modificación de norma iso 17025 nuevos proyectos de enac · cga-enac-lec rev. 7 mayo 2018 ......
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Modificación de norma ISO 17025 Nuevos proyectos de ENAC
Majadahonda (MADRID), 19 de junio de 2018
CAMBIOS EN ACREDITACIÓN LABORATORIOS:
CAMBIOS ISO 17025. NUEVOS PROYECTOS ENAC Jornadas AECOSAN 2018
UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
CGA-ENAC-LEC Rev. 7 Mayo 2018
TR UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 Rev. 2 Marzo 2018
NT-55 Rev. 2 Marzo 2018
NT-86 Rev. 1 Abril 2018
PAC-ENAC-LEC Rev. 6 Mayo 2018
NO-11 Rev. 7 Junio 2018
ISO/IEC 17025:2005• Requisitos de gestión
• Requisitos técnicos
ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales Requisitos de estructura Requisitos de recursos Requisitos de proceso Requisitos de gestión
Requisitos generales
Relativos a la estructura
Relativos a los recursos
Relativos a los procesos
Relativos al sistema de gestión
Cambio de estructura 17000
Nuevo concepto quepermite que la
formulación de losrequisitos no sea tanprescriptiva y sea unaforma de pensar más
orientada al desempeño
Análisis de riesgoAnálisis de riesgo
Presencia de objetividad
Identificación regularmente
Registrar cómo se eliminan
ImparcialidadImparcialidad
Requisitos de otras normas de laserie 17000
Compromiso ejecutable legalmente
Información pública
Información requerida legalmente
ConfidencialidadConfidencialidad
Identificación del personal con responsabilidadgeneral del laboratorio
Definición del alcance. Subcontratación nopermanente
Personal. Aparecen competencias
EstructuraEstructura
Datos de referencia
Materiales de referencia. ISO 17034, ISO G33,ISO G80
EquipamientoEquipamiento
MuestreoMuestreo
PlanificaciónPlanificaciónToma demuestrasToma demuestras
Ensayo/calibraciónEnsayo/calibración
Contribuciones a la incertidumbre
Diferencia entre aseguramiento intra laboratorio ycomparación con otros laboratorios
Más actividades a desarrollar
Diferencia entre ensayos de aptitud y otrasintercomparaciones
Aseguramiento de la validezAseguramiento de la validez
Herramientas de control internas, cuando sea apropiado:
o Uso de MR y MCCo Instrumentación alternativa calibradoso Verificación funcional del equipamientoo Patrones de verificación y patrones de trabajo. Gráficoso Comprobaciones intermedias en los equipos de medidao Repetición de ensayos/calibracioneso Reensayo o recalibración de los ítems conservadoso Correlación de resultados para distintas característicaso Revisión de los resultados informadoso Comparaciones Intralaboratorioo Muestras ciegas
Control interno: Supervisar la validez de los resultados
Declaración decumplimiento conespecificacionesISO/IEC 98-4
Firma de los informes
Información demuestreo
Informes de resultadosInformes de resultados
Regla dedecisión
Revisiónde
contrato
Informe
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Opiniones e interpretacionesOpiniones e interpretaciones
Gestión de trabajos no conformesGestión de trabajos no conformes
Se incluye la gestión y control de los sistemas de gestión dela información del laboratorio y las validacionescorrespondientes.
Control de datosControl de datos
Sistema de gestiónSistema de gestión
AB
Plan de transición
TR UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 Rev. 2 Marzo 2018 (disponible en www.enac.es)
NUEVO
Laboratorios de ensayo y
calibración: identificación de los
métodos en los alcances de
acreditación y acciones a tomar en
caso de ser revisados NT-86 Rev. 1 Abril 2018 Series 1 y 2
OBJETIVO • Establecer cómo se identifican los métodos de
ensayo y calibración en los alcances de acreditación.
• Describir el proceso que deben seguir los laboratorios acreditados antes de emitir informes acreditados cuando se aprueba una nueva revisión de los métodos para los que están acreditados.
APLICABLE A: (ANEXO I CGA-ENAC-LEC) • Métodos normalizados
• Métodos normalizados en los que se han
basado para elaborar sus métodos internos
• Métodos desarrollados por el laboratorio
LABORATORIOS ACREDITADOS PARA MÉTODOS NORMALIZADOS
Se incluye el código que identifica al método normalizado sin incluir su
estado de revisión, excepto en los casos particulares que se concretan
en la cláusula 2.2 a).
Ante revisiones, el laboratorio debe demostrar su capacidad para ejecutar
los ensayos/calibraciones de acuerdo a la revisión en vigor en el
momento de su realización.
Esto significa que:
• dispone de un sistema para adecuarse a las nuevas revisiones del
método cuando estas son publicadas,
• se compromete a realizar los ensayos/calibraciones siempre de
acuerdo al método en la versión en vigor (en las condiciones
establecidas en este documento).
NT 86
LABORATORIOS ACREDITADOS PARA MÉTODOS INTERNOS
BASADOS EN MÉTODOS NORMALIZADOS
NT 86
La mención por parte de ENAC del método normalizado no implica en
ningún caso una declaración por parte de ENAC de que el método
interno sea equivalente al método normalizado o de que los resultados
sean comparables.
Ante cambios en el documento de referencia, el laboratorio debe
adaptarse como en el caso anterior.
Ante cambios frente al procedimiento interno, el laboratorio deberá
garantizar que los cambios que introduzca no ponen en cuestión su
alineamiento con el método normalizado.
LABORATORIOS ACREDITADOS PARA MÉTODOS
DESARROLLADOS POR EL PROPIO LABORATORIO
NT 86
En el alcance se debe incluir el código del procedimiento interno del
laboratorio con su estado de revisión.
Ante cambios, el laboratorio no podrá emitir informes acreditados
usando la nueva revisión hasta que ésta no haya sido incluida
expresamente en su alcance de acreditación
EJEMPLOS DE LA NUEVA CONFIGURACIÓN DEL ALCANCE DE
ACREDITACIÓN UNA VEZ SE IMPLANTE ESTE DOCUMENTO
NOTA A INCLUIR EN EL ANEXO TÉCNICO
(*)Un método interno está basado en métodos normalizados
cuando su validez y su adecuación al uso se han demostrado por
referencia a dicho método normalizado. La referencia al método
normalizado en el alcance de acreditación persigue dar
información adicional al cliente del laboratorio y no implica
en modo alguno una declaración de ENAC de
que ambos métodos sean equivalentes o sus
resultados comparables
PRODUCTO/ MATERIAL A ENSAYAR
ENSAYO
NORMA/DOCUMENTO DE ENSAYO
Queso
Grasa por gravimetría ISO 1735
Alimentos Leche por ELISA Neogen Veratox total Milk 8470
Alimentos Detección de Listeria monocytogenes por ELFA
Biomerieux 11600 P - es - 2016/10
Suero bovino, ovino, caprino
Detección de Ac del virus de la
Lengua Azul mediante ELISA
INGEZIM BTV COMPAC 2.0
Yogures, postres lácteos, quesos frescos
Grasa por gravimetría
Procedimiento interno PNTA0132 Basado en ISO 8262
Músculo
Orina
Coccidiostáticos por LC-MS/MS
[Relación de sustancias determinadas]
Procedimiento interno PNTC-15 Conforme a Decisión 2002/657/CE
Pescado y derivados Determinación de Pb, As, Cd por ICP-MS
Procedimiento interno PNT-12 Conforme a Reglamento CE 333/2007 y posteriores modificaciones
Vino Evaluación sensorial descriptiva
[Relación descriptores evaluados por fases y tipos de escala]
Procedimiento interno PNT-115 Rev. 3 20/04/18
Productos de origen animal LEBA (1)
Determinación de Residuos de Medicamentos Veterinarios mediante técnicas cromatográficas LEBA (1)
PGC-BQ-01
Puesta en marcha del proceso descrito en la NT-86: La implantación de la sistemática descrita en la NT-86 será evaluada en todas las auditorías de mantenimiento de la acreditación que se lleven a cabo a partir del próximo mes de julio. Para lo cual, el laboratorio deberá enviar a ENAC, tres meses antes de la auditoría, (excepto para las evaluaciones que se vayan a realizar durante el próximo mes de julio, en cuyo caso se enviará antes de que finalice el mes de mayo), el alcance de acreditación identificando las versiones en vigor de los métodos normalizados y de los métodos internos así como cuando proceda, de los métodos normalizados en los que se ha basado para elaborar los métodos internos. ENAC publicará al final del proceso de evaluación el Anexo Técnico según los criterios de la NT-86.
Aplicación en rutina de la NT-86: Una vez que ENAC publique el Anexo Técnico en línea con la NT-86, en la comunicación del equipo auditor que se envía previa a una auditoría, se indicará la necesidad de que el laboratorio envíe al equipo auditor antes de la auditoría el alcance de acreditación a evaluar, reflejando la versión en vigor de los métodos normalizados y de los métodos internos así como, cuando proceda de los métodos normalizados en los que se ha basado para elaborar los métodos internos, con objeto de que el equipo auditor disponga de la información necesaria para poder preparar la auditoría.
COMUNICACIÓN ENVIADA POR ENAC CON FECHA 04/05/18 A TODOS LOS LABORATORIOS
NUEVO
CAMBIOS EN LOS PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO
APLICABLE CUANDO LA REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE ENSAYO ESTÁ MOTIVADA POR LA REALIZACIÓN DE CAMBIOS EN EL MÉTODO NORMALIZADO O CUANDO EL LABORATORIO INTRODUCE CAMBIOS TÉCNICOS EN MÉTODOS QUE HA DESARROLLADO
PUEDE HABER OTROS CAMBIOS EN LOS MÉTODOS DE ENSAYO QUE SE DEBAN A DECISIONES TÉCNICAS INTERNAS DEL PROPIO LABORATORIO (SIEMPRE QUE MANTENGAN LA DEBIDA COHERENCIA CON EL MÉTODO NORMALIZADO)
NUEVO
CAMBIOS EN LOS PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO
ENAC SOLICITARÁ AL LABORATORIO AL INICIAR LA PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA QUE INFORME SI HAY CAMBIOS TÉCNICOS EN LOS PROCEDIMIENTOS INTERNOS. EN CASO AFIRMATIVO, EL LABORATORIO DEBERÁ APORTAR PARA CADA MÉTODO MODIFICADO EN UN PLAZO DE 5 DÍAS DESDE EL REQUERIMIENTO: • Identificación y descripción de todos los cambios realizados • Impacto de los cambios en el cumplimiento de los requisitos técnicos (ej. cualificación
del personal, verificaciones realizadas en el funcionamiento, equipos, instalaciones, etc)
• Acciones tomadas por el laboratorio para ajustarse a los cambios • Copia de los procedimientos modificados ENVÍO: al Auditor Jefe designado pero previsto que el laboratorio cargue la información directamente en Portal web de ENAC
DEJA DE APLICAR NT-81 (ANTES NO-07)
NUEVO
CAMBIOS EN LOS PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO Y PROCESO DE NOTIFICACIÓN
TRAS LA REVISIÓN DE LOS CAMBIOS NOTIFICADOS PUEDE SER NECESARIO EVALUARLOS EN LA AUDITORÍA CON AUDITORES CUALIFICADOS, POR LO QUE SE MODIFICARÁ LA PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA PARA ASEGURAR LA EVALUACIÓN TÉCNICA, BIEN AUMENTANDO EL TIEMPO DE EVALUACIÓN, BIEN INCORPORANDO UN AUDITOR AL EQUIPO YA DESIGNADO, BIEN SUSTITUYENDO UN AUDITOR INICIALMENTE DESIGNADO POR OTRO AUDITOR. Si la modificación de los métodos o procedimientos se detecta durante la auditoría, y no ha sido informado ENAC previamente, se abriría una desviación POR INCUMPLIMIENTO DE LAS OBLIGACIONES CONTRAÍDAS COMO ENTIDAD ACREDITADA, punto 8 del apartado 11.2 del PAC-ENAC-LEC:
SISTEMÁTICA APLICABLE A OTROS CAMBIOS TÉCNICOS, POR EJEMPLO PERSONAL, EQUIPOS
Es un documento que está escrito pensando en nuestros clientes…
OBJETIVOS
Aumentar la objetividad del proceso
1 Estableciendo un sistema que tasa el tipo de decisión a tomar en función del resultado de la evaluación y
de la respuesta de la entidad para disminuir la variabilidad y la subejtividad
Aumentar la transparencia
2 Haciendo públicos los criterios en los que se basa la toma de decisiones
OBJETIVOS
Mejoras de temas varios
4 Cambios de nomenclatura, nuevo tratamiento de las no conformidades menores, plan de contención,
política de cumplimiento de plazos…
Alineación con la nueva 17011 (ej.: envío por la entidad del análisis
de extensión y de causas)
3
No Conformidades
No Conformidad
MAYOR
No Conformidad
menor
Desviaciones
No Conformidad
Observaciones
Informe Auditoría No Conformidades
PAC • Análisis de causas • Análisis de extensión • Acciones correctivas y evidencias de
implantación • Acciones reparadoras y evidencias de
su realización • Plan de contención (si es necesario)
En función del tipo de evaluación
Análisis de causas
Análisis de Causas
Análisis Extensión
Extensión de problema
• Anterior revisión NO-11 ya establecía su realización pero sólo se enviaba a ENAC la acción correctiva y evidencias (caso de NC)
• Nueva NO-11: establece que se incorpora a la respuesta del laboratorio (PAC)
• MOTIVO: permite una mejor valoración de las acciones correctivas
Las acciones de contención son cualquier acción encaminada a contener el problema detectado y evitar que se siga repitiendo, hasta que se haya implantado la acción correctiva, y por consiguiente se hayan podido enviar a ENAC las evidencias de su implantación
No es obligatorio realizar acciones de contención.
Estas son una vía de solución que puede utilizar la entidad para aquellas
desviaciones en las que no tiene tiempo de implantar las acciones correctivas en el plazo establecido para el envío del PAC
Pueden incluir controles adicionales, procesos de supervisión reforzados, restricciones temporales de uso en equipos, etc.
1
2
Las acciones de contención no son aceptables si las acciones
correctivas y reparadoras propuestas no son adecuadas
Tratamiento de las no Conformidades: Actividades
a realizar
Plan de acciones (PAC): Información a enviar a
ENAC
Plazos de respuesta (Máximos desde la fecha del informe de auditoría)
a) Análisis de las causas b) Análisis de la extensión del
problema c) Establecimiento de acciones
correctivas orientadas a eliminar dichas causas identificando un plazo para su implantación y para la evaluación de su eficacia.
No Conformidades Mayores i. Resultado del análisis de causas. ii. Análisis de extensión realizado (descripción y justificación). iii. Acciones correctivas establecidas para abordar cada una de las causas identificadas iv. Evidencias de la implantación de cada acción correctiva
4 meses No conformidades menores i. Resultado del análisis de causas. ii. Análisis de extensión realizado (descripción y justificación) y su resultado. iii. Acciones correctivas que haya establecido para abordar cada una de las causas identificadas y plazo de implantación. (ver nota 1)
Iniciales y Ampliaciones
Tratamiento de las no Conformidades: Actividades
a realizar
Plan de acciones (PAC): Información a enviar a
ENAC
Plazos de respuesta (Máximos desde la fecha del informe de auditoría)
a. Análisis de las causas b. Análisis de la extensión del problema, c. Establecimiento de acciones
correctivas orientadas a eliminar dichas causas identificando un plazo para su implantación y para la evaluación de su eficacia. En el caso de que no puedan implantarse acciones correctivas en el plazo establecido se implantarán las correspondientes acciones de contención.
d. Establecimiento de acciones reparadoras si son relevantes, en función del resultado de los análisis anteriores y de la naturaleza de las desviaciones
No Conformidades Mayores i. Resultado del análisis de causas. ii. Análisis de extensión realizado (descripción y justificación). iii. Acciones correctivas que haya establecido para abordar cada una de las causas identificadas y plazo de implantación. iv. Acciones reparadoras en su caso. v. Evidencias de la implantación de cada acción correctiva y reparadora o las acciones de contención establecidas y justificación de su pertinencia.
20 días naturales(*)
(*) Cuando el resultado de la auditoría sea considerado de especial gravedad, podrá
establecerse un plazo de respuesta inferior que se comunicará al enviar el informe de
auditoría. No conformidades Menores i. Resultado del análisis de causas. ii. Análisis de extensión realizado (descripción y justificación) y su resultado. iii. Acciones correctivas que haya establecido para abordar cada una de las causas identificadas y plazo de implantación. (ver nota 1)
Mantenimiento de la acreditación (Seguimiento,
Reevaluación o Levantamiento de ST)
Política de plazos Política de plazos.- Si en el plazo establecido el OEC no hubiese aportado a sEgNAC la información solicitada: En iniciales y ampliaciones: se dará por cerrado el
proceso de evaluación una vez superado el plazo de validez del informe que se reiniciará con una nueva evaluación cuando el OEC lo solicite.
En seguimientos y reevaluaciones: se iniciará el
proceso de suspensión de la acreditación. Si la información se recibiese antes de que la suspensión se haya ratificado, ésta no se hará pública pero la evaluación de dicha documentación será facturada al OEC.
TIPOS DE DECISIÓN
No se han detectado No Conformidades (NC) o El tratamiento dado a todas las NC mayores es adecuado.
FAVORABLE
CONCEDER/ MANTENER la acreditación
Existen NC Mayores con acciones correctivas y reparadoras adecuadas sin evidencias suficientes de implantación
pero con acciones de contención adecuadas
(sólo Seguimientos y
Reevaluaciones) DESFAVORABLE CONDICIONADA
Aplazar la decisión hasta evaluación extraordinaria
OEC debe aportar evidencias de la implantación en el plazo máximo de tres meses desde la fecha de la decisión . ENAC evaluará dicha implantación en un plazo no superior a tres meses, mediante una revisión documental o in situ dependiendo de la naturaleza de las NC y de las evidencias recibidas. Un resultado negativo de esta evaluación puede dar lugar a la suspensión, o en su caso, a la reducción del alcance.
3 meses máximo para responder
TIPOS DE DECISIÓN
Existen NC Mayores: • con acciones correctivas y
reparadoras adecuadas e implantadas pero que por la naturaleza de la NC y de la respuesta enviada requieren comprobación in situ de dicha implantación.
• con acciones correctivas y reparadoras adecuadas sin evidencias de implantación y sin acciones adecuadas de contención
• con acciones correctivas o reparadoras no adecuadas, insuficientes o incompletas.
DESFAVORABLE CONDICIONADA
Aplazar la
decisión
ENAC evaluará el tratamiento dado a las NC en el plazo que se establezca, mediante una revisión documental o in situ dependiendo de los casos. Un resultado negativo de esta evaluación puede dar lugar a la suspensión, o en su caso, a la reducción del alcance.
Respuesta inmediata
sólo
Seguimientos
y
Reevaluación
TIPOS DE DECISIÓN
Existen NC mayores que ponen de manifiesto: Un incumplimiento grave de los requisitos de acreditación, de las obligaciones del acreditado, falseamiento de registros , mal uso grave o reincidente de la marca de acreditación (en los términos establecidos en la cláusula 12.2.1 de Procedimiento de Acreditación), con acciones correctivas o reparadoras no adecuadas, insuficientes o incompletas. O la ocultación voluntaria de información.
DESFAVORABLE
Suspender la acreditación
Reducir el alcance de la acreditación
Retirada de la acreditación
INICIALES: Existen NC Mayores que no han recibido el tratamiento adecuado o las evidencias de implantación no son suficientes.
No conceder hasta evaluación extraordinaria
OTROS CAMBIOS (COMUNICACIÓN DE ENAC DE FECHA 07/6/18)
• INFORME DE AUDITORÍA Nueva estructura para mejorar la claridad y coherencia de la información, facilitando su compresión tanto para las entidades acreditadas como para su uso por ENAC en las siguientes etapas de revisión y toma de decisiones.
• NUEVO REGISTRO REUNIÓN FINAL DE AUDITORÍA
En línea con la nueva UNE-EN ISO/IEC 17011 se entregarán por escrito todas las desviaciones tanto las “No conformidades mayores” como las “No conformidades menores”.
• PROCESO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN CON ENAC
se habilitará en el Portal WEB una zona donde los laboratorios incluirán las Características de su entidad e Información de las intercomparaciones previo a la auditoría para la preparación de la misma.
A PARTIR DEL 1 DE JULIO DE 2018