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XIII Jornadas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios.

Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019

El Control Periódico de los Procesos Organizativos en

Trasplante de Tejidos Antonia Álvarez Márquez



En 2018 más de 5.000 andaluces han recibido

implantes de tejidos y células

En 2018 más de 5.000 andaluces han recibido

implantes de tejidos y células

3785 Osteotendinoso

560 Córneas

525 Progenitores Hematopoyéticos

39 válvulas cardiacas

30 injertos vasculares

16 injertos de piel

166 membrana amniótica

#GRACIAS!



transmisión de

enfermedades:

Infecciones, tumores…

Riesgo Biológico derivado del uso terapéutico de tejidos humanos



Marco Normativo



Proceso de Donación a Implante

Donación Evaluación del donante

Obtención




Procesamiento Preservación

Almacenamiento Distribución


Obtención




Procesamiento Preservación

Almacenamiento Distribución


Obtención

Implante



Autorización de Actividades de Obtención e Implante y de

Establecimientos de Células y Tejidos



Procedimiento de autorización/renovación de centros:

1. Visita al Centro y entrevista con los profesionales:

-Un técnico de la CATA

-Un representante de un Establecimiento de Tejidos

-Un facultativo especialista en cada tejido para el

que se solicite la autorización



1. Visita al Centro y entrevista con los profesionales:

-Un técnico de la CATA

-Un representante de un Establecimiento de Tejidos

-Un facultativo especialista en cada tejido para el

que se solicite la autorización

2. Informe Técnico de la visita. Si es favorable:

3. Informe de la CATA a la Dirección Gerencia del SAS

(Centros Obtención e implante) o D.G. de Calidad,

Investigación y Gestión del Conocimiento de la

Consejería de Salud (Establecimiento de Tejidos)

4. Resolución de la Dirección Gerencia del SAS (Centros

Obtención e implante) o D.G. de Calidad,

Investigación y Gestión del Conocimiento de la

Consejería de Salud (Establecimiento de Tejidos)

Procedimiento de autorización/renovación de centros:



Control Periódico de los Procesos Organizativos

Inspección periódica de centros:



Proyectos Europeos en

Donación y Trasplante

de Células y Tejidos

Antecedentes



Protocolos de Inspección y Anexos de Evidencias

Antecedentes



Cursos de Formación para inspectores

Antecedentes

1. Marco Legislativo

2. Conocimientos básicos de Tejidos y

Células:

- Teoría

-Práctica

3. Conocimientos básicos de Inspección

- Teoría

-Práctica

4. Conclusiones y Evaluación



Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios de Andalucía.

Línea estratégica de seguridad del paciente. Objetivo 4B.

Inspecciones Andalucía



2011 (2º semestre):

-Inspecciones de 7 Bancos de

Tejidos

-Inspecciones de 16 centros de

Extracción e Implante de Tejidos

oculares




2012


Extracción y 40 centros de

Implante de Tejidos

osteotendinosos

-30 centros hospitalarios públicos y 9

centros hospitalarios



Tejidos



oculares




2012


Extracción y 40 centros de

Implante de Tejidos

osteotendinosos

-30 centros hospitalarios públicos y 9

centros hospitalarios



Tejidos



oculares

2013 (octubre)

-Reinspección de centros

de Extracción e Implante

de Tejidos osteotendinosos

Ubicadas en 30 centros

hospitalarios públicos y 9

centros hospitalarios.




2014

-Inspecciones de 26 Clínicas

Dentales que implantan

Tejido Óseo Humano

2015

-Inspecciones de 9 centros de Extracción e Implante

y 1 centro de Implante de Calotas Craneales

-8 centros hospitalarios públicos y 1 centro hospitalario privado

-Inspecciones de 8 centros públicos de Extracción e

Implante de progenitores Hematopoyéticos

Autólogos y/o alogénicos




Como actuación extraordinaria, a petición de la Coordinación Autonómica de Trasplantes, se

inspeccionaron, además, en 2011, 17 centros privados de extracción de SCU carentes de

autorización administrativa 7,emitiéndose informes a la Unidad de Procedimiento sancionador

cuando se constató actividad extractora no autorizada (en 14 de ellos).

Fruto de esta inspección, algunas maternidades fueron sancionadas y todas regularizaron su

situación administrativa.

Como actuación extraordinaria, a petición de la Coordinación Autonómica de Trasplantes, se

inspeccionaron, además, en 2011, 17 centros privados de extracción de SCU carentes de

autorización administrativa 7,emitiéndose informes a la Unidad de Procedimiento sancionador

cuando se constató actividad extractora no autorizada (en 14 de ellos).

Fruto de esta inspección, algunas maternidades fueron sancionadas y todas regularizaron su

situación administrativa.

Inspecciones extraordinarias

14 de abril de 2011.

Reunión Servicios de Inspección y Procedimiento Sancionador, Coordinación Autonómica de Trasplantes

Inspecciones relacionadas con la extracción de SCU




Por orden de frecuencia de detección de anomalías, las detectadas en el 100% de los centros (Tabla 3), han sido: - Incumplimiento del Requisito 30, consistente en que el modelo de lista de verificación existente en el Proceso asistencial integrado Células y Tejidos Humanos (PAI), carece del apartado correspondiente a la ingesta de tóxicos (R.30.1.c) y del correspondiente a la historia reciente de vacunación con virus atenuados (R.30.1.l) por lo que el incumplimiento es generalizado aunque no imputable totalmente al centro. - Incumplimiento del Requisito 15, consistente en la constatación de un modelo de Consentimiento informado para la donación de células y tejidos, no completamente ajustado a las exigencias de la norma (R.15c).




Inspección por Procesos

Desde Trasplante a Donación



Las inspecciones de seguimiento y control se realizan cada 2 años (pudiendo ser una de cada 2 documental) ajustándose, en su caso, la frecuencia en función de una matriz de riesgo elaborada por la propia inspección. PROTOCOLOS DE INSPECCIÓN -Normalizados -Organizados por procesos asistenciales. -Recogen la verificación de todos los requisitos normativos que aplican en cada caso -Criterios de calidad básicos del consenso profesional y científico que se consideran imprescindibles para tutelar de forma garantista los derechos de los ciudadanos.



Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios de Andalucía.

Programa Sustancias de Origen Humano.



13 inspectores asumen estas inspecciones en toda la CA, 2 de los cuales tienen acreditación europea (VISTART). -Ciclo de Formación inicial -Proceso de habilitación -Ciclo bianual de Formación continuada para cada uno de los programas: SANGRE, RHA, CORNEAS, PROGENITORES HEMATOPOYETCIOS, OTROS

Curso de Formación Continuada

Especifica para la Inspección y

Evaluación Organizativa y Funcional

de las Actividades Sanitarias con

Sustancias de Origen Humano

Sevilla-21-marzo-2019

Curso de formación específica

para la evaluación organizativa y

funcional de los procesos

asistenciales relacionados con el

trasplante de córnea

Málaga, 12-abril-2018



Codificación

Trazabilidad

Biovigilancia

Registro



FORMACIÓN!



1er trimestre 2020



La estrecha colaboración entre la Coordinación de Programas

de Centros y Servicios Sanitarios de la Subdirección de

Inspección de Centros y Servicios Sanitarios y la Coordinación

Autonómica de Trasplantes nos ha permitido detectar puntos de

ineficiencia en determinadas unidades, así como de poder

efectuar las medidas correctoras necesarias, encaminadas a

garantizar la calidad y seguridad de los tejidos distribuidos para

trasplante en Andalucía.

Conclusiones



Gracias por su atención

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