secretaría laboratorios clínicos

8/10/2019 Secretara Laboratorios Clnicos

1/25

Laboratorios de Anlisis ClnicosRequisitos Particulares para laCalidad y la Competencia

Dra. Marieta Urea

Octubre, 2011

ESQUEMA DE ACREDITACINNORMA INTE-ISO 15189:2008


2/25

La Ley No.8279Sistema Nacional para la Calidad

publicada el 21 de mayo del ao 2002

Captulo IV: Ente Costarricense deAcreditacin ECA

Artculo 21: nico ente competente para

realizar los procedimiento de acreditacin enel pas.


3/25

ECA

Pblica

No estatal

Personera jurdica

Patrimonio propio

Autnoma en las decisiones

Participacin equilibrada de interesesmbito reglamentario y voluntario


4/25

Artculo 34 de la Ley 8279

Todas las instituciones pblicas que, para el

cumpl im iento de sus funciones, requ ieren servic ios

de labo rator ios de ensayo, laborator io s de

cal ibracin, entes d e inspeccin y entes de

certif i cacin y o tro s afin es, debern u ti l i zar los

acredi tados o recon ocido s po r acuerdos de

recon ocim iento mutuo entre el ECA y las ent idades

internacion ales equ ivalentes.Lo s labo ratorio s estatales debern acreditarse ante

el ECA, de con form idad con el reglamento

respectivo.


5/25

Infraestructura acreditada a la fecha

79 laboratorios con alcances acreditados y 9 en

proceso de acreditacin.

2 organismos de certificacin acreditados y 1 enproceso de acreditacin.

22 organismos de inspeccin acreditados y 8 en

proceso de acreditacin.


6/25

OEC ACREDITADOS

0

10

20

30

40

50

60

70

1

61

18

22

2

Ensayo

Calibracin

Inspeccin

Certificacin


7/25

RECONOCIMIENTOS INTERNACIONALES:

ACUERDOS DE RECONOCIMIENTOMULTILATERAL-MLA

Reconocimiento Internacional: IAAC

Reconocimiento Mundial: ILACIAF para:

Laboratorios de Ensayo

Laboratorios de Calibracin

Organismos de Inspeccin

Organismos de Certificacin de Producto

Organismos de Certificacin de Sistemas


8/25

Funcionamiento del ECA

Colaboradores externos

Tipo de rgano colegiado Cantidad de miembros

Junta Directiva 18

Comisin de Acreditacin 5

Comit asesor de laboratorios 5

Comit asesor de organismos de

inspeccin

5

Comit asesor de organismos de

certificacin

5

Comit asesor de laboratorios

clnicos

5

Comit asesor de organismos

validadores/verificadores GEI

5

Cuerpo de evaluadores y expertos

tcnicos (CEE)

135

TOTAL 183


9/25

Colaboradores de planta

Administrativos 7

Profesionales 15

Total 22


10/25

ESQUEMA DE

ACREDITACINNORMA INTE-ISO 15189:2008


11/25

ANTECEDENTES:

SOLICITUD DE LABORATORIOSCLNICOS

PRESENTACIN FORMAL ANTEGERENCIA (ECA-SAL-2010-172)

APROBACIN POR PARTE DEGERENCIA (ECA-G-2010-028)


12/25

Procedimiento ECA-MC-P19: ESQUEMAS

DE ACREDITACION

Cumplir una Ley (Ley N 8279 artculos 21b

y 34)Peticin de parte interesada (3 solicitudes)

Inters propio del ECA (estudio deMercado)


13/25

ESTUDIO DE MERCADO

Fuente: Colegio de Microbilogos Qumico Clnicos 2010

Nmero de Laboratorios ClnicosPROVINCIA N

Alajuela 44

Cartago 34

Guanacaste 16

Heredia 42

Limn 11

Puntarenas 16

San Jos 188

Total 351


14/25

Laboratorios Clnicos institucionales

de la CCSS

Fuente: Datos de la CCSSS 2008


15/25

ECA-MC-P19 ESQUEMAS DE

ACREDITACION

Anlisis justificado de ampliacin deactividades de acreditacin


16/25

Anlisis actividades para ampliacin

de esquema acreditacinPersonal

EvaluadoresExpertos Tcnicos

rganos Colegiados

Documentacin necesaria


17/25

Anlisis actividades para ampliacinde esquema acreditacin

rganos Colegiados:

Junta Directiva

Comisin de Acreditacin

Comit Asesor


18/25

Anlisis actividades para ampliacin

de esquema acreditacin

Oficio ECA-G-2011-078

Acuerdo JD-002-2011-03


19/25

Acuerdo CA-015-2011-07COMISIN DE ACREDITACIN

COMIT ASESOR DE LABORATORIOSCLNICOS.


20/25

COMIT ASESOR DE LABORATORIOS

CLNICOS. Sector Gubernamental (CCSS Y MS)

Sector Empresarial (Hospital Clnica

Bblica)Otros Sectores (Colegio de MicrobilogosQumico Clnicos)

Usuarios del Servicio de Acreditacin(COOPESALUD Y UCR)

Secretara de Laboratorios Clnicos (ECA)


21/25

Por qu acreditar laboratorios

clnicos? Ofrece informacin para prevencin,diagnstico y tratamiento de enfermedades.

Bienestar y cuidado del paciente.Cdigos ticos en la atencin de pacientesy en el manejo de datos personales, datosclnicos y manejo muestras.

Decisiones mdicas dependen deresultados de laboratorios.


22/25

Por qu acreditar laboratorios

clnicos? Aumento de oferta de servicios de salud delsector privado.

Necesidad de credibilidad de los resultadosde los anlisis clnicos.

Demostracin de competencia tcnica.

Papel de la acreditacin: herramienta parala credibilidad de los resultados.


23/25

Algunos requisitos de la solicitud

Organizacin legalmenteconformada.

Contar con un sistema de gestinde calidad.Tener aseguramiento de la calidad

de los ensayos.Cumplir con las polticas ECA.


24/25

Algunos requisitos de la solicitud

Haber realizado al menos 1 auditorainterna.

Haber realizado al menos 1 revisinpor direccin.

Toda la informacin y formulariosestn disponibles en el sitio de ECA:

http://www.eca.or.cr.
http://www.eca.or.cr/http://www.eca.or.cr/


25/25

GRACIAS!

secretaría laboratorios clínicos

Documents