iram iso 9000
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NORMAARGENTINA
90002000
Sistemas de gestión de la calidad
Fundamentos y vocabulario
Quality management systemsFundamentals and vocabulary
* Esta norma anula y reemplaza a las normas IRAM-IACC-ISOE 8402:1994 e IRAM-IACC-ISO E 9000-1:1994.
IRAM-ISO9000*
Primera edición2001-05-30
Referencia Numérica:IRAM-ISO 9000:2000
IRAM 2001-05-30No está permitida la reproducción de ninguna de las partes de esta publicación por cual-quier medio, incluyendo fotocopiado y microfilmación, sin permiso escrito del IRAM.
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Prefacio
El Instituto Argentino de Normalización (IRAM) es una asociación civil sin fines de lucrocuyas finalidades específicas, en su carácter de Organismo Argentino de Normalización,son establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ámbitos que abarquen, ademásde propender al conocimiento y la aplicación de la normalización como base de lacalidad, promoviendo las actividades de certificación de productos y de sistemas de lacalidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor.
IRAM es el representante de la Argentina en la International Organization forStandardization (ISO), en la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) yen la Asociación MERCOSUR de Normalización (AMN).
Esta norma es la traducción al español de la norma ISO 9000:2000 “Quality manage-ment systems. Fundamental and vocabulary”, realizada por el Grupo de Trabajo“Spanish Translation Task Group" del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y asegu-ramiento de la calidad, en el que han participado representantes de los organismosnacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientespaíses: Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, España, Estados Unidos deNorte América, México, Perú, Uruguay y Venezuela.
Igualmente, han participado en la realización de la misma representantes deCOPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (InstitutoLatinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).
Los siguientes organismos nacionales de normalización, miembros de ISO, han certi-ficado la conformidad de la traducción en relación con las versiones inglesa yfrancesa:
• Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR)• Dirección General de Normas (DGN)• Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad (FONDONORMA)• Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)• Instituto Argentino de Normalización (IRAM)• Instituto Uruguayo de Normas Técnicas (UNIT)
La norma IRAM-ISO 9000 ha sido preparada por el Comité de Gestión y Asegura-miento de la Calidad, Subcomité SC 1, Conceptos y Vocabulario.
Esta norma anula y reemplaza a las normas siguientes:
• IRAM-IACC-ISO E 8402:1994 – Gestión de la calidad y aseguramiento de la cali-dad: Vocabulario
• IRAM-IACC-ISO E 9000-1:1994 – Normas para la gestión y el aseguramiento dela calidad. Parte 1: Guía para su selección y uso.
El Anexo A de esta norma es únicamente informativo. Incluye diagramas de conceptosque proporcionan una representación gráfica de las relaciones entre los términos encampos de conceptos específicos relativos a los sistemas de gestión de la calidad.
Esta norma IRAM-ISO fue aprobada como tal por el Comité General de Normas deIRAM en su sesión del 27 de abril de 2001, acordándose sin embargo designarla co-mo IRAM-ISO 9000:2000, con el objeto de mantener el mismo año de publicación dela norma internacional adoptada: la ISO 9000:2000.
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Índice
0 INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................5
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .............................................................................................6
2 FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD............................................6
2.1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD...............................62.2 REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y
REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS................................................................................72.3 ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD......................................................72.4 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS......................................................................................72.5 POLÍTICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD ...................................................82.6 PAPEL DE LA ALTA DIRECCIÓN DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD................................................................................................................................92.7 DOCUMENTACIÓN..................................................................................................................92.8 EVALUACIÓN DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.......................................102.9 MEJORA CONTINUA.............................................................................................................112.10 PAPEL DE LAS TÉCNICAS ESTADÍSTICAS........................................................................112.11 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN ................112.12 RELACIÓN ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y LOS
MODELOS DE EXCELENCIA...............................................................................................12
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES.......................................................................................................12
3.1 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD ...............................................................................123.2 TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN...............................................................................133.3 TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN....................................................................143.4 TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO...................................................153.5 TÉRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERÍSTICAS............................................................163.6 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD ....................................................................173.7 TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN ...............................................................183.8 TÉRMINOS RELATIVOS AL EXAMEN ...................................................................................193.9 TÉRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORÍA............................................................................203.10 TÉRMINOS RELATIVOS AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LOS
PROCESOS DE MEDICIÓN.................................................................................................21
Anexo A (Informativo) Metodología utilizada en el desarrollo del vocabulario.....................................22
Anexo B (Informativo) Bibliografía .....................................................................................................30
Anexo C (Informativo) Índice alfabético .............................................................................................31
Anexo D (Informativo) Integrantes del organismo de estudio .............................................................33
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Sistemas de gestión de la calidad
Fundamentos y vocabulario
0 INTRODUCCIÓN
0.1 Generalidades
La familia de normas IRAM-ISO 9000 citadas acontinuación se han elaborado para asistir a lasorganizaciones, de todo tipo y tamaño, en laimplementación y la operación de sistemas degestión de la calidad eficaces.
− La norma IRAM-ISO 9000 describe los fun-damentos de los sistemas de gestión de lacalidad y especifica la terminología para lossistemas de gestión de la calidad.
− La norma IRAM-ISO 9001 especifica los re-quisitos para los sistemas de gestión de lacalidad aplicables a toda organización quenecesite demostrar su capacidad para pro-porcionar productos que cumplan losrequisitos de sus clientes y los reglamenta-rios que le sean de aplicación y su objetivoes aumentar la satisfacción del cliente.
− La norma IRAM-ISO 9004 proporciona di-rectrices que consideran tanto la eficaciacomo la eficiencia del sistema de gestión dela calidad. El objetivo de esta norma es lamejora del desempeño de la organización yla satisfacción de los clientes y de otraspartes interesadas.
− La norma IRAM-ISO 19011 proporcionaorientación relativa a las auditorías de sis-temas de gestión de la calidad y de gestiónambiental.
Todas estas normas juntas forman un conjuntocoherente de normas de sistemas de gestiónde la calidad que facilitan la mutua compren-sión en el comercio nacional e internacional.
0.2 Principios de gestión de la calidad
Para conducir y operar una organización enforma exitosa se requiere que ésta se dirija ycontrole en forma sistemática y transparente.Se puede lograr el éxito implementando ymanteniendo un sistema de gestión que estédiseñado para mejorar continuamente su de-sempeño mediante la consideración de lasnecesidades de todas las partes interesadas.La gestión de una organización comprende lagestión de la calidad entre otras disciplinas degestión.
Se han identificado ocho principios de gestiónde la calidad que pueden ser utilizados por laalta dirección con el fin de conducir a la organi-zación hacia una mejora en el desempeño.
a) Enfoque al cliente: Las organizacionesdependen de sus clientes y por lo tantodeberían comprender las necesidades ac-tuales y futuras de los clientes, satisfacerlos requisitos de los clientes y esforzarseen exceder las expectativas de los clientes.
b) Liderazgo: Los líderes establecen la uni-dad de propósito y la orientación de laorganización.Ellos deberían crear y mantener un am-biente interno, en el cual el personal puedallegar a involucrarse totalmente en el logrode los objetivos de la organización.
c) Participación del personal: El personal, atodos los niveles, es la esencia de una or-ganización y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para elbeneficio de la organización.
d) Enfoque basado en procesos: Un resul-tado deseado se alcanza más eficiente-mente cuando las actividades y los recur-sos relacionados se gestionan como unproceso.
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e) Enfoque de sistema para la gestión:Identificar, entender y gestionar los proce-sos interrelacionados como un sistema,contribuye a la eficacia y eficiencia de unaorganización en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: La mejora continua deldesempeño global de la organización de-bería ser un objetivo permanente de ésta.
g) Enfoque basado en hechos para la tomade decisión: Las decisiones eficaces sebasan en el análisis de los datos y la in-formación.
h) Relaciones mutuamente beneficiosascon el proveedor: Una organización y susproveedores son interdependientes, y unarelación mutuamente beneficiosa aumentala capacidad de ambos para crear valor.
Estos ocho principios de gestión de la calidadconstituyen la base de las normas de sistemasde gestión de la calidad de la familia de normasIRAM-ISO 9000.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma describe los fundamentos de lossistemas de gestión de la calidad, los cualesconstituyen el objeto de la familia de normasIRAM-ISO 9000, y define los términos relacio-nados con los mismos.
Esta norma es aplicable a:
a) las organizaciones que buscan ventajaspor medio de la implementación de un sis-tema de gestión de la calidad;
b) las organizaciones que buscan la confian-za de sus proveedores en que sus requi-sitos para los productos serán satisfechos;
c) los usuarios de los productos;
d) aquellos interesados en el entendimientomutuo de la terminología utilizada en lagestión de la calidad (por ejemplo: provee-dores, clientes, entes reguladores);
e) todos aquellos que, perteneciendo o no ala organización, evalúan o auditan el sis-tema de gestión de la calidad paradeterminar su conformidad con los requi-sitos de la norma IRAM-ISO 9001 (porejemplo: auditores, entes reguladores, or-ganismos de certificación/registro);
f) todos aquellos que, perteneciendo o no ala organización, asesoran o dan formaciónsobre el sistema de gestión de la calidadadecuado para dicha organización;
g) aquellos quienes desarrollan normas rela-cionadas.
2 FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMASDE GESTIÓN DE LA CALIDAD
2.1 Base racional para los sistemas degestión de la calidad
Los sistemas de gestión de la calidad puedenayudar a las organizaciones a aumentar la sa-tisfacción del cliente.
Los clientes necesitan productos con caracte-rísticas que satisfagan sus necesidades yexpectativas. Estas necesidades y expectativasse expresan en la especificación del producto yson generalmente denominadas como requisi-tos del cliente. Los requisitos del cliente puedenestar especificados por el cliente de forma con-tractual o pueden ser determinados por lapropia organización. En cualquier caso, es fi-nalmente el cliente quien determina laaceptabilidad del producto. Dado que las nece-sidades y expectativas de los clientes soncambiantes y debido a las presiones competiti-vas y a los avances técnicos, las organiza-ciones deben mejorar continuamente sus pro-ductos y procesos.
El enfoque a través de un sistema de gestiónde la calidad anima a las organizaciones a ana-lizar los requisitos del cliente, definir losprocesos que contribuyen al logro de productosaceptables para el cliente y a mantener estosprocesos bajo control. Un sistema de gestiónde la calidad puede proporcionar el marco dereferencia para la mejora continua con objeto
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de incrementar la probabilidad de aumentar lasatisfacción del cliente y de otras partes intere-sadas. Proporciona confianza tanto a laorganización como a sus clientes, de su capa-cidad para proporcionar productos quesatisfagan los requisitos de forma coherente.
2.2 Requisitos para los sistemas de gestiónde la calidad y requisitos para los productos
La familia de normas IRAM-ISO 9000 distingueentre requisitos para los sistemas de gestión dela calidad y requisitos para los productos.
Los requisitos para los sistemas de gestión dela calidad se especifican en la norma IRAM-ISO 9001. Los requisitos para los sistemas degestión de la calidad son genéricos y aplicablesa organizaciones de cualquier sector económi-co e industrial con independencia de lacategoría del producto ofrecido. La normaIRAM-ISO 9001 no establece requisitos paralos productos.
Los requisitos para los productos pueden serespecificados por los clientes o por la organiza-ción, anticipándose a los requisitos del cliente opor disposiciones reglamentarias. Los requisitospara los productos y, en algunos casos, los pro-cesos asociados pueden estar contenidos en,por ejemplo: especificaciones técnicas, normasde producto, normas de proceso, acuerdos con-tractuales y requisitos reglamentarios.
2.3 Enfoque de sistemas de gestión de lacalidad
Un enfoque para desarrollar e implementar unsistema de gestión de la calidad comprendediferentes etapas tales como:
a) determinar las necesidades y expectativasde los clientes y de otras partes interesa-das;
b) establecer la política y objetivos de la cali-dad de la organización;
c) determinar los procesos y las responsabili-dades necesarias para el logro de losobjetivos de la calidad;
d) determinar y proporcionar los recursos ne-cesarios para el logro de los objetivos de lacalidad;
e) establecer los métodos para medir la efica-cia y eficiencia de cada proceso;
f) aplicar estas medidas para determinar laeficacia y eficiencia de cada proceso;
g) determinar los medios para prevenir noconformidades y eliminar sus causas;
h) establecer y aplicar un proceso para lamejora continua del sistema de gestión dela calidad.
Un enfoque similar es también aplicable paramantener y mejorar un sistema de gestión de lacalidad ya existente.
Una organización que adopte el enfoque ante-rior genera confianza en la capacidad de susprocesos y en la calidad de sus productos, yproporciona una base para la mejora continua.Esto puede conducir a un aumento de la satis-facción de los clientes y de otras partesinteresadas y al éxito de la organización.
2.4 Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad, o conjunto de actividades,que utiliza recursos para transformar elementosde entrada en resultados puede considerarsecomo un proceso.
Para que las organizaciones operen de maneraeficaz, tienen que identificar y gestionar nume-rosos procesos interrelacionados y queinteractúan. A menudo el resultado de un pro-ceso constituye directamente el elemento deentrada del siguiente proceso. La identificacióny gestión sistemática de los procesos emplea-dos en la organización y en particular lasinteracciones entre tales procesos se conocecomo "enfoque basado en procesos".
Esta norma pretende fomentar la adopción delenfoque basado en procesos para gestionaruna organización.
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La Figura 1 ilustra el sistema de gestión de lacalidad basado en procesos descrito en la fa-milia de normas IRAM-ISO 9000. Estailustración muestra que las partes interesadasjuegan un papel significativo para proporcionarelementos de entrada a la organización. El se-
guimiento de la satisfacción de las partesinteresadas requiere la evaluación de la infor-mación relativa a su percepción de hasta quépunto se han cumplido sus necesidades y ex-pectativas. El modelo mostrado en la Figura 1no muestra los procesos a un nivel detallado.
NOTA – Las indicaciones entre paréntesis no son aplicables a la norma IRAM-ISO 9001.
Figura 1 – Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos
2.5 Política de la calidad y objetivos de lacalidad
La política de la calidad y los objetivos de la ca-lidad se establecen para proporcionar un puntode referencia para dirigir la organización. Am-bos determinan los resultados deseados yayudan a la organización a aplicar sus recursospara alcanzar dichos resultados. La política dela calidad proporciona un marco de referencia
para establecer y revisar los objetivos de la ca-lidad. Los objetivos de la calidad tienen que sercoherentes con la política de la calidad y elcompromiso de mejora continua y su logro de-be poder medirse. El logro de los objetivos dela calidad puede tener un impacto positivo so-bre la calidad del producto, la eficacia operativay el desempeño financiero y, en consecuencia,sobre la satisfacción y la confianza de las par-tes interesadas.
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2.6 Papel de la alta dirección dentro delsistema de gestión de la calidad
A través de su liderazgo y sus acciones, la altadirección puede crear un ambiente en el que elpersonal se encuentre completamente involu-crado y en el cual un sistema de gestión de lacalidad puede operar eficazmente.
Los principios de la gestión de la calidad (véase0.2) pueden ser utilizados por la alta direccióncomo base de su papel, que consiste en:
a) establecer y mantener la política de la cali-dad y los objetivos de la calidad de laorganización;
b) promover la política de la calidad y los ob-jetivos de la calidad a través de laorganización para aumentar la toma deconciencia, la motivación y la participación;
c) asegurarse del enfoque hacia los requisitosdel cliente en toda la organización;
d) asegurarse de que se implementan losprocesos apropiados para cumplir con losrequisitos de los clientes y de otras partesinteresadas y para alcanzar los objetivosde la calidad;
e) asegurarse de que se ha establecido, im-plementado y mantenido un sistema degestión de la calidad eficaz y eficiente paraalcanzar los objetivos de la calidad;
f) asegurarse de la disponibilidad de los re-cursos necesarios;
g) revisar periódicamente el sistema de ges-tión de la calidad;
h) decidir sobre las acciones en relación conla política y con los objetivos de la calidad;
i) decidir sobre las acciones para la mejoradel sistema de gestión de la calidad.
2.7 Documentación
2.7.1 Valor de la documentación
La documentación permite la comunicación delpropósito y la coherencia de la acción. Su utili-zación contribuye a:
a) lograr la conformidad con los requisitos delcliente y la mejora de la calidad;
b) proveer la formación apropiada;
c) la repetibilidad y la trazabilidad;
d) proporcionar evidencias objetivas, y
e) evaluar la eficacia y la adecuación continuadel sistema de gestión de la calidad.
La elaboración de la documentación no deberíaser un fin en sí mismo, sino que debería seruna actividad que aporte valor.
2.7.2 Tipos de documentos utilizados en lossistemas de gestión de la calidad
Los siguientes tipos de documentos son utiliza-dos en los sistemas de gestión de la calidad:
a) documentos que proporcionan informacióncoherente, interna y externamente, acercadel sistema de gestión de la calidad de laorganización; tales documentos se deno-minan manuales de la calidad;
b) documentos que describen cómo se aplicael sistema de gestión de la calidad a unproducto, proyecto o contrato específico;tales documentos se denominan planes dela calidad;
c) documentos que establecen requisitos; ta-les documentos se denominan especifica-ciones;
d) documentos que establecen recomenda-ciones o sugerencias; tales documentos sedenominan guías;
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e) documentos que proporcionan informaciónsobre cómo efectuar las actividades y losprocesos de manera coherente; tales do-cumentos pueden incluir procedimientosdocumentados, instrucciones de trabajo yplanos;
f) documentos que proporcionan evidenciaobjetiva de las actividades realizadas o re-sultados obtenidos; tales documentos sonconocidos como registros.
Cada organización determina la extensión de ladocumentación requerida y los medios a utili-zar. Esto depende de factores tales como eltipo y el tamaño de la organización, la comple-jidad e interacción de los procesos, lacomplejidad de los productos, los requisitos delos clientes, los requisitos reglamentarios quesean aplicables, la competencia demostradadel personal y el grado en que sea necesariodemostrar el cumplimiento de los requisitos delsistema de gestión de la calidad.
2.8 Evaluación de los sistemas de gestiónde la calidad
2.8.1 Procesos de evaluación dentro delsistema de gestión de la calidad
Cuando se evalúan sistemas de gestión de lacalidad, hay cuatro preguntas básicas que de-berían formularse en relación con cada uno delos procesos que es sometido a la evaluación:
a) ¿Se ha identificado y definido apropiada-mente el proceso?
b) ¿Se han asignado las responsabilidades?
c) ¿Se han implementado y mantenido losprocedimientos?
d) ¿Es el proceso eficaz para lograr los re-sultados requeridos?
El conjunto de las respuestas a las preguntasanteriores puede determinar el resultado de laevaluación. La evaluación de un sistema degestión de la calidad puede variar en alcance ycomprender una diversidad de actividades, ta-les como auditorías y revisiones del sistema degestión de la calidad y autoevaluaciones.
2.8.2 Auditorías del sistema de gestión dela calidad
Las auditorías se utilizan para determinar el gra-do en que se han alcanzado los requisitos delsistema de gestión de la calidad. Los hallazgosde las auditorías se utilizan para evaluar la efi-cacia del sistema de gestión de la calidad y paraidentificar oportunidades de mejora.
Las auditorías de primera parte son realizadascon fines internos por la organización, o en sunombre, y pueden constituir la base para laauto-declaración de conformidad de una orga-nización.
Las auditorías de segunda parte son realizadaspor los clientes de una organización o por otraspersonas en nombre del cliente.
Las auditorías de tercera parte son realizadaspor organizaciones externas independientes.Dichas organizaciones, usualmente acredita-das, proporcionan la certificación o registro deconformidad con los requisitos contenidos ennormas tales como la norma IRAM-ISO 9001.
La norma IRAM-ISO 19011 proporciona orien-tación en el campo de las auditorías.
2.8.3 Revisión del sistema de gestión de lacalidad
Uno de los papeles de la alta dirección es llevara cabo de forma regular evaluaciones sistemáti-cas de la conveniencia, adecuación, eficacia yeficiencia del sistema de gestión de la calidadcon respecto a los objetivos y a la política de lacalidad. Esta revisión puede incluir considerar lanecesidad de adaptar la política y objetivos de lacalidad en respuesta a las cambiantes necesi-dades y expectativas de las partes interesadas.Las revisiones incluyen la determinación de lanecesidad de emprender acciones.
Entre otras fuentes de información, los informesde las auditorías se utilizan para la revisión delsistema de gestión de la calidad.
2.8.4 Autoevaluación
La autoevaluación de una organización es unarevisión completa y sistemática de las activida-
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des y resultados de la organización con refe-rencia al sistema de gestión de la calidad o aun modelo de excelencia.
La autoevaluación puede proporcionar una vi-sión global del desempeño de la organización ydel grado de madurez del sistema de gestiónde la calidad. Asimismo, puede ayudar a identi-ficar las áreas que precisan mejora en laorganización y a determinar las prioridades.
2.9 Mejora continua
El objetivo de la mejora continua del sistema degestión de la calidad es incrementar la probabi-lidad de aumentar a satisfacción de los clientesy de otras partes interesadas. Las siguientesson acciones destinadas a la mejora:
a) análisis y evaluación de la situación exis-tente para identificar áreas para la mejora;
b) el establecimiento de los objetivos para lamejora;
c) la búsqueda de posibles soluciones paralograr los objetivos;
d) la evaluación de dichas soluciones y suselección;
e) la implementación de la solución seleccio-nada;
f) la medición, verificación, análisis y evalua-ción de los resultados de la implementaciónpara determinar que se han alcanzado losobjetivos;
g) la formalización de los cambios.
Los resultados se revisan, cuando es necesa-rio, para determinar oportunidades adicionalesde mejora. De esta manera, la mejora es unaactividad continua. La información provenientede los clientes y otras partes interesadas, lasauditorías, y la revisión del sistema de gestiónde la calidad pueden, asimismo, utilizarse paraidentificar oportunidades para la mejora.
2.10 Papel de las técnicas estadísticas
El uso de técnicas estadísticas puede ser deayuda para comprender la variabilidad y ayudarpor lo tanto a las organizaciones a resolverproblemas y a mejorar la eficacia y la eficiencia.Asimismo estas técnicas facilitan una mejor uti-lización de los datos disponibles para ayudaren la toma de decisiones.
La variabilidad puede observarse en el com-portamiento y en los resultados de muchasactividades, incluso bajo condiciones de apa-rente estabilidad. Dicha variabilidad puedeobservarse en las características mensurablesde los productos y los procesos, y su existenciapuede detectarse en las diferentes etapas delciclo de vida de los productos, desde la investi-gación de mercado hasta el servicio al cliente ysu disposición final.
Las técnicas estadísticas pueden ayudar a me-dir, describir, analizar, interpretar y hacermodelos de dicha variabilidad, incluso con unacantidad relativamente limitada de datos. Elanálisis estadístico de dichos datos puede ayu-dar a proporcionar un mejor entendimiento dela naturaleza, alcance y causas de la variabili-dad, ayudando así a resolver e incluso prevenirlos problemas que podrían derivarse de dichavariabilidad, y a promover la mejora continua.
En el informe técnico ISO/TR 10017 se propor-cionan orientaciones sobre las técnicasestadísticas en los sistemas de gestión de lacalidad.
2.11 Sistemas de gestión de la calidad yotros sistemas de gestión
El sistema de gestión de la calidad es aquellaparte del sistema de gestión de la organizaciónenfocada en el logro de resultados, en relacióncon los objetivos de la calidad, para satisfacerlas necesidades, expectativas y requisitos delas partes interesadas, según corresponda. Losobjetivos de la calidad complementan otrosobjetivos de la organización tales como aque-llos relacionados con el crecimiento, recursosfinancieros, rentabilidad, el medio ambiente y laseguridad y salud ocupacional. Las diferentespartes del sistema de gestión de una organiza-ción pueden integrarse conjuntamente con el
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sistema de gestión de la calidad, dentro de unsistema de gestión único, utilizando elementoscomunes. Esto puede facilitar la planificación,la asignación de recursos, el establecimientode objetivos complementarios y la evaluaciónde la eficacia global de la organización. El sis-tema de gestión de la organización puedeevaluarse comparándolo con los requisitos delsistema de gestión de la organización. El sis-tema de gestión puede asimismo auditarsecontra los requisitos de normas tales comoIRAM-ISO 9001 e IRAM-ISO 14001. Estas au-ditorías del sistema de gestión pueden llevarsea cabo de forma separada o conjunta.
2.12 Relación entre los sistemas de gestiónde la calidad y los modelos de excelencia
Los enfoques de los sistemas de gestión de lacalidad dados en la familia de normas IRAM-ISO 9000 y en los modelos de excelencia paralas organizaciones están basados en principioscomunes. Ambos enfoques
a) permiten a la organización identificar susfortalezas y sus debilidades,
b) posibilitan la evaluación frente a modelosgenéricos,
c) proporcionan una base para la mejora con-tinua, y
d) posibilitan el reconocimiento externo.
La diferencia entre los enfoques de los siste-mas de gestión de la calidad de la familia denormas IRAM-ISO 9000 y los modelos de ex-celencia radica en su campo de aplicación. Lafamilia de normas IRAM-ISO 9000 proporcionarequisitos para los sistemas de gestión de lacalidad y orientación para la mejora del desem-peño; la evaluación de los sistemas de gestiónde la calidad determina el cumplimiento de di-chos requisitos. Los modelos de excelenciacontienen criterios que permiten la evaluacióncomparativa del desempeño de la organizacióny que son aplicables a todas las actividades ypartes interesadas de la misma. Los criterios deevaluación en los modelos de excelencia pro-porcionan la base para que una organizaciónpueda comparar su desempeño con el de otrasorganizaciones.
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Un término en una definición o nota, definido eneste capítulo, se indica en letra negrilla seguidopor su número de referencia entre paréntesis.Dicho término puede ser reemplazado en ladefinición por su definición completa. Por ejem-plo:
producto (3.4.2) se define como “resultado deun proceso (3.4.1)” proceso se define como"conjunto de actividades mutuamente relaciona-das o que interactúan, las cuales transformanelementos de entrada en resultados"
Si el término "proceso" se sustituye por su de-finición:
producto se define entonces como “resultado deun conjunto de actividades mutuamente relacio-nadas o que interactúan, las cuales transformanelementos de entradas en resultados.”
Un concepto limitado a un significado especialen un contexto particular se indica nombrandoel campo en cuestión entre paréntesis angula-res, < >, antes de la definición, por ejemplo,experto técnico (3.9.11) <auditoría>.
3.1 Términos relativos a la calidad
3.1.1calidadgrado en el que un conjunto de características(3.5.1) inherentes cumple con los requisitos(3.1.2).
NOTA 1 – El término "calidad" puede utilizarse acompa-ñado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente.
NOTA 2 – "Inherente", en contraposición a "asignado",significa que existe en algo, especialmente como una ca-racterística permanente.
3.1.2requisitonecesidad o expectativa establecida, general-mente implícita u obligatoria.
NOTA 1 – "Generalmente implícita" significa que es habi-tual o una práctica común para la organización (3.3.1),sus clientes (3.3.5) y otras partes interesadas (3.3.7) quela necesidad o expectativa bajo consideración esté implí-cita.
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NOTA 2 – Pueden utilizarse calificativos para identificarun tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito deun producto, requisito de la gestión de la calidad, requisitodel cliente.
NOTA 3 – Un requisito especificado es aquél que se de-clara, por ejemplo, en un documento (3.7.2).
NOTA 4 – Los requisitos pueden ser generados por lasdiferentes partes interesadas.
3.1.3clasecategoría o rango dado a diferentes requisitos(3.1.2) de la calidad para productos (3.4.2),procesos (3.4.1) o sistemas (3.2.1) que tienenel mismo uso funcional.
EJEMPLO Clases de billetes de una compañíaaérea o categorías de hoteles en una guía dehoteles.
NOTA – Cuando se establece un requisito de la calidad,generalmente se especifica la clase.
3.1.4satisfacción del cliente percepción del clientesobre el grado en que se han cumplido sus re-quisitos (3.1.2).
NOTA 1 – Las quejas de los clientes son un indicador ha-bitual de una baja satisfacción del cliente, pero laausencia de las mismas no implica necesariamente unaelevada satisfacción del cliente.
NOTA 2 – Incluso cuando los requisitos del cliente se hanacordado con el mismo y éstos han sido cumplidos, estono asegura necesariamente una elevada satisfacción delcliente.
3.1.5capacidadaptitud de una organización (3.3.1), sistema(3.2.1) o proceso (3.4.1) para realizar un pro-ducto (3.4.2) que cumple los requisitos (3.1.2)para ese producto.
NOTA – En la norma ISO 3534-2 se definen términos re-lativos a la capacidad de los procesos en el campo de laestadística.
3.2 Términos relativos a la gestión
3.2.1sistemaconjunto de elementos mutuamente relaciona-dos o que interactúan.
3.2.2sistema de gestiónsistema (3.2.1) para establecer la política y losobjetivos y para lograr dichos objetivos.
NOTA – Un sistema de gestión de una organización(3.3.1) podría incluir diferentes sistemas de gestión, talescomo un sistema de gestión de la calidad (3.2.3), unsistema de gestión financiera o un sistema de gestiónambiental.
3.2.3sistema de gestión de la calidadsistema de gestión (3.2.2) para dirigir y con-trolar una organización (3.3.1) con respecto ala calidad (3.1.1).
3.2.4política de la calidadintenciones globales y orientación de una or-ganización (3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1)tal como se expresan formalmente por la altadirección (3.2.7).
NOTA 1 – Generalmente la política de la calidad es cohe-rente con la política global de la organización yproporciona un marco de referencia para el estableci-miento de los objetivos de la calidad (3.2.5).
NOTA 2 – Los principios de gestión de la calidad presen-tados en esta norma pueden constituir la base para elestablecimiento de la política de la calidad (véase 0.2).
3.2.5objetivo de la calidadalgo ambicionado, o pretendido, relacionadocon la calidad (3.1.1).
NOTA 1 – Los objetivos de la calidad generalmente se ba-san en la política de la calidad (3.2.4) de la organización.
NOTA 2 – Los objetivos de la calidad generalmente seespecifican para los niveles y funciones pertinentes de laorganización (3.3.1).
3.2.6gestiónactividades coordinadas para dirigir y controlaruna organización (3.3.1)
3.2.7alta direcciónpersona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al más alto nivel una organización(3.3.1).
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3.2.8gestión de la calidadactividades coordinadas para dirigir y controlaruna organización (3.3.1) en lo relativo a la ca-lidad (3.1.1)
NOTA – La dirección y control, en lo relativo a la calidad,generalmente incluye el establecimiento de la política dela calidad (3.2.4) y los objetivos de la calidad (3.2.5), laplanificación de la calidad (3.2.9), el control de la cali-dad (3.2.10), el aseguramiento de la calidad (3.2.11) yla mejora de la calidad (3.2.12).
3.2.9planificación de la calidadparte de la gestión de la calidad (3.2.8) enfo-cada al establecimiento de los objetivos de lacalidad (3.2.5) y a la especificación de los pro-cesos (3.4.1) operativos necesarios y de losrecursos relacionados para cumplir los objeti-vos de la calidad.
NOTA – El establecimiento de planes de la calidad (3.7.5)puede ser parte de la planificación de la calidad.
3.2.10control de la calidadparte de la gestión de la calidad (3.2.8)orientada al cumplimiento de los requisitos(3.1.2) de la calidad (3.1.1).
3.2.11aseguramiento de la calidadparte de la gestión de la calidad (3.2.8)orientada a proporcionar confianza en que secumplirán los requisitos (3.1.2) de la calidad.
3.2.12mejora de la calidadparte de la gestión de la calidad (3.2.8)orientada a aumentar la capacidad de cumplircon los requisitos (3.1.2) de la calidad.
NOTA – Los requisitos pueden estar relacionados concualquier aspecto tal como la eficacia (3.2.14), la eficien-cia (3.2.15) o la trazabilidad (3.5.4).
3.2.13mejora continuaactividad recurrente para aumentar la capaci-dad para cumplir los requisitos (3.1.2).
NOTA – El proceso (3.4.1) mediante el cual se estable-cen objetivos y se identifican oportunidades para lamejora es un proceso continuo a través del uso de los ha-
llazgos de la auditoría (3.9.6), las conclusiones de laauditoría (3.9.7), el análisis de los datos, la revisión(3.8.7) por la dirección u otros medios, y generalmenteconduce a la acción correctiva (3.6.5) y preventiva(3.6.4).
3.2.14eficaciaextensión en la que se realizan las actividadesplanificadas y se alcanzan los resultados plani-ficados.
3.2.15eficienciarelación entre el resultado alcanzado y los re-cursos utilizados.
3.3 Términos relativos a la organización
3.3.1organizaciónconjunto de personas e instalaciones con unadisposición de responsabilidades, autoridades yrelaciones.
EJEMPLO Compañía, corporación, firma, em-presa, institución, institución de beneficencia,empresa unipersonal, asociación, o parte o unacombinación de las anteriores.
NOTA 1 – Dicha disposición es generalmente ordenada.
NOTA 2 – Una organización puede ser pública o privada.
NOTA 3 – Esta definición es válida para los propósitos delas normas de sistemas de gestión de la calidad (3.2.3).El término “organización” tiene una definición diferente enla Guía ISO/IEC 2.
3.3.2estructura de la organizacióndisposición de responsabilidades, autoridades yrelaciones entre el personal.
NOTA 1 – Dicha disposición es generalmente ordenada.
NOTA 2 – Una expresión formal de la estructura de la or-ganización se incluye habitualmente en un manual de lacalidad (3.7.4) o en un plan de la calidad (3.7.5) para unproyecto (3.4.3).
NOTA 3 – El alcance de la estructura de la organizaciónpuede incluir interfaces pertinentes con organizaciones(3.3.1) externas.
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3.3.3infraestructura<organización> sistema de instalaciones, equi-pos y servicios necesarios para el funciona-miento de una organización (3.3.1).
3.3.4ambiente de trabajoconjunto de condiciones bajo las cuales se rea-liza el trabajo.
NOTA – Las condiciones incluyen factores físicos, socia-les, psicológicos y medioambientales (tales como latemperatura, esquemas de reconocimiento, ergonomía ycomposición atmosférica).
3.3.5clienteorganización (3.3.1) o persona que recibe unproducto (3.4.2).
EJEMPLO Consumidor, usuario final, minoris-ta, beneficiario y comprador.
NOTA – El cliente puede ser interno o externo a la organi-zación.
3.3.6proveedororganización (3.3.1) o persona que proporcio-na un producto (3.4.2)
EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista ovendedor de un producto, o prestador de unservicio o información.
NOTA 1 – Un proveedor puede ser interno o externo a laorganización.
NOTA 2 – En una situación contractual un proveedorpuede denominarse "contratista".
3.3.7parte interesadapersona o grupo que tenga un interés en el de-sempeño o éxito de una organización (3.3.1).
EJEMPLO Clientes (3.3.5), propietarios, per-sonal de una organización, proveedores(3.3.6), banqueros, sindicatos, socios o la so-ciedad.
NOTA – Un grupo puede ser una organización, parte deella, o más de una organización.
3.4 Términos relativos al proceso y alproducto
3.4.1procesoconjunto de actividades mutuamente relaciona-das o que interactúan, las cuales transformanelementos de entrada en resultados.
NOTA 1 – Los elementos de entrada para un proceso songeneralmente resultados de otros procesos.
NOTA 2 – Los procesos de una organización (3.3.1) songeneralmente planificados y puestos en práctica bajocondiciones controladas para aportar valor.
NOTA 3 – Un proceso en el cual la conformidad (3.6.1)del producto (3.4.2) resultante, no pueda ser fácil o eco-nómicamente verificada, se denomina habitualmente“proceso especial”.
3.4.2productoresultado de un proceso (3.4.1).
NOTA 1 – Existen cuatro categorías genéricas de pro-ductos:− servicios (por ejemplo, transporte);− software (por ejemplo, programas de computador, dic-
cionario);− hardware (por ejemplo, parte mecánica de un motor);− materiales procesados (por ejemplo, lubricante).
La mayoría de los productos contienen elementos quepertenecen a diferentes categorías genéricas de producto.La denominación del producto en cada caso como servi-cio, software, hardware o material procesado depende delelemento dominante. Por ejemplo, el producto ofrecido"automóvil" está compuesto por hardware (por ejemplo,las ruedas), materiales procesados (por ejemplo, combus-tible, líquido refrigerante), software (por ejemplo, losprogramas informáticos de control del motor, el manualdel conductor), y el servicio (por ejemplo, las explicacio-nes relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor).
NOTA 2 – Un servicio es el resultado de llevar a cabo ne-cesariamente al menos una actividad en la interfaz entreel proveedor (3.3.6) y el cliente (3.3.5) y generalmentees intangible. La prestación de un servicio puede implicar,por ejemplo:
− una actividad realizada sobre un producto tangiblesuministrado por el cliente (por ejemplo, reparaciónde un automóvil);
− una actividad realizada sobre un producto intangiblesuministrado por el cliente (por ejemplo, la declaraciónde ingresos necesaria para preparar la devolución delos impuestos);
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− la entrega de un producto intangible (por ejemplo, laentrega de información en el contexto de la transmi-sión de conocimiento);
− la creación de una ambientación para el cliente (porejemplo, en hoteles y restaurantes).
El software consiste de información y generalmente esintangible; puede presentarse bajo la forma de propues-tas, transacciones o procedimientos (3.4.5).
El hardware es generalmente tangible y su cantidad esuna característica (3.5.1) contable. Los materiales proce-sados generalmente son tangibles y su cantidad es unacaracterística continua. El hardware y los materiales pro-cesados frecuentemente son denominados como bienes.
NOTA 3 – El aseguramiento de la calidad (3.2.11) estáprincipalmente enfocado en el producto que se pretende.
NOTA 4 – En español los términos ingleses "software" y“hardware” tienen un alcance más limitado del que se leda en esta norma, no quedando éstos limitados al campoinformático.
3.4.3proyectoproceso (3.4.1) único consistente en un con-junto de actividades coordinadas y controladascon fechas de inicio y de finalización, llevadas acabo para lograr un objetivo conforme con re-quisitos (3.1.2) específicos, incluyendo laslimitaciones de tiempo, costo y recursos.
NOTA 1 – Un proyecto individual puede formar parte deuna estructura de un proyecto mayor.
NOTA 2 – En algunos proyectos, los objetivos se afinan ylas características (3.5.1) del producto (3.4.2) se definenprogresivamente según evolucione el proyecto.
NOTA 3 – El resultado de un proyecto puede ser una ovarias unidades de producto (3.4.2).
NOTA 4 – Adaptado de la norma ISO 10006:1997.
3.4.4diseño y desarrolloconjunto de procesos (3.4.1) que transformalos requisitos (3.1.2) en características(3.5.1) especificadas o en la especificación(3.7.3) de un producto (3.4.2), proceso (3.4.1)o sistema (3.2.1).
NOTA 1 – Los términos "diseño" y "desarrollo" algunasveces se utilizan como sinónimos y algunas veces se utili-zan para definir las diferentes etapas de todo el procesode diseño y desarrollo.
NOTA 2 – Puede aplicarse un calificativo para indicar lanaturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando(por ejemplo: diseño y desarrollo del producto, o diseño ydesarrollo del proceso).
3.4.5procedimientoforma especificada para llevar a cabo una acti-vidad o un proceso (3.4.1).
NOTA 1 – Los procedimientos pueden estar documenta-dos o no.
NOTA 2 – Cuando un procedimiento está documentado,se utiliza con frecuencia el término “procedimiento escrito”o “procedimiento documentado”. El documento (3.7.2)que contiene un procedimiento puede denominarse "do-cumento de procedimiento".
3.5 Términos relativos a las características
3.5.1característicarasgo diferenciador.
NOTA 1 – Una característica puede ser inherente o asig-nada.
NOTA 2 – Una característica puede ser cualitativa ocuantitativa.
NOTA 3 – Existen varias clases de características, talescomo:− físicas, (por ejemplo, características mecánicas, eléc-
tricas, químicas o biológicas);− sensoriales, (por ejemplo, relacionadas con el olfato,
el tacto, el gusto, la vista y el oído);− de comportamiento, (por ejemplo, cortesía, honesti-
dad, veracidad);− de tiempo, (por ejemplo, puntualidad, confiabilidad,
disponibilidad);− ergonómicas, (por ejemplo, características fisiológicas,
o relacionadas con la seguridad humana);− funcionales, (por ejemplo, velocidad máxima de un
avión).
3.5.2característica de la calidadcaracterística (3.5.1) inherente de un produc-to (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.1)relacionada con un requisito (3.1.2).
NOTA 1 – Inherente significa que existe en algo, espe-cialmente como una característica permanente.
NOTA 2 – Una característica asignada a un producto,proceso o sistema (por ejemplo, el precio de un producto,el propietario de un producto) no es una característica dela calidad de ese producto, proceso o sistema.
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3.5.3seguridad de funcionamientotérmino colectivo utilizado para describir el de-sempeño de la disponibilidad y los factores quela influencian: desempeño de la confiabilidad,de la capacidad de mantenimiento y del mante-nimiento de apoyo.
NOTA – Seguridad de funcionamiento se utiliza única-mente para una descripción general en términos nocuantitativos.[IEC 60050-191:1990]
3.5.4trazabilidadcapacidad para seguir la historia, la aplicacióno la localización de todo aquello que está bajoconsideración.
NOTA 1 – Al considerar un producto (3.4.2), la trazabili-dad puede estar relacionada con:− el origen de los materiales y las partes;− la historia del procesamiento;− la distribución y localización del producto después de
su entrega.
NOTA 2 – En el campo de la Metrología se acepta la defi-nición dada en el apartado 6.10 del VIM:1993.
3.6 Términos relativos a la conformidad
3.6.1conformidadcumplimiento de un requisito (3.1.2).
NOTA – Esta definición es coherente con la GuíaISO/IEC 2 pero difiere de ella en su redacción para ajus-tarse mejor a los conceptos IRAM-ISO 9000.
3.6.2no conformidadincumplimiento de un requisito (3.1.2).
3.6.3defectoincumplimiento de un requisito (3.1.2) asocia-do a un uso previsto o especificado.
NOTA 1 – La distinción entre los conceptos defecto y noconformidad (3.6.2) es importante por sus connotacioneslegales, particularmente aquellas asociadas a la respon-sabilidad legal de los productos (3.4.2) puestos encirculación. Consecuentemente, el término "defecto" de-bería utilizarse con extrema precaución.
NOTA 2 – El uso previsto tal y como lo prevé el cliente(3.3.5) podría estar afectado por la naturaleza de la infor-mación proporcionada por el proveedor (3.3.6), como porejemplo las instrucciones de funcionamiento o de mante-nimiento.
3.6.4acción preventivaacción tomada para eliminar la causa de unano conformidad (3.6.2) potencial u otra situa-ción potencialmente indeseable.
NOTA 1 – Puede haber más de una causa para una noconformidad potencial.
NOTA 2 – La acción preventiva se toma para prevenir quealgo suceda, mientras que la acción correctiva (3.6.5) setoma para prevenir que vuelva a producirse.
3.6.5acción correctivaacción tomada para eliminar la causa de unano conformidad (3.6.2) detectada u otra situa-ción indeseable.
NOTA 1 – Puede haber más de una causa para una noconformidad.
NOTA 2 – La acción correctiva se toma para prevenir quealgo vuelva a producirse, mientras que la acción preven-tiva (3.6.4) se toma para prevenir que algo suceda.
NOTA 3 – Existe diferencia entre corrección (3.6.6) y ac-ción correctiva.
3.6.6correcciónacción tomada para eliminar una no conformi-dad (3.6.2) detectada.
NOTA 1 – Una corrección puede realizarse junto con unaacción correctiva (3.6.5).
NOTA 2 – Una corrección puede ser por ejemplo un re-proceso (3.6.7) o una reclasificación (3.6.8).
3.6.7reprocesoacción tomada sobre un producto (3.4.2) noconforme para que cumpla con los requisitos(3.1.2).
NOTA – Al contrario que el reproceso, la reparación(3.6.9) puede afectar o cambiar partes del producto noconforme.
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3.6.8reclasificaciónvariación de la clase (3.1.3) de un producto(3.4.2) no conforme, de tal forma que sea con-forme con requisitos (3.1.2) que difieren de losiniciales.
3.6.9reparaciónacción tomada sobre un producto (3.4.2) noconforme para convertirlo en aceptable para suutilización prevista.
NOTA 1 – La reparación incluye las acciones reparadorasadoptadas sobre un producto previamente conforme paradevolverle su aptitud al uso, por ejemplo, como parte delmantenimiento.
NOTA 2 – Al contrario que el reproceso (3.6.7), la repa-ración puede afectar o cambiar partes de un producto noconforme.
3.6.10desechoacción tomada sobre un producto (3.4.2) noconforme para impedir su uso inicialmente pre-visto.
EJEMPLOS Reciclaje, destrucción.
NOTA – En el caso de un servicio no conforme, el uso seimpide no continuando el servicio.
3.6.11concesiónautorización para utilizar o liberar un producto(3.4.2) que no es conforme con los requisitos(3.1.2.) especificados.
NOTA – Una concesión está generalmente limitada a laentrega de un producto que tiene características (3.5.1)no conformes, dentro de límites definidos por un tiempo ouna cantidad acordados.
3.6.12permiso de desviaciónautorización para apartarse de los requisitos(3.1.2) originalmente especificados de un pro-ducto (3.4.2), antes de su realización.
NOTA – Un permiso de desviación se da generalmentepara una cantidad limitada de producto o para un periodode tiempo limitado y para un uso específico.
3.6.13liberaciónautorización para proseguir con la siguienteetapa de un proceso (3.4.1).
3.7 Términos relativos a la documentación
3.7.1informacióndatos que poseen significado.
3.7.2documentoinformación (3.7.1) y su medio de soporte.
EJEMPLO Registro (3.7.6), especificación(3.7.3), procedimiento (3.4.5) documentado,plano, informe, norma.
NOTA 1 – El medio de soporte puede ser papel, discomagnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra pa-trón o una combinación de éstos.
NOTA 2 – Con frecuencia, un conjunto de documentos,por ejemplo especificaciones y registros, se denominan"documentación".
NOTA 3 – Algunos requisitos (3.1.2) (por ejemplo, el re-quisito de ser legible) están relacionados con todos lostipos de documentos, aunque puede haber requisitos dife-rentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisitode estar controlado por revisiones) y los registros (porejemplo, el requisito de ser recuperable).
3.7.3especificacióndocumento (3.7.2) que establece requisitos(3.1.2).
NOTA – Una especificación puede estar relacionada aactividades (por ejemplo, procedimiento (3.4.5) docu-mentado, especificación de proceso (3.4.1) y especifica-ción de ensayo/prueba (3.8.3), o a productos (3.4.2)(por ejemplo, una especificación de producto, una especi-ficación de desempeño y un plano).
3.7.4manual de la calidaddocumento (3.7.2) que especifica el sistema degestión de la calidad (3.2.3) de una organiza-ción (3.3.1).
NOTA – Los manuales de la calidad pueden variar encuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño ycomplejidad de cada organización en particular.
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3.7.5plan de la calidaddocumento (3.7.2) que especifica qué proce-dimientos (3.4.5) y recursos asociados debenaplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo de-ben aplicarse a un proyecto (3.4.3), proceso(3.4.1), producto (3.4.2) o contrato específico.
NOTA 1 – Estos procedimientos generalmente incluyen alos relativos a los procesos de gestión de la calidad y a losprocesos de realización del producto.
NOTA 2 – Un plan de la calidad hace referencia con fre-cuencia a partes del manual de la calidad (3.7.4) o aprocedimientos documentados.
NOTA 3 – Un plan de la calidad es generalmente uno delos resultados de la planificación de la calidad (3.2.9).
3.7.6registrodocumento (3.7.2) que presenta resultadosobtenidos o proporciona evidencia de activida-des desempeñadas.
NOTA 1 – Los registros pueden utilizarse, por ejemplo,para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para proporcio-nar evidencia de verificaciones (3.8.4), accionespreventivas (3.6.4) y acciones correctivas (3.6.5).
NOTA 2 – En general los registros no necesitan estar su-jetos al control del estado de revisión.
3.8 Términos relativos al examen
3.8.1evidencia objetivadatos que respaldan la existencia o veracidadde algo.
NOTA – La evidencia objetiva puede obtenerse por mediode la observación, medición, ensayo/prueba (3.8.3) uotros medios.
3.8.2inspecciónevaluación de la conformidad por medio de ob-servación y dictamen, acompañada cuando seaapropiado por medición, ensayo/prueba o com-paración con patrones[Guía ISO/IEC 2]
3.8.3ensayo/pruebadeterminación de una o más características(3.5.1) de acuerdo con un procedimiento (3.4.5).
3.8.4verificaciónconfirmación mediante la aportación de evi-dencia objetiva (3.8.1) de que se hancumplido los requisitos (3.1.2) especificados.
NOTA 1 – El término "verificado" se utiliza para designarel estado correspondiente.
NOTA 2 – La confirmación puede comprender accionestales como
− la elaboración de cálculos alternativos,− la comparación de una especificación (3.7.3) de un
diseño nuevo con una especificación de un diseñosimilar probado,
− la realización de ensayos/pruebas (3.8.3) y demos-traciones, y
− la revisión de los documentos antes de su liberación.
3.8.5validaciónconfirmación mediante el suministro de evi-dencia objetiva (3.8.1) de que se hancumplido los requisitos (3.1.2) para una utili-zación o aplicación específica prevista.
NOTA 1 – El término "validado" se utiliza para designar elestado correspondiente.
NOTA 2 – Las condiciones de utilización para validaciónpueden ser reales o simuladas.
3.8.6proceso de calificaciónproceso (3.4.1) para demostrar la capacidadpara cumplir los requisitos (3.1.2) especifica-dos.
NOTA 1 – El término "calificado" se utiliza para designarel estado correspondiente.
NOTA 2 – La calificación puede aplicarse a personas,productos (3.4.2), procesos o sistemas (3.2.1).
EJEMPLOS Proceso de calificación del audi-tor, proceso de calificación del material.
3.8.7revisiónactividad emprendida para asegurar la conve-niencia, adecuación y eficacia (3.2.14) deltema objeto de la revisión, para alcanzar unosobjetivos establecidos.
NOTA – La revisión puede incluir también la determina-ción de la eficiencia (3.2.15).
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EJEMPLO Revisión por la dirección, revisióndel diseño y desarrollo, revisión de los requisi-tos del cliente y revisión de no conformidades.
3.9 Términos relativos a la auditoría
NOTA – Los términos y definiciones que figuran en elapartado 3.9 han sido elaborados con anticipación a lapublicación de la norma IRAM-ISO 19011. Es posible quese modifiquen en dicha norma.
3.9.1auditoríaproceso (3.4.1) sistemático, independiente ydocumentado para obtener evidencias de laauditoría (3.9.4) y evaluarlas de manera objeti-va con el fin de determinar la extensión en quese cumplen los criterios de auditoría (3.9.3).
NOTA – Las auditorías internas, denominadas en algunoscasos como auditorías de primera parte, se realizan por, oen nombre de, la propia organización (3.3.1) para finesinternos y puede constituir la base para la auto-declaración de conformidad (3.6.1) de una organización.
Las auditorías externas incluyen lo que se denomina ge-neralmente "auditorías de segunda o tercera parte".
Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo porpartes que tienen un interés en la organización, tal comolos clientes, o por otras personas en su nombre.
Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por orga-nizaciones independientes externas. Tales organizacionesproporcionan la certificación o el registro de conformidadcon requisitos como los de las normas IRAM-ISO 9001 eIRAM-ISO 14001:1996.
Cuando se auditan sistemas de gestión (3.2.2) ambien-tal y de la calidad juntos, se denomina "auditoríacombinada".
Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan pa-ra auditar a un único auditado (3.9.8), se denomina"auditoría conjunta".
3.9.2programa de la auditoríaconjunto de una o más auditorías (3.9.1) plani-ficadas para un periodo de tiempo determinadoy dirigidas hacia un propósito específico.
3.9.3criterios de auditoríaconjunto de políticas, procedimientos (3.4.5) orequisitos (3.1.2) utilizados como referencia.
3.9.4evidencia de la auditoríaregistros (3.7.6), declaraciones de hechos ocualquier otra información (3.7.1) que sonpertinentes para los criterios de auditoría(3.9.3) y que son verificables.
NOTA – La evidencia de la auditoría puede ser cualitativao cuantitativa.
3.9.5hallazgos de la auditoríaresultados de la evaluación de la evidencia dela auditoría (3.9.4) recopilada frente a los cri-terios de auditoría (3.9.3).
NOTA – Los hallazgos de la auditoría pueden indicarconformidad o no conformidad con los criterios de audito-ría, u oportunidades de mejora.
3.9.6conclusiones de la auditoríaresultado de una auditoría (3.9.1) que propor-ciona el equipo auditor (3.9.10) trasconsiderar los objetivos de la auditoría y todoslos hallazgos de la auditoría (3.9.5).
3.9.7cliente de la auditoríaorganización (3.3.1) o persona que solicitauna auditoría (3.9.1).
3.9.8auditadoorganización (3.3.1) que es auditada.
3.9.9auditorpersona con la competencia (3.9.12) para lle-var a cabo una auditoría (3.9.1).
3.9.10equipo auditoruno o más auditores (3.9.9) que llevan a cabouna auditoría (3.9.1).
NOTA 1 – Un auditor del equipo auditor se designa gene-ralmente como auditor jefe del equipo.
NOTA 2 – El equipo auditor puede incluir auditores enformación y, cuando sea preciso, expertos técnicos(3.9.11).
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NOTA 3 – Los observadores pueden acompañar al equipoauditor pero no actúan como parte del mismo.
3.9.11experto técnico<auditoría> persona que aporta experiencia oconocimientos específicos con respecto a lamateria que se vaya a auditar.
NOTA 1 – La experiencia o conocimientos técnicos inclu-yen conocimientos o experiencia en la organización(3.3.1), proceso (3.4.1) o actividad a ser auditada, asícomo orientaciones lingüísticas o culturales.
NOTA 2 – Un experto técnico no actúa como un auditor(3.9.9) en el equipo auditor (3.9.10).
3.9.12competenciahabilidad demostrada para aplicar conocimien-tos y aptitudes.
3.10 Términos relativos al aseguramientode la calidad para los procesos de medición
NOTA – Los términos y definiciones que figuran en elapartado 3.10 han sido elaborados con anticipación a lapublicación de la norma IRAM-ISO 10012. Es posible quese modifiquen en dicha norma.
3.10.1sistema de control de las medicionesconjunto de elementos interrelacionados o queinteractúan necesarios para lograr la confirma-ción metrológica (3.10.3) y el control continuode los procesos de medición (3.10.2).
3.10.2proceso de mediciónconjunto de operaciones que permiten determi-nar el valor de una magnitud.
3.10.3confirmación metrológicaconjunto de operaciones necesarias para ase-gurar que el equipo de medición (3.10.4)
cumple con los requisitos (3.1.2) para su usoprevisto.
NOTA 1 – La confirmación metrológica generalmente in-cluye calibración y/o verificación (3.8.4), cualquier ajustenecesario o reparación (3.6.9) y posterior recalibración,comparación con los requisitos metrológicos para el usoprevisto del equipo de medición, así como cualquier sella-do y etiquetado requeridos.
NOTA 2 – La confirmación metrológica no se consiguehasta que se demuestre y documente la adecuación delos equipos de medición para la utilización prevista.
NOTA 3 – Los requisitos relativos a la utilización previstapueden incluir consideraciones tales como el rango, la re-solución, los errores máximos permisibles, etc.
NOTA 4 – Los requisitos de confirmación metrológicanormalmente son distintos de los requisitos del producto yno se encuentran especificados en los mismos.
3.10.4equipo de medicióninstrumento de medición, software, patrón demedición, material de referencia o equipos auxi-liares o combinación de ellos necesarios parallevar a cabo un proceso de medición (3.10.2).
3.10.5característica metrológicarasgo distintivo que puede influir sobre los re-sultados de la medición.
NOTA 1 – El equipo de medición (3.10.4) usualmentetiene varias características metrológicas.
NOTA 2 – Las características metrológicas pueden estarsujetas a calibración.
3.10.6función metrológicafunción con responsabilidad en la organizaciónpara definir e implementar el sistema de con-trol de las mediciones (3.10.1).
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Anexo A(Informativo)
Metodología utilizada en el desarrollo del vocabulario
A.1 Introducción
La universalidad de aplicación de la familia de normas IRAM-ISO 9000 precisa el empleo de
− una descripción técnica pero sin la utilización de lenguaje técnico, y
− un vocabulario coherente y armonizado que sea de fácil comprensión por todos los usuarios po-tenciales de las normas de sistemas de gestión de la calidad.
Los conceptos no son independientes entre sí, y un requisito previo de todo vocabulario coherente esel análisis de las relaciones entre los conceptos en el campo de los sistemas de gestión de la calidady su disposición en sistemas de conceptos. Para el desarrollo del vocabulario de esta norma se utili-zó un análisis de este tipo. Dado que los diagramas conceptuales empleados en el proceso dedesarrollo pueden ser de ayuda desde el punto de vista informativo, éstos se reproducen en el capí-tulo A.4.
A.2 Contenido de un nuevo término y la regla de sustitución
El concepto forma la unidad de transferencia entre los diferentes idiomas (incluyendo las variantesdentro de un propio idioma, por ejemplo, inglés británico e inglés americano). Para cada idioma, seelige el término más apropiado para la transparencia universal del concepto en dicho idioma, es de-cir, sin efectuar una traducción literal.
Una definición se forma mediante la descripción de aquellas características que son esenciales paraidentificar el concepto. Toda información relacionada con el concepto, que sea importante pero noesencial para su descripción se ubica en una o más notas de la definición.
Cuando se sustituye un término por su definición, sujeta a cambios sintácticos mínimos, no deberíahaber ningún cambio en el significado del texto. Tal sustitución proporciona un método sencillo paracomprobar la precisión de una definición. Sin embargo, en el caso en que la definición sea complejaen el sentido de que contenga un número de términos, la sustitución se efectúa mejor tomando unao, como máximo, dos definiciones a la vez. La sustitución completa de la totalidad de los términospuede ser difícil sintácticamente y carecería de sentido.
A.3 Relaciones entre los conceptos y su representación gráfica
A.3.1 Generalidades
En los trabajos de terminología las relaciones entre los conceptos se basan en la formación jerárqui-ca de las características de una especie, de manera que la descripción más económica de unconcepto se forma mediante el nombramiento de sus especies y la descripción de las característicasque le distinguen de sus conceptos matriz y hermanos.
Existen tres formas primarias de relaciones entre los conceptos que se indican en este anexo: gené-rica (A.3.2), partitiva (A.3.3) y asociativa (A.3.4).
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A.3.2 Relación genérica
Los conceptos subordinados en la jerarquía heredan todas las características del concepto superor-denado y contienen descripciones de las características que les distinguen de los conceptossuperordenados (matriz) y coordinado (hermano), por ejemplo, relación entre primavera, verano, oto-ño e invierno con estación.
Las relaciones genéricas se expresan mediante un diagrama de árbol sin flechas (véase la Figu-ra A.1).
Figura A.1 - Representación gráfica de una relación genérica
A.3.3 Relación partitiva
Los conceptos subordinados en la jerarquía forman partes constitutivas del concepto superordenado,por ejemplo, primavera, verano, otoño e invierno pueden definirse como partes del concepto año. Amodo comparativo, no resulta apropiado definir el tiempo soleado (una posible característica del ve-rano) como parte del año.
Las relaciones partitivas se representan mediante un esquema sin flechas (véase la Figura A.2).
Las partes singulares se trazan mediante una línea y las partes múltiples mediante líneas dobles.
Figura A.2 - Representación gráfica de una relación partitiva
A.3.4 Relación asociativa
Las relaciones asociativas no pueden abreviar las descripciones como lo permiten las relaciones ge-néricas y partitivas, pero son útiles para identificar la naturaleza de la relación entre un concepto yotro dentro de un sistema de conceptos, por ejemplo, causa y efecto, actividad y ubicación, actividady resultado, herramienta y función, material y producto.
Las relaciones asociativas se representan mediante una línea con cabezas de flechas en cada ex-tremo (véase la Figura A.3).
Figura A.3 - Representación gráfica de una relación asociativa
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A.4 Diagramas de conceptos
Las Figuras A.4 a la A.13 muestran los diagramas de conceptos en los que están basados los grupostemáticos del capítulo 3 de esta norma.
Aunque las definiciones de los términos están repetidas, cualquier nota relacionada con los mismosno lo está, y se recomienda dirigirse al capítulo 3 para consultar dichas notas.
Figura A.4 — Conceptos relativos a la calidad (3.1)
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Figura A.5 — Conceptos relativos a la gestión (3.2)
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Figura A.6 — Conceptos relativos a la organización (3.3)
Figura A.7 — Conceptos relativos a los procesos y productos (3.4)
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Figura A.8 — Conceptos relativos a las características (3.5)
Figura A.9 — Conceptos relativos a la conformidad (3.6)
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Figura A.10 – Conceptos relativos a la documentación (3.7)
Figura A.11 — Conceptos relativos al examen (3.8)
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Figura A.12 — Conceptos relativos a la auditoria (3.9)
Figura A.13 — Conceptos relativos al aseguramiento de la calidad para losprocesos de medición (3.10)
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Anexo B(Informativo)
Bibliografía
[1] Guía ISO/IEC 2, Normalización y actividades relacionadas. Vocabulario general.
[2] ISO 704, Principios y métodos de terminología.
[3] ISO 1087-1, Trabajos de terminología. Vocabulario. Parte 1: Teoría y aplicación.
[4] ISO 3534-2, Estadística. Vocabulario y símbolos. Parte 2: Estadística aplicada.
[5] IRAM-IACC-ISO E 9000-1:1994, Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de lacalidad. Parte 1: Directrices para su selección y utilización.
[6] IRAM-ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
[7] IRAM-ISO 9004:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora continuadel desempeño.
[8] ISO 10006:1997, Gestión de la calidad. Directrices para la calidad en la gestión de proyectos.
[9] IRAM-ISO 10012:—1) , Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medición.
[10] IRAM-IACC-ISO E 10013:1995, Directrices para la documentación de los sistemas de gestiónde la calidad.
[11] ISO/TR 10017, Orientación sobre técnicas estadísticas para la norma ISO 9001:1994.
[12] ISO 10241, Normas Internacionales de terminología. Preparación y disposición.
[13] ISO/TR 13425, Guía para la selección de los métodos estadísticos en normalización y especifi-cación.
[14] IRAM-ISO 14001:1996, Sistemas de gestión ambiental. Especificación con guía para su uso.
[15] IRAM-ISO 19011:—2) , Directrices para la auditoría medioambiental y de la calidad.
[16] IEC 60050–191:1990, Glosario de términos electrotécnicos. Capítulo 191: Seguridad de funcio-namiento y calidad del servicio.
[17] VIM:1993, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología.BIPM/CEI/IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP.
[18] Principios de gestión de la calidad. Folleto 3) .
[19] ISO 9000+ISO 14000 News Publicación bimensual que proporciona una cobertura comprensivadel desarrollo internacional relativo a las normas de sistemas de gestión de ISO, incluyendonoticias sobre su implementación por parte de diversas organizaciones alrededor del mundo.4)
1 En elaboración. (Revisión de las normas IRAM-IACC-ISO E 10012-1:1996 e ISO 10012-2:1997)2 En elaboración.3 Disponible en la página web: http://www.iso.ch4 Disponible en la Secretaría Central de ISO ([email protected])
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Anexo C(Informativo)
Índice alfabético
A
acción correctiva 3.6.5acción preventiva 3.6.4alta dirección 3.2.7ambiente de trabajo 3.3.4aseguramiento de la calidad 3.2.11auditado 3.9.8auditor 3.9.9auditoría 3.9.1
C
calidad 3.1.1capacidad 3.1.5característica 3.5.1característica de la calidad 3.5.2característica metrológica 3.10.5clase 3.1.3cliente 3.3.5cliente de la auditoría 3.9.7competencia 3.9.12concesión 3.6.11conclusiones de la auditoría 3.9.6confirmación metrológica 3.10.3conformidad 3.6.1control de la calidad 3.2.10corrección 3.6.6criterios de auditoría 3.9.3
D
defecto 3.6.3desecho 3.6.10diseño y desarrollo 3.4.4documento 3.7.2
E
eficacia 3.2.14eficiencia 3.2.15ensayo/prueba 3.8.3equipo auditor 3.9.10
equipo de medición 3.10.4especificación 3.7.3estructura de la organización 3.3.2evidencia de la auditoría 3.9.4evidencia objetiva 3.8.1experto técnico 3.9.11
F
función metrológica 3.10.6
G
gestión 3.2.6gestión de la calidad 3.2.8
H
hallazgos de la auditoría 3.9.5
I
información 3.7.1infraestructura 3.3.3inspección 3.8.2
L
liberación 3.6.13
M
manual de la calidad 3.7.4mejora continua 3.2.13mejora de la calidad 3.2.12
N
no conformidad 3.6.2
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O
objetivo de la calidad 3.2.5organización 3.3.1
P
parte interesada 3.3.7permiso de desviación 3.6.12plan de la calidad 3.7.5planificación de la calidad 3.2.9política de la calidad 3.2.4procedimiento 3.4.5proceso 3.4.1proceso de calificación 3.8.6proceso de medición 3.10.2producto 3.4.2programa de la auditoría 3.9.2proveedor 3.3.6proyecto 3.4.3
R
reclasificación 3.6.8registro 3.7.6reparación 3.6.9reproceso 3.6.7requisito 3.1.2revisión 3.8.7
S
satisfacción del cliente 3.1.4seguridad de funcionamiento 3.5.3sistema 3.2.1sistema de control de las mediciones 3.10.1sistema de gestión 3.2.2sistema de gestión de la calidad 3.2.3
T
trazabilidad 3.5.4
V
validación 3.8.5verificación 3.8.4
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Anexo D(Informativo)
El estudio de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados en la formasiguiente:
Subcomité 1 – Gestión y Aseguramiento de la Calidad – Conceptos y Vocabulario
Integrante Representa a:
Ing. Arístides ATANASIADIS INVITADO ESPECIALProf. Victorio H. IOANNU INVITADO ESPECIALSr. Carlos JELUSIC INVITADO ESPECIALLic. Luis MENÉNDEZ LLAJMEIng. José OJEDA QSGLic. Carolina POPP TERMARIng. Guillermo SUÁREZ QSGSra. Beatriz de BORAGINA IRAM
Comité General de Normas (C.G.N.)
Integrante Integrante
Dr. Víctor ALDERUCCIO Ing. Jorge MANGOSIOIng. Eduardo ASTA Ing. Samuel MARDYKSDr. José M. CARACUEL Ing. Tulio PALACIOSDr. Álvaro CRUZ Sr. Francisco R. SOLDIIng. Diego DONEGANI Sr. Ángel TESTORELLIIng. Ramiro FERNÁNDEZ Ing. Raúl DELLA PORTAIng. Jorge KOSTIC
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ICS 01.040.03:03.120.10* CNA 7650
* Corresponde a la Clasificación Nacional de Abastecimiento asignada por el Servicio Nacional de Catalogación del Ministerio de Defensa.