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Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéuticoSesión ampliada para evaluadoresSesión ampliada para evaluadores

Parte 2 de 2Parte 2 de 2

Curso 2006-2007Curso 2006-2007

Plan docente central 2006-2007 Borrador 2 19 Mar 2007

Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico

Planes docentes centrales

Documento base sobre posicionamiento terapéuticoPara la elaboración de la Guía Farmacoterpéutica Interniveles de Baleares

Elaborado por: Beatriz Calderón, Cecilia Calvo, Francisco Campoamor, Francesc Puigventós, Pere Siquier (Centro de Evaluación e Información del Medicamento)

Miembros del grupo coordinador de la Guía:Ignacio Blasco, Francisco Campoamor, Eugenia Carandell, José Manuel Mena, Lluis Morant, Pere Serra y Magdalena Servera, Montse Vilanova

Directores:

Francesc Puigventós – Centro de Evaluación e Información del Medicamento

Cecilia Calvo Pita – Centro de Evaluación e Información del Medicamento

Un fármaco esUn fármaco es equivalente terapéuticoequivalente terapéutico de otro cuando lade otro cuando la diferencia de diferencia de sus efectossus efectos se considerase considera irrelevante irrelevante desde el punto de vista clínico.desde el punto de vista clínico.

Si no hay evidencias de eficacia relevantes, deteminar si existen evidencias de equivalencia terapéutica

Un fármaco esUn fármaco es equivalente terapéuticoequivalente terapéutico de otro cuando lade otro cuando la diferencia de diferencia de sus efectossus efectos se considerase considera irrelevante irrelevante desde el punto de vista clínico.desde el punto de vista clínico.

1. En estudios comparativos de equivalencia

La máxima diferencia que se considere clínicamente irrelevante (valor delta) debe venir definida en los estudios:

* los valores del IC en RRR o RAR deben estar dentro de delta

El tamaño muestral del estudio debe garantizar la potencia estadística que demuestre esta equivalencia o la descarte

2. En estudios diferentes con un tercer comparador común

* los valores del IC en RR o RAR deben ser superponiblesREf: Miguel Angel Calleja, H Granada

Amelia de la Rubio de H. V. de la Arrixaca. Murcia.

Si no hay evidencias de eficacia relevantes, deteminar si existen evidencias de equivalencia terapéutica

Niveles de evidencia de equivalencia terapéutica

Para establecer equivalencia en los niveles 2 a 4, se requiere que además sea apoyado por criterios del nivel 5.

Tabla Clasificación de niveles de evidencia de equivalencia terapéutica. Evidencia de equivalencia 1 Ensayos directos de Equivalencia o No-Inferioridad 1A Ensayos de Equivalencia. 1B Ensayos de No-Inferioridad. Estimación de Equivalencia 2 Ensayos directos de superioridad 2A Ensayos estadísticamente significativos sin relevancia clínica 2B Ensayos negativos p>0,05 con IC95% inferior a relevancia clínica 3 Ensayos diferentes frente a un tercer comparador común 4 Ensayos frente a comparadores diferentes 5 Juicio clínico, opinión expertos, recomendaciones y guías clínicas

Criterios primariosSeguridad

Frecuencia de la RAM Relevancia o gravedad de la RAM Tiempo desde comercialización

(experiencia de uso)


Novedades vs tto convencional

NOVEDADES

Mayor nivel de incertidumbre

Información limitada proveniente de

EECC

FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA

Menor nivel de incertidumbre

Información proveniente de EC, programa TA,

estudios epidemiológicos

LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD

Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras Idiosincráticas // Graves // poco predecibles

Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada

Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) Grupos / raciales /etc. Comorbilidad Interacciones (pluripatológicos / polimedicados)

Sesgo de publicación Ejemplo de los COX-2

Errores No se detectan // drop-out por violación protocolo

Beneficio riesgo comparado Con todo la información anterior, definir si

alguno de los dos fármacos estudiados presenta una mejor relación beneficio riesgo y ello es clínicamente relevante y con evidencias adecuadas.

Definir en segunda opción si hay información suficiente para poder ser considerados equivalentes en relación al beneficio riesgo comparado


Criterios secundarios:Adecuación

Este criterio engloba características del medicamento relacionadas con la administración, posología, disponibilidad, aceptabilidad por el paciente.

Aunque algunas ventajas en adecuación puedan influir sobre la efectividad del fármaco (por ejemplo, al facilitar la adherencia), éstas no deben sobreestimarse, desconsiderando cuestionamientos relevantes en eficacia o seguridad (criterios primarios).

Dependiendo de su relevancia, resulta adecuado sopesar estas ventajas frente al coste


Criterios secundarios:Adecuación

EJEMPLO:

Posología en dosis única diaria, que mediante una mejora de la adherencia al tratamiento, podría aumentar la efectividad del fármaco.

Sin embargo, parece prudente sopesar si la comodidad que aporta al paciente se efectúa a un coste razonable para el sistema sanitario. Si no es así, el fármaco puede reservarse a pacientes con dificultades objetivas para una buena adherencia al tratamiento.


Criterios secundariosEvaluación económica

El reto: La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección

no para ahorrar, es para ser eficiente. siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los

paciente


Criterios secundariosEvaluación económica

Medicamentos con evidencias de equivalencia terapéutica o medicamentos homólogos

Medicamentos con evidencias de mayor eficacia

Hay dos tipos básicos de análisis económicoHay dos tipos básicos de análisis económico


Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud

En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado (ver siguientes diapos) y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva.

1-Medicamentos equivalentesen eficacia y seguridad

DDD enero-junio 2006

Importe enero-junio 2006

Omeprazol 7.746.676,00 2.155.178 €

Esomeprazol 294.098,00 303.105 €

Lansoprazol 589.596,00 813.641 €

Rabeprazol 573.972,00 852.416 €

Pantoprazol 605.822,00 942.108 €

102 €

376 €

544 € 569 €504 €

0,00

100,00

200,00

300,00

400,00

500,00

600,00

Importe anual por paciente con IBPs

Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a

omeprazol

Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a

omeprazol

Ahorro anual

4.782.544 €

Consumo de IBP en el ib-salut (receta)

1-Medicamentos equivalentesElegir el de menos coste

Ejemplo IBPsEjemplo IBPs

DDD 2006 Gasto 2006

Atorvastatina 10.433.024 6.389.912 €

Pravastatina 2.048.802 1.865.710 €

Fluvastatina 2.101.666 1.186.668 €

Si el 75% DDD de estas estatinas Hubiesen sido SIMVASTATINA

Si el 75% DDD de estas estatinas Hubiesen sido SIMVASTATINA

Importe por paciente y año (datos 2006)

111 €

192 €

354 €397 €

302 €

SIMVASTA

TINA 20

MG COMP

LOVASTA

TINA 20

MG COMP

PRAVASTATIN

A 20MG COMP

ATORV

ASTATIN

A 10MG COMP

FLUVASTA

TINA 20

MG CAPS

Ahorro anual BALEARES

4.133.691 €


Ejemplo estatinasEjemplo estatinas

DDD 2006 Gasto 2006

Atorvastatina 10.433.024 6.389.912 €

Pravastatina 2.048.802 1.865.710 €

Fluvastatina 2.101.666 1.186.668 €

Si el 50% DDD de estas estatinas hubiesen sido SIMVASTATINA

Si el 50% DDD de estas estatinas hubiesen sido SIMVASTATINA

Importe por paciente y año (datos 2006)

111 €

192 €

354 €397 €

302 €

SIMVASTA

TINA 20

MG COMP

LOVASTA

TINA 20

MG COMP

PRAVASTA

TINA 20

MG COMP

ATORV

ASTATIN

A 10MG COMP

FLUVASTA

TINA 20

MG CAPS


Ejemplo estatinasEjemplo estatinas

Ahorro anual BALEARES

2.755.794 €

Permite introducir condiciones de competencia en una situación previa de monopolio de mercado

1-Medicamentos equivalentesEn hospitales: medicamentos homólogos y

negociación de precios

% Ahorro Heparinas BPM 70 % Contrastes radiológicos yodados no iónicos 60 % Antieméticos antagonistas de la Serotonina 70 % IBP intravenosos 50 % Factores Eritropoyéticos 40 % Interferon Pegilado alfa 20 % G-CSF 40 %

Fuente: J Serra. HUSD. Palma de Mallorca. 2006

Revisar literatura de estudios farmaco-económicos publicados, sobre todo de fuentes independientes ( ej NICE) y ver si es adaptable.

Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del CEI y del impacto en nuestro ámbito

En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales

2- Medicamentos con evidencia de mayor eficacia

Estudios de coste utilidadAVG (Años de Vida Ganados)AVAC (Años de Vida Ganados de Calidad)

Coste efectividad aceptable

25.000-35.000 £/AVAC * 50.000 €/AVAC** 30.000 €/AVG*** 40.000 $/AVG****

Referencias

*Nice BMJ 2004 **Sacristán Med Clin 2004***Sacristán Gac Sanit: 2002**** Clemente : Med Clin 2003

Coste efectividad incremental aceptable

B:25.000-35.000 £/AVAC *50.000 €/AVAC**30.000 €/AVG***40.000 $/AVG****

Referencias*Nice BMJ 2004 **Sacristán Med Clin 2004***Sacristán Gac Sanit: 2002**** Clemente : Med Clin 2003

Realizar nuestra propia evaluación del Coste eficacia incremental :

A) Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo en cuenta sólo el coste del tratamiento en base a coste de adquisición del medicamento por un lado y a los datos de eficacia aportados por el ensayo clínico pivotal por el otro.

CEI = NNT x (Diferencia de costes)

2- Medicamentos con evidencia de mayor eficacia

Coste eficacia incremental: Ejemplos

Importancia de los IC 95% y de las variaciones del Coste diferencial.

Ensayo Fármaco Coste diferencial vs tto de refer.

Beneficio absoluto (RAR)

NNT CEI (Coste eficacia incremental)

ATAC adyuvancia cáncer de mama

Tamoxifeno vs Anastrozol

8.183 €

3,3 % SLE (supervivencia libre de enfermedad medida a los 6 años).

31 253.682 €

BCIRG 01 adyuvancia cáncer de mama

Docetaxel 5.130 € 6 % SG supervivencia global medida a los 5 años

17 87.210 €

Herwitz cáncer colon metastásico

Bevacizumab

29.790 €

4,7 meses tiempo mediano de supervivencia

--

6.339 € por mes de sup. (76.385 € por año de sup.)

Salto cualitativo:

No hay que hablar de caro/ barato hay que hablar de coste efectividad incremental

Estudios económicos a nuestro nivel

B) Dimensionar el esfuerzo económico que debe realizar el hospital estimar el impacto económico y los resultados sobre la salud en el ámbito específico del hospital o área en función del número de pacientes candidatos a ser tratados.

Incorporar Sunatinib en GIST res o intol a Imatinib8 pacientes 22.276 € - 178.208 € Unos 8 pacientes retardarán la progresión de la enfermedad 4,8 meses

Medicamentos más eficacesImpacto económico y beneficios clínicos estimados: EjemplosNº de

pacientes / año Hospital XX

Coste diferencial

NNT Impacto económico en hospital o area XX

Beneficio estimado anual en hospital o área XX

Sustituir Tamoxifeno por Anastrozol en tratamiento adyuvante del c de mama. 60 pacientes 8.183 € 31 490.890 € en 5

años Unas 2 pacientes adicionales con SLE medida a los 6 años.

Incorporar Docetaxel en terapia adyuvante del c mama 50 pacientes 5.130 € 17 256.500 € / año Unas 3 pacientes

adicionales vivas a los 5 años.

Incorporar Bevacizumab en CCM 35 pacientes 29.790 € -- 1.042.650 € / año Unos 35 pacientes vivirán

una mediana de 4, 7 meses adicionales.

Forma de priorizar y aplicar los criterios primarios y secundarios

Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios


EficaciaEficacia

Mejora importanteMejora importante Mejora Mejora moderadamoderada SimilarSimilar

SeguridadSeguridad

OKOK ¿?¿?

Coste Coste eficaciaeficacia Uso restringido Uso restringido o selectivoo selectivo

OKOK DesfavorableDesfavorable

IncorporarIncorporar Si muy desfavorableSi muy desfavorableUso restringido o selectivoUso restringido o selectivo

Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios (1)

Adaptado de J BautistaAdaptado de J Bautista

Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios (2)

EficaciaEficacia

Mejora importanteMejora importante Mejora ModeradaMejora Moderada SimilarSimilar

OKOK ¿?¿?

Coste eficaciaCoste eficacia


Si muy desfavorable:Si muy desfavorable: Uso restringido o selectivoUso restringido o selectivo

Coste eficaciaCoste eficacia


Uso restringido Uso restringido o selectivoo selectivo STOPSTOP

SeguridadSeguridad

IncorporarIncorporar


EficaciaEficacia

Mejora Mejora importanteimportante Mejora Mejora modestamodesta SimilarSimilar

SeguridadSeguridad

SimilarSimilar SuperiorSuperior ¿?¿?

EquivalenteEquivalente terapéuticoterapéutico

HospitalHospital::HomólogosHomólogos

Comunidad: Comunidad: Seleccionar el de Seleccionar el de

menor costemenor coste

STOPSTOPCoste eficaciaCoste eficacia

OKOK desfavorabledesfavorable

IncorporarIncorporar Uso restringido oUso restringido oselectivoselectivo

Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios (y 3)


Resumen

Algunos aspectos que nos pueden ayudar

Fuentes primarias Extracción de datos de

EECC (RAR y NNT) Relevancia clínica y

significación estadística

Fuentes independientes

GPC de calidad Boletines, revistas, MBE Editoriales,...

Aspectos metodologicos

Equivalencia terapéutica Impacto en salud y

económico (CEI)

Los retos del profesional (médicos, farmacéuticos,...):

-Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión

-Actitud crítica sobre la “industria de la evidencia” -Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los

ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones.

Nuevos fármacos y posicionamiento Nuevos fármacos y posicionamiento terapéuticoterapéutico

La colaboración “horizontal”: Compartir y no competir

-Desarrollo de metodología aplicada : CEI, Impacto economico y beneficios clínicos, equivalencia terapéutica, calidad de vida, etc

-Participación en Grupos de trabajo actualización Guía, Comisiones clínicas hospital y actualización protocolos y guías clínicas en base a MBE y sentido crítico


Los retos de la administración:

Información, Transparencia, Apoyo, Coordinación, Incentivación, Priorización, Toma de decisiones: Los límites


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