manual de calidad - laboratorios san rafael

Preparado por: Jonathan Garcia Versión: 0 Edición: 17-02-2020 Próxima Edición:17-02-2021

Página 1 de 32 Revisado por: María Bravo

Revisado y Aprobado por: Gabriel García

MANUAL DE CALIDAD

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Manual de Calidad

del Laboratorio San Rafael S.A.

ÍNDICE Nº Sección Pág. 1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

Capítulo#1: Perfil de la Organización de Laboratorio San Rafael…………………… Marco legal Creación y acuerdos Datos Generales

Misión Visión Objetivos

Estructura organizacional

Capítulo# 2: Referencias……………………………………………………………………………….

Capítulo#3: Políticas…………………………………………………………………………………… Calidad Excelencia Operacional Administración del Recursos Humanos Compensación Políticas relacionadas a los procedimientos generales

Capítulo#4: Definiciones y abreviaturas……………………………………………………….

Capítulo#5: Sistema de Gestión de Calidad…………………………………………………… Declaración de obligatoriedad Alcance del Sistema de Gestión de Calidad Responsabilidades Comité de calidad Sustito del personal clave Integridad del Sistema de gestión de calidad

Capítulo#6: Estructura documental relativo al Sistema de Gestión de Calidad… Control de los documentos Compras de servicios y suministros Servicio al cliente Acciones de mejoras Control de los registros Auditorías Personal Instalaciones y Condiciones Ambientales Selección y validación de métodos Control de datos Gestión de Equipos Certificados de Calibración Retención y destrucción de documento en general.

Capítulo#7: Funciones de las Áreas Operativa de la Organización…………………..

3.

8.

9. 12. 16. 25.

30.


Manual de Calidad


Capítulo 1:

Perfil de la Organización de Laboratorio San Rafael

Marco legal

Laboratorios San Rafael, S.A. es una empresa que acumula más de 40 años de experiencia

en la producción y comercialización de medicamentos en Panamá. Estamos

orgullosamente basados en la península de Azuero, en la ciudad que crece sola, Chitré.

El Laboratorio cuenta con el Certificado de Buenas Prácticas para la fabricación de

medicamentos, los Registros Sanitarios de cada uno de sus productos medicinales y un

Certificado de Intercambiabilidad para el producto “Dife-Nadryl Jarabe”, aspectos que

representan un importante activo económico para la empresa.

Esto ha sido posible gracias a la capacidad profesional del personal de la empresa, el cual

cuenta con una amplia experiencia en el proceso de producción y comercialización de

productos medicinales. Este personal es cien por ciento panameño.

La base legal de Laboratorio San Rafael S.A. está sustentada como asociación de interés

público establecida de la siguiente manera:

Razón Social: Laboratorio San Rafael S.A

Razón Comercial: Industria Farmacéutica San Rafael.

Número de RUC: 7445-60-81470 D.V.08

Dirección: Calle Humberto Collado, #2669, Chitré, Republica de Panamá

Email: [email protected]

Teléfono: (+507)-996-4844 / (+507)-279-0419

Fax: (+507)-996-4825 / (+507)-279-0422

Ciudad: Chitré, Provincia de Herrera

País: Panamá

Código o apartado postal: 0816-03283, República de Panamá.

Creación y acuerdos

El Laboratorio San Rafael S.A. una Industria Farmacéutica de la Ciudad de Chitré en la

Provincia de Herrera de la República de Panamá. Es la primera industria farmacéutica del

área de Chitré. Una Industria Familiar que ha llevado el bienestar y la salud de los clientes

de la zona. En el 2016, el Ing. Gabriel Garcia negocia con el dueño para la adquisición de

esta empresa. El Ing. Gabriel Garcia inicia las mejoras continuas y cambio significativo

en el área de Producción, área de Control de Calidad y área de Garantía de Calidad para

llevar un buen Sistema de documentación.

mailto:[email protected]


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El Laboratorio San Rafael es acreditado por la Dirección de Farmacias y Drogas con

Licencia de Operación de Establecimiento Farmacéutico No 6-001-L/DNFD y las Buenas

Prácticas de Manufactura según el Certificado No –Cert-BPM/DAC/DNFD.

El objetivo principal para la creación de este Laboratorio fue el de contar, en la Ciudad de

Chitré con un laboratorio nacional de referencia farmacéutica del más alto nivel en la

región.

Desde su traspaso, al Ing. Gabriel García ha estado cumpliendo con los objetivos y metas

establecidas., sirviendo así, a la industria, al comercio y al desarrollo de la salud de otras

entidades gubernamentales y privadas como un laboratorio que brinda trazabilidad

documentada a sus clientes.

A través del Laboratorio San Rafael, se ha dado a conocer como una industria que invierte

en la salud de los clientes y ha despertado el interés de logros obtenidos en poco tiempo.

El Laboratorio San Rafael S.A. está ubicado en Ciudad de Chitré, #2669, Calle Humberto

Collado, República de Panamá. En este edificio, cuenta con equipos especializados y

personal calificado para sus operaciones.

Laboratorio

San Rafael.

S.A

Escuela

Hipólito Pérez

Tello


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Datos Generales

Misión:

o Crear valor para los clientes desarrollando y suministrando sus productos en las

mejores condiciones de calidad, servicio y precio.

o Fomentar una cultura de empresa basada en la formación y profesionalidad del

equipo, el esfuerzo diario y la capacidad emprendedora como motores del

crecimiento.

o Contribuir a la mejora de la calidad de vida aportando sus conocimientos y servicios

en el desarrollo de medicamentos accesibles que satisfagan las necesidades

sanitarias de la sociedad.

Visión:

o Desde su sólida posición en la ciudad de Chitré, ampliar y consolidar su presencia

en toda la República de Panamá, convirtiéndose en la empresa líder de referencia de

Panamá en su sector.

Valores:

o Nos comprometemos a comprender las necesidades actuales y satisfacer sus

requisitos propios así como todos aquellos legales y reglamentarios, y realizar un

esfuerzo por exceder sus expectativas para que sigan confiando en nosotros como

principal proveedor en nuestro sector.

o Asimismo nos comprometemos a planificar nuestras actividades de tal forma que se

garantice la mejora continua de nuestra prestación del servicio, de la eficacia del

Sistema de Gestión y de las relaciones con nuestros clientes.

o Creamos el ambiente de trabajo apropiado para que el personal se involucre en la

consecución de los objetivos de la organización.

El Laboratorio San Rafael es la empresa responsable de asegurar el bienestar de la salud de

la región de Azuero. Presta servicios de productos de buena calidad y bajo costo, para las

instituciones gubernamentales y comercio privado.

Objetivos

1. Ayudar y Contribuir a la salud regional y el bienestar de la población.

2. Promover y difundir una cultura de salud integral con los productos manufacturados.


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Estructura organizacional

La estructura organizativa de Laboratorio San Rafael está encabezada por el Gerente

General: Sr. Gabriel García y un grupo de personal calificada compuesta por 6 miembros

(Producción, Control de Calidad, Garantía de Calidad y Administración)

El organigrama del Laboratorio San Rafael está encabezado por el Gerente General, de allí

se desprenden en áreas: Jefe de Producción (Regente farmacéutico), Jefe de Control de

Calidad (Farmacéutica), Coordinador de Certificaciones y Sistema de Calidad (Garantía de

Calidad – Biólogo/Microbiología). Administración (Ventas y Distribución) y Asistente

Administrativo. Hay responsables en el área de Mantenimiento (Ingeniero Externo) y

Almacén (responsables entre Control de Calidad, Garantía de Calidad y Administración)

El área técnica de Producción cuenta con un Jefe de Producción que es la (Regente

Farmacéutica) tiene un Supervisor de Producción y los Operarios de Producción.

Encargados en la fabricación de los productos farmacéuticos.

El área técnica de Control de Calidad cuenta con un Jefe de Control de Calidad

(Farmacéutica), encargado en la liberación de las Materias Primas, Material de Empaque y

Productos Terminados. Dando apoyo a la Supervisora de Producción con los Almacenes

(Bodega de Materia Prima, Bodega de Productos Terminados y Bodega de Material de

Empaque).

El área técnica de Garantía de Calidad cuenta con un Coordinador de Certificaciones y

Sistema Integrado de Calidad (Biólogo – Microbiólogo), encargado en llevar el Sistema

de Gestion de Calidad y cumplir con la norma local e internacional.

El área tecnica Administrativa (Ventas, Distribución y Recursos Humanos) cuenta con

una administradora y una Asistente Administrativa, que agrupan las diferentes tareas

administrativas que se requieren para asegurar el buen desenvolvimiento de temas como

compras, servicios de apoyo, contabilidad, finanzas, tecnología, informática y

comunicación.


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Figura 1: Organigrama del Laboratorio San Rafael.


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Capítulo 2

Referencias

Farmacopea de los Estados Unidos de America.

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Practica de Fabricación de

Medicamentos.

Resolución No 569 de 10 de Junio de 2019, Guía de Evaluación de las Buenas Prácticas

de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos y otros productos

para la Salud Humana.

Decreto Ejecutivo No 95, 14 de Mayo del 2019, Que reglamenta la Ley 1 de 10 de

Enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la Salud Humana.

Reglamento Técnico Centroamericano RCTA 11.03.42:07 BPM.

Reglamento Técnico DGNTI-COPANIT 23-395-99 Agua Potable.

Guía de la OMS sobre los Requisitos de las Prácticas adecuadas de Fabricación (PAF).

Segunda Parte: Validación (1998).

Informe 32 BPF/OMS.

DECRETO EJECUTIVO Nº 850 de 4 agosto de 2015 que adopta en todas sus partes el

Texto normativo del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 SOBRE

Productos Farmacéuticos. Estudios de estabilidad de Medicamentos para uso humano y

el anexo de la Resolución Nº 256-2010 aprobado por el Consejo de Ministros de

Integración Económica (COMIECO-LIX).


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Capítulo 3

Políticas

Política de Calidad:

La Gerencia del Laboratorio San Rafael, S.A., consciente de la relevancia que hoy en día

tiene la empresa del compromiso a optimizar la calidad para suministrar a nuestros clientes

productos que brinden confianza, credibilidad y un servicio adecuado a sus necesidades,

siempre al más alto nivel del mercado farmacéutico. Se han establecido los mecanismos

necesarios para que en toda la organización se conozca, comprenda y lleve a la práctica la

Política descrita.

Política de Excelencia Operacional:

El Laboratorio San Rafael, se compromete a llevar a cabo los procesos y actividades

cónsonas con sus responsabilidades sociales, éticas y profesionales, a nivel nacional e

internacional. Además se obliga a consolidar un ambiente material y humano que atraiga a

los mejores profesionales de excelencia técnica, administrativa y de investigación que

demuestren dicha excelencia, en la prestación de los servicios, desarrollo de las

investigaciones; en fin, llevar a cabo actividades que evidencien la mejora continua y

crecimiento consistentes con la búsqueda de la excelencia.

Queremos ser una empresa moderna de energía, comprometida con nuestra comunidad,

nuestros empleados, clientes, proveedores. Por eso, adoptamos la Excelencia Operacional

como un valor indispensable para:

Garantizar la seguridad y salud de las personas.

Preservar el medio ambiente.

Asegurar la confiabilidad e integridad de activos y operaciones.

Maximizar la eficiencia en el uso de recursos optimizando el valor de la Compañía. .

Satisfacer en forma consistente las necesidades de nuestros clientes internos y externos.

Política sobre la Administración del Recurso Humano:

Reclutar y seleccionar el mejor y más capaz recurso humano que reúna los requisitos y

características de excelencia que requiere esta industria farmacéutica y bajo ese precepto no

discrimina a ninguna persona ni por nacionalidad (siempre y cuando se cumpla con lo

establecido en la ley), género, credo, ideas políticas o cualquier otra característica

discriminatoria.

La organización mantiene un completo plan de desarrollo profesional basado en el proceso

de la gestión de recurso humano que empieza desde su contratación, inducción,


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capacitación, entrenamiento, evaluación, seguimiento y reconocimiento, basados, además,

en análisis de seguridad y bienestar laboral. Además se compromete al desarrollo de

procedimientos necesarios para la correcta administración del recurso humano.

Política de compensación:

Compensar a sus colaboradores considerando el Factor Económico. La empresa busca

asegurar la equidad interna y la competitividad externa, a nivel salarial, con el objetivo de

atraer y retener al personal.

POLÍTICAS RELACIONADAS A LOS PROCEDIMIENTOS GENERALES:

Control de documentos: incorporar al sistema de gestión de calidad y controlar en el

mismo, todos los documentos internos y externos que formen parte o influyan de forma

implícita o explícita este.

Servicio al cliente: cooperar a los clientes, el cumplimiento de entrega de los productos

farmacéutico producido en el Laboratorio San Rafael. A su vez garantizar la seguridad

de la salud de la comunidad y bienestar a los clientes.

Acciones correctivas: verificar periódicamente todas las fuentes de acciones de mejora,

en búsqueda de tendencias o problemas sistemáticos, con el fin de realizar análisis de

causa raíz y levantar acciones correctivas y/o preventivas.

Acciones de mejora: considerar y gestionar los trabajos no conformes, no

conformidades, las sugerencias, los reclamos o quejas de los clientes, algunos

resultados de las acciones correctivas y/o preventivas que de ellos se generen, como

acciones de mejora del SGC de la organización.

No conformidad: cualquier desviación o incumplimiento de las políticas,

procedimientos establecidos, análisis de tendencias y/o indicadores, entre otros,

ocurridos durante la ejecución de las tareas diarias de todo el personal de Laboratorio

San Rafael.

Quejas: recibir las expresiones de insatisfacción, que nos hagan llegar nuestros clientes

u otras partes, ya sea vía correo electrónico, fax, por nota o verbalmente, estas son

documentadas y verificadas, de resultar justificada la queja o reclamo se ingresa al SGC

y se le da el debido proceso.

Control de registros: proteger contra modificaciones no autorizadas o accidentales,

además de almacenados y conservados de modo que sean fácilmente recuperables,

todos los registros generados, para ello se mantiene registro de toda la información


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generada, ya sea en papel o en forma digital, tal como lo detalla el procedimiento

control de registros.

Auditorías: realizar por lo menos, auditorías internas de calidad cada años que

cumplan con el ciclo de auditoría completo, para darle continuidad y seguimiento al

sistema de gestión de la calidad implementado, en base a la(s) norma(s) de calidad

implementada(s).

Confidencialidad: los colaboradores de la empresa no deben divulgar información

confidencial a sus clientes a personas no autorizadas. No permitir y no facilitar el uso de

los sistemas informáticos de la empresa a personas no autorizadas.

Proporcionar acceso a internet, redes y cuentas de correo electrónico para la

comunicación y uso de los distintos servicios proporcionados a los colaboradores.

Prohibir la divulgación, duplicación, modificación, destrucción, mal uso, robo y

acceso no autorizado de información propietaria.

NOTA: Los usuarios no deben intentar violar los sistemas de seguridad y de control

de acceso. Acciones de esta naturaleza se consideran violatorias de las políticas de

Laboratorio San Rafael.

Es responsabilidad de los usuarios, velar por el aseo y protección de los equipos de

trabajo; esto incluye limpieza de las zonas alrededor de donde se encuentran

instalados los equipos. No se debe tomar ningún tipo de líquido en taza o vaso que

no sea hermético o tenga su debida tapa.

Personal: evaluar a todo su personal al menos una vez al año.

Asegurar la competencia de todo el personal técnico a través de capacitaciones,

pasantías y comparaciones en áreas específicas.

Selección y validación de métodos: que todos los métodos utilizados por los

laboratorios serán seleccionados y validados de forma que se puedan garantizar los

resultados emitidos a los clientes.

Gestión de equipos: todos los equipos serán utilizados, únicamente, para la función

que se les ha asignado y deben estar calibrado, de utilizarse para otros propósitos será

necesario demostrar que su desempeño como patrones no será invalidado.

Aseguramiento de la calidad: Evaluar periódicamente todo el sistema de garantía de la

calidad para comprobar que los sistemas estén cumpliendo. Evaluar periódicamente las

capacidades del personal.


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Capítulo 4

Definiciones y Abreviaturas en orden alfabético

Acción correctiva (AC): acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad

detectada u otra situación no deseable.

Acción preventiva (AP): acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad

potencial u otra situación potencialmente no deseable.

Alcance de la auditoría: extensión y límites de una auditoría.

Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de

la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin del grado en que se cumplen los

criterios de auditoría.

Auditorías adicionales: son aquellas auditorías que surgen debido a la identificación de no

conformidades o desviaciones en el cumplimiento del SGC.

Auditorías programadas: son aquellas que se contemplan en el programa anual de

auditoría.

Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la

relación entre los valores de magnitudes indicados por el instrumento o sistema de

medición o los valores representados por una medida materializada o un material de

referencia y los valores correspondientes a los patrones utilizados.

Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría que proporciona el equipo

auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.

Conformidad: cumplimiento con los requisitos especificados.

Copia controlada: es aquella copia, digital o impresa, de un documento del SGC de

Laboratorio San Rafael S.A. el cual es entregado a una tercera parte o persona y en el caso

de haber un cambio de versión, se debe suplantar por la nueva versión.

Copia no controlada: es aquella copia, digital o impresa, de un documento del SGC de

Laboratorio San Rafael S.A. el cual no se tiene la obligación ni responsabilidad de

reemplazarla en caso de actualización de la misma.

Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos, requisitos o normas que se

utilizan como referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría.


Manual de Calidad


Documento controlado: es aquella versión del documento del SGC de Laboratorio San

Rafael, que es revisado periódicamente, actualizado cuando es necesario y además sigue los

parámetros establecidos en el presente procedimiento (pueden ser desarrollados

internamente o externamente).

Documento obsoleto: es aquella versión de un documento del SGC de Laboratorio San

Rafael S.A. que ha perdido su vigencia por haber sido actualizada o eliminada.

Documentos: toda información o datos con significado, y su medio de soporte, generados

internamente o de fuentes externas que influyan en el sistema de gestión de la calidad del

centro. Ejemplos: reglamentaciones, normas, métodos, procedimientos, tablas, manuales,

instrucciones, dibujos. Los mismos están sujetos a revisión y actualización periódica.

Eficacia: grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados

planificados.

Equipo auditor: uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría con el apoyo, si es

necesario, de expertos técnicos.

Evidencias de la auditoría: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra

información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.

Experto técnico: persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo

auditor

Formularios (FT): son los formularios que se crean para uniformar la obtención posterior

de un registro en particular.

Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría

recopilada frente a los criterios de auditoría.

Instructivo (IN): documento que describe de manera detallada la forma en que se debe

realizar una actividad dada.

Manual de Calidad (MC): incluye el alcance del sistema de gestión de la calidad de

Laboratorio San Rafael S.A, los detalles de exclusiones y su justificación, referencia de

los procedimientos documentados. Describe, en resumen, el sistema de gestión de la

calidad del centro de acuerdo con sus políticas y objetivos establecidos.

No conformidad (NC): incumplimiento de uno ó varios requisitos de la norma o del SGC.

Plan de auditoría: descripción de las actividades y de los detalles acordados de una

auditoría.


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Procedimientos específicos (PE): documentan a mayor detalle algunos procesos

requeridos en áreas específicas, basados siempre en los lineamientos de los PG. Por

ejemplos, en el área técnica, el detalle de cómo se realiza un servicio de calibración, para

métodos en particular.

Procedimientos generales (PG): detallan los procesos, responsabilidades y actividades de

cada proceso general, que a su vez están interrelacionados y son necesarios para el

desarrollo del SGC. Los mismos son aplicables a todo el centro. Los procedimientos

Generales se dividen en procedimientos de técnicos, administrativos y de gestión de

calidad.

Programa de la auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo

de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

.

Registros (REG): todo documento que presenta resultados obtenidos o proporciona

evidencia de actividades desempeñadas. No están sujetos a cambios y su información es

válida a lo largo del tiempo.

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Expresión en el contenido de un documento formulando los criterios a cumplir a fin de

declarar la conformidad con el documento, y para los que no se permite ninguna

desviación.

Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación, eficacia y

actualización del tema objeto de la revisión que contribuyan a alcanzar objetivos

establecidos

Verificación: Verificación de un instrumento de medición. Procedimiento, diferente a la

aprobación de modelo, que incluye el examen y sellado y/o emisión de un certificado de

verificación, que comprueba y confirma que el instrumento de medición cumple con las

exigencias reglamentarias.

Versión: número entero consecutivo que le da secuencia a los documentos desarrollados

internamente y que forman parte del SGC del centro.

Viáticos a otras personas: Viáticos pagados a personas que no son personal de

Laboratorio San Rafael S.A.

Viáticos dentro del País: Viáticos al personal de Laboratorio San Rafael S.A. que viajan

dentro del territorio nacional.


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Viáticos en el Exterior: Viáticos al personal de Laboratorio San Rafael S.A. que viajan

fuera del país.

Viáticos: Comprenden los desembolsos por conceptos de gastos de hospedaje,

alimentación y en general gastos de subsistencias pagados temporalmente al personal de

Laboratorio San Rafael S.A., en viajes por asuntos oficiales. También comprende los

gastos pagados a personas que no sean personal de Laboratorio San Rafael S.A., pero que

deben trasladarse para la prestación de sus servicios u otros a solicitud de la organización.

Abreviaturas:

CC: Comité de Calidad

CSGC: Coordinador del sistema de gestión de la calidad

DL: Director del Laboratorio San Rafael S.A.,

DOC: Documentos

FT: Formularios

IN: Instructivos de trabajo

ISO: Organización Internacional de Normalización

MC: Manual de la calidad

NC: No conformidad

PE: Código utilizado para los Procedimientos Específicos

PG: Código utilizado para los Procedimientos Generales

PT: Código utilizado para los Protocolos.

SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.


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Capítulo 5:

Sistema de Gestión de Calidad

Declaración de obligatoriedad

Este Manual de Calidad (MC) y sus correspondientes procedimientos generales y

específicos (PG y PE) describen el SGC, la estructura y el organigrama del Laboratorio

San Rafael, y el aseguramiento de la calidad de los productos que ofrecen para la salud

para el bienestar y la seguridad del paciente.

La aplicación del MC, los procedimientos generales, procedimientos específicos e

instructivos, garantiza que las actividades de gestión de la organización, se planifican,

supervisan y controlan la calidad de nuestros productos.

De igual forma se declara que el sistema de calidad de Laboratorio San Rafael S.A se

fundamenta en los requisitos de la Norma Local e Internacional: (Ver el Capitulo No. 2 de

Referencias).

El personal del Laboratorio San Rafael S.A por este medio, queda obligado a ejecutar sus

tareas de conformidad con la Política de Calidad fijada en este MC, así como a atender los

derechos de propiedad e información confidencial de la empresa. Su independencia e

imparcialidad está garantizada por la dirección de Laboratorio San Rafael S.A.

El Gerente General del Laboratorio San Rafael S.A desempeña sus funciones conforme

con las directrices de la Organización y se compromete a dirigir el Laboratorio San

Rafael S.A aplicando buenas prácticas profesionales. Los jefes, supervisor y coordinador

son los encargados del buen manejo y desempeño de sus respectivas áreas, además junto

con el área de Administración, llevarán a cabo la planificación y la ejecución en todas las

tareas que se realicen en el Laboratorio San Rafael S.A y sus correspondientes medidas

de calidad.

El Gerente General del Laboratorio San Rafael S.A y el Coordinador de Certificación y

Sistema de Calidad son responsables de la preparación, mantenimiento y la supervisión de

la documentación del SGC y su posterior implementación.

De esta forma se declara obligatoria la implementación de lo descrito en este MC de

Laboratorio San Rafael S.A.

Gabriel Garcia Fecha: 17-02-2020

Gerente General

Laboratorio San Rafael


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Alcance del Sistema de Gestión de Calidad:

El sistema de gestión de calidad descrito en este manual cubre los servicios que provee

Laboratorio San Rafael S.A a través de sus diversos áreas a sus clientes externos, esto

incluye los procesos de apoyo, tanto administrativos como los de calidad que influyan en

los mismos.

El alcance específico del sistema de gestión de calidad de Laboratorio San Rafael S.A se

desarrolla de acuerdo a las Normas y Leyes Locales e Internacional. Cabe señalar que se

está trabajando progresivamente en la implementación del sistema de calidad a todos las

áreas, que brinda Laboratorio San Rafael S.A, ya que actualmente no está implementado

en todos.

Responsabilidades:

Laboratorio San Rafael S.A está organizado, a la cabeza, por el Gerente General, quien

es la autoridad máxima y responsable general de las operaciones y gestión del mismo.

Además y a nivel operativo, están los Jefe de Producción y Jefe de Control de Calidad,

que llevan los procesos de fabricación de los productos farmacéuticos:

LISTA DE PRODUCTOS FABRICADOS

EN EL LABORATORIO SAN RAFAEL S.A

Productos Principio Activo Unidad

Bálsamo de Mentol Compuesto Ungüento Salicilato de Metilo

Mentol

Alcanfor

30 g

Pectoral San Rafael Jarabe Bromhidrato Dextrometorfano

Cloruro de Amonio

120 mL

Ni-Sopin Elixir Metilbromuro de Homatropina 120 mL

Dife-Nadryl Jarabe Clorhidrato de Difenhidramina 120 mL

Guaifenesin Jarabe Guaifenesina 120 mL


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El área de Garantía de Calidad, da apoyo a todas las áreas de los procesos de

fabricaciones de los productos de Laboratorio San Rafael S.A. También en el

Cumplimiento de las Leyes y Normas Locales e Internacional.

El área Administrativa quienes velan por la provisión de recursos necesarios para asegurar

la calidad requerida para las operaciones y por el correcto desempeño de los laboratorios y

demás áreas.

El Área Gerencial tiene la responsabilidad en la Organización:

Establecer las políticas y valores corporativos, objetivos, estrategias, planes,

presupuestos, programa y proyecto a desarrollarse por la organización.

Verificar el cumplimiento del presupuesto de la organización.

Ejercer la representación legal del Laboratorio San Rafael.

Hacer cumplir las directrices del reglamento interno para el mejor funcionamiento de la

organización.

Nombrar, contractar, sancionar, remover o cesar, con arreglo a la ley, al personal de la

empresa que ejerza cargos de manejo y confianza.

Aprobar la adquisición y contratación de los bienes y servicios necesarios para la

ejecución de las actividades de la organización.

Establecer y comunicar al responsable por el manejo de la planilla, la política de

remuneración del personal de la empresa.

Revisar conjuntamente con el encargado de la administración y finanzas, los balances y

los estados financieros anuales de la organización.

Delegar sus funciones y facultades con el encargado de la administración y/o jefaturas,

cuando lo considere conveniente.

Las demás funciones que le señalen las normas aplicables a la empresa y las que sean

inherente a su cargo.

El Área de Producción tiene la responsabilidad en la Organización:

Será el responsable del establecimiento farmacéutico, quien debe estar pendiente que se

cumplan las BPM en bien de la salud pública. Será además responsable de verificar que

estén llevando los controles de calidad que se requieran.

Autoriza y aprueba los procedimiento del departamento de producción y verifica que se

cumplan dejando constancia escrita.

Realizar o supervisar el pesaje de la materia prima.


Manual de Calidad


Asegura que se lleve a cabo los procesos de producción, de acuerdo a los parámetros

establecidos.

Supervisar que las diferentes áreas y equipos de producción, empaque, materia prima y

material de acondicionamiento permanezcan limpias, ordenadas y en buen estado.

Verificar que se está registrando la frecuencia con que se limpian y desinfectante los

diferentes equipos utilizando en la producción.

Asegurar que los productos se elaboren y almacenen de acuerdo a la documentación

aprobada.

Aprobar los documentos maestros de producción, controles en proceso y asegurar su

estricto cumplimiento.

Asegurar que la orden de producción se llene completamente y esté firmada por la

persona asignada antes que pase a Control de Calidad.

Asegura que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de

producción y que dicha capacitación se adapte a las necesidades del departamento.

Vigilan y controlan las áreas productivas.

Vigilan la higiene de las instalaciones de las áreas productivas.

Inspeccionan, investigan y muestrea con el fin de controlar los factores que puedan

afectar a la calidad.

Participan en la selección, evaluación (aprobación) y controles de los proveedores de

materiales, de equipo y otros involucrados en el proceso de Producción.

El Área de Control de Calidad tiene la responsabilidad en la Organización:

Evaluar la calidad y estabilidad de los productos farmacéuticos terminados y de las

materias primas que se utilicen.

Inspeccionar todos los procesos que se lleven a cabo durante la producción de un lote

de producto.

Realizar procedimientos escritos para cada uno de sus muestreos y pruebas, los cuales

deben estar previamente aprobados.

Aprueba las especificaciones, instrucciones de muestreo, método de análisis y otros

procedimientos de control de calidad.

Revisa y aprueba el Arte de las etiquetas de los Productos Terminados del Laboratorio

San Rafael.

Recoger muestras para analizar cada lote de producto terminado que se fabrique.

Aprobar o rechazar, según proceda las materias primas, productos intermedios, a granel,

terminado y material de acondicionamiento.

Verifica que toda la documentación de un lote de producto terminado esté completa.


Manual de Calidad


Realizar dentro de la planta pruebas de pH, densidad, viscosidad a los productos

terminados que aquí se fabriquen, los cuales debe registrar en los registros

correspondientes.

Vigilar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y equipo.

Verificar que se efectúen las validaciones correspondientes a los procedimientos

analíticos y de los equipos de control.

Asegura que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de control de

calidad y que dicha capacitación se adapte a las necesidades.

Suministrar la información técnica necesaria para el laboratorio o departamentos.

Participar en la selección y contratación del personal a su cargo y de cuyo trabajo debe

responder, y reportar al jefe de control de calidad cualquier anomalía o situación que se

presente durante el desempeño de sus funciones en el laboratorio o departamento.

Participar del desarrollo de las investigaciones sobre eventuales sugerencias o

reclamaciones procedentes del mercado (consumidor, farmacias, distribución etc.) En

colaboración con los Departamentos Ventas, Regencia Farmacéutica y Garantía de

Calidad y generar las acciones correctivas apropiadas.

En general es responsable por escrito de cualquier operación o proceso de Control de

Calidad.

Mantener la ética profesional cumpliendo con la confidencialidad sobre secretos

administrativos y de fabricación.

Evaluar las condiciones de los materiales de acondicionamiento, materias primas que

lleguen a los almacenes.

Participa y revisa las Calificaciones y Validaciones en las áreas de producción y

bodegas.

Cumplir con el Reglamento Interno de la Empresa y las condiciones de seguridad

establecidos.

Realizar las demás funciones inherentes al cargo.

El Área de Garantía de Calidad tiene la responsabilidad en la Organización:

Encargado de la documentación técnica de la empresa: Producción (las tres líneas),

Control de Calidad, Garantía de Calidad, Mantenimiento, Almacén de Materias Primas

e Insumos, Bodega de Producto Terminado.

Encargado de los back ups de las computadoras de Sistema de Gestión de Calidad.

Llevar el control de los archivos del Sistema de Gestión de Calidad.

Control del Listado Maestro de Documentos de la Organización.

Actualización de la documentación de cada departamento (Procedimientos de


Manual de Calidad


Operación Estándar, Instructivos de Fabricación y Acondicionamiento, Fichas Técnicas

de Destrucción, Especificaciones de Materia Prima, entre otros, de acuerdo a las

referencias y normativas correspondientes).

Retiro la documentación e información desactualizada para evitar errores y confusiones.

Apoyar en la actualización y verificación de cumplimiento de los Programas del

Sistema de Gestión de Calidad.

Participar en las auto inspecciones y/o auditorias de calidad internas y externas para

conocer el estado de cumplimiento de las BPM,

Dar seguimiento al cumplimiento de los compromisos adquiridos en las auditorías

internas y en las auditorias oficiales por la Autoridad Regulatoria.

Vigilar el control de la documentación y registros existente en las áreas de producción.

Apoyar en realizar la gestión del control de cambios de los procesos.

Actualizar el Plan Maestro de Validación de la Organización.

Colaborar en gestión para la validación de los procesos y calificación de los equipos de

producción.

Apoyar en la actualización y seguimiento del programa de Validaciones.

Colaborar en la Revisión Anual de Producto a partir de los resultados reportados en los

expedientes de las órdenes de producción.

Apoyar en detectar las oportunidades de mejora en el Sistema de Gestión de Calidad.

Mantener una comunicación efectiva y oportuna con los Jefes de Producción, de

Investigación y Desarrollo, Control de Calidad, Garantía de la Calidad, así como con

los demás miembros de su equipo de trabajo, respecto a la calidad de los productos.

Preparar las capacitaciones sobre las normas de BPM y el manejo de los formatos y

documentación para el personal.

Seguimiento de los Programas de Calibración de los equipos.

Actualizar y modificar los Instructivos de Fabricación y Acondicionamiento al

Departamento de Producción de acuerdo a la programación de fabricación establecida.

Apoyar en la actualización de los Dossieres de los Productos con la documentación y

los registros sanitarios vigentes.

Suministrar la documentación vigente requerida por Asuntos Regulatorios.

Asegurar el cumplimiento de los programas de Estabilidad Natural y Acelerada.

Realizar todas aquellas actividades necesarias para el cumplimiento de sus funciones.

Las que les confieren los ordenamientos y las encomendadas expresamente por el jefe

inmediato.

Vigilar el desarrollo y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación BPF,

promoviendo las modificaciones y normas sobre las mismas.


Manual de Calidad


Vigilar el Control y promulgación de la documentación existente.

Mantener la Distribución de la documentación actualizada en cada área de la planta de

fabricación.

Vigilar que se sea retirada la documentación e información desactualizada para evitar

errores y confusiones.

Vigilar para que se cumplan con los procedimientos aprobados.

Coordinar junto con los jefes de las diferentes áreas de producción las capacitaciones

sobre las normas de BPM y el manejo de los formatos y documentación para el

personal.

Apoyar en la logística de los programas de capacitación con expositores internos y

externos.

Supervisar el control y cumplimiento de las normas de higiene y seguridad.

Practica periódicamente las auto inspecciones y/o auditorias de calidad internas y

externas para conocer el estado de cumplimiento de las BPM.

Coordinar el desarrollo de la guía de autoinspección.

Dar seguimiento al cumplimiento de los compromisos adquiridos de las auditorias

oficiales por Farmacia y Drogas.

El Área de Administrativa tiene la responsabilidad en la Organización:

Revisar Sistema Panamá Compra en busca de cotizaciones de Productos a ofertar.

Confeccionar toda la documentación necesaria para la participación en las Licitaciones

ya sea mediante correo electrónico o en sobre cerrado.

Preparar toda la documentación solicitada en cada pliego de cargos.

Solicitar a la Aseguradora las Fianzas de Propuesta y Fianzas de Cumplimiento, cada

vez que sea necesario

Gestionar la documentación en Notaría de la declaración jurada y Declaración Jurada

de Incapacidad Legal para contratar con el Estado para presentar en las cotizaciones que

lo solicitan.

Llevar el control de las fechas vencimientos de cada una de las entregas se tenga que

realizar las Policlínicas y Hospitales.

Realizar la facturación en la Impresora Fiscal y preparar la documentación a entregar en

cada policlínica, hospital o distribuidor.

Dar seguimiento a los Informes de Recepción en cada uno de las policlínicas en donde

se entregó.

Confeccionar las presentaciones de cuentas a instituciones del gobierno.

Realizar la gestión de cobro a las diferentes instituciones y distribuidores.


Manual de Calidad


Confeccionar los Estados de Cuenta de cada uno de los clientes.

Tirar los Estados Bancarios y estar al pendiente de sus movimientos.

Registrar las producciones de los productos en el sistema APPX que pasa el área de

producción.

Verificar los inventarios de Productos Terminados, Materia Prima y Material de

Empaque.

Registrar las compras de materia prima y material de empaque al sistema APPX.

Realizar los registros contables en el sistema APPX (cobros, asientos de reservas,

depreciación, costo de venta, producciones, cuentas por pagar, cheques y otros)

Confeccionar los cheques de proveedores y otros y capturar las transferencias

realizadas.

Llevar las cuentas por cobrar y cuentas por pagar.

Confeccionar los pagos a Caja de Seguro Social e Impuestos en las fechas establecidas.

Confeccionar las planillas de pago quincenales, vacaciones, liquidaciones.

Revisar las tarjetas de marcación del personal, y cualquier otra documentación como

permiso e incapacidades.

Realizar las funciones de recepción (llamadas telefónicas, correos electrónicos y

documentación de valija).

Realizar la limpieza general de la oficina administrativa.

Coordinar el mantenimiento de los aires acondicionados, fumigación, cambio de los

filtros de la Osmosis y mantenimiento de las pesas del área de Producción.

Coordinar las fechas de los Inventarios de productos terminados, material de empaque y

materia prima.

Confeccionar y enviar todos los meses el Informe de Alcohol al MEF, con mi firma de

contadora pública autorizada.

Estar al pendiente de los vencimientos y tramitación oportuna de cada una de las

Licencias del Laboratorio (Farmacia y Drogas, Conapred)

Realizar todas las funciones de Administrador y cualquier otra designación que dicte el

Representante Legal.

Comité de Calidad:

El comité de calidad, es un grupo creado en la organización, conformado por el Jefe de

Control de Calidad y el Coordinador de Certificaciones / Sistema Integrado de

Calidad en la cual se realizan reuniones mensuales para mejorar los procesos en las

organización y es comunicado al Gerente General.


Manual de Calidad


Este se reúne desde el 2019 según el documento comité de calidad, con el fin de darle

mayor agilidad a las diferentes acciones contempladas en el SGC del Laboratorio San

Rafael S.A. para su mejora continua y para crear mayor participación e importancia al

tema de la gestión de calidad a todos los niveles jerárquicos de la Organización.

Sustituto del Gerente General clave:

En ausencia del personal directivo (Gerente General) clave se ha designado como

sustituto la Administradora.

Todo el personal de Laboratorio San Rafael es responsable del desarrollo efectivo

de sus funciones.

Cada área deberá establecer y documentar los sustitutos respectivos de todo su

personal.

Integridad del sistema de gestión de calidad

La alta dirección de Laboratorio San Rafael garantiza la integridad de su SGC mediante su

revisión al menos una vez al año, en su totalidad. Para ello el área de Garantía de calidad

revisará de manera global o general el cumplimiento de todos los puntos o requisitos de las

normas básicas aplicables.


Manual de Calidad


Capítulo 6:

Estructura documental relativo al Sistema de Gestión de Calidad

Nota: En cada uno, hay registros, que es un documento controlado en el SGC.

Figura 3: Estructura documental del Laboratorio San Rafael.

Los detalles acerca de la definición, aprobación, distribución, modificación y

archivo/almacenamiento de todos los elementos que forman parte de la estructura

documental del SGC de la organización, se detallan en el procedimiento de Control de

Documentos.

La metodología para la creación de la documentación y codificación del SGC se describe

en el procedimiento GEN-0001 - Procedimiento para la Creación, Modificación,

Unificación y Cancelación, de los SOPs,

Control de los documentos

Los documentos internos o externos del sistema de gestión de la calidad del

Laboratorio San Rafael S.A, cuenta con toda la información requerida para su control

como lo es, nombre, codificación, número de versión, fecha de aprobación.

El Listado Maestro de documentos existente es una guía de control para la vigencia y

caducidad de un documento en el SGC.

Toda la documentación se actualiza en la medida de lo necesario para evitar la

utilización de documentos no válidos u obsoletos.


Manual de Calidad


Las Copias Controlada o No controlada son vigilada por Garantía de Calidad

Compras de servicios y suministros

El Laboratorio San Rafael S.A. garantiza la calidad de los suministros y productos a

través de los establecimientos y que participan en las compras o licitaciones que se realicen

de acuerdo a lo establecido.

A través del procedimiento específico “Evaluación de proveedores” el Laboratorio San

Rafael evalúa a los proveedores de los productos, consumibles, suministros y servicios

críticos que afectan a la calidad de los productos, sin dejar de cumplir con lo establecido

Servicio al cliente

El Laboratorio San Rafael, mantiene una comunicación abierta y cordial con sus clientes,

por diversas vías; telefónica, por fax, correo electrónico o personalmente. La comunicación

puede darse para aclarar sus solicitudes, cuestionamiento sobre tiempo de entrega de los

productos farmacéutico, Con el objetivo de obtener información que permita mejorar el

SGC.

Acciones de mejoras

El tema de acciones de mejora se contempla en el procedimiento “Acciones de mejora” en

donde se indica cuales podrían ser situaciones de mejora y cuál debería ser su tratamiento,

en función a cada situación.

Con el fin de darle mayor agilidad a las diferentes acciones contempladas por el SGC del

Laboratorio San Rafael para su mejora continua y para crear mayor participación e

importancia el tema de la gestión de la calidad.

Control de los registros

Todos los registros generados en el Laboratorio San Rafael, no deben ser dados a conocer

a terceras personas; toda información o manejo de la misma debe ser bajo el consentimiento

del área de Garantía de Calidad.

Auditorías

El procedimiento de “Auditorías”, describe el proceso de las auditorías internas / externas

que se lleven a cabo en Laboratorio San Rafael El mismo describe cómo establecer la

planificación de las auditorías, la ejecución y seguimiento, auditorías adicionales además

del perfil de los auditores.


Manual de Calidad


Personal

Laboratorio San Rafael S.A. cuenta con Descripciones de Puestos documentados, en la cual

contemplan las funciones generales y específicas así como las responsabilidades. Estas

Descripciones de Puestos son la base para la selección del personal en el caso de ser

necesario reemplazos, y son guardados por la persona encargada de la Administración.

Las necesidades de capacitación o entrenamiento para el personal de Laboratorio San

Rafael S.A. se pueden satisfacer mediante capacitaciones, entrenamientos o formación.

El procedimiento “Formación del personal” describe como lleva cada área la evidencia de

la necesidad de sus colaboradores, las recopila y presenta a la dirección para su aprobación

y consecución de fondos para su implementación anualmente; adicionalmente, este

procedimiento presenta el cómo se evalúa la eficacia de cada capacitación, entrenamiento o

formación.

Instalaciones y condiciones ambientales

Para facilitar la correcta realización de las actividades por el Laboratorio San Rafael S.A.

cuentan con la instalación de los equipos, la iluminación, fuente de energía y condiciones

ambientales necesarias para no comprometer la calidad de los resultados en la producción

de Productos Farmacéutico.

Para evitar la contaminación cruzada, todas las áreas del Laboratorio San Rafael S.A.

están identificadas como tales y cada una mantiene las condiciones requeridas en la

limpieza y sanitización.

El acceso y uso de las áreas, son restringidas y tiene acceso solamente el personal de

Laboratorio San Rafael. De igual forma se tienen rótulos informativos sobre la

restricción de acceso a las áreas.

Las visitas o clientes sólo podrán acceder al área junto con un personal autorizado de la

Organización.

Las áreas de Garantía de Calidad y Administrativa son las encargadas de llevar,

mantener y controlar los programas de mantenimiento de alcance general de la

Organización, esto incluye acondicionadores de aire, equipo, extintores, aseo, entre otros.

Selección y validación de métodos

En el Procedimiento Validación se establecerá, entre otros aspectos: los equipos de

medición a utilizar, las condiciones ambientales necesarias para la correcta realización de la


Manual de Calidad


medición según el método utilizado, precauciones, operaciones previas, método utilizado,

proceso de calibración, registros de medición, tratamiento de datos, estimación de la

incertidumbre y emisión del certificado de calibración.

Laboratorio San Rafael S.A. seleccionará los métodos de calibración a utilizar

dependiendo de cada caso, podrán ser métodos normalizados, desarrollados por el

laboratorio o métodos no normalizados, en el procedimiento de selección y validación de

métodos se establecen los parámetros a seguir para la selección del método.

Todos los métodos no normalizados o desarrollados por Laboratorio San Rafael S.A

serán validados para comprobar que es apropiado para el uso previsto, siguiendo los

lineamientos descritos en el procedimiento Selección y Validación de métodos.

Control de datos

Para garantizar la confidencialidad e integridad en los procesos de recopilación, entrada,

almacenamiento, transmisión y procesamiento de los datos se deberá cumplir lo establecido

en el procedimiento de Control, Seguridad y Acceso de Registros del Laboratorio San

Rafael. S.A

Gestión de Equipos

Todos los equipos del Laboratorio San Rafael son verificados y/o calibrados antes de ser

aptos o utilizados en las actividades que se usan, Los equipos sólo pueden ser operados por

personal autorizado. En el procedimiento Gestión de equipos se amplía más sobre la

utilización y manipulación de los equipos.

Todos los equipos poseen una identificación única y cuentan con registros de sus elementos

y software tal como se describe en el procedimiento Gestión de Equipos.

Los procedimientos para el manejo del equipo correspondientes. En la cual, cada área

velará por la protección y calibración de sus equipos, en la cual podrían invalidar los

resultados emitidos en cada procesos que se utilicen.

Certificados de Calibración

El Laboratorio San Rafael S.A. tendrán en Garantía de Calidad, los expedientes de todos

los equipos, resguardando su documentación de (Mantenimiento, Calibración y

Calificación), el encargado velará el cumplimiento y el funcionamiento de los equipos del

Laboratorio. En el procedimiento “Calibración de Equipos” se establece la información

mínima que se incluye.


Manual de Calidad


Retención y Destrucción de Documentos en General:

El Laboratorio San Rafael S.A, tiene una política y un procedimiento de Retención de

Documentos de las áreas de Control de Calidad, Producción, Almacenes, Garantía de

Calidad en la cual lo controla y resguarda el área de Garantía de Calidad.

Cuando un documento queda obsoleto, por actualizaciones, modificaciones o

cancelaciones, entra como Documentos Obsoletos, y queda escrito en el registro LS-CS-

030 – Registros de Documentos Obsoletos, donde se menciona su fecha de destrucción.

A continuación un listado del tiempo que se guarda los documentos obsoletos:

Clase de Documentos Tipo de Documentos

(Papel/Electrónico)

Fecha de Retención

Procedimientos Generales Papel 24 meses

Procedimientos Generales Electrónicos 36 meses

Metodología Analítica Papel 36 meses

Metodología Analítica Electrónicos 60 meses

Estudios de Estabilidad Papel 84 meses

Batch Record Guaifenesin Jarabe Papel 36 meses

Batch Record Difenadryl Jarabe Papel 36 meses

Batch Record Ni-Sopin Elixir Papel 60 meses

Batch Record Pectoral San Rafael Jarabe Papel 60 meses

Batch Record Bálsamo de Mentol Compuesto Papel 60 meses

Especificaciones de Productos Terminados Papel 24 meses

Especificaciones de Productos Terminados Electrónico 36 meses

Especificaciones de Productos a Granel Papel 24 meses

Especificaciones de Productos a Granel Electrónico 36 meses

Ficha Tecnica de Manejo de Destrucción de

Productos Terminados

Papel 24 meses

Ficha Tecnica de Manejo de Destrucción de

Productos Terminados

Electrónico 36 meses

Validación Analítica Papel 84 meses

Calificaciones / Validaciones del Sistema de

Agua Purificada Papel 84 meses

Registros Vacios Obsoletos Papel 12 meses

Registros Vacios Obsoletos Electrónico 24 meses

Registros lleno con información Papel 60 meses


Manual de Calidad


Capitulo No. 7

Funciones de las Áreas Operativa de la Organización

Garantía de Calidad:

Garantía de Calidad, con el respaldo y compromiso de la Gerencia General de Laboratorio

San Rafael S.A., cuenta con personal competente en sus funciones para coordinar el

Sistema de Garantía de Calidad (S.G.C.) y a su vez exige la participación y el compromiso

del personal de los diferentes departamentos, a todos los niveles de la organización.

El Sistema de Garantía de Calidad asegura que los medicamentos son diseñados y

desarrollados tomando en cuenta lo requerido por las Buenas Prácticas de Manufactura y

que cada lote de producto de Laboratorios San Rafael S.A. es fabricado y controlado

correctamente, de acuerdo con procedimientos y protocolos definidos, y que todos los

procesos son registrados adecuada y oportunamente.

El Sistema de Garantía de Calidad asegura que:

Se realice la completa investigación de las desviaciones de los procedimientos

establecidos, y que sean justificadas las conclusiones finales obtenidas.

El personal directivo tenga las responsabilidades claramente especificadas y

divulgadas, y verifica el cumplimiento de los planes de capacitación del personal.

Que se tengan los requisitos establecidos para la adquisición y utilización de

materiales, y que estos sean obtenidos de proveedores evaluados y aprobados.

Que el producto sea elaborado y controlado de forma correcta, y que todos los

controles de proceso sean llevados a cabo de acuerdo a procedimientos definidos.

Que exista un procedimiento para la recopilación de toda la documentación del

producto que se ha elaborado y archiva la documentación de cada lote producido.

Que los medicamentos sean liberados para la venta o suministro con la autorización de

la persona calificada y asignada para hacerlo; que son almacenados y distribuidos de

manera que la calidad se mantenga durante todo el período de vida útil.

Verifica que se realizan periódicamente la autoinspección y auditoría de calidad,

mediante la cual se evalúa la eficacia y aplicabilidad del Sistema de Garantía de

Calidad.

Verifica que existan y se ejecuten los procedimientos, programas y registros de los

Estudios de Estabilidad de los productos.

Verifica que exista, se ejecute y se cumpla el Plan Maestro de Validación y da

seguimiento a las actividades de validación.

Gabriel García

Gerente General


Manual de Calidad


Control de Calidad:

Laboratorio San Rafael S.A. cuenta con una unidad de Control de Calidad, cuyo

responsable es un Farmacéutico idóneo, independiente de Producción, que interviene en

todas las operaciones y decisiones que afectan la calidad de los productos, con un flujo

claramente definido de muestras y documentación.

Control de Calidad realiza análisis fisicoquímicos y microbiológicos, tiene toda la

documentación para asegurar la calidad de los productos y cuenta con todos los recursos

que garantizan la confiabilidad en la toma de decisiones.

Son obligaciones de Control de Calidad las siguientes:

Validar y aplicar todos sus procedimientos.

Conservar muestras de referencia o retención de materiales y productos.

Garantizar el etiquetado correcto de los materiales y productos.

Realizar la estabilidad de los productos.

Participar en la investigación de reclamos relativos a la calidad del producto.

Aprobar o rechazar los materiales y productos.

Aprobar cada lote de producto terminado, previa evaluación de las especificaciones

establecidas, incluyendo las condiciones de producción, análisis en proceso y la

documentación para su aprobación final.

Ejecutar todas estas actividades de acuerdo con procedimientos escritos y dejar registro

de ejecución de las mismas.

Control de Calidad posee personal calificado con acceso a las áreas de producción,

destinado a inspeccionar los procesos productivos, realizar muestreo e investigaciones.

Participa en la investigación de las desviaciones de los parámetros establecidos,

documenta las mismas y da seguimiento a las acciones correctivas propuestas al final

de este proceso.

Gabriel García

Gerente General


Manual de Calidad


Producción:

Laboratorio San Rafael S.A. cuenta con una unidad de Producción, cuyo responsable es un

Farmacéutico idóneo, independiente de Control de Calidad, que interviene en todas las

operaciones y decisiones que afectan la calidad de los productos, con un flujo claramente

definido de muestras y documentación.

Producción realiza la fabricación de productos no estériles, tiene toda la documentación

para asegurar la calidad de los productos y cuenta con todos los recursos que garantizan la

confiabilidad en la toma de decisiones.

Son obligaciones de Producción las siguientes:

Autoriza los procedimientos del departamento de producción y verifica que se cumplan

dejando constancia escrita.

Realizar o supervisar el pesaje de la materia prima.

Asegura que se lleve a cabo los procesos de producción, de acuerdo a los parámetros

establecidos.

Supervisar que las diferentes áreas y equipos de producción, empaque, materia prima y

material de acondicionamiento permanezcan limpias, ordenadas y en buen estado.

Verificar que se está registrando la frecuencia con que se limpian y desinfectan los

diferentes equipos utilizados en la producción.

Asegurar que los productos se elaboren y almacenen de acuerdo a la documentación

aprobada.

Aprobar los documentos maestros de producción, controles en proceso y asegurar su

estricto cumplimiento.

Asegurar que la orden de producción se llene completamente y esté firmada por las

personas asignadas antes que pase a Control de Calidad.

Asegura que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de

producción y que dicha capacitación se adapte a las necesidades del departamento.

Vigilan y controlan las áreas productivas.

Vigilan la higiene de las instalaciones de las áreas productivas.

Aseguran la capacitación del personal

Participan en la selección, evaluación (aprobación) y control de los proveedores de

materiales, de equipo y otros involucrados en el proceso de producción

Establecen y controlan las condiciones de almacenamiento de materiales y productos.

Vigilan el cumplimento de las Buenas Prácticas de Manufactura

Inspeccionan, investigan y muestrean con el fin de controlar los factores que puedan

afectar a la calidad

Gabriel García

Gerente Genera

Fin del Documento.


Manual de Calidad


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