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ASUNTO: SANCION ADMINISTRATIVA RESOLUCION No. CJC /17/03/2018 PROPIETARIO: XXXXXXXXXXXXXXXX ESTABLECIMIENTO: XXXXXXXXXXXXX DEL ESTADO UBICACIÓN: XXXXXXXXXXX,

COLONIA XXXXXX XXXXXXXX, CHIH.

En la Ciudad de Chihuahua, Chih., a trece de marzo de dos mil dieciocho…Vistas las constancias que integran el expediente administrativo, abierto con motivo de las irregularidades encontradas al practicar visita de verificación sanitaria al establecimiento denominado: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, propiedad de XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, irregularidades que se encuentran asentadas en acta de visita de verificación sanitaria No. 17-ML-0800-02806-FG de fecha catorce de septiembre del dos mil diecisiete, en lo sucesivo cuando se hace referencia en la presente resolución a la COESPRIS-CHIH, se trata de la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua, a la Ley se trata de la Ley General de Salud, con última reforma el día ocho de diciembre del dos mil diecisiete, al Reglamento se trata del Reglamento de Insumos para la Salud, con última reforma el día catorce de marzo del dos mil catorce, al Suplemento se trata del Suplemento de la Farmacopea de los estados unidos mexicanos para establecimiento dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud 5ª Edición, se procede a dictar resolución definitiva en los siguientes términos. Y

RESULTANDO: 1.- Que mediante orden de visita No. 17-ML-0800-02806-FG de fecha primero de septiembre del dos mil diecisiete, emitida por autoridad competente, debidamente fundada y motivada, se ordenó practicar la visita de verificación sanitaria al establecimiento denominado: XXXXXXXXXXXXXXXXXX, ubicada en XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX con el objeto y alcance: “VISITA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA CONSTATAR CONDICIONES FÍSICAS Y SANITARIAS DEL ESTABLECIMIENTO, MANEJO, CONSERVACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE LOS GRUPOS I, II, III, IV, V Y VI, DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD Y DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TÉCNICA PARA SU FUNCIONAMIENTO, VERIFICAR LA INEXISTENCIA DE MEDICAMENTO APÓCRIFO.” 2.- Que en cumplimiento a orden de visita No. 17-ML-0800-02806-FG de fecha primero de septiembre del dos mil diecisiete, personal adscrito a esta COESPRIS-CHIH, se presentó en el domicilio que ocupaba el establecimiento antes mencionado, el día catorce de septiembre del dos mil diecisiete, se identificó con carta credencial número XXXXX, ejecuto la orden, levantando al efecto el acta de verificación sanitaria No. 17-ML-0800-02806-FG, procediendo a llevar a cabo el objeto y alcance anteriormente descrito. 3.- Que con fecha diecinueve de octubre del dos mil diecisiete, se emite el oficio No. 10860 correspondiente al resultado del Dictamen, respecto del acta No. 17-ML-0800-02806-FG de fecha catorce de septiembre del dos mil diecisiete, documento notificado el día veintiséis de octubre del mismo año, en el domicilio citado con antelación, y que ocupa el establecimiento denominado: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, informándole lo siguiente:

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“[…] Derivado de las observaciones realizadas en acta de Verificación Sanitaria N° 17 -ML-0800-02806-FG, de fecha del 14 de Septiembre del 2017 ésta Autoridad Sanitaria procede a emitir el presente' Dictamen, comunicándole el resultado, detectándose condiciones anómalas identificadas y asentadas en el acta de referencia calificadas con 0 y 1. Por lo que a fin de garantizar la calidad de los insumas que maneja, así como servicio, deberá efectuar la corrección de los siguientes puntos, dando cumplimiento a la Legislación Sanitaria (fundamento legal) aplicable: * Ley General de Salud: LGS * Reglamento de Insumas para la Salud: RIS * Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumas para la Salud 5a Edición: SFEUM Irregularidad Detectada Acción Correctiva Fundamento Legal

I. DOCUMENACION LEGAL Y TECNICA 7. Proveedor: xxxxxxxxxxx no señal número de Lote.

Para acreditar la posesión legal de los insumas debe encontrarse en el Establecimiento las facturas o documentos, que indiquen: cantidad, presentación y número de lote.

LGS: 200 Fracción III. SFEUM: Página 76 capitulo VIl apartado C numeral 6. Pág.140 Capitulo XV Apartado A inciso C.

Il.-INFRAESTRUCTURA 43. Se observan algunas secciones de pared sucias y pintura deteriorada, rejillas de aire acondicionado sucias. Sanitarios con extractor sucio.

Las instalaciones del establecimiento en su totalidad deben permanecer en buen estado de conservación, aseo, orden y mantenimiento.

LGS: 200 Fracción III. SFEUM: Pág. 124 capitulo XIII apartado A Numerales 1 y 2. RIS 104

45. Termohigrómetros no presentan certificado de calibración vigente.

Debe implementar en el establecimiento instrumentos o dispositivos calibrados para el control de temperatura y humedad relativa del medio ambiente, para garantizar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos. Presentar programa Termohigrómetros, autorizado por el (CENAM).

LGS: Artículo 200 Fracción III, SFEUM Página 78 capitulo VIl apartado D Numeral 9. Página 125 capitulo XIII apartado B. RIS: Artículo 106.

V. CONSERVACION DE LOS INSUMOS 66 y 70 Termómetros de Refrigerador y congelador no cuenta con certificado de calibración.

Debe contar con sistemas de para el control de temperatura calibrado. Para garantizar su correcto funcionamiento. Presentar programa y certificado de calibración de termómetros. Emitido por un establecimiento autorizado por el Centro Nacional de Metrología (CENAM)

LGS: 200 Fracción III. SFEUM: Página 76 capitulo VIl apartado C. numeral14. Página 124 capitulo XIII apartado A Numeral J inciso c y f. Numeral 4 inciso c y e. RIS: 106, 118

VI. DISPENSACION DE ANTIBIOTICOS ACUERDO POR EL QUE SE DETERMINAN LOS LINEAMIENTOS A LOS QUE ESTARA SUJETA LA VENTA Y DISPENSACION DE ANTIBIOTICO (publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de Mayo del 2010} EN VIGOR A PARTIR DEL 25 DE AGOSTO DEL 2010 81. No se observa sello desurtido parcial ni total. Las recetas son selladas con sello fechador recibido de la farmacia.

Debe sellarse la receta indicando en ella la cantidad y la fecha en que surta el antibiótico.

LGS: Artículo 200 Fracción III. SFEUM: Págs. 245-248 Capítulo XXIII. Acuerdo de 27/05/10

VIl. MEDICAMENTOS CONTROLADOS: PSICOTRÓPICOS El registro de medicamentos controlados se realiza mediante sistema electrónico SACEP

El manejo y control integral de medicamentos psicotrópicos debe ser realizado y vigilado por el responsable

LGS: Artículo 200 Fracción III.

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cumpliendo con las obligaciones asignadas correspondientes y descritas en Procedimiento normalizado d operación respectivo.

Pág. 134 Capítulo XVmedicamentos controlados Pág. 144 Capítulo XV, apartado C numeral 2 primer párrafo. RIS: 124, 125.

83. No presentan libros de control. Debe contar con Libros de control debidamente foliados, autorizados y actualizados, registrando los movimientos control realizados en el manejo de medicamentos controlados.

LGS: 200 Fracción III, 375 Fracción IV. SFEUM: Pág. 76 capítulo VIl apartado C, numeral B. Pág. 80 capitulo VIl apartado F numeral1. Pág.140 Capitulo XV Apartado A inciso e. Pág. 144 Capitulo XV, apartado e numerales 1, 2, 2.1 2.2 RIS: 46, 159.

85. No presentan libros de control firmados por el responsable sanitario.

El responsable sanitario debe verificar y avalar con firma autógrafa, en libro de control, los movimientos realizados y registrados de los medicamentos controlados.

LGS: 200 Fracción III, SFEUM: Pág.144 capitulo XV, apartado C, numeral 2 RIS: 124 Fracción VII, 125.

Por lo que, con fundamento en el artículo 430 de la Ley General de Salud y 223 del Reglamento de Insumas para la Salud, se le concede un plazo de 15 días hábiles, contados a partir del día siguiente a la fecha de recepción del presente oficio para remitir la evidencia documental y/o fotográfica que demuestre la corrección total de las irregularidades antes mencionadas. De hacer caso omiso a este ordenamiento, se hará acreedor a la aplicación de las medidas de seguridad y sanciones administrativas que la propia Ley General de Salud establece. No omito informarle que su expediente será turnado a la Coordinación Jurídica y Consultiva de esta Comisión. Se hace de su conocimiento que, esta autoridad podrá realizar en cualquier momento, visita de verificación sanitaria al referido establecimiento, con el objeto de constatar el cumplimiento de la Normatividad Sanitaria Vigente.”[…]

4.- Que en fecha quince de noviembre del dos mil diecisiete se ingresa escrito, firmado por el C. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, en su carácter de XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX de Farmacia y la XXXXXXXXXXXXXXXXXXX, en su carácter de XXXXXXXXXXXXXXX de Farmacia, del establecimiento denominado XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, propiedad de XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, con número de entrada asignado 2017-XXXXX, mediante el cual da contestación al oficio No. 10860, mismo que le fue notificado en fecha veintiséis de octubre del dos mil diecisiete, en el cual manifestó lo siguiente:

“[…] Por medio del presente me dirijo a usted en respuesta al oficio 10860 con No. de acta 17-ML-0800-02806-FG, en el cual se asientan las irregularidades detectadas en la visita d verificación No. 13-IS-01-0216.

OBSERVACION ACCION CORRECTIVA

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Punto 7. XXXXXXXXX propio no señala número de lote.

Se agrega el dato solicitado a los traspasos de medicamentos e insumos para la salud. Anexo 1

Punto 43. Paredes y rejillas de aire sucias Se pintan paredes del área y se realiza limpieza exhaustiva eliminando la suciedad de las rejillas. Anexo 2

Punto 45. Certificado de calibración vigente de los termohigrómetros.

Se solicita la reposición de los aparatos de medición de temperatura y humedad ambiental que cuenten con certificado de calibración. Anexo 3

Puntos 66 y 70. Termómetro de refrigerador y congelador sin certificado de calibración.

Se solicita la reposición del termómetro del refrigerador y congelador que cuenten con certificado de calibración.

Punto 81. No se cuenta con sello de surtido parcial y total de recetas de antibióticos.

El sello de surtido parcial y total de antibióticos ya fue solicitado y estamos en espera que no lo entreguen.

Punto 82. Registro electrónico de medicamento controlado.

Actualmente el registro se lleva a cabo en los libro autorizados por COESPRIS. Anexo 4

Punto 83. No presentan libros de control Los libros de control actualmente se registran manual previamente autorizados por COESPRIS y anteriormente los registros eran electrónicos, en hojas impresas y empastadas debidamente para evitar se pudieran cambiar o extraviar. Anexo 5

5.- De conformidad con lo dispuesto en el artículo 432 de la ley general de salud, mediante citatorio No. 012516, de fecha veintiocho de noviembre del dos mil diecisiete, se procedió a citar a C. REPRESENTANTE LEGAL DE XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, ESTABLECIMIENTO: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, UBICADO EN XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, LOCALIDAD: XXXXXXXX, CHIH., para que compareciera personalmente o por escrito ante esta Comisión, el día veinte de diciembre del dos mil diecisiete, con el fin de que manifestara lo que a su derecho conviniera así como para que ofreciera las pruebas que estimara pertinentes, para desvirtuar las irregularidades que se le atribuyen en relación al acta de verificación sanitaria No. 17-ML-0800-02806-FG, de fecha catorce de septiembre del dos mil diecisiete, apercibiéndole que de no comparecer, se procederá a emitir resolución administrativa tomando en cuenta solo las constancias que obran en el establecimiento.

6.- Que en cumplimiento a los Artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y articulo 432 de la ley general de salud, en fecha veinte de diciembre del dos mil diecisiete, se presentó en esta COESPRIS, ubicada en Avenida División del Norte No. 401, Colonia San Felipe de esta ciudad de Chihuahua, específicamente en la Coordinación Jurídica y Consultiva el C. XXXXXXXXXXXXXXXX, manifestado ser XXXXXXXXXXX de XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, propietaria del establecimiento denominado XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, identificándose con XXXXXX otorgado en fecha dieciocho de enero del dos mil diecisiete ante el XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, y en la cual manifestó lo siguiente:

“[…] A efecto de tratar las acciones y omisiones: asentadas en acta de verificación sanitaria número 17-ML-0800-02806-FG, de fecha catorce de septiembre del dos mil diecisiete, manifiesto: Punto 7. XXXXXXX propio no señala número de lote. R: Se agregó el dato solicitado a los traspasos de medicamentos e insumos para la salud, se anexo hoja de traspaso en oficio de fecha 15 de noviembre de 2017. Punto 43. Paredes y rejillas de aire sucias. R: se pintaron paredes del área y se realiza limpieza exhaustiva eliminando la suciedad de las rejillas; se anexo en evidencia fotográfica en oficio de fecha 15 de noviembre de 2017'.

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Punto 45. Certificado de calibración vigente de termohigrómetros. R: se solicitó la reposición de los aparatos de medición de temperatura y humedad ambiental que cuenten con certificado de calibración, se anexa copia de factura de solicitud de los termohigrómetro, como evidencia documental. Puntos 66 y 70.-termómetro de refrigerador y congelador sin certificado de calibración. R: ya cuentan con certificado de calibración. Punto 81. No se cuenta con sello de surtido parcial y total de recetas de antibióticos. R: ya se cuenta con los sellos referidos, se anexa evidencia documental de su existencia en la farmacia. Punto 83. No presentan libros de control. R: los libros de control actualmente se registran. Manual previamente autorizado por coespris, se anexa evidencia del permiso de los mismos. Punto 85. No presenta libros de control firmados por el responsable sanitario. R: cada una de las hojas de los libros de control actualmente se encuentran firmados por el responsable. A continuación se acuerda; téngase por hechas las manifestaciones que anteceden para los efectos legales a que haya lugar, por lo que se abre la etapa de instrucción y se concede el uso de la palabra al C. XXXXXXXXXXXXXXXXXX, en su carácter de XXXXXXXX de XXXXXXXXXXXXXXXX, propietaria de XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, el cual manifiesta que ofrece como pruebas el XXXXXXX descrito en esta comparecencia, copia de permiso de control de libros de control, copia de factura de adquisición del termohigrómetro, dos copias de certificado de calibración de termómetro, copia dos fotografías, mismas que se proceden a acordar. PRIMERO.- Se le reconoce al C. XXXXXXXXXXXXXXXX, la personalidad con se ostenta como XXXXXXXXXX de XXXXXXXXXXXXX, en el presente procedimiento administrativo de sanción y se le hace devolución dicho instrumento previo cotejo de las copias simples del mismo que acompaña. Así mismo se le tiene señalando como domicilio para oír y recibir notificaciones el ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX. SEGUNDO.- se le tienen por hechas las manifestaciones vertidas por el C. XXXXXXXXXXXXXXXX en su carácter de XXXXXXXXXXXX de XXXXXXXXXXX, propietaria de XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, para todos los efectos legales a que haya lugar. TERCERO.- se le tiene al C. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, en su carácter de XXXXXXXXXXXXXX de XXXXXXXXXXXXXXXXXX, propietaria de XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX de Chihuahua, ofreciendo las pruebas que se describen en líneas previas, las que se desahogaran en el término oportuno. CUARTO.- toda vez que no existen pruebas pendientes por desahogar, se abre ~a etapa de instrucción, por el término de tres días de conformidad con el artículo 51 de la ley federal de procedimiento administrativo, y en este acto se le notifica la admisión de las pruebas y el inicio de la etapa de instrucción por el término de tres días, donde se llevara a cabo el desahogo de las pruebas en los términos que han quedado especificados, de conformidad con los artículos 3 fracciones I y IX; 8 fracción II y III, 13 fracciones XVIII, XIX Y XX del reglamento de la comisión estatal para la protección contra riesgos sanitarios del estado de chihuahua.”[…]

7.- Que en fecha once de enero de dos mil dieciocho, mediante oficio No. 00292 se emitió acuerdo en el que se cierra la etapa de instrucción y se da inicio al plazo para la presentación de alegatos, con fundamento en los artículos 38 y 56 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, mismo que fue notificado el día dieciséis de enero del año en curso, y en el cual se indica lo siguiente:

“[…] En la Ciudad de Chihuahua, Chihuahua; siendo las trece horas del día once de enero de dos mil dieciocho, en la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de

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Chihuahua, con domicilio en Av. División del Norte No. 401, en la Colonia San Felipe, específicamente en la Coordinación Jurídica y Consultiva, (COESPRIS-CHIH) y vistas las constancias que obran en el expediente, correspondiente al establecimiento denominado: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, ubicado en el domicilio XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, se emite acuerdo en atención a lo siguiente: 1.- Que el día cinco de noviembre del dos mil dieciocho, se citó al C. XXXXXXXXXXXXX de XXXXXXXXXXXXX, propietaria de XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, a fin de que compareciera ante esta Autoridad el día veinte de diciembre del dos mil diecisiete, lo que realizó, presentándose personalmente a comparecer en fecha veinte de diciembre del mismo año, y ofreciendo en ese mismo acto las pruebas que considero pertinentes. 2.- Que el día veinte de diciembre del dos mii diecisiete, se abrió el presente procedimiento administrativo de sanción a un periodo de desahogo de pruebas de tres días de conformidad con el artículo 51 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el cual fue notificado al C. XXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX de XXXXXXXXXXXXXXXXX, propietaria del establecimiento que nos ocupa, el día veinte de diciembre del dos mil diecisiete, por lo que dicho periodo feneció el día diez de enero del año en curso. Visto lo anteriormente expuesto se emite el siguiente:

ACUERDO:

PRIMERO.- Por lo anteriormente expuesto y toda vez que no quedan más pruebas pendientes de desahogo, se tiene por cerrada la etapa de instrucción, por lo que se le confiere un término de diez días al C. XXXXXXXXXXXXXXXXX para que formule alegatos por escrito quedando las actuaciones a su disposición, bajo el apercibimiento que una vez concluido el plazo se dictara la resolución respectiva aun cuando no se hubieran formulado alegatos. El término para alegatos comenzara a contar a partir del día siguiente de la presente actuación, de conformidad con los Artículos 56 y 38 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. SEGUNDO.- Notifíquese el presente acuerdo al C. XXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX de XXXXXXXXXXXXXXX, propi etaria del establecimiento denominado: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, en el domicilio ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, Chih.”[…]

8.- Que en fecha nueve de febrero de dos mil dieciocho, mediante oficio No. 01351 se emitió acuerdo en el que se comunica al C. XXXXXXXXXXXX, en su carácter de XXXXXXXXXX de XXXXXXXXXXX, propietaria del establecimiento que nos ocupa, que toda vez que concluyo el plazo para la presentación de alegatos, se procederá a emitir la resolución definitiva del expediente, señalándole lo siguiente:

“[…] En la Ciudad de Chihuahua, Chihuahua; siendo las nueve horas del día nueve de febrero de dos mil dieciocho, en la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua, (COESPRIS-CHIH) con domicilio en Av. División del Norte No. 401, en la Colonia San Felipe, específicamente en la Coordinación Jurídica y Consultiva, y vistas las constancias que obran en el expediente, correspondiente al establecimiento denominado: XXXXXXXXXXXXXXX, propiedad de XXXXXXXXXXXXXXX, ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX se emite acuerdo en atención a lo siguiente: 1.- Que el día once de enero de dos mil dieciocho, se emitió Acuerdo con número de oficio 100292 en el cual se tiene por cerrada la etapa de instrucción; y se confirió un término de diez días para que se formulara alegatos por escrito, mismo que fue notificado en fecha dieciséis de enero del año en curso. 2.- Que el día treinta de enero termino el plazo para formular alegatos, sin haber presentado estos el C. XXXXXXXXXXXXXXXXXX, en su carácter de XXXXXXXX de XXXXXXXX, propietaria de XXXXXXXXXXXXXXXX.

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Visto lo anteriormente expuesto se emite el siguiente:

ACUERDO: PRIMERO.- Por lo anteriormente expuesto, y dado que la parte interesada no formulo alegatos se procederá a dictar resolución administrativa, de conformidad con lo establecido en el artículo 56 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

CONSIDERANDO:

I.- Que esta Comisión Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, a través de la Coordinación Jurídica Consultiva es competente para conocer y resolver el presente asunto, de conformidad con el artículo 4° párrafo cuarto, 14 primer párrafo y 16 primer y antepenúltimo párrafo de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 155 de la Constitución Política del Estado; 4 fracciones. III y IV, 13 apartado A frac. II, IV y IX, apartado B frac. I, VI, 18, 393 primer párrafo, 416, 424, 432 y 434 de la Ley General de Salud; Artículos 2 fracción I, 24 fracción V y 27Bis, fracción I, VI, XV, XX, de la Ley Orgánica del Poder Ejecutivo del Estado de Chihuahua; Artículo 3 apartado B, 4 fracción II, 10, 12 fracciones I, VII y XIV, 23 y 386 de la Ley Estatal Salud; Artículos 3, 49, 50, 72 y 74 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; Acuerdo Específico de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en Materia de Control y Fomento Sanitario, que celebran la Secretaría de Salud y el Estado de Chihuahua, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 21 de Diciembre del 2006, declaraciones en el punto II.4 y en la Cláusula Séptima del mismo, en la que se señalan los Funcionarios facultados para dar cumplimiento al Acuerdo en sus Anexos 1 y II; artículos primero y tercero de los Lineamientos que establece el modelo único de actas de verificación que deberán utilizar las autoridades sanitarias en sus visitas de verificación y vigilancia sanitaria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 8 de marzo de 2013; y Artículos 3 fracciones I, XIII y XV, 4 frac. II Inciso b), 8 fracciones XI y XVI, 10 frac. XI, 13 fracciones XVIII, XIX y XX del Reglamento de la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua (COESPRIS-CHIH), publicado en el periódico oficial del estado el día 24 de septiembre de 2016. II.- Que existe nombramiento emitido con fecha quince de noviembre del dos mil dieciséis, por el C. Lic. Javier Corral Jurado, Gobernador Constitucional del Estado Libre y Soberano de Chihuahua, mediante el cual nombra a la C. Lic. María Eugenia Galván Antillón, Comisionada Estatal de la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua (COESPRIS-CHIH), quedando registrado bajo la inscripción 295, folio 295 del libro cuatro del registro de nombramientos de Servidores Públicos de la Secretaria de Hacienda del Gobierno del Estado de Chihuahua. III.- Que existe nombramiento emitido por la C. Lic. María Eugenia Galván Antillón, Comisionada Estatal mediante el cual nombra al C. Lic. Cristian Domínguez Álvarez, Coordinador Jurídico y Consultivo de conformidad a lo establecido en los artículos 3 frac. XIII, 4 frac. II Inciso b), 8 frac. XI, 10 frac. XI y 13 fracs. XVIII y XX del Reglamento de la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua, publicado en el periódico oficial del estado el día 24 de septiembre de 2016. IV.- La documental pública, consistente en Orden visita de Verificación Sanitaria No. 17-ML-0800-02806-FG de fecha primero de septiembre del dos mil diecisiete, emitida por Autoridad competente,

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y dirigida al establecimiento denominado: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, ubicada en XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX descrita en el numeral 1 (uno) de los resultandos de la presente. V.- La documental publica, consistente en acta de visita de verificación sanitaria No. 17-ML-0800-02806-FG de fecha primero de septiembre del dos mil diecisiete, mediante la cual se procedió a dar cumplimiento a la orden suscrita por esta Autoridad Sanitaria competente, se presentó en el domicilio que ocupa el establecimiento antes mencionado, el día catorce de septiembre del mismo año, se identificó con carta credencial número XXXXXX, procedió a ejecutar la orden señalada, y levanto al efecto el acta respectiva, descrita en el numeral 2 (dos) de los resultandos de la presente. VI.- La documental publica consistente en oficio No. 10860 de fecha diecinueve de octubre del dos mil diecisiete, correspondiente al resultado de dictamen del acta de visita de verificación sanitaria No. 17-ML-0800-02806-FG, realizada en el establecimiento denominado XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX propiedad de XXXXXXXXXXXXX en el cual se describen las irregularidades en que incurrió, oficio descrito en el numeral 3 (tres) los resultandos de la presente resolución. VII.- La documental publica, que consiste en Acta de comparecencia, misma en la que el C. XXXXXXXXXXXXXX, en su carácter de XXXXXXXXXXXX de XXXXXXXXXXXXX, propietaria de XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, ejerciendo su derecho de garantía de audiencia fundada en el artículo 432 de la Ley General de Salud, esto en relación a las irregularidades que se le atribuyen, compareció ante esta COESPRIS-CHIH, en la Coordinación Jurídica y Consultiva, el día dieciséis de noviembre del dos mil diecisiete, ubicada en la Av. División el Norte No. 401, Colonia San Felipe en esta ciudad de Chihuahua, Chih., identificándose con XXXXXXX para XXXXXXXXXXX, otorgado por el C. XXXXXXXXXXXXXXXX, ante XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, Chih., acta descrita en el numeral 4 (cuatro) de los resultandos del presente documento. VIII.- De las manifestaciones hechas por el C. XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXX de XXXXXXXXXXXXXXX, propietaria del establecimiento XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, objeto del presente Procedimiento Jurídico Administrativo, NO desvirtuaron las irregularidades asentadas en el acta de visita de verificación sanitaria No. 17-ML-0800-02806-FG, por los siguiente motivos: En lo punto en el cual se asentó que el Proveedor: XXXXXXXXX propio no señala número de lote, el interesado manifestó que “…Se agrega el dato solicitado a los traspasos de medicamentos e insumos para la salud. Anexa documental…”, Presentando como prueba documental privada que consiste en dos copias de traspaso de medicamentos del XXXXXXXX a la Farmacia, documental que se desahoga de conformidad con el artículo 203 del Código Federal de Procedimientos Civiles; aceptando expresamente con esto el incumplimiento a dicho punto, sin embargo no desvirtúa la irregularidad descrita, pues para acreditar la posesión legal de los insumos, debe encontrarse en el establecimiento las facturas o documentos que indiquen: cantidad, presentación y número de lote. En lo alusivo a que Se observan algunas secciones de pared sucias y pintura deteriorada, rejillas de aire acondicionado sucias, sanitarios, el interesado expreso que “…Se pintan paredes del área y se realiza limpieza exhaustiva eliminando la suciedad de las rejillas. Anexa evidencia documental…”, debido a que ofreció como prueba en comparecencia cinco fotografías en las que se observa la limpieza realizada tanto en paredes y rejillas, así como paredes pintadas, pruebas

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desahogadas de conformidad con el artículo 93 fracción VII del Código Federal de Procedimientos Civiles, sin embargo no logran desvirtuar las irregularidades, siendo que en la comparecencia interesado manifestó que se ya se realiza la limpieza exhaustiva y se pintaron las paredes, Aceptando el incumplimiento en relación a esta omisión; además resulta necesario dejar señalado que se trata de irregularidades graves, pues los propietarios de los establecimientos están obligados a cuidar la conservación, aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, mismos que no estaban siendo cumplidos. En el acta también quedó asentado como irregularidad que en el establecimiento los termohigrómetros no presentan certificado de calibración vigente, manifestando que “…Se solicita la reposición de los aparatos de medición de temperatura y humedad ambiental que cuenten con certificado de calibración. Anexa evidencia documental…”, instrumento de medición que es sumamente importante para este tipo de establecimiento, pues es necesario regular la temperatura y la humedad relativa del ambiente del inmueble para la conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud, pues al no conservarse a la temperatura indicada se propicia que los mismos pierdan o disminuyan sus propiedades y que en consecuencia no generen su fin específico el cual es aliviar alguna patología, no quedando desvirtuada dicha irregularidad, debido a que presentó como prueba documental privada siendo esta copia de factura de adquisición de termohigrometro, registro fotográfico del termohigrometro ya instalado en el establecimiento en cuestión; y documental privada que consta de copia de certificado de calibración vigente, pruebas que se realizó su desahogo de conformidad con los artículos 93 fracciones VII y 203 del Código Federal de Procedimientos Civiles, que en consecuencia solo prueba el incumplimiento, debido a que solo comprobó la corrección de la irregularidad citada. En lo referente a que el Termómetro de refrigerador y congelador sin certificado de calibración, declarando que “…Se solicita la reposición del termómetro del refrigerador y congelador que cuenten con certificado de calibración…”, se corrige la anomalía y se presenta en el momento de la comparecencia como prueba la documental privada consistente en copia de factura de adquisición del termómetro, y documental privada siendo esta copia de certificado de calibración vigente a partir del día trece de noviembre del dos mil diecisiete, pruebas desahogadas de acuerdo a lo establecido en el artículo 203 del Código Federal de Procedimientos Civiles; reconociendo expresamente el incumplimiento a este punto, teniéndose así, que no se logra desacreditar el hecho citado, pues se debe implementar en el establecimiento dispositivos calibrados para el control de la temperatura de los equipos de refrigeración, esto para garantizar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos. Con respecto a que No se observa sello de surtido parcial, ni total. Las recetas son selladas con sello fechador de recibido de la farmacia, el interesado manifestó “…Ya se cuenta con los sellos referidos, se anexa evidencia documental de su existencia en la farmacia. Anexa evidencia documental…”, ofreciendo como prueba, la documental publica consistente en copia de receta con sello fechador de surtido, prueba que queda desahogada de conformidad con el artículo 203 del Código Federal de procedimientos Civiles, sin embargo no desvirtúa que dicho sello fechador existiera al momento de la visita, Situación que incumple con lo establecido en el Suplemento, por consiguiente cada receta debe sellarse indicando en ella la cantidad y la fecha en que se surta el antibiótico.

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En lo tocante a que El registro de medicamentos controlados se realiza mediante sistema electrónico SACEP, expresando “…Actualmente se lleva a cabo en los libros autorizados por COESPRIS. Anexa evidencia documental…”, razón por la que ofreció como prueba el día veinte de diciembre del dos mil diecisiete, copia del permiso de libros de control de estupefacientes y psicotrópicos No. LC-XXXXXX, emitida por la autoridad sanitaria competente para ello, documental publica desahogada de conformidad con el artículo 202 del Código Federal de Procedimientos Civiles. En el punto alusivo en que el establecimiento No presentan libros de control, señalando que “…Los libros de control previamente autorizados por COESPRIS y anteriormente los registros eran electrónicos, actualmente se registran manual en hojas impresas y empastadas debidamente para evitar se pudieran cambiar o extraviar. Anexa evidencia documental…”, presentando prueba documental publica, siendo esta la copia de la autorización de libros de control, así como la copia del registro de libro de control de psicotrópicos de la fracción II y libro de control de psicotrópicos de la fracción III, pruebas que quedaron desahogadas de conformidad con el artículo 202 del Código Federal de Procedimientos Civiles, sin embargo, las mismas no logran desvirtuar la irregularidad, dichas pruebas logran acreditar simplemente la corrección, esto debido a que en fecha veintidós de junio de dos mil diecisiete se notificó el oficio No. 006161, mediante el cual se le indico que el registro de movimientos de medicamentos controlados se realice a través de libros de control físicos autorizados por la autoridad sanitaria competente, todo esto antes de la visita de verificación, sin embargo su solicitud de libros de control la realizo en fecha veintinueve de septiembre del dos mil diecisiete, por lo que al momento de la visita no contaba con los libros y permisos respectivos. En lo referente a que No presentan libros de control firmados por el XXXXXXXXX, el interesado expreso que “…Cada una de las hojas actualmente se encuentra firmada por el XXXXXXXXXX…”, sin embargo solo prueba la corrección de la omisión, por lo tanto no queda desvirtuada. IX.- Que lo anterior se acredita con el acta de verificación sanitaria que se resuelve y acta de comparecencia ya identificadas en los considerandos que anteceden y todas y cada una de las constancias que integran el expediente en el que se actúa, pruebas valoradas de conformidad con los Artículos 79, 93 fracciones II, III y VII, 129, 130, 133, 197, 202 y 203 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria a los procedimientos administrativos. X.- Con fundamento en lo dispuesto en el artículo 418 de la Ley General de Salud, se determina: a).- En relación a LOS DAÑOS QUE SE HAYAN PRODUCIDO O PUEDAN PRODUCIRSE EN LA SALUD DE LAS PERSONAS, debe valorarse que el dedicarse a la actividad de venta de medicamento controlado, debe cumplirse con lo dispuesto en la legislación sanitaria vigente, pues de lo contrario se pone en riesgo la salud de la población consumidora puesto que, él contar con un sistema que se desconoce si funciona correctamente, y que permita que los medicamentos y demás insumos para la salud se encuentren en una temperatura adecuada para conservar sus cualidades, propicia que los mismos las pierdan, y no solo con la temperatura, sino también con la humedad que pueda presentarse, aunado a la falta de aseo y mantenimiento de las instalaciones; no contar con sello fechador de surtido de antibiótico se propicia un descontrol por parte del personal por no indicarse en la receta la cantidad y la fecha en que se surta el medicamento, pues este caso se desconoce cuánto medicamento salió de la farmacia.

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b).- En relación A LA GRAVEDAD DE LA INFRACCIÓN, debe tomarse en cuenta que es ANOMALÍA GRAVE el no contar con dispositivos de temperatura y humedad ambiental con certificado de calibración vigente desconociendo con esto su funcionando correcto, de manera que no se tenía un control en la temperatura del establecimiento, así como del refrigerador y congelador, situación que propicia que los insumos que ahí se surten no se encuentren en buena conservación y por consiguiente se vean afectados en sus propiedades; la falta de aseo y mantenimiento de las instalaciones, falta de sello fechador de surtido para el surtido de antibióticos de igual se debió de contar con facturas o documentos que indicaran cantidad, presentación y número de lote que ampararan la posesión legal de los insumos, la falta de libros de control debidamente foliados autorizados y actualizados, registrando los movimientos realizados y registrados en el manejo de medicamentos controlados, a fin de llevar el control y balance, es decir que en cualquier caso, el Responsable sanitario debe revisar y avalar los registros de movimientos de entradas y salidas con su firma autógrafa, todo esto antes de la visita de verificación a que nos venimos refiriendo. c).- En relación a la CONDICIÓN SOCIO ECONÓMICA DEL INFRACTOR, es de tomarse en cuenta el giro, su ubicación, y el tipo de actividad que realiza, desprendiéndose que se trata de un establecimiento que pertenece a una institución del sector público, por lo que siempre el servicio es público y no tarifario como se cobra normalmente en otros establecimientos dedicados al mismo giro, circunstancia que será considerada en la presente resolución. d).- Respecto a la CALIDAD DE REINCIDENTE DEL INFRACTOR, es de señalar que las constancias del expediente que se resuelve, no se configura lo establecido en el artículo 423 de la Ley General de Salud, tomando en cuenta que no obra antecedente alguno en relación a que haya incumplido con las disposiciones de dicha Ley dos o más veces dentro del periodo de un año, por lo tanto no se configura la reincidencia. e).- En relación al BENEFICIO ECONOMICO OBTENIDO POR EL INFRACTOR COMO RESULTADO DE LA INFRACCION, es de tomarse en cuenta que con suministro de medicamento sin el debido cumplimiento que señala la legislación sanitaria, como es el de garantizar que se conservan con la temperatura adecuada en el lugar donde se encuentran, tanto los que se necesitan estar a temperatura ambiente y/o dentro de equipos de refrigeración por así establecerse en el Suplemento como en la etiqueta de cada producto, y para ello se requieren dispositivos para medir la temperatura con su debida calibración vigente, que garantiza su efectivo funcionamiento, toda vez que al saberse que en este lugar, los dispositivos referidos se desconocía si funcionaban de manera correcta poniendo en riesgo la conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud, así como la falta de aseo y mantenimiento de las instalaciones, no impidió al establecimiento en mención continuar desarrollando sus actividades, en evidente perjuicio de la salud pública, todo esto antes de la visita de verificación sanitaria. XI.- El presente procedimiento administrativo se tramitó conforme a derecho toda vez que fueron observadas todas las garantías consagradas en artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y el 432 de la Ley General de Salud, citándose personalmente al C. XXXXXXXXXXXXXDE XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, PROPIETARIA DEL ESTABLECIMIENTO XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, mediante citatorio No. 012516, mismo que le fue notificado en fecha cinco de diciembre del dos mil diecisiete, para que dentro del plazo concedido, compareciera a manifestar lo que a su derecho conviniera, compareciendo personalmente el C. XXXXXXXXXXXXXXXX, en su carácter de XXXXXXXXXXXXX, personalidad que se le tiene por

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reconocida en presente procedimiento jurídico administrativo, identificándose con XXXXXXXXXX, No. XXXXXXXXXXX, dentro del plazo señalado y manifestando lo que a su derecho convino, por lo que fueron valorados los argumentos hechos por este, desprendiéndose de los mismos ser insuficientes para desvirtuar las irregularidades señaladas en acta No. 17-ML-0802-02806-FG. XI.- Que se comprobaron las irregularidades encontradas durante la visita de verificación sanitaria No. 17-ML-0802-02806-FG, de fecha catorce de septiembre del dos mil diecisiete, realizada en el establecimiento denominado XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, propiedad de XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, siendo estas las siguientes: Incumpliendo todas las irregularidades con lo dispuesto en el artículo 200 fracción III de la Ley General de salud, que establece:

Artículo 200.- La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren para su funcionamiento: […] III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.

Proveedor: Almacén General propio no señala número de Lote. Incumpliendo lo señalado en el numeral 6 del apartado C del Capítulo VII e inciso c del apartado A Capitulo XV del Suplemento.

Capitulo VII. Requisitos para la operación de farmacias. C. Documentación legal y técnica. 6. Facturas expedidas por los proveedores o documentos que amparen la posesión legal de los medicamentos y demás insumos para la salud, incluyendo donaciones y traspasos de farmacias de la misma institución o empresa, que contengan: Cantidad Denominación genérica Denominación distintiva, cuando aplique Presentación Número de Lote Capitulo XV. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos A. Requisitos para el manejo de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las

fracciones I, II y III c) Poseer las facturas o documentos que comprueben la posesión legítima y venta, y conservarlos durante un plazo mínimo de tres años. En el caso de empresas o instituciones con un almacén central de la misma razón social, se podrán aceptar documentos de traspaso interno siempre y cuando sean rastreables a la factura de adquisición.

Se observan algunas secciones de pared sucias y pintura deteriorada, rejillas de aire acondicionado sucias. Sanitarios con extractor sucio. Incumpliendo con lo establecido en el artículo 104 del Reglamento y numeral 1 del apartado A del Capítulo XIII del Suplemento.

ARTÍCULO 104. Los propietarios de los Establecimientos cuidarán de la conservación, aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, así como del equipo y utensilios, los cuales serán adecuados a la actividad que se realice o servicios que se presten conforme a la Norma correspondiente. Capitulo XIII. Manejo y almacenamiento de los Insumos para la salud. A. Organización de los establecimientos 1. Ubicación

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El establecimiento debe ubicarse en un lugar fresco, seco y ventilado, separado e independiente de cualquier otro giro comercial, razón social y de casa habitación. El lugar debe ser seguro y accesible para facilitar la distribución o dispensación. El establecimiento debe contar con espacio suficiente para la operación del personal y que se permita la limpieza diaria. El establecimiento y los equipos deben estar limpios por dentro y por fuera, y deben estar ordenados para facilitar el manejo de los insumos para la salud y evitar la fauna nociva. Al establecimiento y los equipos se les debe realizar mantenimiento para conservar las condiciones físicas requeridas.

Termohigrómetros no presentan certificado de calibración vigente. Incumpliendo con el artículo 106 del Reglamento; y numeral 9 del apartado D del Capítulo VII y apartado B del Capítulo XIII del Suplemento.

ARTÍCULO 106. Cuando el proceso de los Insumos requiera de sistemas para el control de temperatura y humedad relativa, éstos deberán contar con instrumentos o dispositivos para registrar y controlar los parámetros correspondientes.

Capitulo VII. Requisito para la operación de farmacias. D. Infraestructura 9. Termómetros e higrómetros con certificado de calibración vigente para medir las condiciones de conservación que requieren los medicamentos y demás insumos para la salud, de acuerdo al etiquetado.

Capitulo XIII. Manejo y almacenamiento de los Insumos para la salud. B. Conservación de los insumos para la salud Las condiciones de almacenamiento deberán cumplir las recomendaciones del fabricante, las cuales están expresadas en la etiqueta y se definen a partir de los resultados de estudios de estabilidad realizados de acuerdo con la norma oficial mexicana vigente que corresponda.

Cuando un texto menciona una temperatura sin indicarlas cifras, los términos generales tienen el significado siguiente: Temperatura de congelación Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 °C.

Temperatura de refrigeración Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C. Los productos que requieren esta temperatura son coacervados en un refrigerador. Temperatura de refrigeración controlada Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C, y permite excursiones a temperaturas entre 0 y 15 °C, siempre que la media cinética no exceda de 8 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 25 °C si no se presentan por más de 24 horas y el fabricante tiene estudios de estabilidad que lo soporte. Temperatura fresca o fresco Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 °C. Un producto cuya temperatura de conservación indique debe conservarse en un lugar fresco puede ser almacenado y distribuido en un refrigerador. Temperatura ambiente Temperatura del área de trabajo. Temperatura ambiente controlada Temperatura que se mantiene termostáticamente entre 20 y 25 °C y permite excursiones entre 15 y 30 °C, siempre que la media cinética no exceda de 25 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 40 °C si no se presentan por más de 24 horas y el fabricante tiene estudios de estabilidad que lo soporten. Los productos deben ser etiquetados con la leyenda: "Consérvese a no más de 25 °C"

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cuando sea necesario conservarlos a temperatura ambiente controlada. Los medicamentos también pueden conservarse y distribuirse a una temperatura fresca. No congelar Esta leyenda debe colocarse en la etiqueta del producto que no debe congelarse por el riesgo de ruptura del envase primario o por el riesgo de una pérdida de potencia o alteración de las características del producto. Lugar seco Lugar con una humedad relativa no mayor del40% a una temperatura ambiente controlada. La determinación puede hacerse mediante lecturas directas en el lugar o basarse en informes de condiciones climáticas. La determinación debe hacerse con no menos de 12 medidas igualmente espaciadas en una estación, un año o durante el período de conservación del producto. Podrá haber valores de hasta 45 %, siempre que el promedio sea de 40 %. Un producto que se guarda en un envase que lo protege del vapor, se considera almacenado en un lugar seco. Para evitar que los insumas para la salud se deterioren y pierdan su eficacia es importante protegerlos de la humedad, el sol, la luz artificial y el calor. Los productos deben conservarse en locales con no más de 65% de humedad relativa, bien ventilados a temperatura ambiente no mayor a 30 °C, excepto que la etiqueta especifique condiciones diferentes.

Para comprobar que se cumple con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante en las etiquetas, se debe contar con un sistema de registro (manual o automatizado) de las condiciones de temperatura y humedad que utilice instrumentos de medición calibrados (termohigrómetro), así como con sistemas de control de temperatura que proporcionen dichas condiciones, como puede ser un sistema de ventilación adecuada o de aire acondicionado. 1. Temperatura y humedad El PNO debe establecer las acciones que se toman cuando las condiciones de almacenamiento no cumplen con las especificaciones del marbete. Para tener condiciones adecuadas de temperatura y humedad se deberá llevar a cabo lo siguiente: a) El local debe mantenerse ventilado. b) Debe evitarse la exposición directa al calor. e) A los equipos de refrigeración o congelación se les debe realizar mantenimiento periódico. d) Deben revisarse las tendencias de los registros diarios. 2. Luz En el PNO debe establecerse que para la ubicación de los insumas para la salud hay que considerar la orientación del sol y la luz artificial, debido a que pueden dañar los medicamentos y demás insumos para la salud, y que se deberá llevar a cabo lo siguiente: a) Proteger las ventanas. b) Conservar los insumos para la salud en sus envases secundarios (cuando lo tengan). e) No exponer los insumos para la salud directamente a la luz solar.

Termómetros de Refrigerador y congelador no cuenta con certificado de calibración. Incumpliendo con lo establecido en el artículo 106 y 118 del Reglamento; numeral 14 del apartado C, capitulo VII; numerales 3 incisos c) y f) y 4 incisos c) y e) del apartado A capítulo XIII del Suplemento:

ARTÍCULO 106. Cuando el proceso de los Insumos requiera de sistemas para el control de temperatura y humedad relativa, éstos deberán contar con instrumentos o dispositivos para registrar y controlar los parámetros correspondientes. ARTÍCULO 118. Las droguerías, boticas y farmacias podrán comercializar vacunas, hemoderivados y toxoides siempre que cuenten con el área y el equipo necesarios para la conservación de los mismos. Capitulo XIII. Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud A. Organización de los establecimientos 3. Refrigerador

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c) Debe de contar con un termómetro calibrado. f) Ele establecimiento debe contar con el certificado de calibración del termómetro del refrigerador emitido por un laboratorio acreditado por la EMA. 4. Congelador c) Debe contar con un termómetro calibrado e) El establecimiento debe contar con el certificado de calibración del termómetro del congelador, emitido por un laboratorio acreditado por la EMA.

No se observa sello desurtido parcial ni total. Las recetas son selladas con sello fechador recibido de la farmacia. Incumpliendo lo señalado en el inciso c) del apartado A en el capítulo XXIII del Suplemento:

Capítulo XXIII. Control de antibióticos. A. Requisitos para el control de antibióticos en farmacias Además de lo establecido en el capítulo de requisitos para la operación de farmacias las que venden, suministran o dispensan antibióticos deben de cumplir con lo siguiente: c) Sello fechador que contenga los siguientes datos:

Razón social o denominación del establecimiento. Domicilio del establecimiento Cantidad surtida Fecha de surtido.

Y el Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibiótico, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de mayo del 2010.

El registro de medicamentos controlados se realiza mediante sistema electrónico SACEP Incumple lo que señala los articulo 124 y 125 del Reglamento; así como el numeral 2 primer párrafo del apartado C en el capítulo XV del suplemento.

ARTÍCULO 124. Los responsables sanitarios de las droguerías tendrán las siguientes obligaciones: […] VII. Verificar que en el libro de control de estupefacientes y psicotrópicos estén asentadas las entradas y salidas de los mismos, de acuerdo con lo que establece el artículo 117 de este Reglamento, avalándolas con su firma autógrafa. ARTÍCULO 125. Los responsables sanitarios de farmacias y boticas deberán cumplir con lo establecido en las fracciones I, II, III, IV, XII y XIII del artículo anterior. Cuando expendan medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos deberán observar, además, lo establecido en la fracción VII del artículo 124 de este Reglamento. Capítulo XV. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos C.Libros de control 2. Registro de movimientos El registro de movimientos en los libros de control lo efectúa el Responsable Sanitario del establecimiento o las personas facultadas por el mismo. En cualquier caso, el Responsable debe revisar y avalar los registros de movimientos de entrada y salida con su firma. […]

No presentan libros de control. Incumpliendo con lo establecido en el artículo 375 fracción IV de la Ley; artículos 45 y 159 del Reglamento; numeral 8 del apartado C, numeral 1 del apartado F en el capítulo VII; inciso e del apartado A y numerales 1, 2, 2.1 y 2.2 del apartado C en el capítulo XV del Suplemento.

Artículo 375.- Requieren de permiso: […] IV. Los libros de control de estupefacientes o substancias psicotrópicas, así como los actos a que se refiere el artículo 241 de esta Ley.

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ARTÍCULO 45. La guarda y custodia de materia prima o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, es responsabilidad de quien los posea, mismo que deberá contar con los documentos oficiales que comprueben su tenencia legítima, los que deberá conservar durante un plazo de tres años. ARTÍCULO 159. Para obtener la autorización de los libros de control de estupefacientes y psicotrópicos, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al que se anexarán libretas foliadas tamaño legal con empastado que impida la separación de las hojas, con separaciones bien delimitadas por producto, a fin de llevar el control y balance de materias primas y medicamentos, según sea el caso, de acuerdo con lo siguiente: I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial; II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta; III. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, y IV. Materias primas comprendidas como estupefacientes o psicotrópicos. Capítulo VII. Requisito para la operación de farmacias. De conformidad con el artículo 198 de la Ley General de Salud, las farmacias, boticas o droguerías deben contar con la siguiente documentación legal: C. Documentación legal y técnica 8. Los libros o sistema de control autorizados para medicamentos estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las fracciones I, II y III. F. Requisitos adicionales para farmacias que requieran Licencia Sanitaria 1. Para manejar medicamentos estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las fracciones I, II y III: Libros o sistemas de control autorizados. Capítulo XV. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos A. Requisitos para el manejo de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos clasificados

en las fracciones I, II y III e) Llevar la contabilidad de entradas y salidas de esto medicamentos en libros o sistemas de control autorizados por la Autoridad Sanitaria y establecer mecanismos de control que permitan mantener la rastreabilidad de los medicamentos. C. Libros de control 1. Autorización de libros de control 2. Registro de movimientos 2.1 Registro de entradas 2.2 Registro de salidas

No presentan libros de control firmados por el XXXXXXX. Incumple lo que señalan los artículos 124 fracción VII y 125 del Reglamento; y numeral 2 del apartado C en el capítulo XV del Suplemento.

ARTÍCULO 124. Los responsables sanitarios de las droguerías tendrán las siguientes obligaciones: […] VII. Verificar que en el libro de control de estupefacientes y psicotrópicos estén asentadas las entradas y salidas de los mismos, de acuerdo con lo que establece el artículo 117 de este Reglamento, avalándolas con su firma autógrafa. ARTÍCULO 125. Los responsables sanitarios de farmacias y boticas deberán cumplir con lo establecido en las fracciones I, II, III, IV, XII y XIII del artículo anterior. Cuando expendan medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos deberán observar, además, lo establecido en la fracción VII del artículo 124 de este Reglamento. Capítulo XV. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos C. Libros de control 2. Registro de movimientos

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El registro de movimientos en los libros de control lo efectúa el Responsable Sanitario del establecimiento o las personas facultadas por el mismo. En cualquier caso, el Responsable debe revisar y avalar los registros de movimientos de entrada y salida con su firma. […]

XVIII.- Visto lo anterior y con fundamento en lo dispuesto en los artículos 416, 417 fracciones II y 418 de la Ley General de Salud, que establecen:

Artículo 416.- Las violaciones a los preceptos de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones que emanen de ella, serán sancionadas administrativamente por las autoridades sanitarias, sin perjuicio de las penas que correspondan cuando sean constitutivas de delitos. Artículo 417.- Las sanciones administrativas podrán ser: I.Amonestación con apercibimiento II…; III… IV… Artículo 418.- Al imponer una sanción, la autoridad sanitaria fundará y motivará la resolución, tomando en cuenta: I. Los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas; II. La gravedad de la infracción; III. Las condiciones socio-económicas del infractor, y IV. La calidad de reincidente del infractor. V. El beneficio obtenido por el infractor como resultado de la infracción.

Y por haberse comprobado que efectivamente en el establecimiento denominado XXXXXXXXXXXX, ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, propiedad de XXXXXXXXXXXXXXXXXX existieron las irregularidades asentadas en el acta de visita de verificación sanitaria No. 17-ML-0800-02806-FG de fecha catorce de septiembre del dos mil diecisiete, con respecto a las violaciones al siguientes artículos, se aplica la sanción correspondiente: Que se comprobó el incumplimiento a lo establecido en Artículo 375 fracción VII de la Ley, que establece: “Requieren de permiso: […] VII. Los libros de control de estupefacientes o substancias psicotrópicas, así como los actos a que se refiere el artículo 241 de esta Ley.” Que se comprobó el incumplimiento a lo dispuesto en el artículo 104 del Reglamento que señala: “Los propietarios de los Establecimientos cuidarán de la conservación, aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, así como del equipo y utensilios, los cuales serán adecuados a la actividad que se realice o servicios que se presten conforme a la Norma correspondiente.”; articulo 106 del Reglamento que establece “Cuando el proceso de los Insumos requiera de sistemas para el control de temperatura y humedad relativa, éstos deberán contar con instrumentos o dispositivos para registrar y controlar los parámetros correspondientes.”; el artículo 118 del Reglamento: “Las droguerías, boticas y farmacias podrán comercializar vacunas, hemoderivados y toxoides siempre que cuenten con el área y el equipo necesarios para la conservación de los mismos.”; articulo 45 del Reglamento: “La guarda y custodia de materia prima o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, es responsabilidad de quien los posea, mismo que deberá contar con los documentos oficiales que comprueben su tenencia legítima, los que deberá conservar durante un plazo de tres años.”; artículo 124 del Reglamento señala: “Los responsables sanitarios de las droguerías tendrán las siguientes obligaciones: […] VII. Verificar que en el libro de control de estupefacientes y psicotrópicos estén asentadas las entradas y salidas de los mismos, de acuerdo con lo que establece el artículo 117 de este Reglamento, avalándolas con su firma autógrafa; articulo 125 del Reglamento establece: “Los responsables sanitarios de farmacias y boticas deberán cumplir con lo establecido en las fracciones I, II, III, IV, XII y XIII del artículo anterior. Cuando expendan medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos deberán observar, además, lo establecido en la fracción VII del artículo 124

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de este Reglamento.”; articulo 159 del reglamento: “Para obtener la autorización de los libros de control de estupefacientes y psicotrópicos, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al que se anexarán libretas foliadas tamaño legal con empastado que impida la separación de las hojas, con separaciones bien delimitadas por producto, a fin de llevar el control y balance de materias primas y medicamentos, según sea el caso, de acuerdo con lo siguiente: I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial; II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta; III. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, y IV. Materias primas comprendidas como estupefacientes o psicotrópicos. Y por haberse comprobado que, la violación a los preceptos citados en el presente considerando, en conjunto constituyen un riesgo grave, en cuanto a la infraestructura pues él contar con un sistema que se desconoce si funciona correctamente, y que permita que los medicamentos y demás insumos para la salud se encuentren en una temperatura adecuada para conservar sus cualidades, propicia que los mismos las pierdan, y no solo con la temperatura, sino también con la humedad que pueda presentarse, aunado a la falta de aseo y mantenimiento de igual forma puede propiciar que los insumos no se encuentren en buena conservación y por consiguiente también se vean afectados en sus propiedades; no contar con sello de surtido de antibiótico se propicia un descontrol por parte del personal por no indicarse en la receta la cantidad y la fecha en que se surta el medicamento, pues con esto no se lleva un control adecuado del antibiótico surtido; además que se debió de contar con facturas o documentos que indicaran cantidad, presentación y número de lote que ampararan la posesión legal de los insumos, la falta de libros de control debidamente foliados autorizados y actualizados, registrando los movimientos realizados y registrados en el manejo de medicamentos controlados, a fin de llevar el control y balance, es decir que en cualquier caso, el Responsable sanitario debe revisar y avalar los registros de movimientos de entradas y salidas con su firma autógrafa, todo esto antes de la visita de verificación a que nos venimos refiriendo; y toda vez que el C. XXXXXXXXXXXXXXXX, en su carácter de XXXXXXXXXXXXXX, propietaria del establecimiento que nos ocupa, manifestó en comparecencia su intención de cumplir plenamente con lo establecido en la Ley General de Salud; Ley Estatal de Salud; Reglamento de Insumos para la salud; Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para establecimiento dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud 5ª Edición; así como las Normas Oficiales Mexicanas; y demás ordenamientos legales aplicables a la materia, todos de orden público e interés social y de cumplimiento obligatorio en toda la República Mexicana, situación que será tomada en cuenta al momento de resolver, por todo ello y en consecuencia a lo descrito en los considerandos VIII y X de la presente resolución definitiva, y que se tienen aquí por reproducidos como si a la letra se insertaran se impone por única ocasión la Sanción Administrativa denominada AMONESTACIÓN CON APERCIBIMIENTO, de conformidad con lo establecido en los artículos 416, 417 fracción I y 418 de la Ley General de Salud, por incumplimiento a los artículos citados en el párrafos inmediatos superiores.

Por lo antes expuesto se:

RESUELVE PRIMERO.- Ha procedido la presente instancia administrativa en la que quedaron acreditadas las irregularidades que se atribuyen al establecimiento XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, propiedad de XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, en consecuencia de lo descrito en los considerandos VIII

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y X de la presente resolución definitiva, y que se tienen aquí por reproducidos como si se insertaran a la letra; y por haberse comprobado que se incumplió con establecido en los artículos 375 fracción IV de la Ley; y artículos 45, 104, 106, 118, 124 fracción VII, 125 y 159 del Reglamento, en apego a lo dispuesto en los 416, 417 fracción I y 418 de la Ley, se le impone la sanción administrativa denominada AMONESTACION CON APERCIBIMIENTO. SEGUNDO.- Se da por concluido el presente procedimiento administrativo instaurado a XXXXXXXXXXXXXXXXXXX, propietaria del establecimiento denominado: XXXXXXXXXXXXXXX, ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX exhortándole que en lo sucesivo deberá dar cumplimiento a los preceptos legales establecidos en la Ley General de Salud; Reglamento de Insumos para la salud; las disposiciones establecidas en el Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para establecimientos dedicados a la venta de medicamentos y demás insumos para la salud 5ª Edición; y demás disposiciones aplicables a ese tipo de establecimiento, de lo contrario esta Autoridad Sanitaria con fundamento a lo dispuesto por los artículos 423, 424 y 425 de la Ley General de Salud, esta Autoridad Sanitaria tiene la facultad de que en caso de reincidencia… “se duplicará el monto de la multa que corresponda, así como clausura según corresponda. Para los efectos de este Capítulo se entiende por reincidencia, que el infractor cometa la misma violación a las disposiciones de esta Ley o sus reglamentos dos o más veces dentro del período de un año, contado a partir de la fecha en que se le hubiera notificado la sanción inmediata anterior”. TERCERO.- No omito informarle que el llevar a cabo los Procedimiento Normalizados de Operación con que cuenta la Farmacia, además que en los mismos se establecen qué requisitos se deben de cumplir para el suministro de medicamentos, por ende logrará el buen funcionamiento del establecimiento. CUARTO.- En contra de la presente resolución podrá interponer el Recurso de Revisión, en un plazo de quince días hábiles contados a partir del día siguiente a aquel que sea notificada la presente resolución, previsto por el artículo 83 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. QUINTO.- Notifíquese la presente resolución definitiva al C. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXX de XXXXXXXXXXXXXXXX, propietaria de XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, en el domicilio ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, Chih.

Así lo resolvió y firma el Lic. Cristian Domínguez Álvarez, Coordinador Jurídico y Consultivo, con fundamento en los artículos 4 fracción II inciso b), 8 fracción XI, 10 fracción XI y 13 fracciones XVIII y XX del Reglamento de la Comisión estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua, publicado en el Periódico Oficial del Estado en fecha veinticuatro de septiembre del dos mil dieciséis.

ATENTAMENTE: COORDINADOR JURÍDICO Y CONSULTIVO

LIC. CRISTIAN DOMÍNGUEZ ÁLVAREZ

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