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Norma UNE-EN ISO 19011:2018

Directrices para la auditoría de los

sistemas de gestión

Noviembre 2018, Versión corregida, Diciembre 2018

Presentación

2 Norma UNE-EN ISO 19011:2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión

Índice

0 Introducción

1 objetivo / campo

aplicación

3 Términos y definiciones

4 Principios Auditoria

5 Programa Auditoria

6 Realización

Auditoria

7 competencia y evaluación

auditores


5.1 Generalidades

5.2 objetivo

programa

5.3 Riesgos /

oportunidades Programa

5.4 Establecimiento

Programa

5.5 Implementación

Programa

5.6 Seguimiento

Programa

5.7 Revisión y Mejora

Programa

6 Realización

Auditoria

6.1 Generalidades

6.2 Inicio

Auditoria

6.3 Preparación

Auditoria

6.4 Realización

Auditoria

6.5 Informe Auditoria

6.6 Finalización

Auditoria

6.7 Actividades

seguimiento auditoria


auditores

7.1 Generalidades

7.2 Competencia

Auditor

7.3 Criterios competencia

auditor

7.4 Método evaluación

Auditor

7.5 Evaluación

Auditor

7.6 Mantenimiento y mejora

Competencia Auditor


Programa de auditoría

Petición de auditoría

Preparación Realización

auditoría Evaluación

Presentación resultados

Seguimiento y cierre

4 Proceso de auditoría



5.1 Generalidades

5.2 objetivo

programa

5.3 Riesgos /


5.4 Establecimiento

Programa

5.5 Implementación

Programa

5.6 Seguimiento

Programa


Programa

+



5.1 Generalidades

5.2 objetivo

programa

5.3 Riesgos /


5.4 Establecimiento

Programa

5.5 Implementación

Programa

5.6 Seguimiento

Programa


Programa

5.4.2 Competencia de las personas responsables de la gestión del programa de auditoría

+


6 Realización

Auditoria

6.1 Generalidades

6.2 Inicio

Auditoria

6.3 Preparación

Auditoria

6.4 Realización

Auditoria

6.5 Informe Auditoria

6.6 Finalización

Auditoria

6.7 Actividades

seguimiento auditoria



auditores

7.1 Generalidades

7.2 Competencia

Auditor

7.3 Criterios competencia

auditor

7.4 Método evaluación

Auditor

7.5 Evaluación

Auditor

7.6 Mantenimiento y mejora

Competencia Auditor


Formatos


Formatos

MAQMSR

Requisitos mínimos del sistema de gestión de la calidad

del automóvil para Sub- proveedores de subnivel

Minimum Automotive Quality Management System

Requirements for Sub-Tier Suppliers

Second Edition

September, 2017

Empresa

Dirección

Fecha

PROCESOS

TABLA 1

TABLA 2

TABLA 3

TABLA 4

TABLA 5

TABLA 6

TABLA 7

TABLA 8

TABLA 9

TOTAL

Esta auditoria es la primera respecto al nuevo referencia ISO9001:15 e IATF16949:16, recientemente implantado. Los nuevos requisitos se han

implantado, aunque en algunos casos es necesario completar su implantación.

No se ha auditado el proceso Gestión Ambiental ya que no está al alcance de esta auditoría.

En el plan de acciones adjunto se detallan los hallazgos de puntos débiles detectados durante la auditoria, que deben ser resueltos, Puntos

relevantes:

• Completar los simulacros de contingencia y codificar instrucción de la nueva sistemática.

• Incluir en el plan de auditorías a los proveedores no impuestos de componentes de nivel medio riesgo

SEGURIDAD / SAFETY

%

77,3

79,4

49,0

80,0

85,0

92,0

94,0

50,0

RESPONSABILIDAD DIRECCION / MANAGEMENT

RESPONSIBILITY

GESTIÓN DE RIESGOS / RISK MANAGEMENT

CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME /

CONTROL OF NON-CONFORMING PRODUCT

CONCLUSIONES

PLANES DE CONTROL / CONTROL PLANS

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS / PROCESS

APPROACH

RENDIMIENTO / PERFORMANCE

AUDITORÍA INTERNA / INTERNAL AUDITING

Observaciones

APROBACIÓN DEL PRODUCTO / PART APPROVAL

MAQMSR

Requisitos mínimos del sistema de gestión de la calidad del automóvil para Sub- proveedores de

subnivel

Minimum Automotive Quality Management System Requirements for Sub-Tier Suppliers

Second Edition

September,

2017

91,0

75,0

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

100,0

TABLA 1 TABLA 2 TABLA 3 TABLA 4 TABLA 5 TABLA 6 TABLA 7 TABLA 8 TABLA 9 TOTAL

Resultado auditoria por cada Proceso y TOTAL % Proceso 90% 80%

Nº

Requisito de SGC automóvil

Automotive QMS

Requirement

PUNTOS NORMA ISO 9001 / IATF 16949Aplicable IATF 16949: 2016 Sección (s)

Aplicable IATF 16949: 2016 Sección (s)

% CUMPLIMIENTO

COMPLIANCE

OBSERVACIONES

OBSERVATION

1.1 Plan control 8.5.1.1 Plan de control

Para :

• sistema, subsistema, componente y/o material.

• pre-lanzamiento y producción

Vinculación a D-FMEA, diagrama flujo proceso, P-AMFE.

Aceptables por familia (granel, piezas similares con proceso productivo común).

Deben incluir:

• controles proceso productivo, incluyendo la verificación de inicio de producción,

• validación de primera/última pieza del lote, cuando sea aplicable,

• características especiales de cliente e internas,

• la información requerida por cliente, si fuera el caso,

• plan de reacción si producto no conforme, y si proceso inestable o no capaz.

Revisón:

• f) Si enviado un producto no conforme al cliente,

• g) Cualquier cambio que afecte al producto, al proceso de fabricación, a la logística, a las fuentes de suministro, cambios

en volumen de producción o AMFE,

• h) Por reclamación de cliente y acciones correctivas,

• Frecuencia establecida según el análisis de riesgos.

50

1.2Instrucciones de

trabajo

8.5.1.2 Trabajo estandarizado —

instrucciones para el operario y pautas

visuales

a) se comunican y son entendidos por quien lo tiene que usar,

b) legibles,

c) idioma entendible para el personal que lo va a usar,

d) accesibles en el puesto de trabajo.

Incluir también normas para la seguridad del operario.

80

1.3Verificación de los

trabajos de puesta

a punto

8.5.1.3 Verificación de los trabajos de

puesta a punto

8.5.1.3 a) En inicio de lote, cambio de material o cambio de trabajo que requiera una nueva puesta a punto,

b) Información documentada (instrucciones),

c) Métodos de verificación estadísticos, cuando aplique,

d) Si aplica: Validación de la primera/última pieza. Retener para comparar primeras/últimas piezas, y últimas hasta la

siguiente fabricación,

e) registros de la aprobación del proceso y del producto, seguido a la validación de la puesta a punto y de primera/última

pieza.

50

1.4Mantenimiento

Preventivo8.5.1.5 Mantenimiento productivo total

a) equipo de producción necesario,

b) disponibilidad de piezas de recambio

c) Recursos para mantenimiento de máquinas, equipos e instalaciones,

d) embalaje y conservación de equipos, utillajes y galgas,

e) requisitos específicos de cliente aplicables,

f) objetivos de mantenimiento documentados (ej: OEE, MTBF, MTTR, mantenimiento preventivo),

g) revisión periódica del plan y de los objetivos y acciones,

h) métodos de mantenimiento preventivo,

i) métodos de mantenimiento predictivo, donde sea aplicable,

j) revisiones periódicas.

90

1.5Identificación y

trazabilidad8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

Identificación del producto

Identificación del estado de seguimiento y medición a lo largo del proceso

Si trazabilidad es requisito: identificación única e información documentada de trazabilidad. 100


trazabilidad8.5.2 NOTA

La localización en el flujo de producción no indica su estado inspección y ensayo (excepto obvio inherente a proceso

automático).

Se permiten alternativas si el estado se identifica claramente, está documentado y cumple con la finalidad prevista. 100


trazabilidad

8.5.2.1 Identificación y trazabilidad —

suplemento

Documentar planes de trazabilidad, según nivel de riesgo o gravedad del fallo:

a) identificar productos no conformes y/o sospechosos,

b) segregar los productos no conformes y/o sospechosos,

c-d) información documentada permita cumplir los requisitos de tiempo de respuesta,

e) identificación serializada de forma individual, si requisito del cliente o las normas reglamentarias,

f) trasmitir los requisitos de identificación y trazabilidad a proveedor.

100

1.6Verificación tras una

parada de

producción

8.5.1.4 Verificación tras una parada de

producción 8.5.1.4 Definir e implementar acciones para garantizar la conformidad del producto con los requisitos tras un periodo de

parada de producción planificada o no planificada. 50

1.7Cambios

temporales de

control de proceso

8.5.6.1.1 Cambios temporales de control

de proceso

Lista de controles de proceso con todos los aparatos de inspección, medida, ensayo y detección de errores, controles de

proceso primarios y los controles aprobados back-up o métodos alternativos (si existen).

Documentar proceso de gestión de uso de sistemas de control sustitutivos, según análisis de gravedad de riesgos:

• efecto

• qué las validaciones internas obtener

• Revisión periódica de la lista de sistemas aprobados de control del proceso alternativos a los que se hace referencia en el

plan de control.

• Instrucciones de trabajo para cada método sustitutivo.

• Min. revisión diaria (para volver al control normal lo antes posible)

• Verificar el reinicio, documentar durante un tiempo y confirmar que ha quedado restablecido de forma efectiva.

• Trazabilidad de todos los productos fabricados durante el periodo en el que se utilicen procesos o equipos de control de

proceso sustitutivos (por ejemplo, verificando y reteniendo la primera y última pieza de cada turno).

95

2.1Aplicación de

procesos0.3 Enfoque a procesos

La organización según su producto definirá cada proceso y subproceso necesario y será implementado y controlado

incluyendo las interacciones y vínculos entre procesos. Los procesos serán monitoreados por eficacia. 49

3.1Satisfacción del

cliente

9.1.2.1 Satisfacción del cliente —

suplemento

Evaluación continua de indicadores de rendimiento interno/externo, datos objetivos

Mínimo incluir:

a) desempeño de la calidad de las piezas entregadas,

b) interrupciones en el cliente,

c) devoluciones del mercado, retiradas de producto y garantías (donde aplique),

d) desempeño del programa de entregas (incluyendo los incidentes de suplemento por fletes extraordinarios),

e) notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad o la entrega, incluyendo estados especiales.

Seguimiento de la revisión de los datos de cumplimiento facilitados por el cliente

50

3.2Requisitos

productos de

compra

8.6.4 Verificación de conformidad y

aceptación de productos y servicios de

suministro externo

Proceso utilizando uno o varios de los siguientes métodos:

a) recepción y evaluación de datos estadísticos del proveedor,

b) inspección y/o ensayo de recepción, tipo muestreo en base al desempeño,

c) evaluaciones o auditorías de segunda o tercera parte + informe conformidad de producto,

d) evaluación por laboratorio designado,

e) otro método acordado con el cliente.

0

FECHA: 27-28/06/2018

TABLE 1 - PLANES DE CONTROL / CONTROL PLANS

TABLE 2 - ENFOQUE BASADO EN PROCESOS / PROCESS APPROACH

MAQMSR

Requisitos mínimos del sistema de gestión de la calidad del automóvil para Sub- proveedores de subnivel

Minimum Automotive Quality Management System Requirements for Sub-Tier Suppliers

TABLE 3 - RENDIMIENTO / PERFORMANCE

presentación · 2019. 11. 18. · 1.7 cambios temporales de control de proceso 8.5.6.1.1 cambios...

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