entidad mexicana de acreditacin, a. c.MANUAL DE PROCEDIMIENTOS EVALUACIN Y ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE CALIBRACIN Y/O ENSAYO (PRUEBAS) CON BASE EN LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 PROCEDIMIENTO CONTENIDO CAPTULO 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES PRESENTACIN DE REQUISITOS DE ACREDITACIN RECEPCIN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN INGRESO DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN E INICIO DEL PROCESO DE EVALUACIN DESIGNACIN DEL GRUPO EVALUADOR EVALUACIN DOCUMENTAL PREPARACIN DE LA EVALUACIN EN SITIO EVALUACIN EN SITIO DICTAMINACIN SEGUIMIENTO POR REVISIN DE ACCIONES CORRECTIVAS SEGUIMIENTO POR RESULTADOS NO SATISFACTORIOS EN ENSAYOS DE APTITUD SEGUIMIENTO POR QUEJAS EVALUACIONES DE VIGILANCIA VISITA DE MONITOREO DEL DESEMPEO DEL LABORATORIO REEVALUACIN DE LA ACREDITACIN AMPLIACIN Y/O ACTUALIZACIN DE LA ACREDITACIN SUSPENSIN DE LA ACREDITACIN REDUCCIN DE LA ACREDITACIN RETIRO (CANCELACIN) DE LA ACREDITACIN COMITS Y SUBCOMITS DE EVALUACIN, COMISIONES DE OPININ TCNICA Y COMISION PARA LA SUSPENSIN Y CANCELACIN DE LA ACREDITACIN APELACIONES Y QUEJAS APROBACIN ANEXOS TEMA HOJA 2 2 2 3 4 9 11 13 13 14 16 18 20 22 24 25 26 29 30 31 33 33 34 34 34 34 36

FECHA DE EMISIN 2011-07-22

FECHA ENTRADA VIGOR 2011-08-01

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MOTIVO REVISIN DOCTO No. MP-FP002 15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.0 INTRODUCCIN Este documento se ha desarrollado como resultado de la experiencia en la evaluacin y acreditacin de laboratorios de calibracin y ensayo. Contiene la descripcin del proceso a seguir, as como todos los requisitos que los laboratorios de calibracin y/o ensayo (incluye ciencia forense e investigacin) deben reunir si quieren demostrar que operan un sistema de gestin que son tcnicamente competentes y que son capaces de generar resultados tcnicamente vlidos. El desarrollo de los sistemas de gestin de la calidad ha ocasionado la necesidad de asegurar que los laboratorios de calibracin y ensayo, puedan operar bajo un Sistema de gestin que est conforme a los requisitos indicados en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005, para asegurar la validez tcnica y calidad de los servicios ofrecidos. Con la intencin de apoyar la aceptacin de resultados de calibracin y ensayo en al mbito nacional, y entre pases, la entidad mexicana de acreditacin, a.c., ha desarrollado el presente documento, el cual describe las diferentes etapas del proceso de evaluacin y acreditacin de laboratorios de calibracin y/o ensayo. Todos los documentos relativos al proceso de evaluacin y acreditacin, de laboratorios de calibracin y/o ensayo; publicados por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., se encuentran disponibles en la oficina y el portal de esta entidad a solicitud de la parte interesada. Todos estos documentos estn sujetos a un proceso de revisin, actualizacin y cambio, por lo que las partes interesadas, deben investigar la posibilidad de aplicar y contar con la edicin ms reciente (vigente) de estos documentos aplicables al proceso de evaluacin y acreditacin. El fundamento legal de la acreditacin se encuentra descrito en la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento.

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OBJETIVO Este procedimiento tiene como objetivo establecer los pasos y etapas que un laboratorio de calibracin y/o ensayo debe seguir para obtener su acreditacin ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c., y demostrar que cumple con la normativa nacional e internacional en la materia. As como las actividades para la ampliacin, actualizacin, renovacin (reevaluacin) de la acreditacin.

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CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE Este procedimiento es aplicable a la evaluacin y acreditacin de todos los laboratorios que realizan calibraciones y/o ensayos, incluyendo el muestreo. Cubre los mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio (diseo o desarrollo interno). Se incluye a los laboratorios de primera, segunda y de tercera parte, as como a los laboratorios donde la calibracin y/o ensayo forman parte de la verificacin y la certificacin de producto. Un laboratorio de primera parte es aquel cuyo servicio es dirigido a un cliente interno, es decir los resultados que emite son utilizados por la misma empresa o razn social. Un laboratorio de segunda parte es aquel que presta el servicio y el resultado es utilizado para toma de decisiones en una relacin cliente-proveedor donde el laboratorio es una de las partes. Un laboratorio de tercera parte es aquel que es completamente independiente, por lo que no participa en alguna relacin clienteproveedor donde el resultado vaya a ser utilizado.HOJA 2 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.2.3 2.4 En el rea de calibracin se incluye a los laboratorios de alta exactitud. En el rea de ensayos se incluye a los laboratorios en ciencia forense, antidopaje e investigacin, ver Anexo E y F. Este procedimiento es aplicable a los laboratorios con instalaciones permanentes, temporales y mviles; y que son independientes, o que forman parte de una organizacin ms grande. Ver anexos C y D para laboratorios mviles y laboratorios temporales respectivamente. Este procedimiento es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del nmero de personal con que cuenten o la magnitud del alcance en las actividades de calibracin y/o ensayos que realicen. Si el laboratorio no realiza una o ms de las actividades cubiertas por la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, tales como el muestreo y el diseo/desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de la clusula correspondiente no aplican, sin embargo esto debe estar perfectamente establecido en la documentacin de su sistema de gestin de la calidad. El cumplimiento con los requisitos legales y de seguridad, en la operacin de los laboratorios de calibracin y/o ensayo, quedan fuera del alcance de este procedimiento.

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3

DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretacin y aplicacin de este documento, se deben consultar los siguientes documentos en su edicin vigente:

3.1 3.2 3.3

Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin (LFMN). Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Lineamientos para la integracin, organizacin y coordinacin de los Comits de Evaluacin, aprobados por la Comisin Nacional de Normalizacin. NMX-EC-17011-IMNC-2005 / ISO/IEC 17011:2004 Evaluacin de la conformidad Requisitos generales para los organismos de acreditacin que realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad. Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. NMX-EC-17000-IMNC-2007 / ISO/IEC 17000:2005 Evaluacin de la conformidad - Vocabulario general y descripcin funcional. Polticas de ema, aplicables al proceso de evaluacin y acreditacin de laboratorios de calibracin y ensayo (polticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de incertidumbre, entre otras). Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Guas Tcnicas de Trazabilidad e Incertidumbre.

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.4 DEFINICIONES Para la correcta interpretacin y aplicacin de este documento, se aplican los trminos y definiciones pertinentes de las normas NMX-EC-17000-IMNC y NMX-Z-055-IMNC, adicionalmente se deben consultar las siguientes definiciones: Nota: En la norma NMX-CC-9000-IMNC se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que en la norma NMX-EC-17000-IMNC establece definiciones que se refieren especficamente a la certificacin y a la acreditacin de laboratorios. Cuando las definiciones de la norma NMX-CC-9000-IMNC sean diferentes, se preferirn las de la norma NMX-EC-17000-IMNC y las de la NMX-Z-055-IMNC. 4.1 Acreditacin. De acuerdo a la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, acreditacin es el acto por el cual una entidad de acreditacin reconoce la competencia tcnica y confiabilidad de los organismos de certificacin, de los laboratorios de ensayo (prueba), de los laboratorios de calibracin y/o de las unidades de verificacin (organismos de inspeccin) para la evaluacin de la conformidad. De acuerdo a la norma NMX-EC-17011-IMNC-2005, acreditacin es la atestacin de tercera parte relativa a un organismo de evaluacin de la conformidad (OEC) que manifiesta la demostracin formal de su competencia para llevar a cabo tareas especficas de evaluacin de la conformidad. Actualizacin de la Acreditacin. Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias para atender la solicitud de actualizacin del laboratorio acreditado, el cual requiere poner al da su documentacin, el alcance de la acreditacin, su sistema de gestin, la parte tcnica, su situacin legal, su administracin o cambio de sus instalaciones. Alcance de la Acreditacin. Servicios de evaluacin de la conformidad especficos para los que se pretende o se ha otorgado la acreditacin. En este caso se define por los mtodos de ensayo, procedimientos de calibracin, intervalos de medicin, la rama de ensayos, el rea de calibracin, campo, sector, tcnica, y normas donde se demuestra la capacidad tcnica del laboratorio. Ampliacin de la Acreditacin. Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias para atender la solicitud de ampliacin del Cliente, de incrementar el alcance de su acreditacin actual, en personal, equipo, instalaciones, mtodos de ensayo, mtodos de calibracin, o alcance de medicin. Apelacin. Solicitud presentada por un OEC, en este caso un laboratorio, para reconsiderar cualquier decisin adversa tomada por ema, con relacin a su estado de acreditacin deseado. Las decisiones adversas pueden incluir: rechazo a aceptar una solicitud; rechazo a proceder con una evaluacin; solicitudes de acciones correctivas; cambios en el alcance de la acreditacin; decisiones de negar, suspender o retirar la acreditacin; y cualquier otra accin que impida el obtener la acreditacin. Certificado de Acreditacin. Documento formal o conjunto de documentos, emitidos por ema, que indica que la acreditacin ha sido otorgada para el alcance definido y detallado de mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin, incluye el diploma de acreditacin. Cliente (solicitante). Persona fsica o moral, en este caso el laboratorio de calibracin y/o ensayo, que solicita los servicios de evaluacin y acreditacin de ema.

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.4.8 Dictamen. Resultado del proceso de evaluacin, emitido por el Comit de Evaluacin, en el cual se establece el resultado del proceso de evaluacin y el alcance de la acreditacin, en caso de concederse la misma. Capacidad de Medicin y Calibracin: es definida como la mnima incertidumbre de medicin y/o calibracin que un laboratorio puede lograr dentro de su alcance de acreditacin, cuando realiza servicios ms o menos rutinarios de medicin o de calibracin de patrones de medicin o instrumentos de medicin en condiciones ptimas de operacin. Comit de Evaluacin: rgano colegiado integrado por tcnicos calificados con experiencia en los respectivos campos, as como por representantes de los productores, consumidores, prestadores y usuarios del servicio, por el personal tcnico de la entidad de acreditacin y de las dependencias competentes, as como, en su caso, por representantes del sector educativo, de investigacin, de colegios de profesionales o de inters pblico, relacionados con la materia, rama o sector, cuyos cargos son honorficos, de acuerdo a los Lineamientos para la integracin, organizacin y coordinacin de los Comits de Evaluacin aprobados por la Comisin Nacional de Normalizacin. Comisin de Opinin Tcnica: Grupo interdisciplinario conformado por al menos tres personas, que representan a alguno de los siguientes sectores: tcnicos calificados; el sector productor, consumidor, prestador o usuario del servicio; el sector educativo, de investigacin o de colegios de profesionales; y/o en su caso un representante de las dependencias competentes. Comisin de Suspensin y Cancelacin: Grupo de expertos de la ema integrado por el Director Ejecutivo de ema, y/o el Gerente de Gestin de Sistemas y los Gerentes de las reas operativas o en su ausencia los Coordinadores del rea respectiva de la ema. En la CSC siempre deber estar presente el Director Ejecutivo o en su ausencia el Gerente de Gestin de Sistemas y cuando sea posible debern participar los dos. Criterios de evaluacin. Conjunto de normas, procedimientos, documentos y polticas utilizados como referencia para la evaluacin en el proceso de acreditacin de laboratorios de calibracin y ensayo de ema. Dictamen. Resultado del proceso de evaluacin, emitido por el Comit de Evaluacin de Laboratorios de Ensayo o de Calibracin, en el cual se establece el resultado del proceso de evaluacin y el alcance de la acreditacin, en caso de concederse la misma. Dolo: Cualquiera sugestin o artificio que se emplee para inducir a error o mantener en l a alguno de los contratantes. Evaluacin Documental. Es la evaluacin realizada al contenido de los documentos del sistema de gestin y procedimientos tcnicos del cliente, ingresados con la solicitud de acreditacin, y que es realizada por el grupo evaluador designado. Esta evaluacin es realizada con base en los requisitos y criterios de evaluacin establecidos para laboratorios. Evaluacin. Proceso realizado por ema para evaluar la competencia de un OEC, en este caso un laboratorio, con base en determinadas normas u otros documentos normativos y para un alcance de acreditacin definido. Evaluar la competencia de un OEC involucra evaluar la competencia de todas las operaciones del OEC, incluida la competencia del personal, la validez de la metodologa de evaluacin de la conformidad y la validez de los resultados de evaluacin de la conformidad.

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.4.17 Evaluacin de la conformidad. La determinacin del grado de cumplimiento con las normas oficiales mexicanas o la conformidad con las normas mexicanas, normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o caractersticas. Comprende, entre otros, los procedimientos de certificacin, verificacin, ensayo, muestreo y calibracin. Evaluador. Persona calificada para realizar evaluaciones del sistema de calidad y/o tcnico en el proceso de evaluacin y acreditacin. Nota: Comprende tanto al evaluador, al evaluador lder, al evaluador tcnico, evaluador lder tcnico y evaluador tcnico especializado. Evidencia objetiva. Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observacin, medicin, ensayo, u otros medios. Experto tcnico. Persona calificada con conocimientos y experiencia especfica en un rea tcnica, que proporciona opinin tcnica al grupo evaluador, en el proceso de evaluacin para la acreditacin, en la revisin de las actividades tcnicas de acuerdo al alcance de la solicitud de acreditacin para las reas de Laboratorios, Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) y organismos de Certificacin. Para el caso de expertos tcnicos de Organismos de Certificacin tambin emiten informes para testificaciones cruzadas. Laboratorio mvil. Es un laboratorio que se encuentra instalado parcial o totalmente dentro de un vehculo equipado para realizar ensayos o calibraciones en condiciones ambientales controladas de acuerdo a los requerimientos de los ensayos o calibraciones; contando con una precisin y exactitud comparable a la que se obtiene en un laboratorio con instalaciones permanentes. Dicho laboratorio puede depender directamente de un laboratorio establecido (laboratorio central) o ser independiente. Laboratorio temporal. Son los laboratorios establecidos durante un periodo determinado (obra o proyecto) con capacidad para emitir informes de ensayo o de calibracin, el cual puede depender directamente de un laboratorio establecido (laboratorio central) o ser independiente. El laboratorio deja de funcionar al momento de concluir la obra o proyecto. Muestreador externo. Un muestreador externo es el personal de un laboratorio acreditado o en proceso de acreditacin, que no es empleado del laboratorio sino de una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un contrato o convenio comercial especfico para hacer uso de dicho personal para actividades de muestreo y pruebas de campo. En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario autorizado, para ser evaluado bajo los criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver punto 5.2 del documento Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigente. No Conformidad. Incumplimiento a un requisito especificado. Este requisito puede estar especificado en las normas, polticas, la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su Reglamento, etc. que conforman los criterios de evaluacin. Pueden existir no conformidades Tipo A, B y C, conforme a lo establecido en la Gua ILAC-G20: 2002. No Conformidad Tipo A. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y que implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo o calibracin, este tipo de no conformidades pueden redundar en la toma de una decisin de suspensin y/o cancelacin de la acreditacin. No Conformidad Tipo B. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual no afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo oHOJA 6 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.calibracin a corto plazo y requiere ser atendida en un periodo de tiempo establecido para evitar suspensin de la acreditacin. 4.27 No Conformidad Tipo C. Incumplimiento con un requisito y/o compromiso especificado que se presenta de forma aislada, el cual no afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo o calibracin ni a largo ni a corto plazo, el cual puede ser corregido para proporcionar un mayor grado de confianza en las operaciones del laboratorio, debe ser atendido por el laboratorio y su cumplimiento debe ser verificado en la evaluacin de vigilancia o reevaluacin siguiente. Nmero de referencia. Es una identificacin alfanumrica que se le asigna al trmite del cliente, con el fin darle seguimiento durante todo el proceso de acreditacin. ste nmero no implica de ninguna forma que el laboratorio est acreditado o haya demostrado an su competencia tcnica ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c. Otorgamiento de la Acreditacin. Es el asentimiento de la entidad mexicana de acreditacin, a.c., para conceder la acreditacin a una persona fsica o moral, mediante la evaluacin de los aspectos de calidad y de la competencia tcnica, y que cumplen con los requisitos especificados, para otorgar la acreditacin. Personal de nivel supervisin o gerencial del laboratorio. Es todo aquel personal del laboratorio de nivel supervisin o gerencial (jefes, supervisores, gerentes, directores, etc.) que no realizan ensayos y/o calibraciones como parte de sus funciones diarias, pero que realizan funciones de supervisin de muestreo, ensayos y/o calibraciones realizadas por el laboratorio. Este tipo de personal puede fungir como signatario propuesto si el laboratorio lo indica en la solicitud correspondiente. Personal operativo del laboratorio. Es todo aquel personal del laboratorio que est involucrado en las operaciones tcnicas, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones. Este tipo de personal puede fungir como signatario propuesto si el laboratorio lo indica en la solicitud correspondiente. Queja. Expresin de insatisfaccin, diferente de la apelacin, realizada por una persona u organizacin a la entidad mexicana de acreditacin, a.c., con respecto a las actividades de ema o de un OEC acreditado, en este caso un laboratorio, para la cual se espera respuesta Reclamacin. Expresin de oposicin, de palabra o por escrito con respecto a las actividades de ema o de un OEC acreditado, en este caso un laboratorio, para la cual se espera respuesta, Disminucin de la Acreditacin. Proceso para anular una parte del alcance de la acreditacin y/o cuando se degrada la incertidumbre acreditada. Reevaluacin de la Acreditacin. Proceso mediante el cual, ema realiza el proceso de evaluacin completo para asegurar que se siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a la acreditacin del laboratorio, y debe realizarse en un periodo no mayor a cuatro aos a partir de la fecha de dictaminacin por parte del Comit de Evaluacin correspondiente. Representante Autorizado. Es la persona autorizada y nominada por el cliente del servicio de evaluacin y acreditacin, para ser su representante en todos los asuntos relacionados con el proceso de evaluacin y acreditacin, y que firma la solicitud de acreditacin. El representanteHOJA 7 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.autorizado en nombre del laboratorio, es quien acepta cumplir con los requisitos para la acreditacin, y proporcionar cualquier informacin necesaria para la evaluacin del laboratorio. 4.37 Representante del Centro Nacional de Metrologa. Personal designado por el Centro Nacional de Metrologa. Representante Legal. Es la persona responsable del laboratorio, quien tiene el poder legal para representarlo como una persona autorizada para efectos legales de su laboratorio. Responsable Asignado. Es el personal tcnico de ema, del rea de laboratorios, designado para atender y dar seguimiento a las solicitudes de acreditacin del rea de laboratorios. Retiro (cancelacin) de la Acreditacin. Proceso por el cual, ema retira (cancela) definitivamente la acreditacin del laboratorio de forma total, y por lo cual, el cliente, a partir de la fecha del retiro (cancelacin), pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razn o circunstancia, en el que se ostente, ya sea tcita o expresamente, como una persona acreditada por ema. Seguimiento. Es la actividad que realiza la entidad mexicana de acreditacin, a.c., para verificar que: a) El laboratorio haya realizado e implantado las acciones correctivas acordadas despus de la visita de evaluacin. b) El laboratorio atiende las quejas de sus clientes. c) Verificar la eficacia de las acciones correctivas derivadas de resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud. 4.42 Signatario Autorizado. Es la persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar, endosar y aprobar los informes de calibracin y/o ensayo, emitidos por el laboratorio. Ver punto 5.2 del documento Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigente. Smbolo de acreditacin. Es el smbolo emitido por ema para ser utilizado por los OEC, en este caso laboratorios acreditados para indicar su condicin de organismo acreditado. Sistema de gestin. Designa los sistemas de la calidad, administrativos y tcnicos, que rigen las actividades de un laboratorio. (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005). Solicitud de Acreditacin. Formato establecido por ema, para la presentacin formal por parte del representante autorizado del laboratorio, de ingresar al proceso de evaluacin y acreditacin. Suspensin de la Acreditacin. Acto por el cual ema, invalida temporalmente la acreditacin del Laboratorio ya sea de forma parcial o total, y por el cual el Laboratorio a partir de la fecha en que recibe la notificacin de la suspensin, pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razn o circunstancia, en el que se ostente ya sea tcita o expresamente como acreditado por ema. Vigilancia. Conjunto de actividades, excepto la reevaluacin, para realizar el seguimiento del cumplimiento continuo de los requisitos de acreditacin por parte del OEC acreditado, en este caso el laboratorio. La vigilancia incluye tanto las evaluaciones in situ, como otras actividades de vigilancia, tales como las siguientes: las indagaciones de ema al laboratorio acerca de aspectos relativos a la acreditacin; la revisin de las declaraciones del laboratorio con respecto a lo que cubre la acreditacin; las solicitudes al laboratorio para proporcionar documentos y registros (por ejemplo: informes de auditora, resultados del control de la calidad interno para verificar la validez deHOJA 8 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.los servicios, registros de quejas, registros de la revisin por la direccin); y el seguimiento del desempeo del laboratorio, tal como los resultados de la participacin en ensayos de aptitud. 4.48 Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio. Conjunto de actividades, diferentes de la reevaluacin y la vigilancia para realizar el monitoreo del desempeo tcnico y tico de los laboratorios acreditados, as como cuando no ha informado cambios realizados en sus instalaciones, al sistema de gestin, en la organizacin, etc. La visita de monitoreo incluye tanto las evaluaciones in situ, como actividades de investigacin de los resultados emitidos por un laboratorio con los clientes del laboratorio y dependencias involucradas, as como de actividades realizadas por el laboratorio en las cules se involucre el alcance de la acreditacin otorgada por ema. PRESENTACIN DE REQUISITOS DE ACREDITACIN La intencin de obtener la acreditacin de un laboratorio se manifiesta por escrito o mediante una comunicacin verbal, identificndose y notificando el tipo de calibracin y/o ensayo en el que desea ser acreditado. A solicitud de parte la entidad remitir la siguiente documentacin al interesado, que se encuentra disponible para su consulta a travs de la pgina de internet de la entidad (www.ema.org.mx): Solicitud vigente de acreditacin vigente (de acuerdo al programa a acreditar) Contrato de prestacin de servicios de acreditacin para laboratorios vigente FOR-LAB-004 Procedimiento vigente para la Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios de Calibracin y/o Ensayo (Ensayos), con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005, MP-FP002. Lista vigente de precios aplicables al servicio de acreditacin de laboratorios de calibracin y/o ensayo. Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, MP-FE005 vigentes. Procedimiento vigente de Apelaciones, quejas, sugerencias y felicitaciones externas, MP-BP004. Procedimiento vigente de Utilizacin de los smbolos de acreditacin y de reconocimiento de ema, MP-BE003. Poltica vigente de la entidad mexicana de acreditacin, a. c., referentes a la trazabilidad e incertidumbre de mediciones, MP-CA006 vigente. Poltica vigente de la entidad mexicana de acreditacin, a. c., referentes a incertidumbre de mediciones, MP-CA005 vigente. Poltica vigente de la entidad mexicana de acreditacin, a. c., referente a los ensayos de aptitud, MP-CA002 vigente. Guas tcnicas, listas de verificacin y los dems documentos que se requieran en cada tipo de solicitud. Para laboratorios forenses y de investigacin considerar los criterios de aplicacin de la norma NMXEC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigentes. 5.2 Cualquier persona fsica o moral, establecida legalmente en el mbito nacional o extranjero, puede solicitar los servicios de evaluacin y acreditacin a la entidad mexicana de acreditacin, a. c. Las personas fsicas o morales que deseen obtener la acreditacin ante ema, a.c. de un laboratorio cuyas instalaciones se encuentren ubicadas en el extranjero debern ajustarse a las leyes, reglamentos y lineamientos de Mxico, as como cumplir con todos los requisitos, polticas y criterios de acreditacin que solicita ema, a.c., incluyendo lo establecido en la Poltica referente a la trazabilidad de las mediciones, MP-CA006 vigente.HOJA 9 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.5.4 El cliente debe estar informado acerca de las diferentes etapas del proceso de evaluacin y acreditacin, de los tiempos establecidos, as como de los requisitos que hay que cumplir en cada una de ellas, por lo cual puede solicitar esta informacin al responsable asignado por la entidad o consultarla en el portal de la entidad. El cliente podr solicitar al responsable asignado la cotizacin del servicio de acreditacin de acuerdo a las normas, mtodos y/o tcnicas en las que desea obtener la acreditacin. El responsable asignado debe realizar la cotizacin a solicitud de parte y hacerla llegar en un plazo no mayor a 5 das hbiles. El responsable asignado debe revisar con el cliente la solicitud y en particular las normas, mtodos y/o tcnicas en las que desea obtener la acreditacin, para que ste a su vez le indique el costo total de la acreditacin. La entidad evaluar la competencia de los laboratorios de calibracin y ensayo con base en los criterios de evaluacin, que estn conformados por los siguientes documentos en su versin vigente, por lo tanto el laboratorio debe conocer y cumplir con lo establecido en los mismos: Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Polticas vigentes emitidas por la entidad (por ejemplo: Poltica de trazabilidad, incertidumbre y de ensayos de aptitud), Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, MP-FE005, Mtodos o normas tcnicas contenidas en el alcance de acreditacin solicitado por el cliente, Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento, Procedimiento de Utilizacin de los smbolos de acreditacin y de reconocimiento de ema, MPBE003 vigente, El propio sistema de gestin desarrollado por el cliente y Otros criterios generales, criterios tcnicos, listas de verificacin, guas y guas tcnicas emitidas por la entidad, previamente dados a conocer al cliente. 5.8 Dos requisitos imprescindibles para iniciar el proceso de evaluacin y acreditacin son: el primero es que el laboratorio cuente con un sistema de gestin desarrollado documentalmente y se evidencie la implantacin del mismo (al menos seis meses) mediante la presentacin de todos los documentos indicados en la solicitud de acreditacin correspondiente; el segundo es que el laboratorio haya participado al menos en un programa de ensayos de aptitud que cubra una de las subramas o subreas de incluidas en el alcance de acreditacin en cumplimiento a la Poltica de Ensayos de Aptitud de ema. El cliente debe entregar todos los documentos del sistema de gestin, incluyendo los procedimientos tcnicos, en idioma espaol. Estos documentos se deben entregar como copia controlada, con base a los requisitos de control de documentos desarrollados por el laboratorio, en su sistema de gestin. La informacin puede presentarse impresa o preferentemente de forma electrnica. La entidad no otorgar al cliente documentos respecto al estado que guarda su solicitud en caso de no efectuarse el pago correspondiente. La entidad, de considerarlo conveniente, como medida de comprobacin, proporcionar al laboratorio el elemento de calibracin y/o ensayo, para su medicin correspondiente, durante la evaluacin.

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.5.12 La documentacin proporcionada por el cliente, as como la documentacin generada durante el proceso de evaluacin y acreditacin ser considerada por ema de forma confidencial. Las notificaciones que se realicen al cliente respecto al proceso de evaluacin y acreditacin, polticas y procedimientos de la entidad, as como a su condicin de acreditado se harn por escrito y podrn hacerse en cualquiera de las siguientes formas: a) Mediante entrega personal, con acuse de recibo. b) Por servicio de mensajera o correo certificado con acuse de recibo, porte pagado por anticipado; c) Por fax, con confirmacin por escrito de recepcin del mismo enviada por el destinatario o en su defecto, mediante confirmacin automtica por medio de sistemas electrnicos; d) Por correo electrnico, con confirmacin por escrito de recepcin del mismo enviada por el destinatario o en su defecto, mediante confirmacin automtica por medio de sistemas electrnicos. e) Para lo cual se tomarn los datos indicados en el formato de solicitud de acreditacin o en su caso los informados formalmente como correccin a los mismos. 5.14 Las notificaciones surtirn sus efectos en los siguientes trminos: a. Si se entregan personalmente, en la fecha que consigne el acuse de recibo correspondiente; b. Si se envan por servicio de mensajera o correo certificado, en la fecha que consigne el acuse de recibo correspondiente; c. Si se envan por fax, en la fecha que consigne la confirmacin enviada por el destinatario o la sealada por la confirmacin automtica del sistema electrnico; y d. Si se envan por correo electrnico, en la fecha que consigne la confirmacin enviada por el destinatario o la sealada por la confirmacin automtica del sistema electrnico. e. Cuando se notifique el cambio de domicilio y/o nmero de fax y/o direccin de correo electrnico en los trminos anteriores, las notificaciones que se hagan slo surtirn efectos si se envan a los ltimos datos registrados.

5.13

6 6.1

RECEPCIN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN La recepcin de la solicitud de acreditacin no se considera una etapa del proceso de evaluacin y acreditacin y consiste en ingresar a la entidad el formato de solicitud (en su edicin vigente), contrato de prestacin de servicios, todos los anexos requeridos en el formato de solicitud y debe adjuntar copia del comprobante de pago correspondiente al servicio de acreditacin. El solicitante del servicio debe presentar la solicitud de acreditacin en el formato de solicitud vigente, debe estar requisitada en su totalidad firmada por los representantes autorizado y legal del solicitante; que el alcance de la acreditacin est perfectamente definido; que declara tener conocimiento y acatar el proceso de evaluacin y acreditacin de la entidad, recibir y prestar colaboracin al grupo evaluador, hacerse cargo de todos los gastos derivados del proceso de evaluacin y acreditacin, independientemente del resultado de la evaluacin, y cumplir con los requisitos de acreditacin previamente establecidos e informados. Las solicitudes de acreditacin recibidas en la entidad sern registradas y selladas, tomando en cuenta que el sello en la solicitud indica nicamente su recepcin, ms no significa el inicio del proceso de evaluacin y acreditacin. El responsable asignado debe proporcionar un nmero de referencia a la solicitud de acreditacin, al momento de recibir la misma, este nmero ser la identificacin del trmite del cliente duranteHOJA 11 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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6.3

6.4

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.todo el proceso de evaluacin y acreditacin. El asignar este nmero a la solicitud, no implica que inicie el proceso de evaluacin y acreditacin, ya que para esto es necesario cubrir lo especificado en el siguiente captulo de este procedimiento. 6.5 El Nmero de referencia no debe ser utilizado haciendo alusin a la acreditacin, ya que el obtenerlo no significa que el laboratorio est ya acreditado y tampoco asegura que se logre obtener la acreditacin, en caso de hacer mal uso de esta referencia, el cliente podr ser sancionado hasta con la cancelacin de su trmite de acreditacin Una vez recibida la documentacin el responsable asignado realiza la verificacin de la documentacin utilizando el formato FOR-LP-005 y/o FOR-LC-002 (vigente), esta revisin puede realizarse en las instalaciones de la entidad si el cliente presenta su solicitud en la entidad. En caso de que la verificacin se realice sin estar presente el cliente el responsable asignado tiene un plazo de 5 das hbiles a partir de la fecha de ingreso de la solicitud de acreditacin en la recepcin de la entidad para notificarle al solicitante el resultado de la revisin. En caso de que falte algn anexo despus de recibida la lista de verificacin, el cliente deber entregar dicha informacin en un plazo no mayor a 20 das hbiles a partir de la notificacin del FOR-LP-005 y/o FOR-LC-002. En caso de que no se entregue, la entidad le informar al cliente por escrito en un plazo no mayor a 3 das hbiles, despus de dicho plazo, que su solicitud de acreditacin ha sido atendida y concluida y se deber iniciar nuevamente el proceso de evaluacin y acreditacin. En caso de que el cliente tenga algn tipo de adeudo sobre algn trmite anterior, el proceso de acreditacin, reevaluacin, ampliacin o actualizacin, no podr iniciar, hasta en tanto no se cubra el adeudo correspondiente en el mismo plazo de 20 das hbiles referido en el punto anterior. Para el caso de renovaciones no se podr realizar la visita hasta que el laboratorio no haya cerrado todos los procesos. Se puede realizar la visita de seguimiento para los trmites pendientes en la visita de renovacin, sin embargo se deber considerar un da ms de evaluacin. En caso de que se finalice el tramite por no haber ingresado la documentacin completa en el plazo establecido, si el cliente est interesado en iniciar nuevamente el proceso de acreditacin debe ingresar el formato de solicitud y los anexos faltantes si la solicitud la ingresa en un plazo no mayor a 20 das hbiles posteriores a partir de que recibi la notificacin de fin de trmite, despus de este plazo deber ingresar todos los anexos. En un plazo no mayor a 3 das hbiles a partir de que el cliente ingres la solicitud de acreditacin correcta el responsable asignado debe llenar el formato (FOR-LAB-005 vigente) para definir la capacidad de la entidad para atender la solicitud. An cuando el laboratorio ingrese la documentacin completa en los 20 das hbiles el proceso no dar inicio hasta en tanto la entidad no garantice que se tiene la capacidad para poder atenderlo mediante el formato descrito anteriormente. La revisin de la capacidad slo aplica en los procesos de acreditacin inicial, ampliacin de mtodos o procedimientos, ampliacin de alcances y actualizacin de mtodos o procedimientos. En caso de que al hacer la revisin de la capacidad, se detecte que la entidad no cuenta con el (los) experto(s) tcnico(s) necesarios para atender la solicitud de acuerdo a los tiempos establecidos en este procedimiento; la gerencia de laboratorios informar por escrito al cliente el tiempo requerido para contar con dicha capacidad, solicitndole a su vez al cliente una respuesta sobre si desea que se contine con el proceso de esta forma o en su defecto desea que este concluya y hacer una nueva solicitud posteriormente. El cliente ser notificado sobre esta situacin en un plazo no mayor aHOJA 12 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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6.10

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.5 das hbiles concluida la revisin de la capacidad y en caso de que decida concluir el proceso en esta etapa, la entidad reembolsar el 100% del pago que haya realizado.

7 7.1

INGRESO DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN E INICIO DEL PROCESO DE EVALUACIN El ingreso de la solicitud se considera la primera etapa del proceso de evaluacin y acreditacin e inicia cuando la documentacin es correcta, completa y se tiene la capacidad para poder atenderse por parte de ema, siendo ste el inicio formal del proceso de evaluacin para acreditacin, evidenciando ste inicio. Es indispensable que el laboratorio presente una copia de todos los documentos indicados en la solicitud o los que fueron solicitados para la renovacin o reevaluacin, ya que de lo contrario no se considera inicio del proceso de evaluacin y acreditacin hasta que toda la documentacin relacionada sea entregada. Una vez que la informacin este completa, el cliente debe ser notificado mediante el formato de inicio del proceso de acreditacin, FOR-LAB-008 vigente, firmado por el responsable. Una vez iniciado el proceso de evaluacin y acreditacin, el representante autorizado del laboratorio puede solicitar notificacin, a travs del responsable asignado, del estado que guarda su solicitud de acreditacin en cada etapa del proceso o puede consultarlo en el portal de la entidad mexicana de acreditacin, a.c. La entidad emitir documentos sobre el estado del proceso de acreditacin que el cliente le solicite, siempre y cuando los pagos correspondientes a las etapas del proceso realizadas hayan sido cubiertos.

7.2

7.3

8 8.1

DESIGNACIN DEL GRUPO EVALUADOR La designacin del grupo evaluador es la segunda etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa consiste en designar a los miembros del grupo evaluador registrados en el Padrn Nacional de Evaluadores de ema, con base al procedimiento Designacin de Grupo Evaluador, MP-CP030 (vigente). Salvo cuando no se cuente con tcnicos en el campo respectivo (Artculo 69 LFMN). La entidad podr solicitar el apoyo de personal tcnico del CENAM, como parte del grupo evaluador, cuando no se cuente con expertos tcnicos calificados dentro del PNE. El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, es de 13 das hbiles mximo, a partir de la fecha del FOR-LAB-008 (8 das hbiles de ema y 5 das hbiles del cliente). El nmero de evaluadores vara en funcin del grado de complejidad de la evaluacin, pero como mnimo el grupo evaluador estar formado por 2 personas (1 evaluador lder / lder tcnico, y 1 evaluador / evaluador tcnico, o un evaluador en entrenamiento, o experto tcnico). La integracin de representantes y evaluadores de la autoridad competente (dependencia), al grupo evaluador de ema, en caso de que se solicite conjuntamente la aprobacin con la acreditacin, son independientes del grupo evaluador designado por la entidad. En el grupo evaluador siempre se integrar alguien con la experiencia tcnica relacionada al alcance de la solicitud de la acreditacin que se va a evaluar. En caso de evaluaciones de vigilancia, actualizaciones, ampliaciones y seguimiento podr designarse una sola figura evaluador lder o evaluador lder tcnico con experiencia relacionada al alcance del trmite que se va a evaluar.HOJA 13 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.8.5 El responsable asignado debe notificar por escrito al cliente, dentro del plazo de los 8 das hbiles, a partir de la fecha del FOR-LAB-008 vigente enviado al laboratorio, sobre la designacin del grupo evaluador, para su aceptacin. Cualquier cambio de algn integrante del grupo evaluador por parte de la entidad, debe darse a conocer por escrito al cliente para su aceptacin. La negativa a recibir a alguno de los integrantes del grupo evaluador, por parte del cliente, est limitado a que exista conflicto de inters, lo cual solo ser aceptado en los siguientes casos: a) Cuando exista una relacin cliente proveedor de manera continua (por un periodo mayor a seis meses) y que se haya dado en los dos ltimos aos, b) Cuando el evaluador haya tenido una relacin laboral con el cliente, en los dos ltimos aos, c) Cuando exista o se haya dado una relacin de asesora o consultora entre el evaluador y el evaluado en los dos ltimos aos. d) Cuando por situaciones en las que el personal trabaj para el organismo y fue retirado de sus funciones por haber incumplido alguna poltica, procedimiento o procesos del propio organismo. En estos casos, el representante autorizado del laboratorio, en un plazo no mayor de 5 das hbiles, debe enviar a la Gerencia de Laboratorios las evidencias que demuestren alguna de las situaciones antes sealadas, incluyendo una carta en papel membretado y debidamente firmado, detallando la situacin. En caso de que el cliente no demuestre el conflicto de inters con base en lo indicado en el procedimiento o bien cuando exista competencia directa entre evaluador y evaluado, se analizarn los argumentos y en caso de no considerarse procedentes se designar un representante de la entidad como parte del grupo evaluador. Si algn integrante del grupo evaluador no es aceptado por el cliente, de acuerdo a lo antes sealado, el proceso de evaluacin se podr ver retrasado, reprogramndose la evaluacin en un plazo no mayor a 10 das hbiles. Si el cliente acepta al grupo evaluador, debe enviar su respuesta por escrito a ms tardar en 5 das hbiles despus de la notificacin de la designacin del mismo. En caso de no enviarla dentro del plazo establecido, se considera como aceptado el grupo evaluador propuesto por la entidad. Una vez designado y aceptado el grupo evaluador, el cliente no podr recurrir al punto 8.5. Una vez aceptado el grupo evaluador, en un plazo no mayor a 3 das hbiles el responsable asignado le hace llegar la documentacin del cliente, al grupo evaluador. Para los procesos de renovacin y reevaluacin, la notificacin de designacin de grupo evaluador al laboratorio incluye la fecha devaluacin en sitio. Para los procesos de vigilancia, actualizaciones que se realizan en sitio y ampliaciones que se realizan en sitio la notificacin de designacin de grupo evaluador al laboratorio incluye la fecha de evaluacin en sitio y el alcance a evaluar.

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8.10 8.11

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9 9.1

EVALUACIN DOCUMENTAL La evaluacin documental se considera la tercera etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa consiste en evaluar el contenido de la solicitud de acreditacin, de los documentos del sistema de gestin del cliente, para verificar que su contenido cumple con los requisitos establecidos en el punto 5.7 de este procedimiento.

HOJA 14 de 51

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.9.2 El tiempo mximo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, es de mximo 88 das hbiles (48 das hbiles de ema y 40 das hbiles del cliente), a partir de la fecha de aceptacin del grupo evaluador por parte del cliente. La evaluacin documental es realizada antes de la evaluacin en sitio en el caso de acreditaciones iniciales. Esta evaluacin documental se realiza en un plazo de 20 das hbiles, a partir de que el grupo evaluador recibe la documentacin del cliente. En el caso de reevaluaciones la evaluacin documental se realizar en conjunto con la evaluacin en sitio, debindose programar un da de evaluacin ms para realizarla antes de los das de evaluacin en sitio asignados, con base en el alcance a evaluar. Si durante una reevaluacin al realizar la evaluacin documental se detecta que en el sistema de gestin ha habido cambios importantes y por lo tanto se detecten no conformidades crticas, es factible que se decida no continuar con la evaluacin en sitio hasta que sean corregidas las no conformidades encontradas. Esta decisin deber consultarla el evaluador lder con personal de la entidad para que se le indiquen las acciones a realizar. El evaluador lder debe integrar un informe de evaluacin documental de todo el grupo evaluador y entregarlo a la entidad dentro de los 20 das hbiles a partir de que recibe la documentacin del cliente. Este informe debe contener una nota de recomendacin sobre la viabilidad de realizacin de la evaluacin en sitio o en su caso sobre la necesidad de esperar a que el cliente atienda las no conformidades detectadas, antes de la realizacin de la evaluacin en sitio por parte del grupo evaluador. Cuando en la evaluacin documental no se detectan no conformidades o se detectan nicamente no conformidades que no son crticas, se contina con la siguiente etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. En caso de existir no conformidades en el informe de evaluacin documental, la entidad emite la resolucin sobre la viabilidad de la realizacin de la evaluacin en sitio considerando las no conformidades y la recomendacin del grupo evaluador. El responsable asignado informa por escrito al cliente, en un plazo no mayor a 5 das hbiles de recibido el informe de evaluacin documental en la entidad, el resultado de la evaluacin documental as como la decisin sobre la viabilidad de la evaluacin en sitio, solicitando en su caso las acciones correctivas correspondientes, de acuerdo al siguiente punto. En esta etapa se presenta alguna de las tres situaciones siguientes: a) Cuando en la evaluacin documental no se detectan no conformidades, se contina con la siguiente etapa del proceso de evaluacin y acreditacin (captulo 10). b) Cuando la decisin respecto a la viabilidad de la evaluacin en sitio indique que las no conformidades no son crticas, se contina con la siguiente etapa del proceso de evaluacin y acreditacin (captulo 10). c) Cuando la decisin respecto a la viabilidad de la evaluacin en sitio indique que las no conformidades son crticas y deben ser resueltas antes de la evaluacin en sitio, se deben realizar los pasos del punto 9.10 antes de continuar con la siguiente etapa del proceso de evaluacin y acreditacin (captulo 10). Este punto aplica slo en el caso descrito en el inciso c) del punto anterior:

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9.10.1 El laboratorio debe analizar las no conformidades indicadas en el informe de evaluacin documental definir e Implantar las acciones correctivas y enviar las evidencias objetivas de su implantacin, deHOJA 15 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.acuerdo a lo indicado en el Anexo A de este procedimiento a ema, en un plazo no mayor a 40 das hbiles a partir de la recepcin del informe de evaluacin documental. 9.10.2 La documentacin recibida se enva al grupo evaluador en un plazo no mayor a 3 das hbiles. El evaluador lder integra el informe de revisin de acciones correctivas de la evaluacin documental de todo el grupo evaluador y enva a ema dicho informe dentro de los 12 das hbiles a partir de que el grupo evaluador recibe las acciones correctivas correspondientes. 9.10.3 El informe de revisin de las acciones correctivas de la evaluacin documental indicar si las acciones correctivas han sido cerradas o continan abiertas. Este informe se har de conocimiento del laboratorio a ms tardar 5 das hbiles despus de recibirlo en la entidad. 9.10.4 El laboratorio debe analizar las no conformidades indicadas como abiertas en el informe de evaluacin documental, definir e Implantar las acciones correctivas y presentar las evidencias objetivas de su implantacin durante la visita de evaluacin en sitio y se contina con la siguiente etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. 9.11 Si el cliente no entrega las acciones correctivas a la entidad en el plazo establecido, se dar por entendido que el cliente no puede continuar con el proceso de evaluacin y acreditacin y se dar por terminado este proceso. El responsable asignado emitir, en un plazo no mayor a 3 das hbiles, un comunicado indicndole al representante autorizado del laboratorio, que el proceso de evaluacin y acreditacin ha concluido, y que en caso de estar interesado nuevamente en la acreditacin, deber comenzar un nuevo proceso desde el ingreso de la solicitud de acreditacin.

10 10.1

PREPARACIN DE LA EVALUACIN EN SITIO La preparacin de la evaluacin en sitio se considera la cuarta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. En esta etapa el responsable asignado, notifica al representante autorizado del laboratorio, y al grupo evaluador, la fecha acordada para realizar la evaluacin en sitio. El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, es de 15 das hbiles (10 das hbiles de ema y 5 das hbiles compartidos ema-cliente) a partir de que se inform al cliente el resultado de la evaluacin documental. El responsable asignado debe notificar por escrito (este punto solo aplica para acreditacin inicial) al cliente la fecha para realizar la evaluacin en sitio, as como los integrantes del grupo evaluador, dentro de los 10 das hbiles posteriores a que se inform el resultado de la evaluacin documental y al menos 10 das hbiles antes de la fecha de su realizacin. Para los incisos a) y b) del punto 9.9 la fecha de realizacin de la evaluacin debe ser prevista, de comn acuerdo con el cliente y los miembros del grupo evaluador y debe efectuarse en un tiempo mximo de 30 das hbiles a partir de la notificacin al cliente por escrito. Las modificaciones al alcance de la acreditacin inicialmente solicitado por el cliente, deben notificarse por escrito, ser firmadas por el representante autorizado e ingresadas a la entidad antes de que el laboratorio cuente con el comunicado de la fecha de evaluacin en sitio. En caso de que las modificaciones solicitadas requieran una modificacin al grupo evaluador previamente asignado stas no sern aceptadas y se notificar al cliente que se atendern en un trmite independiente una vez que concluya el proceso que se est llevando a cabo. En el caso del inciso c) del punto 9.9, la evaluacin en sitio (este punto solo aplica para acreditacin inicial) debe efectuarse en un tiempo mximo de 30 das hbiles posteriores a la entrega de lasHOJA 16 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.acciones correctivas por parte del cliente y en ella se verificar el cumplimiento de las acciones correctivas, el resultado de dicha revisin debe indicarse en el informe de la evaluacin en sitio. 10.6 Para todas las notificaciones de evaluacin el representante autorizado del laboratorio debe confirmar la aceptacin de la fecha de evaluacin por escrito al responsable asignado, en un plazo no mayor a 5 das hbiles despus de recibida la notificacin, en caso de no enviar su confirmacin dentro del plazo establecido, se considera como aceptada la fecha de evaluacin en sitio. Para todas las visitas de evaluacin el evaluador lder /evaluador lder tcnico debe enviar al representante autorizado del laboratorio, y al responsable asignado de ema, el Plan de Evaluacin, al menos con 2 das hbiles de anticipacin a la realizacin de la misma,. El cliente debe aclarar con el responsable asignado de ema, las necesidades de equipo de seguridad (mascarillas, zapatos de seguridad, etc.), requerido para la realizacin de la evaluacin, por lo menos con 3 das hbiles de anticipacin a la evaluacin en sitio. El cliente debe proporcionar al grupo evaluador el equipo de seguridad (mascarillas, zapatos de seguridad, etc.), requerido para la realizacin de la evaluacin. En caso de requerirse la participacin de un representante de ema durante cualquier evaluacin en sitio, propuesto por parte del cliente o por parte de la entidad, se analizar el requerimiento por parte de la gerencia de laboratorios quien emitir su decisin al respecto e informar al cliente por escrito. En un plazo no mayor a 3 das hbiles de haber recibido la solicitud de participacin. En caso de cancelacin de cualquier fecha ya programada de la evaluacin, por parte del cliente, este debe notificarlo por escrito al responsable asignado con 5 das hbiles de anticipacin indicando las razones por las cuales se cancela. nicamente se permite una reprogramacin a las fechas definidas de evaluacin en sitio y no deber exceder de 20 das hbiles posteriores a la primera fecha de evaluacin acordada, de lo contrario se dar por entendido que el cliente no puede continuar con el proceso de evaluacin y acreditacin y se dar por terminado este proceso, para vigilancias y reevaluaciones despus de este plazo se estar a lo dispuesto en el articulo 75 del RLFMN. Si cualquier visita de evaluacin (ya programada) se cancela dentro de los 5 das hbiles anteriores a la realizacin de la misma, o inclusive durante la fecha de realizacin de la misma, por causas imputables al cliente, ste deber cubrir el 50 % del costo de honorarios del grupo evaluador, ms los viticos generados (si aplica). Si la reprogramacin es por causas imputables a la entidad no se realizar este cobro al cliente. Una vez cubierto este saldo se proceder a su reprogramacin. En caso de que la cancelacin de la evaluacin (ya programada) sea por parte de ema, se deben indicar las razones de la cancelacin al cliente y se reprogramar a la brevedad posible la evaluacin en sitio. En caso de que la cancelacin de la evaluacin (ya programada) sea por parte del cliente se proceder a la reprogramacin en el entendido de que tendr que esperar a que se cubra la demanda de evaluaciones ingresadas antes de la solicitud de reprogramacin. El responsable asignado debe asegurarse que el costo por el servicio, incluido pago de viticos y honorarios han sido cubiertos por el cliente antes de la realizacin de la evaluacin en sitio. En caso de que el pago no se haya efectuado como mximo 5 das hbiles antes a la realizacin de la misma, la entidad mexicana de acreditacin, a.c., podr suspender temporalmente el proceso de acreditacin hasta que sea realizado el pago.

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.10.15 En caso de obtener cero no conformidades durante esta evaluacin, puede solicitar el reembolso correspondiente de acuerdo con la poltica MA-BA006 vigente

11 11.1

EVALUACIN EN SITIO La evaluacin en sitio se considera la quinta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa consiste en evaluar en las instalaciones del cliente, el sistema de gestin para verificar que se cumplen y se tienen implantados todos los requisitos establecidos en los criterios de evaluacin establecidos por la entidad, ver punto 5.7 de este procedimiento. El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, es de 4 das hbiles (tiempo compartido ema-cliente) como mximo por cada rama o rea, contados a partir del primer da de evaluacin en sitio. El alcance de la visita de evaluacin se realiza con base a la solicitud de acreditacin presentada por el laboratorio, por lo que durante la evaluacin de acreditacin inicial, renovacin, reevaluacin, ampliacin y/o actualizacin, debe estar presente el siguiente personal: a) el 100% del personal de nivel supervisin o gerencial y del personal operativo del laboratorio, ya sea que estn propuestos como signatarios o no, b) Personal muestreador externo relacionado al alcance de la acreditacin a evaluar, cuando exista. c) Las personas que funjan como asesores del laboratorio podrn estar presentes durante la evaluacin en sitio, pero no podrn intervenir durante el proceso de evaluacin por ningn motivo. Todos sern evaluados conforme a lo descrito en el punto 5.2 del documento Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigentes. En caso de que alguno de ellos no est presente durante la evaluacin en sitio, quedar excluido del alcance de dicha acreditacin. Para visitas de vigilancia el laboratorio debe presentar evidencia que justifique la ausencia del personal para determinar lo procedente.

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Durante todo el proceso de evaluacin, el grupo evaluador no cuenta con la autoridad para cambiar el alcance de la acreditacin indicado en la solicitud de acreditacin, no se aceptar la ampliacin de servicios de calibracin o mtodos de ensayo, sin embargo en el caso de calibracin se pueden realizar modificaciones en el alcance solicitado sin cambiar el servicio de calibracin y la incertidumbre solicitada. El grupo evaluador solamente puede aceptar una disminucin al alcance durante la visita en sitio y siempre que sta sea documentada en el informe de evaluacin de la visita en sitio y est acordado con el cliente. En caso de que sea evaluado un alcance diferente al indicado por la entidad, este no se tomar en cuenta para el proceso de evaluacin y acreditacin. En la fecha que se acuerde con el laboratorio, el grupo evaluador designado debe realizar la evaluacin en sitio en la(s) instalacin(es) indicada(s) en la solicitud de acreditacin o en el certificado de acreditacin vigente. Existe la posibilidad de que algn ensayo/calibracin deba realizarse por cuestiones tcnicas en las instalaciones de alguno de los clientes del laboratorio evaluado. En los casos que sea aplicable, la entidad le solicitar al cliente que proporcione la relacin de actividades del laboratorio que se realicen en otros sitios, tales como muestreo y pruebas de campo, o servicios de medicin o calibracin que tengan programados, la entidad se reserva el derecho de solicitar presenciar cualquiera dichos servicios, que se realicen anteriores o posteriores aHOJA 18 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.la visita con el objetivo de constatar que se aplica la normativa correspondiente. Para visitas de vigilancia an cuando en el alcance de la vigilancia no se incluya el muestreo, sern revisados los registros derivados de esa actividad. 11.7 La visita de evaluacin se realiza conforme al procedimiento Evaluacin (Inicial, Seguimiento, Vigilancia, Ampliacin, Actualizacin, Reevaluacin) Procedimiento MP-CP026 (vigente). El evaluador lder / evaluador lder tcnico, tiene la facultad de suspender la evaluacin en sitio en los siguientes casos: a) Cuando no se brinden las facilidades para tener acceso a la informacin solicitada y/o a las instalaciones referentes a la acreditacin, dicha informacin se refiere a la documentacin que se requiera como evidencia objetiva del cumplimiento con la norma contra la cual se evala, a los documentos del sistema de gestin establecido y con base a los criterios de evaluacin establecidos por la entidad. b) Cuando la actitud del evaluado agreda la integridad y/o dignidad de cualquiera de los miembros del grupo evaluador. c) Cuando el sistema de gestin no se encuentre implantado, es decir, cuando no existan registros que evidencien que el sistema de gestin del laboratorio est operando, d) Cuando no estn presentes el personal de nivel supervisin o gerencial y del personal operativo del laboratorio, sean propuestos o no como signatarios autorizados, incluidos dentro del alcance a evaluar de acuerdo a lo indicado en 11.3. As mismo cuando se encuentre fuera de operacin algn(os) equipo(s) relacionado(s) a ms de del 60% del alcance de la acreditacin. En este caso se analizar con el laboratorio y la entidad la posibilidad de realizar la evaluacin con la correspondiente disminucin en el alcance de acreditacin. e) Cuando el laboratorio cambi de domicilio sin haber notificado a la ema si la direccin que se est evaluando no corresponde con los datos indicados en la solicitud de acreditacin, en el certificado de acreditacin vigente o y en la notificacin del grupo evaluador correspondiente. En estas situaciones, el evaluador lder debe contactar al personal de la Gerencia para validar la suspensin de la evaluacin. Si la evaluacin en sitio es suspendida por las razones antes indicadas, el evaluador lder, debe detallar la situacin presentada en el informe de evaluacin respectivo, explicando claramente el motivo de la suspensin. En el caso de los incisos c) y d) se debe mencionar en el informe de forma general la situacin presentada, as como la evidencia objetiva con la que no contaba el laboratorio, y se deben especificar los mtodos de ensayo o calibracin sobre los cuales no presentaron registros por lo que no fue posible demostrar la implantacin del sistema de gestin o el personal que no se encontraba presente en el momento de la evaluacin y el motivo de su ausencia. El cliente se obliga a firmar de recibido este informe y en este caso se realizar otra visita al laboratorio. Para la acreditacin inicial y ampliaciones de mtodos y/o procedimientos ser en un plazo no mayor a 60 das hbiles, y para renovacin reevaluacin ,vigilancia, ampliaciones (excepto de mtodos) y actualizaciones ser en un plazo no mayor a 20 das hbiles. En caso de presentarse en esta segunda visita nuevamente la situacin descrita en los incisos c) y d) del punto 11.9, la entidad dar por terminado el proceso de evaluacin y acreditacin, y el cliente deber reiniciar el proceso o se presentar el caso a la Comisin de Suspensin y Cancelacin si procede una suspensin o cancelacin de la acreditacin. Cuando una evaluacin sea suspendida por los motivos descritos en el inciso a) y b) del punto 11.11, la entidad solicitar al laboratorio una justificacin sobre su actuacin y de ser necesario una aclaracin al grupo evaluador, con esta informacin analizar el caso en el seno de sus rganos colegiados para decidir si se continua o no con el proceso de acreditacin o mediante la instalacinHOJA 19 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.de la Comisin de Suspensin y Cancelacin si procede una suspensin o cancelacin de la acreditacin. 11.12 La evaluacin en sitio slo se realizar en las instalaciones, con el personal de nivel supervisin o gerencial y del personal operativo del laboratorio, estn propuestos o no como signatarios, as como en los mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin indicados en la solicitud de acreditacin, a menos que algn ensayo/calibracin quede documentada a realizarse por cuestiones tcnicas en las instalaciones de alguno de los clientes del laboratorio evaluado. El evaluador lder debe hacer llegar al responsable asignado de ema el informe de la visita en sitio con toda la documentacin utilizada en un plazo no mayor a 3 das hbiles a partir de la fecha en que termin la evaluacin. El informe derivado de la evaluacin en sitio o seguimiento ser analizado por la entidad a travs de la Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin o sus rganos colegiados (Comits, Subcomits y Comisiones de Opinin Tcnica). Pudindose presentar modificaciones, indicadas por los rganos colegiados o por la Comisin para la Suspensin y Cancelacin, quienes en caso necesario pueden solicitar aclaraciones al grupo evaluador. Estas modificaciones se harn del conocimiento del laboratorio y del grupo evaluador dentro de cinco das hbiles posteriores a la reunin donde se analice el caso, siendo el Comit de Evaluacin correspondiente la autoridad para decidir sobre la acreditacin o por medio de la Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin. Si el informe de evaluacin en sitio no es aceptado por el cliente, tendr 5 das hbiles para ingresar sus argumentos tcnicos, mismos que sern analizados por los rganos colegiados. En caso de no recibir argumentos en el plazo, el informe se considerar como aceptado.

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12 12.1

DICTAMINACIN La dictaminacin se considera la sexta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa consiste en presentar, en la reunin de los rganos colegiados inmediata posterior a la fecha de evaluacin o a la Comisin de Opinin Tcnica asignada el informe de evaluacin e informacin relevante para expedir el dictamen correspondiente. Los casos de vigilancia, renovacin, reevaluacin, seguimiento, monitoreo o actualizacin sern analizados por el personal de la Gerencia de Laboratorios para identificar los casos que sean motivo de una suspensin o cancelacin de la acreditacin para presentarlos a la Comisin de Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin. La dictaminacin se llevar a cabo con base al procedimiento vigente de Dictaminacin, MPCP031. El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, es de 30 das hbiles (30 das de ema), mximo a partir de la fecha en que se realiz la evaluacin. El cliente ser notificado de cualquier atraso que se tenga de su dictaminacin y debe proporcionar cualquier informacin que se requiera por el personal de la gerencia para llevar a cabo la dictaminacin. Para la toma de decisiones de la dictaminacin, el Comit de Evaluacin, Subcomit correspondiente, la Comisin de Opinin Tcnica o Comisin para la Suspensin y CancelacinHOJA 20 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.deben considerar el tipo de no conformidades descritas en el informe de evaluacin y verificar la clasificacin otorgada por el grupo evaluador. El Comit de Evaluacin, Subcomit, la Comisin de Opinin Tcnica y la Comisin para la Suspensin y Cancelacin tienen la autoridad para reclasificar las no conformidades en caso de ser necesario, lo cual se har del conocimiento del laboratorio dentro de cinco das hbiles posteriores a la reunin donde se analice el caso. 12.7 Ni el representante autorizado del laboratorio, ni otra persona en su representacin, deben participar en la reunin en donde se dictamine su caso, ya que no tienen voz ni voto en el mismo. Existen dos fases en la dictaminacin:

12.8

12.8.1 Primera fase de dictaminacin, se describe en la tabla del anexo B.1, de acuerdo al tipo de trmite y al resultado del informe de evaluacin. 12.8.2 Segunda fase de dictaminacin, se describe en la tabla del anexo B.2, de acuerdo al tipo de trmite y a la primera dictaminacin otorgada. 12.9 Los casos no contemplados en la tabla del Anexo B, sern analizados por la gerencia de laboratorios, por el Comit de Evaluacin correspondiente o por la Comisin para la Suspensin y Cancelacin para tomar una decisin sobre la dictaminacin del caso. Para los trmites de actualizacin de la acreditacin por cambios en su situacin legal (por ejemplo: cambio de razn social o cambio de propietario), cambio de representante autorizado, baja de signatario(s) autorizado(s), reduccin en el alcance acreditado, as como el otorgar la segunda o tercera revisin de acciones correctivas derivadas de suspensiones dictaminadas por la Comisin de Suspensin y Cancelacin, el Comit de Evaluacin de Laboratorios (Calibracin y Ensayo) acuerda delegar la dictaminacin en la Gerencia de Laboratorios. El responsable asignado debe remitir al cliente en un plazo no mayor a 5 das hbiles, posteriores a la dictaminacin, la decisin sobre su acreditacin, tomando en cuenta que la fecha de emisin del dictamen ser la fecha en que sesiona el comit de evaluacin o en su caso, cuando se obtienen el 100% de los votos favorables de la comisin de opinin tcnica respectiva, o la fecha en la que la Comisin para la Suspensin y Cancelacin haya emitido su resolucin. Si la dictaminacin es conceder un plazo para el cierre de acciones correctivas, de acuerdo al trmite correspondiente, dichos plazos contarn a partir de que el cliente reciba la notificacin por escrito del resultado de la dictaminacin, y en este plazo debe presentar las acciones correctivas para cerrar las no conformidades detectadas, en el caso de llevarse a cabo una segunda y una tercera evaluacin de seguimiento, se debe cubrir el costo de cada una de estos seguimientos. La revisin de las acciones correctivas se realiza con base a la etapa del proceso de evaluacin y acreditacin de Seguimiento por revisin de acciones correctivas. Cuando se conceda un dictamen de plazo de 180 das naturales el cliente puede solicitar otro plazo igual, siempre y cuando sea solicitado por escrito, por lo menos 1 da hbil antes del vencimiento del plazo anterior y an no se hayan llevado a cabo las tres revisiones de acciones correctivas a que tiene derecho. Los motivos por los cules ser otorgado un segundo plazo de 180 das naturales sern los siguientes: a) Cuando la accin correctiva planteada para resolver la no conformidad (o parte de ella) vaya a ser realizada en un lapso de tiempo que exceda el 1er plazo otorgado y dicha accin dependa de un tercero. En este caso el laboratorio debe presentar evidencia, otorgada por el tercero, del plazo en que la accin quedar concluida.HOJA 21 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.b) Cuando el laboratorio justifique plenamente problemas relacionados con recursos econmicos En este caso el laboratorio debe presentar evidencia al respecto (por ejemplo estados financieros) y debe indicar el plazo en el que considera podrn ser resueltos, as como un plan donde indique los tiempos en que atender las no conformidades que an no hayan sido atendidas. c) Catstrofes naturales en la zona o regin donde se encuentran las instalaciones del laboratorio. El laboratorio debe explicar en su solicitud el motivo que lo justifica. Si son solicitados plazos subsecuentes, la justificacin ser revisada por el comit de evaluacin correspondiente, quien decidir si se otorgan o no. 12.14 En acreditacin inicial cuando se conceda un segundo plazo de 180 das naturales o plazos subsecuentes, la entidad realizar una visita de evaluacin completa al laboratorio cubriendo el 100% del alcance acreditado, en el periodo de un mes antes o un mes despus respecto al segundo aniversario de haber obtenido la acreditacin. Tratndose de una renovacin, reevaluacin o de una vigilancia, durante la dictaminacin, adems del informe de la visita de reevaluacin, se deben tomar en cuenta los informes de evaluaciones anteriores y los antecedentes del laboratorio. Tratndose de una visita de vigilancia que se realice en conjunto con otros tipos de trmites y cuyo dictamen sea suspensin parcial o total, los dems trmites quedarn sujetos al levantamiento de dicha suspensin, an cuando hayan obtenido un dictamen favorable. Las no conformidades tipo C deben, en todos los casos, ser atendidas por el laboratorio y deben ser revisadas por el grupo evaluador en la siguiente evaluacin de vigilancia o reevaluacin que se realice, si una no conformidad tipo C sigue abierta o no ha sido atendida por el laboratorio se convertir en una no conformad Tipo B. En caso de que el dictamen sea una negacin (parcial o total), suspensin (parcial o total), reduccin o retiro (cancelacin) de la acreditacin, el solicitante si lo requiere, puede apelar el resultado obtenido en la dictaminacin, lo cual deber hacerlo conforme a lo descrito en el captulo 26 de este procedimiento. Ver captulos 21 y 22 para las acciones que aplican en caso de obtener un dictamen de suspensin o cancelacin. La fecha del certificado de acreditacin no puede ser anterior a la fecha en que son cerradas las no conformidades detectadas en la evaluacin y que afectan o impactan en la calidad de los trabajos realizados por el laboratorio, as como en la competencia tcnica del mismo, ni anterior a la fecha de evaluacin y dictaminacin. En el caso de los dictmenes emitidos por la Comisin de Opinin Tcnica, la fecha de dictaminacin ser cuando se notifiquen todas las opiniones de los miembros de la COT a la entidad y stas sean coincidentes. El certificado de acreditacin que emite la entidad deber expedirse y enviarse al cliente en un plazo no mayor a 5 das hbiles posteriores a la dictaminacin y no ser entregado al cliente hasta que se finiquiten todos los gastos derivados del proceso de evaluacin y acreditacin. El certificado de acreditacin, emitido por ema, no podr ser modificado si no es por la propia ema, y el laboratorio no deber presentarlos por separado a sus clientes o a quien lo requiera.

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.12.23 La acreditacin otorgada con base a este procedimiento tendr una vigencia indefinida y se considerar vigente siempre y cuando el laboratorio contine cumpliendo con los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y los dems criterios de evaluacin establecidos por la entidad. La acreditacin est sujeta a la evaluaciones de seguimiento, de vigilancia, visitas de reevaluacin y de monitoreo establecidas en los captulos 14, 15, 16, 17 y 18 de este documento. El uso del smbolo de acreditacin de ema est sujeto a un procedimiento. Para hacer uso del smbolo de acreditacin el cliente debe mandar una carta dirigida a la gerencia de laboratorios del rea respectiva para obtener la autorizacin del uso del mismo, con base a lo establecido en el procedimiento Utilizacin de los smbolos de acreditacin y de reconocimiento de ema, MP-BE003 vigente. Una vez acreditado el laboratorio, este debe cumplir con los compromisos para los laboratorios acreditados, que se describen en el contrato de prestacin de servicios firmado por el cliente, FORLAB-004 vigente.

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13 13.1

SEGUIMIENTO POR REVISIN DE ACCIONES CORRECTIVAS El seguimiento se considera la sptima etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, siempre y cuando aplique. Esta etapa se genera, cuando se expide un dictamen que requiere la presentacin de acciones correctivas. El seguimiento se puede hacer a travs de una evaluacin documental, o a travs de una evaluacin en sitio con base en lo indicado por el comit de evaluacin correspondiente o por la comisin para la suspensin y cancelacin de la acreditacin para cada trmite. Seguimiento por revisin de acciones correctivas documental.

13.2

13.2.1 Cuando se trata de la revisin documental de las acciones correctivas, el tiempo para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin es de 16 das hbiles mximo a partir de que se reciben en la entidad la evidencia objetiva de las acciones correctivas realizadas, as como el formato indicado en el anexo A por parte del laboratorio. 13.2.2 El cliente debe enviar al responsable asignado de ema las acciones correctivas dentro del plazo otorgado, para su revisin y realizar el pago correspondiente por la evaluacin de seguimiento ms los honorarios del grupo evaluador (tarifas vigentes). La documentacin presentada por el cliente debe hacerse llegar a todos los miembros del grupo evaluador involucrados en las no conformidades en un plazo no mayor a 4 das hbiles de su recepcin. 13.2.3 Una vez recibidas las acciones correctivas por el grupo evaluador, el evaluador lder cuenta con 12 das hbiles para entregar el informe de seguimiento por revisin de acciones correctivas en el que se asientan las acciones correctivas realizadas por el cliente y el estatus de las no conformidades que generaron la visita de seguimiento, incluyendo las no conformidades levantadas por todos los expertos y evaluadores tcnicos. 13.2.4 La evaluacin documental de las acciones correctivas puede realizarse en las instalaciones de la entidad pudiendo estar presente el representante del laboratorio, en cuyo caso el cliente deber cubrir los viticos del grupo evaluador adicionalmente a los honorarios del mismo. 13.3 Seguimiento por revisin de acciones correctivas en sitio.HOJA 23 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.13.3.1 Cuando se trate de una revisin de acciones correctivas en sitio el cliente debe presentar un plan de acciones correctivas a la entidad, en el que seale, de qu forma se van a cerrar las no conformidades indicadas en el informe de evaluacin en sitio, as como el tiempo en que sern cerradas, utilizando para tal efecto el formato de plan de acciones correctivas (Anexo A). La implantacin ser revisada durante la evaluacin de seguimiento en sitio y la visita ser programada en funcin de la ltima fecha de implantacin que indique en el plan de acciones. ema informar al cliente la fecha de evaluacin 10 das hbiles posteriores al recibo del anexo A. 13.3.2 Una vez realizada la visita en sitio se emite un informe por parte del grupo evaluador en el que se asientan las acciones correctivas realizadas por el cliente y el estatus de las no conformidades que generaron la visita de seguimiento. 13.4 La revisin de las acciones correctivas podr realizarse hasta en tres ocasiones para tramites de acreditaciones iniciales, ampliaciones y renovaciones que perdieron su vigencia por vencimiento de la acreditacin, dentro del plazo de 180 das naturales otorgado en la dictaminacin, siempre y cuando se cubra el costo correspondiente. An cuando se haya otorgado un segundo plazo para presentar acciones correctivas las tres oportunidades de revisin aplican dentro del plazo total. Si el resultado de esta evaluacin de las acciones correctivas presentadas hasta en tres ocasiones es que no se cierran en su totalidad las no conformidades, el proceso de evaluacin y acreditacin se concluye y no se otorga la acreditacin. El resultado de la evaluacin de acciones correctivas ser presentado para dictaminacin de acuerdo a lo indicado en el captulo 12 de ste procedimiento.

13.5

13.6

14 14.1

SEGUIMIENTO POR RESULTADOS NO SATISFACTORIOS EN ENSAYOS DE APTITUD Esta etapa aplica cuando la entidad tiene conocimiento de que un laboratorio acreditado ha obtenido resultados de ensayos de aptitud no satisfactorios, se soliciten y reciban acciones correctivas al respecto por parte del laboratorio y se requiera verificar la eficacia de las acciones correctivas implementadas por el laboratorio para resolver el problema. El laboratorio debe notificar a la entidad los resultados de ensayos de aptitud obtenidos, independiente de los resultados, es decir si son satisfactorios o no. En caso de que durante la visita de evaluacin se detecte que el laboratorio no notific a la entidad los resultados de ensayos de aptitud se aplicar lo establecido en el punto 5.6 de la poltica de ensayos de aptitud. Es responsabilidad del personal responsable del laboratorio enviar a la gerencia de laboratorios de la ema, las acciones correctivas para los resultados no satisfactorios, una vez recibida la evidencia de implantacin de las acciones correctivas, el responsable asignado debe designar un grupo evaluador (de acuerdo MP-CP030 vigente) y enviarles la evidencia recibida y el informe de resultados del programa de ensayos de aptitud, en un plazo no mayor a 5 das hbiles a partir de recibida la informacin. El grupo evaluador designado realiza una evaluacin documental y elabora un informe, en el cual debe indicar si las acciones correctivas realizadas eliminan el problema detectado por el laboratorio por el cual fueron obtenidos resultados no satisfactorios o cuestionables y en caso de que las acciones realizadas no sean suficientes, se deben levantar las no conformidades procedentes, el informe debe ser emitido por el grupo evaluador en un plazo no mayor a 10 das hbiles.

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.HOJA 24 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.14.5 Para laboratorios de calibracin se aclara que el hecho de participar con la incertidumbres menores a las acreditadas no significa que los valores de incertidumbre obtenidos en el ensayo de aptitud deban reportarse como que aparecen en su CMC, es decir, se deben reportar los valores reales obtenidos durante la calibracin o medicin. En caso de que se confirme que un laboratorio no particip con la incertidumbre acreditada (mayor o menor), el laboratorio debe informar por escrito a la entidad la justificacin de su actuacin por no haber utilizado la incertidumbre acreditada. Para los laboratorios de ensayo de igual manera se deben reportar los valores reales obtenidos del ensayo o anlisis. 14.6 El resultado del informe se notifica al cliente y es presentado conforme lo establecido en el captulo de dictaminacin de este procedimiento.

14.6.6 En el caso de que el dictamen emitido sea una suspensin parcial o total, se debe informar al laboratorio debe enviar las acciones correctivas para resolver la no conformidad y adicionalmente debe participar en otro ensayo de aptitud y obtener resultados satisfactorios. 14.6.7 En caso de que el dictamen incluya realizar una visita en sitio de seguimiento, se notificar al cliente en un plazo no mayor a 8 das hbiles que se va realizar una visita de seguimiento dentro de los siguientes 30 das hbiles y se aplicar lo establecido en los captulos 10 y 11 de este procedimiento. 14.7 Cuando derivado del seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud se generen no conformidades, como parte del cierre de la no conformidad correspondiente el laboratorio debe presentar la evidencia de su participacin en otro ensayo de aptitud con resultados satisfactorios en la disciplina, subrea o subrama del alcance relacionado, adems de la evidencia del tratamiento de trabajo no conforme que incluya todo lo solicitado en el punto 4.9 de los Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025: 2005, MP-FE-005 vigente. Los resultados de la visita de seguimiento se presentarn ante los rganos colegiados correspondientes a la etapa de dictaminacin de acuerdo a lo establecido en el captulo 12 de este procedimiento.

14.8

15 15.1

SEGUIMIENTO POR QUEJAS Y/O RECLAMACIONES Esta etapa aplica cuando se reciban en la entidad quejas y/o reclamaciones de la actuacin del laboratorio acreditado por parte de un cliente del laboratorio, la cual no ha sido atendida de forma satisfactoria por el laboratorio. El seguimiento se puede hacer a travs de una evaluacin documental o de una evaluacin en sitio. Cuando en la entidad se presente una queja y/o reclamacin por algn cliente del laboratorio, el laboratorio acreditado ser notificado de esta situacin y la entidad le solicitar un informe que justifique su actuacin acompaado de la evidencia objetiva correspondiente, mismo que deber entregar en un plazo no mayor a 10 das hbiles contados a partir de la fecha de recepcin de la notificacin. El Gerente de Laboratorios define si la evaluacin se realiza en forma documental o en sitio en funcin de la complejidad de la situacin. Puede designarse personal de la entidad para realizar el seguimiento cuando no se involucren aspectos tcnicos que deban ser tratados por un experto, en cuyo caso tambin podr hacerse acompaar de personal de la entidad.HOJA 25 de 51 DOCTO. No. MP-FP002-15

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.15.4 En caso de haber decidido realizar la visita en sitio, se notificar al cliente en un plazo no mayor a 8 das hbiles que se va realizar una visita de seguimiento dentro de los siguientes 30 das hbiles y se aplicar lo establecido en los captulos 10 y 11 de este procedimiento. Una vez realizada la evaluacin de seguimiento y con base en la evidencia objetiva presentada, la entidad definir si esta procede o no y de ser necesario el caso ser presentado en la reunin inmediata del subcomit y comit de evaluacin correspondiente o mediante la instalacin de la Comisin para la Suspensin y Cancelacin para su dictaminacin. Los costos del seguimiento se cubrirn conforme a lo establecido en el contrato de servicios realizado con el laboratorio: a) Si el resultado de la evaluacin de seguimiento es que la queja es procedente, el laboratorio debe cubrir los costos por el servicio realizado. b) Si el resultado de la evaluacin de seguimiento es que la queja no es procedente, el promovente de la queja debe cubrir los costos por el servicio realizado. c) Si el resultado de la evaluacin de seguimiento es que la queja es procedente en al menos uno de sus elementos, el laboratorio debe cubrir el 50 % del costo por el servicio realizado y el otro 50 % lo debe cubrir el promovente de la queja. 15.7 El resultado del anlisis ser informado a los involucrados y la entidad proceder a realizar el cobro correspondiente.

15.5

15.6

16 16.1

EVALUACIONES DE VIGILANCIA La vigilancia se considera una etapa continua del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin consiste en realizar una evaluacin en sitio del acreditado, para verificar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se concedi la acreditacin y en el caso de la segunda o tercera vigilancia en un ciclo de 4 aos puede ser cubierta mediante la participacin en un ensayo de aptitud con resultados satisfactorios. Con base al programa de visitas de vigilancia, se prepara esta actividad por parte de la entidad conforme a lo establecido en los captulos 8, 10 y 11 del presente procedimiento. La visita de vigilancia del 1er ao en todos los casos debe realizarse antes de cumplirse el 1er aniversario de haber sido otorgada la acreditacin, la fecha programada se har de conocimiento del laboratorio al menos con 2 meses de anticipacin, las subsecuentes visitas de vigilancia se realizarn de forma anual, pudindose realizar en el periodo de un mes antes o un mes despus respecto al aniversario de haber obtenido la acreditacin, excepto en el caso del cuarto, octavo y dems aniversarios mltiplos de cuatro, en los cuales se llevar a cabo una visita de reevaluacin. Para el caso de laboratorios acreditados en varias ramas o reas, las visitas se programarn en conjunto, cuando as lo acepte el cliente, procurando en la medida de lo posible dar cumplimiento con el punto 16.3 El responsable asignado enva al cliente el comunicado sobre la vigilancia en sitio al menos con 20 das hbiles de anticipacin a la fecha de realizacin de la evaluacin. Para lo cual el cliente debe enviar a la entidad con 5 das hbiles posteriores a la recepcin del comunicado de visita, la aceptacin de la fecha, del grupo evaluador y