán estar implicados directamente como representantes autorizados, en el diseño, construcción, puesta en el mercado o mantenimiento de los productos, ni tendrán implicación alguna en el diseño, fabricación, puesta en el mercado o mantenimiento de productos similares.

4.2-3 El Organismo de Control deberá suscribir una póliza de seguro de acuerdo a lo




4.2-4 Para los OC los requisitos de la cláusula 4.2.l) implican que el organismo deberá tener políticas y procedimientos que distingan entre su función como OC y cualquier otra actividad en la cual el organismo esté implicado. Esta distinción se deberá dejar clara a los clientes del OC. Así el material publicitario no deberá proporcionar la impresión de que la evaluación u otras actividades llevadas a cabo por el organismo tienen la misma condición que las tareas llevadas a cabo cuando actúa como OC.

4.2.-5 El OC debe estar identificado como tal en la organización, cuando esta realiza otras

actividades adicionales a las del OC.

4.2.-6 El OC debe documentar a través de un organigrama o sistema documental equivalente, las relaciones de propiedad (directa o indirecta) con otras organizaciones (propiedad, propietario, grupos empresariales, etc.). Este sistema documental debe identificar los nombres y cargos relevantes en las diferentes organizaciones (consejo de administración, dirección general, dirección técnica, etc.).

4.2-7 Los OC no deben compartir personal.

4.2-8 Para cumplir con los requisitos establecidos en la norma UNE-EN 45011 un OC deberá

contar al menos con dos personas con la competencia y experiencia adecuadas, de manera que se pueda garantizar la realización de las funciones normales de la entidad. No obstante estos mínimos están condicionados a que no existan disposiciones normativas que establezcan unos mínimos diferentes de personal con competencia y experiencia adecuada, en cuyo caso se deberá cumplir lo establecido en dichas disposiciones.

4.3. Modos de Actuación

Es aplicable el CGA-ENAC-EC/PR en su integridad.


4.3-1 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales la evaluación de un producto deberá estar basada en los requisitos esenciales establecidos. Cuando las normas armonizadas no especifiquen los métodos de evaluación que se tienen que aplicar, el OC deberá redactar un método para el producto o grupo de productos en cuestión. El OC debe ser capaz de demostrar que el método utilizado cubre la evaluación del cumplimiento del producto con los requisitos esenciales de la directiva.


Industriales los principios aplicables para redactar métodos de evaluación para un producto o grupo de productos deberían establecerse en cooperación entre los Organismos Notificados para el producto o grupo de productos en cuestión, teniendo en cuenta la complejidad del sector.


Industriales algunas directivas especifican programas de muestreo a las que se refieren las directrices D.4.3.1 del CGA, así como otras técnicas estadísticas que el OC deberá seguir.



4.3-4 Cuando existan procedimientos de actuación-inspección normalizados por la

administración competente, los requisitos que en ellos se establezcan será de obligado cumplimiento y deberán estar contenidos en los procedimientos correspondientes.

4.4. Subcontratación



4.4-1 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales los organismos que actúen como subcontratistas para los OC no necesitan estar notificados como tales. El OC deberá asegurar que sus subcontratistas mantienen la competencia necesaria. La acreditación del subcontratista para realizar la actividad subcontratada será prueba suficiente de su competencia.


Industriales el trabajo subcontratado debe llevarse a cabo de acuerdo con especificaciones técnicas preestablecidas, estableciendo un procedimiento detallado basado en criterios objetivos que garanticen una total transparencia. Cuando el organismo subcontratado por el OC está implicado en la evaluación de la conformidad a normas, éstas deben ser usadas para definir el procedimiento. Si está implicado en la evaluación de la conformidad con requisitos esenciales, se debe usar el procedimiento seguido por el OC u otro considerado por el OC como equivalente.

4.4-3 El acuerdo documentado mencionado en la cláusula 4.4 tendrá que tener la forma de un

contrato que asegure la transparencia y confianza en las operaciones del OC. La subcontratación consecutiva está prohibida para evitar que se mine la coherencia del sistema y la confianza en el mismo.

4.4-4 El fabricante puede proporcionar informes de ensayo como parte de su documentación

técnica. El OC puede tener en cuenta estos informes si puede mantener la responsabilidad total de los resultados y se convence de que el informe es emitido por un organismo que cumple los criterios de subcláusula 14.2 de la UNE-EN ISO / IEC 17020.


Industriales las condiciones para la subcontratación no aplican si el trabajo afecta a un producto que está demostrado que cumple los requisitos de la(s) directiva(s) aplicable(s). Es decir siempre que se pueda evidenciar que los deberes administrativos previstos en las directivas para el fabricante del componente se cumplan (Marcado CE, declaración de conformidad, libro de instrucciones, etc.). No obstante, esto no exime al OC de comprobar que el fabricante ha cumplido con sus obligaciones para el citado producto.


Industriales las instalaciones de ensayo del suministrador mencionadas en las directrices D.4.35 del CGA se refieren a laboratorios de ensayo que pertenecen al fabricante. Sin negar el hecho de que la dependencia en estos laboratorios es inaceptable para los procedimientos de evaluación de la conformidad de acuerdo con las directivas, los Organismos Notificados tienen la posibilidad de utilizar el equipo propiedad del



fabricante, siempre que se garantice la idoneidad y buen funcionamiento del equipo (adecuación, calibración y control del equipo).

4.5. Sistema de la Calidad


4.6. Condiciones y procedimientos para la concesión, mantenimiento, ampliación, suspensión y retirada de la certificación




Industriales si así lo requiere(n) la(s) directiva(s), los OC tienen la obligación de informar a los otros Organismos Notificados y la autoridad nacional de seguimiento de todos los certificados suspendidos o anulados, y a petición, sobre los certificados emitidos o denegados.

4.6-2 El OC debe notificar al titular del producto, equipo o instalación industrial y, en su caso,


4.7. Auditorías internas y revisión por dirección


4.8. Documentación


4.9. Registros



4.9.2-1 El OC deberá conservar los registros para su posible consulta durante un plazo mínimo de diez años (Artículo 47, punto 1, apartado g. del R.D. 2200/1995).

4.10. Confidencialidad




5. PERSONAL DE LA ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN

5.1. Generalidades


5.2. Criterios de cualificación Es aplicable el CGA-ENAC-EC/PR en su integridad.


D5.1-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales el conocimiento técnico y la experiencia a los que se refiere la cláusula 4.2. j) (Ver cláusula D.5.1. del CGA) deben referirse a los productos y los procedimientos de evaluación de la conformidad en cuestión. En particular, el conocimiento y la experiencia deberán referirse a los requisitos reglamentarios aplicables, tecnologías aplicables, métodos de producción. Consecuentemente, el personal debe tener un conocimiento explícito de la(s) directiva(s) especificas en cuestión.

D5.1-2 El conocimiento de las tecnologías aplicables y los métodos de producción significa que

el personal deberá conocer la tecnología utilizada para fabricar los productos, el modo en que los productos son utilizados y como se pretende usarlos, y los defectos que puedan surgir en su uso o puesta en servicio. Al personal se le exige, además entender el significado de las desviaciones encontradas en relación con el uso de los productos afectados.

D5.1-3 Se entiende que los requisitos anteriores se extienden a cualquier subcontratista si el OC

no lleva a cabo él mismo la evaluación de la conformidad.

5.2.1-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales los requisitos a los que se refiere la cláusula 5.2.1. deberán estar basadas en los de la(s) directiva(s) aplicable(s). Los criterios deberán estar expresados en referencia a los productos o categorías de productos pertinentes, en términos de formación teórica, formación práctica, experiencia y conocimiento del producto con relación a los requisitos esenciales de la(s) directiva(s) aplicable(s) y los requisitos de evaluación.

5.2.1-2 Los criterios mencionados en la cláusula anterior deberán cubrir la aptitud para evaluar

el producto y hacer juicios profesionales de su conformidad con los requisitos esenciales de las directivas. Los criterios deben estar completamente documentados y en línea con cualquier criterio armonizado desarrollado por los grupos de Organismos Notificados establecidos para la aplicación adecuada de la directiva en cuestión. Esta armonización debería tener como resultado acuerdos sobre los criterios de competencia relativos a aspectos específicos del proceso de evaluación, incluyendo directrices para la evaluación de la aptitud para hacer juicios profesionales. El OC deberá aplicar las recomendaciones de los grupos de Organismos Notificados, a menos que justifique los motivos que le llevan a apartarse de seguir dichas recomendaciones en el caso particular considerado.



6. MODIFICACIÓN DE LOS REQUISTOS DE CERTIFICACIÓN Cláusulas de la norma no aplicables: Esta sección no es aplicable a los OC en la medida que no controlan los cambios de los requisitos de certificación. 7. RECURSOS, RECLAMACIONES Y LITIGIOS Es aplicable el CGA-ENAC-EC/PR en su integridad.

Requisitos adicionales 7.1 En cualquier caso se deberá considerar como reclamación los escritos remitidos por la


NOTA: Se entiende por -apelación o recurso- el escrito de disconformidad que puede presentar el interesado de acuerdo a lo indicado en el artículo 46 párrafo 2 del R.D. 2200/1995 de 28 de diciembre.

8. SOLICITUD DE CERTIFICACIÓN

8.1. Información sobre el procedimiento Es aplicable el CGA-ENAC-EC/PR en su integridad.

Requisitos adicionales

8.1-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales además de la información que se detalla en la cláusula 8.1.1., los OC deben proporcionar al fabricante y a su representante autorizado la información pertinente relativa a la directiva en cuestión, cobrando, cuando sea conveniente los costes relacionados.

8.2. Solicitud


9. PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA Es aplicable el CGA-ENAC-EC/PR en su integridad.



10. AUDITORÍA Es aplicable el CGA-ENAC-EC/PR en su integridad. Requisitos adicionales: 10-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales “las normas” de la cláusula 10 tienen que entenderse como la parte de las directivas que contienen requisitos esenciales, en combinación, cuando sea aplicable, con las normas armonizadas aplicables, y “los criterios de certificación” como los procedimientos de evaluación de la conformidad de acuerdo a estas directivas. Los OC deben documentar claramente los procedimientos necesarios para llevar a cabo la evaluación de la conformidad establecidas en las directivas y para los cuales están notificados. Esto puede significar por ejemplo que deben establecer los criterios de evaluación para los productos o categorías de productos en cuestión y asignar la responsabilidad para la realización de ensayos, exámenes, decisiones de conformidad etc. En aquellos casos que los procedimientos cubran una amplia variedad de productos el nivel de detalle de estos estará directamente relacionado con el nivel de competencia del personal evaluador, incluyendo su capacidad para hacer juicios profesionales.

10-2 Los procedimientos deberán especificar la asignación de responsabilidades para llevar a

cabo las diferentes fases de la evaluación, incluyendo cualquier ensayo o examen realizado. Además, deberán identificar las bases en las cuales se basa la decisión de usar personal externo o interno para estas actividades.

10-3 Cualquier muestra necesaria para la realización de ensayos o exámenes debe ser típica

de la producción, y ser seleccionada por el OC o de acuerdo a las instrucciones dadas por éste.

10-4 En el caso de ensayos o exámenes basados en un prototipo, los OC deberán verificar, de

las especificaciones y otros documentos proporcionados por el fabricante, que el prototipo es típico de la producción prevista.

11. INFORME DE AUDITORÍA Es aplicable el CGA-ENAC-EC/PR en su integridad. 12. DECISIÓN SOBRE LA CERTIFICACIÓN Cláusulas del CGA-ENAC-EC/PR no aplicables: D.12.6 a D.12.8 Requisitos adicionales: 12.3-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales el documento al que se refiere la cláusula 12.3. b 2) son las directivas aplicables.



13. SEGUIMIENTO Cláusulas del CGA-ENAC-EC/PR no aplicables: D.13.4 Requisitos adicionales: 13 –1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales el seguimiento es aplicable solamente cuando lo requiera el módulo aplicable.

14. USO DE LICENCIAS CERTIFICADOS Y MARCAS DE CONFORMIDAD Cláusulas del CGA-ENAC-EC/PR no aplicables: D.14.1 a D.14.5 Requisitos adicionales: 14-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales la cláusula 14 es aplicable para el certificado EC de tipo o examen de diseño y la licencia para usar el número de identificación del organismo notificado.

15. RECLAMACIONES DIRIGIDAS A LOS SUMINISTRADORES Es aplicable el CGA-ENAC-EC/PR en su integridad.


PE-ENAC-OC/01 Rev. 3. Noviembre 2005 Anexo III. Página 1 de 11

CRITERIOS DE COMPETENCIA TÉCNICA DE ORGANISMOS DE CONTROL (OC) UTILIZANDO LA UNE-EN 45012 COMO NORMA DE REFERENCIA

A continuación se indican cuando las haya: a) Las cláusulas de la norma o del CGA-ENAC-CSC que se consideran aplicables a la actividad de los


b) Las cláusulas de la norma o del CGA-ENAC-CSC que no se consideran aplicables a la actividad de los Organismos de Control si las hubiere.

c) Los requisitos adicionales que deben cumplir los organismos que deseen ser notificados identificados con el número de la cláusula de la norma aplicable seguido de un número correlativo o adicional.

Por todo ello es imprescindible utilizar el presente documento en conjunción con el CGA-ENAC-CSC. CONTENIDO 1. SECCIÓN 1: GENERAL ............................................................................................................2 1.1. Objetivo y Campo de Aplicación.......................................................................................25 1.2. Normas para consulta.........................................................................................................25 1.3. Definicion...........................................................................................................................25 2. SECCIÓN 2: REQUISITOS PARA LAS ENTIDADES DE CERTIFICACIÓN..................2 2.1. Entidad de Certificación.....................................................................................................25 2.1.1. Disposiciones generales.........................................................................................25 2.1.2. Organización..........................................................................................................27 2.1.3. Subcontratación.....................................................................................................29 2.1.4. Sistema de la calidad.............................................................................................29 2.1.5. Condiciones para la concesión, mantenimiento, amplición, reducción, suspensión y retirada de la certifiación..................................................................29 2.1.6. Auditorías internas y revisiones por la dirección...................................................30 2.1.7. Documentación......................................................................................................30 2.1.8. Registros................................................................................................................30 2.1.9. Confidencialidad....................................................................................................30 2.2. Personal de la Entidad de Certificación..............................................................................30 2.2.1. General...................................................................................................................30 2.2.2. Criterios de cualificación de auditores y expertos técnicos...................................30 2.2.3. Procedimiento de selección....................................................................................31 2.2.3.1. Selección de auditores y expertos técnicos, en general..........................31 2.2.3.2. Designación para una auditoría específica.............................................31 2.2.4. Contratación de personal auditor...........................................................................31 2.2.5. Registros del personal auditor................................................................................31 2.3. Modificación de los requisitos de certificación..................................................................32 2.4. Recursos, reclamaciones y litigios......................................................................................32



3. SECCIÓN 3: REQUISITOS PARA LA CERTIFICACIÓN...................................................9 3.1. Solicitud de certificación....................................................................................................32 3.1.1. Información sobre el procedimiento......................................................................32 3.1.2. Solicitud.................................................................................................................32 3.2. Preparación de la auditoría.................................................................................................32 3.3. Auditoría.............................................................................................................................33 3.4. Informe de auditoría...........................................................................................................33 3.5. Decisión sobre la certificación...........................................................................................33 3.6. Procedimientos para las vistas de seguimiento y la renovación de la certificación...........34 3.7. Uso de certificados y logotipos..........................................................................................34 3.8. Acceso a registros sobre las reclamaciones a los suministradores.....................................34 1. SECCIÓN 1: GENERAL

1.1. Objetivo y Campo de Aplicación

Es aplicable el CGA-ENAC-CSC en su integridad.


1.1-1 Los OC solo pueden actuar como tales en el ámbito reglamentario.

1.2. Normas para consulta


1.3. Definiciones

Cláusulas del CGA-ENAC-CSC no aplicables: D.1.3.1 (definiciones de Logotipo, Certificado Acreditad y Marca), D.1.3.2

2. SECCIÓN 2: REQUISITOS PARA LAS ENTIDADES DE CERTIFICACIÓN

2.1. Entidad de Certificación

2.1.1. Disposiciones generales

Cláusulas del CGA-ENAC-CSC no aplicables: D.2.1.1, D.2.1.3


2.1.1-1 Un OC debe ser una entidad legal establecida en territorio español.

2.1.1-2 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales, si las normas del sistema de calidad a las que se refiere la cláusula 2.1.1.3 son las normas armonizadas de acuerdo con la directiva aplicable (p.e. UNE-EN ISO 9001:2000), el cumplimiento de las mismas proporciona una presunción de conformidad con los módulos respectivos con relación a las disposiciones en los módulos que cubren estas normas siempre que las disposiciones suplementarias de 2.1.1.-3 se cumplan.



2.1.1.-3 La presunción de la conformidad de acuerdo a la directriz anterior presupone que el sistema de la calidad del fabricante tiene en consideración los requisitos específicos de los productos para los cuales se aplican las normas. En concreto, el sistema de la calidad debe desarrollarse y aplicarse de tal manera que asegure la completa aplicación de los requisitos esenciales en cuestión. De esta manera el OC deberá asegurar que en el sistema de calidad implantado y aplicado por el fabricante:

• Los objetivos de calidad, los planes de calidad, el manual de calidad y el

control de documentos asumen completamente el objetivo de entregar productos que cumplan con los requisitos esenciales,

• Se han identificado y documentado los requisitos esenciales aplicables a los productos, y las normas armonizadas que se utilizan (u otras soluciones técnicas que aseguren el cumplimiento con los requisitos esenciales),

• Las normas identificadas u otras soluciones técnicas son utilizadas como una entrada en el diseño y como una verificación que a la salida del diseño asegura que los requisitos esenciales se cumplen,

• Las medidas tomadas para controlar la producción aseguran que los productos cumplen los requisitos de seguridad,

• Los métodos usados en la medida y control de los procesos de producción y productos acabados son o bien, identificados en normas, o de otra manera apropiada que asegure que se cumplen los requisitos esenciales, y

• Los registros de calidad, tal como informes de inspección, datos de ensayo, datos de calibración, informes de cualificación del personal implicado, son apropiados para asegurar el cumplimiento con los requisitos esenciales aplicables.

2.1.1-4 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales, los requisitos de la cláusula 2.1.1.3 relativos a la formulación de documentos explicativos se modifican para los OC en la medida que los requisitos para “comités aplicables e imparciales o para personas que tengan la competencia técnica necesaria” se deberán asumi si los documentos cumplen con las recomendaciones fijadas por los diferentes organismos activos dentro del alcance de la directiva aplicable. Entre estos organismos los grupos de Organismos Notificados u otras formas de coordinación europea o nacional de actividades de los Organismos Notificados y los comités de normalización deberán ser mencionados.


Industriales, para promover una aplicación uniforme de los sistemas de evaluación de la conformidad en toda Europa, se espera de los OC que tomen parte en actividades de coordinación organizadas por la comisión, por ejemplo en grupos de Organismos Notificados establecidos bajo las directivas. Sin embargo, los OC no están obligados a participar en reuniones en el ámbito europeo, siempre y cuando dispongan de un mecanismo para mantenerse informados y apliquen las decisiones y documentos producidos por los grupos de Organismos Notificados pertinentes.



2.1.1-6 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales, estos deben tomar parte directamente, o estar representados en la normalización europea. Esto significa que como mínimo, los Organismos Notificados tienen que tener un mecanismo para asegurarse de que están informados del estado actual de las normas en el campo de actividad dentro del alcance de su notificación.

2.1.1-7 Cuando la administración competente en cuyo ámbito territorial desarrolla su

actividad el OC haya establecido órganos de cooperación se deberá asegurar la participación en dichos órganos.

2.1.1-7 No se deberán exigir condiciones financieras que sean inadecuadas. En este

sentido los contratos o pedidos deberán ajustarse a las tarifas comunicadas a la administración competente en cuyo ámbito territorial desarrolle el OC su actividad.

2.1.1-8 Cuando existan procedimientos de actuación-inspección normalizados por la

administración competente, los requisitos que en ellos se establezcan será de obligado cumplimiento y deberán estar contenidos en los procedimientos correspondientes.

2.1.2. Organización

Cláusulas de la norma no aplicables: La segunda parte de la cláusula 2.1.2.e) (participación de intereses).

Cláusulas del CGA-ENAC-CSC no aplicables: D.2.1.10 a D.2.1.14, D.2.1.16, D.2.1.17


2.1.2-1 El organismo, su director y miembros de la plantilla que llevan a cabo el

trabajo cubierto por el OC no serán los diseñadores, fabricantes, suministradores o instaladores de los productos que evalúan, ni los representantes autorizados de ninguna de estas partes. Tampoco deberán estar implicados directamente como representantes autorizados, en el diseño, construcción, puesta en el mercado o mantenimiento de los productos, ni tendrán implicación alguna en el diseño, fabricación, puesta en el mercado o mantenimiento de productos similares. La restricción deberá ser considerada efectiva durante el periodo completo de empleo del personal.

2.1.2.-2 El Organismo de Control deberá suscribir una póliza de seguro de acuerdo a lo




2.1.2.-3 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales los requisitos de la cláusula 2.1.2. j) relativas a la educación, formación, conocimiento técnico y experiencia para llevar a cabo las funciones de certificación, implica que el personal debe ser competente para determinar si el sistema de la calidad del fabricante cumple con los requisitos detallados en 2.1.1.-3. Además los OC deben tener bajo su control el personal necesario, que tenga los conocimientos y experiencia necesarios relativa a los productos y procedimientos de evaluación de la conformidad en cuestión, y los cuales estén sujetos a la formación adecuada. En concreto, los conocimientos y experiencia deberán relacionarse con los requisitos reglamentarios, las actividades de normalización europeas e internacionales, tecnologías aplicables, métodos de producción y procedimientos de verificación y las condiciones normales de uso del producto en cuestión. El organismo deberá estar en condiciones para dirigir, controlar y ser responsable de la actuación de todos sus recursos y mantener registros completos que controlen la adecuación de todo el personal que utiliza, en áreas determinadas, bien si son empleados, empleados con contrato o proporcionados por organismos externos.

2.1.2.-4 Para los OC los requisitos de la cláusula 2.1.2.l) implican que el organismo

deberá tener políticas y procedimientos que distingan entre su función como OC y cualquier otra actividad en la cual el organismo esté implicado. Esta distinción se deberá dejar clara a los clientes del organismo notificado. Así el material publicitario no deberá proporcionar la impresión de que la evaluación u otras actividades llevadas a cabo por el organismo tienen la misma condición que las tareas llevadas a cabo cuando actúa como organismo notificado bajo la directiva aplicable.

2.1.2.-5 El OC debe estar identificado como tal en la organización, cuando esta realiza

otras actividades adicionales a las del OC. 2.1.2.-6 El OC debe documentar a través de un organigrama o sistema documental

equivalente, las relaciones de propiedad (directa o indirecta) con otras organizaciones (propiedad, propietario, grupos empresariales, etc.). Este sistema documental debe identificar los nombres y cargos relevantes en las diferentes organizaciones (consejo de administración, dirección general, dirección técnica, etc.).

2.1.2-7 Los OC no deben compartir personal. 2.1.2-8 Para cumplir con los requisitos establecidos en la norma UNE-EN 45012 un

OC deberá contar al menos con dos personas con la competencia y experiencia adecuadas, de manera que se pueda garantizar la realización de las funciones normales de la entidad. No obstante estos mínimos están condicionados a que no existan disposiciones normativas que establezcan unos mínimos diferentes de personal con competencia y experiencia adecuada, en cuyo caso se deberá cumplir lo establecido en dichas disposiciones.



2.1.3. Subcontratación

Es aplicable el CGA-ENAC-CSC en su integridad Requisitos adicionales:

2.1.3.-1 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales los organismos que actúen como subcontratistas para los OC no necesitan estar notificados como tales. El OC deberá mantener un registro sistemáticamente actualizado de todas las actividades subcontratadas.

2.1.3.-2 El acuerdo documentado mencionado en la cláusula 2.1.3. tendrá que tener la

forma de un contrato que asegure la transparencia y confianza en las operaciones del OC. La subcontratación consecutiva está prohibida para evitar que se mine la coherencia del sistema y la confianza en el mismo.

2.1.3-3 El fabricante puede proporcionar informes de ensayo como parte de su

documentación técnica. Si los ensayos son realizados por el laboratorio del fabricante, este laboratorio deberá estar equipado con los recursos técnicos y de personal necesarios, y estar incluido en la certificación del sistema de calidad. Si los ensayos son realizados en nombre del fabricante, su evaluación deberá estar en concordancia con los criterios de la nota 2 de la UNE-EN 45011.

2.1.4. Sistema de la calidad

Es aplicable el CGA-ENAC-CSC en su integridad

2.1.5. Condiciones para la concesión, mantenimiento, ampliación, reducción, suspensión y retirada de la certificación



2.1.5-1 El requisito de la cláusula 2.1.5.1., de acuerdo con el cual el OC deberá exigir

a su cliente que notifique rápidamente de cualquier cambio en el sistema de la calidad, deberá hacerse parte del contrato entre el OC y el cliente.


Industriales si así lo requiere(n) la(s) directiva(s), los OC tienen la obligación de informar a los otros Organismos Notificados y la autoridad nacional del seguimiento de todos los certificados suspendidos o anulados, y a petición, sobre los certificados emitidos o denegados.

2.1.5-3 El OC debe notificar al titular del producto, equipo o instalación industrial y,

en su caso, al mantenedor las deficiencias y anomalías encontradas referentes a los reglamentos de seguridad aplicables, indicando los plazos en que las mismas deban subsanarse, poniéndolo asimismo en conocimiento de la Administración competente en materia de industria, en cuyo ámbito territorial desarrolle su actividad (Artículo 47, punto 1, apartado h. del R.D. 2200/1995).



2.1.6. Auditorías internas y revisiones por la dirección


2.1.7. Documentación


2.1.8. Registros

Es aplicable el CGA-ENAC-CSC en su integridad. Requisitos adicionales: 2.1.8.1-1 Los OC deberán conservar los registros para su posible consulta durante un

plazo mínimo de diez años (Artículo 47, punto 1, apartado g. del R.D. 2200/1995).

2.1.9. Confidencialidad


2.2. Personal de la Entidad de Certificación

2.2.1. General


2.2.2. Criterios de cualificación de auditores y expertos técnicos



2.2.2-1 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales los criterios a los que se refiere la cláusula 2.2.2.1. deberán estar basados en los requisitos que se encuentran en las directivas aplicables. Los criterios relativos a la competencia relacionada con el producto o categorías de producto, deberán expresarse en términos de formación teórica, formación práctica, experiencia y conocimiento del producto con relación a los requisitos esenciales de la(s) directiva(s) aplicables y los procedimientos de evaluación y deberán cubrir la capacidad de evaluar el producto y realizar juicios profesionales sobre su conformidad con los requisitos esenciales de las directivas.

2.2.2.-2 Las directrices mencionadas en el párrafo anterior deberán estar totalmente

documentadas y en línea con cualquier criterio armonizado desarrollado por el grupo de Organismos Notificados pertinente (cuando estos existan), a menos que justifique los motivos que le llevan a apartarse de seguir dichas recomendaciones en el caso particular considerado.



2.2.3. Procedimiento de selección

2.2.3.1. Selección de auditores y expertos técnicos, en general


2.2.3.2. Designación para una auditoría específica



2.2.3.2-1 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales los fabricantes que actúan de acuerdo con los módulos D, E, H y sus variantes, se espera que incluyan en sus sistemas de la calidad, elementos relativos a los productos cubiertos por la(s) directiva(s) aplicables. Por lo tanto los OC que evalúen a estos fabricantes necesitan tener personal con competencia en el producto. Esto significa que el conocimiento técnico y la experiencia a los que se refiere la cláusula 2.1.2. j y 2.2.3.2.c) deberá referirse no solamente a los procedimientos aplicables de evaluación, sino también a los productos en cuestión. Por esto el conocimiento y experiencia se deberá referir a los requisitos reglamentarios aplicables, tecnologías aplicables, métodos de producción. Consecuentemente, el personal debe tener conocimiento explícito de las directivas específicas en cuestión.

2.2.3.2-2 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de

Productos Industriales el conocimiento de las tecnologías aplicables y los métodos de producción significa que el personal deberá conocer la tecnología utilizada para fabricar los productos, el modo en que los productos son utilizados y como se pretende usarlos, y los defectos que puedan surgir en su uso o puesta en servicio. Al personal se le exige, además entender el significado de las desviaciones encontradas en relación con el uso de los productos afectados.

2.2.3.2-3 Se entiende que los requisitos anteriores se extienden a cualquier

subcontratista si el organismo notificado no lleva a cabo él mismo la evaluación de la conformidad.

2.2.4. Contratación de personal auditor


2.2.5. Registros del personal auditor




2.3. Modificación de los requisitos de certificación

Cláusulas de la norma no aplicables: Esta sección no es aplicable a los OC en la medida que no controlan los cambios de los requisitos de certificación.

2.4. Recursos, reclamaciones y litigios Es aplicable el CGA-ENAC-CSC en su integridad.

2.4-1 En cualquier caso se deberá considerar como reclamación los escritos remitidos por la


NOTA: Se entiende por -apelación o recurso- el escrito de disconformidad que puede presentar el interesado de acuerdo a lo indicado en el artículo 46 párrafo 2 del R.D. 2200/1995 de 28 de diciembre.

3. SECCIÓN 3: REQUISITOS PARA LA CERTIFICACIÓN

3.1. Solicitud de certificación

3.1.1. Información sobre el procedimiento



3.1.1-1 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales además de la información detallada en la cláusula 3.1.1.1. los OC deberán proporcionar al fabricante y a su representante autorizado la información aplicable sobre la directiva en cuestión, cobrando cuando sea el caso los costes relacionados.

3.1.2. Solicitud


3.2. Preparación de la auditoría




3.3. Auditoría



3.3.-1 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales en sus actividades de evaluación, el OC deberá tener en cuenta los sistemas de calidad aprobados por él mismo u otro organismo notificado y los certificados emitidos por cualquier entidad de certificación acreditada si el organismo notificado es capaz de asegurarse de que éstos (referidas a la misma u otra categoría de producto) cubren las exigencias aplicables de la directiva en cuestión. En el proceso de asegurarse del cumplimiento de los requisitos de la directiva aplicable, el OC deberá evaluar todos los documentos en los cuales se basa la aprobación del sistema de la calidad, incluyendo informes de auditoría, revisiones por la dirección y planes de control. Basándose en esta evaluación el organismo notificado deberá determinar si se debe hacer o no una reducción en el alcance de la evaluación. Los Organismos Notificados deberán tener procedimientos que detallen como se tienen en cuenta los sistemas de la calidad aprobados por otros Organismos Notificados o los certificados emitidos por las entidades de certificación acreditadas.

3.3.-2 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales el tiempo mínimo a utilizar en una auditoría de acuerdo al Anexo 2 del CGA-ENAC CSC cubre sólo aspectos de la acreditación del sistema de la calidad. El volumen de trabajo adicional necesario para comprobar los aspectos relativos al producto, como se define en las directivas aplicables, no esta incluido en dichas tablas. Por este motivo en este caso los tiempos empleados deberán ser sensiblemente mayores.

-

3.4. Informe de auditoría


3.5. Decisión sobre la certificación

Cláusulas del CGA-ENAC-CSC no aplicables: D.3.5.4 a D.3.5.6, D3.5.8 a D.3.5.12

3.5.3-1 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales los documentos relacionados en la cláusula 3.5.3.b) 3) son las directivas aplicables.


Industriales los cambios que afectan a los sistemas de la calidad de los fabricantes, deben ser puestos en conocimiento de los OC, y deberán ser tratados de la misma manera que las solicitudes de cambio de acuerdo con la cláusula 3.5.4. El procedimiento de evaluación utilizado dependerá de los requisitos específicos de la(s) directiva(s) aplicables. El OC deberá comunicar su decisión al fabricante, exponiendo sus conclusiones del examen de los cambios propuestos y razonando la decisión sobre la evaluación a la que se haya llegado.



3.6. Procedimientos para las visitas de seguimiento y la renovación de la certificación

Cláusulas del CGA-ENAC-CSC no aplicables: D.3.6.5 e)


3.6.2-1 El OC debe requerir a su cliente que le informe de cualquier cambio en su producción, incluyendo aquellos cambios que no den como resultado modificaciones en su sistema de la calidad. El OC evaluará la importancia de estos cambios y determinará si es necesaria una re-evaluación.

3.7. Uso de certificados y logotipos

Cláusulas de la norma no aplicables: todas.

3.8. Acceso a registros sobre las reclamaciones a los suministradores



PE-ENAC-OC/01 Rev. 3. Noviembre 2005 Anexo IV. Página 1 de 16

CRITERIOS DE COMPETENCIA TÉCNICA DE ORGANISMOS DE CONTROL (OC) UTILIZANDO LA UNE-EN ISO/IEC 17025 COMO NORMA DE REFERENCIA

A continuación se indican cuando las haya: a) Las cláusulas de la norma o del CGA-ENAC-LEC que se consideran aplicables a la actividad de los


b) Las cláusulas de la norma o del CGA-ENAC-LEC que no se consideran aplicables a la actividad de los Organismos Control si las hubiere.


Por todo ello es imprescindible utilizar el presente documento en conjunción con el CGA-ENAC-LEC. CONTENIDO 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN..................................................................................................... 2 2. NORMAS PARA CONSULTA..................................................................................................................... 2 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES .................................................................................................................. 2 4. REQUISITOS DE GESTIÓN ....................................................................................................................... 3

4.1. Organización.........................................................................................................................37 4.2. Sistema de Gestión de la Calidad..........................................................................................40 4.3. Control de los documentos....................................................................................................41 4.4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos..........................................................................41 4.5. Subcontratación de ensayos y calibraciones.........................................................................42 4.6. Compra de servicios y suministros.......................................................................................43 4.7. Servicio al cliente..................................................................................................................43 4.8. Reclamaciones.......................................................................................................................44 4.9. Control de trabajos y/o calibración no conformes.................................................................45 4.10. Acciones correctivas..............................................................................................................45 4.11. Acciones preventivas.............................................................................................................45 4.12. Control de los registros..........................................................................................................45 4.13. Auditorías internas.................................................................................................................46 4.14. Revisiones por la dirección....................................................................................................46

5. REQUISITOS TÉCNICOS ......................................................................................................................... 12

5.1. Generalidades........................................................................................................................46 5.2. Personal.................................................................................................................................46 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales...............................................................................47 5.4. Métodos de ensayo, calibración y validación de métodos....................................................47 5.5. Equipos..................................................................................................................................49 5.6. Trazabilidad de las medidas..................................................................................................49 5.7. Muestreo................................................................................................................................49 5.8. Manipulación de objetos de ensayo y calibración.................................................................49 5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibraciones............................49 5.10. Informe de resultados.............................................................................................................49



1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Es aplicable la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. Requisitos adicionales: 1.1-1 En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales estos deben llevar a cabo y asumir la responsabilidad de todas las actividades requeridas para un módulo de evaluación de la conformidad o un conjunto de módulos aplicables a un producto dado de acuerdo con las directivas aplicables. Como consecuencia, el OC no puede ser evaluado para una parte de un módulo.

La conformidad con la UNE-EN ISO/IEC 17025 por parte de un laboratorio constituye un elemento de presunción de conformidad con los requisitos de la(s) directiva(s), pero no es suficiente por si mismo sin la demostración de la capacidad técnica dentro del alcance de la(s) directiva(s). Deben tenerse en cuenta elementos tales como el conocimiento del producto y los procedimientos de evaluación de la conformidad en cuestión, tecnología utilizada, y la naturaleza voluntaria de las normas.


Industriales, cuando el fabricante no siga las normas armonizadas el OC debe ser capaz de verificar que los métodos empleados por el fabricante aseguran el cumplimiento de los requisitos esenciales de la directiva en cuestión. Para este cometido el OC puede utilizar lo establecido en la subcláusula 1.1. métodos no normalizados o métodos desarrollados por laboratorios. Véanse las directrices para OC de la subcláusula 5.4.2.

1.2-1 Los OC solo pueden actuar como tales en el ámbito reglamentario. 1.2-2 Para ser OC, los laboratorios deben ser tercera parte. 1.2-3 Los requisitos mínimos de los OC se refieren en general a “una entidad, su director y al

personal evaluador y verificador” (alternativamente “personal responsable de las funciones de verificación” o “personal responsable de llevar a cabo la verificación de los ensayos”). De esto se puede deducir que el personal de un laboratorio que actúa como un OC deberá estar constituido por más de una persona. Véase también 4.1.4.-8.

2. NORMAS PARA CONSULTA Es aplicable la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Es aplicable la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad.



4. REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1 Organización Es aplicable el CGA-ENAC-LEC y la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. Requisitos adicionales 4.1.1.-1 Un OC debe ser una entidad legal establecida en territorio español. 4.1.2.-1 Los OC tienen que funcionar de manera no discriminatoria. Esto significa que los

laboratorios que actúan como OC no deberán practicar una discriminación acelerando o retrasando el proceso de solicitudes.

4.1.2.-2 El OC deberá suscribir una póliza de seguro de acuerdo a lo establecido en el Artículo 43,

apartado 2, punto d) del Real Decreto 2200/1995. En este sentido se comprobará que se cubren los riesgos de la actividad como OC, sin que existan cláusulas limitativas que puedan comprometer el objeto del seguro, que la cuantía de la cobertura está actualizada al índice de precios al consumo, y que el ámbito geográfico es el adecuado (por ejemplo el ámbito europeo para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los reglamentos de productos industriales).


Industriales estos deben mantener informados de sus actividades a las autoridades notificadoras nacionales y a los organismos debidamente autorizados por las autoridades notificadoras (ej. Entidades de acreditación), por ejemplo, las relativas a la evaluación de la conformidad, disponibilidad de recursos, subcontratación y situaciones de conflicto de interés.


Industriales y si así lo requiere(n) la(s) directiva(s) aplicable(s) los OC tienen la obligación de informar a otros organismos notificados y a las autoridades nacionales competentes sobre los certificados suspendidos o retirados, y a petición sobre los certificados emitidos o rechazados.


Industriales para proporcionar una aplicación uniforme del sistema de la evaluación de la conformidad en toda Europa, se solicita a los organismos notificados que tomen parte en actividades de coordinación organizadas por la Comisión, por ejemplo en grupos de organismos notificados establecidos por las directivas. Sin embargo, los organismos notificados no están obligados a participar en reuniones europeas, siempre que tengan un mecanismo para mantenerse informados y aplicar las decisiones y documentos producidos por los grupos de organismos notificados pertinentes.


Industriales estos deben tomar parte directamente, o estar representados en la normalización europea. Esto significa que como mínimo, tienen que tener un mecanismo que asegure que están informados del estado actualizado de las normas en su campo de actividad dentro del alcance de su notificación.



4.1.2-7 Cuando la administración competente en cuyo ámbito territorial desarrolla su actividad el

OC haya establecido órganos de cooperación se deberá asegurar la participación en dichos órganos.

4.1.4.-1 Para OC no es suficiente que las responsabilidades del personal clave que tenga otras

funciones distintas a la calibración o el ensayo estén definidas, ya que el OC debe cumplir los requisitos de independencia, imparcialidad e integridad de una tercera parte.

4.1.4.-2 Si el OC es parte de una organización mayor, se considera a esta organización como un

organismo relacionado en el sentido de la subcláusula 4.2.o) de la UNE-EN 45011 y las Directrices de la IAF para la aplicación de la ISO/IEC Guía 65:1996 (publicado como por EA como EA-6/01). De acuerdo con esto un organismo relacionado es aquel que está vinculado al OC por un propietario común, en parte o en todo, directores, acuerdos contractuales, un nombre común, entendimientos informales u otros medios por los que el organismo relacionado tenga un interés creado en cualquier de las decisiones tomadas por el OC o tenga una capacidad potencial para influenciar el proceso.

4.1.4.-3 Los laboratorios que actúan como OC deben asegurar que las actividades de sus

organismos relacionados no afectan a la confidencialidad, objetividad o imparcialidad de la evaluación de la conformidad. Esto significa que deberán analizar y documentar la relación con el organismo relacionado para determinar la posibilidad de conflictos de interés en la evaluación de la conformidad e identificar aquellos organismos y actividades que pudieran, si no están sujetos a controles apropiados, afectar a la confidencialidad, objetividad o imparcialidad.

4.1.4.-4 Si se encuentra una evidencia de un fallo en el mantenimiento de la imparcialidad puede

ser necesario ampliar los hallazgos de la evaluación a los organismos relacionados para proporcionar el aseguramiento de que el control sobre posibles conflictos de interés ha sido restablecido.

4.1.4.-5 Los requisitos de ser una tercera parte implican que el OC y su personal no deberán ser, el

diseñador, fabricante, suministrador, instalador, comprador, propietario, usuario o mantenedor de los objetos, materiales o productos que ensayan o calibran, ni tampoco el representante autorizado de ninguna de estas partes. Mas aun, ni el OC ni su personal deberán estar implicados en ninguna actividad que pueda ser conflictiva con su independencia de juicio e integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad. En concreto, no deberán estar directamente implicados en el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los objetos, materiales o productos que evalúan para la conformidad, o de objetos, materiales o productos similares de la competencia.

4.1.4.-6 Los laboratorios que actúan como OC no deberán ofrecer o proporcionar (ni haber

ofrecido ni proporcionado) consultoría o asesoramiento a los fabricantes, sus representantes autorizados, suministradores o sus competidores comerciales en relación con el diseño, construcción, marketing o mantenimiento de los productos evaluados por el laboratorio o cualquier otro producto similar de la competencia. Esto significa que ninguno de los requisitos establecidos en la UNE-EN ISO/IEC 17025 en los cuales se alienta al laboratorio a proporcionar una opinión o interpretación relativa a los productos que ensaya o calibra aplica a los laboratorios que actúan como OC. Esta restricción no impide la posibilidad de que el OC intercambie información técnica y directrices con el fabricante, su representante autorizado o un suministrador.



4.1.4.-7 Los OC deberán exigir del personal que los representa declarar cualquier conflicto de

interés potencial con relación a las actividades que puedan afectar a la confidencialidad, objetividad o imparcialidad del OC y que puedan comprometer o disminuir la confianza en su competencia o en su integridad operacional.

4.1.4.-8 Los OC no deben compartir personal. 4.1.4.-9 Para cumplir los requisitos de la subcláusula 4.1.4. relativa a la objetividad, integridad e

imparcialidad el OC debe asegurarse de que las decisiones relativas a la evaluación de la conformidad son tomadas por persona(s) diferente(s) de aquellas que llevan a cabo el ensayo o la calibración.


Industriales para salvaguardar la imparcialidad es importante el dejar claro la distinción entre evaluación de la conformidad y seguimiento del mercado. Por lo tanto se considera inapropiado -por regla general- que los OC sean responsables del seguimiento del mercado.

4.1.4.-11 El OC debe estar identificado como tal en la organización cuando esta realiza otras

actividades adicionales a las del OC. 4.1.4.-12 El OC debe documentar a través de un organigrama o sistema documental equivalente, las

relaciones de propiedad (directa o indirecta) con otras organizaciones (propiedad, propietario, grupos empresariales, etc). Este sistema documental debe identificar los nombres y cargos relevantes en las diferentes organizaciones (consejo de administración, dirección general, dirección técnica, etc).

4.1.4.-10 El OC debe tener políticas y procedimientos que distingan entre su función como OC y

cualquier otra actividad en la cual esté implicado. Los clientes del OC tienen que tener clara está distinción. Por lo tanto el material de marketing no puede dar la impresión de que el ensayo o la calibración o cualquier otra actividad llevada a cabo por el laboratorio tienen la misma condición que las tareas llevadas a cabo cuando actúa como OC.


Industriales los compromisos de confidencialidad establecidos en la cláusula 4.1.5.c) deben asegurar que ni los resultados ni otra información son revelados a cualquier otra parte que no sea la autoridad competente en cuestión o al fabricante o su representante autorizado. Sin embargo, se debe observar que el organismo notificado, si así lo exige(n) la(s) directiva(s), tienen la obligación de informar a otros organismos notificados y las autoridades nacionales de seguimiento, sobre los certificados suspendidos o retirados, y a petición, sobre certificados emitidos o denegados.

4.1.5.-2 Para cumplir con los requisitos establecidos en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 un

OC deberá contar al menos con dos personas con la competencia y experiencia adecuadas, de manera que se pueda garantizar la realización de las funciones normales de la entidad. No obstante estos mínimos están condicionados a que no existan disposiciones normativas que establezcan unos mínimos diferentes de personal con competencia y experiencia adecuada, en cuyo caso se deberá cumplir lo establecido en dichas disposiciones.



4.1.5.-3 Para cumplir los requisitos de la subcláusula 4.1.5.e) el OC debe mantener actualizado el

organigrama de la organización, mostrando claramente las funciones y las líneas de autoridad del personal del OC y, si existe, la relación entre la función de ensayo y/o calibración, la función de evaluación de la conformidad y otras actividades de la organización. Deberá mostrarse claramente en el organigrama la composición y la posición en la organización de la dirección técnica del OC (véase subcláusula 4.1.5.h).


Industriales el término “operaciones técnicas” utilizado en la subcláusula 4.1.5.e) se entiende que comprende tanto las actividades de ensayo y/o calibración y como las actividades de evaluación de la conformidad.

4.1.5.-5 Si un laboratorio va a trabajar como OC, los mismos requisitos que se establecen en la

subcláusula 4.1.5. a) y g) para el personal de ensayos o calibraciones, aplican al personal que está implicado en la evaluación de la conformidad. De manera similar, la responsabilidad de la dirección técnica establecida en la subcláusula 4.1.5. h) para proporcionar los recursos para asegurar la calidad exigida al laboratorio se extiende a las operaciones de evaluación de la conformidad.

4.2 Sistema de Gestión de la Calidad Es aplicable el CGA-ENAC-LEC y la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. Requisitos adicionales 4.2.1.-1 Es obligatorio que, además de lo establecido en la subcláusula 4.2.1., un laboratorio que

actúa como OC, amplíe sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones lo necesario para asegurar la calidad de la evaluación de la conformidad.

4.2.2.-1 Para un laboratorio que actúa como OC la declaración de la política de calidad

mencionada en la subcláusula 4.2.2. deberá contener, en adición a la declaración relativa a los servicios de calidad de sus ensayos y calibraciones como se detalla en el supárrafo a), una declaración de la política de calidad de sus servicios como OC. De igual manera, el mismo requisito detallado en el subpárrafo d) relativo al personal implicado en las actividades de ensayo y calibración se extiende al personal implicado en la evaluación de la conformidad como OC.


Industriales la recomendación de la Nota deberá ser corregida incluyendo una declaración de que la evaluación de la conformidad se llevará a cabo en los términos establecidos en la(s) Directiva(s) pertinente(s).


Industriales el término procedimientos técnicos a los que se refiere la subcláusula 4.2.3. se entiende que incluye los procedimientos para evaluación de la conformidad.



4.3 Control de los documentos Es aplicable el CGA-ENAC-LEC y la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. Requisitos adicionales 4.3.1.-1

4.3.1.-2

Para los OC los reglamentos a los que se hace mención en la cláusula 4.3.1. deben entenderse como Reales Decretos, Decretos, Directivas o cualquier otro documento normativo de referencia para la actividad desarrollada por el OC.

En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales las normas a las que se hace mención en la subcláusula 4.3.1. deberán entenderse como normas armonizadas.

4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos Es aplicable la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. Cláusula del CGA-ENAC-LEC no aplicable: C 4.4.1 a) Requisitos adicionales 4.4.1.-1

4.4.1.-2

4.4.1.-3

4.4.1.-4

4.4.1.-5

En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales aplicarán los mismos requisitos para contratos relativos a la evaluación de la conformidad como para los contratos relativos a ensayo y/o calibración detallados en la subcláusula 4.4.1 En este contexto, el término método (ensayo o calibración) al que se hace referencia en los subpárrafos a) y c) de la subcláusula 4.4.1. se entiende que incluye el método apropiado para evaluación de la conformidad.

En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales el alcance del contrato depende de la línea de actuación del fabricante, por ejemplo si ha aplicado o no normas armonizadas al producto en cuestión.

En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales el contrato deberá contener un requisito por el cual el fabricante se compromete a informar al OC de cualquier cambio en el diseño del producto que pudiera afectar bien, a la conformidad del producto con los requisitos esenciales, o bien con las condiciones prescritas para el uso del producto.

En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales además de las aptitudes y experiencia necesarias para llevar a cabo ensayos y/o calibraciones a los que se refiere la Nota 2 de la subcláusula 4.4.1., un laboratorio que actúa como OC debe asegurarse que tiene las aptitudes y experiencia para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad.

En contraste a los establecido en la Nota 3 de la subcláusula 4.4.1., los contratos relativos a las actuaciones del OC deberán estar siempre por escrito.



4.4.2.-1

4.4.1.-6 El alcance preciso de una evaluación debe fijarse en los términos del contrato o pedido

particular. En este sentido los contratos o pedidos deberán ajustarse a las tarifas comunicadas a la administración competente en cuyo ámbito territorial desarrolle el OC su actividad.

Las actividades del OC no deben ser nunca entendidas como rutinarias, repetitivas o tareas simples en el sentido de la Nota a la subcláusula 4.4.2., por consiguiente siempre deberá mantenerse un registro detallado de las revisiones.

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones Cláusula de la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 no aplicable: 4.5.3 Es aplicable el CGA-ENAC-LEC en su integridad. Requisitos adicionales 4.5.1.-1

4.5.1.-2

4.5.1.-3

4.5.1.-4

4.5.1.-5

En el contexto de laboratorios que actúan como OC, la subcontratación continua, como se prevé en la subcláusula 4.5.1., no puede tener lugar ya que el laboratorio ha asumido el deseo de llevar a cabo las actividades como OC adicionales a sus actividades normales como laboratorio de ensayo y calibración. Hay que recordar que las actividades de evaluación de la conformidad no se pueden subcontratar en su totalidad.

Si un laboratorio que actúa como OC tiene que subcontratar trabajos de calibración y/o ensayo por razones imprevistas, debe asegurarse que el subcontratado cumple los requisitos de la UNE-EN ISO/IEC 17025. Por lo tanto las palabras por ejemplo en la subcláusula 4.5.1. no aplican a los OC.

La subcontratación debe llevarse a cabo con un contrato (un contrato privado) que asegure la transparencia y confianza en el funcionamiento del OC. La subcontratación en serie esta prohibida para evitar la indeterminación de la coherencia del sistema y la confianza en éste. Las condiciones para subcontratar aplican a cualquier subcontratado este o no dentro de la Comunidad.

En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales los organismos que actúan como subcontratados para el OC no necesitan estar notificados como tales. Sin embargo el OC debe informar al Estado Miembro implicado, de su intención de subcontratar cierto trabajo. Como consecuencia, el Estado Miembro puede decidir que no asume la entera responsabilidad como autoridad notificadora para dicho acuerdo y puede retirar o limitar el alcance de la notificación.

En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales estos pueden subcontratar tareas técnicas estrictamente limitadas (tales como ensayos y exámenes) siempre que estas puedan ser definidas como partes substanciales y coherentes de las operaciones técnicas. Los OC no pueden bajo ninguna circunstancia subcontratar todas sus actividades ya que esto dejaría la notificación sin sentido. Por ejemplo, los OC pueden subcontratar ensayos cuando continúan evaluando los resultados de los ensayos y en particular validan el informe de ensayo con el fin de evaluar cuando se cumplen los requisitos de la directiva aplicable.



4.5.1.-6

4.5.1.-7

El trabajo subcontratado debe ser llevado a cabo de acuerdo con especificaciones técnicas establecidas de antemano que fijan un procedimiento detallado basado en unos criterios objetivos a fin de garantizar la total transparencia. Cuando el organismo subcontratado por el OC interviene en la evaluación de la conformidad con normas, deberán aplicarse estas últimas si fijan los procedimientos. Si este organismo está implicado en la evaluación de la conformidad de los requisitos esenciales, debe utilizarse el procedimiento seguido por el OC o un procedimiento considerado por este como equivalente.

En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales y de acuerdo con la decisión de módulos (93/465/EEC, Módulo B párrafo 3 y Módulo H disposiciones suplementarias, párrafo 2) el fabricante puede emitir informes de ensayo como parte de su documentación técnica. El OC puede tener en cuenta estos informes si puede asumir la responsabilidad de los resultados y si el informe esta emitido por un organismo que cumple los criterios de la subcláusula 4.5.1.

4.5.1.-8 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales las condiciones para la subcontratación no aplican si el trabajo afecta a un producto que está demostrado que cumple los requisitos de la(s) directiva(s) aplicable(s). Es decir siempre que se pueda evidenciar que los deberes administrativos previstos en las directivas para el fabricante del componente se cumplan (Marcado CE, declaración de conformidad, libro de instrucciones, etc.). No obstante, esto no exime al OC de comprobar que el fabricante ha cumplido con sus obligaciones para el citado producto.

4.6 Compra de servicios y suministros Es aplicable la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. 4.7 Servicio al cliente Es aplicable la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. Requisitos adicionales 4.7.-1

4.7.-2

Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales estos deberán proporcionar la información pertinente al fabricante y a su representante autorizado, relativa a la directiva en cuestión, cargándole, si es el caso, los costes derivados.

En contraste con lo establecido en la Nota 2 de la subcláusula 4.7, los OC no pueden aconsejar o guiar a su cliente en asuntos técnicos, ni comunicar cualquier otra opinión o interpretación basada en los resultados de la decisión. Esto no impide el intercambio normal de información con el cliente.



4.8 Reclamaciones Es aplicable la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. Requisitos adicionales 4.8.-1

4.8.-2

4.8.-3

Los laboratorios que actúan como OC tienen que tener, además de la política y procedimientos para la resolución de reclamaciones, las correspondientes políticas y procedimientos para la resolución de recursos (apelaciones y disputas)7. El procedimiento de recursos deberá incluir disposiciones para:

• La oportunidad para el apelante para presentar su caso formalmente • La existencia de un elemento independiente u otros medios que aseguren la

imparcialidad del proceso de recurso • Disposiciones para que el apelante disponga de una declaración escrita de los

hallazgos del recurso, incluyendo las razones por las cuales se ha tomado la decisión

El OC debe asegurar que todas las partes interesadas son informadas de la existencia de un proceso de recursos y de los procedimientos a seguir. El personal, incluyendo el personal directivo, no debe investigar ningún recurso, reclamación o disputa si han estado implicados en actividades relativas a la evaluación de la conformidad del ítem en cuestión o cualquier otro ítem relacionado, durante los dos últimos años.

El OC debe utilizar dicha investigación para desarrollar acciones correctoras, que deberán incluir medidas para:

• Minimizar las consecuencias de cualquier no-conformidad. • Restaurar la conformidad con los requisitos de evaluación de la conformidad lo más

pronto posible. • Prevenir la repetición de la no-conformidad. • Evaluar la efectividad de las acciones correctoras tomadas.

4.8.-4 En cualquier caso se deberá considerar como reclamación los escritos remitidos por la

administración competente, que se refieran a actuaciones no efectuadas adecuadamente o aquellas que conlleven una modificación de procedimientos de actuación existentes o de actas ya emitidas, o cualquiera que haya dado lugar al inicio de un expediente informativo o sancionador

7 Se entiende por -recurso- el escrito de disconformidad que puede presentar el interesado de acuerdo a lo indicado en el artículo 46 párrafo 2 del R.D. 2200/1995 de 28 de diciembre.



4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes Es aplicable la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. Requisitos adicionales 4.9.-1 En paralelo con las acciones a tomar teniendo en cuenta un ensayo o calibración no

conforme, descrito en la subcláusula 4.9., un laboratorio que actúe como OC deberá establecer e implementar una política y procedimientos para tratar con los resultados no conformes de sus actividades.

4.10 Acciones correctivas Es aplicable la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. Requisitos adicionales 4.10.-1

4.10.-5

Para los OC el término operaciones técnicas a las que se refiere la subcláusula 4.10.1. y la nota a esta subcláusula, se entiende que incluye las operaciones de evaluación de la conformidad.

La última frase de la Nota a la subcláusula 4.10.5 no aplica a los laboratorios que actúan como OC.

4.11 Acciones preventivas Es aplicable la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. 4.12 Control de los registros Es aplicable el CGA-ENAC-LEC y la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. Requisitos adicionales 4.12.1.-1 Para laboratorios que actúan como OC el término registros técnicos que aparece en la

subcláusula 4.12.1.1. se entiende que comprende registros relativos a las actividades de evaluación de la conformidad como OC.

4.12.2.-1 Los OC deberán conservar los registros para su posible consulta durante un plazo mínimo

de diez años (Artículo 47, punto 1, apartado g. del R.D. 2200/1995).



4.13 Auditorías internas Es aplicable el CGA-ENAC-LEC y la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. Requisitos adicionales 4.13.1.-1

4.13.2.-1

En contra con lo establecido en la última frase de la subcláusula 4.13.1, las auditorías relativas a las actividades del laboratorio como OC deberán siempre llevarse a cabo por personas independientes de la actividad a auditar.

Para los laboratorios que actúan como OC la auditoría deberá comprender, además de los resultados de los ensayos y/o calibraciones a los que se refiere la subcláusula 4.13.2., los resultados relativos a las actividades como OC.

4.14 Revisiones por la dirección Es aplicable el CGA-ENAC-LEC y la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. Requisitos adicionales 4.14.1.-1 Además de las actividades de ensayo y/o calibración a las que se refiere la subcláusula

4.14.1. las revisiones de la dirección de los laboratorios que actúan como OC deberán incluir también las actividades relativas a la actividad del OC.

5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.1. Generalidades Es aplicable el CGA-ENAC-LEC y la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. 5.2. Personal Cláusulas de la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 no aplicables: NOTA 2 de la subcláusula 5.2.1, Es aplicable el CGA-ENAC-LEC en su integridad. Requisitos adicionales 5.2.1.-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales los requisitos de cualificación para el personal implicado en la evaluación de la conformidad deberán estar basados en términos de formación teórica, formación práctica, experiencia y conocimientos, en relación a los:

• productos • procedimientos de evaluación de la conformidad, discriminando entre los posibles tipos

de actividades de evaluación que debe realizar el OC (revisión del diseño, inspección en campo, muestreo, ensayos, etc.).



Además de esto el conocimiento y la experiencia deberán referirse a los requisitos obligatorios, incluyendo el conocimiento explícito de la/s directiva/s en cuestión, las políticas impuestas y las actividades de normalización europeas e internacionales.

5.2.1.-2 Los OC no tienen que emitir opiniones o interpretaciones como se indica en la Nota 2 de la

subcláusula 5.2.1 5.2.1.-3 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales los requisitos del personal implicado en la evaluación de la conformidad deberán estar completamente documentados y en línea con los criterios armonizados, desarrollados por el grupo de trabajo de organismos notificados aplicable, establecido con el propósito de una aplicación adecuada a la directiva en cuestión, cuando estos existan. El OC deberá aplicar las recomendaciones de los grupos de organismos notificados aplicables, a menos que justifique los motivos que le llevan a apartarse de seguir dichas recomendaciones en el caso particular considerado.

5.2.4.-1 Si el laboratorio actúa como OC debe también mantener, para el personal implicado en la

evaluación de la conformidad, las descripciones de los puestos de trabajo. Las responsabilidades en la notificación de opiniones e interpretaciones enumerado en la Nota a la subcláusula 5.2.4. no debe considerarse según se determina en 5.2.1.-2.

5.2.5.-1 Un laboratorio que actúa como OC no puede proporcionar opiniones ni interpretaciones.

La autorización para estas actividades a las que hace referencia la subcláusula 5.2.5. debe ser entendida como una autorización para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad.

5.3. Instalaciones y condiciones ambientales Es aplicable el CGA-ENAC-LEC y la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad.

5.4. Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos Cláusulas de la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 no aplicables: 5.4.3 y 5.4.4 Cláusula CGA-ENAC-LEC no aplicable: 5.4.4 Requisitos adicionales 5.4.2.-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales los métodos que cumplen los requisitos del cliente a los cuales se hace referencia en el párrafo 1 de la subcláusula 5.4.2. tienen que entenderse como métodos basados en los requisitos esenciales de las directivas y, cuando sea aplicable, en combinación con las normas armonizadas pertinentes. Para los OC la palabra norma(s) de la subcláusula 5.4.2. tiene que ser entendida como norma(s) armonizada(s) relevantes.



5.4.2.-3

5.4.2.-4

5.4.2.-5

5.4.2.-6

5.4.2.-7

5.4.2.-8

5.4.2.-2 Los OC deben documentar claramente los procedimientos necesarios para llevar a cabo los actividades para las cuales están autorizados. Esto puede por ejemplo significar el perfilar los criterios de evaluación de un producto en cuestión y asignar las responsabilidades para la realización de los ensayos, exámenes, decisiones de conformidad, etc. Como los procedimientos que se refieren a los requisitos esenciales son aplicables a una amplia variedad de productos, no pueden cubrir en detalle todas las situaciones posibles. Los procedimientos deberán estar lo suficientemente documentados para asegurar que el personal del laboratorio, competente como individuo, es capaz de seguir correctamente los pasos que debe tomar.

Los procedimientos deben especificar la asignación de responsabilidades para llevar a cabo las diferentes fases de la evaluación, incluyendo la realización de cualquier ensayo o examen.

En el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales para ensayos o exámenes basados en un prototipo, los OC deberán verificar a través de dibujos, especificaciones u otros documentos proporcionados por el fabricante, que el prototipo es típico de la producción prevista.

Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales los procedimientos deben especificar los pasos a seguir cuando el fabricante ha cambiado el diseño de un producto para el cual el OC ha emitido un certificado EC de examen tipo. Estos pasos deberán incluir:

• La evaluación de si los cambios afectan o no a la conformidad del producto con los requisitos esenciales o las condiciones prescritas para el uso del producto

• Una decisión de qué investigaciones adicionales se necesitan como resultado de los cambios realizados en el diseño del producto.

Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales los métodos desarrollados o adoptados por el OC referidos en el párrafo 2 de la subcláusula 5.4.2. son necesarios cuando las normas armonizadas no especifican el método de evaluación que ha de ser aplicado. En este caso el OC tiene que redactar un método para el producto o grupo de productos en cuestión. El OC tiene que ser capaz de demostrar que el método utilizado cubre la evaluación del cumplimiento del producto con todos los requisitos esenciales de la directiva.

Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales los principios a aplicar para la redacción de métodos de evaluación para productos o grupos de productos deberían establecerse en cooperación entre organismos notificados para el producto o grupo de productos en cuestión, teniendo en cuenta la complejidad del asunto. Cuando la evaluación del cumplimiento está basada en un juicio subjetivo, los métodos necesitan ser lo suficientemente detallados para asegurar una aplicación uniforme de los requisitos y por lo tanto obtener resultados coherentes.

Para los procedimientos de evaluación de la conformidad no se prevé que el fabricante proporcione el método de ensayo o calibración. Por lo tanto el párrafo 3 de la subcláusula 5.4.2. no aplica a los OC.

5.4.2.-9 Cuando existan procedimientos de actuación-inspección normalizados por la

administración competente, los requisitos que en ellos se establezcan serán de obligado cumplimiento y deberán estar contenidos en los procedimientos correspondientes.



5.5. Equipos Es aplicable el CGA-ENAC-LEC y la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. 5.6. Trazabilidad de las medidas Es aplicable el CGA-ENAC-LEC y la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. 5.7. Muestreo Cláusula de la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 no aplicable: 5.7.2 Es aplicable el CGA-ENAC-LEC en su integridad. Requisitos adicionales 5.7.1.-1 Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos

Industriales algunas directivas especifican planes de muestreo a los que se refiere la subcláusula 5.7.1. así como otras técnicas estadísticas que tiene que seguir el laboratorio acreditado. El OC debe seguir estos planes y técnicas.

5.8. Manipulación de objetos de ensayo y calibración Es aplicable el CGA-ENAC-LEC y la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. 5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones Es aplicable el CGA-ENAC-LEC y la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en su integridad. 5.10. Informe de resultados Cláusulas de la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 no aplicables: Los subpárrafos b) y d) de la subcláusula 5.10.3.1 y la subcláusula 5.10.5 Cláusula del CGA-ENAC-LEC no aplicable: C 5.10.5



Requisitos adicionales 5.10.-1

5.10.-2

Para el caso de los OC que actúan en el ámbito de los Reglamentos de Productos Industriales el OC emite un certificado. Su título y contenido mínimo están establecidos en el módulo aplicable de la directiva en cuestión. El certificado debe estar soportado por uno o varios informes técnicos que contengan los resultados de todos los exámenes, ensayos u otras actividades llevadas a cabo con el fin de evaluar la conformidad de un producto con los requisitos esenciales de la directiva.

Además de los procedimientos para el informe de los resultados de ensayos o calibraciones los laboratorios que actúan como OC deberán tener procedimientos para el informe de los resultados de evaluación de la conformidad.


Industriales estos deben tener estructuras apropiadas y procedimientos para llevar a cabo la evaluación de la conformidad y emitir certificados. Deben asegurarse de que estas estructuras y procedimientos están sometidos a un proceso de revisión. Los procedimientos aplicables deben, en concreto, cubrir las obligaciones y responsabilidades en relación a la suspensión o retirada de certificados, solicitud a los fabricantes de tomar acciones correctoras, evaluación de la adecuación de las acciones correctoras tomadas e informe a las autoridades notificadoras. Los procedimientos tienen que cubrir también cualquier supervisión prevista en el(los) modulo(s) aplicable(s), así como el control de los certificados emitidos y la licencia para la utilización del número de identificación del organismo notificado.

5.10.-4 El OC debe notificar al titular del producto, equipo o instalación industrial y, en su caso,


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