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Instrumental Articulado Cortante Smith & Nephew Página 1 Instrução de Uso

MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE Smith & Nephew (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

Kit Instrumental

INFORMAÇÕES GERAIS

Os instrumentais Smith & Nephew são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidas. São projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. São, geralmente, fabricados em aço inoxidável, o que permite uma vida longa quando manipulado apropriadamente. São fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As informações a seguir se referem à limpeza, descontaminação, cuidado e manipulação, responsabilidade do usuário, esterilização e armazenamento dos instrumentos cirúrgicos a fim de ajudar a garantir uma vida longa.

APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL

O Instrumental Articulado Cortante Smith & Nephew é apresentado nos seguintes modelos:

Código Descrição Tipo Grupo

012051

Narrowline para cima Artroscopia Pinça

012052

Narrowline Reto Artroscopia Pinça

012053

Narrowline Curvo Esquerdo Artroscopia Pinça

012054

Narrowline Curvo Direito Artroscopia Pinça



012055

Narrowline Curvo para cima Artroscopia Pinça

012013

Duckbill Reto Artroscopia Pinça

012014

Duckbill para cima Artroscopia Pinça

012015

Duckbill Curvo Esquerdo Artroscopia Pinça

012016

Duckbill Curvo Direito Artroscopia Pinça

012044

Duckbill reto Artroscopia Pinça

012045

Duckbill para cima Artroscopia Pinça

012046

Duckling Curvo Esquerdo Artroscopia Pinça

012047

Duckling Curvo Direito Artroscopia Pinça

012048

Duckling Curvopara cima Artroscopia Pinça

014765

Duckling elevador Artroscopia Pinça

7207200

Oval para cima Artroscopia Pinça

7207201

Oval reto Artroscopia Pinça

7207294

Oval esquerdo Artroscopia Pinça

7207295

Oval direito Artroscopia Pinça

7207296

Oval curvo para cima Artroscopia Pinça

012029

Scoop 1mm reta Artroscopia Pinça

012030

Scoop 1,3mm para cima Artroscopia Pinça



012031

Scoop 1,3mm curvo para cima Artroscopia Pinça

012032

Scoop 1,5mm curvo para cima Artroscopia Pinça

012033

Scoop 1,3mm curvo para baixo Artroscopia Pinça

012034

Scoop 1,5mm reto Artroscopia Pinça

012040

Scoop 1,3mm curvo esquerda Artroscopia Pinça

012041

Scoop 1,3mm curvo direita Artroscopia Pinça

012042

Scoop 1,3mm para cima curvo esquerdo

Artroscopia Instrumental

012043

Scoop 1,3mm para cima curvo direito Artroscopia Instrumental

012020

Scoop 1,5mm para cima Artroscopia Pinça

012011


012012


012201

Posterior para cima Artroscopia Pinça

012202

Posterior curvo para cima Artroscopia Pinça

012203

Posterior reto Artroscopia Pinça

012204

Posterior curvo esquerdo Artroscopia Pinça

012205

Posterior curvo direito Artroscopia Pinça

012059

Stingray retrógrado esquerdo Artroscopia Pinça



012058

Stingray retrógrado direito Artroscopia Pinça

012060

Reto 1,3mm Artroscopia Pinça

012061

Para cima, 1,5mm Artroscopia Pinça

012035

Ponta reta romba 1,0mm Artroscopia Pinça

010900

Rotatório 3,4mm 90º esquerdo Artroscopia Pinça

010901

Rotatório 3,4mm 90º direito Artroscopia Pinça

010906

Rotatório 2,2mm 90º esquerdo Artroscopia Pinça

010907

Rotatório 2,2mm 90º direito Artroscopia Pinça

010800

Rotatório 20º esquerdo Artroscopia Pinça

010801

Rotatório 20º direito Artroscopia Pinça

010802

Rotatório 60º esquerdo Artroscopia Pinça

010803

Rotatório 60º direito Artroscopia Pinça

010806

Serrilhado rotatório 20º direito Artroscopia Pinça

010807

Serrilhado rotatório 60º direito Artroscopia Pinça

012036

Tesoura Reto Artroscopia Pinça

012037

Tesoura Para cima Artroscopia

Pinça



012038

Tesoura Para cima curvo esquerdo Artroscopia Pinça

012039

Tesoura Para cima curvo direito Artroscopia Pinça

014844

Mini ponta romba jr. Artroscopia Pinça

7207600

Micro punch reto Artroscopia Pinça

7207601

Micro em lágrima curvo direito Artroscopia Pinça

7207602

Micro em lágrima curvo esquerdo Artroscopia Pinça

7207545

Rotatória 2,2mm esquerda Artroscopia Pinça

7207544

Rotatória 2,2mm direita Artroscopia Pinça

7207735

Sccop 1,5mm para cima Artroscopia Pinça

7207733

Narrowline para cima Artroscopia Pinça

7207734

Narrowline curva direita Artroscopia Pinça

7207736

Duckling para cima Artroscopia Pinça

7207737

Duckling curvo para cima Artroscopia Pinça

7209491

Elite duplo gancho Artroscopia Ombro

7209492

Cortador deslizante de sutura Elite Artroscopia Pinça

7211020

Elite Premium Artroscopia Pinça



014720

Raptor Artroscopia Pinça

017843

Raptor jr. Artroscopia Joelho

7207539

Punch cápsula reta Artroscopia Joelho

7207540

Punch cápsula upbiter Artroscopia Joelho

7207541

Punch cápsula upswept Artroscopia Joelho

7207050

Pinça Basket curva esquerda Artroscopia Pinça

7207051

Pinça Basket curva direita Artroscopia Pinça

7207057

Pinça Basket reta Artroscopia Pinça

7207058

Pinça Basket 15º para cima Artroscopia Pinça

7209496

Pinça Arthropierce reta Artroscopia Pinça

7209497

Pinça Arthropierce, 45° direita

Artroscopia Pinça

7209498

Pinça Arthropierce, 45° esquerda

Artroscopia Pinça



7209499

Pinça Arthropierce, 35° para cima

Artroscopia Pinça

7210730

Pinça Basket contínua direita Artroscopia Pinça

7210731

Pinça Basket contínua esquerda Artroscopia Pinça

72201186

Pinça Arthropierce curva esquerda Artroscopia Pinça

72201187

Pinça Arthropierce curva direita Artroscopia Pinça

72201228

Pinça Arthropierce reta Artroscopia Pinça

72201229

Pinça Arthropierce 45°, esquerda

Artroscopia Pinça

72201230

Pinça Arthropierce 45°, direita

Artroscopia Pinça

72201231

Pinça Arthropierce 35° para cima

Artroscopia Pinça

72201840

Pinça longa Elite Pass Artroscopia Pinça

72201850

Pinça longa Elite Pass com catraca Artroscopia Pinça

010814

Tesoura artroscópica 20° esquerdo

Artroscopia Pinça



010815

Tesoura artroscópica 20º direito

Artroscopia Pinça

010912

Pinça Basket 90º, 2,2mm, esquerdo

Artroscopia Pinça

010913

Pinça Basket 90º, 2,2mm, direito

Artroscopia Pinça

72202589

Cortador de sutura Artroscopia Ombro

345841

Extremidade Funcional para Grasp 2,7mm

Artroscopia Pinça

345840

Extremidade Funcional para Cupped 3,4mm

Artroscopia Pinça

370208

Extremidade Funcional para Duckling Esquerdo

Artroscopia Pinça

345844

Extremidade Funcional para Str Scoop 1,0mm

Artroscopia Pinça

345845

Extremidade Funcional para Blunt 1,0mm

Artroscopia Pinça

345852

Extremidade Funcional para FEA CRVD 1,3mm

Artroscopia Pinça

346658

Extremidade Funcional para DNBTR 1,3mm

Artroscopia Pinça

345851

Extremidade Funcional para Esquerdo 1,3mm

Artroscopia Pinça

345854

Extremidade Funcional para Upbiter CRVD Left

Artroscopia Pinça

345855

Extremidade Funcional para Upbiter CRVD Right

Artroscopia

Pinça



345850

Extremidade Funcional para Upswept 1,3mm

Artroscopia Pinça

345847

Extremidade Funcional para Scoop Str1,5mm

Artroscopia Pinça

370133

Extremidade Funcional para Upbiter 1,5mm

Artroscopia Pinça

345846

Extremidade Funcional para Upswept 1,5mm

Artroscopia Pinça

345839

Extremidade Funcional para Cupped 2,7mm

Artroscopia Pinça

345842

Extremidade Funcional para Alligator 2,7mm

Artroscopia Pinça

370120

Extremidade Funcional para Linear 2,7mm

Artroscopia Pinça

345848

Extremidade Funcional para Straigt 3,4mm

Artroscopia Pinça

8106568

Extremidade Funcional 45 Esquerdo Artroscopia Pinça

8106567

Extremidade Funcional 45 Direito Artroscopia Pinça

370223

Extremidade Funcional para Ant Punch Esquerdo

Artroscopia Pinça

345843

Extremidade Funcional para Alligator Max

Artroscopia Pinça

370200

Extremidade Funcional para Punch Direito

Artroscopia Pinça

370139

Extremidade Funcional para Duckling Upbiter

Artroscopia Pinça

370164

Extremidade Funcional para Duckbill Str

Artroscopia

Pinça



370114

Extremidade Funcional para Upbiter Duckbill

Artroscopia Pinça

370136

Extremidade Funcional para Upbiter Assem

Artroscopia Pinça

370207

Extremidade Funcional para Assy Upbiter

Artroscopia Pinça

370209

Extremidade Funcional para Duckling Direito

Artroscopia Pinça

346142

Extremidade Funcional para Elevetor Artroscopia Pinça

370148

Extremidade Funcional para Assembly

Artroscopia Pinça

346502

Extremidade Funcional para Small Grasper

Artroscopia Pinça

345860

Extremidade Funcional para Scissor Upbiter

Artroscopia Pinça

370156

Extremidade Funcional para Narrowline

Artroscopia Pinça

370157


Artroscopia Pinça

370158


Artroscopia Pinça

370159


Artroscopia Pinça

346383

Extremidade Funcional para Blunt Nose

Artroscopia Pinça

346381

Extremidade Funcional para Oval Straight

Artroscopia Pinça

346278

Extremidade Funcional para Oval Upbiter

Artroscopia Pinça

8106564

Extremidade Funcional para Manipulador de Sutura

Artroscopia Pinça

346382

Extremidade Funcional para Pitbull Grasper

Artroscopia Pinça



346482

Extremidade Funcional para Post para Cima Esquerdo

Artroscopia Pinça

346483

Extremidade Funcional para Post par Cima Direito

Artroscopia Pinça

346488

Extremidade Funcional para Post Str Punch

Artroscopia Pinça

346384

Extremidade Funcional para Raptor Artroscopia Pinça

345862

Extremidade Funcional para Raptor Rongeur

Artroscopia Pinça

370222

Extremidade Funcional para Tissue Tensionr

Artroscopia Pinça

370160

Extremidade Funcional para Upswpt Artroscopia Pinça

7210432

Não disponível

Extremidade Funcional para Mount Vert

Artroscopia Pinça

345861

Extremidade Funcional para Scissor Str

Artroscopia Pinça

345849

Extremidade Funcional Para Cima 1.3mm

Artroscopia Pinça

345853

Extremidade Funcional para Meniscal, Elevado, Reto 1.3mm

Artroscopia Pinça

345857

Extremidade Funcional Meniscal, Elevado Para Cima 1.3mm

Artroscopia Pinça

345858

Extremidade Funcional para Scissors, Para Cima, Curvado, Direito

Artroscopia Pinça



345859

Extremidade Funcional para Scissor, Para Cima, Curvado, Esquerdo

Artroscopia Pinça

346485

Extremidade Funcional para Posterior, Para Cima, Reto

Artroscopia Pinça

346489

Extremidade Funcional para Posterior Upwept

Artroscopia Pinça

370210

Extremidade Funcional para Duckling Upswept

Artroscopia Pinça

8106327 Não disponível

Extremidade Funcional para Pinça Artrho-Pierce

Artroscopia Pinça

90503846

Extremidade Funcional Reto para Pinça Artrho-Pierce

Artroscopia Pinça

90503847

Extremidade Funcional 45º Direito, para Pinça Artrho-Pierce

Artroscopia Pinça

90503848

Extremidade Funcional 45º Esquerdo, para Pinça Artrho-Pierce

Artroscopia Pinça

90503849

Extremidade Funcional 35º para Cima, para Pinça Artrho-Pierce

Artroscopia Pinça


Extremidade Funcional Alligator Locking Grasper, para Pinça Artrho-

Pierce Artroscopia Pinça

2685

Pinça Sucção 5.2mm Artroscopia Pinça


Extremidade Funcional para Micropunch Reto

Artroscopia Pinça

72202586

Arthro Round Grande Artroscopia Pinça

72202683

Arthro Pierce Grande Reta Artroscopia Pinça



72203052

Cortador Sutura Grande Artroscopia Pinça

72203053

Cortador Sutura Grande Artroscopia Pinça

72201831

Guia de Quadril Crosstrac Artroscopia Quadril

72201832

Guia Crosstrac Artroscopia Quadril

7209131

Tesoura Artroscopia Instrumental

7209141

Pinça Grasper Sutura Artroscopia Pinça

7209142

Pinça Grasper Sutura Artroscopia Pinça

8106569

Extremidade Funcional 35 Graus para Cima

Artroscopia Pinça

90501144

Extremidade Funcional para Scoop 2,7mm reto

Artroscopia Pinça

90501112

Extremidade Funcional para Scoop 3,4mm reto

Artroscopia Pinça

90501154

Extremidade Funcional para Duckbill Reto

Artroscopia Pinça

90501143

Extremidade Funcional para Duckbill para cima

Artroscopia Pinça



90501114

Extremidade Funcional para Scoop 1,3mm curvo para cima

Artroscopia Pinça

90501110

Extremidade Funcional para Scoop 1,5mm curvo para cima

Artroscopia Pinça

90501138

Extremidade Funcional para Scoop 1,3mm curvo para baixo

Artroscopia Pinça

90501109

Extremidade Funcional para Ponta reta romba 1,0mm

Artroscopia Pinça

90501118

Extremidade Funcional para Scoop 1,3mm para cima curvo esquerdo

Artroscopia Pinça

90501119

Extremidade Funcional para Scoop 1,3mm para cima curvo direito

Artroscopia Pinça

90501156

Extremidade Funcional para Duckbill para cima

Artroscopia Pinça

90501157

Extremidade Funcional para Duckling Curvo Esquerdo

Artroscopia Pinça

90501158

Extremidade Funcional para Duckling Curvo Direito

Artroscopia Pinça

90501117

Extremidade Funcional para Reto 1,3mm

Artroscopia Pinça

90501125

Extremidade Funcional para Raptor Artroscopia Pinça

8001045

Extremidade Funcional para Pinça Sucção 5.2mm

Artroscopia Pinça



90501157

Extremidade Funcional para Pinça Basket curva esquerda

Artroscopia Pinça

90501158

Extremidade Funcional para Pinça Basket curva direita

Artroscopia Pinça

90501154

Extremidade Funcional para Pinça Basket reta

Artroscopia Pinça

90501143

Extremidade Funcional para Pinça Basket 15º para cima

Artroscopia Pinça

90501139

Extremidade Funcional Oval esquerdo Artroscopia Pinça

90501140

Extremidade Funcional Oval direito Artroscopia Pinça

90501141

Extremidade Funcional Oval curvo para cima

Artroscopia Pinça

347089

Extremidade Funcional para Punch cápsula upbiter

Artroscopia Joelho

347085

Extremidade Funcional para Punch cápsula upswept

Artroscopia Joelho

347295

Extremidade Funcional para Micro punch reto

Artroscopia Pinça

347296

Extremidade Funcional para Micro em lágrima curvo direito

Artroscopia Pinça



347297

Extremidade Funcional para Micro em lágrima curvo esquerdo

Artroscopia Pinça

90501169

Extremidade Funcional para Narrowline para cima

Artroscopia Pinça

90501170

Extremidade Funcional para Narrowline curva direita

Artroscopia Pinça

90501165

Extremidade Funcional para Sccop 1,5mm para cima

Artroscopia Pinça

90501166

Extremidade Funcional para Duckling para cima

Artroscopia Pinça

90501167

Extremidade Funcional para Duckling curvo para cima

Artroscopia Pinça

90503352

Extremidade Funcional para Elite duplo gancho

Artroscopia Ombro

90503350

Extremidade Funcional para Pinça Arthropierce reta

Artroscopia Pinça

90503351

Extremidade Funcional para Arthro Pierce 45º direita

Artroscopia Pinça

90503348

Extremidade Funcional para Arthro Pierce 45º esquerda

Artroscopia Pinça

90503349

Extremidade Funcional para Arthro Pierce 35º para cima

Artroscopia Pinça



81012466

Extremidade Funcional para Pinça Basket contínua direita

Artroscopia Pinça

81012471

Extremidade Funcional para Pinça Basket contínua esquerda

Artroscopia Pinça

90503345

Extremidade Funcional para Pinça Arthropierce curva esquerda

Artroscopia Pinça

90503343

Extremidade Funcional para Pinça Arthropierce curva direita

Artroscopia Pinça

90504130

Extremidade Funcional para Arthro Round Grande

Artroscopia Pinça

90504031

Extremidade Funcional para Arthro Pierce Grande Reta

Artroscopia Pinça

90504539

Extremidade Funcional para Cortador Sutura Grande

Artroscopia Pinça

90504540

Extremidade Funcional para Cortador Sutura Grande

Artroscopia Pinça

PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS

Os componentes do Instrumental Articulado Cortante Smith & Nephew possuem como diferença básica suas medidas de comprimento e diâmetro, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes.

MATERIAL DE FABRICAÇÃO

Os componentes do Instrumental Articulado Cortante Smith & Nephew são fabricados em aço inoxidável 304 ASTM A276.

ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO PRODUTO:

Método de produção: Através de usinagem, fresamento e/ou micro-fusão. Montagem através da ajustagem manual das partes. Acabamento é feito por jateamento com micro-esferas de vidro. É posteriormente lavado em água corrente e secado antes da embalagem.

Esterilização: O produto deve ser esterilizado antes de seu uso, conforme instruções de esterilização.


LIMPEZA

Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140°F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água fria, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e pH entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza precisar ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com pH de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavador-sanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar os itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, pH 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos. A máquina de limpeza automática pode também conter um ciclo de descontaminação, o qual será discutido na próxima seção.

Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente 90 – 140 °F ou 30 – 75°C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

Equipamentos de Lavagem - Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhados depende da construção do instrumento, tempo de


exposição, pressão da solução aplicada, e pH da solução de detergente e, desta forma, pode ser necessária uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento.

Descontaminação A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em termos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos, mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com pH neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma cobertura para os cabelos, no mínimo. Esterilidade Os usuários devem conduzir testes na instituição de tratamento de saúde a fim de garantir que as condições essenciais para a esterilização possam ser obtidas e que a configuração específica do conteúdo do recipiente seja aceitável para o processo de esterilização e para os requerimentos no ponto de uso. A publicação: ANSI/AAMI ST33: 1996 – Orientações para a Seleção e Uso de Sistemas de Recipientes Rígidos Reutilizáveis para Esterilização por Óxido de Etileno e Esterilização a Vapor em Instituições de Saúde cobre a seleção e uso de sistemas de recipientes de esterilização rígidos reutilizáveis. As orientações são fornecidas para limpeza e descontaminação, preparação e montagem, carregamento e descarregamento do esterilizador, como combinar o sistema de recipiente ao ciclo de esterilização apropriado, garantia de qualidade, armazenamento estéril, transporte e uso asséptico.

ESTERILIZAÇÃO

Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados com aço inoxidável podem ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser reesterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesse-os. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser


embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são:

121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.

132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55°C (131 °F) Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem adequada para itens esterilizados por ETO é de filme de polietileno e papelão.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade. Antes do início da cirurgia verificar o funcionamento do produto. Não devendo ser utilizado se o mesmo apresentar alterações anatômicas. Mantenha as boas técnicas de manipulação seguras quando o produto estiver em uso. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO: ESTERILIZAÇÃO A VAPOR E ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO)*.

CUIDADOS ESPECIAIS

Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.

AVISOS ESPECIAIS DE APLICAÇÃO

Empregue sempre o produto só em conformidade aos respectivos fins de aplicação. Maneje o instrumento sempre com cuidado, para se evitarem danos nas superfícies ou alterações

geométricas. Abstenha-se de efetuar qualquer tipo de alteração no “design” do instrumento. Certifique-se que as ferramentas de perfurar e de corte a serem utilizadas estão afiadas. Antes de se iniciar a operação, assegure-se que todos componentes preparados para a cirurgia

funcionam perfeitamente, quer individualmente ou quando combinados. Durante a operação controle continuamente se existe realmente a conexão exata requerida para um

posicionamento e fixação precisos entre implante e instrumentária ou entre os instrumentos.


EFEITOS POTENCIAIS INDESEJÁVEIS

Manutenção incorreta, limpeza e manutenção poderão tornar os instrumentos inapropriados ao seu uso pretendido, provocar corrosão, desmontagem, distorção e/ou quebra ou provocar ferimentos ao paciente ou equipe de operação. Abaixo está uma lista de complicações potenciais, apesar de não ser exaustiva:

Lesão, paralisia, dor nos tecidos moles, de órgãos viscerais ou de articulações, no caso de uso incorreto ou quebra dos instrumentos.

Infecção, se os instrumentos não estiverem convenientemente limpos e esterilizados.

Derrame dural, compressão de artérias, danos nos nervos ou órgãos próximos, como resultado de deslize ou mau posicionamento de um instrumento avariado.

Danos causados por uma libertação involuntária da haste ou molas de certos instrumentos.

Danos provocados pelos instrumentos usados para dobrar ou cortar in-situ, devido a forças excessivas que ocorrem quando estão a ser usados.

Cortes nas luvas ou na pele da equipe de cirurgia.

Lesões nos tecidos do paciente ou equipe de cirurgia e/ou um aumento do tempo de operação como um resultado de ter que desmontar os instrumentos durante a cirurgia.

Fendas, fraturas ou perfuração involuntária do osso. Como resultado das funcionalidades mecânicas necessárias, a maior parte dos instrumentos é confeccionada em materiais não implantáveis. Na eventualidade de um instrumento se partir, nenhum fragmento deve permanecer no paciente, porque pode provocar complicações pós-operatórias, como alergias, infecções, ou complicações de natureza biológica, associada a libertação de componentes metálicos, possivelmente necessitando de mais intervenção.

INSPEÇÃO ANTES DE USAR

A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são utilizados, assim como das precauções tomadas no manuseamento, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que estes permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou dano nos instrumentos devem ser inspecionados pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. A inspeção deve ser visual e funcional, nas superfícies de trabalho, pontos de articulação, hastes e molas. Também devem incluir a verificação de todas as partes soldadas, se todos os componentes estão presentes, e a limpeza dos orifícios e cavidades, ou a ausência de fendas, distorção, impacto, corrosão ou outras alterações. A lubrificação pode ser necessária em instrumentos com articulações ou hastes. A utilização de um creme lubrificante de silicone é recomendada. Certas intervenções cirúrgicas requerem o uso de instrumentos que incluam uma função de medida. Eles devem ter o desgaste e a visibilidade clara de qualquer marca de superfície inspecionada.

CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS

Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito:

Inspecione a caixa de instrumental e instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução ao fabricante.

Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental.

Use um instrumento somente para a sua finalidade.


EMBALAGEM – APRESENTAÇÃO COMERCIAL

O instrumental da Smith & Nephew pode ser comercializado em kits fornecidos em bandejas ou vendidos unitariamente em sacos plásticos. Quando o instrumental é fornecido unitariamente, ele é embalado em sacos plásticos com rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos. Foto ilustrativa da embalagem plástica:

Caso o modo de comercialização seja em forma de kits, os instrumentos são fornecidos em bandejas fabricadas de material termo-resistente, acomodados em nichos específicos dentro da bandeja.

Foto ilustrativa das bandejas de instrumentais:

ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

Os instrumentos devem ser transportados em local limpo, seco e em temperatura ambiente. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não forem imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na quais os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

Após a utilização devem ser guardados num local limpo, seco e fresco.

DESCARTE Os instrumentos que apresentarem defeitos devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte.


AVISOS E PRECAUÇÕES

Ao manusear instrumentos afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões: consulte um profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar procedimentos de segurança apropriados para todos os níveis de contato direto com o instrumento. A não ser que indicado de outra maneira, jogos de instrumentos NÃO são estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Instrumentos não devem receber autoclavação rápida dentro da caixa de instrumental. A autoclavação rápida de instrumentos individuais deve ser evitada, sempre que possível. Caixas de instrumental que não embaladas NÃO mantêm a esterilidade.

INDICAÇÃO / DESEMPENHO PREVISTO

O Instrumental Articulado Cortante Smith & Nephew é utilizado em cirurgias artroscópicas em geral.

REUTILIZAÇÃO

Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade dos instrumentos Smith & Nephew é assegurada por um o conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o instrumental, trazendo informações sobre a fabricação: lote e data de fabricação, nº de código do produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A Smith & Nephew recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo uma identificação com a fixação de uma das etiquetas adesivas.

RECLAMAÇÕES

Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado ou contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa.

REFERÊNCIAS

Sterilization Technology for the Health Care Industry, Edited by M.R. Reichert and J.P Young, Aspen

Publishers, Inc. 1993.

Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Hospital Steam Sterilizers, American National Standard. ST 8:1988.

AAMI. Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance. SSSA: 1988.


AAMI. Good Hospital Practice: Ethylene Oxide Sterilization and Sterility Assurance. American National Standard ST41: 1992.

FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road - Andover MA 01810-1031 Estados Unidos da América LOCAIS DE FABRICAÇÃO Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. - Oklahoma City OK 73107 Estados Unidos da América Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Boulervard - Mansfield MA 02048-1145 Estados Unidos da América DISTRIBUIDOR Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road - Andover MA 01810-1031 Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959 (*) Marcas Registradas de Smith & Nephew Registro ANVISA nº: 80804050053 Lote nº: xxxxxxxxxx Data de Vencimento: Indeterminada.

modelo de instruÇÃo de uso - smith & nephew...instrumental articulado cortante smith &...

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