Aportación de los farmacéuticos desde las Áreas de Ensayos Clínicos y CEIm, a la formación/información de nuestros pacientes y sus representantes

Begoña Gómez. Servicio de Farmacia

Hospital Clínic de Barcelona

ÍNDICE /CONTENIDO:

Definición de paciente

• Del latín patĭens (“padecer”, “sufrir”), paciente es un adjetivo que hace referencia a quien tiene paciencia.

• El término suele utilizarse para nombrar la persona que padece físicamente y que, por lo tanto, se encuentra bajo atención médica.

• Tipos de pacientes: los que lo saben todo, los tímidos, los escépticos, los reflexivos.

… Y éste que llamamos paciente… ¿quién es?

• El /Ella /Ellos /Ellas (= no sé quién es)

• Tú /Usted /Vosotros /Vosotras (= lo conozco)

• ¿Yo?

¡¡NOSOTROS !!

Nou setmanes i mitja. Experiència d'un metge malalt - YouTube

• El porqué de la charla

• ¿Qué pasó?

• Experiencia del médico/enfermo: sinergia, retroalimentación

• Orgulloso de “mi” hospital

• Orgulloso del sistema sanitario

• Cosas a aprender: valorar lo que tenemos (NO lo que no tenemos), la fragilidad de la vida

• Críticas/Oportunidades: humildad (todos somos importantes), la importancia del tocar (fuera barreras), organización centrada en el paciente (22:35 a 27:02)

Y lo que llamamos Comité de Ética de la Investigación … ¿qué es?

Órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de los pacientes.

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Capítulo I. Artículo 2.

Artículo 15. Composición de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. Real Decreto 1090/2015, de 4 de

diciembre. Capítulo I. Artículo 2.

El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes.

Además, no deberá trabajar en un centro sanitario (criterios

específicos comunes para la acreditación/inspección/renovación de los CEIm, marzo 2017).

Representante de los pacientes en el CEIm del Hospital Clínic: desde el 19 de julio de 2010

¿Academias formadoras?

¿CÓMO VELAR POR LOS PACIENTES QUE PARTICIPAN EN INVESTIGACIÓN? (1)

Revisar las Hojas de Información al Participante y Consentimiento Informado:

¿CÓMO VELAR POR LOS PACIENTES QUE PARTICIPAN EN INVESTIGACIÓN? (2)

- Revisar las Hojas de Información al Participante y Consentimiento Informado:

https://legibilidad.blogspot.com.es/2015/01/el-programa-inflesz.html

- Múltiples artículos publicados en revistas científicas sobre valoración de la legibilidad de las HIP y su interpretación

¿CÓMO VELAR POR LOS PACIENTES QUE PARTICIPAN EN INVESTIGACIÓN? (3)

Revisar las Hojas de Información al Participante y Consentimiento Informado:

Anexo VIII del documento de Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España: Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI). Versión de 10 de noviembre de 2016

Máximo 15 páginas, Arial o Times New Roman, tamaño mínimo 11 puntos, espaciado interlineal mínimo 1.5, sin reducir márgenes

Para cada apartado se indica el contenido mínimo indispensable en negro a modo de recomendación, en cursiva y entrecomillado el texto propuesto y en negrita aquello que no es aceptable.

¿CÓMO VELAR POR LOS PACIENTES QUE PARTICIPAN EN INVESTIGACIÓN? (4)

Revisar las Hojas de Información al Participante y Consentimiento Informado …….

es un clásico pasado de moda?

¿ Y qué podemos hacer los miembros del CEIm/farmacéuticos por los pacientes?

1º. Realizar las 3 funciones que nos atribuye el RD …

¡¡PERO NO SOLO ESTO!! 2º. Informar sobre múltiples aspectos:

- Qué es un ensayo clínico, para qué se realizan

- Por qué queremos que esté informado

- Qué derechos tiene como paciente

- Cómo nos aseguramos de que se cumplen sus derechos

- Qué es la HIP y CI

- Aspectos legales (protección de datos, biobancos, muestras, bigdata)

Ejemplos de materiales para pacientes incluidos en ensayos clínicos : la información “mejorada”

Ejemplos de materiales para pacientes incluidos en ensayos clínicos : la información “mejorada”

Ejemplos de materiales para pacientes incluidos en ensayos clínicos: la información “mejorada” + experiencias de pacientes

Ejemplos de materiales para pacientes incluidos en ensayos clínicos: la información “mejorada” + experiencias de pacientes

Ejemplos de materiales para educar a los pacientes incluidos en ensayos clínicos : la información “mejorada” + experiencias de pacientes + apoyo de organizaciones + búsqueda de colaboración

Ejemplos de materiales para educar a los pacientes incluidos en ensayos clínicos : la información “mejorada” + experiencias de pacientes + apoyo de organizaciones + búsqueda de colaboración

Iniciativa en el Hospital Clínic: solo una declaración de intenciones - Carpeta de cartulina o plástico con el logo

del Clínic

- Contenido: - HIP y CI firmado

- Folleto con información sobre los ensayos clínicos y la investigación

- Carta de agradecimiento por su participar (en nombre de la propia institución, de la comunidad científica, y de los pacientes que se puedan beneficiar en un futuro). Firmada por el director del centro.

- Los farmacéuticos podemos añadir información específica sobre los medicamentos que tomarán los pacientes

Carta de queja dirigida al CEIm de los familiares de un paciente fallecido sobre la asistencia médica recibida

Ensayo clínico:

• Enfermedad: LMA resistente a 2ª/3ª línea con mutación IDH2

• Diseño: dos ramas paralelas, abierto, aleatorizado, solo 1 EC fase 1

• No se permite cambio de rama

• Suspensión si otras alternativas o no beneficio

• N = 280 paciente

- Fármaco experimental

- Tratamiento comparador: elección previa por el médico (TSO,

Azacitidina + TSO, Citarabina dosis intermedias + TSO,

Citarabina dosis bajas + TSO)

Y frente a esto …. ¿qué podemos hacer? Involucrar a todos

¿QUIZA LO PRIMERO ES PREGUNTAR (A LOS PACIENTES)?

- Grupos de interacción con pacientes: ¿qué esperan? Traslación de información (XPA Patient Experience)

- Grupo focal de pacientes: 14 pacientes llamados al azar

- Encuestas de satisfacción a pacientes ingresados: 44% de respuestas

- Entrevistas en profundidad: la “silla”

- Plan estratégico del Clínic: pacientes, recursos y profesionales

- PT1: estructuración de la participación del paciente

- PT2: Información y educación terapéutica a pacientes, familiares y cuidadores

- Iniciativas de distintos grupos

- Imperial Patient Experience Research Centre. Imperial College of London.

- Grupo trabajo AEMPS/CEIm: analizar el papel de los pacientes en el CEIm y facilitar su incorporación

- Grupo ALLIANCE de Escocia (UK)

- EUPATI

- NADA QUE AFECTE AL PACIENTE SIN EL PACIENTE

MINI- REFLEXIÓN

El hecho de que TODOS seamos pacientes tiene una gran ventaja y es que TODOS nos beneficiaremos de las mejoras que implantemos