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Instituto Nacional de Medicina Genómica

Panorama Internacional de la

regulación jurídica de los Datos

Genéticos

Mtra. Garbiñe Saruwatari Zavala

www.inmegen.gob.mx

Protección de los Datos Genéticos en la Práctica

Médica y en la Investigación para la Salud


Años 1990 - 2001

https://www.celera.com/


Declaración Universal sobre el Genoma

Humano y los Derechos Humanos

a) Declarar al genoma humano patrimonio de la humanidad.

b) Condenar la discriminación por motivos genéticos.

c) Proclamar que el genoma humano en su estado natural no genera beneficios

pecuniarios.

d) Reiterar al consentimiento previo, libre e informado de la persona interesada,

como el mecanismo adecuado para la investigación, tratamiento o diagnóstico.

e) Intervención para modificar el genoma humano del paciente, más no en el

genoma de su descendencia.

f) No selección del sexo.

g) Prohibir la clonación con fines reproductivos (Declaración y Protocolo del

Convenio).

Convenio relativo a los Derechos

Humanos y la Biomedicina

Defender la dignidad y

el bienestar del ser

humano por encima de

sus características

genéticas y del interés

de la ciencia.

DERECHOS HUMANOS


Declaración Universal sobre el Genoma Humano

y los Derechos Humanos (UNESCO 1997)

Artículo 7.

Se deberá proteger a las condiciones estipuladas por ley, la confidencialidad

de los datos genéticos asociados con una persona identificable, conservados o

tratados con fines de investigación o cualquier otra finalidad.

Para proteger los derechos humanos y las libertades fundamentales, sólo la

legislación podrá limitar los principios de consentimiento y confidencialidad, de

haber razones imperiosas para ello, y a reserva del estricto respeto del

derecho internacional público y del derecho internacional relativo a los

derechos humanos.

Artículo 9.

Resolución A/RES/53/152 sobre El Genoma

Humano y los Derechos Humanos (N.U. 1998)


Artículo 10. Vida privada y derecho a la información

1. Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada

cuando se trate de informaciones relativas a su salud.

2. Toda persona tendrá derecho a conocer toda información obtenida

respecto a su salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de

una persona a no ser informada.

3. De modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en

interés del paciente, con respecto al ejercicio de los derechos

mencionados en el apartado 2.

Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser

humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Consejo de

Europa 2007)

Convenio relativo a los Derechos Humanos

y la Biomedicina o Convenio de Oviedo


Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos

Humanos (UNESCO 2003)

Artículo 5. Finalidades

Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos

recolectados, tratados, utilizados y conservados

estudios epidemiológicos

(genética de poblaciones),

estudios de carácter

antropológico o arqueológico

pruebas de cribado y predictivasi) diagnóstico y asistencia sanitaria

ii) investigación médica e investigación científica

iii) medicina forense y procedimientos civiles o penales

iv) cualesquiera otros fines compatibles con la Declaración Universal sobre el

Genoma Humano y los Derechos Humanos y el derecho internacional relativo

a los derechos humanos.

Datos genéticos humanos:

información sobre las

características hereditarias

de las personas.

Datos proteómicos humanos:

información relativa a las

proteínas de una persona, lo

cual incluye su expresión,

modificación e interacción.


Artículo 3. Identidad de la persona

Cada individuo posee una

configuración genética

característica. Sin embargo,

la identidad de una persona

no debería reducirse a sus

rasgos genéticos, pues en

ella influyen complejos

factores educativos,

ambientales y personales, así

como los lazos afectivos,

sociales, espirituales y

culturales de esa persona con

otros seres humanos, y

conlleva además una

dimensión de libertad.




Artículo 4. Singularidad

a) Los datos genéticos humanos son singulares porque:

i) pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos;

ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a veces

para todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestión,

consecuencias importantes que se perpetúen durante generaciones;

iii) pueden contener información cuya relevancia no se conozca

necesariamente en el momento de extraer las muestras biológicas;

iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las personas o

los grupos.

b) Se debería prestar la debida atención al carácter sensible de los datos

genéticos humanos e instituir un nivel de protección adecuado de esos

datos y de las muestras biológicas.






Artículo 14. Privacidad y confidencialidad

NO ser dados a conocer ni puestos a

disposición de terceros:

empleadores,

compañías de seguros,

establecimientos de enseñanza,

familiares de la persona en cuestión.

Salvo por:

Razón importante de interés público

en los restringidos casos previstos

Obtenido el consentimiento previo,

libre, informado y expreso de esa

persona.


Declaración Universal sobre Bioética y

Derechos Humanos (UNESCO 2005)

Artículo 16: Protección de las generaciones futuras

Se deberían tener debidamente en cuenta las repercusiones de las ciencias de la

vida en las generaciones futuras, en particular en su constitución genética.

Se habrán de tener debidamente en cuenta la interconexión entre los seres

humanos y las demás formas de vida, la importancia de un acceso apropiado a los

recursos biológicos y genéticos y su utilización, el respeto del saber tradicional y el

papel de los seres humanos en la protección del medio ambiente, la biosfera y la

biodiversidad.

Artículo 17: Protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad

Declaración Universal de los Derechos Humanos de las Generaciones

Futuras (1994)

Declaración sobre las Responsabilidades de las Generaciones Actuales

para con las Generaciones Futuras (1997)

Artículo 8: Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal

Artículo 9: Privacidad y confidencialidad


Protocolo al Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina

Protocolo Adicional sobre Pruebas Genéticas para

propósitos de Atención a la Salud (2008)

NO se refiere a las pruebas:

En el embrión o feto (para consejo

genético prenatal)

Para fines de investigación.

Pruebas genéticas de análisis

cromosómico, del ADN y del RNA :

identificar las características o

configuración genética de las personas,

detectar o curar enfermedades.

Asesoramiento Genético (Consejo).

Cribado o Screening bajo

condiciones.

Evitar pruebas con fines eugenésicos.


México: Legislación Sanitaria (Nivel Federal)

Ley General de Salud (1984)

Artículo 317 Bis. Traslado fuera del territorio nacional de tejidos de seres

humanos que puedan ser fuente de material genético.

Reglamento L.G.S. en materia de Sanidad Internacional (1985)

Reglamento L.G.S. en materia de Investigación para la Salud (1987)

Reglamento L.G.S. en materia de Control Sanitario de la Disposición

de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos (1985)

Artículo 18. Control sanitario internacional de la disposición de órganos,

tejidos, productos y cadáveres de seres humanos.

Reglamento L.G.S. en materia de Prestación de Servicios de

Atención Médica (1986)

Artículos 85-88. Investigación con ácidos nucléicos recombinantes.


México: Legislación Local (D.F.)

Ley de los Derechos de las Niñas y Niños (2000)

Artículo 5. Derechos:

1. A la Vida, Integridad y Dignidad.

2. A la identidad, Certeza Jurídica y Familia: […]

III. A solicitar y recibir información sobre su origen, sobre la identidad de sus

padres y a conocer su origen genético.

Artículo 3. Derechos de la Personalidad: el derecho a la vida privada, al honor y

la propia imagen de las personas en el Distrito Federal.

Artículo 8. El ejercicio de las libertades de expresión y el derecho a la

información y el derecho a informar se debe ejercitar en armonía con los

derechos de personalidad.

Artículo 11. Derecho a la Intimidad.

Ley de Responsabilidad Civil para la Protección del Derecho a la

Vida Privada, el Honor y la Propia Imagen (2006)


Código Penal para el D.F. (2002)

Artículo 154. Manipulación Genética. Se impondrán de dos a seis años de prisión,

inhabilitación, así como suspensión por igual término para desempeñar cargo, empleo o

comisión públicos, profesión u oficio, a los que:

I. Con finalidad distinta a la eliminación o disminución de enfermedades graves o taras,

manipulen genes humanos de manera que se altere el genotipo;

II. Fecunden óvulos humanos con cualquier fin distinto al de la procreación humana; y

III. Creen seres humanos por clonación o realicen procedimientos de ingeniería

genética con fines ilícitos.

Artículo 138. El homicidio y las lesiones son calificadas cuando se cometan con:

ventaja, traición, alevosía, retribución, por el medio empleado, saña, en estado de

alteración voluntaria u odio.

VIII. Existe odio cuando el agente lo comete por la condición social o económica;

vinculación, pertenencia o relación con un grupo social definido; origen étnico o social;

la nacionalidad o lugar de origen; el color o cualquier otra característica genética; sexo;

lengua; género; religión; edad; opiniones; discapacidad; condiciones de salud;

apariencia física; orientación sexual; identidad de género; estado civil; ocupación o

actividad de la víctima.

México: Legislación Local (D.F.)


México: Normativa Deontológica

Código de Bioética para el Personal de Salud (2002))

35. La persona que se sabe portadora de información genética adversa

susceptible de transmitirse a su descendencia adquiere el compromiso de

seguir el consejo genético que se le proporcione, según el caso y asume

completamente la responsabilidad de sus actos.

15. La información que pudiera producir inquietud o daño psicológico al

paciente debe proporcionársele con la prudencia debida, en el momento

oportuno, en la extensión que el paciente determine y del modo que el equipo

de salud considere más adecuada a las circunstancias para el beneficio del

enfermo.

49. La investigación genética para conocer los fenómenos biológicos de la

herencia y que pueden favorecer la reproducción humana para la aplicación

con fines terapéuticos debe preservar en sus métodos la dignidad y los

derechos humanos.


Otra vez… Declaración Universal sobre el Genoma

Humano y los Derechos Humanos (1997)

Artículo 13

Las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones sobre el genoma

humano imponen a los investigadores responsabilidades especiales de rigor,

prudencia, probidad intelectual e integridad, tanto en la realización de sus

investigaciones como en la presentación y explotación de los resultados de

éstas. Los responsables de la formulación de políticas científicas públicas y

privadas tienen también responsabilidades especiales al respecto.

Los Estados tomarán las medidas apropiadas para favorecer las condiciones

intelectuales y materiales propicias para el libre ejercicio de las actividades de

investigación sobre el genoma humano y para tener en cuenta las

consecuencias éticas, legales, sociales y económicas de dicha investigación,

basándose en los principios establecidos en la presente Declaración.

Artículo 14

Oficina ELSI: Ethical, Legal & Social Issues dentro del P.G.H.

Departamento de Estudios Jurídicos, Éticos y Sociales del

INMEGEN.


Asesoría

Genética

Terapia Génica:

línea somática y

germinal

Perfeccionar

protección de Datos

Patentabilidad

(Juicios BRCA1 y

BRCA2)

NO DISCRIMINACIÓN, NO

ESTIGMATIZACIÓN E IGUALDAD

UNICIDAD - SINGULARIDAD

IDENTIDAD

PRIVACIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

SEGURIDAD E INTEGRIDAD

PERSONAL

GENERACIONES FUTURAS

BIODIVERSIDAD y DIVERSIDAD

GENÉTICA

Retos éticos y socialesRetos

Técnicos


Conclusión

El desciframiento del genoma da pistas sobre el funcionamiento del cuerpo,

del cerebro y de ciertos aspectos del comportamiento.

Cuestionarnos sobre la incorporación de las vivencias y de la educación en la

conformación de la personalidad.

Cuestionamientos científicos y

jurídicos…

Fondo filosófico, ético y

antropológico: ¿Qué es lo que da

sustento a la unicidad del ser

humano?

La persona es un ente todavía

más complejo, multidimensional,

que trasciende a la mera

corporeidad.

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Tel: 53-50-19-00

GRACIAS POR

SU ATENCIÓN

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