BOMBA DE INFUSIÓN CONTINUA DE INSULINA

En el marco de la Ley N° 23.753, que establece que el Ministerio de Salud y Acción Social “dispondrá las medidas necesarias para la divulgación de la problemática derivada de la enfermedad diabética y sus complicaciones”, se dictó la Resolución Nº 301/99 MSyAS por la cual se aprueba el Programa Nacional de Diabetes, PRONADIA y las normas de provisión de medicamentos e insumos.El citado acto resolutivo dispone en su art. 3º que el Programa Nacional de Diabetes (PRONADIA) “pasa a integrar el sistema de Prestaciones Médicas Obligatorias (PMO)”Asimismo, en el Anexo I, determina que las normas que “al respecto ha establecido la Sociedad Argentina de Diabetes” se incorporan al Programa Nacional de Garantía de Calidad de Atención Médica.

Respecto de la bomba de insulina se establece que se otorgará “ante indicación expresa y fundamentada de profesional especializado. Su otorgamiento deberá ser evaluado y aprobado por la auditoria de la institución que corresponda, teniéndose en cuenta las normas que al respecto ha establecido la Sociedad Argentina de Diabetes y que formaran parte del Programa Nacional de Garantía de Calidad de Atención Médica”.

La Resolución Nº 058/2003 del Ministerio de Salud aprueba la Guía de Diagnóstico y Tratamiento en Diabetes y la incorpora al Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica. Sin embargo, en la mencionada resolución no se plantea criterio alguno sobre la terapéutica con bomba de insulina.

Por otra parte, la Sociedad Argentina de Diabetes, en su Boletín Informativo Nº 1 (Marzo 2002), a través del Comité Bombas de Insulina, da a conocer un Documento de Recomendaciones Tratamiento con Infusión Continua de Insulina Subcutánea (ICIS). Tal documento forma parte de la búsqueda de lineamientos normativos para la indicación y cobertura de la bomba de insulina.

DIABETES MELLITUSLa diabetes mellitus constituye una metabolopatía crónica de elevada prevalencia que acarrea una importante morbimortalidad y conlleva un elevado costo, tanto personal como económico, para los pacientes y la sociedad en conjunto. Las complicaciones de la diabetes son las responsables de la mayoría del gasto sanitario en costos directos (hospitalizaciones, consultas ambulatorias, exámenes complementarios para el diagnóstico, tratamiento farmacológico, instrumentos de monitoreo) e indirectos (pérdidas de productividad, discapacidad, muertes prematuras). Esto es especialmente cierto para los casos de DBT tipo 1. El DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) demostró que manteniendo los niveles de glucemia tan cercanos como sea posible a lo normal retrasa la aparición y progresión de las complicaciones crónicas de la DBT (oftalmopatía, nefropatía y neuropatía). Esto se logra mediante el tratamiento insulínico intensivo a través del frecuente automonitoreo metabólico acompañado de inyecciones diarias mútiples (MDI) o con la infusión continua subcutánea de insulina a través de bombas externas (CSII). Las bombas de insulina son pequeños dispositivos (del tamaño de un pager) que funcionan a pilas con microprocesadores que controlan la

cantidad y el ritmo del suministro de insulina de acción rápida. Han demostrado ser efectivas para conseguir un buen control metabólico en pacientes diabéticos tipo 1. Diferentes ensayos muestran una ligera disminución del porcentaje de Hb A1c y de la dosis total de insulina requerida para controlar los niveles glicémicos en relación a MDI. Sin embargo no significan de manera concluyente un mejor control metabólico que los regímenes intensivos con inyecciones múltiples. Algunos autores recomiendan su utilización cuando un tratamiento intensivo con adecuado automonitoreo del paciente no logra los resultados terapéuticos buscados.

INDICACIONES Y COBERTURA DE LA BOMBA DE INFUSIÓN CONTINUA DE INSULINA

I. SAD a) Indicaciones Relativas: Aumentar la flexibilidad en el marco de un tratamiento intensificado, particularmente en adolescentes mayores con horarios y ritmos de actividad y alimentación cambiantes. Evitar el trauma de las múltiples inyecciones diarias. Embarazo Preconcepción (en diabetes pregestacional) Transplante renal

b) Indicaciones Absolutas: Aquellos casos en que no se pudieran resolver las siguientes situaciones con un tratamiento intensificado con múltiples dosis. Hipoglucemias intensas, frecuentes, sin síntomas prodrómicos Hipoglucemias severas nocturnas Neuropatía hiperalgésica Diabetes lábil (inestable) asociada a alergia a la insulina humana (con formación de inmunocomplejos que liberan la insulina en forma errática). En este caso se deberá usar la bomba con Lispro.

c) Indicaciones Transitorias:Niños y adolescentes con resistencia a la insulina durante infecciones severas sistémicas (p.ej. neutropénicos, Fibrosis Quística de Páncreas, etc). Por otro lado, el uso durante el embarazo así como en las indicaciones para niños y adolescentes, podrá ser limitado en el tiempo hasta cumplir el objetivo buscado con la indicación o interrumpirse si se compromete la calidad de vida.

d) Como indicaciones específicas en niños y adolescentes: Retrasos profundos de crecimiento en pacientes con inminencia de cierre del cartílago de crecimiento Pacientes identificables como pertenecientes a grupos biológicamente más vulnerables para el desarrollo de complicaciones micro y macro vasculares, como son en esta etapa etárea aquellos que presentan:- Microalbuminuria persistente que no mejora o incluso progresa.- Aparición de signos de otras complicaciones incipientes: retinopatía o neuropatía temprana.

II. Tratamiento de Diabetes Mellitus con Bomba de Insulina: Efectividad clínica e Indicaciones- IECS, 2004

Niveles elevados de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en sangre, > 7,5% (o 6,5% en presencia de microalbuminuria u otros indicadores adversos del síndrome metabólico)

Frecuentes y severas oscilaciones en los niveles de glucemia (hipo e hiperglucemias)

Presencia de graves hipoglucemias nocturnas o hipoglucemia incapacitante (ocurrencia repetida e imprevisible de episodios de hipoglucemia que requieren asistencia de terceros y que resulta en continua ansiedad acerca de la recurrencia, asociándose a un significativo deterioro de la calidad de vida)

Además, los pacientes deben haber fracasado con regímenes previos: falla de la terapia con dosis múltiple de insulina (MDI), incluyendo la utilización de insulinas de acción prolongada como insulina glargina, entendiéndose por tal a la imposibilidad de un paciente de mantener su glucemia en niveles recomendados (persistencia de niveles elevados de HB A1c), sin exponerse a hipoglucemia incapacitante. Este fracaso terapéutico debe tener lugar a pesar de un alto grado de autocuidado del paciente diabético

Finalmente, existen condiciones o características propias del paciente para ser elegible para CSII: El paciente está motivado y es capaz de realizar la terapia efectivamente Tiene un adecuado conocimiento y entendimiento de su enfermedad, de

cómo la insulina, la actividad física y la ingesta afectan los niveles de glucemia

Está preparado para controlarse los niveles de glucemia al menos 4 veces al día y actuar con seguridad de acuerdo a los resultados hallados

El paciente tiene niveles de actividad o dieta con cambios frecuentes (adolescentes y adultos jóvenes, deportistas, etc.), o desarrolla su actividad profesional en distintos turnos de trabajo, o tiene distinta carga laboral cada día, o debe viajar con frecuencia

La paciente planea quedar embarazada (la CSII facilitaría el manejo de los niveles de glucemia durante el embarazo)

En nuestro medio el costo de la bomba de insulina es de alrededor de $15.900 y los sets de infusión y reservorios de $1.550 por mes. En base a los criterios de selección y progresión de la accesibilidad a la tecnología, se estima que entre el 1 y el 2% de los pacientes con DBT tipo 1 podrían pasar a la modalidad CSII. Esto resulta en 100 a 150 pacientes cada 100.000 individuos.En consecuencia, asumiendo una vida útil de la bomba de 10 años y la aparición de 1 nuevo caso por año de switch terapéutico a CSII, el tratamiento de DBT tipo 1 mediante bomba de insulina tendría un costo aproximado de $200.000 cada 100.000 personas/año. La CSII representa un mayor costo en el tratamiento de la DBT tipo 1, y si bien se sugiere una mejor calidad de vida de los pacientes al obtener mayor flexibilidad en los horarios de ingesta o en casos de estilos de vida sociolaborales cambiantes, su costo-efectividad frente a MDI no está claramente establecida. Por lo tanto no pueden establecerse claras indicaciones para la CSII más allá de las establecidas para los regímenes de tratamiento intensivo con insulina, por lo que las bombas representan hasta el momento una alternativa al tratamiento con MDI.

III. NICE a) Adultos o niños > 12 años con diabetes tipo I: • Si para mantener niveles de hemoglobina glicosilada se requieren múltiples inyecciones diarias lo que resulta en una hipoglucemia invalidante (episodios de hipoglucemia frecuentes o de aparición súbita que originan en el paciente un estado de preocupación constante ante la posibilidad de ocurrencia de otro episodio, y, consecuentemente, un impacto negativo en su calidad de vida).

O

• Si los niveles de hemoglobina glicosilada se mantienen elevados (8,5% o más) a pesar de múltiples inyecciones diarias (incluyendo el uso de análogos de insulina de acción prolongada)

b) Niños < 12 años con diabetes tipo I:Como alternativa terapéutica si el tratamiento con múltiples inyecciones diarias no es práctico o se considera inapropiado. Los niños que utilizan la bomba de insulina deberían someterse a una prueba de múltiples inyecciones diarias cuando están entre los 12 y los 18 años.

Requisitos que han de cumplir los pacientes los pacientes a los que se prescribe la bomba portátil de infusión subcutánea de insulina Con carácter general, los pacientes susceptibles de utilización de este tipo de bombas han de tener la suficiente capacidad intelectual para leer y retener información y realizar los ajustes necesarios en la dosis de insulina. 1. Paciente con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1. 2. Paciente diabética en gestación o en planificación de embarazo con mal control a pesar del tratamiento intensivo. 3. Ha realizado un programa educativo sobre el cuidado en la diabetes. 4. Ha mantenido un programa de inyecciones múltiples, como mínimo tres diarias, con autoajustes frecuentes de la dosis de insulina. 5. Ha realizando autocontroles de glucemia, con una frecuencia media de cuatro controles diarios durante los dos meses previos a la indicación de la bomba. 6. Se ha mantenido en régimen de inyecciones múltiples, experimentando durante el mismo las siguientes circunstancias: Hemoglobina glicosilada > 7,0%. Historia de hipoglucemia reciente Amplias variaciones en la glucemia preprandial. Fenómeno del alba con glucemias que superen los 200 mg/dl. Historia de desviaciones glucémicas severas

IV. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) - Instituto de Salud Carlos III - Ministerio de Sanidad y Consumo *

1) Paciente con diagnóstico de diabetes tipo I.2) Que haya completado un programa educativo sobre el cuidado en la diabetes.3) Que se haya mantenido, al menos seis meses antes de adoptar la bomba, en un programa de inyecciones múltiples, como mínimo tres diarias, con autoajustes frecuentes de la dosis de insulina.4) Que acredite una frecuencia media de cuatro autocontroles diarios de glucemia durante los dos meses previos a la adopción de la bomba.

5) Que, manteniéndose en régimen de inyecciones múltiples, experimente alguna de las siguientes circunstancias: Hemoglobina glicosilada >7,0%. Historia de hipoglucemia recurrente. Amplias variaciones en la glucemia preprandial. Fenómeno del alba con glucemias que superen los 200 mg/dl. Historia de desviaciones glucémicas severas.* Efectividad de las bombas de infusión de insulina: impacto sobre la calidad de vida de determinados pacientes. José María Amate Blanco, et al. Madrid: Instituto de Salud Carlos III, 2001. Cita, a título orientativo, algunos de los criterios de selección establecidos por la Health Care Financing Administration de los EE. UU.

V. Política de Blue Cross - Blue Shield Alabama:Blue Cross-Blue Shield de Alabama aplica ciertos criterios médicos para la cobertura de las bombas de insulina cuando se cumple la totalidad de los siguientes requisitos previos y están claramente documentados en la historia clínica del paciente.1. El paciente debe tener diagnóstico de diabetes y ha sido tratado durante

seis o más meses2. El paciente o familiar a cargo ha demostrado capacidad y voluntad de

controlar los niveles de glucemia más de cuatro veces al día3. El paciente o familiar a cargo está motivado para lograr y mantener un

mejor control glucémico4. El paciente o familiar a cargo física e intelectualmente para operar la

bomba5. El paciente demuestra el cumplimiento de la dieta y el régimen de

insulina.

Además de los requisitos anteriores, el paciente también debe cumplir con una o más de las siguientes indicaciones:1. Dos determinaciones de hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior a 7,0%

en las que el rango superior de la normalidad es menor que el 6,05%; para otras pruebas, del 1% sobre el rango superior de la normalidad) en un lapso de 120 días

2. Historia de graves desviaciones glucémicas comúnmente asociados con la diabetes, tales como hipoglucemias inadvertidas, hipoglucemia nocturna, extrema sensibilidad a la insulina y / o las necesidades de insulina muy bajos

3. Amplias fluctuaciones de glucemia preprendial (por ejemplo, el nivel de glucosa en la sangre antes de las comidas normalmente supera los 140 mg/dl)

4. Fenómeno del amanecer por el cual la glucemia en ayunas a menudo excede los 200 mg/dl

5. Variaciones diarias en horario laboral o de comida y/o nivel de actividad, que confunden respecto del grado de disciplina necesaria para autocontrol de la glucemia con múltiples inyecciones de insulina

6. Preconcepción o embarazo con una historia del control glucémico subóptimo

7. Deficiente control glucémico y metabólico post-trasplante renal