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Estudio observacional para evaluar el impacto de la intensificación de la terapia con insulina propuesta por la ADA/EASD 2012 (estrategia

insulina basal + GLP-1 RA) sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal + lixisenatida en la vida real

Viernes, 27 de Noviembre de 2015

PALACIO DE FERIAS Y CONGRESOS DE MÁLAGA

Bellido D*, Abellan P, Ruiz Palomar JM, Alvarez Sintes M, Aranda C

@DiegoBellido2

Estudio BASAL LIXIPresentación de Resultados

Se demostró la no inferioridad de lixisenatida en la reducción de HbA1c desde elinicio a la semana 26 versus Insulina Glulisina 1 vez/día y 3 veces/día.

Rosenstock J, et al. Advancing Basal Insulin Glargine with Prandial Lixisenatide QD vs Insulin Glulisine QD or TID in T2DM: The GetGoal-Duo2 Evidence-Based Trial (NCT01768559). Poster presented at the American Diabetes Association's Scientific Sessions, 5–9 June, 2015, Boston, MA, USA (107-LB). https://ada.scientificposters.com/epsAbstractADA.cfm?id=3. (Fecha de consulta: julio 2015)

XII Congreso de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO)

https://ada.scientificposters.com/epsAbstractADA.cfm?id=3

Diseño y Objetivo Principal del Estudio

Estudio Observacional transversal, retrospectivo, realizado en 30 centros a nivelnacional con el objetivo de reclutar 120 pacientes con DMT2 insuficientementecontrolados con insulina basal +/- ADOs.

Intensificación Reclutamiento

RECOGIDA DATOS

Comparativa valores de HbA1c, GPA, GPP y Peso

≥ 6 MESES DE TRATAMIENTO CON LIXISENATIDA

RECOGIDA DATOS

Evaluar la efectividad de la intensificación del tratamiento sobre el control glucémico enpacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con insulina basal (± ADOs)a los 6 meses de iniciar tratamiento con lixisenatida añadida a insulina basal, siguiendola estrategia ADA/EASD 2012.


• Evaluar el efecto de la intensificación con lixisenatida sobre los siguientes parámetros:

• Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c ≤ 7%.

• Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c ≤ 6,5%.

• Glucosa plasmática en ayunas y glucosa postprandial.

• Dosis de insulina basal.

• Índice de masa corporal.

• Peso corporal.

• Describir el perfil de pacientes en terapia con insulina basal + lixisenatida.

• Evaluar datos sobre el régimen terapéutico en el momento de la visita del estudio.

• Evaluar la tolerabilidad y seguridad del régimen insulina basal + lixisenatida.

Objetivos Secundarios y Criterios de Selección

Criterios de Inclusión Criterios de Exclusión

Pacientes de ambos sexos, edad ≥18 años. Pacientes con DMT1, gestacional o secundaria.

Pacientes con DMT2 que han iniciado su

primera terapia de intensificación con insulina

basal (± ADOs) + lixisenatida 6 meses antes

de entrar en el estudio.

Comorbilidades graves tales como insuficiencia

renal que requiera hemodiálisis, cáncer en

tratamiento activo, o cirugía mayor planeada.

Medidas de HbA1c, GPA, GPP y peso de un

mes antes de la intensificación.

Participantes en un ensayo clínico en el añoprevio.

Consentimiento informado por escrito.


Población Incluida/Evaluable y Características Basales

Características Basales N (129)

Edad (años) 58,7 (±10,0)

Genero (n Hombre (%) / n Mujer (%)) 68 (52,7) / 61 (47,3)

Tiempo de evolución de la diabetes (años) 10,2 (±6,4)

HbA1c (%) 8,7 (±1,5)

Glucosa plasmática en ayunas (mg/dl) 175,4 (±58,5)

Glucosa capilar postprandial (mg/dl) 218,6 (±56,1)

Peso (Kg) 97,6 (±16,3)

IMC (Kg/m2) 35,8 (±5,0)

Circunferencia cintura (cm) 112,7 (±14,6)

134 (100%)

Pacientes Incluidos

(36 centros)

129 (96,3 %)

Pacientes Evaluables

5 (3,7%) Pacientes Excluidos

1 (0,7 %) Paciente

Decide no participar

4 (3,0 %) Pacientes

<6 meses con lixisenatida


Reducción media de HbA1c

Se observó una disminución estadísticamente significativa en los nivelesmedios de HbA1c del 1,1%, (8,7 ± 1,5% vs 7,6 ± 1,2%; p < 0,001)

8,7

7,6

6

7

8

9

10

11

Al inicio del tratamiento Tras 6 meses de tratamiento

Hb

A1

c (

%)

p < 0,001


Reducción de HbA1c por subgrupos

Se muestra una disminución significativa de la HbA1c en todos los subgruposcon HbA1c ≥ 7% al inicio del estudio (P<0,001)

5,7

6

6,8 6,8

7,6

7

8,3

7,6

9,4

8

11,2

8,4

5

6

7

8

9

10

11

12

Hb

A1

c (%

)

Inicio

Tras 6 meses

HbA1c < 6% HbA1c [6-7)% HbA1c [8-9)% HbA1c [7-8)% HbA1c [9-10)% HbA1c ≥ 10%


3,1

17,1

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

Al inicio Tras 6 meses

Po

rcen

taje

de

pac

ien

tes

(%)

Se observó un aumento significativo delporcentaje de pacientes con niveles medios deHbA1c ≤ 7% (9,3% vs 30,2%; p < 0,001)

Se observó un aumento significativo en elporcentaje de pacientes con niveles medios deHbA1c ≤ 6,5% (3,1% vs 17,1%; p < 0,001)

9,3

30,2

0

5

10

15

20

25

30

35

Al inicio Tras 6 meses

Porc

enta

je d

e p

acie

nte

s (%

)Pacientes (%) que alcanzan HbA1c ≤ 7% y ≤ 6,5%

HbA1c ≤ 7% HbA1c ≤ 6,5%


Se observó una disminución significativa de los valoresde GPA (175,4mg/dl vs 143,5mg/dl; p < 0,001)

Se observó una disminución significativa de losvalores de GPP (218,9mg/dl vs 163,9mg/dl; p < 0,001)

GPP

Contribución de la Glucosa Plasmática en Ayunas (GPA) y la

Glucemia Postprandial (GPP) al descenso de HbA1c

GPA

175,4

143,5

80

100

120

140

160

180

200

220

240


GP

A (

mg

/dl)

p < 0,001

-31,9 mg/dl

218,9

163,9

80

130

180

230

280


GP

P (

mg

/dl)

p < 0,001

-55 mg/dl

-240

-200

-160

-120

-80

-40

0

40

80

-280 -240 -200 -160 -120 -80 -40 0 40 80 120 160

Dif

ere

nc

ia G

PP

(tr

as

6 m

es

es -

inic

io)

Diferencia GPA (tras 6 meses -inicio)

GPP↑ GPA↓

3,4%

GPP↑ GPA↑

5,9%

GPP↓ GPA↓

71,4%

GPP↓ GPA↑

19,3%

Dispersión de pacientes en función de la Glucosa Plasmática en

Ayunas (GPA) y la Glucemia Postprandial (GPP)

Se observó una disminución simultanea de los valores de GPA y GPP en el71,4% de los pacientes


Reducción media en el Peso

Se observó una disminución estadísticamente significativa de 4Kg en el pesocorporal medio (97,6mg/dl vs 93,6mg/dl; p < 0,001)

97,6

93,6

60

70

80

90

100

110

120


Pe

so

(K

g)

p < 0,001


Dispersión de pacientes en función de la HbA1c y Peso

Se observó una disminución simultanea de los valores de HbA1c y Peso enel 72,9% de los pacientes

-10,0

-8,0

-6,0

-4,0

-2,0

0,0

2,0

4,0

-30,0 -25,0 -20,0 -15,0 -10,0 -5,0 0,0 5,0 10,0

Dif

ere

ncia

Hb

A1c (

tras 6

meses -

inic

io)

Diferencia peso (tras 6 meses -inicio)

HbA1c↑ Peso↓

10,9%

HbA1c↑ Peso↑

3,1%

HbA1c↓ Peso↓

72,9%

HbA1c↓ Peso↑

13,2%


Acontecimientos Adversos

Se han registrado 16 acontecimientos adversos en 13 pacientes (10%)

AAsLeve Moderado

N %(*) N %(*)

Hipoglucemia 2 1,6 0 0,0

Náuseas 4 3,1 8 6,2

Problemas estomacales 1 0,8 0 0,0

Sensación de hambre 1 0,8 0 0,0

Total 8 6,2 8 6,2


• Primer estudio con lixisenatida que muestra resultados con pacientes en condicionesde vida real.

• Se ha demostrado una reducción significativa de los valores de HbA1c media de 1,1%(de 8,7% a 7,6%) p<0,001.

• Se ha demostrado una reducción significativa de la GPA media de 31,9 mg/dl(de 175,4 mg/dl a 143,5 mg/dl) p<0,001.

• Se ha demostrado una reducción significativa de la GPP media de 55 mg/dl(de 218,9 mg/dl a 163,9 md/dl) p<0,001.

• Se ha demostrado una reducción significativa del peso corporal medio de 4Kg.(de 97,6 Kg a 93,6 Kg) p<0,001.

• Se ha demostrado un gran perfil de seguridad con un bajo riesgo de hipoglucemias(1,6%).

“A la luz del estudio Basal Lixi en práctica clínica en vida real, la intensificación con lixisenatida añadida a Insulina Basal demuestra ser una alternativa eficaz y segura”

Este estudio ha sido financiado por Sanofi-aventis

Conclusiones


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