parte 3. acreditación de laboratorios clínicos sistema de gestión de la calidad y documentación
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Parte 3
Acreditación de Laboratorios ClínicosSistema de Gestión de la Calidad y Documentación
Requerimientos generales
Requerimientos de documentación
General
Política de Calidad Objetivos y planificación de la calidad
Manual de la calidad
Control de documentos Control de registros
Control de material clínico
El Laboratorio …
Establece y controla un SGC que revisa regularmente para mantener y mejorar su eficacia a través de …
… que identifican todos los procesos en el laboratorio (incluyendo analíticos) determinan su secuencia e interacción y los documentan de acuerdo a:
… la documentación incluye una política de calidad, planificación y objetivos …
… y el …
… actúa como un índice a toda la documentación y procedimientos de referencia para el …
… y el …
… Conjuntamente con el l …
El laboratorio (organización) debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos, c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y elseguimiento de estos procesos,e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
Cláusula 4.1. Requerimientos generalesNorma Ideal
Requerimientos de la documentación
Jerarquía documental
Organización de procedimientos
El control de documentos requiere (ISO 9001):
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos,d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles enlos puntos de uso,e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesariospara la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controlasu distribución, yg) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en elcaso de que se mantengan por cualquier razón.
Cláusula 4.2.3. Control de documentosNorma Ideal
Etapas en la preparación y control de documentos
Etapa 1
Preparación
Etapa 5
Revisión 2Etapa 2
Autorización
Etapa 3
Edición y Distribución
Etapa 4
Revisión 1
Registro de un documento
activo
Registro de un documento
obsoleto
Registro de un documento
inactivo
Registro de un documento
borrador
Registro de documentos
Identificación de documentos – Nombres de archivos
Factores que afectan los tiempos de retención de registros y material clínico
• Revisión y confirmación de los procesos de examen después de que el informe haya sido recibido por el médico solicitante
• Intervalo de tiempo entre las visitas de evaluación por el organismo de acreditación
• Leyes y reglamentos nacionales• Retención para fines de investigación
Personal
Gestión del Personal
Personal
El Laboratorio …
… busca asegurar el número apropiado de personal que tengan una competencia requerida para proveer un servicio que reúna las necesidades y requerimientos de los usuarios
Requerimientos generales
Descripción de puesto y contratos
Inducción y orientación
Registros de personal
Junta anual de revisión
Competencia, saber y entrenamiento
Reuniones y comunicación
… y crea un procedimiento para Gestión de Personal … que incluya los …
Que busquen asegurar la buena práctica para reclutamiento, selección …
… y provea …
… y …
… y lleve a cabo una…
… que examine las necesidades de la organización y de los individuos a fin de mejorar la calidad del proceso analítico y de la gestión del personal …
… asegure …
… y mantenga …
… y mantenga …
Requerimientos generales
El laboratorio debe fomentar la participación y el desarrollo de suspersonas a través de ...
• proporcionar formación continua y planificación de carrera• la definición de sus responsabilidades y autoridades• el establecimiento de objetivos individuales y departamentales, la gestión del rendimiento de
procesos y evaluación de los resultados• la participación en facilitar el establecimiento de objetivos y la toma de decisiones• reconocer y premiar• mantener abierta una comunicación bidireccional de la información• revisar continuamente las necesidades de su gente• la creación de condiciones que fomenten la innovación• asegurar el trabajo en equipo eficaz• sugerencias para la comunicación y las opiniones• las mediciones de satisfacción con la gente, y la investigación de razones por las cuales las
personas entran y salen de una organización
basado en la ISO 9004 2000 los sistemas de gestión de la calidad - Directrices para mejoras en el rendimiento punta
Participación del personal en el trabajo de una organización
Descripción del puesto
Términos y condiciones de empleo
Funciones de una descripción de puesto
Evaluación del puesto • Esencial para el proceso de evaluación del trabajo.
• Concede al postulante un punto de vista de la naturaleza del trabajo.
Reclutamiento del personal, selección e inducción
• Proporciona una visión común del contenido del trabajo entre el solicitante de empleo y director / empleador.
• Permite al titular del trabajo y director para definir la posición del trabajo en la estructura organizativa.
Evaluación y entrenamiento del personal
• Proporciona una base para establecer los objetivos para el titular del trabajo y director
• Ayuda en la evaluación de los dos trabajos y el desempeño personal.
• Permite la identificación de las necesidades de la educación y la formación del titular de trabajo.
Categorías de información para nuevos empleados
• Organizacional• Procedimental• Del puesto• Personal• De equipo de trabajo
Reglas disciplinarias y procedimiento de quejas
Revisión anual conjunta
Beneficios para:
• El trabajador• La jefatura• La organización
Revisión anual conjunta – Ciclo de Mejora ContinuaRevisión anual conjunta
La Revisión Anual Conjunta …
… examina las necesidades del laboratorio empleando …
Objetivos de calidad y planificación
Descripción de puestos Registros de personal
Competencia, saber y entrenamiento
Revisión de la dirección
Objetivos de calidad y planificación
Mejora de la calidad
… y el rol y experiencia actual del individuo empleando …
… y evalúa las necesidades de capacitación y objetivos personales de los individuos…… y …
… y registra acciones consensuadas en el formulario de Revisión Anual Conjunta (incluyendo escala de tiempo para implementación)…… la información obtenida de estas recisiones contribuye a …
… y para establecer nuevos objetivos de calidad …
… y asi proseguir en el ciclo de mejora continua …
Responsabilidad del director del
laboratorio
Sistema de Gestión de
Calidad
Organización y responsabilidad de la dirección
Gestión de recursos
Proceso analítico
Evaluación y mejora de la
calidad
Buenas normas de laboratorio y práctica clínica
Parte 4
Acreditación de Laboratorios ClínicosInstalaciones, salud,
seguridad y bienestar
LocalesEl Laboratorio …
… busca asegurar que los locales sean apropiados para la provisión de un servicio que debe cumplir con los requerimientos de los usuarios …
Requerimientos generales
Instalaciones de laboratorios y oficinas
Instalaciones del personal
Instalaciones para los pacientes
Almacenamiento
Salud, seguridad y bienestar
… y que se gestionen dichos locales en una manera acorde a …
… que asegure que los análisis puedan ser llevados a cabo efectivamente en apropiadas …
… espacio y provea apropiadas …
… y …
… y permita el almacenaje apropiado de registros, material clínico y materiales utilizados en los análisis en apropiado …
… y opere de tal manera que asegure un ambiente de trabajo seguro y que acepte la responsabilidad respecto del medioambiente externo …
Cláusulas 6.3.1 Requerimientos generales
Norma Ideal
Instalaciones y condiciones ambientales
El laboratorio debe asegurar ...
• un espacio adecuado para la carga de trabajo realizado, diseñado y ambientalmente controlado de una manera que no comprometa la calidad del trabajo o el servicio a los usuarios (incluidos los sitios remotos desde el laboratorio principal)
• una separación eficaz de las actividades incompatibles• acceso controlado a las áreas donde se llevan a cabo los análisis y donde se
almacenan las muestras y los documentos confidenciales• una comunicación adecuada• la salud, la seguridad y el bienestar del personal del laboratorio• la protección de los pacientes y los visitantes de los peligros conocidos• la privacidad y comodidad de los pacientes• el espacio de almacenamiento adecuado de los registros de calidad y
procesos, material clínico y los materiales utilizados en el curso de los exámenes
Cláusulas 6.3.2 Instalaciones de laboratorio y oficinas
Norma Ideal
Aspectos físicos de instalaciones en relación a la salud y la seguridad
Separación de actividades incompatibles
La separación de las actividades es necesaria cuando ...
• los procedimientos de análisis representan un peligro para {por ejemplo, micobacteriología, radionucleidos)
• El trabajo puede ser afectado o influenciado por no estar separados (por ejemplo amplificadores de ácido nucleico)
• Es necesario un ambiente propicio para trabajar tranquilo y sin interrupciones (por ejemplo, screening citopatológico)
• El trabajo requiere de un ambiente controlado (por ejemplo, los sistemas informáticos de gran tamaño)
basado en la ISO 15189 - Laboratorios médicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia "
Norma CPA(UK)Ltd – C2 – Instalaciones para el personal
Instalaciones para el personal
Requerimientos de alojamiento del personal
Instalaciones para el paciente
Instalaciones para el paciente. Guía para locales y equipamiento
Información para visitantes al laboratorio
Información “Pre-visita”
Información “En ruta”
Información “En cercanías”
Información “Al arribo”
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Normas para salud ocupacional, seguridad y medioambiente
Salud, seguridad y bienestar
Salud, seguridad y bienestar
El Laboratorio …
… busca operar de tal manera que asegure un ambiente de trabajo seguro y que acepte la responsabilidad hacia el medioambiente externo …
Requerimientos generales
Reporte de Accidentes de incidentesPeligros y evaluación de riesgos
Monitoreo y auditoria
Informacion, educación y entrenamiento
Efecto ambiental
… teniendo una política y procedimiento que posea…
… que identifique… … y realice… … y emprenda…… y realice…
… y que realice regularmente …
… y provea a todo el personal…
… y trabaje con otras organizaciones para minimizar su …
Política de seguridad y salud de la organización madre
El rol de un oficial de seguridad en el laboratorio
La dirección deberá nombrar un oficial de seguridad para …• Proveer de guía para la gestión y supervisión• Proponer un programa de seguridad y proveer
experticia en seguridad• Proponer, proveer u obtener entrenamiento en
seguridad• Servir ex-oficio al comité de salud y seguridad• Llevar a cabo evaluaciones de riesgo y recomendar
acciones• Detener actividades inseguras
(la disminución o extinción del riesgo es responsabilidad de la dirección)
Reglas para el personal de oficina del laboratorio
• Identificación de peligros en el laboratorio• Peligro: “Algo con el potencial de producir daño” y puede
incluir, por ejemplo, sustancias químicas, agentes biológicos, equipamientos.
• Riesgo: “Probabilidad/Posibilidad de que algún daño pueda producirse desde un peligro particular”
Evaluación de peligros y riesgos
'Use of work equipment' (Directive 89/655/EEC of 30 November 1989), 'Use ofpersonal protective equipment' (Directive 89/656/EEC of 30 November 1989), 'Use of display screen equipment' (Directive 90/270/EEC of 29 May 1990) and the 'Manual handling of loads' (Directive 90/269/EEC of 29 May 1990), all of which have application in the pathology laboratory.
Evaluación del riesgo
• Etapa 1. Buscar los peligros• Etapa2. Decidir quiénes pueden ser perjudicados y cómo• Etapa 3. Evaluar los riesgos originados desde los peligros y
decidir si las precauciones existentes son adecuadas o si estas deben extremarse
• Etapa 4. Registrar los hallazgos• Etapa 5. Revisar la evaluación periódicamente y corregirla
si es necesario.
Basada en (5 pasos para la Evaluación de riesgos. Health and Safety Executive 1994)
Categorías de incidentes reportables
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Enfoque a la gestión de impactos ambientales
Acreditación de Laboratorios ClínicosEquipos y Sistemas de Diagnóstico.
Sistemas de Datos e Información.
Equipos y Sistemas de DiagnósticoSistemas de Datos e Información
Definición de “Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro”
El término "diagnóstico in vitro producto sanitario»: ...
"cualquier dispositivo médico que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras, incluidas las donaciones de sangre y tejidos ,procedentes del cuerpo humano, exclusiva o principalmente, con el propósito de proporcionar información:
• en cuanto a un estado fisiológico o patológico• en cuanto a una anomalía congénita• para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales• Para supervisar las medidas terapéuticas "
basada en la Directiva CE 98/79 EEC para diagnóstico in vitro de medicina
Equipamientos y Sistemas de diagnóstico
El Laboratorio …
… busca asegurar que los apropiados …
Obtención y gestión
Sistemas de datos e información… y …
… se hayan establecidos para asegurar un servicio que reúna las necesidades y requerimientos de los usuarios…
EntrenamientoInstrucciones para uso
Chequeo de aceptación, verificación del usuario y validación
Reporte de incidentes adversos y vigilancia
Mantenimiento y reparación
Inventario, control de stock y registros
… y creen un procedimiento para su …
… que busque asegurar que se encuentren en su lugar las … ... Y se acuerde un …
… y que exista un plan apropiado para …
… y …
… y que se establezca un sistema para …
… y que haya atención apropiada para mantener
Directiva IVD – Algunos requerimientos claves para el fabricante
Obtención y Gestión
Propósito de la obtención de equipamiento y gestión
La obtención de equipamiento y su gestión debe asegurar que …
a) sean apropiados para su uso pretendidob) su operación sea entendida por los usuariosc) se encuentre en una condición de operación segura y apropiadad) cumpla con los estándares de seguridad y requisitos de calidad
sea almacenado o utilizado en condiciones adecuadas y controladase) satisfaga de a) a d) de una manera costo - efectiva
basada en Health Equipment Information No.98 (1991) Management of Medical Equipment and Devices
Una aproximación a la capacitación del personal en el uso Dispositivos Médicos
para Diagnóstico In Vitro
Gestión de IVDs - Entrenamiento
MDA Device Bulletin 2002 (02)'Management ot In Vitro Diagnostic Medical Devices' 2002
Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados.
“ISO 8402:1994”.
Definición de Verificación
(Validación Parcial | Validación Secundaria)
Definición de Verificación
(Validación Parcial | Validación Secundaria)
Definición de Validación
Propósito de un inventario de equipamiento
Cláusula 6.4.7 Inventario, Control de Stock y RegistrosNorma Ideal
El propósito de disponer de un inventario de equipamiento, registros de mantenimiento y control de stock es:
• Que sea posible auditar cuando una pieza de equipamiento (IVD) haya sido utilizada en un momento particular para llevar a cabo un proceso analítico particular
• Mantener un registro de contratos de mantenimiento y service• Asistir en la planificación de los reemplazos.
Gestión y uso de consumibles para IVDs
Especificación de consumibles IVDs
Uso de consumibles IVDs en proceso analítico
Validación de consumibles IVDs para uso
PROCESO ANALITICO(procedimientos de laboratorio)
Evaluación de proveedores
Obtención de consumibles IVDs
Recepción y verificación de consumibles IVDs
Edición y gestión de stock de consumibles IVDs
GESTION DE PROCESO(gestión de procedimientos)
Ítems para el sistema de control de stock de consumibles IVDs
• Datos del proveedor• Ítems individuales• Informacion financiera• Información específica de lote
• Comunicación entre el solicitante y el laboratorio• Adquisición, procesamiento, presentación de informes
y almacenamiento de datos• Evaluación y presentación de datos de control de calidad y evaluación
de la calidad• Operación y control de equipos semi-automáticos y automáticos
captura directa / indirecta de datos de equipos automatizados• Adecuación de la muestra y datos de la biblioteca• Desempeño de las funciones estadísticas• Creación y gestión de documentación de laboratorio• Seguimiento y control de inventarios• Control de stock de reactivos, consumibles y material estándar
cálculo de costos y programas de gestión financiera
Uso de computadores en el laboratorio
Gestión de datos y Sistemas de Información
Sistemas de datos e información
El Laboratorio …
… busca asegurar que ítems particulares en conexión con …
General
ValidaciónDocumentación
Mantenimiento y recuperación desde desastresSeguridad
Almacenamiento, archivo y recuperación
… están establecidas para asegurar un servicio que reúna las necesidades y requerimientos de los usuarios … esto incluye un procedimiento para la gestión de los datos y la información …
… que define el enfoque a … … y…
… y configuraciones para …… y para…
… y para…
Definición de validación de computadores
Cláusula 6.5.2 ValidaciónNorma Ideal
• Debe tratarse cada producto de software como una pieza de equipo que debe volver a calibrarse cada vez que se cambia o modifica
• Coloque los productos de software en un directorio de sólo lecturaColocar equipos en red de modo que acceder a un programa compartido en un servidor
• Bloquear las celdas de hoja de cálculo que contienen cálculos matemáticos• Proteger con contraseña los archivos de configuración • Copias de seguridad, copias de seguridad y copia de seguridad fuera del
sitio!• Planificar para recuperación de hardware / software
basado en Software Validation In Accredited Laboratories. A Practical Guide. GD Gogates 2001
Buenas prácticas en Gestión de Software
Nueve principios de seguridad de datos
Man
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