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NORMAS ISO

SERIES 9000, 14000 Y 22000

Gestión de la Calidad

ANTECEDENTES

• ISO 9000 tuvo su origen en las normas de laOrganización del Atlántico Norte (OTAN) quien lasutilizó como instrumentos para evaluar a losproveedores de partes y motores para aviación, que asu vez tuvieron su origen en la norma de la Rolls Royce(años 30).

• Luego fueron adoptadas por la British StandarsInstitution BSI (1978) bajo el número BSI 5750, lascuales a su vez fueron utilizadas como base para ladiscusión, a partir de 1982 del comité Nº CT176 de ISOy para que en 1987 se publicaran con la denominaciónactual de serie ISO 9000.

ANTECEDENTES

• Los Japoneses consideran que el

aseguramiento de la calidad tal como lo

contempla ISO, fue uno de los peldaños que la

industria nipona debió reconocer para llegar al

status de competitividad que ahora ostenta.

¿Qué son las normas ISO?• La gran mayoría de normas ISO son específicas para un producto,

material o proceso particular. Sin embargo, las normas que le handado a la familia ISO 9000 y a la ISO 14000 una reputaciónmundial se conocen como “normas genéricas de sistemas de

gestión”.

• “Genéricas” significa que las mismas normas se pueden aplicar acualquier organización, ya sea grande o pequeña, cualquiera quesea su producto –inclusive si el “producto” es en realidad unservicio– en cualquier actividad, y si es una empresa comercial,administración pública, o un departamento del gobierno.

¿PARA QUÉ SIRVEN LAS

NORMAS ISO?• La ISO 9000 trata sobre la “gestión de la calidad”. Esto

es lo que la organización hace para mejorar lasatisfacción del cliente mediante el cumplimiento derequisitos del cliente y las regulaciones aplicables ypara mejorar continuamente su desempeño en esteaspecto.

• La ISO 14000 trata principalmente sobre “gestiónambiental”. Esto es lo que la organización hace paraminimizar los efectos nocivos que sus actividadescausan en el ambiente, y mejorar continuamente sudesempeño ambiental.

¿PARA QUÉ SIRVEN LAS NORMAS

ISO?

• Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000

incluyen normas que establecen los requisitos para

un sistema de gestión y contra las cuales se puede

“certificar” un sistema. Esto significa que el sistema

ha sido auditado contra los requisitos de la norma

por un organismo de “certificación” o de “registro”

especializado, el cual, si los requisitos se han

cumplido, expide un certificado de conformidad,

conocido comúnmente como certificado ISO 9000 ó

ISO 14000.

• La certificación no es un requisito de la ISO 9000 ó ISO14000. Una organización puede implementar las normassin buscar la certificación.

• Miles de organizaciones en el mundo han escogido lacertificación por la percepción de que una confirmaciónindependiente de conformidad con la ISO 9000 ó la ISO14000 da valor agregado.

• La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorgacertificados ISO 9000 ó 14000. Esto lo hace en formaindependiente alguno de los 740 organismos decertificación activos en el mundo.

¿PARA QUÉ SIRVEN LAS

NORMAS ISO?

PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO

9000

• Enfoque al cliente

• Liderazgo

• Participación del personal

• Enfoque basado en

procesos

• Enfoque de sistema para

la gestión

• Mejora continua, en todos

los apartados.

• Enfoque basado en

hechos para la toma de

decisiones

• Relaciones mutuamente

beneficiosas con el

proveedor


9000

• “Enfoque a procesos”

-El nuevo texto intenta que las organizaciones se planteen el

sistema de gestión como un método para mejorar la eficacia

del conjunto de procesos que se desarrollan en la empresa.

-Ver el sistema de calidad como un sistema de gestión

aplicable en todo y a todo.


9000

• Enfoque al cliente

– definir claramente los requisitos del producto o

servicio

– registro de las reclamaciones o quejas y

– método de evaluación de la satisfacción del

cliente

PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA

ISO 9000• Mejora continua

– mecanismos internos para establecer sistemas de mejora

continua en todo lo relacionado con la calidad y el

cumplimiento de los requisitos establecidos.

– mejorar periódicamente objetivos medibles

– establecer esto en todos los niveles de la organización,

midiendo el grado de satisfacción del cliente y utilizarlo

como elemento activo de esta mejora permanente

FAMILIA ISO 9000• Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control

continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

• Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de

a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,

c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

FAMILIA ISO 9000

•Esta norma internacional especifica los requisitos

para un sistema de gestión de la calidad, cuando

una organización

a)necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma

coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los

reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la

aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora

continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los

requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

FAMILIA ISO 9000. COMPRENDE LAS

NORMAS:• ISO 9000: Ayuda a las compañías a determinar que

estándar de ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar.

• ISO 9001: Líneas de guía para compañías que se dedican al diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos o servicios.

• ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a compañías que se dediquen al diseño y desarrollo.

• ISO 9003: Cubre a compañías que se dediquen a la inspección y comprobación final

• ISO 9004: Línea guía para la aplicación de los elementos del Sistema de Gestión de Calidad.

ESTRUCTURA Y CONTENIDO

DE LA ISO 9000

REQUISITOS DEL CLIENTE

SATISFACIÓN DEL CLIENTE

GESTIÓN

RECURSOS

REALIZACIÓN

PRODUCTO

MEDIDA

ANALISIS

MEJORA

RESPONSABILIDAD

DIRECCIÓN

• Los siguientes son los puntos más importantes que describen las Normas

ISO:

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓNDE LA EMPRESA - POLÍTICA DE LA

CALIDAD

• La dirección de la empresa debe definir por escrito lapolítica de la calidad, y debe proveer los medios yrecursos necesarios para que ésta se lleve a cabo.

• Es responsabilidad de la dirección que esta política seaentendida y aplicada por todo el personal de la empresa.

• Por un lado, se requiere definir los roles y responsabilidadesde todo el personal con respecto a la calidad.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓNDE LA EMPRESA - POLÍTICA DE LA

CALIDAD

• Por otro lado, se debe nombrar a un representantede la dirección de la empresa con autoridad paraponer en marcha y mantener el sistema de lacalidad, informando permanentemente a ladirección sobre el desempeño del mismo.

• Y además la dirección de la empresa debe revisarperiódicamente el sistema de la calidad paraasegurarse de su efectividad y del cumplimientode los objetivos fijados en la política de la calidad:

DIRECCION DE LA EMPRESA

Definir Responsabilida

des

Proveer Recursos

Designar Representant

e

Revisar Sistema de la

Calidad

SISTEMA DE LA CALIDAD - MANUAL DE

LA CALIDAD

• El sistema de la calidad se debe documentarpreparando un Manual de la Calidad.

• El Manual de la Calidad debe realizar una descripciónadecuada de los elementos y procedimientos delsistema de la calidad y servir como referenciapermanente en la implementación y mantenimientodel sistema de la calidad.

• Debe explicitar la Política de la Calidad de la empresa,los Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo:

Política de la CalidadObjetivos de la CalidadPlan de la CalidadNormasProcedimientos

Manual de laCalidad

CALIDAD EN EL DISEÑO

• La calidad en el diseño es sumamenteimportante porque los defectos de diseño no seeliminarán en las etapas de producción:

Idea

Diseño del Producto

Construcción de Prototipo

Verificación y Validación

a Producción

• Es sumamente importante planificar el diseño, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseño debe proveer información documentada.

• Plan de Diseño: Es necesario prepararplanes por escrito para las actividades de diseño, definiendo las responsabilidadesorganizativas y técnicas de las personas encargadas del mismo.

▫ Requisitos y Especificaciones departida: Se deben describir lascaracterísticas y propiedades delproducto que se está diseñando, eidentificar los requisitos defuncionamiento, mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto.

▫ Datos finales del Diseño: Una vezterminado el diseño del producto, esnecesario determinar y documentar losdatos finales del mismo, establecercriterios de aceptación e identificar lascaracterísticas críticas para el buenfuncionamiento del mismo, incluyendorequisitos de seguridad.

▫ Verificación del Diseño: Se debenefectuar pruebas para comprobar que losdatos finales del diseño cumplen con losrequisitos de partida y registrar losresultados.

▫ Validación del Diseño: Se debenrealizar pruebas para comprobar que eldiseño satisface requisitos y necesidadesdel usuario, registrando los resultados.

▫ Modificaciones del Diseño: Todoslos cambios y modificaciones del diseñodeben ser documentadosapropiadamente.

CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y

DE LA INFORMACIÓN

• Es necesario contar con procedimientos porescrito respecto a como crear y autorizar el usode la documentación sobre la calidad, comodistribuirla entre los distintos sectores ypersonas, ...

• ... como modificarla cuando sea necesario ycomo retirar la documentación obsoleta paraque no se confunda con la que es válida:

Crear la Documentació

n

Modificar la Documentació

n

Distribuir la Documentació

n

Retirar de circulación

Documentación obsoleta

CONTROL DE LAS COMPRAS

• Es indispensable realizar una permanente evaluación yselección de los subcontratistas (proveedores dematerias primas, elementos o partes de lo que se estáfabricando) en base a su sistema de la calidad.

• Se deben mantener registros de la calidad de lossubcontratistas aceptados.

• Las compras deben estar acompañadas dedocumentación que describa el producto, y aporte datossobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones deinspección y otros datos técnicos pertinentes.

• La documentación sobre el producto comprado debe revisarse y aprobarse antes del envío del mismo:

Proveedor

InspecciónTransporte

Aprobación

Documento

Documento

Documento

Documento

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DEL

PRODUCTO

• Es necesario contar con procedimientos paraidentificar de manera única todos los lotes delproducto fabricado, y todos los lotes de las materiasprimas o partes empleadas en la fabricación.

• Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente auna no conformidad en un lote de producto seaposible rastrear la causa identificando el lote demateria prima o partes utilizadas en la fabricaciónque podría haber originado el problema:

AguarrásLote

0080703 AguarrásLote

0080704Aguarrás

Lote0080705

Proceso de Fabricación

Producto No

Conforme

Rastrear el Problema

CONTROL DE LOS PROCESOS

• Se debe contar con procedimientos escritosque definan la forma de producir, comomonitorear los parámetros del proceso y criteriospara la ejecución de las tareas.

• Por otro lado es necesario disponer de los equiposde producción adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de lacapacidad del proceso.

• Es necesario establecer los requisitos para la calificación de las operaciones y del personal asociado.

• Y se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal calificado:

Plástico(Materia Prima)

Parámetros del Proceso Producto

Fabricado

Procedimientode

Fabricación

Personal Calificado

Equipos Adecuados

INSPECCIÓN Y ENSAYOS

• Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de otros proveedores, los productos intermedios que se fabriquen y los productos finales del proceso de fabricación:

Ensayo

Muestra

Inspección

Deben existir procedimientos por escrito para lainspección y ensayo de los productos en la etapa deRecepción (Materias Primas y partes a utilizar),Proceso de Fabricación y Salida de los ProductosFinales:


Materias Primas

ProductoFabricado

Inspección y Ensayo de Productos

Inspección y Ensayos Finales

Inspección y Ensayos de Recepción

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE

INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO

• Los equipos utilizados para realizar medicionesy ensayos deben ser controlados y calibradosperiódicamente. También se debe medir laincertidumbre del dispositivo de medición, lacual debe ser compatible con el ensayo que sedesea realizar.

Control del Equipo

Mantenimiento

Calibración

Equipos de Medición

ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO

• Se debe identificar adecuadamente el estado deinspección y ensayo de los lotes fabricados(Conforme, No Conforme), asegurando que sólolos productos aprobados puedan serdespachados o instalados.

Unidad OK

Unidad No Conforme

CONTROL DE PRODUCTOS NO

CONFORMES

• Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los lotes de producto no conforme:

Producto No

Conforme

Reprocesado para satisfacer Requisitos

Reclasificado para otros usos

Rechazado definitivamente

ACCIONES CORRECTIVAS Y

PREVENTIVAS

• Las acciones correctivas son aquellas que seejecutan cuando se descubre una no conformidad enun producto o se presenta una queja de un cliente.

• Las acciones preventivas se deben realizar cuandose encuentran causas potenciales de no conformidad.

• Es necesario definir procedimientos por escrito sobrecomo tratar las quejas de los clientes, como investigarlas causas de las no conformidades y como eliminarlas.

Acciones Correctivas

No Conformidad del Producto

Quejas del Cliente

Investigación de las Causas

Aplicar Controles

Establecer Acción

Correctiva

Causa Potencial de No Conformidad

Detección de Causas

Potenciales de No Conformidad

Acciones Preventivas

Definir Tratamiento del

Problema

Realizar Acciones

Preventivas

MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO,

EMBALAJE Y ENTREGA

• Se deben establecer procedimientos por escritosobre como conservar, embalar y entregar losproductos fabricados sin que se produzcadeterioro de la calidad de los mismos.

CLIENTE


REGISTROS DE LA CALIDAD

• Toda la información que produce el Sistema dela Calidad debe registrarse (almacenarse), yasea en papel o en un sistema informático.

• Esta información debe mantenerse y estar adisposición del cliente. Se deben establecerprocedimientos por escrito acerca de comoalmacenar y conservar sin deterioro lainformación sobre la calidad:

Informes de Inspección

Resultados de Ensayos

Informes de Aprobación

Certificación de MaterialesDatos de Calibración

Almacenamiento y Mantenimiento de los Registros de la

Calidad

Adisposición de los

Clientes

AUDITORÍAS INTERNAS DE LA

CALIDAD

• Una auditoría es un examen objetivo realizado porpersonas calificadas para evaluar sistemas de lacalidad.

• Es necesario disponer de un plan de auditoríasinternas, a realizar periódicamente por personalcalificado independiente del responsable de laactividad que se va a auditar.

• Los resultados de la auditoría serán utilizados paraestablecer acciones correctivas y preventivas en lasáreas donde se encontraron no conformidades.

Sistema de la Calidad

AuditoríasPeriódicas

Plan de Auditorías

Evaluación del Sistema de la

Calidad

Informes de

Auditorías

CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

• La base fundamental de la calidad es lacapacitación. Por muy bueno que sea el sistemade la calidad, si el personal no estásuficientemente capacitado el sistema nofuncionará.

• La capacitación debe cubrir dos aspectos:

• Por un lado es necesario que el personalde todos los niveles de la organizacióntenga los conocimientos y elentrenamiento adecuado para realizar supropia tarea, conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su área detrabajo.

• Y por otro lado, es necesario capacitar yentrenar al personal en el conocimientodel sistema de la calidad y su propio roldentro del mismo.

Personal DirectivoPersonal TécnicoSupervisoresOperarios

Capacitación

Conocimiento del Sistema de

la Calidad

Capacitación para las

Tareas que realiza

Técnicas Estadísticas

Se deben establecer procedimientos por escrito paraidentificar las necesidades de capacitación ypreparar un plan para cubrir estas necesidades.

SERVICIOS POST-VENTA

• Se debe contar con procedimientos por escritopara suministrar servicios post-venta, cuando este sea un requisito necesario.

Servicios Post-Venta

Instrucciones para el uso

Soporte Técnico

Provisión de

Repuestos

TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

• Se debe identificar la necesidad de utilizartécnicas estadísticas en distintas etapas delproceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito para aplicar estastécnicas.


Medición de Característica

de Calidad

Gráficos de Control

Histograma

Gráficos de Pareto

Estos son los elementos de un sistemade la calidad que describe uno por unola norma ISO 9000. Pero habíamosdicho que el término SISTEMA significaque deben funcionar todos juntos:

Técnicas Estadísticas

Control de la Documentación Política

de la Calidad

Control del

Proceso

Inspección y Ensayos Diseño y

Desarrollo

Capacitación

Auditorías de la

calidad

SISTEMA DE LA CALIDAD

Cada elemento del sistema debe serpuesto en funcionamiento, pero es muyimportante que el Sistema de la Calidaden su conjunto funcione como un todoorganizado, para que se puedagarantizar la calidad de los productos yservicios que se producen.

NORMA ISO 22000:05SISTEMA DE GESTION DE LA

INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

ANTECEDENTESLos fabricantes y suministradores de alimentos han estadohaciendo frente a un creciente número de normas relacionadas conla inocuidad de los alimentos, tales como:

1.HACCP2.British Retail Consortium (BRC), (Norma relacionada tanto conla producción de alimentos como con la fabricación de material deenvase y embalaje)3.International Food Standard (IFS),4.EUREPGAP, ahora GlobalGAP5.Good Manufacturing Practice (GMP).

Muchas empresas necesitan estar certificadas de acuerdo a variasde estas normas. Sin embargo, esto supone costos innecesarios yduplicar los esfuerzos.

…ANTECEDENTES

• La norma IS2 22000:2005 fue necesaria debido al

incremento significativo de las enfermedades

causadas por comida infectada, tanto en países

desarrollados como aquellos en vías de desarrollo.

• Por ejemplo: El costo económico anual de

enfermedades por alimentos contaminados en los

Estados Unidos es de varios billones de dólares

(tratamiento médico, ausencias en el trabajo, etc.).

…ANTECEDENTES

• La norma ISO 22000:2005, aprobada por consenso

internacional, armoniza los requisitos para gestionar

sistemáticamente la inocuidad en la cadena de los

alimentos y ofrece una solución única para las buenas

prácticas a nivel mundial.

• ISO 22000:2005 fue desarrollada con la participación

de expertos del sector de alimentos.

FAMILIA ISO 22000

•ISO 22002: Guía de aplicación de ISO 9001:2000 en Agricultura

•ISO/TS 22003: Sistema de Gestión de la inocuidad de los

alimentos– Requisitos para los organismos que proveen auditoria y

certificación de sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos

(en desarrollo)

•ISO/TS 22004: Sistemas de Gestión de la inocuidad de alimentos –

Orientaciones sobre la aplicación de ISO 22000:2005

•ISO 22005: Trazabilidad en la cadena de los piensos y de los

alimentos - Principios generales y orientación para el diseño y

desarrollo de sistemas (en desarrollo)

• Armonización internacional en el campo de las normas

de inocuidad de los alimentos

• Herramienta para implementar el sistema HACCP

• Mejora de prácticas en toda la cadena de suministro de

alimentos (desde los productores primarios hasta los

distribuidores)

FAMILIA ISO 22000

FAMILIA ISO 22000

Alcance:

• Mejorar las prácticas de higiene y seguridad de los alimentos en cada etapa de los procesos de la cadena alimentaria

Puntos sobresalientes

• Norma certificable

• Elaborada junto con ISO TS 22004:2005

• Guía para la aplicación de la Norma

• Compatible con sistemas de gestión reconocidos y aceptados, con los cuales es fácilmente integrable (ISO 9001:2000; ISO 14001:2004)

• Destaca que la inocuidad es responsabilidad compartida

• Fomenta la mejora continua y asegura la actualización del sistema

FAMILIA ISO 22000• La adopción de un sistema de gestión de la

gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA)para una organización que forma parte de lacadena alimentaria generalmente es un requisitolegal, reglamentario ó una exigencia contractual

• El diseño e implementación de un SGIA puedeestar determinado por varios factores:

•▫ Características de los productos▫ Peligros específicos para la inocuidad alimentaria▫ Tecnología disponible /procesos utilizados▫ Tamaño y estructura de la organización

PARTES DE LA NORMA ISO 22000:2005

Requisitos para buenas prácticas de producción ó programa de prerrequisitos

Requisitos para HACCP de acuerdo a los principios HACCP enunciados en

el Codex Alimentarius

Requisitos para un Sistema de

Gestión

¿QUIENES ESTÁN EN LA CADENA?

USUARIOS I (involucradosdirectos)

Fabricantes de alimentobalanceado

Productores primarios

Almacenadores

Procesadores

Transportistas

Restaurantes

Catering, etc

USUARIOS II (involucrados

indirectos)

Equipos para la industria alimentaria

Material de envase

Aditivos

Otras organizaciones indirectamente involucradas en la cadena alimentaria (ej productores de agentes/sistemas de limpieza)

PRINCIPIOS DE ISO 22000

Combina elementos reconocidos y aceptados

para asegurar la inocuidad:

Comunicación interactiva a través de la cadena

Sistema de gestión (enfoque ISO 9000)

Programas de prerequisitos

Principios del HACCP

COMUNICACIÓN INTERACTIVA

• Es esencial que todos los riesgos relevantes para la inocuidad de los alimentos sean identificados y controlados adecuadamente en cada una de las etapas de la cadena.

• Esto implica comunicación entre las organizaciones.

• Cada organización debe reconocer su rol y posición en la cadena

EJEMPLO DE LA COMUNICACIÓN EN LA CADENA DE LOS

ALIMENTOS

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

(SGC)

• ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad

basado en la Norma ISO 9001?

– Es un método de gestión interna establecido de

acuerdo con los requisitos marcados por una

norma internacional (ISO)

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

(SGC)

• ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad

basado en la Norma ISO 22000?

Esta norma puede ser aplicada independiente deotros sistemas de gestión en la empresa.

Los más efectivos sistemas para la cadena dealimentos deben ser establecidos, operados yactualizados dentro de un marco de un sistemade gestión estructurado.

SISTEMAS DE GESTIÓN DE

CALIDAD (SGC)• ¿Qué se pretende al implantar un SGC?

– Conseguir mayor eficacia en la gestión– Aumentar la satisfacción de los clientes– Reducir el número de errores y fallos– Mejorar la imagen de la empresa

• ¿En qué consiste un SGC?

– Se trata de un conjunto de disposiciones internas. Su estructura se basa en un sistema documental.

• ¿Cuáles son los documentos en los que se

apoya?

– Manual de calidad

– Declaración de política y objetivos de calidad

– Manual de procedimientos

– Instrucciones técnicas

– Formatos, impresos.


CALIDAD (SGC)

• Cuestiones a evitar en la definición y aplicación

– exceso de burocracia

– coste elevado

• ¿A qué empresa se puede aplicar un SGC?

– Un sistema de calidad basado en las normas ISO es aplicable a cualquier tipo de actividad,Industria, Servicios, Agricultura, Turismo, Construcción, etc.


CALIDAD (SGC)

VENTAJAS DE UN SGC• Mejora en fortaleza y vitalidad de la organización

• Incremento de la confianza entre empresas

• Reducción del número de errores y fallos

• Ahorra costes de reproceso y reparación de errores

• Incrementa la puntualidad en la producción y entrega

VENTAJAS DE UN SGC

• Mejora la intercomunicación empresarial

• Mediante la auditoría, se comprueba que:

– la empresa cumple con la Norma

– el sistema implantado es eficaz

– el proceso culmina con la emisión de un

certificado de conformidad de la empresa.

PROGRAMAS DE PRE-REQUISITO

• Condiciones básicas que son necesarias paramantener un ambiente higiénico a través de unaadecuada cadena de los alimentos para laproducción, manejo y provisión de la seguridadal producto final y a los alimentos para elconsumo humano.

• Ej. Buenas prácticas agrícolas, Buenas prácticasveterinarias, Buenas prácticas de manufactura,Buenas prácticas de higiene, Buenas prácticas dedistribución.

PRINCIPIOS DE HACCP

• Esta norma integra los principios de HACCP y laaplicación de las etapas desarrolladas por laComisión del Codex Alimentarius.

• El análisis de riesgos es la clave para un efectivosistema de gestión para la seguridad de losalimentos.

1. Alcance

2. Referencias Normativas

3. Términos y Definiciones

4. Sistema de Gestión

5. Responsabilidad de la Dirección

6. Gestión de Recursos

7. Planeación y realizaciónde productos seguros

8. Validación, Verificación yMejora del SG

ISO 22000

ALCANCE DE LA NORMA

• Especifica los requisitos para un sistema de gestiónde inocuidad de los alimentos, para lasorganizaciones en la cadena de alimentos, quenecesitan demostrar su habilidad para controlar losriesgos o amenazas para los alimentos, a fin deasegurar que la comida es segura (inocua) cuandoes consumida por las personas.

CONT. ALCANCE…Esta norma especifica requisitos que permiten a unaorganización:

• planear, implementar, operar y actualizar un sistema degestión a fin de proveer productos seguros (inocuos) para elconsumo.

• demostrar cumplimento de los requisitos legales

• evaluar los requisitos del cliente a fin de lograr susatisfacción

• demostrar conformidad con otras partes interesadas

• buscar certificación de su sistema de gestión

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

• Inocuidad de los alimentos. Concepto queindica que los alimentos no causarán daño alconsumidor cuando se preparan y/o soningeridos.

• Cadena de los alimentos. Secuencia de lasetapas y operaciones en la producción,procesamiento, distribución, almacenamiento ymanejo de los alimentos y sus ingredientes,desde la producción primaria hasta su consumo.

Continuación…

• Riesgos para la seguridad de losalimentos: Agentes biológicos, químicos ofísicos en los alimentos, con el potencial decausar un efecto adverso a la salud.

• Producto final. Producto que ya no sufriráningún procesamiento o transformación en laorganización.

4. SISTEMA DE GESTIÓN PARA LA

SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Control de Documentos

4.2.3 Control de Registros

5. RESPONSABILIDAD DE LA

DIRECCIÓN

5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Política de Seguridad de los Alimentos

5.3 Planeación del Sistema de Gestión

5.4 Responsabilidad y Autoridad

5.5 Líder del Grupo

5.6 Comunicación

5.7 Preparación para emergencias y respuesta

5.8 Revisión por la Dirección

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de los recursos

6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de Trabajo

7. PLANEACIÓN Y REALIZACIÓN

DE PRODUCTOS INOCUOS7.1 General

7.2 Programas de Pre-Requisito

7.3 Etapas preliminares para preparar el análisis de riesgos

7.4 Análisis de riesgos

7.5 Establecimiento de programas operaciones de pre-requisito

7. PLANEACIÓN Y REALIZACIÓN DE PRODUCTOS INOCUOS

7.6 Establecimiento del plan de HACCP

7.7 Actualización de la información y documentación preliminar que especifica los programas operaciones de pre-requisito y el plan de HACCP

7.8 Verificación de la planeación

7.9 Sistema de Trazabilidad

7.10 Control de no conformidades

PRINCIPIOS DEL HACCP1. Realizar el análisis de riesgos

2. Determinar los puntos críticos de control

3. Establecer límites de control

4. Establecer un sistema de control y monitoreo para los puntos críticos de control

5. Establecer las acciones correctivas a ser implementadas cuando el monitoreo del sistema indique que un punto crítico no está bajo control

6. Establecer procedimientos para verificar que el sistema HACCP está operando efectivamente

7. Definir la documentación concerniente a los procedimientos y registros apropiados a estos principios y a su aplicación

PASOS PARA LA APLICACIÓN DE

HACCP1. Establecer el equipo HACCP2. Describir el producto3. Identificar el uso esperado4. Elaborar el diagrama de flujo5. Confirmación en sitio del diagrama6. Listar los peligros potenciales y realizar el análisis de

riesgos (considerar las medidas de control)7. Determinar los puntos críticos de control –PCC-8. Establecer los límites de control para cada PCC9. Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC10. Establecer acciones correctivas11. Establecer procedimientos de verificación12. Establecer el resguardo de la documentación y registros

8. VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y

MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8.1 General

8.2 Validación de las combinaciones de las medidas de control

8.3 Control y monitoreo de las mediciones

8.4 Verificación del sistema de gestión

8.5 Mejora

Referencia

cruzada entre

HACCP e ISO

22000:2005

NORMA ISO 14001SISTEMA DE GESTION

MEDIOAMBIENTAL

SISTEMA DE GESTIÓN

MEDIOAMBIENTAL• Concepto de desarrollo sostenible aplicado a toda actividad que

pueda afectar al medioambiente

• Los cada vez más exigentes y numerosos requisitos legislativosestá condicionando la estructura económica y sus relaciones.

• Existencia demostrada de fuentes de contaminación y de susefectos

• La influencia clave de los medios informativos en la imagen delas empresas y por lo tanto en su competitividad

• La opinión decisiva de los consumidores y usuarios, cada vezmás informados y sensibilizados.

SISTEMA DE GESTIÓN

MEDIOAMBIENTAL

ISO 14001

• Establece los requisitos para el desarrollo de sistemas degestión medioambiental.

• A partir de estos referenciales las empresas puedendesarrollar sistemas de gestión del medio ambientereconocidos tanto por los clientes/proveedores como porla sociedad en general, dándole unas ventajascompetitivas similares a las que en su momento le dio laimplantación de sistemas de gestión de calidad.

• Proporciona apoyo a la protección del medio ambiente deforma equilibrada con las necesidades socioeconómicas

ISO 14001: Norma de especificación que define los requisitos para

implementar y mantener sistemas de gestión ambiental (SGA). Las

compañías se certifican en esta norma.

ISO 14004: Documento guía sobre principios y técnicas de apoyo para

mejorar los SGA.

ISO 14010: Directrices para auditoría ambiental.

ISO 14011: Directrices de auditoría ambiental. Procedimientos de

Auditoría. Parte I, Auditoría de SGA.

ISO 14012: Directrices para auditoría ambiental. Criterios de

calificación para auditores ambientales.

LO MÁS IMPORTANTE DE ISO

14000

ISO 14001

• Aporta a las empresas una sistemática para

tratar el comportamiento medioambiental a

través de la distribución de recursos, la

asignación de responsabilidades, el desarrollo

de procedimientos y una sistemática de medida

que asegure el cumplimiento de objetivos de

mejora continua.

ELEMENTOS DE LA NORMA ISO

14001• Modelo de sistema de gestión medioambiental

– Política medioambiental

• compromiso de mejora continua y prevención de la contaminación

• compromiso de cumplimiento de la legislación en vigorun marco para establecer y revisar objetivos medioambientales


14001– Planificación

• identificación de los aspectos medioambientales de la empresa yla determinación de cuáles han tienen un impacto significativo enel medioambiente

• la identificación y cumplimiento de los requisitos legales u otrosrequisitos aplicables.

• La definición de objetivos y metas medioambientales para lamejora continua, y los programas medioambientales para suconsecución, en los que se definirán actuaciones,responsabilidades, medios y calendario


14001– Implantación y funcionamiento

• definición de la estructura y responsabilidades.

• La formación y sensibilización de las personas iinvolucradas en lagestión medioambiental

• Comunicación interna efectiva entre diferentes niveles y funciones

• Comunicación externa, atendiendo a las peticiones de informaciónde partes externas, y a las posibles quejas o reclamaciones.

• Elaboración y control de la documentación del sistema


14001• Control operacional de toda actividad con

incidencia en los aspectos medioambientalessignificativos

• Planes de emergencia y capacidad de respuesta

– Comprobación y acción correctora

• se sistematizarán las siguientes actuaciones paracomprobar el funcionamiento del sistema yefectuar las correcciones oportunas


14001• Seguimiento y medición: se controlarán y medirán de

forma regular las características clave de las operacionesque puedan tener un impacto significativo en el medioambiente, esto incluye el seguimiento del cumplimientode los objetivos establecidos y el cumplimiento de lalegislación aplicable.

• No conformidad, acción correctora y acciónpreventiva: se resolverán e investigarán las noconformidades que se detecten y se establecerán lasacciones correctoras o preventivas para eliminar lascausas de no conformidades reales o potenciales.


14001

• Registros: se implantará un procedimiento para

identificar, conservar y eliminar los registros

resultantes de actividades medioambientales.

• Auditoría del sistema: se establecerán

programas y procedimientos para llevar a cabo

de forma periódica auditorías que determinen

de forma objetiva si el Sistema ha sido

adecuadamente implantado y mantenido.


14001

• Revisión por parte de la dirección

– la alta dirección debe revisar el Sistema a intervalos

definidos para asegurar su adecuación y eficacia

continuada. Esta revisión debe atender a la eventual

necesidad de cambios en la política, los objetivos y otros

elementos del sistema a la vista de los resultados de la

auditoría del sistema, las circunstancias cambiantes y el

compromiso de mejora continua.

– Comprueba los resultados de la estrategia y los redefine.

AYUDA A CONTROLAR LOS ASUNTOS AMBIENTALES

La norma proporciona medios eficaces, eficientes y económicos

para que las compañías implementen prácticas de gestión

ambiental sólidas, tales como minimización de residuos, reciclaje,

control de la descarga de residuos y medidas para el ahorro de

energía.

La meta global es hacer que las compañías identifiquen los modos

de interacción de su actividad con el medio ambiente y encuentren

formas de manejar sus impactos (positivos y negativos). Esto se

logra a través de la implementación del SGA.

BENEFICIOS DE LA ISO 14000

PUEDE REDUCIR LOS GASTOS DE CONFORMIDAD

Está diseñada para apoyar las necesidades de gestión

ambiental en equilibrio con las necesidades socioeconómicas.

Esta meta se alcanza reduciendo los costos de conformidad,

que a su vez aumentan los incentivos para que las compañías

implementen el SGA.

TRATA LAS METAS FINANCIERAS DE LAS COMPAÑÍAS

Ayuda a las compañías a desarrollar prácticas ambientales que

est₫n dentro del alcance de sus planes financieros. Al

establecer el SGA, los recursos dependen del tamaño y

naturaleza de las actividades.

Se alienta a los negocios a que implementen la mejor tecnología

disponible donde sea apropiado y factible.


PROMUEVE LA DEDICACIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN

ISO 14000 coloca la responsabilidad directamente en cabeza de

la dirección. De esta manera, los mismos que tienen la mayor

influencia sobre las políticas de la compañía y sus

procedimientos, también disponen de la flexibilidad y libertad de

definir sus propias fronteras para la implementación del SGA.

La alta administración establece la política ambiental y define

papeles, responsabilidades y la autoridad para asegurar que los

requisitos ambientales se establecen, se implementan y se

mantienen.

Tambi₫n decide si el SGA funciona y los cambios requeridos para

mejorarlo.

Todas las áreas son responsables de establecer objetivos, metas

e indicadores ambientales para apoyar la política.


REDUCE EXPOSICIÓN A RESPONSABILIDADES

La legislación ambiental está cambiando continuamente, con

tendencia a hacerse cada vez más drástica. Las compañías

pueden verse abocadas a sanciones, incluyendo procesos penales

por estar incumpliendo las normas.

Las regulaciones de conformidad han tratado el problema “después

de los hechos” y por tanto son terapéuticas por naturaleza. Al

implementar el SGA que intenta evitar / reducir la contaminación,

las compañías quedan en situación ventajosa frente a la

normatividad.

La conformidad conlleva ahorros importantes en costos, los que a

su vez conducen a la prevención / minimización de saneamiento.


VENTAJA COMPETITIVA MEJORADA

Los expertos predicen que la certificación ISO 14001 (la norma a

las que las compañías buscan certificarse) puede llegar a ser un

prerequisito para hacer negocios en el mercado mundial.

Aunque las normas son voluntarias, los gobiernos tienen la

opción de exigir la certificación si escogen incluir normas

ambientales en sus esquemas reguladores.

PUNTO ESENCIAL: Las compañías que alcancen la certificación

tendrán una clara ventaja competitiva sobre aquellas que no la

alcancen.


ISO 14000 FUE DISEÑADA PARA:

Ayudar a los negocios a satisfacer responsabilidades ambientales a

través de un conjunto internacional de normas.

Desalentar a los países a que utilicen el tema ambiental para

imponer barreras comerciales.

Eliminar la necesidad de certificaciones múltiples, inspecciones y

registros para productos enviados a través de fronteras

internacionales.

PROMOCIÓN DE LA

RESPONSABILIDAD AMBIENTAL

ISO 14000 es un juego de normas; no se trata de

regulaciones.

ISO 14000 no es simplemente una norma de

conformidad. También define un proceso de dirección

para el mejoramiento continuo.

ISO 14000 se centra en gestión ambiental.

ISO 14000 no dice a una compañía como ser

ambientalmente responsable. Proporciona un mapa por

el cual las compañías pueden satisfacer sus metas

ambientales.

ACLARANDO MALOS ENTENDIDOS

ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas voluntarias.

ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas de gestión. No establecen

niveles de resultados requeridos.

ISO 14000 e ISO 9000 están ambas diseñadas para uso interno,

pero la certificación requiere la intervención de un tercero para

verificar la conformidad con las normas.

Las normas ISO 9000 se diseñaron a propósito para que fueran

genéricas, de forma que pudieran aplicarse a todos los negocios de

todos los tipos y tamaños. El mismo enfoque fue utilizado al escribir

la serie ISO 14000.

SEMEJANZAS ENTRE

ISO 14000 & ISO 9000

ISO 9000 es una norma de gestión de calidad, mientras ISO 14000

es una norma de gestión ambiental.

ISO 9000 requiere de un MANUAL DE CALIDAD que documente

totalmente el sistema de calidad. ISO 14000 no.

ISO 9000 está dirigida primordialmente a las necesidades del cliente,

mientras que ISO 14000 se dirige a las necesidades de una

audiencia mucho más amplia: la sociedad.

DIFERENCIAS ENTRE

ISO 14000 & ISO 9000

El establecimiento del SGA conlleva esfuerzos considerables, y su éxito

depende del compromiso de todos los niveles de la organización,

especialmente de la alta dirección.

La alta dirección debe comprometerse en la protección del medio

ambiente, y al hacerlo debe demostrar su voluntad de apoyar la acción

(implementación de ISO 14000).

Al crear el SGA deben definirse primero los aspectos ambientales

ligados a la actividad; luego un programa para identificar impactos.

Una vez definidos los aspectos ambientales e identificados los

impactos, debe establecerse un programa de gestión ambiental con

objetivos y metas.

EL ESTABLECIMIENTO DEL SGA

REQUIERE COMPROMISO

POLÍTICA

AMBIENTALASPECTOS

AMBIENTALES

IMPACTOS

AMBIENTALES

REQUISITOS

LEGALES

OBJETIVOS Y

METAS

PROGRAMA DE

ADMINISTRACIÓN AMBIENTAL

RECURSOS

ROLES Y

RESPONSABILIDADES

REPRESENTACIÓN

DE LA DIRECCIÓNENTRENAMIENTO

DE PERSONAL

COMUNICACIÓN

DEL SGA

CONTROL

DE OPERACIONES

PLAN DE

CONTINGENCIA

EVALUACIÓN DE

RESULTADOS

ACCIONES

CORRECTIVAS/PREVENTIVAS

REGISTROS

DEL SGA

AUDITORIAS

DEL SGA

REVISIÓN

DEL SGA

CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL

SGA

Con el fin de satisfacer los requisitos de ISO 14001, los siguientes principios deben

incorporarse en el SGA:

1. Debe establecerse y mantenerse una política ambiental. Esta política

debe satisfacer los seis elementos enunciados en el numeral 4.1 de

ISO 14001.

2. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para identificar:

Aspectos (efectos) ambientales (4.2.1).

Normas ambientales (4.2.2).

3. Deben documentarse objetivos y metas ambientales (4.2.3).

4. Debe establecerse y mantenerse un programa de gestión ambiental

para asistir a la organización en el logro de sus objetivos y metas

(4.2.4).

CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL

SGA

5. Deben definirse, documentarse y comunicarse los roles,

responsabilidad y autoridad para la implementación y mantenimiento

del SGA (4.3.1).

6. Deben identificarse y suministrarse recursos (económicos, personal)

para apoyar el SGA (4.3.1).

7. Debe nombrarse un representante de la dirección que dirija el SGA y

todas las actividades relacionadas (4.3.1).

8. Debe capacitarse a los empleados en el SGA. Se requieren

procedimientos de capacitación (4.3.2).

9. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para la

comunicación interna y externa (4.3.3).

10. Deben crearse, mantenerse y controlarse procedimientos para la

administración de la información del SGA (4.3.5).

CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGA

11. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para controlar

aquellas operaciones y actividades que pudieran ocasionar

importantes impactos ambientales (4.3.6).

12. Deben implementarse procedimientos que orienten la respuesta ante

situaciones de emergencia. Estos procedimientos debieran incluir

maneras de evitar o reducir impactos que pueden resultar de

accidentes o situaciones de emergencia (4.3.7).

13. Deben implementarse procedimientos para controlar y medir

operaciones y actividades que pueden ocasionar impactos

ambientales importantes (4.4.1).

14. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para investigar e

iniciar acciones correctivas y preventivas (4.4.2).

15. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para la

identificación, mantenimiento y eliminación de registros del SGA

(4.4.3).

16. Llevar a cabo auditorías periódicas del SGA.

CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGA

normas iso series 9000, 14000 y 22000 · pdf fileantecedentes •iso 9000 tuvo su origen en...

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