manual revisiones para estudio científico

MANUAL DE LA

COLABORACIN COCHRANE

Preparar, actualizar y divulgar revisiones sistemticas sobre los efectos de la atencin sanitaria.

Ttulo de la edicin original: Cochrane Collaboration Handbook. Cmo citar la edicin original: Mulrow CD, Oxman AD (eds). Cochrane Collaboration Handbook [updated September 1997]. In: The Cochrane Library [database on disk and CDROM]. The Cochrane Collaboration. Oxford: Update Software; 1994, issue 4. Ttulo de la edicin en espaol: Manual de la Colaboracin Cochrane. Cmo citar la edicin en espaol: Manual de la Colaboracin Cochrane (versin espaola de The Cochrane Collaboration Handbook) [actualizacin de Septiembre 1997]. Sabadell: Centro Cochrane Espaol; 1998. Primera edicin: noviembre de 1998. Editado por: CENTRO COCHRANE ESPAOL Institut Universitari Fundaci Parc Taul Edificio Victoria Eugenia Parc Taul s/n 08208-Sabadell (Barcelona) ESPAA Tf. (34)- 937231010 ext. 27031 Fax. (34)- 937233804 Correo electrnico: [email protected]

pgina web: http://www.cspt.es/cochrane/

Nota: El contenido de este libro refleja las conclusiones y hallazgos propios de los autores y traductores y no son necesariamente los de Merck & Co., Inc. Ni los de ninguna de sus afiliadas, y se presenta como un servicio a la profesin mdica.

MANUAL DE LA COLABORACIN COCHRANE Editores: Cynthia Mulrow y Andrew Oxman.

Traduccin y revisin: Claudio Etcheverry, Jos Francisco Garca, Mireia Rodrguez, Gerard Urrtia, Joan Mart, Montse Ru y Marta Roqu. Editor: Xavier Bonfill. con la colaboracin de: Raquel Rivero, Estrella Soto y Margarita Garca. CENTRO COCHRANE ESPAOL.

PRESENTACIN Con verdadera satisfaccin presentamos este Manual de la Colaboracin Cochrane, primera versin en espaol del Cochrane Collaboration Handbook, en su ltima versin publicada hasta la fecha. El Handbook o Manual es la gua terica y prctica que ha desarrollado la Colaboracin Cochrane con el fin de que el proceso de elaboracin de una revisin sistemtica sea lo ms riguroso y consistente posible. Contiene tambin los criterios ms aceptados en el seno de aquella organizacin para resolver las cuestiones y dudas que no tienen una nica respuesta, o sobre las cules no existe evidencia emprica donde sustentarlas. Este Manual es, sobretodo, un libro de formacin y de trabajo. De formacin, porque va a ser la base donde los menos avezados en la metodologa de las revisiones sistemticas podrn encontrar materiales de inters para aumentar sus capacidades crticas y analticas. De trabajo, porque est especialmente dirigido a guiar las decisiones de los participantes ms activos en la Colaboracin Cochrane, a la hora de buscar las evidencias disponibles o de sintetizarlas objetivamente. El objetivo declarado y ltimo, por lo tanto, no es otro que facilitar, incrementar, actualizar y difundir la produccin de revisiones sistemticas de calidad, razn de ser principal de la Colaboracin Cochrane. Se trata de la primera versin de este Manual en una lengua diferente del ingls. Desde su inicio, el Centro Cochrane Espaol ha apostado por la traduccin y adaptacin de materiales ya publicados en ingls, como una primera va para acercar la Colaboracin Cochrane y sus posibilidades de participacin al pblico ms amplio posible. Nos parece que algunos conceptos son suficientemente complejos por s mismos como para eliminar la barrera idiomtica a quienes no se sienten completamente cmodos ante un texto en ingls. Por lo que hemos podido detectar en el transcurso de nuestras actividades, tanto en Espaa como en otros pases iberoamericanos, sta es una situacin nada infrecuente. Lgicamente, los nuevos avances o matices metodolgicos incorporandos a la versin original en ingls tambin sern adaptados a este texto. De esta manera, junto a las posibles modificaciones que podamos introducir tras detectar posibles incongruencias o incorrecciones, dispondremos de un material actualizado y permanentemente mejorado, en lnea con los criterios exigentes que se ha marcado la Colaboracin Cochrane. Hemos de valorar y agradecer el enorme esfuerzo de todas las personas que en el seno de la Colaboracin Cochrane internacional han hecho contribuciones relevantes en los ltimos aos para materializar el Handbook, especialmente a Cindy Mulrow y Andy Oxman por su capacidad de clarificacin y de sntesis a la hora de liderar este proceso. Asimismo, destacamos el tesn e inters de quienes desde nuestro Centro o en otros mbitos (ver detalles ms adelante) han trabajado para conseguir disponer de este Manual en espaol. Tambin damos las gracias por anticipado a todas aquellas personas que nos hagan llegar cualquier comentario u observacin que nos permita mejorar las sucesivas ediciones.

Finalmente, queremos reconocer explcitamente la muy importante ayuda que el Grupo M.S.D. Espaa nos viene prestando para la traduccin de diversos materiales Cochrane al espaol, siendo este Manual un primer resultado y no el nico fruto de aquella colaboracin. Xavier Bonfill Director Centro Cochrane Espaol Noviembre de 1998

Notas a la versin castellana. Esta versin del Manual de la Colaboracin Cochrane est dirigida a un pblico lo ms amplio posible de lectores potenciales. Por esta razn, en algunos casos nos hemos inclinado por la traduccin literal de algunos conceptos en lugar de tecnicismos de uso frecuente entre algn grupo de usuarios de este material. Sepan disculpar los ms avezados este pequeo exceso de prolijidad. Asimismo, hemos utilizado la traduccin de siglas y acrnimos ingleses cuando era procedente (por ejemplo, Estados Unidos de Amrica-E.U.A en lugar del USA ingls), si bien hemos respetado las siglas y acrnimos ingleses de uso extendido en la Colaboracin Cochrane o en el campo de la atencin sanitaria para facilitar su comprensin y uso (Cochrane Database of Systematic Reviews-CDSR, Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemticas; CD para disco compacto (compact disk); RCT para randomised clinical trial, etc.) sin ponerlas en itlica, y nunca en plural. Por la profusin de siglas y acrnimos y para facilitar la lectura de este material, stos figuran junto al nombre completo en varios lugares del texto para facilitar su lectura. Hemos realizado esta traduccin evitando un exceso de celo lingstico que acabe produciendo un efecto no deseado. En este sentido, hemos adoptado expresiones de uso comn en su idioma original, atenindonos a la norma de hacerlas figurar en bastardilla para sealar su condicin fornea (p. ej., odds-ratio; software, etc.). En los casos de expresiones que tienen varias traducciones posibles hemos optado por nuestra versin, acompaada por el original ingls -si su uso tambin es frecuente- entre parntesis e itlica (por ejemplo, revisin por pares, peer-review). Por otro lado, cuando se detallan bsquedas bibliogrficas en bases de datos electrnicas en ingls, poca o nula utilidad tiene traducir el contenido de los trminos de la bsqueda que se citan como ejemplo, como si se tratase de parte del texto, cuando, en realidad la bsqueda se realiz en ingls; hemos incluido su traduccin entre parntesis. En casos extremos, tuvimos que adoptar un criterio estadstico: la mayora del mundo hispanohablante utiliza la palabra computadora en lugar de ordenador, de uso corriente en Espaa. Y tambin, caso contrario, tomamos partido por pantalla para evitar el tan extendido monitor. Por otra parte, evitamos vocablos de uso corriente en Espaa que resultaran involuntariamente ofensivos en algunos mbitos de la lengua castellana. Ante el problema de la polisemia (por ejemplo, question puede significar pregunta, tema, asunto, cuestin, problema...) hemos evitado la traduccin repetitiva con una sola acepcin para hacer ms fluido el texto final. Para esta versin castellana del Manual de la Colaboracin Cochrane nos imbuye un sentido de amplitud y tolerancia, de convivencia activa con las diferencias. Nos propusimos la tarea de traducir este material con la voluntad de evitar todo localismo y hacerlo lo ms neutro y universal posible. Somos conscientes de la limitacin que nos define para prever todas las posibles interpretaciones y matices y contextos en los que este Manual se encuentre presente. El idioma est vivo en sus usuarios. Por ello, imprescindiblemente, necesitamos las aportaciones y sugerencias que puedan ayudarnos a corregir y ampliar esta versin. Pueden dirigirse a nuestra direccin electrnica ([email protected]) donde tomaremos buena nota de las opiniones que nos lleguen y valoraremos su inclusin en las sucesivas versiones que esperamos tenga este Manual. Desde ya, muchsimas gracias. Centro Cochrane Espaol Noviembre de 1998

ACERCA DEL HANDBOOK DE LA COLABORACIN COCHRANE. Editores: Cynthia Mulrow y Andrew Oxman Fecha de la modificacin ms reciente: 1 de marzo de 1997. Fecha de la modificacin significativa ms reciente: 1 de marzo de 1997. Versiones del Manual y otros materiales Cochrane relacionados: Manual Versin Fecha de distribucin Descripcin Contacto Word Viewer 3. 02 Sep. 1997 texto principal y Cynthia Mulrow, SACC (*) y apndices Andy Oxman, CCN () Handbook publicados en la CDSR en los servidores FTP

de la CC () Hypertext 3. 02 Sep. 1997 Archivos de ayuda en Cynthia Mulrow, SACC Handbook Windows publicados en Andy Oxman, CCN CDSR en los servidores Tracy Stewart, Synapse FTP de la CC Manual de 3.02 Sep. 1997 Texto y apndices en la web publicacin Cochrane Review Sep. 1997 Lista de referencias, Claire Glenton, SACC Methodology referencias adicionales, Database (CRMD) resmenes, texto completo de algunas referencias Manual de 3. 0 Oct. 1996 Documento impreso Cynthia Mulrow, SACC Formacin publicado por el SACC; SACC incluye objetivos adicionales, resmenes, ejemplos y ejercicios Review Manager 3. 0 Ene.1997 Software y Monica Fischer, CCN y Manual del RevMan Oct. 1996 manual electrnico Lista de preguntas Oct.1996 Preguntas ms frecuentes Rasmus Moustgaard, CCN ms frecuentes (FAQ) () Biblioteca de 3. 0 Oct. 1996 Ejemplos y ejercicios Claire Glenton, SACC ejemplos para cada nivel del manual de formacin Biblioteca 3. 0 Feb. 1997 Archivos Power Point Cynthia Mulrow, SACC de diapositivas Mdulo de estudios Feb. 1997 Registro de estudios y Kirsty Louden Olsen Empricos y Metodolgicos revisiones sistemticas (EMS) () Mdulos MWG (/) Abr. 1997 Incluye mbito, Coordinadores de los MWG temas e informes (*) SACC, San Antonio Cochrane Centre. () CCN, Canadian Cochrane Network. () CC, La Colaboracin Cochrane () FAQ, Frequently asked questions. () EMS, Empirical Methodological Studies. (/) MWG, Methods Working Group.

Cmo citar el Handbook: Versin de la Cochrane Library (Hipertexto o Word Viewer): Mulrow CD, Oxman AD (eds). The Cochrane Handbook [updated september]. En: The Cochrane Library [database on disk and CDROOM]. The Cochrane Collaboration, Oxford: Update Software 1994. Publicacin actualizada trimestralmente. Cuando se refiera a una seccin o sub-seccin especfica, refirase a ello por el ttulo y el nmero de la seccin, NO por los nmeros de pginas; por ejemplo: Mulrow CD, Oxman AD (eds). Formulating the problem. The Cochrane Handbook (Handbook) [updated September 1997]; Section 4. In: The Cochrane [database on disk and CDROOM]. The Cochrane Collaboration. Oxford: Update Software; 1997- issue 4. Cmo citar el Manual de la Colaboracin Cochrane (versin castellana del Handbook) Manual de la Colaboracin Cochrane (versin espaola de The Cochrane Collaboration Handbook) [actualizacin de Septiembre 1997]. Sabadell: Centro Cochrane Espaol; 1998. Direcciones de contacto: Dr. Cynthia Mulrow. San Antonio Cochrane Center, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital. VA ACOS/AC (11C) 6 7400 Merton Minter Boulevard, San Antonio, Texas 78284, E.U.A. (USA). Telfono: 1-210-617-5190 Fax: 1-210-617-5234 Correo electrnico: [email protected] Dr. Andy Oxman, Health Services Research Unit, National Institute of Public Health. P. O. Box 4404, Torshov 0403 Oslo, NORUEGA. Telfono: +47 22 04 22 00 Fax: +47 22 04 25 95 Correo electrnico: [email protected] Grupo asesor: Douglas Altman, Mildred Cho, Mike Clarke, Lelia Duley, Paul Glasziou, Gord Guyatt, Peter Gotzsche, Jos Kleijnen, David Moher, Dave Sackett, Ken Schulz, Mark Starr, Lesley Stewart.

Direcciones en Internet: FTP SERVERS: AUSTRALASIA: healthinfo.fmc.flinders.ed.au login: cochrane password: australia (must be in lower case) CANADA: hiru.mcmaster.ca login: cochrane password: archie GERMANY: Website address: http://www.imbi.uni-freiburg.de UK: ftp.cochrane.co.uk login: anonymous password: WWW ADDRESSES: GERMANY http://www.imbi.uni.freiburg.de UK http://www.cochrane.co.uk ESPAA http://www.altaveu.chpt.es/cochrane/ WWW HANDBOOK http:/www.medlib.com/cochranehandbook/ Fuentes de apoyo para la elaboracin del Handbook: Health Services Research and Development Service and the University of Texas Health Science Center, San Antonio (USA) National Institute of Public Health (Norway ) Norwegian Ministry of Health and Social Affairs (Norway) Norwegian Research Council (Norway) US Veterans Health Administration (USA) Agradecimientos: Muchas personas han contribuido a esta versin y a las precedentes del Handbook de la Colaboracin Cochrane, tanto directa como indirectamente (a travs de talleres, sugerencias tiles y buenas ideas). Vaya este agradecido reconocimiento a todos los que han hecho sus valiosas aportaciones al acoger con entusiasmo la Colaboracin Cochrane y comprometer su propio tiempo para hacer de todo ello una realidad.

En particular, nos gustara agradecer a las siguientes personas sus contribuciones a esta edicin del Manual: Claire Glenton, Joe Cavellero, Michael Brand, Valerie Lawrence, Christine Aguilar, y Bob Badgett. La primera edicin del Manual (1994) se desarroll principalmente con fondos cedidos por el National Health Service Research & Development Programme, Oxford Regional Health Authority, The Nuffield Provincial Hospitals Trust, Reino Unido; el LW Frohlich Fund, E.U.A. La antigua Seccin VI -de la cual surgi esta versin del Manual- fue desarrollada por Andy Oxman, Iain Chalmers, Mike Clarke, Murray Enkin, Ken Schulz, Mark Starr, Kay Dickersin, Andrew Herxheimer y Chris Silagy con el apoyo administrativo de Sally Hunt. El apoyo al trabajo editorial para la segunda edicin del Manual (1995) fue proporcionado por el National Institute of Public Health, the Norwegian Research Council y el Norwegian Department of Health and Social Affairs de Noruega; el Swedish Council on Technology Assessment in Health y The Swedish Planning and Rationalization Institute for the Health and Social Services de Suecia; y el National Health Service Research & Development Programme del Reino Unido. La versin en ingls del Handbook en la pgina web ha sido posible por cortesa de Synapse Publishingh Inc. Esta versin se encuentra en: http://www.medlib.com/cochranehandbook/ Qu contenido es nuevo? Correcciones y cambios en la Versin 3.0.2 (Septiembre 1997) del Handbook Correcciones ms importantes y cambios. 1. En el apndice 2d, condiciones de publicacin, ahora se ha especificado que

debera ser cumplimentado un nuevo formulario de condiciones de publicacin con cada nueva versin de una revisin.

2. Con el fin de mantener consistente los nmeros de versin del Handbook con el Revman, aqul utilizar a partir de ahora 3 dgitos:

El primer dgito indica una nueva versin del Revman y del Handbook. El segundo dgito indica una edicin provisional del Revman y del Handbook. El tercer dgito indica cambios slo en el Handbook.

Correcciones menores y cambios 1. La seccin 5.5 sobre bsquedas manuales ha sido actualizada para incorporar el

desarrollo del registro central de estudios que pueden ser relevantes para su inclusin en las revisiones Cochrane (CENTRAL).

2. El glosario tiene cuatro incorporaciones: CENTRAL, "trend", "Trials Registers Development Group", y "peer review". Los trminos "Handsearching" y "Cochrane Controlled Trials Register (CCTR)" han sido actualizados.

3. Synapse Publishing Inc. Ha puesto una vesin del Handbook en la web en la siguiente direccin: hhtp://www.medlib.com/cochranehandbook/.

4. Se han hecho correcciones a las referencias del apndice 2a.6.

5. La lista de las versiones del Handbook y de materiales relacionados ha quedado actualizada.

6. Se han actualizado las secciones About the Handbook y What's New. Los detalles acerca de las correciones y cambios introducidos en la versin 3.0.1 (Diciembre 1996) y versin 3.0.0 (Octubre 1996) del Handbook no se dan aqu. Pueden consultarse en la versin en ingls de este manual. Cambios propuestos que todava no se han llevado a cabo: 1. Conclusiones. Dado que los resultados de una revisin pueden interpretarse de diferentes formas segn la perspectiva o circunstancias de cada uno, el Steering Group decidi en 1994 separar las conclusiones de una revisin del resto de la misma, y adjuntar las conclusiones o los comentarios de los mbitos (Fields) y otras entidades que representan diferentes perspectivas (junto con las conclusiones de los revisores) a las revisiones publicadas en la CDSR. No obstante, todava no se han incorporado las medidas prcticas para la preparacin y su posterior actualizacin. Las conclusiones de los revisores -incluidas las implicaciones para la prctica y para la investigacin- se mantienen actualmente como parte del texto de cada revisin. 2. Sub-apartados para los estudios en curso e informacin bibliogrfica. La incorporacin de los sub-apartados para los estudios en curso se ha aplazado, a la espera de las recomendaciones del recin formado Grupo de Desarrollo de Registros de Ensayos (Trials Registers Development Group). Se prev que en el futuro se use tambin un formato estructurado para volcar la informacin bibliogrfica (por medio de campos especficos por autores, ttulos, etctera). Estos cambios, una vez se lleven a cabo, facilitarn las conexiones entre los registros de ensayos, bases de datos como MEDLINE y las revisiones Cochrane, y facilitarn asimismo la actualizacin de las revisiones. Referencias 755. Oxman AD ed. Preparing and maintaining systematic reviews. In The Cochrane Collaboration, The Cochrane Collaboration Handbook. Available in the Cochrane Database of Systematic Reviews. London: BMJ Publishing Group, 1995 (updated 14 July 1995).

NDICE 1. INTRODUCCIN. 1

2. FORMATO DE UNA REVISIN COCHRANE. 4

3. DESARROLLO DE UN PROTOCOLO. 9

4. FORMULACIN DEL PROBLEMA. 11

5. LOCALIZACION Y SELECCIN DE LOS ESTUDIOS. 19

6. EVALUACIN CRTICA DE LOS ESTUDIOS. 30

7. OBTENCIN DE DATOS. 44

8. ANLISIS Y PRESENTACIN DE RESULTADOS. 51

9. INTERPRETACIN DE RESULTADOS. 73

10. MEJORA Y ACTUALIZACIN DE LAS REVISIONES. 79

11. REVISIONES HECHAS CON DATOS DE PACIENTES INDIVIDUALES. 90

APNDICES 94

GLOSARIO 157

Manual de la Colaboracin Cochrane Versin 3.0.2

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1. INTRODUCCIN. Los profesionales sanitarios, consumidores, investigadores o gestores sanitarios se ven desbordados por una cantidad de informacin imposible de manejar. Necesitamos revisiones sistemticas para integrar eficientemente toda la informacin vlida y proporcionar una base para tomar decisiones de manera racional (188). Las revisiones sistemticas establecen cundo los efectos de la atencin sanitaria son consistentes y cundo pueden aplicarse los resultados de la investigacin a los diferentes grupos de poblacin, mbitos y diferencias en el tratamiento (por ejemplo, en cuanto a dosis), y determinan dnde pueden variar significativamente los efectos. El uso de mtodos explcitos y sistemticos en las revisiones limita el sesgo (errores sistemticos) y reduce los errores aleatorios (errores simples), proporcionando as resultados ms fiables sobre los cuales sacar conclusiones y tomar decisiones (103, 233). El metaanlisis - uso de los mtodos estadsticos para resumir los resultados de estudios independientes entre s -, puede proporcionar estimaciones ms precisas sobre los efectos de la atencin sanitaria que aquellas derivadas de los estudios individuales incluidos en una revisin (70, 177, 335, 439). El ms amplio reconocimiento de la funcin clave que tienen las revisiones en la sntesis y difusin de los resultados de la investigacin ha ayudado a valorar su validez. En los aos setenta y principio de los ochenta, psiclogos y profesionales de las ciencias sociales hicieron hincapi en los pasos sistemticos necesarios para reducir al mnimo los sesgos y los errores aleatorios en las revisiones de estudios cientficos (24, 37, 43, 440, 441). No fue sino hasta fines de los aos ochenta que diferentes sectores alzaron su voz para sealar la deficiente calidad cientfica de muchos artculos de revisin sobre temas sanitarios (189, 197, 361). Sin embargo, el reconocimiento de la necesidad de revisiones sistemticas en este campo ha crecido rpidamente y sigue extendindose, tal y como queda reflejado por el nmero creciente de artculos acerca de mtodos de revisin (442), el nmero de revisiones sistemticas publicadas en revistas de sanitarias (443) y el crecimiento rpido de la Colaboracin Cochrane (444). El reconocimiento de la importancia de las revisiones sistemticas tambin ha impulsado un nmero creciente de estudios empricos sobre los mtodos usados en las revisiones (445). Este Manual constituye el trabajo de un gran nmero de personas, incluidos aquellos representados en la Base de Datos Cochrane sobre Metodologa de las Revisiones (442) (Cochrane Review Methodology Database-CRMD); las aportaciones de los Grupos de Trabajo Cochrane sobre Metodologa (444) (Cochrane Methods Working Groups-MWG); la experiencia prctica y sugerencias de los Grupos Colaboradores de Revisin (444) (Collaborative Review Groups-CRG), que han abordado la ingente tarea de examinar sistemticamente los efectos de la atencin sanitaria dentro de sus propias reas de inters. Tambin los Centros Cochrane (444), que proporcionan formacin a los revisores, han aportado sus comentarios. Siempre que ha sido posible, las recomendaciones hechas aqu se basan en la evidencia emprica y los consejos proporcionados por los Grupos de Trabajo Cochrane sobre Metodologa. Nuestro objetivo es ayudar a los revisores a tomar bien las decisiones sobre los mtodos que usan en relacin a los problemas sanitarios especficos que aborden. En ningn caso pretendemos dictar normas arbitrarias. Las orientaciones proporcionadas aqu estn concebidas con el fin de ayudar a los revisores a ser sistemticos y explcitos (no mecanicistas!) acerca de las cuestiones que plantean y cmo generar respuestas a aquellas cuestiones. En ningn caso estas orientaciones pueden sustituir el sentido comn.


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Este manual de la Colaboracin Cochrane se centra particularmente en las revisiones sistemticas de los ensayos clnicos controlados con distribucin aleatoria (RCTs) (randomised controlled trials) porque tienen mayores posibilidades de proporcionar informacin ms fiable que otras fuentes de evidencia sobre los efectos diferenciales de las distintas alternativas sanitarias. Las revisiones sistemticas de otros tipos de evidencia tambin pueden ayudar a quienes desean tomar las mejores decisiones sanitarias, en particular sobre aquellas prestaciones en las cuales no se han hecho RCTs. Los principios bsicos de revisin de la investigacin son los mismos, cualquiera que sea el tipo de evidencia que se someta a examen. Aunque nos centramos principalmente en las revisiones sistemticas de RCTs, tambin nos ocupamos de temas especficos para la revisin de otras fuentes de evidencia cuando ello resulta pertinente. Las revisiones Cochrane tienen un formato estndar que describimos en la prxima seccin (Seccin 2). Los que preparen una revisin deben empezar por desarrollar un Protocolo (Seccin 3). Las siguientes siete secciones estn organizadas siguiendo los pasos que se requieren para la preparacin y actualizacin de la revisin sistemtica:

Formulacin del problema. Localizacin y seleccin de los estudios. Evaluacin crtica de los estudios. Obtencin de los datos. Anlisis y presentacin de los resultados. Interpretacin de los resultados. Mejora y actualizacin de las revisiones.

En la ltima seccin consideraremos temas especficos relacionados con el uso de datos de pacientes individuales en las revisiones. Referencias. 24. Glass GV. Primary, secondary, and meta-analysis of research. Educ Res 1976; 5: 3-8. 37. Jackson GB. Methods for integrative reviews. Rev Educ Res 1980; 50: 438-60. 43. Light RJ, Smith PV. Accumulating evidence: procedures for resolving contradictions among different research studies. Harv Educ Rev 1971; 41: 429-71. 70. Thacker SB. Meta-analysis: a quantitative approach to research integration. JAMA 1988; 259: 1685-9. 103. Antman EM, Lau J, Kupelnick B, Mosteller F, Chalmers TC. A comparison of results of meta-analyses of randomized control trials and recommendations of clinical experts. Treatments for myocardial infarction. JAMA 1992; 268: 240-8. 177. L'Abbe KA, Detsky AS, O'Rourke K. Meta-analysis in clinical research. Ann Intern Med 1987; 107: 224-33. 188. Mulrow CD. Rationale for systematic reviews. BMJ 1994; 309: 597-9. 189. Mulrow CD. The medical review article: state of the science. Ann Intern Med 1987; 106: 485-8.


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197. Oxman AD, Guyatt GH. Guidelines for reading literature reviews. Can Med Assoc J 1988; 138: 697-703. 233. Oxman AD, Guyatt GH. The science of reviewing research. Ann NY Acad Sci 1993; 703: 125-33. 335. Sacks HS, Berrier J, Reitman D, Ancona-Berk VA, Chalmers TC. Meta-analyses of randomized controlled trials. N Engl J Med 1987; 316: 450-5. 361. Yusuf S, Simon R, Ellenberg S (eds). Proceedings of "Methodologic issues in overviews of randomized clinical trials". Stat Med 1987; 6: 217-409. 439. Oxman AD. Meta-statistics: Help or hindrance? ACP J Club 1993; 118: A-13. 440. Rosenthal R. Combining results of independent studies. Psychol Bull 1978; 85: 185-93. 441. Cooper HM. Scientific guidelines for conducting integrative research reviews. Rev Educ Res 1982; 52: 291-302. 442. Glenton C, Oxman AD. Cochrane Review Methodology Database. In: The Cochrane Library [database on disk and CD]. The Cochrane Collaboration. Oxford: Update Software; 1996-. Publicacin actualizada trimestralmente. 443. NHS Centre for Reviews and Dissemination. Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness. In: The Cochrane Library [database on disk and CD]. The Cochrane Collaboration. Oxford: Update Software; 1996-. Publicacin actualizada trimestralmente. 444. Cochrane Database of Systematic Reviews. In: The Cochrane Library [database on disk and CD]. The Cochrane Collaboration. Oxford: Update Software; 1996-. Publicacin actualizada trimestralmente. 445. R. Kunz, for the Empirical Methodological Studies MWG. Register of Empirical Methodological Studies. Oxford: Update Software, 1996; Issue 3. Publicacin actualizada trimestralmente.


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2. FORMATO DE UNA REVISIN COCHRANE. 2. 1 Esquema de una revisin Cochrane. 2. 2. Conflictos de Inters.

2. 2. 1. Principio General. 2. 2. 2. Recomendaciones 2. 2. 3. Explicitacin de los Conflictos de Inters en las revisiones.

2. 3. Publicacin de las revisiones Cochrane en revistas convencionales y en libros. Referencias bibliogrficas. El formato de las revisiones Cochrane tiene varios objetivos. Ayuda a quienes las consultan a encontrar rpidamente los resultados de la investigacin y a evaluar su validez, la aplicabilidad de sus resultados, y sus implicaciones. Gua a los revisores en la presentacin de su trabajo, explcitamente y con concisin, y reduce al mnimo el esfuerzo requerido para hacerlo. El formato tambin es til para la publicacin electrnica y su actualizacin, y permite informes cuando se hace una consulta informtica o mediante una impresin. Mike Clarke, Murray Enkin, Chris Silagy y Mark Starr desarrollaron el formato de una revisin Cochrane, con la aportacin de muchas otras personas. El formato es suficientemente flexible como para adaptarse a diferentes tipos de revisiones, incluidas las que hacen una nica comparacin y aquellas que plantean comparaciones mltiples, o a las revisiones preparadas por grupos de ensayos multicntricos que usan datos de pacientes individuales. Por multitud de razones, quiz haya quien desee hacer modificaciones del formato de las revisiones Cochrane. Sin embargo, debido al enorme esfuerzo que supondra cambiar la estructura de las revisiones en la Base de datos Cochrane de Revisiones Sistemticas (Cochrane Database of Systematic Reviews-CDSR), el formato debe estar bien definido y ser fijo. Se han hecho algunos cambios menores en el formato descrito en la primera edicin del Manual (1994). Estos cambios se han basado en la experiencia de los CRGs, en las aportaciones de los usuarios de las revisiones Cochrane y en sugerencias del Grupo Asesor del programa Review Manager (RevMan), que ha generado especificaciones para este software que es usado para preparar las revisiones Cochrane. El software RevMan est diseado para ayudar a los revisores a elaborar las revisiones en el formato apropiado y a preparar los archivos requeridos para trasladar las revisiones por medios electrnicos a la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemticas (CDSR). Cada revisin consta de:

Una cartula donde figuran el ttulo, detalles de citacin y direcciones de

contacto. Un resumen en un formato estructurado. El texto de la revisin, que consta de una introduccin (antecedentes y

objetivos), materiales (criterios de seleccin y estrategia de bsqueda), mtodos, resultados (descripcin de los estudios, calidad metodolgica y resultados), discusin y conclusiones.


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Tablas y figuras estndar para mostrar las caractersticas de los estudios incluidos, la especificacin de las intervenciones que se compararon, los resultados de los estudios incluidos y una lista de los estudios que se excluyeron.

Las referencias bibliogrficas.

Los encabezamientos y las tablas estndar ayudan a los revisores que preparan su informe y hacen ms fcil a los lectores poder identificar la informacin que sea de su especfico inters. Los encabezamientos se enumeran a continuacin. El contenido que debe seguir a cada encabezamiento se describe en el apndice 2a (Gua para el Formato de una Revisin Cochrane). 2. 1. Esquema de una revisin Cochrane. Cartula: Ttulo. Ttulo corto. Revisor(es). Direcciones de contacto.

Nombre. Organizacin y direccin. Nmero de telfono. Nmero de fax. Correo electrnico.

Fecha de la ltima edicin. Fecha de la ltima actualizacin significativa. Apoyos a la revisin. Resumen. Objetivos. Estrategia de bsqueda. Criterios de seleccin. Obtencin y anlisis de los datos. Resultados principales. Conclusiones. Texto. - Antecedentes. - Objetivos. - Criterios de seleccin.

Tipos de estudios. Tipos de participantes. Tipos de intervenciones. Tipos de medidas de resultado (outcomes)

- Estrategia de bsqueda. - Mtodos. - Descripcin de los estudios. - Calidad metodolgica. - Resultados. - Discusin. - Conclusiones.


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Implicaciones para la prctica. Implicaciones para la investigacin.

- Agradecimientos. - Conflictos de inters. Tablas y figuras Tabla de comparaciones. Tabla de estudios incluidos. Tabla de estudios excluidos. Tabla de datos y grficos.

Referencias Referencias de los estudios:

Estudios incluidos en la revisin. Estudios excluidos de la revisin Estudios pendientes de evaluacin. Estudios en curso.

Otras referencias: Referencias adicionales. Versiones anteriormente publicadas de esta revisin.

2. 2. Conflictos de Inters. 2. 2. 1. Principio General. Las revisiones Cochrane deben estar libres de cualquier sesgo real o potencial, causado por la recepcin de cualquier beneficio en efectivo o en especies, cualquier patrocinio o esponsorizacin derivados de alguna fuente de financiacin que pudiera tener, o ser percibido como tal, un inters en el resultado de la revisin. 2. 2. 2. Recomendaciones Las siguientes recomendaciones se toman del Cdigo de Conducta de la Colaboracin para evitar potenciales conflictos de inters econmico (ver apndice 2c): Se debe registrar explcitamente la recepcin de beneficios provenientes de

cualquier fuente de investigacin patrocinada. Deben declararse los conflictos de inters en la CDSR y otras publicaciones de la Colaboracin.

Si una propuesta plantea un conflicto de intereses grave, debe ponerse en conocimiento del Centro Cochrane local para su valoracin (y el Comit Directivo de la Colaboracin Cochrane Steering Group- debe ser informado convenientemente).

No es obligatorio enviar las propuestas de financiacin al Centro Cochrane local o al Comit Directivo antes de aceptarlo. Sin embargo, esta supervisin sera aconsejable en los casos de subvenciones selectivas o de cualquier otra que pareciere entrar en conflicto con el principio general expuesto anteriormente.

2. 2. 3. Explicitacin de los Conflictos de Inters en las revisiones. Bajo el ttulo "Conflicto de Intereses", los revisores deben informar de cualquier conflicto de intereses capaz de influir en su juicio, incluido los aspectos personales,


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polticos, acadmicos, as como los de tipo financiero. stos ltimos son los que causan ms inquietud y debe informarse si hubiese alguno. De todos modos, debe informarse cualquier inters secundario (como conflictos personales) que quiz influyan excesivamente en los juicios emitidos en una revisin (en cuanto, por ejemplo, a la inclusin o exclusin de estudios, anlisis de la validez de estudios incluidos o la interpretacin de los resultados). Es imposible evitar totalmente el conflicto de intereses, ya que la nica persona que no tiene ningn inters creado sobre un tema es alguien que no conoce nada acerca de ello (505). Sin embargo, los conflictos de intereses financieros -que son los que causan la mayor zozobra- pueden y deben evitarse. Deben revelarse incluso los conflictos de intereses que no puedan evitarse. La declaracin de un conflicto de intereses no necesariamente reduce el valor de una revisin y no implica deshonestidad. Sin embargo, los conflictos de intereses pueden influir en los juicios de manera sutil. Los revisores deben poner en conocimiento de los editores del Grupo Colaborador de Revisin (CRG) los potenciales conflictos, aun cuando estn seguros de que sus juicios no han sido o no sern influidos. Los editores quiz decidan que no ha lugar para la declaracin, o tal vez decidan que los lectores deben conocer ese conflicto de intereses para que puedan constituir su propio criterio acerca de cuan importante es. La decisin acerca de si publicar o no tal informacin debe hacerse conjuntamente por revisores y editores. Para ayudar a asegurar la integridad real de las revisiones Cochrane y aventar toda sombra posible, todos los revisores deben firmar las siguientes dos afirmaciones adems de revelar sus conflictos de inters (ver apndice 2d): 1) "He participado suficientemente en la concepcin y el diseo de esta revisin y en el anlisis de los datos, as como en la redaccin de la revisin como para asumir responsabilidad pblica por ello. Opino que el manuscrito representa un trabajo vlido. He examinado la versin final de la revisin y apruebo su difusin pblica. 2) "Certifico que cualquier relacin o participacin, pasada o presente, en cualquier organizacin o entidad con inters econmico en el tema o materiales tratados en la revisin (por ejemplo, empleo, consultoras, reserva de propiedad, honorarios, testimonio experto) se encuentran detalladas a continuacin . 2. 3 Publicacin de las revisiones Cochrane en revistas convencionales y en libros. Los autores de las revisiones Cochrane quiz tambin deseen publicar su trabajo en revistas mdicas que tengan una revisin independiente por pares (peer-review), en particular en aquellas revistas que hayan expresado su inters en la publicacin de revisiones Cochrane. Se ha elaborado una poltica de publicacin simultnea con los editores del British Medical Journal (BMJ) y The Lancet, aceptada posteriormente por los editores de la mayora de las revistas relacionadas con BMJ, Canadian Association Medical Journal, Annals of Internal Medicine y aceptada en principio por el Comit Internacional de Editores de Revistas (Grupo de Vancouver), aunque esto no sea vinculante para los miembros del Grupo). Para la Colaboracin Cochrane, hay una condicin de copublicacin esencial: las revisiones Cochrane deben seguir siendo de difusin gratuita en cualquier medio, sin que nadie pueda imponer restricciones de ningn tipo. Para asegurar esto, los revisores Cochrane conceden licencias mundiales de la Colaboracin para estas


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actividades y no dan derechos de autor exclusivos a ninguna revista o editor. Aunque las revistas son libres de solicitar derechos de autor no exclusivos que les permitan publicar las revisiones una y otra vez, esto no puede ser bice para restringir la publicacin de las revisiones en otros formatos que la CC considere apropiados. Las revistas pueden insistir en que la publicacin de las revisiones en la CDSR no sea anterior a la publicacin en papel, pero sta no debe estar sujeta a las demoras propias de la produccin. Debido al deseo de primicia de los editores, los revisores deben presentar sus artculos despus del visto bueno del responsable editorial de su CRG, pero antes de la publicacin en la CDSR. Las revistas tambin pueden solicitar modificaciones de la revisin por razones editoriales o de contenido. La revisin externa (peer-review) a cargo de las revistas quiz aumente el valor de la revisin y debe ser bienvenida. Adems, en general las revistas prefieren revisiones ms cortas por razones de espacio. Quiz sea apropiado acortar selectivamente las revisiones pero no debe haber ninguna diferencia significativa entre la revisin publicada en las revistas y la de la Base de Datos Cochrane. Sugerimos que el prrafo incluido a continuacin sea entregado a los editores junto con los artculos que se desea publicar y que la carta de presentacin sea entregada al editor del CRG para su informacin. Esta poltica y procedimiento sern nuevos para la mayora de los editores de revistas y quiz deban ser discutidas directamente con el editor de la misma. Los problemas encontrados en este proceso deben ser notificados a los editores responsables de los CRG. Se sugiere que se incluya el prrafo siguiente en las cartas de presentacin a los editores de la revista: Esta revisin sistemtica ha sido preparada bajo el auspicio de la Colaboracin Cochrane, una organizacin internacional que se propone ayudar a tomar decisiones bien fundadas en atencin sanitaria al preparar, actualizar y divulgar revisiones sistemticas sobre los efectos de las intervenciones sanitarias. Las revisiones Cochrane no pueden quedar sujetas a derechos de autor exclusivos como solicitan algunas revistas. Esta poltica permite a las revistas publicar las revisiones primero si fuese procedente, pero tambin permite a la Colaboracin Cochrane publicar y difundir esas revisiones. Referencias bibliogrficas. 505. Smith R. Conflict of interest and the BMJ. BMJ 1994; 308: 4-5.


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3. DESARROLLO DE UN PROTOCOLO.Error! Marcador no definido. 3. 1. Justificacin de los protocolos. 3. 2. Los antecedentes de una revisin. 3. 1. Justificacin de los protocolos. La preparacin de una revisin es un proceso complejo que implica muchas consideraciones. Como en cualquier proyecto de investigacin, los mtodos que se usen deben establecerse de antemano. Puesto que las revisiones son anlisis retrospectivos de datos que han sido recogidos por otros, es importante que el proceso est bien definido y sea tan riguroso como sea posible (448). Sin embargo, es necesario tambin mantener una actitud pragmtica. As como a veces los protocolos de los RCT deben ser modificados para adaptarse a circunstancias imprevistas (como seran problemas de reclutamiento de participantes, de obtencin de datos o tasas de sucesos inesperados), a veces tambin resulta necesario introducir cambios en un protocolo de revisin. Es necesario hacer todos los esfuerzos posibles para adherirse al protocolo que ha sido establecido de antemano. No obstante, debe reconocerse que esto no siempre resulta posible o apropiado. Los cambios en el protocolo no deben hacerse en funcin de los resultados. Las decisiones a posteriori (como sera la exclusin de estudios previamente seleccionados) que se toman a sabiendas de su repercusin sobre los resultados de la revisin deben evitarse ya que, con mucha probabilidad, pueden introducir sesgos. Por norma, todos los cambios introducidos en los protocolos deben estar bien documentados y haber sido comunicados y, siempre que sea posible, deben llevarse a cabo "anlisis de sensibilidad" (ver seccin 8. 8) para analizar la repercusin de tales decisiones sobre los resultados de la revisin. El protocolo de una Revisin Cochrane debe consistir en un borrador de aquellas secciones que resulten pertinentes en el informe final. Las secciones que deben incluirse (al menos parcialmente) para registrar una revisin son: Cartula. Antecedentes. Objetivos. Criterios de seleccin. Estrategia de bsqueda. Mtodos. En el apndice de la seccin 2 (Gua para el formato de una Revisin Cochrane) se describe el contenido que deben tener estas secciones en un informe ya completo. En las secciones 4, 5, 6, 7 y 8 se explicitan los criterios a tener en cuenta para decisiones metodolgicas especficas referentes a la formulacin del problema; la identificacin, seleccin y evaluacin de los estudios; el registro de los datos y su anlisis. 3. 2. Los antecedentes de una revisin. El protocolo debe comenzar con una breve sntesis de los aspectos biolgicos, psicolgicos o sociales, as como sanitarios, que han motivado y justificado la revisin. En general, las revisiones sistemticas pueden verse motivadas por varios factores. Por ejemplo, una revisin puede llevarse a cabo en un intento de resolver evidencias


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contradictorias, o bien puede tratar de contestar preguntas cuya respuesta sea incierta, o bien explicar variaciones de la prctica clnica. Las Revisiones Cochrane pueden estar motivadas por cualquiera de estos u otros factores pero, primero y ante todo, estn concebidas para proporcionar resmenes fiables, objetivos y actualizados de aquello que sabemos y aquello que ignoramos acerca de los efectos de las diferentes formas de atencin sanitaria. As, deben ayudar a la gente a tomar decisiones sanitarias que sean prcticas. Esto tiene implicaciones importantes a la hora de decidir si debemos emprender o no una Revisin Cochrane, cmo formular el problema que sta abordar, cmo desarrollar el protocolo y cmo presentar los resultados de la misma. Las preguntas deben abordar las diferentes alternativas (opciones prcticas) a las

que nos enfrentamos cuando tomamos decisiones sanitarias. Las revisiones deben tener en cuenta las variables de resultado (outcomes) que

sean significativas o relevantes para aquellas personas que deben tomar las decisiones.

Los mtodos a utilizar en una revisin deben ser aquellos que permitan optimizar las probabilidades de que los resultados proporcionen la mejor evidencia disponible sobre la que basar nuestras decisiones.

Es importante que los lectores puedan conocer cundo no existen evidencias fiables, o si stas no existen en relacin a variables de resultado especficas que probablemente sean de importancia para aquellos que toman las decisiones.

No resulta de utilidad incluir en una revisin aquella evidencia que tiene una alta probabilidad de estar sesgada, an cuando no exista otra mejor evidencia disponible.

De igual manera, no tiene sentido centrarse en variables de resultado superficiales o triviales simplemente por el hecho de que stas sean las que los investigadores han seleccionado para evaluar los efectos de la intervencin.

Siempre que sea posible, es importante mantener una perspectiva internacional. Los estudios considerados por la revisin no deben quedar restringidos por un criterio de nacionalidad o de idioma sin una razn de peso que lo justifique.

Los resultados deben ser presentados de tal forma que su aplicabilidad en diferentes contextos pueda ser evaluada por los responsables de la toma de decisiones.

Los revisores deben tener siempre presente que personas distintas quiz tomen decisiones diferentes basndose en la misma evidencia (con motivos justificados). El objetivo primario de una Revisin Cochrane debe ser resumir y ayudar a las personas a comprender la evidencia. Los revisores deben ser cuidadosos en no imponer a otros sus propios valores y preferencias al tratar de responder las preguntas que plantean.

Las preguntas bien formuladas generalmente no aparecen espontneamente de la nada. Surgen en el contexto de un cuerpo de conocimiento ya formado. Este contexto debe ser abordado en la seccin de antecedentes de la revisin. Quiz incluya informacin acerca de la biologa, la epidemiologa, importancia para la salud pblica, relevancia clnica o prctica actual referente al tema que se abordar en la revisin. Debe mencionarse cualquier revisin sistemtica sobre la misma cuestin que haya sido publicada previamente o cualquier controversia existente al respecto. Estos antecedentes ayudan a establecer la justificacin de la revisin y deben explicar por qu son importantes las preguntas que se formulan. Los antecedentes y las preguntas planteadas (objetivos), -junto con la estrategia de bsqueda y de recogida de datos y su anlisis- forman la base del protocolo de una Revisin Cochrane. Los editores de los Grupos Colaboradores de Revisin tienen la responsabilidad de valorar y aportar sus comentarios sobre estos protocolos antes de que las revisiones sean llevadas a cabo. Para consultar ejemplos de protocolos, ver la CDSR (444).


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4. FORMULACIN DEL PROBLEMA. 4. 1. Base racional de las preguntas bien formuladas. 4. 2. Componentes clave de una pregunta. 4. 2. 1. Qu tipo de personas? 4. 2. 2. Qu tipo de comparaciones?

4. 2. 3. Qu tipo de resultados? 4. 2. 4. Qu tipo de estudios? 4. 3. Utilizacin de los componentes clave de la pregunta para identificar y seleccionar

los estudios. 4. 4. Utilizacin de los componentes clave de la pregunta para guiar el registro de los

datos. 4. 5. Preguntas amplias o preguntas restringidas? 4. 6. Modificacin de la pregunta. Referencias bibliogrficas 4. 1. Base racional de las preguntas bien formuladas. Las preguntas mal enfocadas conducen a decisiones poco claras y confusas acerca de qu estudios conviene incluir en la revisin y cmo resumir sus datos. Del mismo modo que en cualquier proyecto de investigacin, la primera y ms importante decisin a la hora de preparar una revisin es determinar el enfoque de la misma (448). Esto se consigue mejor planteando preguntas claramente delimitadas. Tales preguntas resultan esenciales a la hora de determinar la estructura de una revisin (37, 449, 450). Concretamente, guiarn gran parte del proceso de revisin como son las estrategias para la localizacin y la seleccin de los estudios o de los datos, para valorar crticamente su relevancia y validez y para analizar la variacin observada entre sus resultados. Adems de guiar el proceso de revisin, las preguntas y los objetivos de una revisin sirven tambin a los lectores en su valoracin inicial de la relevancia de la misma. Los lectores utilizan las preguntas y los objetivos explicitados para juzgar si la revisin les puede resultar de inters y si sta es pertinente para las cuestiones que ellos se plantean. 4. 2. Componentes clave de una pregunta. Son varios los componentes clave necesarios para formular bien una pregunta (451, 452). Una pregunta claramente definida debe especificar el tipo de personas (participantes), el tipo de intervenciones o de exposiciones y el tipo de resultados que son de inters para la revisin. Adems, debe especificarse el tipo de estudios que son pertinentes para tratar de responder a la pregunta planteada. En general, con cuanta ms precisin se definan los componentes, ms precisa resultar la revisin. No es necesario el mismo grado de precisin para definir cada uno de los componentes. Por ejemplo, uno quiz desee centrarse en los diversos tratamientos para un estadio especfico del cncer de mama, o por el contrario, en un agente quimioterpico determinado administrado de un modo especfico independientemente del estadio de la enfermedad. En el primer ejemplo, tendran que definirse con toda precisin el estadio y la gravedad de la enfermedad en cuestin, mientras que en el segundo ejemplo lo que debera definirse con extrema precisin sera el tratamiento quimioterpico propuesto.


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A continuacin, se presentan de manera resumida los componentes clave de la pregunta, con ejemplos de aspectos tiles que cabe considerar en cada uno de ellos. Los revisores deben estar familiarizados con los trminos y el lenguaje empleados en otros pases para describir estos mismos componentes. 4. 2. 1. Qu tipo de personas? A menudo, resulta de utilidad considerar en dos fases el tipo de personas que son objeto de inters para la revisin. En primer lugar, definiendo la enfermedad o condicin que se considere de inters, haciendo suficientemente explcitos los criterios diagnsticos para determinar la presencia de esa enfermedad o en qu condiciones podra desarrollarse. En segundo lugar, identificando la poblacin y el mbito de inters. Esto implica tener que decidir si uno est interesado en un grupo especfico de la poblacin, en funcin de factores tales como la edad, sexo, raza, grado de instruccin o presencia de una enfermedad particular como angina o disnea. Quiz uno tambin pueda estar interesado en un entorno o mbito especfico en funcin de si las personas estn viviendo en la comunidad, estn hospitalizadas, en centros de convalescencia o instituciones de atencin para crnicos, o bien si se trata de pacientes ambulatorios. Cualquier restriccin basada en caractersticas especficas de la poblacin o del mbito de estudio debe estar justificada por un argumento de peso. Por ejemplo, enfocar una revisin sobre la efectividad de la revisin mamogrfica selectiva (screening) destinada especficamente a mujeres entre los 40 y 50 aos de edad puede estar justificado por razones de tipo biolgico, revisiones sistemticas publicadas con anterioridad o por la controversia existente. Por el contrario, debe evitarse centrar una revisin seleccionando un sub-grupo especfico de personas, por ejemplo, en funcin de la edad, el sexo o el signo del zodiaco, simplemente por intereses personales, cuando no exista ninguna justificacin de tipo biolgico o sociolgico fundamental para ello. Cuando existe incertidumbre acerca de la existencia de diferencias importantes del efecto observado entre los diferentes sub-grupos de personas con la enfermedad o en la condicin en la cual uno est interesado, probablemente es mejor incluir todos los sub-grupos de inters en el anlisis y luego examinarlos para detectar diferencias de efecto que resulten importantes y verosmiles entre ellos (ver secciones 4. 5 y 8. 3 ms adelante). 4. 2. 2. Qu tipo de comparaciones? El siguiente componente clave de una pregunta bien planteada es especificar las intervenciones que son de inters. Tambin es importante definir el tipo de grupos control que resulten aceptables para la revisin. Debe considerarse si las personas en el grupo control quiz pudieran estar sometidas a otras intervenciones distintas al placebo y si aquellas intervenciones se superponen de alguna manera con la intervencin activa que est siendo evaluada. Esta cuestin ser tratada con detalle en la seccin sobre la evaluacin de la validez de los estudios (seccin 6). 4. 2. 3. Qu tipo de resultados? El tercer componente clave de una pregunta bien formulada es la especificacin de aquellos resultados concretos que sean de inters. Es necesario definir unos criterios explcitos para establecer la presencia de aquellos resultados? En ese caso, qu criterios son suficientes? Se tendrn en cuenta los resultados que se presentan combinados? Por ejemplo, debe aceptarse en la revisin un estudio que slo tiene datos sobre accidentes cerebrovasculares mortales y no mortales combinados si lo que


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pretende establecerse est relacionado especficamente con la mortalidad por accidente cerebrovascular? En general, las revisiones Cochrane deben incluir todos aquellos resultados que se conoce puedan ser significativos para las personas que necesitan tomar alguna decisin acerca del problema sanitario del que se ocupa la revisin. A veces tambin resulta importante especificar los resultados que sean ms trascendentes para los responsables de tomar decisiones, an cuando sea improbable que se encuentren esos datos. Por ejemplo, la calidad de vida es un resultado importante -quiz el ms importante- para las personas que deben decidir sobre el empleo o no de la quimioterapia para el cncer de pulmn de clulas no pequeas, a pesar de que los ensayos disponibles slo aporten datos de supervivencia. Todos los resultados que se considere importantes deben estar incluidos en las revisiones, mientras que los ms triviales no deberan incluirse. Los revisores deben evitar abrumar con datos que son de poca o ninguna importancia, y al mismo tiempo, deben ser cuidadosos para no obviar datos importantes. Por ejemplo, a menudo se detalla una amplia variedad de efectos adversos en ensayos clnicos con medicamentos. En lugar de incluir una lista exhaustiva de efectos adversos, quiz sea ms til resumirlos en "graves" (por ejemplo, suficientemente graves como para obligar al abandono del tratamiento) y en menores, e incluir una descripcin adecuada de todos ellos en el texto de la revisin. A veces es posible conseguir datos inditos por parte de los mismos investigadores para aclarar resultados que se presentan combinados, as como con otras finalidades (ver seccin 7). Antes de excluir de una revisin un estudio que cumple los requisitos de seleccin pero que no presenta los resultados de modo adecuado, para la revisin, vale la pena considerar la posibilidad de tratar de obtener la informacin que se necesita directamente de los investigadores para complementar lo que haya sido publicado. 4. 2. 4. Qu tipo de estudios? Ciertos tipos de estudios son superiores a otros para tratar responder a determinadas preguntas. Muchos consideran que los ensayos clnicos aleatorizados son condicin sine qua non para tratar asuntos referentes a la eficacia teraputica, mientras que otros tipos de diseo resultan ms apropiados para abordar otro tipo de preguntas. Por ejemplo, las preguntas relacionadas con la etiologa o los factores de riesgo quiz deban ser abordadas por estudios de cohortes o de casos y controles. Aunque las preguntas referentes a las estrategias diagnsticas o de revisin selectiva (screening) puedan ser abordadas de forma ptima mediante ensayos clnicos aleatorizados, las preguntas sobre la exactitud de las pruebas diagnsticas pueden ser respondidas mediante estudios transversales (cross-sectional). Los revisores deben considerar en cada caso qu tipo de diseo de los estudios puede proporcionarnos datos fiables con los cuales responder a las preguntas planteadas. Otros aspectos relevantes acerca del diseo de los estudios que merecen especial consideracin son si se revisarn aquellos estudios que: tienen un grupo control con placebo, evalan los resultados de una manera imparcial, o tienen un seguimiento de cierta duracin. Cuanto ms restrictivo uno sea en los criterios de diseo exigidos en el protocolo de la revisin para responder a la pregunta planteada, menos probabilidades tendr de encontrar datos que respondan de forma especfica a preguntas tan restringidas. No obstante, la revisin de estudios que proporcionan datos poco fiables con los que responder a una pregunta, aparte de ser una prdida de tiempo, puede conducirnos a


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conclusiones errneas. Por ejemplo, si uno est interesado en saber si una terapia mejora la supervivencia en pacientes con una enfermedad crnica, sera inapropiado e incluso absurdo analizar estudios de una duracin muy corta, excepto para dejar bien patente que stos no resultan adecuados para abordar la cuestin de inters planteada. Ya que las revisiones Cochrane plantean cuestiones acerca de los efectos de la atencin sanitaria, stas se centran principalmente en RCT. Existen dos razones por las que uno debe ser cauteloso a la hora de incluir estudios no aleatorizados en una revisin sobre los efectos de la atencin sanitaria, ambos relacionados con sesgos. En primer lugar, aunque es posible controlar los factores de confusin que son conocidos y medirlos mediante otro tipo de diseos de estudio, la aleatorizacin es la nica manera de controlar aqullos que no se conocen o no estn cuantificados. En cuanto a las intervenciones clnicas, la decisin acerca de quin debe recibir una intervencin y quin no est influida por muchos factores, incluidos los factores pronsticos. Los datos empricos indican que, por lo general, los estudios no aleatorizados tienden a sobrestimar los efectos de las intervenciones sanitarias (62, 123, 256). Sin embargo, el grado y la direccin del sesgo en los estudios no aleatorizados resultan a menudo imposibles de predecir. En segundo lugar, a menudo resulta difcil hallar RCT (20) debido al llamado sesgo de publicacin (19). Frecuentemente, los ensayos que no demuestran que una intervencin es eficaz tienen menos probabilidades de ser publicados que aqullos otros que muestran un efecto favorable. Esto significa que las revisiones sistemticas que dejan de incluir ensayos inditos quiz estn sesgadas por una sobrestimacin de la eficacia de una intervencin. Se estn llevando a cabo importantes esfuerzos para constituir registros de ensayos clnicos controlados (444) a fin de hacer ms fcil la tarea de localizacin de RCT por parte de los revisores y contrarrestar as el sesgo en la seleccin de los ensayos. No se han realizado esfuerzos similares en la identificacin de otros tipos de estudios. En consecuencia, incluir estudios diferentes de los ensayos clnicos controlados en una revisin requiere esfuerzos adicionales para identificarlos y mantener la revisin actualizada, previniendo el riesgo de sesgo de publicacin. A pesar de las consideraciones anteriores, a veces resulta apropiado realizar una revisin sistemtica de los estudios no aleatorizados sobre los efectos de la atencin sanitaria. Por ejemplo, ocasionalmente el curso de una enfermedad es tan uniforme o los efectos de una intervencin son tan evidentes que resulta innecesario e incluso no tico realizar un RCT. En tales circunstancias sera insensato restringir una revisin slo a RCT. Aunque en una revisin resulta fundamental tratar de evitar cualquier tipo de sesgos, son los revisores individuales y los CRG quienes deben decidir qu tipo de estudios son los ms convenientes para abordar las cuestiones especficas planteadas. 4. 3. Utilizacin de los componentes clave de la pregunta para identificar y seleccionar los estudios. Una vez que uno tiene una pregunta de investigacin bien planteada, debe determinar qu componentes clave tendr en cuenta para definir la estrategia de bsqueda inicial. Para las revisiones Cochrane, la bsqueda de estudios se ve enormemente facilitada por la existencia de los registros de ensayos. Sin embargo, el grado de desarrollo de los registros de ensayos vara y quiz esto haga necesario que los revisores deban llevar a cabo bsquedas suplementarias. Con frecuencia ser necesario buscar en uno o varios registros de ensayos.


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Las bsquedas que requieran de la presencia simultnea de varios de los componentes -o bien especificaciones muy concretas de ciertos componentes- suelen ser demasiado especficas y tienden a pasar por alto informacin relevante. Por ejemplo, si uno busca estudios que aborden los efectos a largo plazo de la insulinoterapia sobre la funcin renal en diabticos tipo II indexados bajo las palabras clave "diabetes tipo II", "insulina", "funcin renal" y "largo plazo", es probable que no se obtengan datos relevantes. Por otro lado, si "insulina" o "diabetes tipo II" se usan aisladamente como trminos de bsqueda, se identificarn cientos de estudios que no estn relacionados con la pregunta que se pretende contestar. En general, los trminos o palabras clave utilizados en una bsqueda consisten en la condicin o enfermedad que se busca, la intervencin, exposicin, o la prueba diagnstica a evaluar. Aunque uno quiz est especficamente interesado en un mbito determinado, los estudios no suelen estar indexados segn este parmetro en muchas de las bases de datos electrnicas. Adems, en estudios con mltiples resultados, ciertos resultados relevantes pueden no haber sido considerados en la indexacin. En la prxima seccin sobre localizacin y seleccin de estudios (seccin 5) se dan ms detalles acerca de esta cuestin. Cualquiera que sea la estrategia de bsqueda utilizada, ser necesario tener que revisar varios artculos y decidir cules son relevantes y cules no. La formulacin de la pregunta en funcin del tipo de participantes, intervenciones, resultados y diseo de los estudios considerados nos obligar a especificar los criterios que se usarn para seleccionar los estudios. Sin embargo, a menudo se requiere de una mayor clarificacin de los criterios de seleccin para desarrollar reglas de decisin que sean sensibles y reproducibles. Si, por ejemplo, uno est revisando estudios sobre el tratamiento del estreimiento, deber decidir sobre la necesidad de examinar los estudios que abordan el estreimiento agudo o el crnico, as como establecer criterios aceptables de estreimiento agudo y crnico. Est Vd. interesado en todos los tipos o grados de estreimiento o slo en el estreimiento grave? En tal caso, cmo se define el concepto "grave"? Quiere revisar los estudios que definen el estreimiento en funcin de la frecuencia deposicional semanal o bien limitarse a los estudios que definen el estreimiento en funcin de la presencia de sntomas tales como el esfuerzo para evacuar o la consistencia de las heces? Examinar slo los estudios que han establecido el mecanismo fisiopatolgico subyacente del estreimiento o tambin aquellos que limitan su revisin a ciertos trastornos fisiopatolgicos especficos? Tendr en cuenta usted los estudios que afirman de forma genrica que los participantes estaban "estreidos"?. 4. 4. Utilizacin de los componentes clave de la pregunta para guiar el registro de los datos. Los revisores registrarn aquellos datos relevantes en relacin con los componentes clave de la pregunta en cada uno de los estudios individuales. Por lo tanto, las preguntas bien formuladas estn relacionadas directamente al proceso de recopilacin de datos porque guan: a) A la hora de establecer los criterios que se utilizarn para seleccionar los estudios adecuados para la revisin; y b), para determinar qu datos deben ser extrados de los estudios que satisfacen aquellos criterios de seleccin.


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Los componentes clave de la pregunta tambin pueden estar directamente relacionados con la manera en la que se van a presentar y analizar los datos. Estos temas sern explicados en las secciones 6, 7 y 8. 4. 5. Preguntas amplias o preguntas restringidas? El alcance de las preguntas que aborda una revisin puede ser amplio o restringido. Por ejemplo, uno puede plantearse una pregunta amplia al considerar si los agentes antiplaquetarios son eficaces en la prevencin de los eventos trombticos en seres humanos. Por el contrario, otro revisor puede preguntarse si un agente antiplaquetario especfico -la aspirina- es eficaz para reducir los riesgos de un proceso trombtico especfico -el accidente cerebrovascular- en personas ancianas con antecedentes de este tipo de patologa. Determinar el alcance de un tema objeto de revisin es una decisin que va a depender de mltiples factores, incluida la visin que se tenga sobre su relevancia y su potencial impacto; la informacin terica, biolgica y epidemiolgica que la sostiene; la posibilidad potencial de generalizacin y de obtener respuestas vlidas y los recursos disponibles. Son varias las ventajas y desventajas que se derivan del hecho de formular preguntas amplias o restringidas. Las revisiones enfocadas de manera restringida quiz no sean generalizables a entornos diversos, a distintas poblaciones o a formas alternativas de una misma intervencin. Tambin pueden dar lugar a conclusiones espurias o sesgadas del mismo modo que, a veces, ocurre con el anlisis de sub-grupos (ver seccin 8. 3). Por ejemplo, una revisin sobre la eficacia de la aspirina para prevenir accidentes cerebrovasculares en mujeres podra conducir a la falsa conclusin de que la aspirina no fue eficaz en las mujeres cuando en realidad no haba suficientes datos para detectar ninguna diferencia de efecto significativa entre hombres y mujeres. Un enfoque restringido conlleva un elevado riesgo de conclusiones sesgadas cuando el revisor conoce la bibliografa sobre un determinado tema y restringe los criterios de inclusin de tal manera que queden excluidos algunos o varios estudios con resultados que estn en conflicto con la postura que defiende el revisor. La validez de las revisiones definidas en trminos muy amplios puede ser criticada por mezclar manzanas y naranjas, en particular cuando existe slida evidencia biolgica o sociolgica que sugiere que las diversas formas de intervenciones se comportan de modos muy diversos, o que las varias definiciones de la condicin de inters o del entorno se asocian con una evolucin y unos resultados marcadamente diferentes. Est bien mezclar manzanas y naranjas si la pregunta versa sobre fruta en general, pero no si la pregunta es, por ejemplo, acerca de la vitamina C cuando uno conoce de antemano que manzanas y naranjas son diferentes en lo que se refiere a esta vitamina. La bsqueda de datos que sean relevantes para las preguntas muy amplias resulta ms lenta y costosa que la bsqueda sobre temas restringidos. Ya que las preguntas amplias suelen abordarse mediante grandes cantidades de estudios muy heterogneos, la sntesis e interpretacin de los datos puede convertirse en un autntico desafo. Adems, existen dificultades aadidas para la presentacin de los resultados de este tipo de revisiones y para mantenerlas actualizadas. Una opcin que se considera til consiste en plantear una revisin de enfoque amplio a partir de una serie de revisiones ms restringidas. Por ejemplo, los proveedores de servicios sanitarios y las mujeres embarazadas que quieren dejar de fumar son ms proclives a querer saber qu estrategia debera utilizarse para abandonar el hbito de fumar (una pregunta amplia). Una revisin que les ayudara a responder a esta pregunta podra plantearse a partir de una serie de revisiones ms reducidas que se centren en la


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eficacia que tiene una estrategia especfica, como podra ser la modificacin del comportamiento. Tanto si se comienza con preguntas ms restringidas y se ampla a una pregunta de rango superior, como si se empieza por una cuestin amplia y se divide en cuestiones menores, todo depende de la naturaleza del problema (por ejemplo, cun complejo sea ste, si est bien comprendido, cunta investigacin se haya realizado) y de las circunstancias particulares de un revisor individual o del grupo de revisores (como por ejemplo, el grado de desarrollo del registro de ensayos del grupo, la posibilidad de obtener recursos, tiempo e inters). 4. 6. Modificacin de la pregunta. Aunque las preguntas deben plantearse antes de iniciar la revisin definitiva, es importante que estas preguntas no se conviertan en un cors que evite la exploracin de aspectos inesperados (453). Las revisiones son anlisis de datos existentes que se refieren a poblaciones, entornos, intervenciones, medidas de resultado y diseos de estudio que han sido elegidos de antemano. Generalmente no es posible formular una pregunta para una revisin sin conocer algunos de los estudios relevantes sobre el tema planteado, y puede darse el caso de que se plantee sobre la marcha la necesidad de modificar el tema de la revisin a la luz de la evidencia acumulada en el propio proceso de realizacin de la misma. Aunque es de esperar que se obtenga una cierta fluidez y refinamiento en las preguntas de las revisiones conforme se va avanzado en la comprensin ms plena del problema, es importante protegerse del sesgo al modificar las preguntas. Las preguntas a posteriori son ms proclives al sesgo que aquellas que han sido formuladas previamente y las preguntas modificadas por los propios datos pueden generar conclusiones falsas basadas en resultados espurios. Cuando se modifican las preguntas es til hacerse las siguientes preguntas: Cul es el motivo del cambio? Se hizo despus de que uno haya visto y haya sido influido por los resultados de estudios especficos? O sencillamente fue que uno no haba considerado inicialmente las formas alternativas -aunque aceptables- de definir la poblacion de estudio, las intervenciones o los resultados de inters? Son las estrategias de bsqueda apropiadas para la pregunta que ha sido redefinida? Se adapta el registro de los datos a esta nueva pregunta?


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Referencias bibliogrficas 19. Dickersin K, Min YI. NIH clinical trials and publication bias. Online J Curr Clin Trials [serial online] 1993; Doc No 50. 20. Dickersin K, Scherer R, Lefebvre C. Identifying relevant studies for systematic reviews. BMJ 1994; 309:1286-91. 37. Jackson GB. Methods for integrative reviews. Rev Educ Res 1980; 50:438-60. 62. Schulz KF, Chalmers I, Hayes RJ, Altman DG. Empirical evidence of bias: dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials. JAMA 1995; 273:408-12. 123. Chalmers TC, Celano P, Sacks HS, Smith H, Jr. Bias in treatment assignment in controlled clinical trials. N Engl J Med 1983; 309:1358-61. 256. Sacks HS, Chalmers TC, Smith H. Randomized versus historical controls for clinical trials. Am J Med 1982; 72:233-40. 444. Cochrane Database of Systematic Reviews. In: The Cochrane Library [database on disk and CDROM]. The Cochrane Collaboration. Oxford: Update Software; 1996-. Updated quarterly. 448. Light RJ, Pillemer DB. Organizing a reviewing strategy. In: Summing Up: The Science of Reviewing Research. Cambridge, Massachusetts: Harvard University Press, 1984; 13-31. 449. Hedges LV. Statistical considerations. In: Cooper H, Hedges LV (eds). The Handbook of Research Synthesis. New York: Russell Sage Foundation, 1994; 30-3. 450. Cooper HM. The problem formulation stage. In: Cooper HM, ed. Integrating Research. A Guide for Literature Reviews. Newbury Park: Sage Publications, 1984; 19-37. 451. Richardson WS, Wilson MS, Nishikawa J, Hayward RSA. The Well-built Clinical Question: A Key to Evidence Based Decisions. ACP J Club 1995; A12-3. 452. Counsell C. Formulating the questions and locating the studies for inclusion in systematic reviews. Ann Intern Med 1997; 127 (5): 380-7. 453. NHS Centre for Reviews and Dissemination. Undertaking Systematic Reviews of Research on Effectiveness (CRD Report 4). York: The University of York, 1996.


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5. LOCALIZACIN Y SELECCIN DE LOS ESTUDIOS. 5. 1. Registro de ensayos de los Grupos Colaboradores de Revisin-CRG. 5. 2. Control de las listas de referencia. 5. 3. Comunicacin personal. 5. 4. Bases de datos electrnicas.

5. 4. 1. Cochrane Controlled Trials Register-CCTR (Registro Cochrane de Ensayos Controlados).

5. 4. 2. MEDLINE y EMBASE. 5. 4. 3. SCISEARCH. 5. 4. 4 Registros de ensayos clnicos 5. 4. 5. Otras bases de datos bibliogrficas

5. 5. Bsqueda manual. 5. 6. Desarrollo de una estrategia de bsqueda. 5. 7. Seleccin de estudios. 5. 8. Cmo documentar una estrategia de bsqueda. 5. 9. Seguimiento de los estudios identificados. 5. 10. Contribucin a los registros de ensayos. Que la bsqueda de los estudios sea global y no sesgada es una de las diferencias clave entre una revisin sistemtica y una revisin tradicional. Si bien las bases de datos electrnicas -como MEDLINE- son potentes herramientas para la localizacin de estudios, slo pueden identificarse a partir de MEDLINE entre un 30 y un 80% de todos los ensayos controlados y aleatorizados que han sido publicados, dependiendo tambin del rea o tema especfico (20). Adems, en MEDLINE, las referencias de estudios escritos en lengua no inglesa son poco representativas, y slo estn indexados los artculos publicados, lo que constituye un potencial sesgo de publicacin (4, 18, 19, 20, 105, 142, 145, 169, 217, 218) e idiomtico (478, 479). Esto significa que para evitar estos sesgos y asegurar que todos los estudios relevantes queden incluidos en una revisin es necesario un enfoque sistemtico y el uso de mltiples fuentes de informacin. En esta seccin trataremos en primer lugar las fuentes de informacin necesarias para identificar los estudios, incluidos los registros de ensayos de cada Grupo Colaborador de Revisin (CRG), las listas de control de referencias, las comunicacines personales, las bases de datos electrnicas y la bsqueda manual. Seguidamente se abordar el desarrollo y documentacin de una estrategia de bsqueda, la seleccin de los estudios, cmo hacer un seguimiento de los estudios y finalmente, cmo contribuir al registro de ensayos. 5. 1. Registro de ensayos de los Grupos Colaboradores de Revisin-CRG. De acuerdo con los principios que guan el desarrollo de la Colaboracin Cochrane, cada grupo de revisin debe procurar satisfacer sus necesidades especficas de identificacin de los estudios -dentro del mbito de sus objetivos- de una manera lo ms amplia posible, de proteccin contra los sesgos y de reduccin al mnimo de la duplicacin innecesaria de esfuerzos. En general, esto se hace mediante el desarrollo y mantenimiento de los registros de ensayos; depende de cada grupo de revisin decidir cules sern los estudios incluidos y el desarrollar mecanismos eficientes para asegurar que los mismos sean accesibles para la realizacin de revisiones. El equipo editorial asumir al menos alguna responsabilidad -si no toda- en la identificacin de los estudios nuevos y los remitir a los correspondientes revisores, quienes debern


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evaluar si renen los criterios de inclusin para sus revisiones. En algunos casos, se puede pedir a los propios revisores que comprueben cmo funciona el registro de ensayos del grupo de revisin, o cualquier otra alternativa que pueda usarse. La modalidad adoptada debe especificarse en la revisin, incluida la ltima fecha en que se comprob el funcionamiento del registro de ensayos del grupo de revisin. Hay diferencias importantes sobre cmo (y hasta qu grado) se han desarrollado los registros de los grupos de revisin (ver detalle de los Grupos sobre los CRG en la CDSR) (444). Independientemente de esto, los revisores comparten la responsabilidad, junto con su equipo editorial, de asegurar la inclusin en las revisiones de tantos estudios vlidos como sea posible identificar. La fuente principal de estudios para las revisiones Cochrane son los registros de ensayos de los grupos de revisin. As, adems de asegurar que todos los estudios relevantes en el registro queden incluidos en una revisin, los revisores deben considerar la posibilidad de usar estrategias adicionales para asegurar an ms que todos los estudios pertinentes queden registrados. Al desarrollar una estrategia de bsqueda es importante consultar al coordinador del grupo de revisin para evitar la duplicacin innecesaria de esfuerzos, sacar el mximo provecho a las bases de datos, y contribuir a familiarizarse y a usar de manera ms eficaz otras estrategias de bsqueda y bases de datos alternativas. 5. 2. Control de las listas de referencia. Los revisores deben controlar las listas de referencias de todos los artculos vlidos identificados. En general, ste es un medio eficaz de identificar estudios, aunque pueda ser lento. Los artculos adicionales que se identifiquen como potencialmente relevantes deben obtenerse y ser evaluados para su posible inclusin en la revisin. Debe tenerse en cuenta el potencial sesgo de referencia (tendencia subjetiva a citar preferentemente estudios que apoyan los propios criterios) y se deben utilizar mltiples estrategias alternativas para establecer un mecanismo de proteccin contra el mismo (160, 205). Algunas de las fuentes de referencias de ensayos ms obvias y convenientes son las revisiones existentes. Deben obtenerse y examinarse las copias de las revisiones publicadas con anterioridad sobre el tema de inters para tener las referencias de los estudios originales. Este proceso de seguir las referencias de un artculo a otro a veces se denomina pearling en ingls, mtodo de la ascendencia o de concatenacin de citas. The Cochrane Library incluye la Base de Datos de York de Resmenes de Revisiones de Eficacia (Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness-DARE). La DARE proporciona informacin acerca de las revisiones publicadas anteriormente sobre los efectos de la atencin sanitaria. Incluye cuatro tipos principales de registros: Resmenes estructurados que evalan y resumen las revisiones sistemticas

publicadas con anterioridad y consideradas de buena calidad. Resmenes de las revisiones producidas por el ACP Journal Club (American

College of Physicians Journal Club). Registros de referencias de los informes -muchos de ellos con resmenes

estructurados- preparados por los miembros de la Red Internacional de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias-INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment).

Registros de referencias: otras revisiones sistemticas publicadas. En general, la calidad de estos registros no ha sido evaluada por el Centre for Reviews and Dissemination.


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MEDLINE, EMBASE y otras bases de datos bibliogrficas tambin pueden usarse para identificar artculos de revisin. En MEDLINE, los artculos de revisin estn indexados en el apartado Publication Type como Reviews. Si se encuentra un gran nmero de revisiones, a menudo es til limitar la bsqueda a las codificadas como "Meta-analysis" o "Review, Academic" en Publication Type. 5. 3. Comunicacin personal. Los colegas pueden ser una fuente importante de informacin de ensayos recientes que no hayan sido publicados todava o de ensayos ms antiguos que nunca llegaron a publicarse. Estos canales informales de comunicacin a veces pueden ser los nicos medios para identificar resultados no publicados y "literatura gris", tales como informes tcnicos, actas de conferencias o tesis doctorales. Tambin pueden usarse cartas formales de solicitud de informacin para identificar estudios. Una manera de hacerlo es elaborar una lista completa de artculos relevantes junto con los criterios de inclusin para la revisin y enviar una carta al primer autor de cada publicacin, preguntando a los autores si conocen algn estudio publicado o indito pertinente al tema tratado y que no est no incluido en la lista. Quiz sea aconsejable enviar una copia de la misma carta a expertos, empresas farmacuticas u otros interesados en el mismo tema. Ejemplos de cartas usadas como parte de una bsqueda de estudios estn incluidos en la Biblioteca de Ejemplos.

5. 4. Bases de datos electrnicas. 5. 4. 1. Cochrane Controlled Trials Register-CCTR (Registro Cochrane de

Ensayos Controlados). El Registro Cochrane de Ensayos Controlados (CCTR) forma parte de The Cochrane Library y contiene referencias de los ensayos controlados aleatorios y ensayos clnicos controlados en sanidad. Estas referencias son aportadas por grupos de revisin y otras entidades que han identificado los ensayos a travs de diversos mecanismos de bsqueda. Tanto el contenido como la indizacin del CCTR estn evolucionando para mejorar la utilidad que puedan prestar a los revisores como fuente principal para la identificacin de ensayos. 5. 4. 2. MEDLINE y EMBASE. El Index Medicus y Excerpta Medica son ndices de revistas sanitarias que estn accesibles en formato electrnico, tales como MEDLINE y EMBASE, respectivamente. En estas bases de datos de referencias bibliogrficas pueden realizarse bsquedas en ndices temticos mediante trminos temticos (subject terms) asignados por indexadores contratados por la empresa de la publicacin. En teora, sta puede ser una gran ventaja. Estandariza la terminologa aplicada a un concepto especfico y permite que los artculos hagan referencia a un mismo concepto buscado para que sea identificado mediante un nico trmino temtico. Usando apropiadamente los trminos de bsqueda apropiados, una estrategia de bsqueda sencilla puede identificar rpidamente los artculos relativos al tema de inters de que se trate. Este enfoque funciona bien si el objetivo es identificar unos pocos artculos buenos sobre un tema o simplemente identificar un artculo especfico. Sin embargo, cuando se realiza una revisin sistemtica, la precisin con la cual se aplican los trminos temticos a las referencias debe considerarse con un saludable escepticismo. Los autores quiz no describan bien sus mtodos u objetivos; quienes indexan generalmente no son expertos en el campo del artculo que estn indexando y adems estn sujetos a los errores normales que se cometen cuando se realiza con rapidez un trabajo bastante


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tedioso. A continuacin, se tratarn las estrategias para superar esta limitacin. Otra de las limitaciones de los ndices temticos es que son incompletos, pues no todas las revistas indexadas en la base de datos estn incluidas en este selectivo apartado. La superposicin entre las revistas cubiertas por MEDLINE y EMBASE es aproximadamente de un 34% (468). El grado real de superposicin de referencias con dependencia del tema- tiene valores que oscilan entre un 10% y un 75% (175, 468, 469, 470, 471). Los estudios que comparan las bsquedas en las dos bases de datos generalmente han llegado a la conclusin que una bsqueda integral requiere que se efecten bsquedas en ambas bases de datos. Los mismos estudios determinan que aunque MEDLINE y EMBASE no proporcionan los mismos conjuntos de referencias, ambas entregan aproximadamente un nmero similar de referencias relevantes. Dado que los resultados de las bsquedas en cada una de las bases de datos pueden ser similares, la eleccin de cul explorar primero a menudo es un asunto econmico, ya que MEDLINE es generalmente la opcin menos cara.

Los trminos del lenguaje controlado no se han estandarizado entre las diferentes bases de datos, por lo que la estrategia de bsqueda necesitar ser construida a medida para cada una de ellas. Un mtodo para identificar rpidamente los trminos apropiados de lenguaje controlado en una base de datos es obtener las palabras clave del texto de los artculos que hayan reunido los requisitos de inclusin, as como tambin los trminos en que han sido indexados los artculos. 5. 4. 3. SCISEARCH. El Science Citation Index (ndice de Citas Cientficas) y su versin electrnica Scisearch, contienen la lista donde se ha ido citando un artculo despus de su publicacin. El uso de esta tcnica para identificar estudios requiere que al menos exista un artculo clave sobre un tema y que aquellos que informen de investigaciones posteriores citen el o los artculos clave. Es una manera de buscar referencias posteriores a la publicacin de un artculo importante.

5. 4. 4 Registros de ensayos clnicos Los registros que contienen referencias de ensayos programados, en curso o finalizados, que fueron registrados prospectivamente pueden ser una valiosa fuente de estudios. La identificacin de los ensayos al inicio de los mismos -y no dependiendo de si han sido publicados o no- reduce el riesgo de sesgo de publicacin que posiblemente afectara los resultados de una revisin. Una lista de los registros de ensayos clnicos est incluida como apndice (apndice 5a). 5. 4. 5. Otras bases de datos bibliogrficas Otras bases de datos bibliogrficas pueden ser, ocasionalmente, una fuente til de informacin adicional para localizar ensayos para una revisin especfica. Pueden usarse las bases de datos on line en Ciencias Mdicas y Biolgicas -una gua de 795 bases de datos- para localizar y evaluar la relevancia de otras bases de datos adicionales (94). 5. 5. Bsqueda manual. Para facilitar la identificacin de todos los ensayos publicados, la Colaboracin Cochrane ha organizado, no sin muchos esfuerzos, una amplia estrategia de bsqueda manual. Por bsqueda manual se entiende el examen de cada nmero de


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una revista y la lectura, de manera progresiva, de cada uno de sus ttulos, resmenes y artculos, hasta que sea posible determinar si el artculo es un ensayo controlado aleatorio (RCT), un ensayo clnico controlado (CCT) o un metaanlisis. El Centro Cochrane de Baltimore coordina actualmente el desarrollo del Registro Internacional de Ensayos Clnicos de la Colaboracin, que incluye la coordinacin de la bsqueda manual, as como el registro de los resultados de las bsquedas electrnicas. Hasta diciembre de 1996 el Centro Cochrane de Baltimore haba presentado aproximadamente 70.000 referencias a la Biblioteca Nacional de Medicina (National Library of Medicine-NLM) de Estados Unidos para codificarlas en MEDLINE como RCT o CCT, cuatriplicando de ese modo el nmero de ensayos que pueden identificarse usando aquellos trminos (ver el apndice 5.b para la NLM y las definiciones Cochrane de RCT y CCT). Desde Octubre de 1996 la Colaboracin Cochrane ha desarrollado su propio registro central de estudios (abreviado como CENTRAL). El objetivo de este registro es incluir todos los estudios relevantes identificados a travs del trabajo realizado por la Colaboracin Cochrane, mediante la transferencia de informacin desde el Centro Cochrane de Baltimore. Puede ser utilizado por cualquier persona interesada dentro de la Colaboracin, para identificar estudios que puedan ser incluidos en una revisin Cochrane. Es la fuente desde la cual la Colaboracin proporcionar acceso pblico a las bases de datos con informacin sobre ensayos clnicos, tales como el Registro de Ensayos Controlados Cochrane y Medline. Los esfuerzos de bsqueda manual se estn coordinando para evitar la duplicacin de trabajo. Cada revista debera ser revisada manualmente slo una vez y los resultados de la bsqueda deben presentarse a una base de datos o bases de datos comunes como CENTRAL. 5. 6. Desarrollo de una estrategia de bsqueda. En el protocolo debe describirse el proceso por el cual los estudios sern seleccionados para su inclusin en una revisin, es decir, debe explicitarse la estrategia de bsqueda. Estos procedimientos, cuanto ms rigurosos, permiten mejor la reduccin de los riesgos de error y sesgo, pero tambin aumentan los recursos y el tiempo necesarios para preparar una revisin. La seleccin de los estudios para incluirlos en una revisin es un proceso de embudo que incluye mltiples etapas. Cuando se revisan los resultados de una bsqueda electrnica, la primera etapa incluye la lectura detallada de los ttulos y resmenes para determinar si cada artculo rene los requisitos predeterminados de elegibilidad. Si al examinar la informacin disponible se puede determinar que un artculo no cumple los criterios de inclusin, el artculo puede excluirse. Si, a criterio del revisor, el ttulo o el resumen del artculo deja lugar a dudas sobre si definitivamente no puede excluirse, debe procurar obtenerse el texto total del artculo. La revisin del texto total puede llevar a la exclusin del estudio porque no rena los requisitos de inclusin. Si no se excluye el artculo deber ser resumido estructuradamente, segn se describe en la seccin 7. En cada etapa del proceso de selecc

manual revisiones para estudio científico

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