personal instalaciones y condiciones ambientales · las áreas de trabajo deben estar...
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Aseguramiento de calidad
PERSONALINSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Norma ISO 17025
Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO
Objetivos de la clase:
1.PERSONAL:Perfil del puesto de trabajoPersonal autorizadoCompetencia del personalCapacitación del personal
2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES:Medidas para prevenir la contaminación cruzada.Plan de limpieza y desinfección.Plan de higiene.Monitoreo ambiental: metodología.
Ensayo Microbiológico
Las operaciones que se realizan dentro del laboratorio de microbiología pueden dividirse en aquellas que son críticas para la calidad de resultados del ensayo y aquellas que tienen un menor impacto.
Las operaciones críticas deben ser:controladas, monitoreadas y documentadas.
Las personas son el motor de los sistemas de calidadLas personas son el motor de los sistemas de calidady por lo tanto este es un punto crítico y que la norma ISO/IEC 17025 lo trata extensamente.
Tiene que haber motivación interna para planificar, implementar y mantener el sistema de calidad!!
Perfil del puesto de trabajo:
Definición: Son los requisitos mínimos de formación académica y experiencia que debe tener el personal para acceder al puesto de trabajo.
La dirección debe:Definir y mantener actualizados los perfilesde puestos del personal directivo, técnico y
de apoyo clave afectado a los ensayos.
¿ Qué perfiles del puesto de trabajo se deben elaborar?
Director del laboratorio.Responsable de calidad.Jefe del laboratorio de microbiología.Personal técnico del laboratorio de microbiología.
Auxiliar de laboratorio de microbiología.
Competencia del personal
La competencia involucra conocimientos, habilidades, comprensión y actitudes.
La competencia del personal debe ser evaluada en forma continua.
Ejemplo: a través de aseguramiento de la calidad de los resultados como ser:
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios
Personal autorizado:
☼ Definición: personal que posee el reconocimiento formal de su capacidad pararealizar en forma correcta una determinada tareaque se le ha sido asignada.
☼ El laboratorio debe tener documentado el personal autorizado para cada ensayo.
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
☺ Entrenamiento:Actividad de enseñar las habilidades que una persona necesita para desarrollar su labor en un determinado puesto de trabajo. Tiene carácter eminentemente práctico .Se relaciona directamente con la tecnología, útiles, equipos, etc. que se usan en el puesto de trabajo.
☺ Formación:Actividades de incorporación de conocimientos generales y específicos necesarios para que el personal pueda desarrollar su labor en un determinado puesto de trabajo.Se hace referencia a la formación académica del personal.
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
Todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología debe recibir un
adecuado entrenamiento de modo de asegurar que ejecuta en forma
idónea las operaciones relacionadas con el ensayo.
Cuando el laboratorio emplea personal en formación debe proveer adecuada supervisión
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
Definición: proceso continuo y sistemáticodestinado a la formación, entrenamiento,
actualización o perfeccionamiento específico del personal.
La capacitación es un requisito muy importante del sistema de calidad.
Requisitos:Capacitación del personal
Se debe realizar periódicamente un estudio de las necesidades de capacitación y entrenamiento.
Planificación:El laboratorio debe contar con un programa de capacitación documentado que se confecciona en forma periódica.
La formación permanente de su personal.La formación a ser adquirida deberá orientarse a
garantizar la competencia en las técnicas y métodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo.
Requisitos:Capacitación del personal
El laboratorio debe asegurar :La capacitación que recibe el personal, dentro de la
organización o fuera de ella, debe incluir temas relacionados con calidad de modo de asegurar el buen funcionamiento de su sistema de calidad y la mejora continua.
El personal cuenta con conocimientos, experiencia y competencia de acuerdo a las tareas y responsabilidades que tenga asignadas.
PROCEDIMIENTO:PLAN DE FORMACIÓN Y ENTRENAMIENTO
PERSONAL DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA
Nombre y apellido del empleado.Puesto del empleado.
Actividades de capacitación a realizar.Criterio de aceptación de la capacitación
Periodo previsto para realizar la capacitación Fecha inicio capacitación Fecha aceptado como competente.Responsable de capacitación .Referencia a la evidencia objetiva
PLAN DE FORMACIÓN Y ENTRENAMIENTO PERSONAL DEL LABORATORIO DE
MICROBIOLOGIA
El laboratorio debe establecer y documentar:
El intervalo de tiempo límite que el analista está habilitado para realizar el ensayo sin
necesidad de recapacitarse.
Capacitación del personalLABORATORIO MICROBIOLOGIA
Todo el personal técnico debe recibir un adecuado entrenamiento que incluyen:
 Técnicas básicas de microbiología para la manipulación de cultivos y muestras en condiciones de esterilidad
Adecuado criterio para el manejo de material potencialmente infeccioso.
Conocimiento de normas de bioseguridad, etc.
Organización
El laboratorio debe definir claramente en su manual de calidad las responsabilidades de todo el personal.
El personal debe tener claro conocimiento del área de su responsabilidad.
La organización debe establecer quién(RESPONSABILIDADES):
• Identifica las necesidades de capacitación
• Confecciona el plan de capacitación
• Aprueba el plan de capacitación
• Capacita a los nuevos empleados
• Realiza el seguimiento del Plan de capacitación anual
• Completa la documentación de capacitación
• Completa y/o archiva la documentación, Curriculum vitae y certificados de capacitación.
• Evalúa la eficiencia de la capacitación realizada
• Asigna de recursos para llevar a cabo la capacitación.
REGISTROS:El laboratorio debe elaborar, conservar registros actualizar:
De la autorización del personal, incluye la fecha a partir de la cual se lo autorizó para efectuar una tarea.
Curriculum vitae y los registros de formación que recibe cada uno de los miembros del personal.
Capacitación en la realización de la tarea asignada.
Relativos a la competencia del personal.
Requisitos Norma ISO 17025: PERSONAL
COMPETENCIA TECNICA
Calificación básica
CAPACITACION:Identificación de las
necesidades de formaciónPlanificación de la formación.Realización de la formación
Documentación.
Descripción de actividades y responsabilidades del personal
DE APOYO
Relación de dependencia
LABORATORIO
CONDUCCIÓN TÉCNICO
INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
Instalaciones
Las instalaciones del laboratorio de ensayo (incluye fuente de energía, luz y condiciones ambientales) deben ser capaces de facilitar la realización correcta de los ensayos.
Instalaciones (cont)
Debe haber una efectiva separación entre áreas vecinas en las que se realizan actividades incompatibles.
Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada.
La ubicación, el diseño y la distribución de las diferentes áreas que integran el laboratorio deben minimizar el riesgo de contaminación de las muestras y los cultivos.
Medidas para prevenir la contaminación cruzada.
En la práctica esto se puede lograr:
Separando las actividades en tiempo y espacioSeparando las actividades en tiempo y espacio.
Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”diseño “sin camino de regreso” se puede obtener una reducción significativa del riesgo de contaminación cruzada.
Llevando a cabo los procedimientos de una manera Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencialsecuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.
Separación de áreas del Laboratorio:
No es aceptable que el laboratorio de microbiología
ocupe una sola sala polivalente.
Requisito: El área analítica debe estar separada de la de preparación de medios de cultivo y lavado de material.
Separación de áreas del Laboratorio:
Es conveniente separar las siguientes áreas:
zona de recepción y almacenamiento de muestras.Preparación, muestreo y pesada de muestras.( importante
si se analizan productos en polvo)Examen de muestras incluyendo su incubación.Manipulación de patógenos.Mantenimiento de microorganismos de referencia.Verificación de la esterilidad.Preparación de los medios y equipos incluyendo su
esterilizaciónDescontaminación.El área de Lavado de material ( después de la descontaminación) pueden compartirse con otras partes del laboratorio (precaución contaminación con trazas de sustancias que afecten crecimiento microbiano).
El diseño del laboratorio dependerá de los ensayos que se llevarán a cabo.
Ejemplo si además de realizar ensayos por métodos tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando técnicas
de biología molecular se necesitarán áreas adicionales.
El laboratorio debe tomar las medidas necesarias para debe tomar las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de contaminaciónreducir al mínimo el riesgo de contaminación
siempre que dicho riesgo riesgo sea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados.
Ejemplo de distribución de áreas LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA.
Sala de lavado
Droguero Oficina
2Sala de preparación de muestras
Sala de preparación de material
3 4
5 7
10.2
1
9
Sala de siembra
Área de acceso restringido
8
6
10
Medidas para de disminuir el riesgo de contaminación y facilitar la limpieza y desinfección de las diferentes áreas.
Medidas relativas al diseño:
Espacio disponible:Las áreas del laboratorio deben ser suficientemente espaciosas.El espacio necesario estará de acuerdo con el volumen de muestras analizadas y la organización interna del laboratorio.
Facilitar la limpieza:Las uniones entresuelo, paredes y techos deben ser cóncavas.Contar con canillas, adecuadamente ubicadas, para el lavado de manos del personal.
Ventilación: Las áreas de trabajo deben estar apropiadamente ventiladas y a una temperatura adecuada.Puede hacerse por ventilación natural o forzada, o mediante el uso de acondicionadores de aire. En este último caso, los filtros deben revisarse, mantenerse y reemplazarse periódicamente, acorde al tipo de trabajo que se realiza.
Otros:Evitar uso de cortinas y/o persiana internasEn caso de uso incluirlas en el plan de limpieza
Medidas para de disminuir el riesgo de contaminación y facilitar la limpieza y desinfección de las diferentes áreas.
Medidas relativas a los materiales :
Facilitar la limpieza:Las paredes, techos suelos y superficies de
trabajo del laboratorio deben ser lisas.
Las superficies de madera de las instalaciones y accesorios deben estar protegidas y selladas.Evitar maderas rugosas y sin revestir.
Medidas para de disminuir el riesgo de contaminación y facilitar la limpieza y desinfección de las diferentes áreas.
Otras medidas :
Ausencia de documentos obsoletos, objetos o mobiliario innecesario en el área del laboratorio. Minimizar la apertura de puertas y ventanas durante la realización del ensayo. Contar para el lavado de manos del personal con canillas no manuales, el jabón desinfectante debe estar dispuesto en dispensadores y toallas descartables para el secado. Los armario estanterías, equipos deben estar colocados de forma de evitar acumulación de polvo.
Ejemplo armarios hasta el techo.
Se debe controlar el acceso y el uso de las áreas que afecta la calidad de los ensayos.
El acceso al laboratorio debe estar restringido sólo al personal técnico o a personas autorizadas.
Condiciones Ambientales
REQUISITO: El laboratorio debe asegurarse que las condiciones ambientales, bajo las cuales se
realizan los ensayos microbiológicos, no invaliden los resultados de ensayo ni comprometan
la calidad requerida de los resultados.
Cuando los muestreos o ensayos se realicen fuera de la instalación permanente del laboratorio se deben tomar precauciones especiales.
Ejemplos de condiciones ambientalesno deseables
Sala de siembra y de preparación de
muestras
Contaminación de las muestras y cultivos
Mayor polvo en suspensión
en el aire
Sala de siembra y de preparación de
muestras
Contaminación de las muestras y cultivos
Deficiente esterilidad biológica
Lugar a monitorear
Efecto posible sobre el ensayo
Condiciones Ambientales
Ejemplos de condiciones ambientalesno deseables
Funcionamiento de estufas,
congeladores y heladeras
-Variación de las condiciones de ensayo.-Pérdida de viabilidad cepas de referencia por descongelación.-Conservación inadecuada de la muestra, reactivos y medios de cultivo.
Suministro eléctrico
interrumpido o deficiente
Sala de preparación de
muestras
Interfiere en la pesada de la muestra, polvos deshidratados para preparación de medios de
cultivos o reactivos
Niveles de ruido o
vibración excesivos.
Lugar a monitorear
Efecto posible sobre el ensayoCondiciones Ambientales
RequisitoEl laboratorio debe establecer:
Un programa documentado de limpieza, desinfección y programa documentado de limpieza, desinfección y desinsectizaciondesinsectizacion que tenga en cuenta
los resultados de vigilancia de las condiciones ambientales y la posibilidad de contaminación cruzada.
Los registros de las operaciones de limpieza permiten corroborar el cumplimiento del plan establecido
Procedimiento:PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCION:
Objetivo:Organizar las tareas de limpieza y desinfección del
laboratorio de microbiología. Establecer la frecuencia de realización de las mismasSe detallan las superficies a limpiar y/o desinfectar, el
nivel de limpieza requerido (trapeo húmedo, trapeomojado, etc.), los desinfectantes a preparar y su modode uso.
El personal que realiza la limpieza.
Propósito: para que los locales estén en condicionesadecuadas para realizar los ensayos y permitir al personal que trabaje en forma cómoda.
Procedimiento:PLAN DE HIGIENE.
Son los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio.
Tiene como principal objetivo evitar la contaminación en todas las etapas del ensayolo que implicaría obtener resultados erróneos, la infección del personal, etc.
PLAN DE HIGIENE. El laboratorio debe trabajar tomando las siguientes precauciones :
Relativo al trabajo propiamente dicho.
Por ejemplo: • Asegurarse que el área de trabajo esté limpia y que no haya corrientes de
aire.• Limpiar la superficie de trabajo con un desinfectante adecuado, antes y
después del trabajo.• Durante la siembra y manipuleo estéril de muestras no hablar y evitar
toser.• Abrir los tubos de ensayo y botellas cerca de la llama.• Trabajar tan rápido como sea posible, evitando movimientos innecesarios.• la manipulación del material patógeno o tóxico requiere trabajar en áreas
cerradas o bajo campanas de flujo laminar, especialmente cuando se abren las cajas de Petri.
• Evitar la formación de aerosoles. Se pueden formar al abrir las cajas de Petri, los tubos, las botellas o los frascos, al usar mezcladores, jeringas, centrífugas, etc. y cuando se esterilizan ansas húmedas.
PLAN DE HIGIENE. (cont) El laboratorio debe trabajar tomando las
siguientes precauciones :
Relativo al área de trabajo:• Utilizar vestimenta de uso exclusivo en el laboratorio, guardapolvo
de color claro, limpio y en buenas condiciones, no debe ser usado fuera del área de trabajo del laboratorio.
• Dejar en zona de oficinas o externa al laboratorio los abrigos. portafolios, etc. Y en el área del laboratorio no comer, beber, fumar.Relativo a la Higiene del personal técnico:
• Antes y al finalizar la labor en el laboratorio, el personal técnico debe lavarse las manos con un producto adecuado (jabón desinfectante).
• El personal debe tener uñas cortas y limpias, el pelo debe estarrecogido, no tener anillos ni pulseras. Uso de barbijo si es necesario.
• El personal que presente infecciones serias en manos o cara no debe realizar exámenes microbiológicos.
MONITOREO AMBIENTAL:
La calidad microbiológica del aire y las superficiesLa calidad microbiológica del aire y las superficiesdel laboratorio en microbiología es
un indicador de la efectividad de las tareasrealizadas según el:
Plan de limpieza, desinfección y mantenimiento Plan de higiene.
Procedimiento: MONITOREO AMBIENTAL.
Establece :
Metodología para la toma de muestra.Lugares de toma de muestra.Límites de tolerancia o criterios de aceptación o
rechazo.Frecuencia de monitoreo. Acciones correctivas a tomar en caso de desvíos de los
límites establecidos.
Esto se aplica tanto a control ambiental del área analíticadel laboratorio como para la campana de flujo laminar.
El programa de muestreo para monitoreo ambiental puede incluir
(dependiendo del ensayo que realiza el laboratorio):
• Determinación cuantitativa de microorganismos presentes en el ambiente (recuento total o recuento de determinados tipos de microorganismos como por ejemplo hongos)
• Determinación cualitativa de algunos patógenos y/o indicadores dependiendo de los ensayos que realiza el laboratorio (Ejemplo: Enterobacterias, Coliformes, Salmonella spp, Listeria monocytogenes, Listeria spp, Staphylococcus aureus).
MÉTODOS PARA CONTROL CALIDAD DEL AIRE:
Se proponen dos métodos de para el recuento de microorganismos en el aire:
Método pasivo, por sedimentaciónMétodo pasivo, por sedimentación. Se realiza el recuento de microorganismos viables que se posan sobre una superficie de medio de cultivo (técnica cualitativa).No existe relación entre la cantidad de colonias encontradas en por placa y el volumen de aire.
Método activo, por impacto. Método activo, por impacto. Se realiza el recuento de microorganismos viables retenidos sobre una superficie de medio de cultivo forzando un determinado volumen de aire.
Métodos para control calidad del aire: MÉTODO PASIVO Y ACTIVO
Los resultados de ambos métodos no son comparables (el principio de muestreo y las unidades en las cuales se expresan son diferentes).
SE RECOMIENDA INTERPRETAR TENDENCIAS Y NO OBSERVACIONES AISLADAS.(tomar siempre la muestra en un mismo lugar)
Métodos para control calidad del aire:
Normas IRAM 14071-1:2002EXPOSICIÓN DE PLACAS:
• Toma de muestra: durante un tiempo estipulado, se exponen placas de Petri (o sea se abren las placas) con medio de cultivo no selectivo, en el área de trabajo y durante el proceso de siembra.
• Áreas a monitorear o zonas de toma de la muestra:sala de siembra y sala de preparación de muestras.
• Medio de cultivo usado. Ejemplo PCA.
• Tiempo y temperatura de incubación: Luego de la exposición al aire, las placas se cierran e incuban durante Ejemplo 72 horas a 30 º C.
• Frecuencia de realización de los controles. Ejemplo mensual.
• Criterio de conformidad: número máximo de colonias por tiempo de exposición de las placas. Ejemplo durante 15 minutos se permite hasta 15 colonias
Los resultados se expresan como unidades de colonias (ufc) por placa
Métodos para Control calidad de superficies:
ISO 18593
Incubación directa
Plana Contacto, presión y tiempo
standard
Caja de contacto
o Petrifilm
Siembra de
volumen conocido
IrregularSuperficies ≥100cm2
Esponja embebida en
medio específico
Esponja-trapeado
Siembra directa
Delimitada Hisopo estéril Hisopado
SiembraTipo de
superficieRecolecciónMétodo
Métodos para control calidad de superficies:POR CONTACTO DIRECTO CON LA
SUPERFICIE DE TRABAJO.
Toma de muestra: por contacto directo con la superficie de trabajo con placa de Petri con medio de cultivo no selectivo o selectivo.Tiempo y temperatura de incubación: Luego del contacto directo con la superficie de trabajo , las placas se cierran e incuban durante Ejemplo 72 horas a 30 º C.Medio de cultivo usado. Ejemplo PCA.Frecuencia de realización de los controles. Ejemplo trimestrales .Áreas a monitorear o zonas de toma de la muestra: sala de siembra y sala de preparación de muestras.Criterio de conformidad: Ejemplo ‹ 50 ufc/placa
Los resultados se expresan como unidades de colonias (ufc) por placa
Instalaciones y condiciones ambientales
Equipamiento necesario
Reglas de acceso y utilización de las áreas
Separación de áreas donde se realizan
ensayos incompatibles
Plan de higiene
Monitoreo ambiental
Limpieza y orden
LABORATORIO
