módulo 2 introducción a los ensayos clínicos parte i manual del instructor
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Módulo 2Módulo 2
Introducción Introducción a los ensayos a los ensayos clínicos clínicos Parte IParte IManual del instructorManual del instructor
Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials).
Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro.
Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico: [email protected](301) 628-3319
Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la EnfermeríaDirectora de capacitación global de IMPAACTCentro François-Xavier BagnoudCorreo electrónico: [email protected](973) 972-9230
Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico: [email protected](301) 628-3319
Versión 1.1 – Noviembre de 2007
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ObjetivosAl finalizar la capacitación, los participantes
podrán: Definir la expresión “ensayo clínico”. Comprender el propósito de un ensayo clínico. Analizar quién reúne los requisitos para
participar en un ensayo clínico. Enumerar los tipos de ensayos clínicos. Explicar cómo se planifican los ensayos clínicos. Describir algunos ejemplos de ensayos clínicos
sobre el VIH.
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Introducción ART: Tratamiento Antirretroviral (Antiretroviral
therapy) ARV: Antirretrovirales TARGA: Terapia antirretroviral de gran actividad TMH: Transmisión Madre a Hijo PTMH: Prevención de la TMH Carga viral (CV): Concentración del VIH
medida en la sangre. Un nivel alto de CV indica que el VIH es muy activo.
Células CD4: El VIH mata estas células en el sistema inmunitario. La muerte de estas células disminuye la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y enfermedades.
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¿Qué es un ensayo clínico? Es un estudio planificado en el que participan
personas
La meta de un ensayo clínico es descubrir métodos más eficaces para la prevención o el tratamiento de una enfermedad que afecta a los seres humanos.
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Formulación de la pregunta de investigación
¿Este nuevo medicamento sirve para combatir el VIH?
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Respuesta de la pregunta de investigación
Desarrollo de un plan detallado para responder la pregunta de investigación.
CómoCómo
Por quéPor qué
DóndeDónde
CuándoCuándo
QuéQué
QuiénQuién
ProtocoloProtocoloProtocoloProtocolo
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Proceso de desarrollo del informe Proceso de desarrollo del informe conceptualconceptual
Informe conceptualComités científicosInforme conceptualComités científicos
ResumenComité científico
ResumenComité científico
Comité de Supervisión Científica
(SOC, Scientific Oversight Committee)
Comité de Supervisión Científica
(SOC, Scientific Oversight Committee)
Supervisión científica Comité Ejecutivo de la Red
Supervisión científica Comité Ejecutivo de la Red
Comité de Revisiónde Ciencias Clínicas de la
División de SIDA
Comité de Revisiónde Ciencias Clínicas de la
División de SIDA
Aportes de la
comunidad
Aportes de la
comunidad
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Desarrollo del protocoloDesarrollo del protocolo
Inicio del equipo del protocoloInicio del equipo del protocolo
Comité de Revisión de Ciencias ClínicasDivisión de SIDA
Médico de la División de SIDAAsuntos regulatorios
Comité de Revisión de Ciencias ClínicasDivisión de SIDA
Médico de la División de SIDAAsuntos regulatorios
Revisiones del comitéRevisiones del comité
Finalización del protocoloFinalización del protocolo
Apertura del protocoloApertura del protocolo
Proceso de desarrollo del protocoloProceso de desarrollo del protocolo
Aportes de la
comunidad
Aportes de la
comunidad
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Respuesta de la pregunta de investigación
Una vez aprobado el protocolo, los médicos clínicos pueden abrir la participación en el estudio para los pacientes.
Las personas que deciden unirse al ensayo se llaman participantes.
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Pregunta para debatir
¿Qué motivos puede tener una persona
para decidir no participar en un ensayo clínico?
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Población del estudio
Muestra del estudio
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Evaluación de los voluntarios Los investigadores
seleccionan (evalúan) a cada voluntario.
¿El voluntario cumple con los criterios de inclusión y de exclusión?
Se incluyen: CD4 mayor de 200/mm3
Muestra del estudio: Voluntarios VIH+
Se excluyen: CD4 menor de 200/mm3
Selección
B B
B B
B
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Obtención de los datos iniciales
Uno de los primeros pasos del ensayo clínico es la exploración física y otras pruebas que los médicos realizan a cada participante.
Los resultados de estas exploraciones y pruebas se denominan datos iniciales.
Datos = información
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Pregunta para debatir
¿Qué otros cambios
pueden buscar los investigadores en un
ensayo clínico de un nuevo ARV?
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Programa de eventos Una vez que se inicia
el tratamiento, se realizan evaluaciones y pruebas de los participantes con regularidad (seguimiento) de acuerdo con una Programación de eventos.
Lun Mar Mie Jue Vie Sáb Dom
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8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
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Formulario de informe del caso
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Comparación de los datos de un participante con el transcurso del tiempo
Los investigadores pueden consultar los datos iniciales y luego los datos de seguimiento para determinar si hay alguna diferencia en el recuento de CD4.
Esto les mostrará el estado de cada uno de los participantes.
0
50
100
150
200
250
Week0
Week6
Week12
Patient ID# 103425
CD4count
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Análisis de datos grupales Los investigadores
también comparan los recuentos iniciales de CD4 de todo el grupo con los recuentos de seguimiento de CD4 de todo el grupo.
El resultado indicará si el grupo mejora o empeora, y así se responderá a la pregunta de investigación.
0
50
100
150
200
250
Week 0 Week 6 Week 12
Average Group CD4 Count
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Publicación de los resultados Los investigadores dan a
conocer los resultados en publicaciones científicas.
Los médicos clínicos y los investigadores aprenden de los resultados.
Los investigadores presentan los resultados a los participantes en el estudio y al CAB.
Los miembros de CAB colaboran para difundir la información de los resultados en su comunidad.
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Revisión: ¿Qué es un ensayo clínico?
Identificar una pregunta de investigación
Desarrollar un plan para responder la pregunta.
Inscribir a voluntarios y seguir el plan.
Estudiar la información obtenida.
Compartir los resultados con otras personas.
Mejorar el tratamiento.
?